Manual de Habilitacion de Lab RM0202 11 PDF

Coordinacin Nacional de Laboratorios
Manual de Habilitacin de Laboratorios Clnicos
MANUAL PARA LA HABILITACIN

DE LABORATORIOS
2010
CONALAB
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AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Nila Heredia Miranda

MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dr. Martin Maturano Trigo
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Alberto Camaqui Mendoza
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
Dr. Miguel ngel Rimba
VICEMINISTRO DE DEPORTES
Dr. Jhonny Vedia Rodriguez
DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta Durn

JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
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PRESENTACION
El Manual de Habilitacion de Laboratorios de Diagnostico Clinico que el Ministerio de Salud
y Deportes entrega, constituye un avance importante En l se condensa informacin valiosa,
producto de la revisin minuciosa de la bibliografa universal en el campo del laboratorio
clnico y que permite sintetizar, en un slo documento, aspectos tan necesarios hoy en da,
como la Garanta de la Calidad y la Bioseguridad como partes importantes de los Sistemas de
Gestin de Calidad que deben tenerse muy en cuenta en cualquier rea del laboratorio clnico,
asi mismo los requisitos de infraestructura y equipamiento como la oferta de examenes que
definiran la capacidad resolutiva de los establecimientos y su nivel de complejidad.
El presente Manual establece las disposiciones de observancia obligatoria que los laboratorios
de diagnostico clnico, pblicos o privados, tanto independientes como dependientes de un
establecimiento de salud deben cumplir para ser habilitados, y autorizada su apertura y
funcionamiento.
Tambin se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con
respecto a la administracin y operacin de los Laboratorios de Diagnstico Clnico
Adicionalmente recopila la experiencia en procesos y procedimientos de algunos profesionales
expertos en las diferentes reas y por lo que representa un documento clave a la hora de
ejecutar acciones concretas y como instrumento irremplazable en las etapas de valoracin de
eficiencia, eficacia y resultado.
Este documento rene una serie de herramientas normativas de orientacin tcnica, cientfica y
legal, que adicionan un ptimo desempeo de actividades tanto en laboratorios clnicos
pblicos de la seguridad social y privados en los diferentes niveles de complejidad.
El contenido del presente Manual de Habilitacion ser de gran utilidad, ya que en el
encontramos de manera tcita el principio bsico de las profesiones relacionadas con esta
actividad, buscando con ello facilitar al mximo el desarrollo de las funciones inherentes a
estos procesos con tica y responsabilidad.
Dra. Nila Heredia Miranda

MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
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MANUAL DE LA HABILITACIN DE
LABORATORIOS
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INDICE
1.
2.
3.
4.
5.
Marco legal
Introduccion
Marco conceptual
Caracterizacion y clasificacion de los laboratorios
Fundamentos para la organizacin de los laboratorios de acuerdo a su capacidad
resolutiva en los niveles de atencion
6. Requisitos para la caracterizacin de los laboratorios que conforman cada nivel
7. Infraestructura
8. Caracteristicas del equipamientorequerido
9. Caracteriscticas del recurso humano requerido
10. Descripcin de cargos y funciones del personal de laboratorio
11. Documentos tcnicos para consulta
12. Caractersticas de los ensayos que se realiza en el laboratorio de diagnostico clinico
13. Bioseguridad
14. Sistema de informacion
15. Calidad en los laboratorios
16. indicadores minimos de evaluacion de los laboratorios clinicos
17. revision bibliografica
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I. MARCO LEGAL
En lo relativo especficamente a la salud, la Constitucin Poltica del Estado establece la
seguridad social como un derecho irrenunciable de los habitantes del territorio nacional, y
como un servicio pblico obligatorio, cuya organizacin debe hacerse conforme a los
principios de universalidad, solidaridad y eficiencia (artculo 48).
Igualmente, se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin, proteccin
y recuperacin de la salud, servicio pblico a cargo del Estado, quien lo organiza, dirige,
establece polticas, reglamenta, vigila y controla. En su prestacin pueden concurrir agentes
pblicos y privados. Los servicios deben ser organizados de acuerdo a su nivel de
complejidady por niveles de atencin y con participacin de la comunidad
1.2
NORMAS JURIDICAS SOBRE EL LABORATORIO CLINICO
Ley 3351 de Organizacin del Poder Ejecutivo del 21 de Febrero del 2006
D.S.26973 Reglamento de la LOPE de 27 de marzo de 2003
D.S. 27732 Readecuacin al Reglamento de la ley LOPE de 27 de septiembre de 2004
Decreto ley N 15629 Cdigo de Salud de 18 de julio de 1978
Resolucin Ministerial N0778 de 31 de Octubre de 2006
CONSIDERANDO:
Que el Art. 3 de la Ley 3351 del 21 de Febrero de 2006 seala como una de las atribuciones
del Ministerio de Salud y Deportes el formular las polticas del Sistema de Nacional de Salud,
as como el de vigilar el cumplimiento de normas relativas a la salud pblica.
Que el D.S. 27732 de 27 de septiembre de 2004 en su art. 28 determina entre las funciones del
Viceministro de Salud y Deportes el regular el funcionamiento de los servicios pblicos y
privados de salud como nacional, promoviendo su modernizacin, reglamentar, supervisar y
fiscalizar el funcionamiento de los servicios de Entes Gestores de Salud, para el cumplimiento
de las Polticas Nacionales de Salud, reglamentar, supervisar y fiscalizar el funcionamiento de
los entes gestores pblicos y probados en la prestacin de servicios y seguros, al igual que
reglamentar y fiscalizar el funcionamiento de los Institutos Nacionales de Salud.
Que el Cdigo de Salud en su Art. 113 determina que la Autoridad de Salud (Ministerio de
Salud) dispondr de un sistema Nacional de Laboratorios de Salud, declarados oficialmente
para los efectos de practicar los anlisis sanitarios que sean necesarios. Los resultados de los
laboratorios oficiales son obligatorios y definidos para la concesin permisos autorizaciones y
registros de los productos y artculos que estn bajo el control sanitario.
Que el cdigo de Salud en sus Artculos 114 y 115 establece que los Laboratorios oficiales
determinarn las regulaciones y controlarn la exactitud del diagnstico de los laboratorios
pblicos y privados en todo el territorio nacional, as como la calidad de los reactivos
empleados para el diagnstico y que toda persona natural o jurdica para instalar y poner en
funcionamiento laboratorios privados de anlisis clnico, patolgicos y cualquier otro tipo que
sirva al diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades de las persona, debern solicitar
la autorizacin correspondiente a la Autoridad de Salud.
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Que mediante la Resolucin Ministerial n 0847 del 31 de Octubre de 2006 emitida por el
Ministerio de Salud y Deportes crea la Coordinacion Nacional de Laboratorios a cargo de un
profesional bioqumico bajo dependencia de la Direccin General de Salud y Seguros Pblicos
responsable del registro, acreditacin y vigilancia de Laboratorios de Bioqumica Clnica
Inmunolgica, , Toxicologa, Bromatolgica, Microbiolgica del Sistema Pblico de Salud,
Seguridad Social y Privados y de la organizacin y funcionamiento tcnico administrativo de la
Red de Laboratorios.
Que la misma RM N 0847 crea la Red Nacional de Laboratorios de Salud bajo
responsabilidad, control y fiscalizacin tcnica de la Coordinacion Nacional de Laboratorios de
acuerdo a los siguientes mbitos de gestin: Departamental, Municipal y Local.
Que, de acuerdo al Proyecto de Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios para la
Vigilancia Epidemiolgica en Bolivia de Septiembre de 2001, se establece una lnea estratgica
tcnica del componente Modelo de Atencin del plan estratgico de salud de lucha contra la
pobreza en Bolivia (1997-2002), y se basa en nueve pilares de los cuales el Escudo
Epidemiolgico para el control de enfermedades altamente prevalentes considera el
fortalecimiento de la Red de Laboratorios de Salud como fundamental para llevar a cabo la
investigacin y el anlisis epidemiolgico, apoyados por un eficiente Red de Laboratorios y de
Control de Calidad, para el diseo de intervenciones y una adecuada toma de decisiones.
Que, uno de los objetivos estratgicos de este proyecto es definir la misin, la organizacin por
niveles de resolucin y la funciones esenciales de los laboratorios de Saluda con un enfoque en
vigilancia epidemiolgica.
Que, para el logro de los objetivos estratgicos se nomin a los Laboratorios de Referencia
Nacional, mediante auditorias Tcnicas a los Institutos y Centros Nacionales del pas,
realizadas por expertos de reas temticas sin conflicto de inters, por el Organismo boliviano
de Acreditacin (OBA), del Ministerio de Industria y Comercio y por la Organizacin
Panamericana de Salud (OPS/OMS).
Que, el Registro de la Estructura Departamental y Municipal de la Red Nacional de
Laboratorios de Salud de Septiembre de 2005 ha sido elaborado basndose en la estructura de
la Red de Servicios de Salud vigente, en consensos con los Servicios Departamentales de Salud
y los Coordinadores de las Redes de Laboratorios Departamentales.
Que es necesario establecer un sistema nico de laboratorios que respondan a las demandas del
Sistema Nacional de Salud as como contar con una organizacin de laboratorios en el pas para
identificar situaciones de salud en base a indicadores verificables para formular las polticas
nacionales;
Que es necesario implementar la Red Nacional de Laboratorios, con el objeto de establecer un
sistema organizado y sostenible en red de laboratorios que desarrollen actividades de
diagnostico de calidad, dirigidas a apoyar el control y la vigilancia de enfermedades en forma
permanente, precisa, oportuna y con cobertura nacional, departamental, municipal y local;
Que el cdigo de salud y el Reglamento de Farmacias y Laboratorios aprobado mediante D.S.
18886 determinan la responsabilidad del Ministerio de Salud y Deportes de normar, coordinar,
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supervisar, controlar y orientar a los laboratorios de salud pblicos de la seguridad social y

privados.
Por lo tanto: el Seor Ministro de Salud y Deportes, en uso de las atribuciones conferidas por
Ley N 2446, Ley de Organizacin del Poder Ejecutivo las normas que regulan los laboratorios
clnicos y autoriza al Ministerio de Salud para establecer la reglamentacin de las normas
tcnicas, cientficas y administrativas para el funcionamiento, habilitacin y acreditacin de
laboratorios.
II. INTRODUCCION
Dentro de las funciones y competencias del Ministerio de Salud y Deportes esta el ejercicio de
la rectoria, hecho que implica la emision de Normas, Reglamentos y directrices que coadyuven
a los establecimientos de salud a brindar atencion de calidad y en cumplimiento de las politicas
sanitarias actuales.
El Manual de Habilitacion de Laboratorios, sintetiza en un slo documento, aspectos
imprescindibles como la infraestructura, el recurso humano y equipamiento necesarios hoy en
da, como la Garanta de la Calidad y la Bioseguridad como partes importantes de los
Sistemas de Gestin de Calidad que deben tenerse muy en cuenta en cualquier rea del
laboratorio clnico.
Este documento rene una serie de herramientas normativas de orientacin tcnica, cientfica y
legal, que adicionan un ptimo desempeo de actividades tanto en laboratorios clnicos
pblicos de la seguridad social y privados en los diferentes niveles de complejidad.
El contenido del presente Manual ser de gran utilidad, ya que en el encontramos de manera
tcita el principio bsico de las profesiones relacionadas con esta actividad, buscando con ello
facilitar al mximo el desarrollo de las funciones inherentes a estos procesos con tica y
responsabilidad.
El Ministerio de Salud y Deportes presenta la serie de documentos normativos para
Laboratorios de Diagnostico Clinico cuyas directrices permitiran el funcionamiento de
servicios con las seguridades que el paciente requiere, asi mismo para minimizar los riesgos del
personal que trabaja en los laboratorios, la normativa se encuentra basada en la Norma ISO
15189 y orientada a la implementacion de Sistemas de Gestion de la Calidad con el fin de
lograr el mejoramiento continuo de los servicios.
Para la implementacion y aplicacion del Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y
para el adecuado cumplimiento de las directrices establecidas en el presente Manual de
Habilitacion es necesario tener en cuenta las siguientes consideraciones.
1 En qu consiste la Habilitacion de Laboratorios ?
La HABILITACIN es un trmite administrativo obligatorio, mediante el cual el Estado, a
travs del Ministerio de Salud y Deportes y los Servicios Departamentales de Salud, autoriza
el funcionamiento de las Instituciones de salud en general y de los Servicios de Laboratorios de
Salud de todo el pas. Constituye un requisito imprescindible en el proceso de Garanta de
Calidad de los Servicios.
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La elaboracin de las directrices para el cumplimiento de requisitos minimos dentro el proceso

de Habilitacin, es una de las funciones esenciales del Ministerio de Salud y Deportes en el
ejercicio de rectora y se lleva a cabo a travs de las reas competentes de la Direccin General
de Salud.
Este procedimiento administrativo requerido para obtener la autorizacin de funcionamiento,
incluye una etapa inicial de prerrequisitos establecidos por las normativas vigentes, que debe
cumplir el solicitante para el Registro y para el ingreso de su trmite a la oficina delegada
(CODELAB) por la autoridad del ministerio de salud y deportes en cada departamento
autnomo, y una etapa institucional que involucra varios pasos administrativos, de asesoras
por parte de la autoridad y de inspeccin tcnica, concluyendo con el informe para dar curso a
la Habilitacion y autorizacin de funcionamiento.
2.
Por qu es importante el Manual ?
a) En Primer lugar y de acuerdo a las polticas y estrategias de trabajo establecidas por el

Ministerio de Salud y Deportes, todo laboratorio de Diagnostico Clnico del Sistema de Salud
(pblico, seguridad social, privado y otros) debe disponer de un Manual de Procedimientos con
Normas Tcnicas, Cientficas y Administrativas, que se constituya en una importante
herramienta de orientacin tcnica y cientfica de las actividades que se desarrollan en el
laboratorio y que deben cumplirse para acceder a la autorizacion de funcionamiento.
b)
Este documento recoge la normatividad legal establecida en las Resoluciones
Ministeriales 0136/03, 0847/06 0936706, 0017/06 y 0202/10 que regula el funcionamiento de
los laboratorios de Diagnostico Clnico y la organizacion de la red de laboratorios
3.
La calidad ?
En los laboratorios de Diagnostico Clnico el establecimiento de programas de garanta de

calidad ha sido ampliamente reconocido, cuya finalidad primordial es la obtencin de
resultados fidedignos, oportunos en el marco de las exigencias deseguridad de los pacientes y
de igual forma valiosos no slo para el individuo o paciente, sino tambin para la comunidad y
para la toma de decisiones de las autoridades.
Para el desarrollo racional y el funcionamiento eficaz del laboratorio, es necesario mantener un
programa de garanta de la calidad y la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad
que coadyuve en el mejoramiento continuo de los laboratorios.
Asi mismo la Implemenatacion de programas de evaluacion externa del desempeo o de la
calidad deben contribuir a garantizar la calidad de los examenes laboratoriales en el marco de la
resolucion Ministerial 0017/06.
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III.- MARCO CONCEPTUAL
HABILITACION Acto administrativo decretado por el Ministerio de Salud y Deportes que

autoriza el funcionamiento de un establecimiento, una vez culminado los procedimientos de
inspeccin Tcnica a fin de constatar el cumplimiento de las condiciones y requisitos
establecidos en la reglamentacin. (R.M . 0202/ 2010)
Es la primera etapa de la garanta de calidad, a la que deben seguir otros procesos voluntarios
como la Certificacin, Caracterizacion, Acreditacin, implementacin de Programas de Mejora
Continua, y otros.
RENOVACIN Es la autorizacin que se otorga en caso de no haberse producido cambios
en la planta fsica, en el funcionamiento de los servicios, o cuando no se hayan alterado las
condiciones de funcionamiento o estructurales consideradas al momento de otorgarse la
habilitacin original.
NUEVA HABILITACIN Es la autorizacin nueva en caso de obras de reformas,
ampliaciones, cambios estructurales, con otra Habilitacin de las mismas o de todo el servicio
segn correspondiere.
ESTABLECIMIENTO DE SALUD Todo local (mbito fsico) destinado a la prestacin de
asistencia a la salud, en rgimen de internacin y/o no internacin, cualquiera sea su
complejidad, de naturaleza pblica o privada.
SERVICIO DE SALUD Funcin organizada para la prestacin de asistencia mdica, dentro
o fuera de establecimientos de salud, de cualquier nivel de complejidad y de naturaleza pblica
o privada.
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS Y/O SERVICIOS DE SALUD Inscripcin de
los datos bsicos definidos por la autoridad estatal, de todos los Establecimientos y/ o Servicios
de Salud existentes en el pas y habilitados, en proceso de habilitacin o no habilitados, en una
nomina nica y de carcter Nacional.
CATEGORIZACIN- Es la clasificacin de los efectores ambulatorios y de internacin de
acuerdo con el criterio que se adopte (complejidad, riesgos de atencin u otros) que permite
definir niveles, concentrando actividades, clasificando las prestaciones de acuerdo con la
viabilidad de su realizacin, segn tipo de establecimientos y permitiendo configurar en el
futuro, una red de servicios de salud.
FORMULARIO DE CONTROL DE DOCUMENTACIN (FORM-CONALAB-003,
Cartilla o Check list) Instrumento de control que comprende el listado de la documentacin
necesaria a efectos de facilitar el proceso de Inspeccion
Este formulario y la documentacin correspondiente deben ser entregados en secretaria de
CODELAB-SEDES quien previo control asignara un N de Expediente.
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INSPECCION TCNICA Accin de examinar y verificar en forma presencial el

cumplimiento de los requisitos normativos exigidos, segn el establecimiento o servicio a
habilitar, en cuanto a su objetivos, equipamiento, funcionamiento, organizacin, y planta fsica.
FICHA DE AUTOEVALUACION / INSPECCIN Instrumento creado en base a la
normativa vigente para:
a) autoevaluacin del gestionante y que controle si su servicio cumple con dicha normativa
disponiendo las medidas correctivas necesarias antes de solicitar la Habilitacion.
Las fichas le sern entregadas al gestionante en el momento de ingresar toda la
documentacin requerida en el FORM CONALAB-001 para elRegistro inicial.
b) que el Tcnico o equipo Inspector verifique el cumplimiento de dicha normativa
durante la inspeccin al establecimiento; este instrumento tiene valor de ACTA.
ACTA- Documento redactado por el Tcnico al finalizar el acto de inspeccin, constatando el
cumplimiento total o parcial de la normativa, acompaado por el/los Gestionante/s,
Responsable/s o Representante del Servicio de Laboratorio Este documento debe ser firmado
por los actuantes en conformidad con lo actuado.
LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO: Laboratorio de Diagnstico Clnico es la
denominacin genrica de los servicios tcnicos complementarios de salud, pblicos o
privados, destinados a la realizacin de anlisis generales o especficos de muestras biolgicas
humanas, con el propsito de orientar la investigacin, prevencin, diagnstico,tratamiento
seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de
calidad, oportunidad y racionalidad.de los problemas de salud.
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: Es el establecimiento pblico de orden nacional, de
mayor complejidad, cabeza de la Red de Laboratorios en el rea de su especialidad, adscrito al
Ministerio de Salud y Deportes y vinculado para su desarrollo a organismos internacionales de
salud, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboracin de
manuales de tcnicas y procedimientos de laboratorio, capacitacin, asistencia tcnicoadministrativa e investigacin, con el propsito de apoyar las acciones de vigilancia,
prevencin, control que se realizan en las reas de atencin a las personas, al medio ambiente y
hacer seguimiento a los laboratorios de la Red de Laboratorios
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:
Es el establecimiento pblico de orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, cuyo
objetivo es ejecutar las polticas formuladas por el Ministerio de Salud y Deportes en materia
de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos.
RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Es un sistema tcnico administrativo que permite
integrar y coordinar actividades tcnicas y procedimientos diagnsticos de laboratorio, para el
desarrollo y apoyo a los programas del sector salud, considerando los factores determinantes
de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevencin, control y vigilancia epidemiolgica
de las enfermedades de mayor frecuencia en la poblacin.
El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos
jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en
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sistemas de informacin, comunicacin, transporte, insumos y en recursos logsticos de tal

forma que en conjunto proporcionen la respuesta adecuada a las necesidades de salud de la
poblacin.
LABORATORIO DE SALUD PUBLICA: Es el establecimiento pblico encargado de
realizar actividades de diagnstico, referencia, retorno , control de calidad, capacitacin e
investigacin en apoyo a la vigilancia epidemiolgica, prevencin, control y seguimiento de
enfermedades que se adelantan en la atencin a las personas y al medio ambiente, mediante
esfuerzos integrados de los laboratorios tanto pblicos como privados para contribuir a la
solucin de los problemas de salud pblica de su rea de influencia.
LABORATORIO DEPENDIENTE: Es aqul que desde el punto de vista institucional,
patrimonial, administrativo laboral, tcnico, cientfico, presupuestal y financiero, constituye
una unidad integral con la institucin a la cual pertenece.
LABORATORIO INDEPENDIENTE: Es aquel que ostenta patrimonio propio e
independiente, autonoma administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una direccin
y orientacin autnoma, prestando sus servicios al pblico en general o a la Institucin que lo
solicite.
SERVICIO DE TOMA DE MUESTRAS: Es aqul que cuenta con los recursos tcnicos y
humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biolgicos
que sern remitidos a los laboratorios de diagnostico clnico de diferentes niveles de
complejidad, de los cuales dependan legal, tcnica, cientfica y administrativamente, con el
fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio de los usuarios que requieren
exmenes clnicos, cumpliendo de manera profesional y tica con las normas y procedimientos,
que para este propsito de remisin de muestras y/o pacientes establece el manual de toma
de muestras. Estos servicios de toma de muestra deben estar claramente identificados con el
nombre del laboratorio del cual dependen.
REGIMEN DE REFERENCIA Y RETORNO: Es el sistema tcnico administrativo del
sector salud, que permite a los laboratorios de diagnostico clnico pblicos y/o privados, en sus
diferentes niveles de complejidad, el envo de muestras biolgicas de origen humano,
pacientes y/o elementos de ayuda diagnstica a otros laboratorios que se encarguen de atender
y procesar la solicitud de envo, para que de acuerdo con su capacidad resolutiva den respuesta
a las necesidades de salud, al retornarle al laboratorio remitente, la informacin obtenida,
cumpliendo con objetivos tales como articular las unidades prestadoras de servicios, ofrecer
atencin en el nivel tecnolgico adecuado y contribuir a racionalizar los recursos en respeto de
la etica medica.
NIVEL DE COMPLEJIDAD: Es el nivel de diferenciacin y desarrollo del laboratorio de
diagnostico clnico. Dicha diferenciacin se basa en el grado de especializacin de las pruebas,
(capacidad resolutiva) y (caracterizacion en niveles de complejidad) exmenes y
procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo y a la infraestructura fsica
y tecnolgica existente en los servicios para apoyar el diagnstico y solucionar los problemas
de salud, de la poblacin usuaria en su rea de influencia.
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EXAMEN DE LABORATORIO CLINICO: Es aqulla prueba realizada en un laboratorio

de diagnostico clnico, que requiere de recurso humano calificado y recurso tecnolgico idneo
para su procesamiento.
EXAMEN URGENTE DE LABORATORIO CLINICO : Es el examen de laboratorio
clnico que por concepto clnico-cientfico, dada la gravedad o pronstico del cuadro clnico del
paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las
conductas teraputicas y /o quirrgicas oportunas del caso. La comunicacin del resultado
deber ser oportuna y podrn expedirse resultados parciales y /o preliminares por escrito.
EXAMENES ORDINARIOS O REGULARES DE LABORATORIO CLINICO: Son
aquellos que por su naturaleza y manejo clnico del paciente, no implican urgencia ni prioridad
y el reporte debe ser oportuno dentro del tiempo establecido del proceso.
IV.- CLASIFICACION Y CARACTERIZACION DE LOS LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLINICO
1.- CLASIFICACION POR ESPECIALIDADES DE LOS LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLINICO
Laboratorio de Diagnstico Clnico es la denominacin genrica de los servicios tcnicos
complementarios de salud, pblicos o privados, destinados a la realizacin de anlisis generales
o especficos de muestras biolgicas humanas, con el propsito de orientar la investigacin,
prevencin, diagnstico, tratamiento seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de
acuerdo con los principios bsicos de calidad, oportunidad y racionalidad de los problemas de
salud.
Podrn ser clasificados en uno o ms de los siguientes tipos:
a) Laboratorio Clnico General,
b) Laboratorio Clnico Microbiolgico,
c) Laboratorio de Anatoma Patolgica y de Citologa,
d) Laboratorio de Hematologa,
e) Laboratorio de Inmunologa,
f)
Laboratorio de Endocrinologa,
g) Laboratorio de Gentica,
h) Laboratorio de Toxicologa.:
Laboratorio Clnico General es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar
determinaciones de hematologa y coagulacin general, bioqumica sangunea, enzimologa,
uroanlisis, coproparasitologa, serologa, electrolitos y gasometra arterial.
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Laboratorio Clnico Microbiolgico es un servicio tcnico complementario habilitado para

realizar, cultivos, identificacin microbiana, serotipificacin y antibiogramas. Adems,
cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn
funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de
Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Anatoma Patolgica y de Citologa son servicios tcnicos complementarios
habilitados para realizar anlisis histo-cito-morfolgico sobre tejidos, muestras cadavricas y
estudios de Citologa de fluidos corporales, secreciones y rganos por aposicion o por puncion,
Adems, marcadores tumorales, inmunocitos e histo-citoquimicos, cumpliendo con los
requisitos de personal especializado, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn
funcionar independientes o conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de
Laboratorio de Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Hematologa es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar
pruebas de hematologa y coagulacin general y especializada: factores de la coagulacin,
mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de
hemoglobina y caracterizacin de anemias y procesos mielo-proliferativos. Adems,
Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Inmunologa es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar
determinaciones que evalan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos
HLA y estudios de deficiencias inmunolgicas, alergias e inmunidad celular. Adems,
Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Endocrinologa es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar
determinaciones para la evaluacin del sistema endocrino-metablico, as como de marcadores
tumorales. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y
reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de
Laboratorio de Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Gentica es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar ensayos
de citogentica y gentica molecular. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal,
infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las
determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
Laboratorio de Toxicologa es un servicio tcnico complementario habilitado para realizar
determinaciones y estudios de frmaco y txico cintica y frmaco y txico dinmica de drogas
de abuso, monitoreo teraputico e investigacin de exposicin a txicos o qumicos, en sus
principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Adems, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar
conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico
Clnico.
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2.-CARACTERIZACIN DE LOS LABORATORIOS POR NIVELES SEGN SU

CAPACIDAD RESOLUTIVA
La caracterizacin de los laboratorios de diagnostico clnico se aplica para reconocer el alcance
de los servicios de anlisis ofertados, y se articulan a los establecimientos de salud en el marco
del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e Intercultural (SAFCI) los Laboratorios son
habilitados por niveles en funcin de su capacidad resolutiva, pudiendo funcionar como
dependientes o independientes de un establecimiento de salud y de acuerdo a la siguiente
clasificacin:
Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia
Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia
Nivel II:
Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud
Nivel I:
Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud
V.-FUNDAMENTOS PARA LA ORGANIZACIN DE LOS LABORATORIOS DE

ACUERDO A SU CAPACIDAD RESOLUTIVA EN LOS NIVELES DE ATENCION
Hoy en da, los laboratorios han adquirido importancia no solo para el diagnstico de
enfermedades infecciosas, sino tambin, para la evaluacin diagnstica, para la deteccin de las
enfermedades no infecciosas, condiciones fisiolgicas e inmunolgicas alteradas y la vigilancia
epidemiolgica.
Como el laboratorio es un rgano de apoyo decisivo para el diagnstico, tratamiento y
seguimiento de los pacientes dentro de los establecimientos de salud, su capacidad resolutiva
debe estar en lo posible acorde al nivel de complejidad del establecimiento al que pertenece,
para lo cual debe contar con un recurso humano competente, con materiales, equipos adecuados
y suficientes .
Esto significa que la organizacin de la red de laboratorios debe guardar relacin con la
estructura del sistema nacional de salud, tal como puede apreciarse en el siguiente cuadro:
Niveles de Gestin del
Sistema Nacional de
Salud
Establecimiento de Salud
Gerencia de Red
SEDES
Nacional
CONALAB
Niveles de Atencin del

Sistema Nacional de Salud
Puestos y Centros de Salud
Hospital Bsico
Hospital General
Laboratorio Departamental de
referencia
Institutos de Salud Publica y
Centros de Investigacion
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Niveles de los laboratorios

de acuerdo a su capacidad
resolutiva
Nivel I
Nivel II
Nivel III
Nivel IV
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RELACION ENTRE LA RED DE SERVICIOS DE SALUD Y LA RED DE

LABORATORIOS
Red de servicios
Establecimiento
Red de laboratorios
Primer nivel, la oferta de Puesto de Salud

servicios se enmarca en la Centro de Salud
promocin y prevencin de la
salud, la consulta ambulatoria
e internacin de trnsito.
Laboratorio de Nivel I
La capacidad analtica del laboratorio
se detalla en el Anexo I y Anexo II
Segundo nivel: corresponde Hospital Bsico

a las atenciones ambulatorias
que requieren de mayor
complejidad
y
a
la
internacin hospitalaria en las
especialidades bsicas de
medicina interna, ciruga,
pediatra y gineco-obstetricia;
anestesiologa, sus servicios
complementarios
de
diagnstico y tratamiento, y
opcionalmente,
traumatologa.
Laboratorio de Nivel II
Tercer nivel: corresponde a Hospital general

la consulta ambulatoria e Institutos
internacin hospitalaria de especializados
especialidades
y
sub
especialidades;
servicios
complementarios
de
diagnstico y tratamiento de
alta
tecnologa
y
complejidad. Las unidades
operativas de este nivel son
los hospitales generales e
institutos y hospitales de
especialidades.
Laboratorio de nivel III
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Este laboratorio est instalado en los

Centros de Salud.

se detalla en el Anexo III.
Estos laboratorios estn instalados en
los Hospitales Bsicos de las
Gerencias de Red.

se detalla en el Anexo IV y Anexo V.
Estos laboratorios estn instalados en
los Hospitales Generales, Hospitales
con especialidades
La capacidad analitica del laboratorio
de nivel III corresponde al Laboratorio
Departamental de Referencia.
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ARTICULACIN ENTRE LOS LABORATORIOS DE LOS DIFERENTES NIVELES

La implementacin y articulacin de los laboratorios se realiza en el marco de la estructura de
la red de servicios de salud.
-
Como es conocido cada Gerencia de Red corresponde a un municipio, o, a una

mancomunidad de municipios, se considera que en cada Coordinacion de Red debe
haber al menos un laboratorio de nivel II que este articulado a laboratorios de nivel I, a
travs de los subsistemas administrativos, de control de calidad, de capacitacin, de
referencia de muestras y retorno de los resultados obtenidos.
Retorno de
Resultados
Control de
calidad
Nivel III
Nivel II
Nivel I
Referencia de Muestras
Figura 1. Diagrama de articulacin de los laboratorios de la Red

A su vez, en cada SEDES, debe existir una red de servicios constituida por las Redes urbanas y
rurales y debe contar con un laboratorio Departamental de Referencia cuyo Nivel de
Complejidad corresponde al TERCER NIVEL dentro deL cual los laboratorios de nivel II de
cada red se articula de manera especfica , a fin de garantizar la referencia de muestras y
retorno de resultados para control de calidad de los analitos, y la realizacin de analitos de
especialidad o de mayor complejidad que no son posibles de realizar en los laboratorios de
nivel II por razones de costo-oportunidad.
La asignacin nominal de los integrantes de la red desde el primer al tercer nivel de atencin
permitira organizar el funcionamiento integral de la red, satisfaciendo la demanda de las
regiones, poblacion usuaria y autoridades regionales.
VI.- REQUISITOS PARA LA CARACTERIZACIN DE LOS LABORATORIOS QUE
CONFORMAN CADA NIVEL
La caracterizacin de los laboratorios en los tres niveles, esta basada en la capacidad resolutiva
que tiene cada uno de ellos.
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A su vez, la capacidad resolutiva de los laboratorios est directamente ligada a:
A la infraestructura y equipamiento .
A la disponibilidad de profesionales especializados.
Al tipo o especialidad y cantidad de anlitos que debe realizar,
De ese modo para caracterizar un laboratorio (ya sea del nivel I, II o III), se ha considerado en
cada uno de ellos, los siguientes Requisitos Generales :
VII.-INFRAESTRUCTURA
CARACTERSTICAS DE LA INFRAESTRUCTURA FSICA DEL LABORATORIO.
El ambiente fsico del servicio de laboratorio debe estar diseado de acuerdo con la capacidad
resolutiva propia de su nivel de complejidad y bioseguridad, de modo tal, que facilite la
atencin a los usuarios, permita el desenvolvimiento del personal y el flujo de las muestras.
Generalidades de diseo, ambiente y construccin de los laboratorios:
Durante la preparacion del diseo de un laboratorio de Diagnostico Clinico,es necesario tomar
en cuenta todos los detalles para contar conun ambiente de trabajo lo mas funcional
posible.Cada laboratorio debe ser diseado en funcion al Nivel de Complejidad al que
pertenece y a las necesidades para las que se proyecte.
Para ello y debido a esta complejidad, es necesaria una estrecha colaboracin entre los
planificadores de una instalacin de salud, con los arquitectos, ingenieros y los Bioquimicos
profesionales responsables del Laboratorio (Jefe Tcnico administrativo, Laboratoristas en
general) Crear un diseo nico o estandarizar un modelo para todos los laboratorios no es
prctico ni una solucin eficiente por que las necesidades y realidades de cada servicio son
diferentes.
Localizacin: Por las caractersticas, efectos, ubicacin o recursos que pueden generar riesgos
ambientales, es necesario que para la planificacin del diseo, los ambientes y la construccin
de los laboratorios clnicos se efecte un estudio de impacto ambiental.
El Laboratorio de Diagnostico Clinico dependiente de un establecimiento de salud, en lo
posible debe estar ubicado en la planta baja de toda unidad de salud, cercana a los otros
servicios de diagnstico y tratamiento, debe tener la forma de intercomunicarse adecuadamente
con los servicios mdicos, de no ser posible su completa ubicacin en la planta baja, se
recomienda que la sala de extraccin sangunea y la recepcin de muestras se mantengan en
planta baja. El esfuerzo que realiza una persona en subir unas escaleras incide sobre la calidad
de las pruebas del laboratorio, alterando los resultados.
Tanto en un laboratorio dependiente como independiente de un establecimiento de salud el
ingreso debe ser de fcil acceso, poseer rampas y/o ascensores para las personas impedidas,
discapacitados (sillas de rueda, camillas, andaderas, etc.) o que tengan algn tipo de
discapacidad motriz.
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AREAS Y DIMENSIONES
Superficie: Con respecto al tamao del laboratorio no existe un criterio definido o
estandarizado Se recomienda que debe disponerse de espacio suficiente para el normal
desenvolvimiento del trabajo, siendo recomendable una superficie mayor de 10 m2 por
trabajador, con 10 m3 no ocupados por trabajador o de 2 m2 de superficie libre por trabajador.
La superficie total del laboratorio debe contar con las siguientes areas:
1. sala de espera con acceso a baos diferenciados para pacientes;

2. recepcin;
3. toma de muestras;
4. oficina administrativa;
5. procesamiento general y diferenciado con separacin fsica efectiva de reas
tcnicamente incompatibles y especficamente para microbiologa, cuando
aplique;
6. lavado y esterilizacin de materiales, en caso de microbiologa el rea de
preparacin de medios debe ser diferenciada;
7. almacn de reactivos y materiales con sub reas diferenciadas para materiales
peligrosos y reactivos txicos,
8. vestidor y baos para el personal del laboratorio,
9. area de descanso, provista de mobiliario, cuando aplica.
Dimensiones: Con respecto a las dimensiones de un Laboratorio Clnico no existe unas
dimensiones definidas debido a que existen laboratorios pequeos, medianos y grandes. Con o
sin especialidades, Dependientes o Independientes de un establecimiento de salud. Para estas
caractersticas es necesario tomar en cuenta las siguientes variables:
Nivel de Complejidad y areas de especialidad del Laboratorio.
Poblacin de influencia a ser atendida
Nmero de funcionarios que trabajan.
Dependiendo de las secciones con que cuenta el laboratorio y los riesgos y nivel de
biocontencion requerida, puede ser abierto con la utilizacin de mobiliario modular o cerrado
con paredes, puertas, tabiques fijos o mviles que separen cada seccin.
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Debe ser de dimenciones uniformes, depender del rea asignada por la ficha tcnica, de la
profundidad de la mesa de trabajo, de los equipos y los espacios necesarios para trabajar y
circular.
La profundidad de las mesas debe ser de aproximadamente 0,75 m. de profundidad.
El espacio de trabajo de cada persona es de 1.50 mts. El espacio circular del puesto de trabajo
debe permitir giros de 60. o 0,60 m. x 4 m.. largo:
Las dimensiones del Laboratorio por lo tanto son variables segn el tipo de equipamiento que
se cuente y el nmero de personas que trabajara en el servicio.
AREA ADMINISTRATIVA El rea administrativa comprende :

Sala de espera. Recepcin de muestras (ventanillas) Entrega de resultados. Jefatura del
laboratorio. rea de Secretariado. rea de Informtica. rea de reuniones, comedor rea
para guardar los insumos para limpieza del local. Baos sanitarios del personal. Puerta de
emergencia, de acuerdo a la infraestructura del laboratorio ser necesario colocar la cantidad
de ventanillas necesarias. En caso de que la Unidad Ejecutora no cuente con un comedor para
los funcionarios, se podr habilitar un rea separada o lejana del rea de anlisis del laboratorio.
Sala de espera: Se dispondr de un espacio amplio, con adecuada iluminacin y
ventilacin, ubicada a la entrada del laboratorio. Estar equipado con sillas suficientes, de
acuerdo al volumen de usuarios a atender.
Recepcin: Debe contarse con un rea independiente localizada a la entrada del
laboratorio, donde el personal reciba inicialmente a los pacientes y se suministre
informacin. El rea de recepcin de pacientes debe tener sealizada las ventanillas
(jubilados, asegurados y funcionarios. Etc.)
Oficina Administrativa o Direccin: Debe existir un rea en el laboratorio para dirigir las
actividades tcnicas administrativas.
Areas Complementarias : Secretaria, rea de Informtica. rea de reuniones, pueden
compartir el espacio.
AREA TECNICA,- Es el lugar donde se colectan y procesan los analitos
Toma de muestras : Debe existir un rea dedicada exclusivamente para toma de
muestras que estar dotada con los equipos, materiales y elementos necesarios para
realizar este procedimiento. El rea de extraccin de muestras debe ser independiente y
separada del rea de anlisis. Deben existir cubculos individuales de atencin para
pacientes ambulatorios recomendable la existencia de un rea de extraccin con camilla,
para nios y otra para adultos en lo posible
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Toma de muestras ginecolgicas: Contar con una camilla para examen ginecolgico,
lmpara cuello de cisne, espculos y material necesario para realizar este procedimiento.
Lavado de material-esterilizacin: Debe existir un rea de lavado de material esterilizacin ubicada independiente del resto de las reas tcnicas.
rea de anlisis o procesamiento de muestras: Todas las reas de anlisis de muestras

deben contar con los equipos, elementos, material y recurso necesario segn su grado de
complejidad.
Todos los materiales biolgicos deben trabajarse como material potencialmente infeccioso.
El rea tcnica de Microbiologa deber estar ubicada independientemente del resto de

reas de anlisis de muestras.
El rea tcnica de anlisis de muestras que requieran metodologas radioactivas, deber
estar ubicada independiente del resto de reas de anlisis de muestras.
Todas las reas de anlisis de muestras deben ser restringidas al pblico.
Almacn y depsito de reactivos: Es necesario disponer de un depsito de materiales y

reactivos independiente.
AREA DE SERVICIOS GENERALES: El rea tcnica de los laboratorios clnicos incluir

las siguientes subreas, entre otras:
El rea de servicios generales de los laboratorios clnicos incluir segn el grado de
complejidad de cada laboratorio, las siguientes subreas, entre otras:
Servicios sanitarios y guardarropas: Debe contar con servicios sanitarios, independientes
para el personal del laboratorio y para el pblico.
Tendrn vestidores con casilleros individuales para el personal del laboratorio.
Area de aseo: Debe contarse con una rea para el material de aseo.
Area de Recoleccin y manejo de basuras: Debe existir un rea especfica para el depsito
de basuras y desechos, que cumplan con las condiciones tcnico-sanitarias establecidas en
el Reglamento de Residuos Solidos y Liquidos vigente expedida por el Ministerio de Salud
para el manejo y disposicin final de los desechos.
El transporte interno de residuos slidos se har a travs de montacargas, ascensores, escaleras
y rampas observando las condiciones sanitarias en el empaque, proteccin y presentacin para
evitar problemas de salud por esparcimiento y contaminacin.
Debe tenerse en cuenta la prohibicin del uso e instalacin de ductos con el propsito de
evacuar por ellos los residuos slidos o liquidos potencialmente infecciosos
CARACTERISTICAS DEL AREA FISICA DEL LABORATORIO CLINICO

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Pisos o pavimentos: Las caracteristicas principales son :

No debe existir espacios o juntas entre una baldosa y otra.
Antideslizante, resistente a la abrasin, a los agentes qumicos, fcil de limpiar.
Debe existir rampas o elevadores, para los pacientes que tengan que utilizar sillas de rueda en
caso de encontrarse en algn piso superior a la planta baja.
Se debe elegir materiales que eliminen al mximo la necesidad de juntas, ya que estas pueden
ser reservorio de microorganismos.
No se recomiendan los suelos de materiales plsticos de PVC o similares, debido a que con el
tiempo tienen la tendencia a despegarse y son vulnerables a cadas de objetos punzocortantes,
cidos, lcalis y tintes de uso regular en los laboratorios. Este tipo de piso s esta indicado para
otro tipo de reas en un hospital.
En los laboratorios Microbiologicos se debe tener en cuenta la curva sanitaria como
requisito indispensable
En general los pisos o pavimentos deben reunir las siguientes propiedades:
Resistencia mxima.
Impermeabilidad.
Inalterabilidad a agentes qumicos.
Sin juntas o la menor cantidad de ellas posibles.
Amortiguador de sonido.
Antideslizante.
Fcil de limpiar y descontaminar.
Econmico mantenimiento.
De no ser posible obtener un piso con todas estas caractersticas, se aconseja para las
reas ms crticas, el material que rena la mayor cantidad de propiedades y para las
menos crticas o generales el que tenga menos propiedades.
Paredes: Se debe utilizar paredes bien repelladas, pinturas con componentes plsticos, con
varias capas de material Epxico o a base de poliamidas. Puede utilizarse pinturas con base de
cloro caucho de ser posible bacteriostticos y antihongos. En las paredes debe utilizarse pintura
de color mate para evitar los reflejos y deslumbramientos. Cielo raso o techos: Los techos sern
lisos en todas las dependencias del laboratorio y pintados con el mismo tipo de pintura descrito
anteriormente. Se debe tener en cuenta el color de las paredes para evitar la reflexin de la luz.
Se recomienda el blanco mate.
En laboratorios Microbiologicos o de bioseguridad BSL3 se debe tener encuenta la Curva
Sanitaria como requisito indispensable.
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Iluminacion : Los laboratorios deben contar con suficiente y adecuada iluminacin natural y
artificial en todos los sitios de trabajo.
Ventilacion : Los laboratorios cualquiera que sea su grado de complejidad deben contar con
ventilacin natural y/o artificial.
Temperatura : La temperatura en los laboratorios, cualquiera que sea su grado de complejidad
deber mantner una temperatura entre 15 y 25 grados centgrados.
Acustica : En lo referente a valores acsticos permisibles, se cumplir con los lmites
reglamentados por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, para la exposicin ocupacional
al ruido.
INSTALACIONES : Todas las reas del laboratorio de diagnostico clnico deben contar con
instalaciones elctricas, sanitarias, e hidrulicas. Las tuberas para el suministro de agua y la
corriente elctrica deben estar plenamente identificadas.
a) Instalacin elctrica : Debe contar con circuitos elctricos independientes, con corriente
para 110 y 220 voltios, si es necesario. Se debe prever estabilizador general o regulador de
corriente con instalacin de polo a tierra. En laboratorios dependientes de un hospital que
requiere atencion de emergencias se debe prever un generador de luz para el laboratorio.
b) Instalaciones hidrulicas : Las instalaciones hidrulicas deben ser suficientes para las
necesidades del laboratorio en los aspectos de localizacin y presin.
El laboratorio debe contar con una regadera de presin y un lava-ojos, en caso de emergencia.
VIII.- CARACTERSTICAS DEL EQUIPAMIENTO REQUERIDO
Los equipos, aparatos y materiales con los que cuente cada laboratorio, tienen que ser
necesariamente congruentes con su capacidad de resolucin
Se recomienda que para el uso de los equipos y materiales se debe tener en cuenta las
siguientes normas generales:
Contar con un inventario completo y actualizado

Ubicados en lugares adecuados que permitan su ptimo empleo, evitando su progresivo
deterioro.
Cada equipo y aparato debe tener una:
o tarjeta de registro, donde constarn sus caractersticas y las observaciones
pertinentes
o tarjeta de mantenimiento donde figurar la fecha y especificaciones de cada
revisin y sus manuales de instalacin y funcionamiento.
Considerar las recomendaciones tcnicas y parmetros de rendimiento de equipos / aparatos.
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MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS

El mantenimiento preventivo rutinario es un elemento esencial en la Garanta de Calidad. La
direccin del laboratorio tiene la responsabilidad de hacer que los procedimientos de
laboratorio cumplan con los requisitos de utilidad clnica, precisin y exactitud.
Los instrumentos de laboratorio son capaces de hacer medidas o producir indicaciones
numricas de tales medidas; en este grupo se incluyen: las balanzas, termmetros,
espectroftometros, cronmetros, pipetas mecnicas y microscopios.
Dentro de los equipos de laboratorio se incluyen: baos termostticos, refrigeradores,
congeladores, centrfugas, aparatos al vacio, cabinas bacteriolgicas extractores de gases,
destiladores y autoclaves.
La nica forma que los laboratorios cumplan sus obligaciones dentro de los lmites sealados
anteriormente, es asegurando que los aparatos que se usan para tales fines estn
permanentemente en buen estado de funcionamiento y puedan usarse para cumplir sus tareas en
forma adecuada y segura.
Se deber realizar una programacin del mantenimiento y control preventivo de los
instrumentos y equipos, coordinando las tareas del personal de mantenimiento de equipos del
laboratorio y las tareas de los profesionales bioquimicos y tcnicos, para poder cumplir con los
controles y el mantenimiento sin afectar el trabajo de rutina.
Los instrumentos y equipos deben evaluarse teniendo en cuenta la edad y la condicin de cada
uno de ellos. Los instrumentos usados en los anlisis, deben llenar las condiciones requeridas
por el procedimiento especfico.
La edad y condiciones de los instrumentos y equipos son buenos indicadores del nivel tcnico
que tiene el laboratorio.
Debe elaborarse un plan anual asegurando los recursos para llevar adelante el programa de
mantenimiento preventivo, con un adecuado abastecimiento de piezas y repuestos
Un programa de mantenimiento preventivo debe incluir los siguientes elementos para todos y
cada uno de los instrumentos y equipos del laboratorio.
HOJA DE VIDA DEL INSTRUMENTO O EQUIPO
Cada instrumento o equipo debe tener una hoja de vida que comprenda lo
siguiente:
1. Fabricante, nmero de modelo, nmero de serie, fecha de compra, localizacin,
direccin y nmero telefnico del fabricante o destribuidores.
Estos datos permiten obtener informacin referente a repuestos, actualizacin del
aparato y especificaciones que no aparecen en los manuales que se
reciben con el
equipo.
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2. El nmero de inventario del laboratorio o del hospital con su fecha de compra y

precio. Esta informacin es necesaria para que el personal pueda distinguir los
aparatos del mismo modelo que existen en el laboratorio y para determinar el estado
actual de cada uno. La fecha de compra y el precio son importantes para decidir si es
rentable continuar reparndolos o si se justifica reemplazarlos.
3. El nombre, direccin, nmero telefnico del vendedor. En caso de que se requiera
reparar el aparato, o partes, el vendedor usualmente ser el que puede suministrarlas
o proveer la informacin del sitio donde se pueden conseguir.
4. El nombre, la direccin, el nmero telefnico de la compaa que suministra
servicios de mantenimiento y reparacin, el nmero de la persona que provee el
servicio, las fechas que cubren las garantas y los contratos de servicio de
mantenimiento.
Esta informacin es esencial para acortar el tiempo transcurrido entre la
falla del aparato y la llegada de la persona que se encargar de la
reparacin.
CUALIDADES QUE DEBE LLENAR UN INSTRUMENTO O EQUIPO PARA PODER
TRABAJAR EN LA FORMA DESEADA.
Verificar que las caractersticas operacionales de un aparato especfico se encuentren
en verdad dentro de lmites aceptables.
Chequeo peridico del mismo. Este perodo de tiempo es extremadamente
importante, pues la verificacin de la operatividad se debe hacer a intervalos que
sean significativos y apropiados para tomar las medidas correctivas o preventivas del
caso.
El uso especifico del instrumento, el patrn de uso del instrumento, la carga de
trabajo, las condiciones ambientales a que est sometido, y los exmenes que se
hacen son factores determinantes de la frecuencia con que los chequeos deben
efectuarse.
Algunos instrumentos y equipos deben ser controlados diariamente, otros cada cuatro meses,
otros semestralmente y algunos anualmente.
En general es el laboratorio mismo, el que puede definir con que frecuencia se debe controlar
un determinado equipo. La verificacin muy frecuente puede llevar a que se desperdicie tiempo
de los profesionales del laboratorio.
Por otra parte, el control menos frecuente de lo debido, afectar seriamente la funcin del
instrumento o puede alterar la validez de los resultados de los exmenes, con posibles riesgos
para el paciente.
Algunos ejemplos de la periodicidad para el mantenimiento de algunos equipos :
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DIARIO:
Inspeccin por parte del operador y antes de la puesta en marcha o uso de:
Destilador o desionizador
Espectrofotmetro
Autoclave
Balanzas
Pipetas mecnicas
SEMANAL:
Cambio de agua y limpieza de baos termosttico
Limpieza de autoclaves
MENSUAL:
Calibracin de espectrofotmetros o fotmetros
Calibracin de pipetas mecnicas
Limpieza y control de balanzas
TRIMESTRAL:
Limpieza de destilador
Eventual cambio de la columna del desionizador
Descongelamiento y limpieza de neveras
SEMESTRAL:
Descongelamiento y limpieza de congeladores
Control general de la instalacin elctrica y de gas
ANUAL :
Calibracin de microscopios y balanza de precisin
Mantenimiento preventivo de rutina
Si el aparato est funcionando apropiadamente, el personal del laboratorio debe asegurarse que
ste seguir operando en la misma forma. El mantenimiento preventivo no incluye reparaciones
al equipo o instrumentos, sino aquellos pasos necesarios para mantener el equipo
continuamente en buen estado de funcionamiento.
Algunos elementos de un programa de mantenimiento preventivo son los siguientes:
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1. Limpieza regular del aparato, incluye: superficies externas, superficies internas, limpieza
de cubetas o cmaras de reaccin si estas no son desechables, la limpieza de todas las
partes de vidrio que hacen parte del sistema ptico del instrumento.
2. La lubricacin de todas las partes mviles que lo requieran.
3. El chequeo de funcionamiento de todas las partes mviles, tales como
puertas, bisagras, manijas, rotores y balineras.
4. La verificacin de las alarmas o sistemas de alerta para asegurarse que estn
funcionando correctamente.
5. La carga o reemplazo de bateras, de las partes diseadas para mantener en
operacin, o para proteger el equipo en caso de fallas elctricas.
6. El control de escape en mangueras, tuberas y caeras
7. El control de aparatos de seguridad tales como:
Seguros de instrumentos o equipos que tienen partes mviles o alto voltaje.

Presin positiva o negativa en cmaras bacteriolgicas de seguridad o en cuartos
estriles.
Ausencia de contaminacin biolgica o radiolgica.
Verificar que haya una continuidad elctrica en el aparato, que los cables y los enchufes
estn intactos, que no haya fugas de corriente y que todos los toma corriente tengan
polo a tierra conectado.
Para cada clase de aparato hay necesidad especifica de mantenimiento. En una centrfuga por
ejemplo, el rotor se debe examinar para seales de distorsin, se debe verificar el balanceo del
rotor y los portatubos, la alarma indicadora de falta de balanceo debe estar en buen estado de
funcionamiento, el aparato debe tener un seguro en buen estado que le impida funcionar a
menos que la tapa est cerrada.
Debe incluirse en el manual de procedimientos un captulo, indicando al personal tcnico
caractersticas de operacin y la forma precisa en que se debe efectuar el mantenimiento
preventivo de rutina, as como indicar el instrumento o equipo, el suministro necesario para
hacer los chequeos o el mantenimiento y la lista de los proveedores de los mismos.
Acciones correctivas
Cuando se verifican las caractersticas operacionales o se hace mantenimiento preventivo, es
posible que se necesiten ajustes mayores para que el aparato vuelva a las tolerancias de
funcionamiento aceptables.
Se debe mantener el registro de tales acciones correctivas. Este debe incluir para cada aparato
los ajustes, la fecha, las iniciales de la persona que lo realizo, y si es posible el tiempo que se
requiri para ejecutarlos. Estos datos sirven para conocer aquellas partes que necesitan
reparacin constante, lo cual a su vez puede indicar un problema de diseo que debe ser
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corregido o reparado por el fabricante. Lo anterior se debe tener en cuenta cuando se considere
la compra o seleccin, bien sea del mismo o de distinto fabricante.
Tales registros alertan al personal tcnico sobre aquellos equipos que necesitan especial
cuidado y con base en ellos se puede considerar la posible necesidad de modificar las agendas
de mantenimiento, para revisar con mayor periodicidad aquellos que lo requieren.
Reparacin
En la misma forma que se debe llevar registro escrito de los ajustes mayores de los aparatos, se
debe hacer con las reparaciones. Es importante indicar la fecha y naturaleza de la reparacin, la
persona que la ejecuta (bien sea que se trate de alguien de la misma institucin o un proveedor
externo de este tipo de servicios), el costo de la reparacin y las partes que se han cambiado y
su valor.
El propsito de estos registros, al igual que los que se hacen con ajustes mayores o por el
cambio regular de aquellas partes de vida corta, es sealar problemas especficos relacionadas
con los equipos o los instrumentos. Estos pueden indicar las necesidades de mantenimiento ms
frecuentes de tales equipos, as como la conveniencia de mantener en el almacn ciertas piezas
con miras a disminuir el tiempo en que el equipo permanece fuera de servicio.
Para aquellos repuestos que se cambian con alguna frecuencia se recomienda mantener en hojas
separadas los nombres de dichas piezas, su nmero de catlogo, su proveedor ms asequible, la
direccin y el telfono, bien sea del fabricante o del distribuidor y el precio del repuesto.
Los registros del costo de las reparaciones pueden ser muy importantes para decidir si se debe
remplazar o no el aparato, para reconstruir o actualizar un mdulo de repuesto o para proceder
en la forma habitual. Estos registros se pueden usar tambin para calcular el tiempo que el
aparato dura fuera de servicio por causa de estas piezas, as mismo para decidir qu tipo de
equipo de soporte se debe tener, o para prever la forma en que se debe atender la demanda de
exmenes durante dicho perodo.
GUA GENERAL DE EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOS POR
ESPECIALIDADES
1. Laboratorio Clnico General
Centrifuga de mesa
Centrifuga para micro hematocrito
Microscopio binocular con objetivos X10, X40 y X100 y micrmetro calibrado para
copro-parasitologa
Espectrofotmetro con una gamma espectral de 340 a 700 nanmetros
Una balanza que permita apreciar el miligramo
Bao Mara con temperatura regulable
Refrigerador a +4 C con congelador que permita obtener una temperatura igual o
inferior a -18C
Analizador para medicin de electrolitos
Equipo de electroforesis
Medidor de pH sanguneo
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Dispositivo que permita la coloracin de las lminas

Cmara de Neubauer
Contador de mano de 4 cifras
Contador diferencial de 5 dgitos
Mezclador de tubos
Set de micro pipetas 10ul, 20 ul, 50 ul, 100 ul ,200 ul y 1000 ul
Reloj de intervalos
Rotador de rango graduable
Agitador tipo Vortex
Set de 8 gradillas de 30 tubos
Set de 8 tubos de Wintrobe + cnula
Soporte para tubos de eritro sedimentacin
Mechero de alcohol
Autoclave
Horno de secado / estufa
Extintor de incendios porttil
Mesa ginecolgica
Mesn con lavabo de 1 cuerpo
Silla para extraccin de sangre
Stock de materiales de vidrio
2. Laboratorio Clnico Microbiolgico

Asa de platino y porta asas
Mechero de Bunsen
Jarra de anaerobiosis
Incubadora de temperatura entre 30 y 37 C
Termmetro para controlar las temperaturas
Congelador a 80 C y microscopio invertido para cultivos virales
Cabina de seguridad biolgica de Clase II
PHmetro
3. Laboratorio de Anatoma Patolgica y Citologa
Afiladora de cuchillas
Balanza para pesar rganos 5g
Centrifuga 48 tubos
Centrifuga de mesa
Equipo de autopsias adultos
Equipo de autopsias nios
Equipo de procesamiento automtico de inclusin en parafina
Equipo dispensador de parafina
Equipo para anlisis cito qumico
Equipo para anlisis enzimtico
Equipo para separacin de clulas
Equipo para tallado de biopsias y piezas quirrgicas
Esterilizador
Estufa de 37 grados
Estufa de inclusin
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Foto microscopio
Fuente de luz blanca
Horno para secado de material
Lmpara de luz blanca
Maquinas coloreadoras
Mechero de alcohol
Mechero de bunsen
Mesa de autopsias
Mesa de tallado de biopsias y piezas quirrgicas
Set de Micro pipeta 10 ul y 20 ul
Microscopio binocular Microscopio para inmuno fluorescencia
Micrtomo rotatorio Paquete de cuchillas de diamantes
Platina caliente
Refrigerador de cadveres
Set para manejo de desechos
Ultra micrtomo mecnico
Cabina de extraccin para sustancias qumicas
4. Laboratorio de Hematologa
Analizador con tres diferenciales hematolgicos
Mezclador de tubos con giro de 360 grados
Dispositivo para grupos sanguneos, aglutininas y fenotipos Rhesus y Kell
Coagul metro semiautomtico
Equipo para la determinacin de marcadores leucocitarios y eritrocitarios
Equipo para la determinacin de complementos
Equipo de electroforesis de hemoglobina
5. Laboratorio de Inmunologa
Equipo de Inmunoelectroforesis
Agitador de movimiento circular, tipo Kline
Equipo para anlisis ELISA y accesorios de incubacin, lavado y lectura
Microscopio de inmuno fluorescencia
6. Laboratorio de Endocrinologa
Auto analizador de hormonas
Equipo para anlisis ELISA y accesorios de incubacin, lavado y lectura
Equipo de radioinmunoanlisis
7. Laboratorio de Gentica
Campana de flujo laminar
Fotomicroscopio con lmpara de luz ultravioleta
Termociclador para PCR
Microcentrfuga refrigerada
Transiluminador
Cmara de electroforesis de geles de agarosa y acrilamida
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Cmara de visualizacin de geles teidos con bromuro de etidio
8. Laboratorio de Toxicologa
Cabina de extraccin para sustancias qumicas
Balanza analtica que permita apreciar el miligramo
Balanza de precisin que permita apreciar el microgramo
Espectrofotmetro UV-visible
Centrfuga
Estufa hasta 400C
Refrigeradora
Equipos especializados tales como cromgrafo de gases, HPLC, espectrmetro de
absorcin atmica, equipo de voltametra y conductimetra
Pipetas automticas de 5-50 ul
Pipetas serolgicas de 1 a 10 ml
Pipetas volumtricas
Matraces de varios volmenes
Nota 1.
La presente Gua General de Equipamiento se considerar como un instrumento de referencia,
Los Laboratorios de Diagnstico Clnico que no se ajusten a esta Gua debern justificar el uso
de equipos diferentes a los registrados en la lista. Ejem. Equipos totalmente automatizados
Nota 2.
Los Laboratorios de Diagnstico Clnico para obtener la habilitacin de determinaciones de
biologa molecular deben demostrar su capacidad tcnica, en cuanto a personal, infraestructura,
equipamiento e insumos.
IX.-CARACTERSTICAS DEL RECURSO HUMANO REQUERIDO
El recurso humano mnimo asignado a los servicios, en nmero como en nivel de formacin,
esta definido por la complejidad del laboratorio, este recurso humano debe ser considerado
primordial a los profesionales tecnicos y de apoyo (Licenciados Bioquimicos, Tecnicos
superiores de laboratorio, administrativos como : informaticos, secretarios, almacenereos,
personal de limpieza)todos con la formacion especifica para el trabajo de laboratorio
Nivel I
Nivel II
Tipo Puesto de Salud:
Tipo Hospital Bsico:
01 Tcnico de Laboratorio o 01 a 02 Tcnicos
Laboratorio.
de Enfermera.
Nivel III
Tipo Hospital General:
de 04 a 07 Profesionales
Licenciados Bioqumicos/as
01 a 03 Licenciados
Tipo Centro de Salud:
01 Licenciado Bioqumico/a Bioqumicos/as
y/
RRHH Administrativo de
01 Tcnico de Laboratorio.
apoyo
04 a 07 Tcnicos
Laboratorio.
de
01 Profesional Licenciado
Bioqumico/a para ejercer
actividades
de
guardia
Nota: El laboratorio debe activa.
ser dirigido o gerenciado por 01 Profesional Licenciado
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un profesional
Bioqumico/a
licenciado Bioqumico/a para cubrir las

actividades de fin de
semana.
01 Secretaria
01-02 Auxiliar de limpieza
01 Informatico/a
LABORATORIO
DEPARTAMENTAL DE
REFERENCIA
04 a 07 Profesionales
Licenciados Bioqumicos/as
04 a 07 Tcnicos
Laboratorio.
de
01 Secretaria
01-02 Auxiliar de limpieza
01 Informatico/a
LDR
LDR Este laboratorio tiene un Manual de organizacion y funcionamiento
1. PERSONAL DEL LABORATORIO DE SALUD
El recurso humano necesario para el trabajo en los servicios de laboratorio y la atencin de los
usuarios debe ajustarse racionalmente a la demanda de actividades que se desarrolla, al nivel
de complejidad al que pertenece el servicio debiendo garantizar oportunidad y calidad en la
atencin.
DIRECTRICES PARA LA DESCRIPCION DE CARGOS
Los Laboratorios dependiendo de su capacidad resolutiva contaran con diferentes areas y con
los recursos humanos respectivos :
1.-AREA ADMINISTRATIVA
DIRECCION DEL LABORATORIO: a cargo de :
Profesional Bioqumico y/o bioqumico Farmacutico, Medico con especializacin en
Patologa Clnica.
Todos los profesionales deben acreditar como mnimo tres (5) aos de experiencia profesional
en laboratorio de Diagnostico clnico y adicionalmente demostrar experiencia y/o formacin
Administrativa.
AREA TECNICA: Lugar donde se colectan y procesan los diferentes analitos y deben contar
con los siguientes profesionales :
Profesional Bioquimico/a o Bioquimico-Farmaceutico/a
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Profesional (es) con especialidad en Bacteriologa, Microbiologa, Hematologia, Parasitologia,

Inmunologia, Endocrinologia, Citologia, Toxicologia
Profesional Tecnico Superior de Laboratorio Clinico,
AREA DE SERVICIOS GENERALES
Toda (s) aqulla (s) persona (s) designada (s) por la Direccin del Laboratorio clnico para
cumplir labores de servicios generales.
En los laboratorios clnicos de bajo y mediano grado de complejidad, el director del laboratorio
clnico podr ejercer funciones del rea tcnica.
Toda (s) aqulla (s) persona (s) designada (s) por la Direccin del laboratorio clnico para
cumplir labores administrativas.
Competencia y atribuciones del personal
La direccin del laboratorio en coordinacin con el responsable tcnico debe calificar al
personal sobre la base de educacin, formacin (terico-prctica) y experiencia apropiados para
el trabajo que ejecutan.
Debe existir una descripcin de cargos en los laboratorios, para ello deber tomarse en cuenta
como mnimo la informacin contenida en el presente Manual.
Deben establecerse metas de educacin, experiencia y capacitacin (perfiles) para cada cargo.
Formacin, entrenamiento, experiencia y educacin continua
El personal del laboratorio debe tener formacin, entrenamiento, y experiencia apropiados,
adems de capacitacin especfica en aseguramiento de la calidad, para los servicios ofrecidos.
Debe establecerse un procedimiento para la deteccin de necesidades de capacitacin.
En base a los resultados del proceso de deteccin de necesidades de capacitacin se deben
establecer programas de educacin continua para el personal en todos sus niveles.
La competencia de cada persona para desempear las funciones asignadas debe evaluarse
despus de la capacitacin, y de ah en adelante, en forma peridica.
Debe brindarse reentrenamiento y reevaluaciones cuando sea necesario.
Deben existir en el laboratorio registros de la formacin, entrenamiento y experiencia del
personal que trabaja en el laboratorio, que comprueben su competencia para las actividades que
ejecutan. Entrenamientos realizados en el propio laboratorio tambin debern ser
documentados.
Nota : Estos registros deben incluir diplomas, declaraciones, cartas de recomendacin, cartas oficiales, entre otros,
referidos al cargo y funciones que cumple en el laboratorio.
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X.- DESCRIPCIN
LABORATORIO
DE
CARGOS
FUNCIONES
DEL
PERSONAL
DE
DIRECTOR DEL LABORATORIO (regente de laboratorio)

El Director del Laboratorio es el recurso humano clave para el logro de un clima
organizacional optimo.y para garantizar que los principios de las Buenas Prcticas de
Laboratorios se cumplan, asegurando como mnimo que:
a) Personal calificado, instalaciones apropiadas, equipos y materiales adecuados a los
requisitos de los procedimientos analticos estn disponibles;
b) Sea mantenido un registro de las calificaciones, entrenamiento y experiencia de cada
profesional y la descripcin de las atribuciones de cada cargo;
c) POs apropiados sean implementados y supervisados;
d) El personal involucrado, entienda claramente las funciones que desempean y que se
provea entrenamiento, educacin continua, cuando sea aplicable.
e) Designe un Responsable Tcnico (Regente Bioqumico), con formacin, entrenamiento
y experiencia apropiados.
f) Designe un Responsable de Control de la Calidad, con formacin, entrenamiento y
experiencia apropiados.
g) Exista un nmero suficiente de personal para realizar los ensayos analticos en forma y
tiempo adecuados.
h) Exista un programa de control de calidad interno y que el laboratorio de salud participe
de programas de evaluacin externa de la calidad.
i) Sea(n) mantenido(s) archivos(s) de los registros y que haya un responsable por la
gestin de los mismos.
j) Se identifique y se establezcan canales de comunicacin formales con los laboratorios
externos (derivacin de anlisis), en concordancia con la estructura de la Red Nacional
de Laboratorios.
k) Sea garantizada la confidencialidad de la informacin inherente a las actividades de
anlisis de laboratorio.
l) Medidas de orden, higiene y limpieza sean implementadas y que precauciones de salud
y seguridad sean aplicadas de acuerdo con reglamentacin vigente.
m) Dirigir y coordinar el trabajo del laboratorio mediante mecanismos de planeacin y
control que garantice el cabal cumplimiento de las funciones.
Coordinar y participar en la evaluacin de los diferentes servicios prestados por el
laboratorio.
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Promover, coordinar, apoyar y asesorar las actividades que competen a la vigilancia

epidemiolgica.
Promocionar la participacin del laboratorio en las investigaciones
acuerdo al perfil epidemiolgico de su rea de influencia.
aplicadas de
Supervisar los programas de entrenamiento que se establezca para el personal del

laboratorio, tanto profesional, como auxiliar y administrativo.
Establecer indicadores para evaluar las diferentes reas del laboratorio y los servicios
prestados por el personal del laboratorio.
Solicitar a cada dependencia correspondiente la adquisicin oportuna de los reactivos
y suministros que requiere el laboratorio para su buen funcionamiento, asesorando a
los responsables de las compras en los asuntos relacionados con costos y calidad de
los materiales por adquirir.
Velar por la utilizacin racional de los recursos disponibles.
Actualizar y difundir los manuales de procedimientos tcnicos para cada una de las
reas de laboratorio.
Cumplir y hacer cumplir las normas disciplinarias y dems reglamentos de la
Institucin.
Mantener actualizado el anlisis de costos.
Asignar la distribucin del trabajo, de acuerdo con las necesidades y el
grado de capacitacin que tenga cada funcionario del laboratorio.
Ser responsable por los resultados emitidos por el laboratorio clnico.
Ser responsable de la informacin estadstica del laboratorio para enviarla al nivel
superior segn solicitud.
Velar porque todas las reas del laboratorio al igual que los equipos funcionen
perfectamente.
Familiarizarse con las diferentes tcnicas y procedimientos que se realizan en el

laboratorio, para prestar una adecuada y oportuna asistencia tcnica a quien lo
solicite.
Ser responsable de establecer y mantener adecuados programas de Garanta de la

Calidad.
Estrechar los vnculos con el personal administrativo, mdico y dems profesionales

de la salud, buscando lograr una integracin eficiente del laboratorio con el resto de
la institucin.
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Llevar un registro de las notificaciones de accidentes laborales reportadas por el

personal a su cargo.
Elaborar y dar a conocer al personal profesional,
laboratorio, el manual de normas de bioseguridad.
auxiliar y administrativo del
Velar por el cumplimiento de las Normas de Bioseguridad del personal a su cargo.

Ser responsable de mantener vigente los registros y licencias requeridas por la Ley
para el funcionamiento del laboratorio clnico a su cargo.
Ser el responsable de mantener un registro de enfermedades de notificacin
obligatoria e informarlas a las autoridades sanitarias competentes, cuando el
laboratorio no sea dependiente de una Institucin que realice el informe respectivo.
Establecer y mantener programas de actualizacin cientfica del personal a su cargo.
Responder ante las autoridades legales competentes cuando se le solicite.
Programar actividades de actualizacin cientfica del personal a su cargo.
Ejercer las dems funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del
cargo.
FUNCIONES DE LOS PROFESIONALES DEL AREA TECNICA
Las funciones de los profesionales Bioquimicos deben incluir como mnimo, pero no limitarse
a:
a) Cumplir y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorios Clnicos.
b) Asegurar el llenado correcto del Historial del Paciente.
c) Asegurar que toda la informacin especificada en el Historial del Paciente sea
considerada.
d) Asegurar que todos los datos generados sean documentados y registrados integralmente.
e) Asegurar que las medidas de orden, higiene y limpieza sean implementadas y que las
precauciones de salud y seguridad sean aplicadas, de acuerdo con la reglamentacin
vigente.
f) Realizar los anlisis en las diferentes reas que integran el laboratorio
g) Conocer y aplicar las pruebas de control de calidad a los anlisis clnicos con fin de
garantizar la veracidad de los resultados.
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h) Asegurar la validez de los datos generados y la conformidad con los principios de las
BPLC.
i) Asegurar que despus de la finalizacin de los ensayos analticos, el Historial del
Paciente, los datos originales, informes y cualquier material referente a los ensayos
analticos sean indexados y transferidos a los archivos.
j) Garantizar que los informes son firmados y liberados.
k) Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de derivacin a laboratorio externos
de la Red Nacional de Laboratorios.
l) Asegurar la participacin y ejecucin de Programas de Evaluacin Externa de la
Calidad.
m) Participar en programas de entrenamiento y educacin continua ofrecidos por el
laboratorio.
n) Preservar la integridad de los equipos, materiales e instalaciones del laboratorio.
o) Garantizar la confidencialidad de los resultados de los anlisis e informes.
p) Cumplir con las normas del programa de la Garanta de la Calidad.
q) Participar en la revisin y actualizacin de los mtodos tcnicos, procedimientos y
valores de referencia.
r) Orientar e informar a los pacientes sobre los requisitos para la toma de muestras.
s) Supervisar el trabajo de los auxiliares del laboratorio.
t) Asistir a las reuniones programadas por el director del laboratorio.
u) Reportar diariamente los resultados e informes que emite el laboratorio en forma
oportuna, asegurndose que sean completos y exactos.
Participar en la programacin, supervisin y evaluacin de las experiencias
terico-prcticas de los estudiantes. (Si aplica)
Cumplir las normas de bioseguridad.
Cumplir las normas de manejo y almacenamiento de los productos qumicos.
Cumplir con las normas disciplinarias y dems reglamentos de la institucin.

Cumplir con los turnos y horarios laborales asignados por el jefe inmediato
Vigilar que las distintas actividades se realicen con eficiencia
Planificar diariamente el trabajo de su seccin.
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Colaborar al director del laboratorio con la planeacin y programacin

mensual y anual de las actividades del laboratorio.
Verificar al final del turno que haya material suficiente para continuar con la
realizacin de las pruebas.
Solicitar con la debida anticipacin al director del laboratorio los materiales reactivos
a utilizar en el prximo perodo.
Supervisar el funcionamiento de todos los instrumentos y equipos en su seccin,
preparar y controlar los reactivos, soluciones y medios de cultivo necesarios en el
laboratorio e informar al director sobre las anormalidades encontradas.
Informar inmediatamente al director del laboratorio sobre los accidentes laborales
ocurridos durante su trabajo.
Ejecutar el trabajo que se le asigne con responsabilidad y tica profesional.
Mantener su seccin de trabajo ordenada.
Responder por el buen estado del material y equipos del laboratorio a su cargo.
Presentar al director del laboratorio las sugerencias que considere convenientes para
el mejor funcionamiento del mismo.
Asistir a las actividades de actualizacin programadas que le sean asignados.
Capacitar, asesorar y supervisar al personal auxiliar y a los estudiantes de

programas docentes asistenciales.
Las dems funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del cargo.
Personal de control de la calidad

Las responsabilidades del personal de control de la Calidad deben incluir como mnimo:
a) Asegurar que los Historiales de los Pacientes y Procedimiento Operativos
Estandarizados (POs) estn disponibles para el personal que realiza los ensayos
analticos.
b) Garantizar el cumplimiento del programa de control de calidad interno y del Programa
de Evaluacin Externa de la Calidad, a travs de los respectivos POs.
c) Informar inmediatamente al Director del Laboratorio y/o Responsable Tcnico las no
conformidades identificadas, en relacin con los Historiales de los Pacientes, POs y
Programa de Control de la Calidad.
a) Cumplir y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorios Clnicos;
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b) Asegurar la identificacin del paciente y/o de sus muestras, garantizar la integridad y la

conservacin de las mismas;
c) Asegurar la identificacin, la integridad y el stock de los reactivos y materiales de
referencia, patrones y registros de los mismos.
d) Asegurar la concordancia de los exmenes con el Historial del Paciente, POs y
principios de las BPLC.
e) Asegurar que POs e historial de los pacientes estn disponibles para el personal
involucrado en los anlisis;
f) Asegurar el registro de datos generados bajo su responsabilidad y su transferencia al
responsable tcnico.
g) Preservar la integridad de los equipos, materiales e instalaciones del laboratorio.
h) Firmar y fechar los resultados de los anlisis realizados bajo su responsabilidad;
i) Asegurar el tratamiento adecuado de las no conformidades identificadas durante la
operacin o procesos de supervisin/auditoria;
j) Realizar el control de calidad interno y externo de acuerdo con los POs;
k) Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de derivacin a laboratorio externos
de la Red Nacional de Laboratorios;
l) Participar de los programas de entrenamiento y educacin continua ofrecidos por el
laboratorio;
m) Preservar la integridad del equipo, materiales e instalaciones del laboratorio;
n) Garantizar la confidencialidad de los resultados de los anlisis e informes;
o) Asegurar que medidas de orden, higiene y limpieza son implementadas y que
precauciones de salud y seguridad son aplicadas, de acuerdo con la reglamentacin
vigente.
Funciones del Tecnico Superior de Laboratorio
Las funciones del personal deben incluir como mnimo:
a) Cumplir la Buenas Prcticas de Laboratorios Clnicos;
b) Comprender e implementar los POs.
c) Registrar los datos siguiendo lo principios de BPLC;
d) Comunicar al Jefe de Sector sobre las no conformidades identificadas;
e) Participar en programas de entrenamiento y educacin continua ofrecidos por el
laboratorio;
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f) Preservar la integridad del equipo, materiales e instalaciones del laboratorio;

g) Mantener la confidencialidad de los resultados de los exmenes e informes;
h) Implementar medidas de orden, higiene y limpieza y aplicar las precauciones de salud y
seguridad de acuerdo con la reglamentacin vigente
Cumplir con las normas disciplinarias y dems reglamentos de la Institucin.
Recibir e identificar las rdenes de acuerdo a los exmenes solicitados.
Realizar toma de muestras
Preparar y distribuir las distintas muestras llegadas al laboratorio en la secciones

correspondientes.
Preparar y lavar el material especial de las diferentes secciones.
Estar pendiente de suplir las necesidades de material que lleguen a surgir en las
secciones asignadas.
Recibir muestras de urgencia y hospitalizacin, identificando correctamente en el

libro y distribuirlas a las diferentes secciones.
Cumplir las normas de Bioseguridad establecidas por la institucin.
Dar Informe al
trabajo.
jefe inmediato sobre accidentes laborales ocurridos durante su
Entregar los resultados de laboratorio de los diferentes servicios, llevando

correctamente el libro de registro.
Asistir a reuniones programadas por el laboratorio.
Velar por el cuidado, mantenimiento y asepsia de los aparatos, elementos

y dems equipos del laboratorio.
Ejercer las dems funciones que le sean asignadas y de acuerdo con la naturaleza del
cargo.
FUNCIONES DE LA SECRETARIA
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Cumplir con las normas disciplinarias y dems reglamentos de la institucin.
Cumplir el horario asignado por el director del laboratorio.
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Realizar notas, cartas, memorandos, informes lo mismo que los asuntos tratados en
reuniones y conferencias.
Redactar oficios y correspondencia de rutina de acuerdo con las instrucciones
recibidas.
Proporcionar la informacin requerida por el pblico y concertar las entrevistas
solicitadas.
Responder por el material a su cargo.
Manejo y responsabilidad del archivo.
Llevar el libro de registro de los pacientes (exmenes).
Entregar los resultados a los pacientes.
Ejercer las dems funciones que le sean asignadas de acuerdo a la naturaleza del
cargo.
Nota : Dada la terminologia tecnica utilizada en el laboratorio la secretaria debe ser capacitada
para ejercer el cargo.
FUNCIONES DEL AUXILIAR DE SERVICIOS GENERALES
Cumplir las normas disciplinarias y dems reglamentos de la institucin.
Informar de inmediato a su jefe sobre los accidentes ocurridos durante su trabajo.
Asear y desinfectar las instalaciones que le sean asignadas aplicando las normas de
higiene establecidas para el rea.
Lavar, conservar y utilizar correctamente el material.
Cumplir con las normas de bioseguridad.
Realizar toda clase de limpieza en pisos, baos, ventanas, paredes etc.
Responder por los elementos y equipos a su cargo.
Ejecutar labores de mensajera. (Si aplica).
Ejercer las dems funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del
cargo.
CONALAB
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Nota: El auxiliar de servicios debe recibir la respectiva capacitacion, dada la delicadeza y

cuidados especiales que requiere el tratamiento de los materiales de laboratorio
Las funciones y responsabilidades del Director del Laboratorio, Regente Tcnico, o Jefe de
Sector podrn ser desempeadas por una sola persona, en tanto tenga formacin, entrenamiento
y la experiencia exigida y debidamente documentada.
XI.- DOCUMENTOS TCNICOS PARA CONSULTA

Las actividades de los laboratorios se efectuarn tomando como parmetros normas, manuales,
procedimientos tecnicos, formularios, fichas, registros entre otros, validados y aprobados por el
ente rector (tcnico y/o administrativo) a nivel nacional, solo en caso de la inexistencia de
normatividad nacional se podr recurrir a la establecida por organismos internacionales de
reconocida competencia en el rea.
Las normas, manuales, procedimientos, registros y otros, deben ser de conocimiento y uso de
todo el personal del laboratoio, siendo responsabilidad de la jefatura del laboratorio su
aplicacin. Los documentos deben estar archivados en un lugar accesible al personal y donde
sea posible su preservacin evitando su prdida o deterioro.
Los documentos obligatorios con los que debe contar cada laboratorio, estn detallados a
continuacin.
Nivel I
Nivel II
Nivel III
Manuales:
Reglamento
General
de
Habilitacion de Laboratorios
y manuales complementarios
Manual de Organizacin y
Funciones.
Gua Para la Organizacin y
Funcionamiento de la Red
Nacional de Laboratorios.
Manual
para Toma
y
Transporte
Seguro
de
Muestras.
Manual de Procedimientos
Tcnicos para Nivel I.
Manual de Bioseguridad.
Manual para el Manejo de
Residuos Slidos.
Manuales:
Reglamento General de
y
manuales
complementarios
Funciones.
Manual para Toma y
Transporte
Seguro
de
Muestras.
Manuales de Procedimientos
Tcnicos para Nivel II.
Manual de Aseguramiento
de la Calidad.
Residuos Slidos.
Manuales:
Reglamento General de
y
manuales
complementarios
Funciones.
Manual para Toma y
Transporte
Seguro
de
Muestras.
Manuales de Procedimientos
Tcnicos para Nivel III.
Manual de Aseguramiento
de la Calidad.
Residuos Slidos.
Cuadernos de Registro:
Libros y/o Cuadernos
CONALAB
de Libros y/o Cuadernos de Libros y/o Cuadernos de
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Registro
de
especficos.
Ensayos Registro
de
especficos.
Formularios y Otros:
Formulario de Produccin y
Vigilancia de Laboratorios
(Form. 303 del SNIS). Anexo
I del Captulo 6.
Formularios de solicitud y de
resultados de los ensayos
varios.
Fichas de Registro de
Equipos. Anexo
Tarjetas de Mantenimiento de
Equipos / Aparatos de
Laboratorio. Anexo.
Ensayos Registro
de
especficos.
(Form. 303 del SNIS).
Captulo. Anexo.
Formularios de solicitud y
de resultados de los ensayos
varios.
Equipos. Anexo
Tarjetas de Mantenimiento
de Equipos / Aparatos de
Laboratorio. Anexo.
Ensayos
(Form. 303 del SNIS).
Captulo. Anexo.
Formularios de solicitud y
de resultados de los ensayos
varios.
Equipos. Anexo
Tarjetas de Mantenimiento
de Equipos / Aparatos de
Laboratorio. Anexo.
XII.- CARACTERSTICAS DE LOS ENSAYOS QUE SE REALIZA EN EL

LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO
En cada uno de los niveles y categoras de la Red de Laboratorios se debe realizar una serie de
esfuerzos tendentes al desarrollo y perfeccionamiento de sus servicios, de tal suerte que se
establezca una gama mnima de ensayos de laboratorio caracterizadas por su exactitud,
precisin, especificidad, entre otras cualidades que son necesarias para:
garantizar un adecuado nivel de prestacin de servicios a nivel del sistema de salud, y
satisfacer los requerimientos de los programas de aseguramiento de la calidad y

bioseguridad.
Satisfacer a los pacientes (usuarios)
Es importante identificar los analitos requeridos con caracter Urgente y los que debido a sus
condiciones biologicas deben ser procesados en el menor tiempo posible
LISTA DE EXAMENES QUE DEBEN PROCESARSE INMEDIATAMENTE
Los biologicos dadas las caracteristicas especiales de estabilidad deben tratarse en tiempos
criticos de manera que se garantize la calidad de los mismos, estos son :
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Espermograma bsico
Exmenes en Fresco
Retraccin del Coagulo
Tiempo de Coagulacin
Tiempo de Sangra
Uroanlisis
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EXAMENES DE URGENCIA
Es el examen de laboratorio clnico que por concepto cientfico, dada la gravedad o pronstico
del cuadro clnico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado
permita adoptar las conductas teraputicas adecuadas.
Los exmenes de urgencias se han agrupado en dos categoras.
Prioridad l :
El objetivo de esta categora es entregar resultados mximo en una (1) hora siguiente a la de su
solicitud; este lapso incluye la orden del examen y toma de la muestra, transporte de la muestra
al laboratorio, separacin del plasma o suero de las clulas (si es el caso), realizacin del
anlisis y reporte del resultado al mdico solicitante.
Prioridad ll : En esta categora los exmenes son importantes, pero no tan crticos para el
manejo del paciente como en los anlisis de Prioridad I.
El objetivo de esta categora es que el informe del resultado est disponible dentro de las tres
(3) horas siguientes a su solicitud
A continuacin se sugiere los exmenes de urgencias que el laboratorio de diagnostico clnico
puede realizar teniendo en cuenta el grado de complejidad y con el fin de racionalizar el uso
del laboratorio en el servicio de urgencias.
LISTADO EXAMENES DE URGENCIA
Amonio
Amilasa (suero y orina)
AST (GOT)
ALT (GPT)
Bilirrubinas
Calcio
Citolgico en L.C.R
Coombs directo
CPK
CPK-MB
Creatinina
Fibrinogeno
Fosfatasa alcalina
Gasometra
Glucosa
Hemoparsitos
Hematocrito
Hemoclasificacin ABO y
Rh
Hemoglobina
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LDH
(Dehidrogenasa
lactica)
Leucograma
Magnesio
Niveles sericos de drogas
Potasio
Productos de degradacin de
fibrinogeno (Dimeros D-D)
Protenas en L.C.R
Recuento de plaquetas
Reticulocitos
Sedimentacin (VSG)
Sodio
Tiempo de protrombina
Tiempo de tromboplastina
parcial.
Uroanlisis
ENFERMEDADES DE NOTIFICACION OBLIGATORIA

Los laboratorios de Diagnostico Clnico independiente de su nivel de complejidad, deben
informar en el menor tiempo posible a la autoridad de salud ms cercana, cualquier caso que se
presente en alguna persona que de una u otra manera comprometan o puedan comprometer la
salud de la comunidad y en especial, cuando se detecte positividad en los resultados de
exmenes para enfermedades de notificacin obligatoria inmediata.
Dichas patologas son:
Clera.
Dengue hemorrgico
Difteria.
Fiebre amarilla
Hepatitis.
Infeccin por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Meningitis meningoccica
Polio.
Rabia.
Sarampin.
A continuacin se destaca algunas condiciones bsicas consideradas para la definicin de los

niveles de resolucin de un laboratorio:
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Identificar a la poblacin objetivo y al conjunto de acciones a ofertarse;
Adoptar tecnologa pertinente para cada tipo de examen, en cada situacin

especfica;
Contar con profesionales tcnicamente competentes;

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Contar con condiciones de trabajo adecuadas,
Tener costos aceptables.
Garnatizar resultados confiables;
Integrarse y cooperar con los profesionales de salud y con la red de servicios

dentro de la cual esta desarrolla sus actividades.
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ANEXOS
CONALAB
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En los anexos del II-A al II-E se detalla la capacidad resolutiva establecida para cada uno de
los niveles de laboratorios.
ANEXO II-A. CAPACIDAD RESOLUTIVA
LABORATORIO NIVEL I
DEPENDIENTE DE PUESTO DE SALUD
HEMATOLOGA
01
Hematocrito
02
Tipificacin de Grupo Sanguneo ABO y Factor Rh
UROANALISIS:
01
Examen General de Orina (E.G.O)
SEROLOGIA
01
Deteccin de Embarazo en Sangre u Orina
02
Pruebas rpidas (inmunocromatografa, Dot Blot)
PARASITOLOGIA
Enteroparsitos:
02
Examen Parasitoscpico de Heces Directo simple o seriado
Parsitos Hemotisulares:
04
Investigacin de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografa)
05
Investigacin de Chagas (Strout, Micromtodo, Gota Gruesa, Gota Fresca)
06
Investigacin de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM)
07
Investigacin de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis)
BACTERIOLOGA
01
Bacterioscopia
02
Tincin Gram
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR (Bacilo Acido Alcohol Resistente)
para diagnstico de Tuberculosis
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para control de tratamiento de la
Tuberculosis
03
04
CONALAB
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INFRAESTRUCTURA
DIMENSIONES
UNIDAD / AMBIENTE
Cuantific
acin
Dimensin mnima
rea de registro, extraccin, clasificacin y distribucin

de muestras
* Cubculo de extraccin
Laboratorio de Procesamiento de Muestras
Depende
del tipo y
de la
cantidad
de
exmenes
realizados
8 - 12 m2
Ambientes de apoyo:
Sala de espera para pacientes y acompaantes;
Bao para pacientes y acompaantes;
Depsito de equipos, materiales y/o reactivos.
Depsito de material de limpieza;
Relaciones:
Directa con la Sala de Espera
Es recomendable la cercana a los consultorios externos.
Requerimientos Funcionales
Requiere muebles mviles para la toma, recoleccin y procesamiento de muestras.
Los acabados de construccin sern de fcil limpieza.
Instalaciones Elctricas y Sanitarias
02 tomacorrientes 01 doble de 10 amperios
01 interruptor simple
01 punto de agua potable
01 punto de desague
01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero.
Iluminacin
Natural y artificial imprescindible
Climatizacin
Ventilacin natural imprescindible
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MATERIAL / EQUIPOS PERMANENTES

Recomendaciones tcnicas y parmetros de
01 (una) para cada 15 (quince) colectas / hora
01 (una) para cada 1 .000 pacientes / mes.
Silla para toma de muestra
1 (una) para 22.000 a 25.000 hab; 2 (dos) para
25.000 a 42.000 hab; 3(tres) para 42.000 a 62.000
Camilla
En lo mnimo 01 (una) para cada puesto
En lo mnimo 01 (uno) para cada puesto
Bao Maria 37 C con termmetro
(procedimientos de coagulacin)
Cronmetro
Material permanente/ equipos
Microscopio
Biocular con fuente propia.

01 (una) centrfuga de 8 tubos para el puesto que
coleta hasta 1 00 exmenes de sangre / da (22.000
a 42.000 hab)
Centrfuga
01 (una) centrfuga de 16 tubos para el puesto que
coleta hasta 200 exmenes de sangre/ da. (42.000 a
62.000)
Autoclave Pequea
Heladera Duplex
Caja trmica p/ transporte de

material biolgico
CONALAB
01 (una) para cada puesto, para descontaminacin

de material
En lo mnimo 01 (una) para cada puesto.
01 (una) heladera para hasta 2.200 pacientes / mes
01 (una) para 22.000 a 42.000 hab 02 (dos) para
42.000 a 62.000 hab
01 (una) para hasta 1000 tubos sangre / da
01 (una) p/ hasta 50 exmenes de orina / da
01 (una) p/ hasta 50 exmenes de heces / da
Versin 01 BORRADOR
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ANEXO II-B. CAPACIDAD RESOLUTIVA

LABORATORIO NIVEL I
DEPENDIENTE DE CENTRO DE SALUD
BIOQUMICA
01
Creatinina
02
Glicemia
HEMATOLOGIA
01
Hemograma completo
02
Tipificacin de Grupo Sanguneo ABO y Factor Rh
UROANALISIS:
01
SEROLOGIA
01
02
03
Factor Reumatoide
04
Protena C Reactiva
05
RPR VDRL
06
ASTO
PARASITOLOGIA
Enteroparsitos:
01
Examen Parasitoscpico de Heces Directo simple o seriado
02
Test de gram.
03
Investigacin de sangre oculta
Parsitos Hemotisulares:
01
02
03
04
BACTERIOLOGIA
01
Bacterioscopia
02
Tincin Gram
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR (Bacilo Acido Alcohol
Resistente) para diagnstico de Tuberculosis
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para control de
tratamiento de la Tuberculosis
03
04
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
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INFRAESTRUCTURA
DIMENSIONES
UNIDAD / AMBIENTE
Cuantificacin
mnima
Dimensin
mnima
En caso de que haya

Sala de extraccin de muestras rea para
solo un ambiente de
clasificacin y distribucin de muestras
colecta, este tiene que 6 m 2
ser de tipo sala.
Depende del tipo y de
Laboratorio de Procesamiento de Muestras la cantidad de
16 - 25 m2
exmenes realizados
Ambientes de apoyo:
- Sala de espera para pacientes y acompaantes;
- rea para registro de pacientes;
- Baos para pacientes y acompaantes;
- Baos para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exmenes especiales no
pblicos);
- Depsito de equipos, materiales y/o reactivos.
- Depsito de material de limpieza;
Relaciones:
- Directa con la Sala de Espera
- Es recomendable la cercana a los consultorios externos.
- Requiere muebles fijos para las reas de trabajo y para guardar instrumentos y reactivos. La
superficie de trabajo ser de frmica, se evitar el uso de maylicas para este fin.
- Los acabados de construccin sern de fcil limpieza y altamente resistentes a los insumos
empleados en el laboratorio, especialmente los cidos.
- La atencin al pblico se brindar a travs de una ventana, con repisa y la puerta ser de tipo
holandesa (dos hojas).
- 04 tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno
- 01 interruptor doble
- 01 artefacto de dos lmparas fluorescentes para cada ambiente
- 01 punto de agua potable
- 01 punto de desague
- 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero.
- 01 lnea a tierra, con un amperaje segn los requerimientos de cada laboratorio.
Iluminacin
Climatizacin
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
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Material permanente/ equipos
Silla para toma de muestra
Camilla
Bao Maria 37 C con termmetro
Cronmetro
Microscopio
01 (una) para cada 15 (quince) colectas / hora

01 (una) para cada 1 .000 pacientes / mes.
1 (una) para 22.000 a 25.000 hab; 2 (dos)
para 25.000 a 42.000 hab; 3(tres) para
En lo mnimo 01 (una) para cada puesto
Binocular con fuente propia.
Centrfuga
Autoclave Pequea
Heladera Duplex
Caja trmica p/ transporte de material

biolgico
CONALAB
Recomendaciones tcnicas y parmetros
01 (una) centrfuga de 8 tubos para el puesto

que coleta hasta 1 00 exmenes de sangre /
da (22.000 a 42.000 hab)
01 (una) centrfuga de 16 tubos para el
puesto que coleta hasta 200 exmenes de
sangre/ da. (42.000 a 62.000)
01 (una) para cada puesto, para
descontaminacin de material
En lo mnimo 01 (una) para cada puesto.
01 (una) heladera para hasta 2.200 pacientes
/ mes
01 (una) para 22.000 a 42.000 hab 02 (dos)
para 42.000 a 62.000 hab
01 (una) para hasta 1000 tubos sangre / da
01 (una) p/ hasta 50 exmenes de orina / da
01 (una) p/ hasta 50 exmenes de heces / da
Versin 01 BORRADOR
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ANEXO II-C. CAPACIDAD RESOLUTIVA

LABORATORIO NIVEL II DEPENDIENTE DE HOSPITAL NIVEL I O II O
LABORATORIO INDEPENDIENTE
BIOQUMICA
01 Acido Urico
02 Bilirrubina Directa
03 Bilirrubina Indirecta
04 Bilirrubina Total
05 Creatinina
06 Curva de Tolerancia a la Glucosa
07 Fosfatasa Alcalina
08 Gamma Glutamil Transferasa (GGT)
09 Glicemia
10 Colesterol total
11 HDL Colesterol
12 LDL Colesterol
13 VLDL Colesterol
14 Transaminasa SGOT/AST
15 Transaminasa SGPT/ALT
16 Triglicridos
17 Urea / Nitrgeno ureico
HEMATOLOGIA
01 Hemograma completo
02 Grupo sanguneo y Rh;
03 Recuento de plaquetas;
Pruebas de Hemostasia:
01 Retraccin del cogulo
02 Tiempo de coagulacin
03 Tiempo de Protrombina
04 Tiempo de Sangria
Fraccin de Hemograma:
01 Eritrograma (Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito)
02 Hematocrito
03 Dosificacin de Hemoglobina
04 Leucograma
05 Velocidad de eritrosedimentacin
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
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UROANALISIS:
01 Examen General de Orina (E.G.O)
SEROLOGIA
01 Deteccin de Embarazo en Sangre u Orina
02 Pruebas rpidas (inmunocromatografa, Dot Blot)
03 Factor Reumatoideo
04 Protena C Reactiva
05 RPR VDRL
06 ASTO
07 Prueba Rpida para VIH
08 Investigacin de Chagas (Inmunocromatografa, HAI, ELISA)
PARASITOLOGIA
Enteroparsitos:
01 Examen Parasitoscpico de Heces por Enriquecimiento
02 Test de Graham
03 Investigacin de Sangre oculta
Parsitos Hemotisulares
01 Investigacin de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografa)
02 Investigacin de Chagas (Strout, Micromtodo, Gota Gruesa, Gota Fresca)
03 Investigacin de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM)
04 Investigacin de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis)
05 Investigacin de Leishmaniasis (Cultivo)
BACTERIOLOGIA
01 Bacterioscopia
02 Tincin Gram
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR (Bacilo Acido Alcohol Resistente)
03
para diagnstico de Tuberculosis
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para control de tratamiento de la
04
Tuberculosis
05 Examen Fresco
06 Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para diagnstico de Lepra
07 Cultivo para Identificacin de Patgenos hasta Gnero
08 Antibiograma
09 Moco Fecal
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
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INFRAESTRUCTURA
DIMENSIONES
Cuantificacin
Dimensin mnima
1,5 m2 por
Cubculo de extraccin con ventanillas
1 para cada 15
cubculo. Uno de los
para gradilla de muestra (retirar por el
colectas / hora
cubculos debe ser
lado del rea de trabajo)
destinado a la camilla
Sala de extraccin de muestras rea
En caso de que haya
2
para clasificacin y distribucin de
solo un ambiente de 4,5 m
muestras
colecta este tiene que
Laboratorio (s) de Procesamiento (s) de Depende del tipo y de
40 - 70 m2
M
la cantidad de
Laboratorio de Bacteriologa o
exmenes realizados
Mi
l
Sala debipreparacin
de medios, tintes y
6 10,0 m2
reactivos -esterilizacin de material y
UNIDAD / AMBIENTE
Ambientes de apoyo:
- Sala de espera para pacientes y acompaantes;
- rea para recepcin y registro de pacientes (con espacio para computadoras);
pblicos);
- Baos para el personal
- Salas administrativas - Jefatura;
- Vestidor
Relaciones:
- Directa con la Sala de Espera
- Es recomendable la cercana a los consultorios externos.
- El ambiente es de ingreso restringido, garantizando la seguridad general y la Bioseguridad.
Requiere la divisin de ambientes para la zona administrativa, sala de atencin al usuario,
Microbiologa, Hematologa Inmunologa Bioqumica, Esterilizacin y Servicios
Higinicos.
- Los acabados de construccin sern de fcil limpieza y altamente resistente a los insumos
- 12 tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno
- 03 interruptores dobles
- 02 artefactos de dos lmparas fluorescentes para cada ambiente
- 03 puntos de agua potable (01 para el rea de extraccin de muestras)
- 01 punto de desague
- 01 punto de gas
- 03 lavaderos de acero inoxidable de una poza con escurridero.
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 56 de 104


Iluminacin
Climatizacin
reas
Bioqumica
Hematologa
Inmunologa
Material
Permanente /
equipos
Recomendaciones tcnicas y parmetros de

rendimiento
Espectrofotmetro
con flujo continuo
01 (un) equipo para realizacin de hasta

50 exmenes de gliclisis / da o en
media 195 bioqumicas / da
Equipo para
electrolitos
01 (un) equipo para hasta 50 pruebas de sodio

/ da
Bao Mara 37 C
con termmetro
01 (un) equipo para realizacin de bioqumica

y algunos exmenes de hematologa
Contador de Clulas
1(un) aparato para 1 (un) microscopio y/o

hasta 50 hemogramas /da
Microcentrfuga
01 (un) equipo
Espectrofotmetro
con flujo continuo
Para todos los laboratorios que realizan hasta

50 hemoglobinas (hemograma) / da
Soporte de
Westergreen
Un (1) suporte para 12 VHS / da. En lo

mximo tres. A partir de 37 exmenes / da de
hemosedimentacin, el Laboratorio deber
automatizar este procedimiento
Aglutinoscpio
01 (un) equipo
Bao Maria 56 C
con termmetro
Para todos los laboratorios que realizan la

inactivacin del suero, para la inmunologa
bsica(VDRL y ASTO)
Agitador de Kline
Para todos los laboratorios que realicen VDRL
Estufa
01 (un) equipo
Bacteriolgica
Microbiologa e Mechero de Bunsen 01 (un) equipo
Micologa
Autoclave grande 01 (un) equipo
Cabina de flujo
laminar
01 (un) equipo
Orina /
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 57 de 104

En lo mnimo 01 (uno) equipo

1 (uno) para hasta 100 (cien) exmenes de
hematologa e inmunologa
bacteriologa
orina y heces
Microscopio
En lo mnimo, 01 (una) para Hematologa,

Bioqumica e Inmunologa y 01 (una) para
urianlisis y coprologa por da
General
Centrfuga
CONALAB
1 (una) centrfuga de 8 tubos para hasta 100

exmenes (Hematologa, Bioqumica e
Inmunologa) por da. 1 (una) centrfuga de 8
tubos para hasta 100 exmenes (urianlisis /
coprologa) por da
Autoclave pequeo
01 (una) para cada laboratorio, para

descontaminacin de material
Estufa de secado
01 (una) para cada laboratorio
Balanza Analtica
01 (una) para cada laboratorio
Versin 01 BORRADOR
Pgina 58 de 104

ANEXO II-D. CAPACIDAD RESOLUTIVA

LABORATORIO NIVEL III DEPENDIENTE DE HOSPITAL CON
ESPECIALIDADES
BIOQUMICA
Acido Urico
Bilirrubina Directa
Bilirrubina Indirecta
Bilirrubina Total
Creatinina
Curva de Tolerancia a la Glucosa
Fosfatasa Alcalina
Gamma Glutamil Transferasa (GGT)
Glicemia
Colesterol total
HDL Colesterol
LDL Colesterol
VLDL Colesterol
Transaminasa SGOT/AST
Transaminasa SGPT/ALT
Triglicridos
Urea / Nitrgeno ureico
Protenas totales
Albmina
Globulinas
Relac Albmina/Globulina
Fosfatasa Acida
Fosfatasa Acida Prosttica*
Amilasa
Creatina Kinasa MB (CPK MB)
Creatina Kinasa (CPK CK)
Lactato Deshidrogenasa (DHL)
Hemoglobina Glicosilada,
Glicemia Post Prandial
Glicemia Basal
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 59 de 104

Creatinuria/24 Hrs.
Clearence de Creatinina/24 Hrs.
Uricosuria/24 Hrs.
Clearence de Urea/24 Hrs.
Proteinuria/24 Hrs.
Amilosuria/24 Hrs.
Glucosuria
Electrolitos (Sodio, Potasio, Cloro)
Litio
Calcio
Magnesio
Fosforo Inorgnico
Hierro srico (sideremia)
Gases en Sangre (pH, PCO2, PO2, Bicarbonato, SA, O2)
Electroforesis de Lipoprotenas
Electroforesis de Protenas
HEMATOLOGIA
Hemograma completo
Grupo sanguneo y Rh;
Recuento de plaquetas;
Pruebas de Hemostasia:
Retraccin del cogulo
Tiempo de coagulacin
Tiempo de Protrombina
Tiempo de Sangria
Fraccin de Hemograma:
Eritrograma (Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito)
Hematocrito
Dosificacin de Hemoglobina
Leucograma
Velocidad de eritrosedimentacin
Recuento de reticulocitos
Coombs directo
Coombs indirecto
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 60 de 104

Investigacin de clulas L.E.*

Electroforesis de Hemoglobina
INR
Actividad Protrombinica
Tiempo de Tromboplastina Activada (A.P.T.T.)
Fibringeno plasmtico
CITOQUMICA
Lquido Cefalorraquideo
Lquido Sinovial
Lquido Pleural
Lquido Asctico
Espermatograma (Caracteres Fsicos, Mobilidad, Conteo y Morfologa)
Otros
UROANALISIS:
Protena Bence Jone*
Recuento de Addis*
SEROLOGIA / INMUNOLOGIA
Factor Reumatoideo
Protena C Reactiva
RPR VDRL
ASTO
Prueba Rpida para VIH
Investigacin de Chagas (Inmunocromatografa, HAI, ELISA)
Ig M anti HAV
Ig G anti HAV
Antgeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AgsHB)
Anticuerpo del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB)
ELISA para deteccin de Anticuerpos del VIH
PARASITOLOGIA
Enteroparsitos:
Examen Parasitoscpico de Heces por Enriquecimiento
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 61 de 104

Test de Graham
Investigacin de Sangre oculta
Investigacin de Cryptosporidium por Tincin Ziel Nielsen
Tcnica Cuantitativa de Kato Kats para recuento de huevos
Examen Macroscpico de Helmintos
Examen parasitoscpico de piel para Sarcoptes scabiei
Investigacin de Leishmaniasis (Cultivo)
Investigacin de Toxoplasmosis (ELISA Ig G e Ig M)
BACTERIOLOGIA
Bacterioscopia
Tincin Gram
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR (Bacilo Acido Alcohol
Resistente) para diagnstico de Tuberculosis
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para control de tratamiento de
la Tuberculosis
Examen Fresco
Basciloscopia directa para investigacin de BAAR para diagnstico de Lepra
Cultivo para Identificacin de Patgenos hasta Gnero
Antibiograma
Moco Fecal
Cultivo para Identificacin de Patgenos hasta Especie
Resistencia a Antimicrobianos
Determinacin de Mecanismos de Resistencia a ATMs.
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 62 de 104

INFRAESTRUCTURA
DIMENSIONES
Cuantificacin
Dimensin
i
i
1,5 m2 por
cubculo. Uno de los
1 para cada 15
cubculos debe ser
para gradilla de muestra (retirar por el lado
colectas / hora
destinado a la
del rea de trabajo)
camilla, con
dimensin para tal
UNIDAD / AMBIENTE
Sala de extraccin de muestra

rea para clasificacin y distribucin de
muestras
En caso de que haya

solo un ambiente de 4,5 m 2 .
colecta, este tiene que
3,0 m2
Laboratorio de Hematologa y/o

Bioqumica Clnica
16,0 m2 para un
laboratorio
Depende del tipo y de
"general". 8,0 m2
la cantidad de
para un laboratorio
exmenes realizados
especfico, (ex.:
hematologa)
Laboratorio de Parasitologa - Sala de

preparacin - Sala de microscopia *
El laboratorio puede
sub dividirse en
varios otros
Laboratorio de Urianlisis *
Laboratorio de Serologa - Inmunologa
Microbiologa
Laboratorio de Micologa
Laboratorio de soporte a la U.T.I., UTQ o
alto riesgo
8,0 m2
Sala de preparacin de medios, tintes y

reactivos; y rea para Balanzas
4,0 m2
Sala de esterilizacin de material y

limpieza - preparacin de material
10,0 m2
* Posibilidad de unir estas reas para formar una sola seccin

Ambientes de apoyo:
- Sala de espera para pacientes y acompaantes
- Ordenadores de fila (frente a ventanilla de atencin)
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 63 de 104

rea para recepcin y registro de pacientes (con espacio para computadoras);

Salas administrativas Jefatura (contemplar rea mayor si hay sub jefaturas);
Vestidor
Baos para pacientes y acompaantes;
Baos para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exmenes especiales no
pblicos);
Baos para el personal (debe haber al menos una ducha de bao)
Comedor (con fregador, lavamanos, tomacorrientes para electrodomsticos)
Sala de reuniones (comunicacin con comedor)
Cuarto de descanso (cuando hubiera funcionamiento por 24 horas);
Depsito de equipos, materiales y/o reactivos.
Depsito de material de limpieza;
Relaciones:
- Directa con la Sala de Espera:
- Es recomendable la cercana a Emergencias y a los consultorios externos.
Requerimientos Funcionales:
Microbiologa, Hematologa, Bioqumica, Inmunologa, Parasitologa - Lab. de Urianlisis,
Preparacin de Reactivos, Esterilizacin y Servicios Higinicos:
- Por seguridad contra accidentes, deber estar provisto de lava ojos y ducha de cuerpo, cuyo
piso alrededor con inclinacin hacia el desage.
- tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno e interruptores dobles segn los requerimientos
de cada ambiente y/o rea de procesamiento de muestras
- 01 punto de agua potable por cada rea de procesamiento de muestras
- puntos de desage segn los requerimientos de cada rea
- 01 punto de gas
- 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero por cada rea de extraccin y
procesamiento de muestras.
Iluminacin
Climatizacin
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 64 de 104

EQUIPOS
reas
Material
Permanente /
Aparato
totalmente
automatizado
Bioqumica para bioqumica
Recomendaciones y parmetros de
rendimiento
01 (un) equipo para la realizacin de en lo mnimo
120 exmenes de gliclisis / da o 470 bioqumicas /
da. Sugerimos la adquisicin de los tests con
cesin de uso / comodato del equipamiento
Aparato de in
electrodo
selectivo
01 (un) equipo para realizacin de en lo mnimo 100

dosificaciones de sodio / da. Sugerimos
adquisicin de los tests con cesin de
uso/comodato del equipamiento
Bao Mara 37
C con
termmetro
01 (un) equipo
Soporte de
Westergreen
01 (un) suporte para 12 VHS/da. En lo mximo tres.

A partir de 37 exmenes / da de
hemosedimentacin, el Laboratorio deber
automatizar este procedimiento
Hematolog
a
Aglutinoscpio
01 (un) equipo
Contador de
Clulas
01 (un) aparato para 01 (un) microscopio y/o hasta 50

hemogramas / dia
Aparato
totalmente
automatizado de
Hematologa

100 hemogramas / da. Sugerimos la adquisicin
de los tests con cesin de uso/comodato del
equipamiento
Aparato
automatizado
para realizar
exmenes para
Enfermedades
reumticas

120 exmenes de funcin reumatide/da.
Sugerimos adquisicin de los tests con cesin de
uso/comodato del equipamiento
Inmunolog Bao Maria 56 01 (un) equipo

C con
a
Agitador de Kline 01 (un) equipo
Sistema
totalmente
automtico para
ensayos
imunoenzimtico
Microbiolo Estufa
Bacteriolgica
ga/
CONALAB

180 exmenes /dia. Sugerimos adquisicin de los
tests con cesin de uso/comodato del
equipamiento
01 (un) equipo
Versin 01 BORRADOR
Pgina 65 de 104

Micologa
Mchero de
01 (un) equipo
bunsen
Autoclave grande 01 (un) equipo
Cabina de
seguridad
01 (un) equipo
En lo mnimo 01 (uno)
hematologa e inmunologa
Microscopio
1 (uno) para hasta 1 00 (cien) exmenes de

bacteriologa
1 (uno) para hasta 100 (cien) exmenes de orina y
heces
En lo mnimo, 01 (una) para Hematologa,
Bioqumica e Inmunologa y 01 (una) para
urianlisis, coprologa por da
General
Centrfuga
1 (una) centrfuga de l 6 tubos para hasta 200

exmenes (Hematologa, Bioqumica e Inmunologa)
por da. 1 (una) centrfuga de 16 tubos para hasta 200
exmenes (urianlisis/coprologa) por da
1 (una) centrfuga de 32 tubos para at 400 exmenes
(Hematologa, Bioqumica e Inmunologa) por da. 1
(una) centrfuga de 32 tubos para hasta 400 exmenes
(urianlisis/coprologa) por da
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 66 de 104

ANEXO II-E. CAPACIDAD RESOLUTIVA

NIVEL III TIPO CENTRO ESPECIALIZADO
BIOQUIMICA
Protenas totales
Albmina
Globulinas
Relac Albmina/Globulina
Riesgo cardiaco
Fosfatasa Acida
Fosfatasa Acida Prosttica*
Amilasa
Creatina Kinasa MB (CPK MB)
Creatina Kinasa (CPK CK)
Lactato Deshidrogenasa (DHL)
Hemoglobina Glicosilada,
Glicemia Post Prandial
Glicemia Basal
Creatinuria/24 Hrs.
Clearence de Creatinina/24 Hrs.
Uricosuria/24 Hrs.
Clearence de Urea/24 Hrs.
Proteinuria/24 Hrs.
Amilosuria/24 Hrs.
Glucosuria
Electrolitos (Sodio, Potasio, Cloro)
Litio
Calcio
Magnesio
Fosforo Inorgnico
Hierro srico (sideremia)
Gases en Sangre (pH, PCO2, PO2, Bicarbonato, SA, O2)
Electroforesis de Lipoprotenas
Electroforesis de Protenas
Mucoprotenas
Pruebas especiales
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 67 de 104

HEMATOLOGIA
Hemograma completo
Recuento de reticulocitos
Coombs directo
Coombs indirecto
Investigacin de clulas L.E.*
Electroforesis de Hemoglobina
INR
Actividad Protrombinica
Tiempo de Tromboplastina Activada (A.P.T.T.)
Fibringeno plasmtico
Pruebas especiales
CITOQUMICA
Lquido Cefalorraquideo
Lquido Sinovial
Lquido Pleural
Lquido Asctico
Espermatograma (Caracteres Fsicos, Mobilidad, Conteo y Morfologa)
Otros
CITOLOGA APLICADA
ANATOMA PATOLGICA
UROANALISIS:
Protena Bence Jone*
Recuento de Addis*
SEROLOGIA / INMUNOLOGIA
Ig M anti HAV
Ig G anti HAV
Antgeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AgsHB)
Anticuerpo de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AcsHB)
Anticuerpo del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB)
Antigeno del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB)
Antgeno "e" del Virus de la Hepatitis B (Ag "e" HB)
CONALAB
Versin 01 BORRADOR
Pgina 68 de 104

Anticuerpo "e" del Virus de la Hepatitis B (Ac "e" HB)

Anti - virus de la hepatitis C (HCV)
ELISA para deteccin de Anticuerpos del VIH
Diagnstico de HTLV
Determinacin de Inmunoglobulinas Totales IgG - IgA IgM
Determinacin de Complemento C3 y C4
Crioaglutininas
Anticuerpos Antinucleares (ANAs)
Anti DNA
Deteccin de anticuerpos contra antgenos extractables del ncleo (ENAs)
Aglutinacin de Partculas para T. pallidum (TTPA)*
ELISA para T. pallidum
Anticuerpos Treponmicos Fluorescentes Absorbidos (FTA - Abs)
Campo Oscuro
PARASITOLOGIA
Enteroparsitos:
Investigacin de Cryptosporidium por Tincin Ziel Nielsen
Tcnica Cuantitativa de Kato Kats para recuento de huevos
Examen Macroscpico de Helmintos
Examen parasitoscpico de piel para Sarcoptes scabiei
Investigacin de Leishmaniasis (ELISA, DAT)
Investigacin de Toxoplasmosis (ELISA Ig G e Ig M)
Investigacin de Zoonosis Parasitarias (ELISA para Cisticercosis, Fasciolasis,
Hidatidosis)
BACTERIOLOGIA
Cultivo para Identificacin de Patgenos hasta Especie
Resistencia a Antimicrobianos por el Mtodo de Difusin en Disco y por
Concentracin Mnima Inhibitoria
Determinacin de Mecanismos de Resistencia a ATMs.
MICOLOGIA
Cultivo para identificacin de patgenos hasta especie
RADIOQUMICA
Pruebas de diagnstico de laboratorio en radioqumica
Dosificacin de Hormonas
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GENTICA
Pruebas de laboratorio en gentica
INFRAESTRUCTURA
UNIDAD / AMBIENTE

para gradilla de muestra (retirar por el
lado del rea de trabajo)
DIMENSIONES
Cuantificacin
Dimensin mnima
i
1,5 m2 por
cubculo. Uno de los
1 para cada 15
cubculos debe ser
colectas / hora
destinado a la camilla,
con dimensin para tal
En caso de que haya
solo un ambiente de
4,5 m 2 .
colecta, este tiene que
ser de tipo sala.
Sala de extraccin de muestras

rea para clasificacin y distribucin
de muestras
3,0 m2
Laboratorio de Hematologa y/o

Bioqumica Clnica
16,0 m2 para un
Depende del tipo y de laboratorio "general".
la cantidad de
8,0 m2 para un
exmenes realizados laboratorio especfico,
(ex.: hematologa)
Laboratorio de Parasitologa - Sala de

preparacin - Sala de microscopia *
El laboratorio puede
sub dividirse en
varios otros
Laboratorio de Urianlisis *
Laboratorio de Serologa - Inmunologa
Microbiologa
Laboratorio de Micologa
Laboratorio de soporte a la U.T.I.,
UTQ o alto riesgo
8,0 m2
Sala de preparacin de medios, tintes y

reactivos; y rea para Balanzas
4,0 m2
Sala de esterilizacin de material y

limpieza - preparacin de material
10,0 m2
* Posibilidad de unir estas reas para formar una sola seccin
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Ambientes de apoyo:
- Sala de espera para pacientes y acompaantes
- Ordenadores de fila (frente a ventanilla de atencin)
- rea para recepcin y registro de pacientes (con espacio para computadoras);
- Salas administrativas Jefatura (contemplar rea mayor si hay sub jefaturas);
- Vestidor
pblicos);
- Baos para el personal (debe haber al menos una ducha de bao)
- Comedor (con fregador, lavamanos, tomacorrientes para electrodomsticos)
- Sala de reuniones (comunicacin con comedor)
- Cuarto de descanso (cuando hubiera funcionamiento por 24 horas);
Relaciones:
- Directa con la Sala de Espera:
- Es recomendable la cercana a Emergencias y a los consultorios externos.
Requerimientos Funcionales:
Microbiologa, Hematologa, Bioqumica, Inmunologa, Parasitologa - Lab. de Urianlisis,
Preparacin de Reactivos, Esterilizacin y Servicios Higinicos:
- Por seguridad contra accidentes, deber estar provisto de lava ojos y ducha de cuerpo, cuyo
piso alrededor con inclinacin hacia el desage.
- tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno e interruptores dobles segn los requerimientos
de cada ambiente y/o rea de procesamiento de muestras
- 01 punto de agua potable por cada rea de procesamiento de muestras
- puntos de desage segn los requerimientos de cada rea
- 01 punto de gas
- 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero por cada rea de extraccin y
procesamiento de muestras.
Iluminacin
Climatizacin
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EQUIPOS
reas
Bioqumica
Material
Permanente /
Recomendaciones y parmetros de rendimiento
01 (un) equipo para la realizacin de en lo mnimo 120

Aparato totalmente
exmenes de gliclisis / da o 470 bioqumicas / da.
automatizado para
Sugerimos la adquisicin de los tests con cesin de uso /
bioqumica
comodato del equipamiento
01 (un) equipo para realizacin de en lo mnimo 100
Aparato de in
dosificaciones de sodio / da. Sugerimos adquisicin de los
electrodo selectivo
tests con cesin de uso/comodato del equipamiento
Hematologa
Bao Mara 37 C
con termmetro
01 (un) equipo
Soporte de
Westergreen
01 (un) suporte para 12 VHS/da. En lo mximo tres. A partir

de 37 exmenes / da de hemosedimentacin, el Laboratorio
deber automatizar este procedimiento
Aglutinoscpio
01 (un) equipo
Contador de Clulas
01 (un) aparato para 01 (un) microscopio y/o hasta 50

hemogramas / da
Aparato totalmente 01 (un) equipo para la realizacin de en lo mnimo 100

automatizado de
hemogramas / da. Sugerimos la adquisicin de los tests
Hematologa
con cesin de uso/comodato del equipamiento
Aparato
automatizado para
realizar exmenes
para Enfermedades
reumticas
Inmunologa Bao Maria 56 C
con termmetro
Agitador de Kline
Sistema totalmente
automtico para
ensayos
imunoenzimticos
Estufa
Mchero de bunsen
Microbiolog
a/ Micologa Autoclave grande
General
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exmenes de funcin reumatide/da. Sugerimos adquisicin
de los test con cesin de uso/comodato del equipamiento
01 (un) equipo
01 (un) equipo
exmenes /dia. Sugerimos adquisicin de los test con
cesin de uso/comodato del equipamiento
01 (un) equipo
01 (un) equipo
01 (un) equipo
Cabina de seguridad
01 (un) equipo
biolgica
Microscopio
En lo mnimo 01 (uno)
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1 (uno) para hasta 100 (cien) exmenes de hematologa e

inmunologa
1 (uno) para hasta 1 00 (cien) exmenes de bacteriologa
1 (uno) para hasta 100 (cien) exmenes de orina y heces
En lo mnimo, 01 (una) para Hematologa, Bioqumica e
Inmunologa y 01 (una) para urianlisis, coprologa por da
Centrfuga
1 (una) centrfuga de l 6 tubos para hasta 200 exmenes

(Hematologa, Bioqumica e Inmunologa) por da. 1 (una)
centrfuga de 16 tubos para hasta 200 exmenes
(urianlisis/coprologa) por da
REMISION Y TRANSPORTE DE MUESTRAS A OTROS LABORATORIOS

Cuando las circunstancias exijan el envo de muestras a otros laboratorios es imprescindible
contar con el manual de toma de nuestras y se deben tener en cuenta las siguientes
precauciones:
a. Recoger y conservar apropiadamente la muestra.
b. Enviar en frasco hermticamente cerrado en el interior
irrompible, dentro de las dos horas siguientes a su recoleccin.
de
otro
recipiente
c. Entre el envase de la muestra y el envase secundario deber disponerse de

material absorbente para amortiguar los golpes y absorber el liquido de la
muestra en caso de fuga.
d. El envase final debe
biolgico contaminante.
rotularse
como
sustancias
infecciosas
material
Estas recomendaciones sern ampliadas en el Manual de Garanta de Calidad y Manual de

Toma y Transporte de Muestras vigente.
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XIII.- BIOSEGURIDAD
Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo,
tanto qumicos, fsicos, orgnicos, psicolgicos, ambientales, biolgicos, ergonmicos y de
seguridad, los cuales atentan contra la salud de las personas que trabajan en un laboratorio.La
bioseguridad en el laboratorio se basa esencialmente en la prevencin de condiciones que
puedan resultar en lesiones al personal en daos a las instalaciones del laboratorio que pueden
causar accidentes.
A continuacin se dan instrucciones dirigidas a prevenir riesgos en el laboratorioque se
encuentran ampliados en el reglamento de Bioseguridad paras establecimientos de salud.
Prevencin de incendios en el laboratorio
Poseer un sistema de alarma inspeccionado peridicamente.
Todas las salidas deben:

Estar libres a fin de que el personal pueda abandonar sin dificultad todos los sitios del
laboratorio, bien iluminadas, identificadas y en lo posible conducir directamente a la
calle, patio o cualquier espacio abierto.
Debe existir un sistema funcional de deteccin de incendios.
Los extinguidores porttiles de incendios deben permanecer cargados, en buen estado de

funcionamiento y siempre colocados en los lugares previstos y debidamente sealizados.
Se deben instalar afiches en todas las reas del laboratorio Clnico con la leyenda
Prohibido fumar.
Almacenamiento de lquidos inflamables
Utilizar recipientes incombustibles,

almacenar los lquidos inflamables.
Rotular con el nombre completo el contenido de los recipientes.
Disponer de depsitos identificados con leyendas tales como: material inflamable mantngase lejos del fuego, etc.
Debe existir en el almacn un sistema de ventilacin o de recambio de aire
Disponer de extinguidores
inflamables o combustibles.
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en
provistos
los
lugares
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de
vlvulas
donde
se
de
seguridad
almacenan
para
lquidos
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Riesgos elctricos
Utilizar cables de tres conductos (con polo a tierra).
Todos los cables de linstalacin elctrica deben estar en buen estado, sin desgaste, no
utilizar extensiones.
Se deben utilizar siempre tomas de corriente de un slo enchufe, en vez de tomas mltiples.
Los interruptores
accesible.
deben
estar
marcados
rotulados
en
lugar
fcilmente
Infraestructura del laboratorio
Mantener ordenado y en buen estado de higiene las reas del laboratorio.
Tener suficientes recipientes para la basura en lo posible con tapa.
Mantener erradicados roedores, insectos y otras plagas.
Los pasillos y escaleras deben permanecer limpios, secos y libres de cualquier clase de
obstculos.
Los pisos de las reas de trabajo deben estar exentos de elementos salientes, astillas,
agujeros o trozos de madera sueltos y no ser resbalosos.
Los pasillos deben ser lo suficientemente anchos para que puedan desplazarse los equipos
de bioseguridad e incendios.
Todas las escaleras deben tener barandillas o pasamanos y sus peldaos deben ser
uniformes y antideslizantes.
Equipo individual de proteccin
Facilitar dispositivos de proteccin ocular en los sitios donde las mquinas o equipos de
trabajo proporcionen riegos de salpicaduras o irradiacin.
Tener duchas oculares.
Las viseras faciales son necesarias para la proteccin total del rostro cuando se trabaja con
cidos, lcalis, solventes y/o llamas. Lo mismo las gafas de seguridad, que sirven de
proteccin para las salpicaduras. Las caretas o mascarillas respiratorias son necesarias para
protegerse contra la inhalacin de aerosoles.
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Los empleados que trabajan en un rea donde se maneja material radioactivo, deben recibir
una placa sensible de exposicin que se revisa peridicamente.
REGLAS DE BIOSEGURIDAD MAS IMPORTANTES PARA EL LABORATORIO

CLINICO
El personal se debe lavar las manos despus de manipular material o especmenes
potencialmente infecciosos, as como al abandonar el laboratorio.
No pipetear con la boca, usar ayudas mecnicas tales como: dispensadores, bulbos
y/o pipetas automticas.
Prohibir al personal comer, beber, fumar, almacenar alimentos y aplicarse
cosmticos en las reas de trabajo.
No guardar comida, ni bebidas en los refrigeradores del laboratorio.
Es necesario que todos los procedimientos tcnicos se practiquen de manera que se
evite la formacin de aerosoles.
En los laboratorios es necesario utilizar batas, uniformes u otras prendas apropiadas;
no se debe llevar ropa de laboratorio fuera de ste y se requiere desinfectar las
prendas contaminadas, mediante procedimientos apropiados.
Autorizar el paso a las reas del laboratorio, slo a las personas que hayan sido
informadas sobre los posibles riesgos y que satisfagan requisitos que se exijan para
entrar.
No permitir la entrada de nios a las reas de trabajo.
No permitir la entrada de animales.
Utilizar guantes en todas las reas de trabajo. Los guantes se deben quitar
aspticamente y esterilizar en autoclave con otros desechos de laboratorio antes de
proceder a su eliminacin.
Los encendedores de chispa por friccin son recomendados para eliminar el uso de
fsforos.
Cada laboratorio debe tener los materiales para neutralizar derrames de
cido, bases y solventes; es necesario instruir a los empleados sobre su uso.
DESINFECTANTES MAS USADOS
Los desinfectantes recomendados para el trabajo general de laboratorio son:
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1. Hipoclorito de sodio: Como desinfectante general para toda clase de trabajo de laboratorio,
se debe utilizar en una concentracin de 1g/L (1000 ppm) de cloro libre. En casos de
salpicaduras de sangre, para la desinfeccin se debe recurrir a una solucin ms concentrada de
10 g/L (10000 ppm)de cloro libre. Es un agente oxidante potente corrosivo para los metales,
las soluciones de hipoclorito se degradan poco a poco, por lo que es necesario prepararlas con
frecuencia y mantenerlas en botellas opacas, hermticamente tapadas y protegidas de la luz, el
calor y la humedad.
USO
Para limpieza de superficies, paredes, mesones se recomienda una concentracin de
hipoclorito de sodio al 1%, para ello se toman 125 mL de hipoclorito de sodio y se diluye
en 10 Litros de agua.
2. Compuestos fenlicos: Muchos compuestos fenlicos constituyen la base de cierto nmero
de desinfectantes corrientes. Los compuestos fenlicos pueden emplearse cuando no se dispone
de hipoclorito diluyndolos de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA
1. Derrame o ruptura: Los recipientes rotos deben cubrirse con un trapo empapado en
desinfectante, al cabo de 10 minutos como mnimo se deben evacuar los trozos rotos y el trapo
en un recogedor de polvo y fregar el suelo con un desinfectante. El material roto y los cepillos
de fregar se deben esterilizar en autoclave. Hay que utilizar guantes industriales para realizar
estas tareas.
2. Inoculacin y cortadas accidentales: La persona afectada debe quitarse la ropa de
proteccin, lavarse las manos y la parte lesionada, aplicarse un desinfectante cutneo y dirigirse
al mdico donde le informar sobre la causa de la herida y sobre el agente causante.
3. Ruptura de tubos con un contenido potencialmente peligroso en la centrifuga: Si se sabe
o se sospecha que se ha roto un tubo mientras est en marcha la centrfuga, hay que interrumpir
la centrifugacin y no abrirla hasta que hayan pasado 30 minutos. Si la ruptura se descubre
cuando la centrfuga se ha parado, se vuelve a tapar y se deja cerrada durante 30 minutos.
Para limpiar la centrifuga se deben utilizar guantes resistentes, recubiertos si es preciso por
otros guantes de plstico desechables.
Para recoger los trozos de vidrio se deben utilizar pinzas o gasas de algodn manipuladas con
pinzas
Todos los tubos rotos, fragmentos de vidrio, soportes as como el rotor deben
sumergirse durante 24 h., en un desinfectante de eficacia conocida, no corrosivo.
ELIMINACION DE DESECHOS
La separacin de residuos ser de acuerdo a la siguiente clasificacin: (vigente en el reglamento
de Residuos Solidos y Liquidos).
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1. Residuos slidos patgenos biolgicos y similares.

2. Residuos slidos de vidrio papel madera metal y otros materiales reciclables de
caractersticas no patgenas como tambin los que son objeto de barrido y limpieza.
3. Residuos slidos provenientes de la preparacin de alimentos y desperdicios o sobrantes de
ellos.
Todo los recipientes para el almacenamiento de residuos slidos estarn protegidos con
tapas.
En el caso de recipientes destinados a contener residuos slidos patgenos biolgicos o
similares, la tapa ser accionamiento por pedal u otro mecanimos equivalente que
facilite el uso y vaciado del recipiente.
En el caso de recipientes retomables debern colocarse en su interior recipientes
desechables de plstico u otro material impermeable y resistente.
Los objetos agudos y cortantes, como las agujas hipodrmicas y jeringas deben
colocarse en recipientes con paredes que no puedan traspasarse fcilmente; no llenar en
exceso.
Los residuos slidos patgenos biolgicos y similares que vayan a ser entregados para
recoleccin y disposicin final debern desnaturalizarse antes de su entrega.
Los laboratorios en las que a juicio de la autoridad sanitarias se requiera, deber
instalarse incinerador de residuos slidos.
Los desechos no contaminados se introducen en bolsas negras y pueden eliminarse con
la basura corriente.
XIV.-SISTEMA DE INFORMACION
REGISTROS Y DOCUMENTACION DEL LABORATORIO
Cada trabajo realizado en el laboratorio, debe quedar registrado en un informe que presente
de forma exacta, clara y precisa, los datos de los pacientes y los resultados de las pruebas o
exmenes realizados y cualquier otra informacin de utilidad.
Todos los registros y documentacin del laboratorio, deben mantenerse en archivo activo
durante un (1) ao y en archivo muerto durante un (5) aos.
Los resultados del control de calidad interno deben conservarse por lo menos durante un (1)
ao y los resultados del control de calidad externo debern guardarse como mnimo durante un
(1) ao.
Estos archivos podrn ser conservados en medio magntico u otros.
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1. Formato de solicitud de exmenes y registro de pacientes :

- Nombre o razn social del laboratorio clnico
.- Nombre y apellidos completos del paciente.
- Edad y sexo.
- Identificacin del paciente (Cdula de Identidad, cdula de extranjeria, nmero de
historia clnica, nmero de carnt de afiliacin a una entidad de salud, etc).
- Fecha de la obtencin/ recepcin de la (s) muestra (s).
- Hora de la obtencin de la (s) muestra (s). (Si aplica).
- Fecha probable de entrega de resultados.
- Nombre y apellidos del mdico que solicita el examen (Si aplica).
- Nmero telefnico de quien solicita los exmenes. (Si aplica).
- Nombre de los exmenes solicitados.
- Nmero telefnico del paciente (Si aplica).
- Nmero consecutivo de registro interno del laboratorio.
2. Formato de resultados de exmenes
:El personal del laboratorio respetar los trminos y las condiciones requeridas por el
usuario del servicio, para garantizarle la confidencialidad y la seguridad de sus pruebas.
El formato debe contener como mnimo la siguiente informacin.
- Nombre o razn social del laboratorio clnico.
- Nombres y apellidos completos del paciente.
- Edad y sexo.
- Identificacin del paciente.
- Fecha de obtencin/recepcin de la (s) muestra (s).
- Hora de obtencin de la (s) muestra (s). (Si aplica).
- Fecha de informe del resultado.
- Nombres y apellidos completos de quien solicita los exmenes. (Si aplica).
- Nombre del examen practicado con su correspondiente tcnica o
metodologa. (Si aplica)
.- Resultado del examen.- Valores de referencia utilizados.
- Observaciones adicionales.
- Firma del responsable del examen.
3. Planillas de trabajo por rea tcnica que incluya
Nmero de consecutivo de registro interno del paciente
Nombre y apellidos del paciente.Examen practicado.Resultado del anlisis.
4.
Manual de tcnicas y procedimientos para cada rea tcnica de laboratorio.
Cada rea del laboratorio debe disponer de un manual de tcnicas y procedimientos

estandarizados propios POES.
Todos los mtodos deben revisarse como mnimo anualmente para garantizar su vigencia.
Todo manual deber incluir :
Tipo de espcimen requerido para la prueba.Principio del mtodo.
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Mtodo correcto de recoleccin del espcimen.Indicaciones para el transporte y almacenamiento adecuado de muestrasPreparacin de reactivosMetodologa- Mtodo de calibracin y estandarizacin- Clculos.Expresin del resultado.Valores de referencia.Anotaciones referentes a las interferencias tcnicas.Bibliografa.
Documentacin de los equipos (ficha tcnica) que incluya
Nombre, direccin y telfono del fabricante.Nombre de la persona o institucin que realiza el mantenimiento.
Fecha de compra e instalacin.
Naturaleza y fecha de las reparaciones o revisiones del equipo.
Registro del mantenimiento preventivo de rutina y comprobacin de funciones.
Registro mnimo de control de calidad que incluya
Resultados diarios de los controles.
Decisiones tomadas en caso de incongruencias.
Grficas donde se expresen : El valor medio, desviacin estndar y coeficiente de variacin.Comprobacin de temperatura de neveras, estufas, congeladores y baos serolgicos.
Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas y material de vidrio.
XV.- CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO
INTRODUCCION
El presente captulo pretende brindar apoyo para el mejoramiento continuo de la calidad en
los Laboratorios de Diagnostico Clnico, a partir de la presentacin de
elementos y conceptos, que permitan el desarrollo de soluciones acordes con
la
realidad
local, en cuanto a recursos y necesidades actuales.
ANTECEDENTES
Con la promulgacin del Nuevo Modelo de Salud SAFCI, la Ley 3131 del ejercicio
profesional y las reformas de la actual constitucion politica del Estado Plurinacional de
Bolivia, el Sector Salud experimentar una profunda transformacin de orden
institucional, regida por los principios de equidad, libertad de eleccin, eficiencia y
calidad
Uno de los principios establecidos en las leyes vigentes, es la prestacion de servicios de
calidad, la que se enuncia all de la siguiente manera: CALIDAD El sistema
establecer mecanismos de control a los servicios, para garantizar a los usuarios calidad
en la atencin oportuna, personalizada, humanizada, integral, continua y de acuerdo con
estndares aceptados en procedimientos y prctica profesional.
Los sistemas de garanta de la calidad que hoy existen, se reducen a controles de calidad
al interior de algunos laboratorios privados y pblicos a iniciativa propia, que no
generan impacto alguno sobre el mejoramiento y diseo de procesos efectivos de
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calidad, dificultando la unificacin de medidas de control y la estandarizacin de

normas y procedimientos.
ELEMENTOS TEORICO-CONCEPTUALES
CALIDAD
La calidad, es un concepto que debe interpretarse en dos dimensiones ntimamente

relacionadas e interdependientes: Una tcnica, representada por la aplicacin de
conocimientos y tcnicas para la solucin del problema del paciente, y una
interpersonal, representada por la relacin que se establece entre el proveedor del
servicio y el receptor del mismo. Es el conjunto de requisitos, que deben cumplir los
servicios de salud en general y los laboratorios en particular en el proceso de atencin a
los usuarios, desde el punto de vista tcnico y humano, para alcanzar los resultados
deseados.
En general, los autores consultados enuncian su definicin en funcin del enfoque que
eligen, llegndose as al punto en el cual son tantas y diferentes las definiciones dadas,
que cada institucin o programa debe tomar, adaptar, o crear, la definicin ms acorde a
sus procedimientos. Sin embargo, se acepta en general que los siguientes son elementos
de un servicio con calidad:
Oportunidad. Es la cualidad del servicio que permite realizar las actividades a su
debido tiempo, el cual corresponde al tiempo transcurrido entre la orden y la entrega de
los resultados o productos (orden-envo-despacho-recibo).
Continuidad. Es la caracterstica del servicio para realizar actividades sin interrupcin
o ruptura del proceso de atencin, desde la toma de la muestra, hasta su adecuado uso
final.
Integridad. Es la capacidad de identificar todas las necesidades del usuario y procurar
su rpida resolucin.
Contenidos tcnicos. Se refiere a los criterios, conocimientos tericos y prcticos,
actitudes, habilidades, destrezas y elementos de trabajo necesarios para la atencin del
usuario.
Calidad humana. Es buena cuando el trato que el personal da al usuario, el orden, la
limpieza etc., muestran respeto y consideracin por los pacientes, el cual puede ser
evaluado por ellos mismos. Las relaciones entre el equipo de salud junto con las
anteriores caractersticas conforman un grupo de acciones que determinan en buena
parte la satisfaccin de los usuarios.
En el marco de estos conceptos los Laboratorios de Diagnostico Clinico cuentan con
bibligrafia importante para la capacitacion y la implementacion de un Sistema de
Gestion de Calidad que permita a los profesionales apuntar el logro de una garantia de
calidad.
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GARANTIA DE LA CALIDAD
El trmino garanta de la calidad, define el conjunto de todas las actividades

necesarias, para producir resultados seguros y eficaces o la creacin y funcionamiento
de normas, programas y sistemas efectivos de gestin, con miras a asegurar la calidad.
La garanta de la calidad es un componente esencial en la prctica moderna.
El estado del paciente, la toma de la muestra, el manejo manual o
automatizado de la identificacin del paciente y de la muestra, su anlisis, la
validacin y la transmisin de los resultados, crean situaciones susceptibles de error que
deben ser previstas y corregidas oportunamente.
Para el logro de la calidad, se han desarrollado los denominados sistemas de garanta de
la calidad, entendida como el conjunto de acciones sistemticas y continuas, tendientes
a incrementar beneficios y a evitar riesgos para los pacientes, mediante la evaluacin y
monitoreo de la calidad, diseo, desarrollo y cambios organizacionales. El sistema de
Garanta de la calidad, hace posible implementar por lo menos dos tipos de estrategias:
de evaluacin y mejoramiento continuo de la calidad.
La Evaluacin se ha enfocado, tanto en la dimensin tcnica, como en la dimensin
interpersonal de la calidad.
El Mejoramiento Continuo, comprende estrategias para el establecimiento de
estndares para el anlisis y solucin participativa, de los problemas que afectan la
calidad permanentemente.
Control de la Calidad
Uno de los principales componentes de orden tcnico y administrativo de la
garanta de la calidad, se refiere al muestreo, verificacin del cumplimiento de las
especificaciones y la correcta aplicacin, lectura y desarrollo de las pruebas. Un
programa de control de calidad es una forma de demostrar la credibilidad y utilidad
mdica de los datos y consiste en procesos y tcnicas diseadas para detectar, reducir y
corregir deficiencias, est constituido por ensayos o medidas de carcter retrospectivo
que deben ponerse en prctica.
Los programas de control de calidad han sido divididos en dos categoras:
1.
Procedimientos establecidos por el laboratorio o conocidos usualmente
como programa interno de control de calidad.
El programa de control de la calidad interno para su funcionamiento
debe comprender las siguientes fases:
Fase pre-analtica:
- Manejo y control de materiales y equipos.
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- Garanta de las muestras: Condiciones del paciente, toma, conservacin y

transpoerte de las muestras.
- Seguridad en el laboratorio.
Fase analtica:
- Seleccin de metodologas, productos y material de control.
- Establecimiento de parmetros estadsticos como la media, desviacin
estndar para todos los constituyentes que se van a analizar.
- Control de precisin y exactitud.
- Consolidado de informacin.
Fase Post-analtica:
- Reporte de resultados.
- Ajuste de valores de referencia.
- Variaciones biolgicas.
2.
Programa de control de calidad externo:

Aun cuando se tomen todas las precauciones para emitir resultados confiables
mediante el control de calidad interno, surgen errores que solo son detectables con la
evaluacin externa, este es un proceso esencial para garantizar la armona o
transferencia de resultados entre distintos laboratorios y para identificar errores
sistemticos.
Este programa puede estar organizado por una asociacin profesional, por
instituciones del gobierno o por fabricantes de suero control.
La participacion en Programas de Control de Calidad Externo es de caracter
obligatorio (Uno por ao en un laboratorio Oficial) R.M.0017/06.
Los objetivos del programa son:
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Establecer el grado de correlacin de los resultados entre los

laboratorios participantes y un laboratorio de referencia.
Ubicar los problemas tcnicos, asesorar y trabajar conjuntamente en

busca de soluciones.
Intercambiar experiencia y conocimientos.
Proporcionar un apoyo al programa de control de calidad interno.

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Auditora
Es un instrumento de gestin, que permite vigilar la calidad del sistema de garanta.

Consiste en sntesis, en una revisin de todos los factores que intervienen en la garanta
de la calidad de productos o servicios, destinada a identificar problemas y enfoques para
su solucin, cuando se considere oportuno llevar a cabo el proceso de valoracin.
Acreditacin
La acreditacin es un procedimiento sistemtico voluntario y peridico,
orientado a demostrar el cumplimiento de estndares de calidad superiores a
los requisitos esenciales establecidos para la prestacin de servicios de
salud.
Mediante la acreditacin los prestadores de servicio de salud podrn solicitar,
antes las instancias competentes, la verificacin y certificacin de los servicios
que han superado los requisitos esenciales para la prestacin de servicios de salud.
Validacin
Parte del programa de garanta de la calidad que evala por anticipado las etapas que se
recorren en los procedimientos operativos o en la preparacin de un producto de manera
que se asegure su calidad, su eficacia y su fiabilidad.
Vigilancia de la Calidad
Parte de la garanta de la calidad que se ocupa del mantenimiento y mejoramiento de la
calidad, as como de la identificacin y uso de indicadores que permitan detectar
variaciones con respecto a las normas o especificaciones.
Gestin de la Calidad
Conjunto de acciones encaminadas a planificar, organizar y controlar el buen
funcionamiento del laboratorio. A efecto de facilitar el trabajo de la garanta de la
calidad, recomendamos tener en cuenta los siguientes criterios:
Fuentes de error:
Las principales fuentes de error son de tipo administrativo, de organizacin y
tcnicos. Muchos de los errores administrativos pueden tener graves consecuencias.
La formacin, vigilancia y readiestramiento, son necesarios para reducir su
frecuencia. No siempre se deben a falta de conocimientos o de aptitudes o a
problemas de mentalidad, sino que resultan de la transcripcin ilegible de letras o
nmeros y a veces a la excesiva complicacin de procedimientos e informes.
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Los problemas de organizacin pueden ser internos o estar influidos por factores
externos; la sobrecarga en el trabajo, puede facilitar el que se cometan errores. Los
errores tcnicos pueden estar causados por el personal o por defectos en los reactivos
y/o el equipo. Es importante investigar a fondo cualquier error tcnico que pueda
producirse, ya que con frecuencia revela una falla en el sistema de garanta de la
calidad.
Las estrategias para mejorar la calidad, conducen hacia un decremento en los costos,
debido a disminucin del nmero de eventos o procedimientos que deben repetirse
por haberse realizado mal la primera vez, la disminucin de los retrasos de procesos
y procedimientos, la mejor utilizacin recursos etc.
ELEMENTOS Y REQUERIMIENTOS PARA IMPLEMENTAR LA CALIDAD
Identificacin, definicin, anlisis de los requerimientos, necesidades y aspiraciones

del cliente externo preferentemente.
Disponibilidad y conocimiento de todos los miembros del equipo del manual de

cargos, funciones y responsabilidades.
Disponibilidad, accesibilidad y conocimiento de protocolos de procedimientos en

cada rea.
Disponibilidad y organizacin de los recursos en cantidad y calidad adecuados para

suministrar el servicio.
Determinacin y anlisis peridico del servicio relacionados con la oportunidad,

continuidad, suficiencia, cumplimiento, precisin, pertinencia, confiabilidad en la
prestacin del servicio.
Existencia y buen funcionamiento de equipos, plan en ejecucin de mantenimiento

preventivo y correctivo.
Existencia suficiente de reactivos de calidad, sin vencimiento y/o expiracin.
Existencia de recursos humanos que cumplen con los requisitos de capacitacin,

entrenamiento y experiencia para cada cargo.
Funcionamiento de sistemas de informacin gil, oportuno y confiable.
RECOMENDACIONES GENERALES
Una buena parte de las fallas de calidad, proceden de errores humanos, ignorancia o
descuido, y por la utilizacin de tcnicas defectuosas. Por consiguiente, los factores
humanos constituyen las variables ms importantes de cualquier procedimiento. Esto
explica, la particular importancia que tiene la formacin del personal, as como la
evaluacin de esta formacin.
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La formacin debe estar planificada y debe ser permanente. El protocolo de la

formacin deber ser objeto de constante evaluacin y siempre que sea necesario se
actualizar; ser preciso, que a todos los nuevos miembros del personal se les oriente y
revalide en el lugar de trabajo.
No basta con detectar los errores, sino que es igualmente importante analizarlos y
clasificarlos. Si no se averigua cmo, cundo o dnde se ha producido un error, no
pueden adoptarse las medidas adecuadas para corregirlos.
Para estimular la calidad en las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud
se debern aplicar y fortalecer las siguientes estrategias:
-Asistencia Tcnica: Que es el conjunto de planes, proyectos, programas y actividades
que tienen como fin orientar tcnicamente el desarrollo de los procesos de mejoramiento
de la calidad y fortalecer la capacidad de los diferentes actores institucionales para
llevarlos a efecto.
-Estmulos, que son el conjunto de planes, proyectos, programas e iniciativas, que
premian y fomentan el desarrollo de procesos de mejoramiento de la calidad en la
prestacin de servicios de salud.
-La fase final y la ms importante en un programa de garanta de la calidad es la
autoevaluacin, para asegurar que sta satisface los objetivos propuestos.
Peridicamente, el laboratorio debe seleccionar uno o varios objetivos para su
evaluacin. Los objetivos seleccionados para la evaluacin deben ser aquellos que
permitan lograr la misin del laboratorio; deben ser suficientemente concretos, para
permitir una efectiva evaluacin y posibles de alcanzar con los recursos disponibles.
Para mantener el buen espritu del personal, es fundamental que las observaciones sobre
problemas se hagan en forma constructiva. Se debe recordar que las mejoras que se
derivan de un cambio en los procedimientos, son mucho ms fciles de alcanzar que las
que requieren un cambio de actitud del personal.
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Para que puedan adoptarse las oportunas medidas correctivas ser preciso:
Investigar el error.
Proceder a una nueva evaluacin del personal, procedimientos, control de la

calidad, reactivos, artculos de consumo y equipos.
Sacar conclusiones y formular recomendaciones.
Preparar informes y tomar las medidas correspondientes.
El personal que se encargue del programa de garanta de la calidad debe ser

responsable, capacitado, organizado y dispuesto a comunicarse. Debe asumir las
siguientes responsabilidades:
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Organizar todos los documentos relativos a la garanta de la calidad,

inclusive los procedimientos operativos normalizados.
En cooperacin con todo el personal, establecer las normas, asegurando

que estas satisfacen las especificaciones nacionales.
Revisar los controles y la vigilancia de la calidad.
Iniciar las investigaciones y las oportunas medidas correctivas siempre

que se observe algn error, actuando en cooperacin con todo el personal
del rea.
Asegurarse de que ha sido validado el nuevo personal y todos los

mtodos, reactivos, equipos etc.
Incluir dentro de las normas bsicas de calidad:
Programas de mantenimiento de equipos.

Control de funcionamiento de equipos.
Control de esterilidad.
Uso de controles positivos, negativos en pruebas serolgicas.
Uso de estndares para calibracin de instrumentos.
Desarrollo de recursos humanos etc.
La disponibilidad del recurso humano con que cuentan los laboratorios
clnicos debe recibir especial atencin. El personal se debe actualizar a travs
de conferencias, talleres y cursos cortos de educacin continua, tanto para el
personal cientfico como tcnico. Es igualmente importante una poltica de
enseanza y actualizacin dirigida al personal auxiliar y de apoyo
administrativo.
Los servicios deben contar con una planta de personal y un manual con la
descripcin de las funciones y el perfil para cada cargo; adicionalmente,
deben establecerse con anterioridad los requisitos acadmicos o destrezas
requeridas, tener un proceso definido de reclutamiento, orientacin y
supervisin para cada cargo y contemplar las necesidades de capacitacin,
entrenamiento y educacin continua para todo el personal.
Para el desarrollo del recurso humano, deben tenerse en cuenta
los siguientes aspectos:
Salarios, rea de trabajo, apoyo institucional y tcnico, expectativas de
superacin, reconocimiento del superior, satisfaccin con el
trabajo
realizado, seguridad en el trabajo, capacitacin recibida, trascendencia del
trabajo que se realiza, apoyo de compaeros, integracin de equipo,
motivacin y rotacin.
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Para el desarrollo racional y el funcionamiento eficaz de estos servicios es

necesario programar y planificar el servicio con aquellas personas que tengan
autoridad en la adopcin de decisiones, normalmente el director. El Director es la
persona encargada de la administracin, programacin, organizacin y direccin
del servicio. El Director debe tener a su disposicin toda la informacin pertinente
y los datos necesarios para la realizacin del estudio de todas las actividades
requeridas para llevar a cabo la evaluacin y formular un programa de
mejoramiento.
Para la formulacin de un programa la primera fase, y la ms esencial es la de
revisar y establecer los objetivos. El programa debe estar escrito, y sus objetivos
deben ser conocidos, metas claramente establecidas contando con indicadores para
la medicin del cumplimiento.
En este sentido, programar pasa a ser un proceso de distribucin de recursos. La
programacin es importante para definir prioridades e intentar satisfacer el mayor
nmero de necesidades con los recursos disponibles.
Sobre el diagnstico de la situacin encontrada, se establece una estrategia para
cumplir con los objetivos del programa. Las actividades a realizar deben estar
orientadas hacia el cumplimiento de los objetivos con tiempos realistas; el apoyo
administrativo y tcnico para el programa es decisivo. Igualmente , el concepto de
calidad es dinmico y cambia con el tiempo porque depende de la forma como
evolucionan las necesidades de los usuarios y de las innovaciones que se generan
en el transcurso del tiempo.
Dentro de esta conceptualizacin se visualiza fcilmente que el factor de calidad
es el que determina el xito o fracaso de las actividades derivadas a la prestacin
de servicios de salud, y por tanto, depende de la responsabilidad y compromiso de
todos los estamentos de la institucin.
Los instrumentos, metodologas que utilice el laboratorio clnico para la
implantacin de un programa de gestin de la calidad en su rea administrativa,
sern de libre escogencia del laboratorio, de acuerdo con parametros
internacionales que considere.
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CAPITULO XVI
INDICADORES MINIMOS DE EVALUACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
Los indicadores son utilizados como parte de un proceso de monitoreo y evaluacin, as mismo,
como marcadores para evaluar el progreso y alcanzar los objetivos propuestos, motivan a las
personas a tomar las accionescorrectivos, nos ayudan a la identificacin de prioridades,
estimulan ayudando a elaborar estrategias apropiadas.
Unos ejemplos de indicadores son :
INDICADORES DE GESTION
1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Porcentaje de rdenes por consulta externa. % O.C.E.
3. INTERPRETACION
Porcentaje de las rdenes solicitadas al laboratorio

clnico con respecto al total de consulta atendidas por
consulta externa.
4. TIPO DE INDICADOR
Demanda Ambulatoria (consulta externa).
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
24.2% establecido por estndar histrico.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
Conocer la demanda de rdenes provenientes de

consulta externa.
Se puede generar por rea del laboratorio clnico o por

el total de mismo. Tambin se puede aplicar a otros
servicios del hospital.
% O.C.E= No de rdenes por consulta externa x 100

No de consultas externas
1. Libro consecutivo de ingreso de pacientes por
consulta externa.
2. Departamento de estadstica.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Nmero de exmenes por orden de consulta externa.

O.C.E.
2. OBJETIVO
Conocer en promedio cuntos exmenes se solicitan

por cada orden de consulta externa.
3. INTERPRETACION
Expresa el promedio de exmenes solicitados por

orden de consulta externa.
Demanda ambulatoria.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
4.8% exmenes / orden. Estndar histrico.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
Se puede generar por el total del laboratorio clnico y

tambin por otros servicios del hospital.
EOC= No. Exmenes de consulta externa x 100

No. de orden de consulta externa
1. Estadstica del consolidado mensual total.

consulta externa.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Nmero de rdenes por egreso hospitalario
1. OBJETIVO
Conocer la demanda de rdenes provenientes de

urgencias y hospitalizacin.
2. INTERPRETACION
Expresa el nmero de rdenes por urgencias y

hospitalizados que se solicitan al laboratorio clnico
con respecto al total de egresos hospitalarios.
Demanda a nivel hospitalario y urgencias.
4. NIVEL DE
COMPARACION
5. NIVEL DE
DESAGREGACION
4.1 rdenes/ egreso. Estndar histrico.
6. PERIODICIDAD
Mensual.
7. DEFINICION
OPERACIONAL
8. FUENTES DE DATOS

tambin por otros servicios del Hospital que necesiten
esta informacin.
No OE= No. de orden por hospitalizados y urgencias

No. de egresados hospitalarios
1. Libro consecutivo de ingresos de pacientes
hospitalizados y urgencias.
2. Departamento de Estadstica .
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Nmero de exmenes por orden de hospitalizados y

urgencias.
2. OBJETIVO
Conocer en promedio cuantos exmenes se solicitan por

cada orden de hospitalizados y urgencias.
3. INTERPRETACION
Expresa el promedio de exmenes solicitados al

laboratorio clnico por cada orden enviada al mismo de
4. TIPO DE
INDICADOR
5. NIVEL DE
COMPARACION
Demanda a nivel hospitalario y urgencias.
6. NIVEL DE
DESAGREGACION

tambin por otros servicios del Hospital.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE
DATOS
4.6 exmenes/ orden. Estndar histrico.
EOH= No. exmenes de hospitalizados y urgencias

No. ordenes de hospitalizados y urgencias
1. Consolidado total mensual.

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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Produccin por rea.
2. OBJETIVO
Incrementar el rendimiento en el turno de la maana

para cada rea del laboratorio clnico.
3. INTERPRETACION
Determinar el nmero de exmenes realizados en cada

rea en el turno con respecto al tiempo de horas
trabajadas por los bacaterilogos de cada rea.
Indicador de produccin.
5. NIVEL DE
COMPARACION
Inmunohematologa: 7.0 exmenes / hora. Estndar

histrico.
Inmunoqumica: 13.8 exmenes / hora. Estndar
histrico.
Microbiologa- Parasitologa: 6.7 exmenes/ hora.
Estndar histrico
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
Se puede generar para cada rea del laboratorio como

para el total del mismo.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
R.A.M = Total exmenes rea - Turno de la maana

Total horas trabajadas por bacterilogos del rea
1. Consolidado mensual- turno de la maana.

2. Programacin de turnos.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Rendimiento bacterilogo.
2. OBJETIVO
Incrementar o mejorar el rendimiento del bacteriolgo

para todos los turnos en todas las reas.
3. INTERPRETACION
Determinar el total de exmenes realizados en todas la

rea en todos los turnos con respecto al tiempo
efectivo trabajado por los bacterilogos del
laboratorio clnico.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
8.0 exmenes / hora. Estndar histrico.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
Se trabaja para el total del laboratorio clnico.

Mensual.
R.B =
Total exmenes
Horas efectivas trabajadas
2. Programacin de turnos y rotaciones.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Produccin bacteriolgico por turno.
2. OBJETIVO
Mejorar o incrementar el rendimiento de los

bacterilogos de acuerdo al nmero de exmenes
realizados en cada uno de los turnos.
3. INTERPRETACION
Determinar el nmero de exmenes realizados en cada

turno con respecto al nmero de horas de cada uno, el
nmero de turnos al mes y el nmero de bacterilogos
en cada turno.
5. NIVEL DE
COMPARACION
Maanas : 9.7 exmenes / horas bacterilogo.

Estndar histrico.
Tardes: 10.7 exmenes / horas bacterilogo.
Estndar histrico.
Noches: 6.6 exmenes / horas bacterilogo.
Estndar histrico.
Sbados: 9.9 exmenes/ horas bacterilogo.
Estndar histrico.
Domingos y festivos: 14.9 exmenes / horas
bacterilogo. Estndar histrico.
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
Se puede generar por turnos nicamente.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
R.B. T =
Total exmenes- turno
No. Horas turnos - No. Bacterilogos - No. de
turnos
1. Consolidado total mensual por turnos.
2. Programacin de turnos.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
Porcentaje de utilizacin por reas.
2. OBJETIVO
Determinar las cargas de trabajo para cada una de las

reas de tal forma que se pueda hacer una distribucin
adecuada de recursos.
3. INTERPRETACION
Determina porcentualmente el nmero de exmenes

solicitados a cada rea con respecto al total de
exmenes solicitados al laboratorio clnico.
Indicador de oferta.
5. NIVEL DE
COMPARACION
Inmunoqumica: 53.18 %. Estndar histrico

Microbiologa- Parasitologa: 16.4%. Estndar
histrico.
Inmuno-hematologa: 30.42 %. Estndar histrico.
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
Solo se puede aplicar a cada rea del laboratorio.

Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
% U.A =
9. FUENTES DE DATOS
1. Consolidado total mensual por rea.
Total exmenes reas

x 100
Total exmenes del Laboratorio
2. Consolidado mensual total.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Porcentaje de utilizacin por turnos.
3. INTERPRETACION

solicitados a cada turno con respecto al total de
exmenes solicitados al laboratorio clnico.
5. NIVEL DE
COMPARACION
Maana: 55.6 %
Estndar histrico.
Tarde: 10.3%
Estndar histrico.
Noches: 19.0 %
Estndar histrico.
Sbados: 6.1%
Estndar histrico.
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
Determinar la carga de trabajo por turnos velando por

la racionalizacin del laboratorio clnico.
Domingos y festivos: 8.5 % Estndar histrico.

Se puede generar nicamente por turnos.
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
% U.T =
9. FUENTES DE DATOS
1. Consolidado mensual por turnos.
Nmero de exmenes por turno

Nmero total de exmenes
x 100
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Produccin bacterilogo.
3. INTERPRETACION
Determina el total de exmenes realizados por todas

las reas en todos los turnos con respecto a las horas
trabajadas o tiempo total empleado por los
bacterilogos del laboratorio clnico.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
9.9 exmenes / hora . Estndar histrico.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
P.B =
9. FUENTES DE DATOS
Incrementar o mejorar la produccin bacteriolgica

para todos los turnos en todas las reas
Se puede generar nicamente para el laboratorio

clnico.
Total exmenes realizados

Total tiempo trabajado
2. Programacin del tuno y rotaciones.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Recuperacin financiera por actividades.
3. INTERPRETACION
Determina el recaudo promedio por actividad, es decir

por cada uno de los pasos que se ejecutan para la
realizacin de un examen.
Indicador financiero.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
$ 366.oo por actividad . Estndar histrico.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
Conocer el recaudo promedio por actividad.
Se puede generar nicamente para laboratorio clnico.

Mensual
R.F.A. = Recuperacin financiera

Nmero de actividades realizadas
1. Departamento financiero.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Recuperacin financiera por examen solicitado.
3. INTERPRETACION
Determina en promedio
examen solicitado.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
$ 771.oo por examen solicitado. Estndar histrico.
7. PERIODICIDAD
Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
Conocer el recaudo promedio por examen solicitado.
cuanto se recauda por
Se puede generar para el laboratorio clnico como para

otros servicios del hospital.
R.F. E. = Recuperacin financiera

Nmero de exmenes solicitados
1. Departamento financiero.
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Costo de facturacin por examen de hospitalizados.
3. INTERPRETACION
Determina el promedio de facturacin por examen

realizado.
5. NIVEL DE
COMPARACION
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
$ 1.084,29 por examen facturado. Estndar histrico.
Conocer cunto le cuesta al hospital cada facturacin.
Se genera nicamente para el laboratorio clnico.

Mensual.
8. DEFINICION
OPERACIONAL
C.F. E. H =
9. FUENTES DE DATOS
1. Departamento de estadstica.
Facturacin por hospitalizacin

Nmero de exmenes realizados
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1. NOMBRE DEL
INDICADOR
2. OBJETIVO
Porcentaje de utilizacin por servicios hospitalarios.
3. INTERPRETACION

realizados por cada servicio hospitalario con respecto
al total de exmenes realizados en el laboratorio
clnico.
5. NIVEL DE
COMPARACION
Urgencias:
Determinar la carga de trabajo por servicios velados

por la racionalizacin del uso del servicio.
27.46 % Estndar histrico
Hospitalizados: 59.78 % Estndar histrico

C. Externa:
6. NIVEL DE
DESAGREGACION
7. PERIODICIDAD
8. DEFINICION
OPERACIONAL
9. FUENTES DE DATOS
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19. 0 % Estndar histrico
Estudios:
4.68 % Estndar histrico
Se puede generar nicamente por servicio.
Mensual.
% P.U. = Nmero de exmenes por servicio x 100

Nmero total de exmenes
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XVII.-REVISION BIBLIOGRAFIA
Aguirre Gas H. Evaluacin de la Calidad de la Atencin Mdica. Expectativas de los

pacientes y de los trabajadores de las unidades mdicas. Salud Pblica de Mxico: 1990; 32:
170-180.
Alvarado Martha Lucia, Manual de Indicadores. Hospital de Kennedy.
Anker M. et al. Rapid Evaluation Methods (REM) of Health Services Performance:
Methodological observations. Bulletin of the World Health Organization; 1993; 71(1); 15-21.
Dharan Murali MS, Ph.D. Control de Calidad en los laboratorios Clnicos. Editorial Reverte,
Barcelona 1980.
Juran JM, Gryna FM. Anlisis y Planeacin de la calidad 1995.
Litshitz SM, DeCresce RP. Equipo de laboratorio para
Mdicas de Norte Amrica 1987; 4.
el consultorio mdico Clnicas
Moreno Analida, Giraldo de Guerrero Stella, Mantilla Hugo, Contreras Blanca.

Ministerio de Salud Proyecto de Reglamentacin, Acreditacin y Licenciamiento de
Laboratorios Clnicos y de Salud Pblica del Pas. 1994
Nio H N, Barrera LA, Garanta de Calidad en el Laboratorio Clnico, primera edicin
Editorial Panamericana, Marzo de 1993 259-267 278-280.
Organizacin Panamericana de la Salud. Manual de tcnicas para un laboratorio de Salud.
Publicacin Cientfica No 439, serie Paltex. Washington D.E.
Organizacin Mundial de la Salud - OMS. Normas de Bioseguridad para Laboratorios
de diagnstico e investigacin que trabajan con el HIV. Serie OMS sobre sida No 6 OMS
Ginebra 1992.
Rodrguez MC, Garanta de Calidad. Manual de procedimientos. Serie Publicaciones
Cientficas, impreso en el Instituto Nacional de Salud, Santaf de Bogot, 1991, 13-25.
Ruelas E Querol J. Calidad, Productividad y Costos. Salud Pblica de Mxico. Mayo-Junio
1993: 35 (3): 298-304.
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DERECHOS Y DEBERES DE LOS LABORATORIOS

HABILITADOS
1. La AGENCIA otorgar el CERTIFICADO DE ACREDITACION a los laboratorios que lo
soliciten y cumplimenten satisfactoriamente los estndares estipulados por la misma segn el
Manual de Acreditacin vigente.
2. El Certificado tendr la vigencia que se estipula en el mismo mientras el LABORATORIO
no modifique las condiciones de estructura, procesos y resultados fijados en el Manual.
3. El Laboratorio se compromete a responder las encuestas de los Programas de Evaluacin
Externa de la Calidad fijados en los estndares evaluados por la Agencia, mientras dure la
vigencia del Certificado.
4. La Agencia podr suspender o anular la vigencia del Certificado, reducir el alcance o exigir
nueva evaluacin del establecimiento en el caso de modificaciones de personal, equipos,
organizacin interna del Laboratorio que alteren el cumplimiento de los estndares evaluados
que originaron dicho Certificado.
5. El Laboratorio tiene derecho a la utilizacin de logotipo y certificado de Acreditacin
otorgado por la Agencia en las publicaciones, protocolos y notas del mismo guardando el
decoro que estipulan los cdigos de tica de la profesin bioqumica y con el alcance de la
acreditacin concedida.
6. El Laboratorio tiene derecho a la transferencia del certificado de acreditacin cuando cambie
el rango jurdico (propiedad) del mismo sin afectar su personal, equipamiento, organizacin y
cumplimientos de los programas de evaluacin externa comprometidos.
La Agencia dispondr el cambio respectivo en el certificado a solicitud del/los interesado/s.
7. El Laboratorio se compromete a devolver el CERTIFICADO a la fecha de caducidad del
mismo si no hubiera solicitado nueva acreditacin o la misma haya sido denegada.
8. La Agencia podr proporcionar, a pedido, la lista de laboratorios acreditados, as como las
altas o bajas que se produzcan.
En mi carcter de director tcnico y responsable legal del laboratorio, acepto los DERECHOS
Y DEBERES estipulados en el presente.
Laboratorio:
Lugar y fecha:............................................. ...................../...................../.....................
El presente formulario debe ser firmado y enviado a la AGENCIA para recibir el
CERTIFICADO DE ACREDITACION
---------------------------------------------------- o -----------------------------------------------------------
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EXAMEN DE LABORATORIO CLINICO: Es aqulla prueba realizada en un laboratorio

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2.-CARACTERIZACIN DE LOS LABORATORIOS POR NIVELES SEGN SU

Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

V.-FUNDAMENTOS PARA LA ORGANIZACIN DE LOS LABORATORIOS DE

Niveles de Atencin del

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RELACION ENTRE LA RED DE SERVICIOS DE SALUD Y LA RED DE

Primer nivel, la oferta de Puesto de Salud

Segundo nivel: corresponde Hospital Bsico

Tercer nivel: corresponde a Hospital general

Laboratorio de nivel III

Este laboratorio est instalado en los

La capacidad analtica del laboratorio

La capacidad analtica del laboratorio

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ARTICULACIN ENTRE LOS LABORATORIOS DE LOS DIFERENTES NIVELES

Como es conocido cada Gerencia de Red corresponde a un municipio, o, a una

Figura 1. Diagrama de articulacin de los laboratorios de la Red

Coordinacin Nacional de Laboratorios

A su vez, la capacidad resolutiva de los laboratorios est directamente ligada a:

A la disponibilidad de profesionales especializados.

Al tipo o especialidad y cantidad de anlitos que debe realizar,

Coordinacin Nacional de Laboratorios

1. sala de espera con acceso a baos diferenciados para pacientes;

Coordinacin Nacional de Laboratorios