Estudio Oracle I RPM
Estudio Oracle I RPM
Estudio Oracle I RPM
Resumen
Antecedentes
La ruptura prematura de membranas pretrmino
(RPMp) es el antecedente ms comn para el nacimiento pretrmino, y puede ocasionar la muerte
neonatal, morbilidad neonatal, y discapacidad a
largo plazo. Existen pequeos estudios previos acerca del uso de antibiticos para la RPMp que sugieren algunos beneficios para el neonato, pero los
resultados no son concluyentes. Realizamos un estudio aleatorizado multicntrico para tratar de resolver este tema.
Mtodos
Se aleatorizaron 4.826 mujeres con RPMp. Fueron
asignados a recibir 259 mg de eritromicina (n= 1.197),
325 mg de amoxicilina ms cido clavulnico (250
mg de amoxicilina ms 125 mg de cido clavulnico;
n=1.212), eritromicina ms amoxicilina-cido clavulnico (n=1.192), o placebo (n=1225), que eran administrados cuatro veces en el da durante 10 das o
hasta el parto. La medida de resultado primario fue
un resultado compuesto (muerte neonatal, enfermedad pulmonar crnica, o anormalidades cerebrales severas diagnosticadas por ultrasonido antes del alta del hospital). El anlisis fue segn intencin de tratar.
Resultados
Dos mujeres se perdieron en el seguimiento, y
hubo 15 violaciones del protocolo. De todos los
2.415 nios nacidos de mujeres asignadas al grupo
slo eritromicina o placebo, hubo menos nios que
tuvieron el resultado primario compuesto en el
grupo eritromicina comparado con el grupo placebo
Resumen
Antecedentes
El parto de pretrmino luego de un trabajo de
parto espontneo se asocia con muerte, morbilidad
neonatal y discapacidad a largo plazo. Existen estudios pequeos que evalan la administracin de
antibiticos en el parto pretrmino espontneo que
han mostrado resultados no concluyentes. Realizamos una investigacin clnica aleatorizada multicntrica para resolver este tema.
Mtodos
6.295 mujeres con amenaza de parto pretrmino
con membranas ntegras y sin evidencia de infeccin clnica fueron asignadas aleatoriamente a recibir 250 mg de eritromicina (n= 1.611), 325 mg de
amoxicilina ms cido clavulnico (250 mg de amoxicilina y 125 mg de cido clavulnico; n= 1.550),
ambos (n= 1.565), o placebo (n= 1.569) cuatro veces
al da durante 10 das o hasta el parto, siempre que
Hannah M.
cin materna, y menor riesgo de enterocolitis necrotizante) pero tambin hubo alguna evidencia de
efecto perjudicial (riesgo aumentado de mortalidad
perinatal).2 Por todo esto los resultados de los estudios Oracle, publicados hoy en el Lancet, son bienvenidos.
En estos estudios, 4.809 mujeres con RPMp (Oracle I) y 6.241 mujeres con APP-MI (Oracle II), fueron
aleatorizadas a recibir eritromicina, amoxicilina ms
cido clavulnico (amoxicilina-cido clavulnico),
eritromicina ms amoxicilina-cido clavulnico, o
ningn antibitico en un diseo placebo-controlado
a doble ciego. El resultado primario fue un resultado
compuesto (muerte antes del alta, oxgeno a las 36
semanas de edad gestacional postnatal, o anormalidades cerebrales severas diagnosticadas por ultra-
Estudio
Grupo
Resultado
RPMp y APP-MI
P
E
A
E+A
EA
264/2.781
241/2.790
239/2.739
258/2.740
738/8.269
(9,5%)
(8,6%)
(8,7%)
(9,4%)
(8,9%)
RPMp solamente
P
E
A
E+A
EA
186/1.225
151/1.190
163/1.205
167/1.189
481/3.584
(15,2%)
(12,7%)
(13,5%)
(14,0%)
(13,4%)
APP-MI
P
E
A
E+A
EA
78/1.556
90/1.600
76/1.534
91/1.551
257/4.685
(5,0%)
(5,6%)
(5,0%)
(5,9%)
(5,5%)
P= placebo
E= eritromicina solamente
A= amoxi-clavulnico
La investigacin clnica aleatorizada ORACLE Kenyon et al 119
Referencias
Tabla 2:
Tratamiento
N/N
Eritromicina
241/2790
8,6
Amoxi-clavul
Eritromicina+
Amoxi-clavul
239/2739
258/2740
8,7
9,4
Placebo
N/N
264/2781
%
9,5
Riesgo
relativo
IC 95%
0,91
0,77
1,07
0,92
0,99
0,78
0,84
1,09
1,17
Sin embargo, nos preguntamos cul es la aplicabilidad de estos resultados en mujeres de pases en
desarrollo, que representan solamente el 14% de la
muestra total, considerando la probabilidad que
ellas tengan infecciones ms severas, un peor estado nutricional, y una menor calidad en la atencin
neonatal.
Referencias
Nota del Editor: La Maternidad Sard contribuy con 120 casos al estudio. Los coordinadores locales
fueron las Dras. Ingrid Di Marco y M. Mecilia Sti (Obstetricia) y el Dr. Carlos Grandi (Neonatologa).
Ver Rev. Hosp. Mat. Inf Ramn sard 1999;18(2): 61-72.