Protocolo Instalacion Modificado
Protocolo Instalacion Modificado
Protocolo Instalacion Modificado
PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (CI).
ALMACÉN
APROBACIONES
Control de Calidad
IBQ Oscar Castrejón Leyva
Responsable Sanitario
QFB. José Antonio Durán Velasco Regulación Sanitaria
Gerente de planta
QI. José Rubén Delgado Aguilar
1. OBJETIVO
Definir la estrategia a seguir para la calificación de instalación del almacén ubicado en las
instalaciones de BRONCOLIN S.A. de C.V. a partir de los requerimientos técnicos de operación
del área. Con la revisión y aprobación de este documento los involucrados aseguran que se
está cumpliendo con las guías y procedimientos, tanto locales como corporativos aplicables,
así como con los requerimientos de la Norma Oficial Mexicana. NOM-059-SSA1-2015. “Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos” y con los requerimientos de usuario
2. ALCANCE.
3. VIGENCIA.
La calificación de instalación (CI) del almacén se realizará cuando ocurra alguna modificación que
afecte el estado calificado del área.
4. RESPONSABILIDADES.
5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Acabado sanitario: Terminación de las superficies interiores del área con la finalidad de facilitar la
limpieza.
Área restringida: Aquellas áreas cuyo acceso y movimiento dentro de las mismas está sujeto a
ciertas restricciones o medidas de control especial por razones de seguridad. Se establecen con el
propósito de resguardar los bienes y materiales exclusivos o clasificados que ahí se encuentran,
así como proteger las actividades que, de vital importancia para la organización, en ella se
realizan.
N/A No aplica.
N/C No cuenta.
El almacén está diseñado con áreas que cumplen con las condiciones para su correcta operación,
limpieza y mantenimiento.
7. IMPLEMENTACIÓN DE LA CALIFICACIÓN
7.1 El presente protocolo trae consigo hojas de trabajo las cuales servirán para la
implementación y documentación de la calificación todo esto a través de una copia de este
documento previamente autorizada.
7.2 Dentro de las hojas de trabajo anexas a este documento estarán descritos los criterios de
aceptación.
7.3 Personal del departamento de calidad será quien elabore e implemente la
documentación de calificación (protocolos y reportes de calificación)
7.4 .La liberación de las hojas de trabajo serán liberadas solo si cumplen con los criterios de
aceptación establecidos, estos vendrán definidos en cada una de las hojas de trabajo del
presente documento.
7.5 Las hojas de trabajo anexas a este protocolo serán liberadas en conjunto.
7.6 La calificación de instalación realizada por medio del presente protocolo, será liberada
mediante la emisión de un dictamen.
8.1 De acuerdo con las Buenas prácticas de documentación todas las anotaciones escritas
a mano deben ser hechas con tinta azul permanente.
8.2 Las anotaciones deben ser escritas a mano. Revisión: “Si” o “No”, podrán ser escritas
como palabras y deben ser confirmadas o comentadas.
8.3 Espacios en blanco: deben ser llenados a mano o cancelados con una diagonal,
anotando N/A “no aplica”, rúbrica y fecha.
8.4 Todas las hojas de trabajo serán firmadas por el revisor y la persona responsable de
la ejecución de la calificación.
8.5 Anotaciones equivocadas serán canceladas y etiquetadas con firma y fecha.
8.6 Las hojas extras anexadas a este protocolo serán numeradas en la parte inferior
derecha con el número de Hoja de Trabajo separado con un guion y el número
consecutivo de hoja anexa para esa Hoja de Trabajo. Así como el número total de
hojas en las observaciones de la Hoja de Trabajo.
8.7 Las pruebas marcadas con "NO APLICA" serán descritas y registradas en cambios y
deviaciones de este protocolo.
8.8 Para dar solución a las desviaciones, estos deben ser transferidos responsable en
BRONCOLIN S.A. de C.V.
8.9 La calificación del equipo solo se llevará a cabo cuando existan no conformidades
críticas, para el caso de no conformidades menores se podrá llevar a cabo la resolución
del mismo para el cierre de la calificación.
9. DESVIACIONES/ADMINISTRACIÓN DE CAMBIOS.
9.1 Las desviaciones que se susciten durante el trabajo de calificación serán registradas en la
Hoja de Trabajo correspondiente.
9.2 Las desviaciones críticas deben ser revisadas, y si estas representan un riesgo directo
para la calidad del producto.
9.3 Estas desviaciones deberán ser al instante o establecer por medio del sistema de
acciones correctivas de BROLCOLIN S.A. de C.V. de acuerdo con su procedimiento de
manejo de desviaciones.
9.4 Las desviaciones no críticas serán revisadas, sí estas no causan una amenaza directa al
producto y si llevándolo en circulación o aplicación el producto no se ve directamente
influenciado.
9.5 Estás desviaciones deben ser corregidas en un periodo definido.
9.6 El llenado en desviaciones / protocolos deben ser archivados en el reporte final de
calificación
.
10. APROBACIÓN FINAL DE LA CALIFICACIÓN.
La aprobación final de la calificación de instalación se hará en la hoja de trabajo
correspondiente de dictamen de calificación
ELABORACIÓN DE PROTOCOLO
DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN DEL ALMACÉN
NO
VERIFICACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN PARA
LLEVAR A CABO VERIFACIÓN DE
CALIFICACIÓN.
DISEÑO ¿EL EQUIPO
SUFRIO
MODIFICACIONES
QUE AFECTE LO
ESTABLECIDO?
VERIFICACION DE ACCIONES SI
DIMENSIONES. CORRECTIVAS
IDENTIFICACIÓN DE NO ALMACÉN
ÁREAS, EQUIPOS Y CALIFICADO EN
CARACTERÍSTICAS INSTALACIÓN
DEL ALMACÉN
¿DE ACUERDO A
SEGURIDAD DEL LOS CRITERIOS DE
SI
ACEPTACION
ALMACÉN, ESTIPULADOS SE
CUMPLE CON
VERIFICACIÓN ELLOS?
DE INSTALACIÓN
ELÉCTRICA
DICTAMEN DE LA
CALIFICACIÓN
VERIFICACIÓN DE ESTADO DE
CALIBRACIÓN DE
VERIFICACIÓN DE REPORTE FINAL DE
INSTRUMENTOS UTILIZADOS
CAMBIOS Y/O HOJAS DE
DURANTE LA CALIFICACIÓN CONCLUSIONES
DESVIACIONES. TRABAJO.
No 1
14.1 Verificación de la documentación que corresponde a la calificación.
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
Almacén de medicamentos
Observaciones:____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
No. 3
14.3 IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS.
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
ALMACÉN
RESULTADO
ÁREA VOLTAJE (V) FRECUENCIA (Hz)
ALM.PT1 ALMACÉN DE HERBOLARIOS
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
14.8 CONCLUSIONES
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
Estatus
Hoja De Trabajo Descripción Fecha De
Desviaciones Número Término
Verificación de la documentación
No. 1 correspondiente a la calificación.
No. 2 Verificación de dimensiones.
No. 3 Identificación de áreas y equipos
No. 4 Características del almacén.
No. 5 Seguridad del almacén.
No. 6 Verificación de instalación eléctrica.
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Realizó Revisó
Fecha: Fecha:
HOJA DE TRABAJO
14.10 DICTAMEN
DICTAMEN
Observaciones:____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
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Realizó Revisó
Fecha: Fecha: