Resumen Normatividad Vigente Del Servicio Farmaceutico Drogas Futuro
Resumen Normatividad Vigente Del Servicio Farmaceutico Drogas Futuro
Resumen Normatividad Vigente Del Servicio Farmaceutico Drogas Futuro
DROGAS FUTURO
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacutico.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones del presente decreto se aplicarn a los
prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo
establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen
medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est
autorizado y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos
propios del servicio farmacutico.
Pargrafo. Se exceptan de la aplicacin de las disposiciones contenidas en el presente
decreto a los laboratorios farmacuticos cuyo funcionamiento continuar regido por las
normas vigentes sobre la materia.
Artculo 3. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2330 de 2006. Para
efectos del presente decreto adptense las siguientes definiciones:
Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del
Qumico Farmacutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, dirigida a
contribuir con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin
de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Denominacin Comn Internacional para las Sustancias Farmacuticas (DCI). Es el nombre
recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La
finalidad de la Denominacin Comn Internacional, DCI, es conseguir una buena
identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
Dispensacin. Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos mdicos a un
paciente y la informacin sobre su uso adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el
Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando la direccin tcnica de la droguera, o del
establecimiento autorizado para la comercializacin al detal de medicamentos, est a cargo
de personas que no ostenten ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de
Farmacia la informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los aspectos
siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitucin de medicamentos cuya
administracin sea la va o ral; medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la
administracin del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
Distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos. Es el conjunto de actividades
que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo mdico que se encuentra en el
establecimiento farmacutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al
usuario, para lo cual deber contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en
el servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico, establecindose vnculos entre el
prestador del servicio, el usuario y los canales de distribucin.
parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La informacin debe estar sustentada
en fuentes cientficas, actualizadas e independientes.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el
Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar
que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva
CAPITULO II
Del servicio farmacutico
Artculo 4. Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de
la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.
Artculo 5. Formas de prestacin del servicio farmacutico. El servicio farmacutico podr
ser prestado de manera dependiente o independiente, en los trminos siguientes:
Servicio farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos
farmacuticos.
Servicio farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, el que adems de las disposiciones del presente decreto
debe cumplir con los estndares del Sistema Unico de Habilitacin del Sistema Obligatorio
de Garanta de Calidad en Salud
Artculo 6. Objetivos del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr como
objetivos primordiales los siguientes:
1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.
2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos y promover su uso adecuado.
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su
uso adecuado.
4. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las
intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.
Artculo 7. Funciones del servicio farmacutico. El servicio farmacutico tendr las
siguientes funciones:
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los
medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general.
2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos mdicos.
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y
dispositivos mdicos.
4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas
para tal fin.
. Farmacias-Drogueras. La direccin estar a cargo exclusivamente del Qumico
Farmacutico. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin;
c) Preparaciones magistrales.
2. Drogueras. La direccin estar a cargo del Qumico Farmacutico, Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos establecimientos se sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Dispensacin.
3. Agencias de Especialidades Farmacuticas. La direccin estar a cargo del Qumico
Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se
sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.
4. Depsitos de drogas
a) Depsitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La direccin
estar a cargo exclusivamente del Qumico Farmacutico. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de:
a) Recepcin y almacenamiento;
b) Reenvase.
b) Depsitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La direccin
estar a cargo del Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Estos
establecimientos se sometern al proceso de recepcin y almacenamiento.
Los establecimientos farmacuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los
requisitos y tcnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestin del
servicio farmacutico respecto del embalaje, transporte y entrega fsica de medicamentos,
dispositivos mdicos y otros insumos relacionados.
Pargrafo 1. Los laboratorios farmacuticos continuarn regidos por las normas especia les
vigentes, de conformidad con el pargrafo del artculo 2 del presente decreto.
Pargrafo 2. Cuando las Farmacias-Drogueras, Drogueras o las personas autorizadas,
sean contratadas para la prestacin de servicios dentro del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, debern cumplir ntegramente con lo establecido en el presente decreto y el
modelo de gestin del servicio farmacutico que expedir el Ministerio de la Proteccin
Social.
Pargrafo 3. Las Farmacias-Drogueras, Drogueras, Agencias de Especialidades
Farmacuticas, Depsitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen
de actividades y el nmero de trabajadores que laboren en estos, debern tener una
estructura acorde con los procesos que realicen; ubicacin independiente; rea fsica
exclusiva, de circulacin restringida y de fcil acceso; iluminacin, ventilacin, pisos,
paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y elctricas, que permitan la conservacin de
la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos y dems productos autorizados, as
como, someterse a las dems condiciones que se establezcan en el modelo de gestin del
servicio farma-cutico.
Pargrafo 4. Derogado por el art. 3, Decreto Nacional 2330 de 2006. En las agrupaciones
de drogueras de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarn bajo la direccin de
un Qumico Farmacutico, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios est a cargo del
Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado para estos establecimientos.
De los procesos del servicio farmacutico
Artculo 15. Procesos del servicio farmacutico. Los procesos del servicio farmacutico se
clasifican en generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mnimo: Seleccin, adquisicin,
recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos
mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; y, destruccin o
desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
2. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica;
farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles; nutriciones
parenterales; mezcla de medicamentos oncolgicos; adecuacin y ajuste de
concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participacin
en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o
participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda
insatisfecha, farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y
cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las
autoridades y la comunidad; monitorizacin de medicamentos; preparaciones
extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos; investigacin clnica;
y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y
dispositivos mdicos.
CAPITULO IV
De la prescripcin de los medicamentos
Artculo 16. Caractersticas de la prescripcin. Toda prescripcin de medicamentos deber
hacerse por escrito, previa evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y
diagnstico en la historia clnica, utilizando para ello la Denominacin Comn Internacional
(nombre genrico) y cumpliendo los siguientes requisitos:
1. Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su
competencia.
2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su
administracin.
3. Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia mecanogrfica, medio
electromagntico y/o computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,
abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el
Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin.
5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento prescrito y el
medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario)
por parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera
o la dependencia que haga sus veces.
6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos con el
diagnstico.
7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico decimal y en casos
especiales en unidades internacionales cuando se requiera
CAPITULO V
De la distribucin y dispensacin de medicamentos
Artculo 18. Distribucin de medicamentos. La distribucin fsica de medicamentos estar
regulada por las normas tcnicas que expida el Ministerio de la Proteccin Social. El
embalaje y/o trasporte de productos farmacuticos forman parte de la distribucin intrahospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestin
del servicio farmacutico.
El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin
intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban implementarse en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad,
eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a
los pacientes.
adelantarn las investigaciones y aplicarn las sanciones o medidas correctivas a que haya
lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
Artculo 27. Transitorio. Modificado por el Decreto Nacional 4644 de 2005. Las entidades,
establecimientos farmacuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto
contarn con seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, para
adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.
DE 2007
( 14 de mayo )
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1. OBJETO. La presente resolucin tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del
Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como
las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda
persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico,
d)
Mezclas
y/o
adecuacin
oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
g) Preparaciones extemporneas.
h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos.
y ajuste
de
i) Investigacin clnica.
j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso
de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters
para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la
comunidad.
Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin
y el manual que adopta, de la manera siguiente:
a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega
fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos.
b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposiciones que regulan dicho proceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que
sean de su propiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en
la presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera:
a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las
limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa
y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin
fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por
puncin.
requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad,
nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus reas.
RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N
Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se
adopta el Manual
disposiciones
de
se
dictan otras
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c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS
1. FARMACIADROGUERA
La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Debern cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005
de
se
dictan otras
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normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones
esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y
Almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de
Medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de
inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn
elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos;
preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas o radiofrmacos.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar
los procedimientos que se sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos,
Fitoteraputicos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
2. Dispositivos mdicos.
de
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1.1.1 Condiciones de la infraestructura fsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones
establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.1.2 reas
La FarmaciaDroguera dispondr bsicamente de las siguientes reas:
a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que
garantice las buenas prcticas del proceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima.
d) rea para el almacenamiento de las materias primas.
e) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos.
se
dictan otras
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artculo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de
Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Proteccin
Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importacin, exportacin,
distribucin y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se
refiere la Ley 30 de 1986 y dems disposiciones que expida el Ministerio de la Proteccin
Social, as como apoyar los programas para prevenir la frmacodependencia que adelante
el Gobierno Nacional;
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva
al manejo ilcito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia,
seguimiento y control;
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizacin requieren de
seguimiento, vigilancia y control;
Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social dictar las normas que regirn a cada uno de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalizacin, seguimiento y control, se aplicarn
las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resolucin 4651 de 2005 y la Resolucin 952 de 2006
expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social en el sentido de fortalecer los sistemas
de vigilancia, seguimiento y control, as como establecer normas en lo referente a la
regulacin de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o
veterinario,
Ver el Ttulo VI de la Ley 9 de 1979, Ver el Decreto Nacional 2742 de 1991 , Ver la
Resolucin del Min. Proteccin 1479 de 2006
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones
dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso,
pueda tener algn grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Proteccin Social, o la
Comisin Revisora del Invima. Dentro de estas se incluyen los estndares de referencia,
patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalizacin de uso humano o veterinario. Es el preparado
farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de control especial,
catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y
psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado
bajo forma farmacutica definida, que se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado. Derecho posedo de exclusividad por el Estado.
Precursor qumico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se
producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevencin. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de
sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Previsin. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalizacin que podrn
importar las entidades pblicas o privadas o personas naturales previa autorizacin de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen accin farmacolgica.
Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carcter
personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulacin de los
medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.
Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionado
con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.
Sintetizar. Formacin artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinacin de sus
elementos.
sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estn sometidos a
Fiscalizacin Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las dems decisiones
que expidan los entes reguladores.
Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados por la
industria farmaceutica
Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacuticas) en que se llegaren a producir
los medicamentos anteriormente enunciados, quedarn automticamente incluidos dentro
del listado.
Pargrafo. Adicionado por el art. 2, Resolucin del Min. Proteccin 940 de 2007
CAPITULO IV
Inclusin y exclusin de medicamentos y sustancias sometidas a fiscalizacin
Artculo 8. Se incluirn o excluirn todas las sustancias y medicamentos que el Ministerio
de la Proteccin Social, la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y dems entidades
pblicas del orden Nacional, previos soportes tcnicos o epidemiolgicos o cientficos
consideren de uso prohibido en la Nacin, de control especial y/o monopolio del Estado.
Artculo 9. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informar a la opinin pblica a
travs de cualquier medio de comunicacin la inclusin o exclusin de sustancias o
medicamentos que sean sometidos a fiscalizacin.
Artculo 10. La Comisin Revisora de medicamentos del Invima deber informar de manera
inmediata a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los conceptos que emita
relacionados con sustancias, medicamentos de uso humano o veterinario sometidos a
fiscalizacin. De igual forma, se acatarn las disposiciones emitidas por Naciones Unidas en
cuanto a la materia se refiere.
CAPITULO V
Inscripcin, renovacin, ampliacin, modificacin
Artculo 11. Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades pblicas, privadas
y personas naturales debern estar inscritas anta la UAE, Fondo Nacional de
3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo mediante el cual se cre,
copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesin del representante legal.
4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretaras Departamentales de
Salud, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el
manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para farmaciasdrogueras, drogueras, depsitos de drogas, agencias de especialidades farmacuticas o el
certificado de inscripcin ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del
tecnlogo en regencia de farmacia para drogueras y depsitos de drogas.
Artculo 17. Los establecimientos veterinarios que realicen distribucin y comercializacin
de medicamentos sometidos a fiscalizacin se ceirn a lo establecido en la presente
resolucin y debern allegar copia del acto administrativo emitido por el ICA.
Artculo 18. Las EPS, ARS, instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS Pblicas y
Privadas: Deben presentar la siguiente documentacin adems de lo establecido en los
numerales 1 al 4 del artculo 16, adems de:
1. Copia del certificado y/o visita de habilitacin como de Prestadores de Servicios de Salud
expedido por la autoridad competente.
2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para IPS de
segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripcin ante la autoridad
sanitaria competente y contrato en el caso del tecnlogo en regencia de farmacia para IPS
de primer nivel de complejidad.
Artculo 19. Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las actividades
especializadas, podrn habilitar el servicio farmacutico teniendo en cuenta los requisitos
establecidos en la presente norma. La direccin tcnica podr ser ejercida en calidad de
Asesora por un qumico farmacutico o tecnlogo en regencia de farmacia.
Artculo 20. Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de traslado de pacientes a
travs de ambulancias areas, terrestres y fluviales en sus diferentes modalidades debern
presentar la siguiente documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado,
adjuntando el respectivo poder.
Comercio, Industria y Turismo. Una vez se realice el trmite de cancelacin, el saldo ser
trasladado al cupo de previsin otorgado.
Artculo 53. De existir alguna restriccin administrativa en las importaciones y que haya sido
emanada por un ente competente, los importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin
y/o productos que las contengan debern dar estricto cumplimiento a las mismas.
Artculo 54. La nica aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control
especial y medicamentos que las contengan es Bogot, D. C. La mercanca debe ser
enviada por va area, y el rgimen a que se someten es de previa o el que disponga el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Artculo 55. Al ingreso de la mercanca al pas, el interesado mediante comunicacin fsica o
electrnica dar aviso a la UAE, Fondo Nacional de Estupef acientes, solicitando la
liberacin del documento de transporte, relacionando: nmero de la licencia de Importacin
aprobada por Mincomercio, nmero de gua area y aerolnea transportadora anexando
fotocopia del mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la
misma.
Artculo 56. La persona natural o jurdica que haya realizado la importacin de sustancias
sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o productos que las contengan a travs de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, deber
solicitar la inspeccin por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes de la
importacin previamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los
siguientes documentos:
a) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado relacionando nmero de la
licencia de importacin aprobada por Mincomercio;
b) Fotocopia de la licencia de importacin aprobada por el Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo;
c) Fotocopia de la factura comercial;
d) Fotocopia de la lista de empaque (si posee);
e) Fotocopia de la gua area.
Artculo 57. La persona natural o jurdica que haya obtenido el visto bueno de la inspeccin
por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social, y para efectos del retiro de la mercanca deber cancelar el 20% sobre el valor CIF
de la misma, para gastos de administracin, presentando fotocopia de la declaracin de
importacin con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la
descripcin de la mercanca figure el nmero de la licencia de importacin, cantidad de la
sustancia o producto declarado.
Artculo 58. El acta de inspeccin y levante otorgada por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes se entregar una vez hayan cancelado el valor antes descrito con la
finalidad de autorizar el retiro de la mercanca del depsito aduanero. Para el proceso de
preinspeccin y liquidacin contar con mximo cinco (5) das posteriores a la radicacin de
la declaracin de importacin, con el respectivo levante de la DIAN ante la UAE.
Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones primarios de
sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo que respecta al proceso
de importacin.
CAPITULO X
De las previsiones
Artculo 59. Los inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes como
importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o productos que las
contengan, debern presentar a ms tardar el treinta (30) de marzo de cada ao, el total de
las previsiones requeridas para el ao siguiente, anexando los estudios mdico-cientficos y
de mercadeo, y los consumos histricos de los tres (3) ltimos aos.
Pargrafo. En caso de requerir sustancia sometida a fiscalizacin para la elaboracin de
lotes piloto con miras a la obtencin de un Registro Sanitario o licencia de venta, el
interesado debe solicitar la previsin, indicando qu cantidad de lotes van a fabricar, el
tamao de los mismos y la concentracin del producto a elaborar.
Artculo 60. Las solicitudes de previsiones debern efectuarse diligenciando los formatos
establecidos en el Anexo nmero 3 que hace parte de la presente resolucin.
Artculo 61. El Comit Tcnico de la Direccin de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, aprobar las previsiones ordinarias
teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos establecidos en este
captulo.
Artculo 62. Los resultados de la asignacin o negacin de la previsin, se informarn a los
interesados mximo dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la aprobacin de
dicho cupo por parte de la JIFE.
Artculo 63. Previsiones suplementarias. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social conceder previsiones suplementarias extemporneas e
inmediatas para los siguientes casos: lanzamiento de nuevos productos, por adjudicacin de
licitacin o contratos pblicos y por el manejo de nuevas sustancias sometidas a
fiscalizacin por parte de las entidades inscritas.
Pargrafo. En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o contratos
pblicos la entidad solicitante del cupo deber allegar copia del contrato a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes quien realizar el estudio correspondiente de los requisitos
establecidos en el artculo 34 y de cumplirse asignar la previsin suplementaria
extempornea.
Artculo 64. Las solicitudes de previsiones suplementarias debern ser presentadas a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social nicamente
en el mes de julio para la vigencia en que se le asignaron las previsiones ordinarias.
Pargrafo 1. La solicitud de ampliacin de la previsin se har describiendo la naturaleza
de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales,
allegando: estudios mdico-cientficos y comportamiento de ventas, en el que su anlisis
refleje la necesidad de las cantidades requeridas.
Pargrafo 2. No se aceptarn alcances a la solicitud de previsin suplementaria.
CAPITULO XI
Exportaciones
Artculo 65. La exportacin de Sustancias sometidas a fiscalizacin y/o Medicamentos que
las contengan, deber realizarse previa autorizacin de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 67. Las personas naturales o jurdicas legalmente constituidas que deseen efectuar
compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalizacin, deben estar inscritas
conforme al artculo 12 de la presente resolucin.
Para la obtencin de la autorizacin de compra o venta debern allegar los siguientes
documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado relacionando la
siguiente informacin: Denominacin comn internacional y cantidad a adquirir de
Sustancias sometidas a fiscalizacin, sociedad proveedora y nombre de los medicamentos a
fabricar (denominacin comn internacional, concentracin y forma farmacutica), nmero
de unidades farmacuticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios
y/o licencias de venta respectivos y su vigencia.
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias sometidas
a fiscalizacin informando las existencias que posee a la fecha de solicitud.
Pargrafo. El presente captulo tambin aplica para los productos semielaborados que
contengan sustancia sometida a fiscalizacin.
Artculo 68. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social proceder a realizar el estudio respectivo y en un plazo mximo de diez (10) das
calendario informar al interesado, el nmero de pedido asignado o en su defecto los
motivos por los cuales no se acepta la peticin. El nmero de pedido debe relacionarse en
todos los documentos referentes a dicho trmite.
Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones primarios de
sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo que respecta al proceso
de compra local.
CAPITULO XIII
Fabricacin
Artculo 69. La sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes que utilice
Sustancias sometidas a fiscalizacin en la fabricacin de productos que las contengan,
deber enviar la solicitud de transformacin de la materia prima suscrita por el Director
Tcnico, informando con diez (10) das calendario de antelacin la fecha, hora y lugar de la
transformacin segn el formato contenido en el Anexo nmero 4 de la presente resolucin a
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social. Para los
departamentos diferentes a Cundinamarca deber allegar los anteriores documentos al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su jurisdiccin para la correspondiente
programacin.
Pargrafo. Para cualquier fabricacin, se deber contar con el Certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad competente.
Artculo 70. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin
Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizar y supervisar directamente las
transformaciones de Sustancias sometidas a fiscalizacin, las cuales deben ser asistidas por
el Director Tcnico del Laboratorio.
Artculo 71. En caso de no efectuarse la transformacin en la fecha fijada, el laboratorio
fabricante deber avisar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social, o a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, con el fin de reprogramar la
transformacin.
Pargrafo. De cada transformacin de sustancia sometida a fiscalizacin, se levantar un
acta que deber ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual ser suscrita por el
Director Tcnico del laboratorio y por el funcionario que presenci la transformacin y que se
encuentra autorizado por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de
Estupefacientes. Anexo nmero 5.
CAPITULO XIV
Distribucin, venta y uso
Artculo 72. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de
medicamentos de control especial, deber informar previo a dicho movimiento, al Fondo
Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdiccin donde se pretenda ingresar el medicamento
para los fines pertinentes.
Artculo 73. Los medicamentos veterinarios de control especial, nicamente sern
distribuidos a travs de las clnicas veterinarias particulares, universitarias, distribuidores
inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes. Estos puntos de distribucin deben cumplir los requisitos legales exigidos
para el expendio de medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.
CAPITULO XV
Distribucin, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado
Artculo 74. La distribucin y venta de los medicamentos monopolio del Estado, se har a
travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social o
por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental, en caso excepcional se
realizar por los establecimientos que sean facultados por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes mediante acto administrativo.
Pargrafo. En los departamentos si amerita el caso, se podr autorizar la dispensacin de
los medicamentos monopolio del Estado, previo el envo a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes para su aprobacin de un oficio suscrito por el seor Gobernador
justificando y solicitando la autorizacin para suscribir un convenio con un tercero, con el fin
de que se tenga disponibilidad de los medicamentos monopolio del Estado.
Artculo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos monopolio del
Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Establecimientos
Farmacuticos, deben inscribirse en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental quien expedir el
correspondiente acto administrativo.
Artculo 76. En caso que la Institucin Prestadora de Salud no dispense los medicamentos
monopolio del Estado, deber solicitar permiso a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para suscribir un convenio con un
tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismos a sus usuarios.
Pargrafo 1. La Institucin Prestadora de Servicios de Salud, deber allegar de inmediato
copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto de legalizar la prestacin del servicio
por parte del contratista, quien deber ser inscrito por el contratante.
Pargrafo 2. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos sern
vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los
requisitos y las cantidades autorizadas en la presente resolucin. La dispensacin, venta y
entrega de medicamentos monopolio del Estado, se har previa presentacin de la
prescripcin mdica, quedando prohibido el despacho por correo.
Pargrafo. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribucin a los
mdicos de su institucin sern solidariamente responsables del manejo y buen uso que se
les d a los mismos.
Artculo 85. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y Comvezcol para la elaboracin de
los respectivos Recetarios Oficiales, tendrn en cuenta los lineamientos que para el efecto
seale la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 86. Los recetarios oficiales para la formulacin de medicamentos de control
especial tendrn un original, que quedar en el Establecimiento o Entidad que dispense, y
dos copias, en las cuales se anotar que fue dispensado; una para el paciente y otra para el
trmite administrativo pertinente.
Pargrafo. Ninguna entidad podr exigir la presentacin de una frmula mdica en dos (2)
originales para soportar trmites internos administrativos.
Artculo 87. Cuando a un profesional se le extrave el Recetario Oficial, deber formular la
denuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al Fondo Rotatorio de
Estupefacientes de la respectiva Direccin Departamental de Salud, allegando copia de la
denuncia.
Artculo 88. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamento
diferente al de adquisicin o compra, se podr autorizar la frmula por parte de la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes
Departamental.
Artculo 89. El Recetario Oficial debe contener como mnimo los siguientes datos:
1. Codificacin.
2. Nombre del prescriptor, direccin y telfono.
3. Fecha de expedicin de la prescripcin.
4. Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad si es el caso.
5. Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma
farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de administracin),
va de administracin y tiempo de tratamiento.
RESOLUCIN NMERO 1441 DE 2013 (6 de mayo de 2013) Diario Oficial No 48.787 del
11 de Mayo de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se
dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL En
ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en el numeral 3 del
artculo 173 de la Ley 100 de 1993, artculo 56 de la Ley 715 de 2001 y los artculos 2
del Decreto Ley 4107 de 2011, 7, 8 y 14 del Decreto 1011 de 2006 y en desarrollo de
los captulos I y II del Decreto 1011 de 2006 y del artculo 58 de la Ley 1438 de 2011
modificado por el artculo 118 del Decreto-ley 019 de 2012 y CONSIDERANDO Que de
acuerdo con lo previsto en el pargrafo 1 del artculo 4 del Decreto 1011 de 2006, el
hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social debe ajustar peridicamente y de manera
progresiva los estndares que hacen parte de los diversos componentes del Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud. Que se hace necesario
ajustar los procedimientos y condiciones para la habilitacin de los servicios de
salud, de conformidad con el desarrollo del pas y los avances del sector que permitan
brindar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la
prestacin de los servicios de salud. En mrito de lo expuesto, RESUELVE Artculo 1.
Objeto y campo de aplicacin. La presente resolucin tiene por objeto establecer los
procedimientos y condiciones de habilitacin, as como adoptar el Manual de
Habilitacin que deben cumplir: a) las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, b) los Profesionales Independientes de Salud, c) los Servicios de Transporte
Especial de Pacientes, y d) Las entidades con objeto social diferente a la prestacin
de servicios de salud, que por requerimientos propios de su actividad, brinden de
manera exclusiva servicios de baja complejidad y consulta especializada, que no
incluyan servicios de hospitalizacin ni quirrgicos. El cumplimiento de las
disposiciones contenidas en la presente resolucin es de obligatoria verificacin por
parte de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en lo de su
competencia. RESOLUCIN NMERO DE 2013 HOJA N 2 Continuacin de la