Módulo 2 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Módulo 2 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Módulo 2 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
TECNOVIGILANCIA
COLOMBIANA DE SALUD S.A.
JUSTIFICACION:
Debido a que la información sobre un fármaco reunida durante la fase
de precomercialización es generalmente incompleta con respecto a las
posibles reacciones adversas, las pruebas en animales no son lo
suficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos, para los
ensayos clínicos los pacientes se seleccionan y se limitan en el número
de estos, las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica
habitual y la duración de los ensayos es limitada y la información, a
menudo, es incompleta o no se dispone sobre:
• Reacciones adversas graves e infrecuentes.
• Toxicidad crónica
• Uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas).
• Interacciones farmacológicas.
Adicionalmente, es importante realizar farmacovigilancia en nuestro
país por cuanto existen diferencias con otros respecto a:
• La producción de medicamentos.
• La distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis,
disponibilidad).
• La genética, la dieta, las tradiciones de la población.
• La calidad y la composición (excipientes) de los productos
farmacéuticos fabricados localmente.
• El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas
medicinales) que pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se
usan bien solos o en combinación con otros medicamentos.
Objetivos de farmacovigilancia.
• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta este momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo
y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos.
Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
• El uso racional y seguro de los medicamentos.
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados.
• La educación y la información a los pacientes
DEFINICIONES
Farmacovigilancia: Actividad de salud pública que se ocupa de la
detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados con o sin formula médica.
Fármaco o medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o
sobre el cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones
fisiológicas".
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el
hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del
medicamento". Los elementos esenciales en esta definición son la
naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es
intencionado y que no existe sobredosis evidente.
Reacción adversa: es "una respuesta a un medicamento que es nociva
y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre". En esta descripción es importante ver que
se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales
pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una
respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto
colateral pero no ser una reacción adversa).
Reacción adversa inesperada: es "una reacción adversa, cuya
naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la
autorización de comercialización, o bien no es esperable por las
características farmacológicas del medicamento". El elemento
predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.
Señal: se relaciona con "información notificada de una posible relación
causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco y/o dispositivo
médico, siendo la relación previamente desconocida o documentada
incompletamente". Habitualmente se necesita más de una sola
notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del
evento y de la calidad de la información.
Evento o Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede
presentase durante el uso con un dispositivo médico y/o medicamento,
que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este
suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o
muerte del paciente o el usuario. En este caso el punto básico es la
coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.
Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:
• amenazan la vida o son mortales
• causan o prolongan la hospitalización
• causan incapacidad o discapacidad permanente; o
• están relacionadas con abuso o dependencia.
CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la
conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales;
Líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o
introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase
IIA o de una clase superior.
b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o
canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento
de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales
o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el
tratamiento consiste en filtración, centrifugaci6n o intercambios de
gases o de calor.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I
y IIB, incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a
actuar en el microentorno de una herida.
CLASE IIB
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de
desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de
lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a
dispositivos médicos destinados a la limpieza de dispositivos médicos
sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
incluirán en la clase IIB.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos
corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto
con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas
que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar
por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los
dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
CLASE III
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados
a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por
finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo.
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran
parte.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en
gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o a la
administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales
o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables
se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos
médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel
intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante
una sustancia que si se utilizara independientemente, podría
considerarse como un medicamento según su definición y que pueda
ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los
dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
RELACION DE LA CAUSALIDAD
1. Probada o definida.
• Relación temporal, razonable o niveles del fármaco han sido
medidos.
• Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento
sospechoso.
• Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el
medicamento.
• No se puede explicar la enfermedad.
2. Probable: Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar
la reaparición al readministrar el medicamento sea por la severidad de
la reacción o por que no reapareció al administrarlo.
3. Posible
• Relación temporal razonable.
• Puede o no seguir un patrón conocido.
• Se puede explicar por el estado clínico (enfermedad, otros
medicamentos.
4. Dudosa o improbable: Mas probablemente relacionado con otros
fármacos diferentes al medicamento sospechoso.
5. No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de
la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una
evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
6. Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa,
pero que no puede ser juzgada debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada
en sus datos.
Severidad:
No serias
• Leves: Las que no interfieren con la actividad habitual del
paciente y curan solas, son auto limitadas, no requieren en
general atención del personadle salud, pueden no requerir
la suspensión del medicamento.
• Moderadas: Las que no interfieren con la actividad y además
requieren de la intervención de algún personal de salud para
su resolución. No necesariamente obligan a la suspensión
del medicamento, tienen características reversibles.
Serias
• Graves: Las que tienen características irreversibles
mortales, ponen en peligro de muerte, requieren
hospitalización o prórroga de la misma, producen lesión o
incapacidad permanente, aborto, malformación congénita o
cáncer.
SEGUIMIENTO FÁRMACOTERAPÉUTICO
Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM): Cambios
no deseados en el estado de salud del paciente atribuibles al uso (o
desuso) de los medicamentos. Para medirlos se utiliza una variable
clínica (síntoma, signo, evento clínico, medición metabólica o fisiológica,
muerte), que no cumple con los objetivos terapéuticos establecidos para
el paciente
Clasificación de Resultados Negativos Asociados a la Medicación
(RNM)
Necesidad
Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de
salud asociado a no recibir una medicación que necesita.
Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un
problema de salud asociado a recibir un medicamento que no
necesita
Efectividad
• Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un
problema de salud asociado a una inefectividad no
cuantitativa de la medicación.
• Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema
de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la
medicación
Seguridad
• Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema
de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un
medicamento.
• Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de
salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un
medicamento.
RECURSOS:
• Humanos: Químicos Farmacéutico, Regente de Farmacia, Enfermera,
Médicos, Especialistas, Coordinadores de sede, Dirección de
prestación de servicios y Dirección de Aseguramiento de la calidad
• Físicos: Computador con acceso a Internet, oficina y equipos de
oficina.
• Técnicos Científicos: Libros de farmacología y ciencias a fines,
revistas especializadas, acceso a bases de datos.
FORMATO FORAM
Reporte de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos
1. ORIGEN DEL REPORTE
Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio
AAAA MM DD
Institución Servicio Código de Habilitación