Tipo Norma :Decreto 239

Fecha Publicación :20-06-2003

Fecha Promulgación :20-09-2002
Organismo :MINISTERIO DE SALUD
Título :APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE
COSMETICOS
Tipo Version :Ultima Version De : 04-11-2010
Inicio Vigencia :04-11-2010
Id Norma :211455
Ultima Modificación :04-MAR-2010 Decreto 41
URL :http://www.leychile.cl/N?i=211455&f=2010-11-04&p=

APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE

COSMETICOS
Núm. 239.- Santiago, 20 de septiembre de 2002.- Visto:
lo dispuesto en los artículos 4º, letra b), 35 y 37 del
decreto ley Nº 2763 de 1979; en los artículos 94, 95, 96,
99, 102 y 103, del Código Sanitario, aprobado por decreto
con fuerza de ley Nº 725 de 1967, del Ministerio de Salud;
Considerando: lo informado por el Instituto de Salud
Pública y por la División de Salud de las Personas en el
memorando Nº 655, de 21 de junio de 2001, y Teniendo
presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº
8 de la Constitución Política del Estado, dicto lo
siguiente,
D e c r e t o:
Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional
de Control de Productos Cosméticos.

T I T U L O I
Disposiciones Generales
Artículo 1º: El registro, importación, producción,
almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a
cualquier título y la publicidad y promoción de los
productos cosméticos se regirán por las disposiciones
contenidas en el presente reglamento.
Artículo 2º: El Instituto de Salud Pública de Chile,
en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria
encargada en todo el territorio nacional del control
sanitario y registro de los productos cosméticos y de velar
por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la
materia se contienen en el Código Sanitario y en su
reglamentación complementaria, así como de verificar la
ejecución del control y certificación de calidad de los
mismos productos.
Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto
autorizar la instalación de los establecimientos que
fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento,
conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento
y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio
de Salud.
Artículo 4º: Los productos cosméticos importados o
fabricados en el país, para ser comercializados y
distribuidos en el territorio nacional, deberán contar
previamente con registro sanitario, en la forma y
condiciones que establece el presente reglamento.

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 Artículo 5º: Para los efectos del presente reglamento
se entenderá por:

a) Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado

que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo
humano con fines de embellecimiento, modificación de su
aspecto físico o conservación de las condiciones físico
químicas normales de la piel y de sus anexos,
b) Productos de bajo riesgo de producción como los
jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal
y otros que califiquen como tales y que específicamente
determine por resolución del Instituto de Salud Pública,
c) Productos de higiene como los jabones líquidos,
champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos,
colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes,
antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para
después de rasurarla, talcos y otros que específicamente
se determinen por resolución del Instituto de Salud
Pública.
d) Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños
menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y
colonias, que tendrá como requisitos los necesarios para la
edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales
como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo
caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes.
e) Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se
presenta un producto conforme a sus especificaciones.
f) Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los
procedimientos establecidos para garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos.
g) Producción o proceso de producción: el conjunto de
operaciones necesarias para la manufactura de un determinado
producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de
la forma cosmética, su fraccionamiento en envases
definitivos, su rotulación y sus correspondientes controles
de calidad.
h) Laboratorio externo de control de calidad: el
establecimiento autorizado por el Instituto para realizar
análisis y ensayos relativos a productos sometidos al
presente reglamento, a solicitud de cualquier persona
natural o jurídica.
i) Materia prima: toda sustancia que interviene
directamente en la fabricación de un producto cosmético,
sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada
en el curso del proceso de producción.
j) Ingrediente cosmético: toda sustancia autorizada por
el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto
cosmético, que permanece en el producto terminado y puede
ser ingrediente común o con actividad cosmética.
k) Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que
por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto
cosmético declarado en su registro.
l) Ingrediente común: aquel utilizado para obtener la
forma cosmética sin incidir en el efecto propio del
producto o que se usa sólo como odorizante o colorante.
m) Especificaciones: el documento técnico que define los
atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima,
material de envase, producto o servicio. Indica todas las
pruebas y análisis que serán utilizados para determinar
tales atributos o parámetros y establece los criterios de
aceptación o rechazo.
n) Márgenes de tolerancia: los porcentajes de
desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y
parámetros declarados en una especificación.
o) Boletín de análisis: el documento emitido por el
departamento de control de calidad del laboratorio
productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio
externo de control de calidad, que indica los resultados
obtenidos al evaluar cada una de las especificaciones
definidas por el productor.

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p) Cuarentena: condición durante la cual las materias
primas, los materiales de envase y empaque, los productos
semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los
productos terminados, según el caso, se mantienen
temporalmente con prohibición de uso para asegurar su
certidumbre, hasta el informe de aprobación o rechazo del
sistema de control de calidad.
q) Folleto interno: el documento destinado a comunicar al
usuario el correcto uso de un producto cosmético,
advertencias y precauciones.
r) Material de envase y empaque: el utilizado para
contener y rotular un producto en su presentación
definitiva. Este podrá ser interno o externo, según esté
o no en contacto directo con la forma cosmética.
s) Envase primario o interno: el que está en contacto
directo con el producto.
t) Envase secundario o externo: el que sirve de
presentación exterior del producto para el consumidor,
cuando exista un envase primario.
u) Envase definitivo: el que consiste en el envase
primario único o incluye también el secundario, tengan o
no su rotulación completa, siempre que el producto
cosmético no vaya a experimentar manipulación posterior.
v) Partida,serie o lote: la cantidad de un producto
obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas
continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. En
los procesos automáticos continuos, se determinará por su
envasado primario respecto a una cantidad de producto que
acredite homogeneidad.
w) Sublote: la fracción específica e identificada de una
partida o serie.
x) Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna
de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que
antecede a la forma cosmética definitiva.
y) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su
forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido
fraccionado en sus envases definitivos.
z) Producto terminado: el que está en su envase
definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
aa) Estabilidad: la cualidad de un producto cosmético de
mantener inalteradas las especificaciones declaradas en su
registro.
bb) Período de vigencia mínima: el lapso determinado
durante el cual un producto debe mantenerse estable bajo las
condiciones de almacenamiento definidas por su estudio de
estabilidad.
cc) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año
calendario, más allá de la cual no puede esperarse que el
producto conserve su estabilidad.
dd) Publicidad: el conjunto de procedimientos empleados
para dar a conocer, destacar o hacer distinguir al público,
directa o indirectamente y a través de cualquier medio o
procedimiento de difusión, las características propias,
condiciones de distribución, expendio y uso de los
productos cosméticos.
ee) Registro: la inscripción de un producto cosmético,
una vez que ha sido sometido a la aprobación previa
descrita en los artículos 30 y siguientes, en un rol
especial, que mantiene el Instituto, lo que permite su
comercialización o distribución en el país.
ff) Etiqueta o rótulo: la representación gráfica que
reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los
envases del producto;
gg) Certificado de libre venta: el documento extendido por
la autoridad sanitaria del país exportador, a petición del
interesado, en el cual debe constar:
a. que el establecimiento productor reúne las
condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país
fabricante.
b. que tiene la autorización para elaborar y

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distribuir en ese país el producto que se quiere importar,
reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada.
c. que su expendio está sometido a algún régimen
restrictivo o control especial, si así fuere.
hh) Certificado oficial de producto cosmético:
documento extendido por la autoridad sanitaria del
país exportador en el cual puede constar, alternativamente
y a petición del titular del respectivo registro:
a) Todas o algunas de las menciones propias de un
certificado de libre venta.
b) Todas o algunas de las menciones de dicho
certificado, junto a otras circunstancias acreditadas en las
declaraciones del registro.
c) Cualquiera otra condición o circunstancia que
conste a la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su
satisfacción por el peticionario.
ii) Control en el mercado: las acciones que corresponde
ejercer al Instituto de Salud Pública de Chile, en la fase
de comercialización de un producto cosmético, destinadas a
verificar el cumplimiento de las normas sanitarias sobre
importación, producción, almacenamiento, tenencia, control
de calidad, expendio o distribución de los productos
cosméticos.
jj) Seguridad de uso: la evaluación satisfactoria de la
seguridad para la salud humana del producto terminado,
considerando el perfil toxicológico general de sus
ingredientes, concentraciones, su estructura química y su
nivel de exposición en las condiciones normales de uso.
kk) Cosméticos Especiales: aquellos que conllevan un riesgo
en su uso por su formulación, concentración de
ingredientes activos o su finalidad, requiriendo de una
indicación especial de uso. Decreto 41, SALUD
ll) Producto de Protección Solar o Protectores Solares: Art. 1 Nº 1
Aquellos destinados a ser aplicados sobre la piel con la D.O. 04.03.2010
finalidad exclusiva o principal de protegerla de la
radiación ultravioleta A y/o B, ya sea absorbiéndola,
dispersándola o reflejándola.
mm) Factor de protección solar: cociente entre la dosis
mínima eritematógena en una piel protegida por un producto
de protección solar y la dosis mínima eritematógena en la
misma piel sin proteger.

Artículo 6º: Producto cosmético contaminado es aquel

que contiene microorganismos patógenos, o no patógenos
fuera de los límites permitidos o parásitos capaces de
producir enfermedades en el hombre, según normas técnicas
generales adoptadas oficialmente por resolución del
Ministerio de Salud.
Artículo 7º: Producto cosmético adulterado es aquel
cuya composición ha sido modificada con respecto a la
fórmula declarada en el registro, con el propósito de
ocultar una alteración o extraer total o parcialmente un
ingrediente o incluir ingredientes prohibidos o en
concentraciones distintas a las declaradas, con excepción
de las variedades de un mismo producto a que se refiere el
artículo 22.
Artículo 8º: Producto cosmético falsificado es
aquel:

a) cuya rotulación en el envase no expresa lo declarado

en el registro;
b) que declara contener ingredientes que no corresponden a
la fórmula declarada en el registro;
c) que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca
comercial de otro producto similar registrado, siendo que no
corresponde a dicho producto, o
d) al que se le hubiese separado el contenido del envase

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original, total o parcialmente y sustituido por otra
substancia.
Artículo 9º: Producto cosmético alterado es aquel
que por deficiencia en la elaboración, almacenamiento,
transporte, conservación o cualquiera otra causa:
a) haya sufrido modificaciones que alteren su calidad;
b) se presenta con los envoltorios, etiquetas o envases
deteriorados, o
c) se distribuya o expenda más allá de la fecha de
expiración indicada en su rotulación.
Artículo 10º: Todo registro sanitario será válido
por un período de cinco años, contados desde la fecha de
su aprobación y será otorgado previa solicitud del
interesado y pago del derecho arancelario correspondiente,
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo siguiente.
Este plazo se entenderá automática y sucesivamente
prorrogado, pagando el derecho arancelario, por períodos
iguales, mientras no sea expresamente dejado sin efecto. Se
establecerá un registro en base a un rol por empresa.
Artículo 11º: Podrá cancelarse el registro sanitario
de un producto en los siguientes casos:

a) A petición del titular del registro

b) Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera
de las declaraciones presentadas para solicitar el registro;
c) Si se comprueban cambios cualitativos o
cuantitativos significativos en los ingredientes
declarados en el re-gistro;
d) Si se comprueban infracciones graves a las
disposiciones sanitarias, entendiéndose por tales las que
comprometan la salud de la población;
e) Si uno de los ingredientes del producto es eliminado
del listado de ingredientes autorizados para uso en
cosméticos, se limita su uso, se reduce su concentración o
se incluye en el listado de ingredientes prohibidos para uso
en cosméticos.
Artículo 12º: Corresponderá al Ministerio de Salud
pronunciarse previamente respecto de la cancelación de un
registro o la denegación de su otorgamiento que le sea
propuesta por el Instituto.
Artículo 13º: Cuando por circunstancias detectadas en
el ejercicio de sus funciones de control o mediante
antecedentes científicos emanados de la Organización
Mundial de la Salud, de organismos o entidades nacionales o
internacionales o de su propia investigación, el Instituto
determine, mediante resolución fundada, que un producto o
ingrediente cosmético perjudica la salud pública cuando se
apliquen en las condiciones normales de empleo, podrá:

a) Modificar el respectivo Listado de Ingredientes;

b) Exigir o disponer las modificaciones necesarias en los
registros respectivos que garanticen la seguridad y eficacia
en el uso del producto o ingrediente, sea en su
formulación, finalidad cosmética, formas de empleo,
rotulación u otra condición que precise ser modificada,
dentro de un plazo definitivo;
c) Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento
para la cancelación inmediata del registro; y
d) Denegar la solicitud de registro que se encuentre en
trámite, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 23.
Artículo 14º: La fabricación de los productos
cosméticos corresponderá a los laboratorios de producción

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y los laboratorios autorizados para la fabricación de
productos de higiene y de bajo riesgo de producción.
Los laboratorios señalados no estarán obligados a
registrar los productos cosméticos destinados
exclusivamente a la exportación, debiendo sólo notificar
al Instituto esta circunstancia. Sin embargo, la
distribución y comercialización de dichos productos en el
país deberá hacerse previo registro, de conformidad a las
normas del presente reglamento.
Artículo 15º: La importación de los productos
cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona
natural o jurídica, de acuerdo con las normas establecidas
en la legislación vigente y en este reglamento.
Sólo los laboratorios de producción podrán importar
o recibir, por cuenta propia o de terceros, productos
semi-elaborados o elaborados a granel, para efectos de su
terminación.
Sin embargo, los productos importados terminados cuya
rotulación de origen no contenga las menciones de las
letras f) a j) del artículo 40 de este reglamento, podrán
ser recibidos en bodegas autorizadas, donde les deberán ser
agregadas las menciones faltantes, previo a su
distribución. En todo caso, si la rotulación de dichos
productos carece, además, de alguna de las menciones de las
letras a) a e) del artículo 40, se considerará producto
elaborado a granel.
Artículo 16º: Una vez concluida la tramitación de
las destinaciones aduaneras de materias primas, cosméticos
semielaborados o elaborados a granel y productos cosméticos
terminados, que el Servicio Nacional de Aduanas haya cursado
previa certificación emitida por el Servicio de Salud
respectivo, y se hayan retirado los productos de los
recintos de aduana, ellos quedarán depositados bajo la
responsabilidad del consignatario. Este no podrá usar,
consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o
disponer de ellos a ningún título, sin obtener la
autorización del Instituto de Salud Pública.
Dicha autorización deberá emitirse dentro del plazo
de tres días hábiles contados desde la fecha en que el
interesado comunique a la autoridad el ingreso de los
productos a su lugar de depósito, acompañando copia del
certificado del Servicio de Salud que permitió su traslado
a ese recinto.
El Servicio Nacional de Aduanas informará mensualmente
al Instituto acerca de los productos cosméticos que hayan
sido importados al país, como también de su cantidad y el
nombre del importador.
Artículo 17º: Para que el Instituto de Salud Pública
dé curso a esta autorización para el uso y/o disposición,
el importador deberá acompañar a la solicitud el boletín
de análisis emitido, indistintamente, por el fabricante
extranjero o por un laboratorio de control de calidad
chileno y referido expresamente a la partida que se desee
internar. La autorización deberá otorgarse dentro del
plazo de tres días hábiles.
Artículo 18º: Los productos cosméticos podrán
distribuirse y expenderse en farmacias, perfumerías y otros
establecimientos comerciales.
Asimismo, los laboratorios de producción podrán
expender al público sus propios productos, en las
condiciones de expendio aplicables a su naturaleza.
T I T U L O II
Del Registro de Cosméticos
§ 1º NORMAS GENERALES
Artículo 19º: Todos los cosméticos, cualquiera sea

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su función o finalidad cosmética, se regirán por las
disposiciones del presente reglamento.
Artículo 20º: Con todo, sin que necesariamente
expresen las funciones específicas que pueden o no
incluirse en ellas, se entenderán como finalidades propias
de cosméticos, entre otras, las siguientes:

a) Productos de higiene personal

b) Maquillaje
c) Coloración del cabello
d) Bronceado
e) Protección solar
f) Embellecimiento capilar
g) Depilación y epilación
h) Cuidado de la piel
i) Cualquiera otra que corresponda a las finalidades
propias de un producto cosmético.
Los productos a que se refieren las letras b) y c) del
artículo 5º y los odorizantes, preparados que contengan
sustancias aromáticas, naturales o sintéticas, se
entenderán registrados por el solo hecho de haberse
autorizado sanitariamente el establecimiento productor o
importador.
Para ello los establecimientos que elaboren o importen
este tipo de productos deberán formular una declaración
ante el Instituto dentro de los treinta días siguientes al
comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades,
respecto de la individualización del propietario, su
ubicación, línea de actividades y de la fórmula y
características de cada uno de sus productos. Una vez
presentados los antecedentes se inscribirá el
establecimiento en la línea de actividad declarada.
En todo caso cada uno de los nuevos productos a que se
refieren las letras b) y c) del artículo 5º deberán ser
notificados al Instituto de Salud Pública, antes de su
comercialización en el país.
No obstante lo anterior los fabricantes e importadores
de estos productos podrán solicitar voluntariamente el
registro cumpliendo con los antecedentes mencionados en el
presente reglamento.
Artículo 21º: Todo producto cosmético, cualquiera
sea su denominación, clase o finalidad, solamente debe
tener acción local sobre la piel y sus anexos; y si es
absorbido por el organismo, debe carecer de efectos
sistémicos.
Artículo 22º: Se considerarán variedades de un mismo
producto y, por ello, no requerirán de registros
adicionales, sus composiciones que mantengan la misma
concentración de sus ingredientes con actividad cosmética,
conserven los mismos ingredientes comunes y omitan uno o
más de los colorantes, saborizantes u odorizantes
considerados en su fórmula cualitativa.
Artículo 23º: La solicitud de registro para
comercializar y distribuir un producto cosmético, de
fabricación nacional o importado, deberá presentarse en el
Instituto, en formularios especiales aprobados por éste,
bajo la forma de una declaración jurada, los que serán
suscritos por el interesado o su representante legal, según
proceda, y por el responsable de la dirección técnica.
No podrá objetarse la recepción de solicitudes que
contengan todas las declaraciones señaladas en los
artículos 25º y 26º.
El registro deberá aprobarse o denegarse dentro del
plazo de cinco días hábiles contados desde la recepción
de la respectiva solicitud en el Instituto. En caso de

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denegarse su otorgamiento, se requerirá el pronunciamiento
previo del Ministerio de Salud.
Asimismo, las solicitudes podrán presentarse y
resolverse por medios magnéticos, electrónicos,
computacionales, internet o por cualquier otro medio que
determine el Instituto, el que elaborará formularios
especiales para tales efectos y adoptará las medidas que
resguarden adecuadamente los intereses públicos
comprometidos. Siempre que se utilice tal sistema de
procesamiento, las solicitudes deberán resolverse en un
plazo máximo de 3 días hábiles.
Artículo 24º: El Instituto otorgará un número de
inscripción al titular que actúe directamente o contrate a
un tercero como importador o elaborador de cosméticos. Este
se otorgará con el sólo mérito del formulario o
presentación en que se declare el nombre o razón social,
representación legal, RUT de la empresa, dirección y
teléfono, exhibiendo cédula de identidad del declarante y
acompañando copia de su inscripción como sociedad en el
Registro de Comercio, en su caso.
Estas cifras servirán de base al número del registro
que otorgará el Instituto.
Artículo 25º: Los formularios deberán consignar las
siguientes declaraciones:

a) Identificación de la persona natural o jurídica que

solicita el registro. En el caso de los
mandatarios, éstos deberán identificar a la persona
natural o jurídica en cuya representación actúan,
quien será la titular del registro para todos los
efectos legales.
b) Identificación del director técnico asesor del
solicitante que asuma la responsabilidad de los
requisitos técnicos del producto;
c) Denominación del producto y especificación de su
finalidad cosmética;
d) Objetivo de la solicitud, a saber:
d.1. producto de fabricación propia;
d.2. producto fabricado en Chile por un tercero;
d.3. producto importado terminado;
d.4. producto importado a granel o semielaborado
y terminado en Chile por el titular o por
un tercero
e) Nombre completo del mandante extranjero, si se
invoca el uso de una licencia o poder.
f) El número de inscripción en el Instituto del
solicitante que actúe directamente o contrate a
un tercero como importador o elaborador de
cosméticos, seguido del que corresponda a su propio
orden secuencial de productos.
g) Descripción e interpretación de la clave o código,
si el producto es importado o el solicitante por
cualquier causa no la hubiere acreditado.
h) Nombres completos y direcciones de las empresas
nacionales o extranjeras fabricantes del cosmético.

Artículo 26º: Los formularios señalados en el

artículo anterior deberán ser acompañados, a lo menos,
de las declaraciones escritas que siguen, suscritas
igualmente por el solicitante:
a) Fórmula cualitativa completa y expresión
cuantitativa de sus ingredientes con actividad
cosmética o que estén sujetos a restricciones de
concentración.
La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en
unidades de peso o volumen del sistema métrico

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decimal o en unidades convencionales
internacionalmente reconocidas, según el caso.
Para estos efectos, todos los ingredientes del
producto se identificarán por los nombres del
Registro de Ingredientes Cosméticos del Instituto
de Salud Pública de Chile o por las nomenclaturas
INCI;
b) Declaración técnica, en idioma castellano. Deberá
consignar, a lo menos, la siguiente relación:
b.1. especificaciones del producto terminado,
especialmente incluidas su descripción
física, características físico químicas o
microbiológicas con sus respectivos márgenes
de tolerancia, cuando corresponda;
b.2. indicar la metodología que utilizará para la
identificación y valoración de los
ingredientes cuantitativamente expresados
en la fórmula;
b.3. período de vigencia, señalando su fundamento
técnico; y
b.4. tipo y material de los envases.
c) Certificación de seguridad de uso, expedida por
profesional idóneo;
d) Documentos legales, constituidos según el caso por:
d.1. acreditación legal y representación del
solicitante, si es persona jurídica;
d.2. acreditación de las características y
circunstancias del producto a que se refieren
las letras a) y b) de la letra gg) del
artículo 5º, mediante certificado de libre
venta, certificado oficial de producto
cosmético u otro de la respectiva autoridad
sanitaria o bien, cuando así lo autorice la
legislación del país exportador, la
certificación de la entidad industrial o
comercial de cosméticos. Cuando en el país de
origen no se emitan certificaciones por
alguna entidad oficial o agrupación
comercial, podrá presentarse el certificado
legalizado del fabricante extranjero que
acredite la información del producto;
e) Comprobante de pago del derecho arancelario
correspondiente a lo que se solicite.

Artículo 27º: Sin perjuicio de lo anterior, deberán

presentarse adicionalmente los siguientes antecedentes, de
acuerdo a la naturaleza y finalidad de los productos, en las
condiciones que a continuación se indican: Decreto 41, SALUD
Art. 1 Nº2
a) Tratándose de Productos Cosméticos Especiales, D.O. 04.03.2010
tales como: protectores solares, tinturas para el cabello,
decolorantes, activadores de color, alisadores y ondulantes
de cabello, pastas dentales y enjuagatorios bucales con
flúor, epilatorios y depilatorios exceptuando las ceras y
otros que determine el Ministerio mediante resolución
fundada a propuesta del Instituto, se deberá indicar en las
especificaciones de producto terminado, la metodología de
identificación y valoración de los ingredientes activos
declarados en la fórmula.
b) Los productos cosméticos que deseen anunciarse
como protectores solares, cosméticos hipoalergénicos o
cosméticos infantiles deberán adjuntar un resumen de los
estudios técnicos que permitan avalar sus propiedades,
declarando que se mantendrán a disposición de la autoridad
sanitaria, en todo momento, los estudios completos.
Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto mediante
resolución fundada, podrá solicitar al requirente de
registro sanitario cualquier antecedente administrativo o
técnico que sea necesario para respaldar lo solicitado.

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 Artículo 28º: Se prohíbe designar un producto
cosmético con un nombre de fantasía que pueda inducir a
engaño en cuanto a sus propiedades cosméticas o
composición.
En ningún caso podrá tener denominaciones utilizadas
en productos farmacéuticos o que se asocien a sus
propiedades.
Artículo 29º: El titular de todo registro podrá
solicitar al Instituto que emita el certificado oficial de
producto cosmético. En este documento pueden constar,
alternativamente y a petición del titular del respectivo
registro:

a) Todas o algunas de las menciones propias de un

certificado de libre venta;
b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado,
junto a otras circunstancias acreditadas en las
declaraciones del registro; o
c) Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a
la autoridad sanitaria o le sea acreditada a su
satisfacción por el peticionario.
§ 2º EVALUACION
Artículo 30.- El Instituto evaluará las solicitudes
de registro sobre la base de las declaraciones indicadas en
los artículos 25º y 26º y sólo comprenderá la
verificación de los siguientes aspectos:
a) denominación;
b) finalidad cosmética;
c) fórmula, y
d) personería de los solicitantes.
El Instituto podrá requerir al solicitante la
rectificación de las omisiones o errores que se adviertan
en las solicitudes. Asimismo, podrá devolver al interesado
las solicitudes en que no se acompañen los antecedentes
señalados en las letras anteriores.

Artículo 31º: La aprobación del producto cuyo

registro se solicita, se efectuará en base a la
comparación de los ingredientes constitutivos de la
fórmula del producto cosmético con los listados de
ingredientes autorizados, limitados o prohibidos que
aprobará y publicará el Instituto. A falta de éstos, se
utilizarán como referencia los listados de la Unión
Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de
27 de julio de 1976, y sus modificaciones posteriores,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados Miembros en materia de productos cosméticos; y los
listados aprobados por la Food and Drug Administration de
los Estados Unidos de América.
Artículo 32º: Las especificaciones del producto
deberán ser claras, precisas y completas, según los
requisitos establecidos en la letra b) del artículo 26º.
Artículo 33º: La petición de registrar productos
cosméticos diferentes, aunque se solicite para
comercializarlos como un solo todo, será considerada como
una solicitud independiente para cada uno de ellos, debiendo
cumplir cada una las condiciones señaladas en el presente
Título.
Artículo 34º: El Instituto otorgará el registro
cuando la solicitud se acompañe con las declaraciones
señaladas en los artículos 25º y 26º, y una vez

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evaluados satisfactoriamente los antecedentes enunciados en
el artículo 30º.
El Instituto dictará la resolución denegatoria sólo
una vez recibido el pronunciamiento del Ministerio de Salud.
Con todo, el interesado que no esté conforme con la
resolución del Instituto podrá recurrir a dicho
Ministerio, en la forma prescrita en el artículo 53º del
decreto supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría
de Estado.
Artículo 35º: El Instituto fiscalizará el
cumplimiento de las normas sanitarias que regulan el
otorgamiento de los registros sanitarios, en la forma que
señala el Título V de este reglamento.
Artículo 36º: El Instituto por resolución fundada
podrá requerir la modificación del registro de un producto
cosmético en los términos señalados en el artículo 13
del presente reglamento.
Artículo 37º: La modificación de un registro deberá
hacerse mediante resolución fundada.
Artículo 38º: Todo registro sanitario otorgado para
distribuir y comercializar un producto cosmético podrá ser
transferido por quien lo obtuvo a otra persona natural o
jurídica.
En los casos de registros concedidos en virtud de una
licencia o poder, su transferencia sólo podrá autorizarse
con el consentimiento del licenciante, conocimiento del
licenciado y solicitud del nuevo apoderado.
§ 3º ROTULACION
Artículo 39º: La rotulación de los productos
cosméticos deberá ceñirse a las normas contenidas en este
reglamento y corresponder a las declaraciones del registro.
Artículo 40º: La rotulación de los envases de todo
producto cosmético se hará en idioma español, sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41º y deberá
indicar, a lo menos, las menciones que se expresan a
continuación:
a) Nombre del producto;
b) Finalidad cosmética, salvo que ella resulte obvia por
la denominación del producto;
c) Listado cualitativo de la fórmula completa que señale
sus ingredientes, según la Nomenclatura Internacional de
Ingredientes Cosméticos (INCI), en el orden decreciente de
sus concentraciones.
No obstante, la nómina de todos los colorantes que
alternativamente puedan incorporarse al producto, podrá ser
precedida de la frase "puede contener";
d) Período de vigencia mínima o fecha de expiración,
cuando fuera necesario;
e) Código o clave de la partida o serie de fabricación.
Si el producto es importado conservará la serie de origen,
sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artículo 25º;
f) Contenido neto expresado en unidades del sistema
métrico decimal;
g) Nombre o razón social y dirección del titular y,
cuando no coincida, también las del fabricante o importador
según el caso, con indicación del país donde fue
fabricado el producto;
h) Modo de empleo, indicaciones, advertencias y
precauciones sobre su uso, según proceda;
i) Número de registro aprobado por el Instituto
determinado según la letra f) del artículo 25º, precedido
de la sigla individualizadora "I.S.P.".
j) Precauciones de almacenamiento y conservación, cuando

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fuere necesario.
Cuando el tamaño del envase del producto no permita
incluir todas las indicaciones en el rótulo o cuando el uso
del cosmético pueda constituir un riesgo para la salud de
las personas, deberá agregarse un prospecto que se
adjuntará al envase del mismo producto que incluya
indicaciones, advertencias y precauciones.
Artículo 40º bis.- Los productos cosméticos que a
continuación se indican deberán incorporar en su
rotulación las siguientes menciones: Decreto 41, SALUD
Art. 1 Nº3
a) Cosméticos Infantiles: Indicación de forma D.O. 04.03.2010
destacada de la leyenda "Permitido su uso en niños menores
de 6 años"
b) Para los productos que tengan como finalidad ser
protectores solares:
- Indicación del factor de protección solar,
según artículo 5º letra mm), de acuerdo a la siguiente
tabla:
Categoría a indicar Factor de protección
en la etiqueta solar (FPS) a indicar Factor de
en la etiqueta protección
solar
medido
Protección Baja 6 6-9.9
10 10 - 14.9
Protección Media 15 15-19.9
20 20-24.9
25 25-29.9
Protección Alta 30 30-49.9
50 50-59.9
Protección Muy 50+ Igual o mayor
Alta a 60
- Indicación del lapso para su reaplicación.
- Precauciones de uso y advertencias, tales como:
"En niños menores de seis meses de edad no se
recomienda la exposición al sol".
- Quedan prohibidas las frases: "protección
total", "a prueba de agua" o aquellas que aludan
al mismo significado, así como toda otra que,:
no pueda ser acreditada en cuanto a las
cualidades y propiedades, que invocan.
Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto
mediante resolución fundada podrá establecer la
tipografía y otras características relativas a
las menciones señaladas precedentemente, así
como otros requerimientos de rotulación
específicos atendida la naturaleza y el adecuado
uso de cada producto cosmético.

Artículo 41º: En la rotulación o en el texto de los

anexos de un producto cosmético de importación o fabricado
en Chile para su exportación podrá utilizarse,
adicionalmente, idiomas extranjeros.
T I T U L O III
De los Ingredientes
Artículo 42º: Serán listados oficiales de
ingredientes cosméticos los aprobados por el Instituto de
Salud Pública.
El Instituto, de oficio o a solicitud de cualquier

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persona natural o jurídica, evaluará y resolverá la
aceptación y clasificación o el rechazo de los
ingredientes que podrán ser utilizados en la fabricación
de productos cosméticos. Toda resolución denegatoria
deberá ser fundada y requerirá el pronunciamiento previo
del Ministerio de Salud.
Sin perjuicio de lo anterior, para efectos del registro
y confección del listado oficial de ingredientes
cosméticos, se usarán como referencia los listados
oficiales de la Unión Europea, las normas del Food and Drug
Administration, de los Estados Unidos de América, y las
recomendaciones de organismos técnicos nacionales o
internacionales reconocidos.
Los listados de ingredientes deberán ser publicados
anualmente en el Diario Oficial, para efectos de una
adecuada publicidad.
Artículo 43º: Para efectos de actualizar los listados
a que se refiere el artículo 44º, el Instituto
constituirá, anualmente, una comisión interdisciplinaria,
que actuará como órgano asesor de la autoridad sanitaria.
Artículo 44º: Corresponderá al Instituto de Salud
Pública actualizar los siguientes listados, y proponer su
aprobación al Ministerio de Salud:

a) Listado de Ingredientes Cosméticos.

b) Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosméticos.
c) Listado de Ingredientes Cosméticos de Uso o
Concentración Limitados.
d) Listado de Colorantes Permitidos en Cosméticos.
e) Listado de Preservantes Permitidos en Cosméticos.
f) Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosméticos.
Todos los ingredientes cosméticos deberán cumplir las
especificaciones de calidad que se definan en estos
listados.
En cualquier tiempo podrá presentarse al Instituto una
solicitud de modificación de los listados, la que regirá
desde la fecha de la resolución que la aprobare.
Artículo 45º: Las solicitudes de incorporación de
ingredientes, ampliación o restricción de uso o
concentración y demás modificaciones a los listados
establecidos en el artículo 44º, deberán ser acompañadas
de la pertinente información científica respecto de:
a) Perfil toxicológico general del ingrediente.
b) Estructura química, cuando corresponda.
c) Estudios clínicos.
d) Uso o autorización del ingrediente para fines
cosméticos en otros países.
e) Otros antecedentes necesarios para evaluar su seguridad
de uso e inocuidad del ingrediente.
T I T U L O IV
Publicidad y Promoción
Artículo 46º: La publicidad o promoción por
cualquier medio de los productos cosméticos deberá
conformarse a la naturaleza del producto y respetar la
finalidad cosmética declarada en el registro.
Artículo 47º: Para dar a conocer o hacer publicidad
en cualquier forma a un producto cosmético no se podrán
emplear términos, expresiones, gráficos, figuras,
alusiones o interpretaciones que contraríen la verdad
científica e induzcan a equivocación o engaño.
Artículo 48º: La publicidad o promoción de los

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productos cosméticos no podrán atribuirles, sea directa o
indirectamente, propiedades terapéuticas o efectos o
características que el producto no posea o no puedan ser
comprobados.
Artículo 49º: Queda prohibida la donación, entrega o
distribución al público, con fines de publicidad o
promoción, aun gratuita, de productos cosméticos que no
cuenten con registro sanitario.
El Instituto podrá suspender o prohibir, por
resolución fundada, la publicidad y promoción de los
productos cosméticos cuando no cumplan con las
disposiciones del presente título.
T I T U L O V
Del Control en el Mercado
Artículo 50º: El control en el mercado se orientará
a verificar y promover el cumplimiento de las normas
sanitarias sobre cosméticos, especialmente en los
siguientes aspectos:

a. Examen de los documentos y demás antecedentes que

acrediten la veracidad de las declaraciones contenidas en el
registro, las denuncias de los usuarios y demás datos que
existan sobre sus efectos adversos.
b. Control de la calidad sanitaria de los productos
cosméticos, durante las etapas de importación, producción
y comercialización.
c. Fiscalización de las acciones de publicidad y de
promoción de estos productos, de conformidad al Título IV
de este reglamento.
d. Control del funcionamiento de los laboratorios de
producción cosmética, los laboratorios externos de control
de calidad y los establecimientos que fabriquen productos de
higiene o cosméticos de bajo riesgo de producción.
e. Muestreo de productos cosméticos en sus puntos de
distribución o venta y análisis de ellos y sus respectivas
contramuestras.
Artículo 51º: Como resultado de las acciones de
fiscalización, el Instituto deberá pedir, según
corresponda, la corrección de las declaraciones del
registro o, en su caso, proponer su cancelación al
Ministerio de Salud.
Artículo 52º: Los titulares de los registros de
productos cosméticos, sean fabricantes o importadores,
estarán obligados a presentar, exhibir e informar al
Instituto de Salud Pública de Chile los documentos,
instrumentos, informes, análisis y demás antecedentes que
les soliciten los fiscalizadores, respecto de las siguientes
circunstancias:

a) Respaldo técnico de las menciones y declaraciones

efectuadas al solicitar el registro sanitario de un producto
cosmético.
b) Antecedentes, estudios y/o respaldo científico, cuando
corresponda, sobre la seguridad de uso que un producto
posee, referidos tanto a su fórmula, características y
especificaciones como a todos los efectos adversos.
c) Procesos de producción, sus modalidades, controles y
registros.
Artículo 53º: La no presentación, exhibición e
información de los antecedentes señalados en el artículo
anterior, que sean requeridos por el Instituto, dentro de
los plazos prudenciales que se fijaren para ello,

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constituirán una infracción sanitaria, la que se
sancionará, previa instrucción de sumario correspondiente.
T I T U L O VI
Del Control de Calidad

Artículo 54º: La responsabilidad por la calidad de

los productos corresponderá siempre a sus importadores o
fabricantes, según les corresponda.
Sin perjuicio de lo anterior, los distribuidores,
expendedores o comercializadores de cosméticos, deberán
adoptar las medidas de control que aseguren la calidad
de los cosméticos en sus etapas de almacenamiento,
tenencia, distribución, expendio o venta, según
corresponda.

Artículo 55º: El Instituto es el organismo encargado

de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través
de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes,
importadores, distribuidores y vendedores.
Artículo 56º: Toda persona natural o jurídica que
actúe como fabricante de los productos cosméticos, deberá
adoptar un sistema de control de calidad que certifique el
cumplimiento de las especificaciones de producción, de las
materias primas y del producto terminado.
Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos semi-elaborados o a granel,
deberán contar con un sistema de control de calidad a su
respecto, que cubra hasta el producto terminado elaborado
con ellos.
Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos terminados deberán efectuar o
contratar los análisis que certifiquen la calidad de estos
productos, a menos que por resolución fundada del Instituto
de Salud Pública se los exima de ello, validando el control
de calidad efectuado en el país de origen.
Artículo 57º: Los laboratorios de producción que no
dispongan de un departamento de control de calidad completo,
podrán recurrir a los servicios de los laboratorios
externos de control de calidad que cuenten con autorización
otorgada por el Instituto, conforme al artículo 85º.
Artículo 58º: Las especificaciones de calidad del
producto terminado corresponderán a las declaradas al
solicitarse el registro sanitario o sus posteriores
modificaciones.
Los registros que deberán llevarse para satisfacer los
requerimientos del sistema de calidad podrán ser
documentales o computacionales debidamente validados.
Artículo 59º: Todo laboratorio de control de calidad
deberá adoptar las buenas prácticas de laboratorio, según
su línea de actividades.
Artículo 60º: El Instituto podrá solicitar muestras
y contramuestras de cada partida, serie o lote de productos
cosméticos en trámite de importación, importados o
fabricados por el laboratorio de producción nacional, a fin
de realizar los análisis que se requieran para garantizar
la calidad del producto.
Los laboratorios externos de control de calidad, en su
caso, deberán conservar por el plazo de 3 años las
contramuestras de los productos terminados que hayan
analizado.
Artículo 61º: El fabricante, importador y

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distribuidor, según corresponda, será responsable de la
recuperación oportuna y expedita de una partida, serie o
lote por él fabricado, importado o distribuido, cuando la
autoridad sanitaria lo determine por resolución fundada.
Artículo 62º: Los establecimientos de producción,
importación, distribución o expendio, así como los
Servicios de Salud, deben acoger toda denuncia relacionada
con la calidad, uso, almacenamiento, conservación y
publicidad de un producto cosmético, debiendo ser
comunicada a la dirección del Instituto de Salud Pública.
Artículo 63º: Sin perjuicio de lo establecido en los
artículos anteriores, en la ejecución de las actividades
propias del análisis de las muestras de los productos, el
Instituto podrá recurrir a los servicios de otros
laboratorios de control de calidad autorizados por éste.
T I T U L O VII
De los Establecimientos

§ 1º DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 64º: Laboratorio de producción es todo
establecimiento en que se efectúe la fabricación,
fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, de
conformidad a las normas del presente párrafo. Estos
establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o
distribuir materias primas que se utilicen en la industria
cosmética.
Artículo 65º: La instalación de un laboratorio de
producción cosmética deberá ser autorizada por el
Instituto, al que corresponderá, además, fiscalizar su
funcionamiento, sin perjuicio de los convenios de
cooperación que puedan suscribirse con los Servicios de
Salud de conformidad a la ley.
En caso de establecer convenios de cooperación, los
Servicios de Salud deberán enviar al Instituto las copias
de las resoluciones que dicten para autorizar la
fabricación de cosméticos, así como de las cancelaciones
y cierres temporales o definitivos que dispongan mediante
los sumarios sanitarios que instruyan.
Los laboratorios que solamente fabriquen productos
cosméticos de bajo riesgo se regirán por las reglas
especiales que se contemplan en el párrafo 5º de este
título.
Artículo 66º: La autorización de funcionamiento
otorgada por el Instituto mantendrá su vigencia, en tanto
no se incurra en alguna de las causales de cancelación
establecidas en el presente reglamento
Artículo 67º: La autorización de funcionamiento de
un laboratorio de producción podrá cancelarse cuando:
a) El titular de la autorización de laboratorio o su
representante legal comunique su voluntad de no continuar
sus actividades,
b) El titular de la autorización de laboratorio haya
dejado de actuar definitivamente o, a lo menos, por más de
180 días, o
c) Sea procedente por aplicación de una sanción
sanitaria, conforme a la instrucción del sumario
correspondiente.
Artículo 68º: Deberán ser igualmente autorizados por
el Instituto el traslado o ampliación de la planta física
y de la línea de actividades del establecimiento.

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 Si un laboratorio realiza producción de líneas de
actividades no autorizadas, sea que correspondan a
cosméticos de fabricación propia o por cuenta de terceros,
el Instituto podrá disponer la paralización inmediata de
la línea de producción, sin perjuicio de las sanciones que
se apliquen en el sumario sanitario que se dispusiere.
Artículo 69º: Toda persona natural o jurídica que
adquiera un laboratorio de producción cosmética o se haga
cargo de su explotación o administración por cuenta propia
o ajena, deberá comunicarlo al Instituto, dentro del plazo
de 60 días, acompañando los instrumentos que acrediten su
derecho.
§ 2º DE LA AUTORIZACION DE INSTALACION Y
FUNCIONAMIENTO

Artículo 70º: La instalación de un laboratorio de

producción deberá hacerse en un local independiente. En el
caso que coexista en el mismo establecimiento, fabricación
de productos farmacéuticos y cosméticos, estos últimos
deberán fabricarse en áreas separadas, debidamente
habilitadas.
La aprobación de los planos y del local se efectuará
dentro del plazo de treinta días contados desde que el
interesado presente los siguientes documentos:

a) Instrumentos que acrediten el título jurídico en

virtud del cual el inmueble ha podido ser destinado a la
instalación del laboratorio y su denominación comercial.
b) Planos del local, su distribución, diagramas de
desplazamiento de personal
c) Líneas de producción que se ejecutarán, y d)
Comprobante de pago del derecho arancelario correspondiente.
Su rechazo deberá ser fundado.
Artículo 71º: Aprobados los planos y el local, el
interesado solicitará al Instituto la autorización de
funcionamiento, para cuyos efectos la solicitud deberá
contener, a lo menos, la siguiente información:
a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, tanto para el proceso de producción
como para su control de calidad.
b) Descripción de la o las claves que utilizará en
conformidad a lo establecido en los artículos 74º y
siguientes de este reglamento.
c) Comprobante de pago del derecho arancelario
correspondiente.
Artículo 72º: Cada partida, serie o lote de un
producto cosmético se identificará mediante un código o
clave que permita individualizarla en cualquiera de las
etapas de producción, almacenamiento, distribución y
comercialización.
Dicha clave deberá ser informada por el laboratorio de
producción al Instituto, quien la inscribirá en un rol
oficial. En la misma forma se procederá para sus
modificaciones y para claves diferentes que utilice un mismo
laboratorio o distribuidor, respecto de productos importados
o fabricados por terceros, según proceda.
Artículo 73º: Las claves utilizadas para
individualizar las partidas o series o lotes de las mismas,
deberán reproducirse en las etiquetas de cada unidad del
producto terminado.
Artículo 74º: Las claves de los productos tanto

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nacionales como importados estarán formadas por números o
por combinaciones de letras y números, debiendo reproducir,
a lo menos, el mes y el año de fabricación y el número de
serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y
cronológico.
Artículo 75º: Si un producto cosmético de una misma
partida, serie o lote es terminado en etapas discontinuas,
cada una de ellas constituirán sublotes, los que deberán
individualizarse con un agregado a la clave original.
Artículo 76º: Comprobado mediante inspección del
local el cumplimiento de los requisitos pertinentes
señalados en los artículos anteriores, se dictará la
resolución que autorice el funcionamiento del
establecimiento, dentro del plazo máximo de treinta días,
contados desde la presentación de los antecedentes
correspondientes.
En caso contrario, su rechazo deberá ser fundado.
Artículo 77º: Todo titular de la autorización de
laboratorio o su representante legal, en su caso, deberá
comunicar oportunamente al Instituto el cierre temporal o
definitivo de su laboratorio de producción.
Vencido el plazo de cierre temporal, el interesado
deberá solicitar su reapertura y el Instituto la
autorizará previa verificación de sus condiciones de
funcionamiento.
Si el cierre se prolongare por más de ciento ochenta
días, caducará definitivamente la autorización de
funcionamiento, lo que deberá declararse por resolución
del Instituto, dictada de oficio o a petición del
propietario o de su representante legal, salvo causa mayor
justificada.
§ 3º DE LA PLANTA FISICA
Artículo 78º: Todo edificio destinado a la
fabricación de los productos cosméticos será
especialmente diseñado, construido o adaptado y su tamaño
y construcción corresponderá al giro de la empresa.
Artículo 79º: La planta física de un laboratorio de
producción cosmética deberá considerar, a lo menos, las
siguientes áreas o secciones que estarán claramente
especificadas en los planos presentados y aprobados por el
Instituto:

a) almacenamiento;
b) baños y vestuarios;
c) fabricación;
d) envase-empaque;
e) expedición y
f) laboratorio de control de calidad.
Artículo 80º: Las plantas y especialmente las áreas
de producción, almacenamiento, fabricación y control de
calidad deberán ajustarse a las normas adoptadas por los
artículos 78º y 79º.
Artículo 81º: Podrán existir áreas modulares y
específicamente definidas para realizar separadamente cada
uno de los siguientes procedimientos:
a) Recepción y cuarentena de los materiales antes de su
aprobación;
b) Almacenamiento de materiales rechazados;
c) Almacenamiento de materiales aprobados;
d) Almacenamiento de productos en proceso:
e) Almacenamiento en cuarentena de productos terminados,

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y
f) Almacenamiento de los productos terminados aprobados y
de contramuestras.
Artículo 82º: El laboratorio de producción
cosmética deberá disponer de recintos especiales e
independientes para el almacenamiento de sustancias
inflamables o que representen riesgos de explosión,
corrosivos, tóxicos y contaminantes. Estos recintos
cumplirán estrictamente con las medidas de seguridad que
determinen los organismos competentes.
Artículo 83º: Las áreas de producción y los
laboratorios de control de calidad estarán separadas
físicamente de las oficinas administrativas y demás
dependencias del establecimiento.
Artículo 84º: El departamento de producción deberá
disponer, a lo menos, de las siguientes áreas:

a) fabricación;
b) lavado y secado, cuando corresponda;
c) envase-empaque, y
d) bodegas.
Artículo 85º: El departamento de control de calidad,
deberá disponer de las siguientes áreas, cuando
corresponda:
a) área o lugar habilitado para recepción de muestras;
b) análisis físico-químicos;
c) lavado de material;
d) microbiología, cuando los procesos de fabricación
así lo requieran;
e) ensayos biológicos, cuando procediere, y f)
bioterios, si procede.
Las áreas indicadas en las letras d), e) y f) podrán
ser sustituidas por servicios externos que cuenten con las
autorizaciones que correspondan.
Artículo 86º: Las secciones de fabricación y de
envases podrán constituir una sola unidad, cuando se
empleen sistemas técnicos de producción en serie que no
permitan separar las diferentes fases de elaboración de los
productos y siempre que no exista el riesgo de
contaminación cruzada.
Artículo 87º: El departamento de control de calidad
de un laboratorio de producción cosmética podrá
igualmente prestar sus servicios a otros, como laboratorio
externo de control de calidad.
§ 4º ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO
Artículo 88º: Los departamentos de producción de
productos cosméticos y de control de calidad, deberán
funcionar bajo la responsabilidad de profesionales
químico-farmacéu-ticos.
Artículo 89º: El director técnico, o quien
legalmente lo reemplace, será responsable, en general, de
la organización y desarrollo de los componentes del proceso
de producción en el orden técnico y, garantizar la
conformidad de la fórmula de los productos que se elaboren,
envasen o importen con la declarada y aprobada en los
documentos del registro.
Asimismo, deberá ejercer las demás funciones que le
asignan las leyes y reglamentos en lo relativo a su
actividad profesional.

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 Artículo 90º: El proceso de producción de cada
partida, serie o lote de un producto deberá quedar
consignado en documentos foliados denominados: "Planilla de
fabricación" y "Planilla de Envase-Empaque".
Artículo 91º: El departamento de producción deberá
mantener las planillas de fabricación y de envase-empaque
de cada serie, partida o lote fabricado, durante tres años
desde la fecha de su elaboración. Estos antecedentes
podrán ser computarizados.
Artículo 92º: El sistema de control de calidad de los
laboratorios de producción cosmética deberá desarrollarse
conforme a los requerimientos del aseguramiento de la
calidad.
Las metodologías y las especificaciones de calidad de
las materias primas corresponderán a las establecidas por
el profesional responsable y las especificaciones de calidad
del producto terminado corresponderán a las declaradas en
el registro sanitario o a la notificación del producto de
higiene.
Artículo 93º: Corresponderá al jefe del departamento
de control de calidad del establecimiento responder de las
actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y, en
particular, de las siguientes funciones:

a) Determinar las especificaciones y metodología

analítica, para cada una de las materias primas, materiales
de envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, ejecutando el muestreo representativo de cada
uno de ellos, en conformidad con los planes establecidos y
diseñados con criterio estadístico;
b) Aprobar o rechazar materias primas, productos en
proceso, productos elaborados a granel, productos terminados
y materiales de envase-empaque, proponiendo rectificación o
reprocesamiento cuando correspondiese, dejándose constancia
por escrito de la observación pertinente;
c) Diseñar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad y
otros para cada uno de los productos terminados;
d) Estudiar los parámetros críticos en los procesos de
fabricación aplicables a tales procesos.
e) Comprobar periódicamente los programas establecidos
para verificar la confiabilidad y precisión de los
instrumentos y equipos de laboratorios;
f) Diseñar y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y
análisis de las características de calidad de materiales y
productos;
g) Validar los procesos de manufactura que pueden ser
responsables de causar variación en las características de
los productos en proceso y productos terminados;
h) Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre
calidad de los productos que hayan sido devueltos por los
usuarios o investigados por la autoridad sanitaria,
i) Velar por el mantenimiento adecuado de las
contramuestras de productos terminados, y j) Responder de
la calidad y estabilidad y conformidad con las fórmulas
registradas de los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena.
Artículo 94º: El departamento de control de calidad
deberá mantener registros de cada una de las operaciones y
análisis efectuados a cada serie, partida, o lote fabricado
y de sus correspondientes materias primas, material de
envase-empaque durante tres años desde la fecha de su
elaboración.
Artículo 95º: A los laboratorios externos de control
de calidad de productos cosméticos le serán aplicables las

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disposiciones del presente título, en lo que fuere
pertinente.
§ 5º DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE
FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO
Artículo 96º: Los laboratorios que fabriquen
productos de bajo riesgo deberán presentar una declaración
ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al
comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades,
respecto de:

a) individualización del titular de la autorización del

laboratorio.
b) croquis o plano del local y su distribución, que
considere a lo menos área de fabricación y/o
almacenamiento de los insumos.
c) declaración de aceptación de responsabilidad suscrita
por la persona a cargo de la fabricación, de acuerdo a lo
señalado en el artículo 88.
d) descripción de los equipos e implementos de que
dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos
cosméticos bajo riesgo.
e) indicación de los controles de calidad que se
realizarán a los productos.
f) comprobante de pago de los derechos arancelarios
correspondientes.
Una vez presentados estos antecedentes y cancelado el
derecho arancelario correspondiente, se entenderá
autorizado para fabricar los productos respectivos.
Artículo 97º: Esta autorización mantendrá su
vigencia en tanto no se incurra en alguna causal de
cancelación o se verifique el incumplimiento de las
condiciones que se establecen en este párrafo.
Serán causales de cancelación:
a) fabricar cosméticos para los cuales no esté
autorizado;
b) que el titular de la autorización del laboratorio o su
representante legal comunique su voluntad de no continuar
sus actividades.
c) que el titular de la autorización del laboratorio haya
dejado de actuar definitivamente o, a lo menos, por más de
180 días.
d) que el titular de la autorización del laboratorio, de
acuerdo al mérito del sumario sanitario que correspondiere,
sea sancionado por fabricar productos falsificados,
adulterados, contaminados o alterados.
Artículo 98º: Toda persona natural o jurídica que
adquiera un establecimiento de este tipo, o se haga cargo de
su explotación o administración por cuenta propia o ajena,
deberá comunicarlo al Instituto de Salud Pública, dentro
del plazo de 60 días, acompañando los instrumentos que
acrediten su derecho.
El titular de la autorización del laboratorio o
representante legal deberá comunicar oportunamente al
Instituto de Salud Pública, todo cierre temporal o
definitivo de éste.
Artículo 99º: El Director Técnico deberá supervisar
sus actividades, impartir las instrucciones de trabajo y
mantener un "Registro General de Producción", con sus
anotaciones al día, que señalará, a lo menos, su fecha,
nombre del producto, número de serie asignado y número de
unidades obtenidas.
Además, será responsable de las siguientes
actividades:

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a) mantener las contramuestras de las series fabricadas;
b) registrar y analizar las quejas y reclamos relativos a
la calidad de los cosméticos devueltos por los usuarios o
investigados por el Instituto de Salud Publica;
c) mantener las contramuestras, registros de fabricación
durante tres años desde la fecha de su elaboración, y
d) ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y
reglamentos.
§ 6º DE LAS RESPONSABILIDADES
Artículo 100º: Las responsabilidades que afecten al
director técnico y al jefe del departamento de control de
calidad alcanzarán al titular de la autorización de
laboratorio o su representante legal cuando le corresponda,
de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
Artículo 101º: Los titulares de la autorización de
laboratorio, profesionales, jefes de áreas y encargados de
la producción de los laboratorios que fabriquen
exclusivamente productos de bajo riesgo, serán responsables
de las obligaciones que al efecto se le señalan en el
párrafo 5º de este Título, según corresponda.
T I T U L O VIII
De las Sanciones
Artículo 102º: Las infracciones a las disposiciones
del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto,
previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad a
lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y demás
normas establecidas en la legislación vigente.
Artículo 103º: En contra de las resoluciones que
dicte el Instituto, en las materias a que se refiere el
presente reglamento, podrá recurrirse al Ministerio de
Salud en la forma prescrita en el artículo 53º del decreto
supremo Nº 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de
Estado.
TITULO FINAL
Artículo 104º: Deróganse todas las disposiciones
reglamentarias que regulen de manera diferente las materias
a que se refiere el presente reglamento y especialmente las
relativas a productos cosméticos contenidas en el Título
IV "De los Cosméticos" del decreto supremo Nº 1.876, de
1995, del Ministerio de Salud. Asimismo, suprímese de dicho
reglamento todas las referencias a cosméticos que se hacen
en su articulado.
Artículos Transitorios
Artículo 1º: El presente reglamento regirá a partir
de su publicación en el Diario Oficial. Sin embargo, las
solicitudes de registro presentadas con anterioridad a la
entrada en vigencia de este reglamento, continuarán
tramitándose conforme a lo dispuesto en el decreto supremo
Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, salvo que el
solicitante exprese su voluntad en contrario.
Artículo 2º: Respecto de los productos cosméticos
que contengan sustancias que no se conformen a los Listados
a que se refiere el Título III, se dispondrá de un plazo
de 6 meses para retirarlos del mercado o modificar su
formulación conforme a ellos, plazo que se contará desde
la publicación de los Listados o sus posteriores
modificaciones.
Artículo 3º: Las autorizaciones sanitarias otorgadas

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por el Instituto de Salud Pública a los laboratorios de
producción que actualmente fabriquen cosméticos seguirán
plenamente vigentes.
Anótese, tómese razón, insértese en la
recopilación oficial de reglamentos de la Contraloría
General de la República y publíquese en el Diario Oficial
de la República.- RICARDO LAGOS ESCOBAR, Presidente de la
República.- L. Gonzalo Navarrete Muñoz, Ministro de Salud
(S).
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a
usted, Antonio Infante Barros, Subsecretario de Salud.

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