04 Dcyvs Digemid Buenas Pract Alamacen
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132-2015 MINSA
(02 de marzo del 2015)
Su cumplimiento Garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
caractersticas optimas de los
medicamentos durante el
Almacenamiento.
OBJETIVOS
General.
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no
representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los productos.
Especfica
Garantizar que los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven
dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las
fases que se encuentren.
BASE LEGAL
Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos y sus modificatorias.
Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos
Cosmticos.
Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin valor
comercial.
BASE LEGAL
Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos de
Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Decisin 721, Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de
Inspeccin para el funcionamiento de establecimientos que fabrican
productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal.
Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Cosmticos.
Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob la Directiva Sanitaria
N 031-MINSA/DIGEMID-V.01 Directiva Sanitaria que Reglamenta los
Estudios de Estabilidad de Medicamentos.
MBITO DE APLICACIN
2.- Personal
4.- Almacn
5.- Documentacin
6.- Reclamos
8.- Autoinspecciones
Recepcin;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar
distinto a la oficina administrativa).
REA DE RECEPCIN
Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un
anlisis, en el cual figure:
Causas de la devolucin;
Resultados de la investigacin efectuada, cuando corresponda;
Medidas adoptadas.
Los productos termo-sensibles procedentes de una
devolucin pueden ser retornados al inventario
disponible, solo si hay evidencia que la cadena de frio
no se ha roto mientras ha estado fuera de control. Del
establecimiento que lo distribuyo. Debe quedar
documentado y autorizado por el Director Tcnico
REA DE EMBALAJE
Los procedimientos escritos deben indicar como mnimo el ttulo, objetivo, contenido,
nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as como la
fecha de emisin y validez del mismo.
Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos
escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir
acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe sealar
las responsabilidades y medidas a adoptarse.
Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un anlisis, en donde figure:
La naturaleza del reclamo;
Seguimiento en los casos reportados: delimitacin de
responsabilidades e investigacin;
Los resultados de la investigacin efectuada;
Medidas correctivas adoptadas;
Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha
y firma de la persona encargada de la atencin del reclamo.
Se debe comprobar:
Si el reclamo compromete a otros lotes
Evaluarse lotes relacionados para determinar si estn afectados
analizar las medidas a adoptarse,
la posibilidad de que el producto sea retirado
En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar
documentadamente los motivos del mismo.
Resultados de la autoinspeccin.
Evaluacin y conclusiones.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las instalaciones del
contratista.
Planificacin regional
Ejecucin de programas
Aprobar plan de desarrollo concertado
Aprobar organizacin interna y presupuesto
Promover y ejecutar inversiones pblicas