Auditorias
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IQ/146073555478947?ref=bookmarks
ISBN: 978-84-7978-865-0
Depósito legal: M. 16.946.2008
A mi mujer Lola, porque sin ella no hubiera sido posible este libro. Ni
otras muchas cosas.
[email protected]
Lo esencial no se ve a simple vista.
Antoine de Saint-Exupéry
ÍNDICE
Agradecimientos..................................................................................... IX
Introducción............................................................................................ XVII
XVII
XVIII AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Por tanto se puede concluir que las auditorías constituyen una actividad
fundamental para verificar la implementación de los sistemas de gestión de la
inocuidad alimentaria y para su mantenimiento, actualización y mejora con-
tinua.
Aun siendo conscientes de que «a auditar se aprende auditando», el pre-
sente libro pretende servir de introducción a los principios básicos y a la me-
todología utilizada en las auditorías de sistemas de gestión de la inocuidad
alimentaria, tomando como norma de referencia la ISO 19011:2002, que en
virtud de su carácter flexible y orientativo contiene directrices perfectamente
aplicables a las auditorías del sistema APPCC, y desde el convencimiento de
que esta sistemática es la más adecuada para verificar el funcionamiento del
APPCC y poder alcanzar el objetivo de asegurar la producción de alimentos
inocuos para el que fue creado.
CAPÍTULO
1
AUDITORÍA: CONCEPTO,
TIPOS Y PERSONAL
* Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico son las siglas en lengua española de: Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP). En España el Real Decreto 202/2000 de manipuladores de
alimentos reconoce oficialmente la denominación APPCC. Sin embargo en la legislación española de ori-
gen comunitario se siguen utilizando las siglas inglesas. Por ello a lo largo de esta obra se emplearán in-
distintamente ambas denominaciones.
1
2 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Plan Do
Act Check
Mejora continua
— Control.
— Vigilancia.
— Verificación.
— Auditoría.
— Inspección.
— Muestreo.
— Análisis.
Algunos autores como Vila, Escuder y Romero (1999) añaden que aunque
en las definiciones no se suele mencionar, es conveniente aclarar que la audi-
toría se basa siempre en un muestreo, en una selección de los elementos o
ítems a comprobar, a partir de la cual inferimos lo que ocurre en el resto. En la
auditoría, por principio, no se revisa todo.
Una definición que no podemos pasar por alto, entre otras razones porque
es la que propone el CEN, Centro Europeo de Normalización, en la Norma
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental, es la siguiente:
Esta Norma ISO data de octubre de 2002 y sustituye a las anteriores ISO
10011-1:1990, 10011-2:1990 y 10011-3:1990, que regulaban las auditorías de
calidad; y a la serie 14010:1996, 14011:1996 y 14012:1996, de auditorías me-
dioambientales.
10 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
que inicialmente la Norma se desarrolla para los sistemas de calidad y/o me-
dioambientales, máxime cuando los principios y las directrices que contiene
están avalados por la experiencia acumulada durante muchos años de reali-
zación de auditorías, lo cual ha permitido ir corrigiendo y perfeccionando la
manera de llevar a cabo el proceso y la gestión del programa de auditorías con
el fin de que resulte lo más efectivo posible.
Un ejemplo de la aplicación de las directrices de la Norma ISO 19011:2002
fuera del ámbito de las auditorías de calidad y/o medioambiental lo encontra-
mos precisamente en la legislación comunitaria para la realización de contro-
les oficiales. Concretamente en la Decisión 2006/677/CE, de 29 de septiembre
de 2006, por la que se establecen las directrices que fijan criterios para la re-
alización de auditorías con arreglo al Reglamento (CE) n.o 882/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales efectuados
para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia
de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales. En esta Norma se asume de forma explícita que las normas elabo-
radas por ISO y por el CEN contienen aspectos adecuados para establecer
dichas directrices, y se remite a la Norma ISO 19011 como el origen de la
orientación suministrada.
— El cliente.
— El auditado.
— El auditor.
— La dirección del programa de auditoría.
3.8. Auditor: Persona que posee la competencia (3.14) para llevar a cabo una auditoría.
12 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
— Auditoría de sistemas.
— Auditoría de conformidad.
— Auditoría de investigación.
uno. Después, una vez que acabemos la jornada y dejemos de actuar como au-
ditores, podremos volver a ser las personas imperfectas que somos habitual-
mente.
En la Norma ISO 19011:2002 se incluyen entre los atributos personales
que debe atesorar un auditor los siguientes:
a) Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto.
b) De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos.
c) Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas.
d) Observador: activamente consciente del entorno físico y las activida-
des.
e) Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las situa-
ciones.
f) Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones.
g) Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de objetivos.
h) Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y el
razonamiento lógico.
i) Seguro de sí mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez
que se relaciona eficazmente con otros.
La misma Norma especifica que los auditores deben tener los conoci-
mientos y habilidades en los principios, técnicas y procedimientos de audito-
ría suficientes para ejecutar el proceso de auditoría de forma sistemática y
coherente. Ello incluye la capacidad para:
— Aplicar principios y la metodología de auditoría.
— Planificar y organizar de forma adecuada las distintas tareas a realizar
— Ajustarse al horario previsto.
— Establecer prioridades y centrarse en los aspectos relevantes para los
fines de la auditoría.
— Recopilar información a través de distintas fuentes, como son las en-
trevistas a los operarios y personal de la empresa, observando, ins-
peccionando y revisando documentos, registros y datos.
— Aplicar de forma adecuada las técnicas de muestreo para que resulten
efectivas a los objetivos de la auditoría.
— Verificar la exactitud de la información recopilada.
— Asegurarse de que ha recopilado la evidencia de la auditoría suficien-
te para poder fundamentar los hallazgos y conclusiones de la misma.
— Evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad de los ha-
llazgos y conclusiones de la auditoría.
— Saber utilizar los documentos de trabajo para conducir el proceso de la
auditoría y registrar sus actividades.
— Preparar informes de auditoría.
— Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información.
AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 21
Como se puede comprobar son múltiples las habilidades que hay que
ejercitar durante las distintas fases por las que transcurre todo el proceso, por-
que también son variadas las actividades que hay que desempeñar en cada mo-
mento.
netrarse con los otros integrantes del equipo auditor. Cuando el equipo lo for-
ma más de un auditor procede efectuar un reparto de funciones, como vere-
mos más adelante, que conlleva la designación de un miembro del equipo
como auditor jefe. Al auditor jefe o auditor líder le corresponde la tarea de di-
rigir el proceso de la auditoría y la de ser el portavoz del equipo: el responsa-
ble de la comunicación con el auditado o con las otras partes. En caso de que
existan discrepancias o distintos pareceres sobre los criterios o las evidencias
de la auditoría, estas nunca deben manifestarse en presencia del personal o el
representante del auditado. Si esto llega a suceder las consecuencias para la
auditoría serían nefastas porque el auditado encontraría un filón para romper
la consistencia y la credibilidad del equipo auditor. Los desacuerdos y las di-
ferencias en las opiniones deben resolverse siempre en privado. Y aun en el
caso de que uno de los miembros esté cometiendo en un momento dado un
error de bulto delante de las personas auditadas, a su compañero no le queda
otra opción que morderse la lengua y esperar hasta que pueda hablar con él a
solas; o bien recurrir a maniobras o gestos concernientes al ámbito de la co-
municación no verbal para evitar que su compañero continúe internándose por
un camino equivocado. Pero debe quedar claro que bajo ningún concepto se
deben escenificar en público las posibles discrepancias que existan entre los
integrantes del equipo.
Esto no quiere decir que haya que considerar a la inspección como una ta-
rea inferior o que las auditorías vayan a sustituir en el futuro a las inspecciones
tradicionales. No es esa la cuestión. La inspección ha cumplido y seguirá
cumpliendo una función incuestionable en el control sanitario de los estable-
26 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
muchos menos prejuicios si actúa en una industria que no conoce o que no vi-
sita con frecuencia. David Mills (1995) se refiere al problema de la rutina y de
la excesiva familiarización que se produce cuando un auditor visita siempre
los mismos establecimientos de forma regular. Lo que se conoce como «de-
fecto de costumbre» y que da lugar a que el auditor se habitúe a los incum-
plimientos y los deje de percibir como tales. De todos modos esta es una cues-
tión que debe plantearse la dirección del programa de auditoría y en cuya
resolución pueden intervenir otros factores de carácter organizativo o de dis-
ponibilidad de recursos humanos. Por otro lado, tampoco sería difícil satisfa-
cer este requisito si se establecen rotaciones o intercambios entre inspectores
de distintas zonas.
CAPÍTULO
2
EL SISTEMA APPCC
29
30 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
que sin embargo no resulte del todo eficaz para controlar determinados peli-
gros o para poder asegurar una producción de alimentos inocuos para el con-
sumidor. En este caso hay que concluir que el esfuerzo realizado en la im-
plantación del APPCC no está rindiendo los beneficios esperados y se impone
el realizar algunos cambios o modificar algunos elementos en el diseño del
plan APPCC para lograr un nivel de seguridad alimentaria satisfactorio.
El sistema APPCC se puede definir como un procedimiento sistemático y
preventivo que permite identificar los peligros específicos y establecer las me-
didas de control necesarias con el fin de garantizar la producción de alimentos
seguros para el consumidor.
Después de los antecedentes de sobra conocidos: el sistema AMFE (análi-
sis de modos de fallos y efectos), aplicado en la producción industrial, los tra-
bajos de la compañía Pillsbury (creadora del concepto APPCC) y la NASA, el
APPCC alcanza su formulación definitiva en el documento Directrices para la
aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
aprobado en 1993 por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA) de la FAO.
En el año 2003 la Comisión del Codex Alimentarius publica la cuarta revi-
sión de las directrices en el Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 4 (2003): Sistema
de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) y directrices
para su aplicación, siendo por tanto esta la versión actual de dicho documento.
Desde entonces el APPCC se ha ido consolidando como una herramienta
eficaz, reconocida internacionalmente para la gestión de la seguridad alimen-
taria. El papel desempeñado por el Codex Alimentarius para sistematizar y
normalizar el sistema APPCC ha resultado determinante, al poner orden en las
diferentes interpretaciones que sobre el sistema se han venido produciendo por
los expertos en la materia.
La importancia de este documento de directrices para la aplicación del
APPCC aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius ha sido funda-
mental para definir qué es exactamente el sistema APPCC y cuáles son los
elementos esenciales que lo conforman. De esta manera se puede decir que el
HACCP o el APPCC es el mismo en todos los países; y que todas las partes
implicadas en su implantación o en su verificación: productores, auditores, ad-
ministración, etc., pueden hablar un mismo lenguaje y se refieren al mismo
sistema de forma inequívoca.
Si no contásemos con los principios y la metodología definidos en las Direc-
trices del Codex Alimentarius el APPCC adoptaría múltiples formas, lo que haría
muy complicado auditar los sistemas APPCC; y sería prácticamente inviable
poder efectuar la primera de las tareas u objetivos que hemos descrito para la au-
ditoría, esto es: evaluar la conformidad del plan APPCC diseñado, dado que no
dispondríamos de ningún elemento o término con el que comparar dicho plan.
Cada plan APPCC es específico para un alimento, un tipo de proceso e, in-
cluso, para una industria y una planta determinada. Es el resultado de aplicar
unos principios generales a una situación concreta, lo cual implica que cada
empresa u organización ha de saber adaptar la sistemática general a su caso
EL SISTEMA APPCC 31
➜
Identificar el producto o proceso
➜
Elaborar el diagrama de bloques
funciones y/o el diagrama flujo
➜
Recoger datos de fallos y clasificarlos
➜
Preparar el AMFE
➜
Implantar las acciones correctoras
➜
Revisar y seguir el AMFE
Las primeras fases para realizar el estudio AMFE coinciden con las del
APPCC; el primer paso es el mismo: formar un equipo multidisciplinar.
La diferencia es que en el AMFE el equipo se puede disolver al finalizar
dicho estudio, y en el sistema APPCC su labor debe continuar para im-
plantar, gestionar y actualizar el sistema.
El siguiente paso que debe llevar a cabo el equipo APPCC es hacer una
descripción de las características de cada uno de los productos que fabrica y
que va a incluir en el plan APPCC. Conviene que la descripción incluya las
distintas especificaciones que definen al alimento elaborado: materias primas,
composición, ingredientes, propiedades físico-químicas (pH, aw , etc.), carac-
terísticas del envase, modo de conservación, modo de empleo o preparación y
sistema de distribución.
Es posible que el auditor quiera indagar cómo se ha desarrollado el traba-
jo del equipo en esta fase con objeto de comprobar si se han descrito correc-
tamente todas las características del producto y se han identificado los posibles
peligros asociados con la fabricación del mismo. Igualmente es importante
analizar si se ha identificado correctamente el destino y el uso del producto
por los distintos sectores de la población, prestando especial atención a su po-
sible consumo por grupos de riesgo o más sensibles: ancianos, niños u otros
grupos con determinadas deficiencias inmunológicas o metabólicas.
En este sentido es probable que el auditor muestre interés en revisar la do-
cumentación del plan APPCC generada en esta fase del estudio, como pueden
ser los formularios de descripción de producto, de ingredientes y otros mate-
riales.
Algunas de las preguntas que puede formular el auditor APPCC serían:
Otra fuente de información que el auditor debe tener en cuenta son los re-
gistros de quejas de los consumidores, en los que se pueden poner de mani-
fiesto los distintos problemas que haya podido ocasionar el consumo de dicho
alimento, especialmente aquellos relacionados con la seguridad alimentaria o
que hayan causado algún daño o enfermedad.
Formulario de descripción de producto
• Materias primas:
(I) ¿Se manipulan de acuerdo a lo especificado?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Se han incluido todas las materias primas en el diagrama de flujo?
(IV) ¿Se cumplen los requisitos de cuarentena de productos?
(V) ¿Están en su lugar los certificados de análisis?
• Proceso:
(I) ¿Han sido incluidas todas las actividades?
(II) ¿Es correcto el diagrama de flujo?
(III) Verificar los controles tiempo/temperatura
(IV) ¿Se ha estudiado la capacidad del proceso?
(V) ¿Se ha efectuado algún cambio desde que se elaboró el diagrama de flujo del
proceso? Si es así, ¿fueron los mismos registrados y aprobados?
(VI) ¿Fueron los cambios discutidos por el equipo HACCP previamente a su im-
plantación?
(VII) ¿Existen posibilidades de reciclado?
(VIII) ¿Han sido las mismas incluidas?
• Envasado y distribución:
(I) ¿Son los materiales de envasado los especificados?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Es la distribución propia o autónoma?
38 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Gravedad
Figura 2.2. Modelo bidimensional para la evaluación de los peligros.
42 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
En este sentido son muy esclarecedoras y muy a tener en cuenta las con-
sideraciones que hace la ASQ Food, Drug and Cosmetic Division en su Ma-
nual del auditor de calidad:
tado aclara que en este caso sigue siendo conveniente realizar el análisis de pe-
ligros para detectar la posible presencia de otros peligros.
Para valorar la competencia del equipo APPCC y verificar que el análisis de
peligros se ha realizado correctamente el auditor puede intentar reproducir es-
tas tareas y efectuar su propio análisis de los peligros asociados a las distintas
fases del proceso de producción. A nadie se le escapa que este cometido puede
suponer una carga de trabajo y de tiempo difícil de asumir dentro de la progra-
mación de la auditoría. Por este motivo lo más indicado es hacer una selección de
unas fases o pasos determinados, escogiendo por ejemplo algunos procesos
de alto riesgo o especialmente importantes para la seguridad del producto.
En general la revisión del plan APPCC, y en este caso del análisis de peli-
gros, requieren una actitud flexible por parte del auditor. Es la empresa la
que elabora su sistema de autocontrol de la forma que considera más efectiva
para su sistema de producción. Como ya se ha dicho anteriormente el auditor
debe conceder un margen de confianza al trabajo desarrollado por el equipo
APPCC. Para poder cuestionar que un plan APPCC es incorrecto, que contie-
ne errores que comprometen la seguridad del producto, o que debe ser modi-
ficado en determinados aspectos, es necesario que el auditor aporte argumentos,
hechos o evidencias con la base científica o en su caso legal suficiente para que
no puedan ser objeto de discusión. Sin esto todo se puede quedar en un mero
intercambio de opiniones sobre las distintas formas de realizar el plan APPCC.
En la revisión del análisis de peligros el auditor podrá fijar su atención en
los materiales que entran en el proceso productivo, en la secuencia de opera-
ciones de elaboración y en la observación de las prácticas reales de elabora-
ción y manipulación de los operarios, con el fin de conocer con detalle cómo
suceden las cosas en la realidad e intentar identificar todos los peligros.
La tercera fase de la aplicación del primer principio del APPCC consiste
en establecer las medidas de control para cada peligro considerado significa-
tivo por el equipo APPCC en la fase anterior. Las medidas de control han de
ser realistas, eficaces y económicas; en principio la organización dispone de dos
opciones para controlar los peligros: mediante los programas de prerrequisitos
o bien a través de un PCC gestionado dentro del plan APPCC. La decisión
para optar por una vía u otra se realiza aplicando una serie de criterios como
pueden ser la gravedad del efecto para la salud que ocasiona el peligro, su pro-
babilidad o el lugar que ocupa la medida de control dentro del sistema de ges-
tión de la inocuidad alimentaria.
Plan APPCC
Análisis e PCC
identificación Evaluación
de peligros riesgo
Programas de
prerrequisitos
No
Sí No Parar (*)
SÍ ,
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ ,
SÍ
SÍ
La ASQ Food, Drug and Cosmetic Division hace una consideración prác-
ticamente idéntica cuando recomienda que antes de utilizar el árbol de deci-
siones se conteste a las dos preguntas siguientes:
NO
Identificar el Programa de
(El control
— Correcta manipulación.
— Cumplimiento plan L + D.
— Según requerimientos de cliente.
— Según estándares de producción.
— Cumplimiento de normas legales.
— Auditorías favorables a proveedor.
— Cumplimiento BPM.
— Condiciones higiénicas satisfactorias.
Se podrían citar más casos, pero estos ejemplos son suficientes para com-
prender por qué no son válidos este tipo de límites críticos, y la cuestión
queda clara cuando llegamos a la conclusión de que no es posible vigilar un
punto de control crítico con este tipo de criterios. ¿Cuándo deja de ser correcta
una manipulación? ¿Qué se entiende por condición higiénica satisfactoria?
No es posible que una persona sepa cómo operar con este tipo de límites
críticos sencillamente por la razón de que no se puede determinar cuándo se
produce la desviación del punto de control crítico.
Pero todavía podemos añadir otra consideración; algunos de estos límites
críticos que hemos citado como ejemplos se refieren al cumplimiento de de-
terminados programas de prerrequisitos: plan L + D, BPM o auditorías favo-
EL SISTEMA APPCC 53
— Normas legales.
— Normas Codex y de otros organismos.
— Guías sectoriales de buenas prácticas.
— Publicaciones científicas.
— Estudios realizados ex profeso.
— Experiencia.
Límites operativos
5,5
5,4
5.3 Acción correctiva
5.2 Producto no conforme
5.1
5,0 Corrección o reajuste
4,9 del proceso
4,8
4,7
4,6 Límite
4,5 crítico
4,4
4,3
4,2 Límite
4,1
4,0 operativo
3,9
3,8
3,7
4,6
3,5
3,4
3,3
3,2
3,1
3,0
Tiempo
Intervalo de proceso
fuera de control
Corrección o reajuste
del proceso
Límite
crítico
Límite
operativo
Tendencia
Parte científico-técnica
del APPCC
Principios: 1-3
Parte operativa
del APPCC
Principios: 4-7
Los tres primeros principios del APPCC que acabamos de repasar se po-
dría decir que constituyen la parte científico-técnica del sistema APPCC,
puesto que para su aplicación se requieren conocimientos en distintas materias
relacionadas con la higiene y tecnología de los alimentos, así como la consulta
de las diversas fuentes científicas y bibliográficas que se consideren precisas
con objeto de poder fundamentar adecuadamente la realización del análisis de
peligros, la evaluación de riesgos, la selección de las medidas de control y la
determinación de los límites críticos. En cambio los principios siguientes, del
4 al 7, conforman una parte de carácter más bien operativo, común en muchos
aspectos a otros sistemas de gestión, como los de calidad y medio ambiente,
que consiste en desarrollar los procedimientos de gestión necesarios para es-
pecificar cómo, quién, cuándo y dónde se debe realizar la vigilancia de los
PCC, la ejecución de las acciones correctivas, el sistema de registro y docu-
mentación y la verificación del sistema APPCC.
— En primer lugar, hay que plantearse cuáles son los datos a obtener.
Hay que determinar bien cuáles son los parámetros a vigilar, evitando
la recogida o el registro de datos innecesarios que no ayudan al control
del PCC.
— El sistema de vigilancia debe ser rápido, con objeto de que se puedan
tomar cuanto antes las acciones correctivas en caso de desviación.
Por este motivo, en principio las determinaciones microbiológicas se
descartan en los sistemas de vigilancia, a no ser que se empleen prue-
bas rápidas, que por otro lado cada vez están adquiriendo un desarrollo
mayor.
— En lo relativo a la frecuencia de la vigilancia, es evidente que los sis-
temas de vigilancia continua con sistemas de alarma integrados son la
mejor opción. Aunque esto no siempre es factible en función de la tec-
nología que se emplea en cada proceso. En los casos en que la fre-
cuencia de vigilancia sea discontinua hay que buscar el intervalo más
adecuado dependiendo de la rapidez con que se desee actuar y de la
cantidad de producto elaborado en dicho intervalo. Intervalos dema-
siado largos implican que en casos de desviación la cantidad de pro-
ducto a identificar y segregar como no conforme aumenta considera-
blemente.
— Los equipos de vigilancia han de tener la sensibilidad requerida en
función de los límites críticos definidos para cada PCC, y ha de ase-
gurarse que se mantienen calibrados en todo momento para demostrar
la fiabilidad de los datos.
EL SISTEMA APPCC 57
Según el modelo propuesto por los expertos en APPCC de la FAO-OMS los registros
de acciones correctivas deberían incluir la información siguiente:
Desviación
• Producto/código.
• Fecha producción/retención/liberación.
• Motivo de la retención.
• Cantidad retenida de producto.
• Resultados de la evaluación: cantidad analizada, informe del análisis, número y na-
turaleza de los defectos.
• Firma del personal responsable de la retención y evaluación.
• Eliminación del producto retenido (si procede).
• Autorización firmada de la eliminación.
Medida correctiva
• Causa.
• Medida correctora adoptada para corregir la deficiencia.
• Seguimiento/evaluación de la eficacia de la medida correctora.
• Fecha.
• Firma.
Producto: Lote:
Punto Disposición
Medidas
de control Desviación del Responsable Hora
correctivas
crítico producto
Firma: Fecha:
2.13. VALIDACIÓN
2.14. CALIBRACIÓN
2.15. ANÁLISIS
Registros de verificación/validación:
• Inspección in situ de la fábrica.
• Pruebas y evaluaciones hechas al equipo.
• Precisión y calibración del equipo de vigilancia.
• Resultados de las actividades de comprobación, que incluyan métodos, fecha,
personas y/o instituciones responsables, resultados y medidas adoptadas.
EL SISTEMA APPCC 67
3
LOS PRERREQUISITOS
DEL SISTEMA APPCC
69
70 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
1. Instalaciones.
2. Control de proveedores.
3. Especificaciones.
4. Equipo de producción.
LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC 71
5. Limpieza y desinfección.
6. Higiene personal.
7. Formación.
8. Control de productos químicos.
9. Recepción, almacenamiento y distribución.
10. Trazabilidad y retirada de productos.
11. Control de plagas.
Trazabilidad
BPM – BPF
Formación
Residuos
Limpieza
Plagas
Agua
Verificación Implantación
Modificación Validación
Todos estos puntos recogidos por la normativa europea son claves para en-
tender la manera en que el sistema APPCC se puede adaptar a las distintas si-
tuaciones, dejando de lado la rigidez con que hasta ahora se han venido apli-
cando los 7 principios del Codex para todo tipo de empresas alimentarias.
«Los siete principios del APPCC son un modelo práctico para identificar
y controlar peligros significativos de forma permanente. Esto da a entender
que cuando un objetivo puede ser alcanzado por otros medios equivalentes
que sustituyan de forma simplificada pero efectiva a los siete principios, se
debe considerar que cumple con la obligación establecida en el Artículo 5, pá-
rrafo 1 del Reglamento (CE) N.o 852/2004.»
formación ha de contener los elementos precisos para permitir detectar las ne-
cesidades de formación de los operarios en cada uno de los puestos que ocu-
pan, y de forma subsiguiente ser capaz de programar las acciones formativas
adecuadas para atender a estas necesidades; en cambio un plan de D + D debe
establecer las medidas preventivas, y en su caso, los tratamientos necesarios
para evitar la presencia de plagas que se puedan dar en un establecimiento de-
terminado.
Por el contrario existen otros elementos que podemos considerar comunes
a todos los prerrequisitos, igualmente necesarios para la implementación efi-
caz de los mismos. Nos estamos refiriendo a que se designe a los responsables
de la aplicación de cada plan, a que exista un sistema de vigilancia o segui-
miento, a que se establezcan acciones correctivas en caso de incumplimiento
y a que se defina el sistema de registro. Es decir, se trata de los aspectos ope-
rativos del quién, cómo, cuándo y dónde, que resultan imprescindibles para
llevar a la práctica los programas de prerrequisitos que se han desarrollado.
Todos estos son elementos a los que el auditor debe prestar atención para
poder evaluar los programas de prerrequisitos y comprobar in situ que las ac-
tividades especificadas se cumplen y son realmente eficaces para el fin deter-
minado.
Entre los elementos que podemos considerar comunes a todos los planes
se encuentran los siguientes:
* Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad
del agua de consumo humano.
LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC 79
Para alcanzar este cometido el plan debe elaborarse a partir del desarrollo
de los siguientes elementos:
Como ya se ha dicho, a estos puntos hay que sumar los elementos ante-
riormente citados que se consideran comunes a todos los programas de pre-
rrequisitos.
En el momento de realizar la auditoría es preciso tener en cuenta todos es-
tos ítems con el objeto de comprobar si las actividades se están realizando de
la manera especificada, así como si los procedimientos resultan eficaces.
Los registros del plan de limpieza consisten normalmente en: partes de
limpieza o calendarios en los que se registran las limpiezas efectuadas en cada
zona o equipo según la frecuencia establecida firmados por los responsables,
fichas de los productos empleados, registros de verificación, analíticas de
superficies en los casos que así se determine, etcétera.
3.9. PLAN D + D
— Medidas preventivas.
— Sistema de vigilancia.
— Tratamientos de erradicación.
* Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los mani-
puladores de alimentos.
LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC 83
manente que debe tener la formación en las empresas y se establece que los
programas de formación se deberán desarrollar y, en su caso, impartir por la
propia empresa o por una empresa o entidad autorizada por la autoridad sani-
taria competente. Esta norma tiene un carácter básico, por lo que estos requi-
sitos pueden aumentar dependiendo del desarrollo normativo que se haga en
las distintas administraciones sanitarias.
La detección de las necesidades de formación es el elemento más impor-
tante para realizar un programa de formación eficaz. Pilar Pineda (2003)
considera que la pregunta clave para determinar estas necesidades es: ¿el
trabajador sabe cómo alcanzar el estándar de ejecución de una tarea determi-
nada? Cuando la respuesta es NO, entonces es cuando surge la necesidad de la
formación.
Una vez en este punto nos podríamos plantear si el déficit de ejecución es
por falta de conocimientos del trabajador, por falta de práctica o adiestra-
miento, o si es por otras causas como la motivación, el clima laboral o la re-
tribución. Los dos primeros tipos pueden ser cubiertos por la formación, el ter-
cero requiere un análisis de la organización más complejo cuyo abordaje
supera ampliamente las intenciones de esta obra.
El análisis de las necesidades de formación puede hacerse mediante un
estudio detallado de todas las tareas que conlleva un determinado puesto de
trabajo, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes requeridas
(CAC). Pilar Pineda lo explica de la siguiente manera: «El resultado del aná-
lisis de tareas y CAC será una lista exhaustiva de elementos que informan
sobre qué ha de hacer el trabajador, cómo lo ha de hacer, a quién y por qué
lo ha de hacer, es decir, las condiciones específicas en que se lleva a cabo el
trabajo.
«El análisis de tareas y CAC es un proceso muy importante para las ac-
ciones formativas, ya que sus resultados determinan aspectos decisivos de la
formación, como son los objetivos, la planificación y el diseño de las ac-
ciones.»
La evaluación es otra de las partes esenciales del programa de formación.
La evaluación nos permite comprobar, por un lado, en qué medida se están al-
canzando los objetivos de formación establecidos; es decir, en qué medida los
conocimientos y capacidades adquiridos se transfieren al puesto de trabajo y se
traducen en un cambio en el comportamiento de los trabajadores y en la ma-
nera de ejecutar las tareas conforme a las pautas deseadas. Porque si esto no se
produce se puede afirmar que el plan de formación no está siendo eficaz.
Por otro lado la evaluación también puede hacerse desde un punto de
vista económico, en términos de análisis coste-beneficio, pero este es un as-
pecto, que aun siendo importante, sobre todo para las empresas, escapa cla-
ramente a las intenciones de esta obra.
Por último, la evaluación es igualmente útil para recoger información
con la que retroalimentar el plan de formación y realizar los cambios y modi-
ficaciones que se consideren oportunos para su mejora continua.
84 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Una vez vistos los aspectos más relevantes de un plan de formación po-
demos pasar a enumerar los elementos que debe contener un plan de forma-
ción para que opere con eficacia:
— Incidencias.
— Medidas correctivas.
— Modificaciones o actualizaciones del plan.
— Especificaciones microbiológicas.
— Especificaciones relativas a la temperatura de recepción del producto.
— Especificaciones de envasado.
— Especificaciones relativas a la trazabilidad.
— Especificaciones de documentación que debe acompañar a las partidas
recibidas.
— Especificaciones relativas a la composición de las materias primas e
ingredientes.
Cómo se comprueba:
• Toma de muestra para realización de las distintas pruebas.
• Procedimientos para determinar temperatura, pH, acidez, inhibidores, estabilidad
al alcohol y composición.
Fecha: ______/_______/______
Compartimento/ Silo Acidez Estabilidad Presencia Materia E.S.
Ruta T.a pH Proteína Lactosa
cisterna destino °D al alcohol inhibidores grasa total
AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Incidencias:
Prefijo 84: El prefijo asignado por GS1 a AECOC (GS1 España) es el 84. Todas las empresas que forman parte del
sistema EAN a través de AECOC codifican sus artículos con el 84 como primeras cifras. Esto no significa
necesariamente que el artículo haya sido fabricado en España, sino simplemente la empresa, con independencia
de su nacionalidad y de la ubicación territorial de sus factorías.
Código de empresa: AECOC asignará a las empresas registradas un número entre 5 y 8 dígitos, en función
del código de empresa que le ha sido asignado. El código EAN 13 de producto se obtendrá completando estos
dígitos en blanco y calculando dígito de control.
C: El último dígito que compone un código es el dígito de control. El cálculo correcto del dígito de control libera
al código de barras de cualquier impresión en el momento de su lectura.
Figura 3.4. Estructura del Código EAN 13. Fuente: AECOC (GS1 España).
que debe ser inmovilizado o retirado del mercado. Sin embargo la empresa
debe encontrar un equilibrio entre las ventajas que supone trabajar con lotes pe-
queños y el aumento de los costes y las cargas de gestión que esto conlleva.
En palabras de la Asociación Española de Codificación Comercial (AE-
COC): «Desde el punto de vista de la gestión de la información, la trazabilidad
consiste en asociar sistemáticamente un flujo de información a un flujo físico
de mercancías de manera que se pueda recuperar en un instante determinado la
información requerida relativa a los lotes o grupos de productos determinados».
El registro de la información se puede realizar a tres niveles:
Incidencias/averías
Acciones correctivas/reparaciones
Objetivos:
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los alimentos no tengan
probabilidades de contaminar los productos alimenticios:
• Manteniendo un grado apropiado de aseo personal.
• Comportándose y actuando de manera adecuada.
Justificación:
Las personas que no mantienen un grado apropiado de aseo personal, las que padecen
determinadas enfermedades o estados de salud o se comportan de forma inapropiada,
pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades a los consumidores.
— Estado de salud.
— Enfermedades varias.
— Aseo personal.
— Indumentaria.
— Comportamiento personal.
— El Codex también incluye normas para visitantes.
Una vez establecidas las normas higiénicas que deben seguir los manipu-
ladores se hace necesario implementar el sistema de vigilancia de que estas
normas se están cumpliendo por el personal manipulador, los responsables de
la vigilancia, las medidas correctivas si el personal incumple las BPM y el sis-
tema de registro.
Acabamos de ver que las BPM incluyen una serie de recomendaciones hi-
giénicas de carácter genérico, aplicables prácticamente a cualquier tipo de in-
dustria alimentaria. En cambio las buenas prácticas de fabricación han de
estar más directamente relacionadas con cada proceso de fabricación especí-
fico. La elaboración de las BPF debe hacerse a partir del diagrama de flujo,
conociendo perfectamente todos los pasos y operaciones que componen el
proceso productivo en cada caso concreto.
Las BPF han de describir las pautas de trabajo concretas para cada una de
las operaciones en las que se pueden originar peligros en todas las etapas que
componen el proceso de fabricación. Para que sean efectivas las BPF han de
ser elaboradas con el nivel de detalle suficiente, incluyendo instrucciones
concretas sobre cómo se deben realizar ciertas operaciones, tiempos de espe-
ra, ritmos de trabajo, valores óptimos de los parámetros del proceso, manejo
de equipos y utensilios, condiciones ambientales correctas en cada etapa, do-
sificación de aditivos, eliminación de residuos, etc.
Consideradas desde este enfoque: como medidas preventivas específicas
de peligros identificados en las etapas del proceso, las BPF cumplen prácti-
camente la misma función que los prerrequisitos operativos descritos en la
ISO 22000. De esta manera, la importancia que adquieren dentro del sistema
de gestión de la inocuidad alimentaria es mucho mayor, lo cual implica, en
consecuencia, que el seguimiento o vigilancia del cumplimiento de las BPF
deba ser también más intenso.
Otro de los programas que pueden formar parte del conjunto de prerre-
quisitos del APPCC es el plan de eliminación de residuos.
El objetivo de este plan es evitar que los residuos generados en la industria
alimentaria puedan constituir una fuente de contaminación cruzada para los
alimentos, así como prevenir la propagación de enfermedades animales y la
contaminación ambiental.
El protocolo de eliminación de residuos debe identificar cuáles de los re-
siduos generados en la industria se van a incluir en el plan, y establecer las
pautas para su manejo, almacenamiento, tratamiento y eliminación. El trata-
miento de aguas residuales también puede formar parte del plan de elimina-
ción de residuos.
Algunos sectores alimentarios que operan con productos de origen animal
están sujetos a determinados requisitos reglamentarios. Este es el caso, por
ejemplo, del manejo y eliminación de los materiales especificados de riesgo
(MER) de los rumiantes, dentro del programa de Control de la Encefalopatía
Espongiforme Bovina; y en general de los productos y materiales de origen
animal no destinados al consumo humano a los que hace referencia el Regla-
mento (CE) 1774/2002 relativo a los subproductos animales.
LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC 97
Aparte del caso concreto de los MER en mataderos, la mayoría de las in-
dustrias que elaboran alimentos de origen animal generan subproductos no ap-
tos para consumo humano. Por este motivo es probable que el auditor quiera
comprobar si estos subproductos se encuentran debidamente identificados,
cómo se manipulan, almacenan, y si se eliminan mediante un gestor de resi-
duos autorizado.
— Conservación en refrigeración.
— Conservación en congelación.
— Mantenimiento en frío.
— Mantenimiento en caliente.
— Regeneración o recalentamiento.
— Enfriamiento rápido o abatimiento.
— Congelación.
— Descongelación.
— Temperatura del lugar de trabajo (uso de cuartos fríos).
— Tratamientos térmicos en general.
4
APPCC COMO SISTEMA
DE GESTIÓN
99
100 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Manual
de calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
PLAN DE FORMACIÓN
ÍNDICE
P-AC-06
CÁRNICAS PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN
Página 1 de 7
DEL SANTÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS Edición 2
Fecha: Abril 2005
ÍNDICE
1. Objeto
2. Alcance
3. Referencias
4. Definiciones
4.1. Acción correctiva
4.2. Acción preventiva
5. Procedimiento
5.1. Apertura de acción correctiva
5.2. Definición de acción correctiva
5.3. Aplicación de acción correctiva
5.4. Seguimiento de acción correctiva
5.5. Cierre de acción correctiva
6. Anexos
7. Archivo
Fdo.: Fdo.:
Fecha: Abril 2005 Fecha: Abril 2005
Mortimore & Wallace (1994) son mucho más explicitas al describir la re-
lación entre ISO y HACCP. En su obra HACCP: Enfoque práctico dedican el
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 105
«Se piensa a menudo que el HACCP y los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
tienen muy poco en común. En este capítulo se establecerá un punto de vista diferente,
hasta el punto de sugerir que sin el soporte de sistemas como el ISO 9000 y laborato-
rios acreditados, el sistema HACCP no será tan eficaz como debiera.
[...]
El ISO 9000 es un Sistema de Gestión de la Calidad dirigido primariamente a pre-
venir y detectar la presencia de productos defectuosos durante la producción y distri-
bución, y que por medio de las acciones correctoras garantiza que no vuelvan a apa-
recer productos que no cumplan con lo especificado. El ISO 9000 garantiza que el
producto cumple las especificaciones el 100% de las veces. El problema obvio reside
en que se especifique un producto peligroso, el Sistema garantizará que se produzca un
producto peligroso todas las veces.
En el texto que acabamos de ver Mortimore & Wallace citan cuatro ejem-
plos para mostrar cómo los elementos de la ISO 9000 ayudan a la gestión efi-
caz del APPCC. Pero seguramente se comprenda mejor hasta qué punto pue-
de resultar beneficioso la utilización de la ISO 9000 para el funcionamiento
del APPCC si añadimos algunos ejemplos más:
Código Internacional
de Prácticas de
Higiene CAC/RCP 1
p
1. Ámbito de aplicación
La Norma describe los requisitos fundamentales de un sistema de calidad
que permita a la empresa formular objetivos y políticas de seguridad alimen-
taria de conformidad con los principios del APPCC.
Es aplicable a todos los sectores de la industria alimentaria que deseen:
a) Establecer un APPCC para la documentación de la seguridad alimen-
taria.
b) Garantizar la conformidad del sistema APPCC con los principios es-
tablecidos.
c) Demostrar conformidad a las partes interesadas.
d) Obtener la certificación del sistema APPCC.
Como vemos, entre los objetivos de la Norma se encuentra la certificación
del sistema. Esta fue la primera norma para la certificación de APPCC, y por
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 111
ello su publicación dio lugar a una pequeña revolución en los conceptos has-
ta entonces mantenidos en el mundo de la higiene alimentaria.
2. Referencias normativas
Cuando se publicó la primera edición de 1997, la referencia normativa
más importante era la Norma ISO 9000:1994, lo cual ha dejado su impronta
en la estructura de la Norma danesa. En la edición del 2002 la normativa de
referencia más importante pasa a ser la Norma ISO 9000:2000.
3. Definiciones
4. Requisitos del sistema APPCC
4.1. Responsabilidad de la dirección
En este apartado y en los siguientes se desarrollan los requisitos de la Nor-
ma en relación con la gestión de los recursos humanos necesarios para la im-
plementación y el funcionamiento eficaz del sistema APPCC.
4.1.2. Organización
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad
En este apartado se establece la necesidad de repartir las tareas, asignar
responsabilidades y la autoridad entre los miembros que componen la orga-
nización para:
• Identificar y controlar peligros.
• Iniciar acciones correctivas.
• Control de productos no conformes.
• Iniciar acciones preventivas.
La dirección ha de proporcionar los recursos adecuados para la imple-
mentación y funcionamiento eficaz del sistema APPCC.
Observando estos dos apartados queda claro que la misión del equipo
APPCC no se agota cuando se redacta el plan APPCC. Las Directrices del Co-
dex solamente se refieren a la formación de un equipo APPCC (etapa 1.a) «a
fin de formular un plan APPCC eficaz». Sin embargo, en la práctica nadie
pone en duda que si se quiere que el APPCC funcione eficazmente la misión
del equipo APPCC debe permanecer en el tiempo.
Este es otro de los apartados que han sufrido modificaciones con respecto
a la edición de 1997, introduciendo la necesidad de que el equipo APPCC, una
vez que ha identificado los peligros potenciales, lleve a cabo una labor de eva-
luación para determinar cuáles de ellos constituyen los peligros relevantes que
deben ser controlados por el sistema. Para efectuar dicha evaluación se han de
tener en cuenta criterios como la probabilidad de ocurrencia de los peligros, la
gravedad de los efectos en los consumidores y otros factores como la super-
vivencia de los microorganismos, la producción y persistencia de toxinas en
los alimentos, y las condiciones que pueden propiciar estas situaciones.
114 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
«Se controlarán todos los peligros relevantes por las medidas de control
establecidas en uno o más puntos críticos de control (PCC).
Para todos los peligros relevantes, estará disponible la documentación en
el sentido que hayan establecido los puntos críticos de control usando un mé-
todo sistemático, por ejemplo el árbol de decisiones.»
Acciones
correctivas
Índice
1. Introducción
2. Ámbito de aplicación
3. Documentos de referencia
4. Términos y definiciones
5. Requisitos del sistema HACCP
5.1. Responsabilidad de la gerencia
5.1.1. Política
5.1.2. Alcance del sistema HACCP
5.1.3. Tareas, responsabilidades, autoridades
5.1.4. Equipo(s) HACCP
5.1.5. Recursos
5.1.6. Revisión de la gestión
5.2. Información del producto
5.2.1. Características del producto
5.2.2. Uso previsto
5.3. Información del proceso
5.3.1. Diagramas de flujo
5.3.2. Distribución
5.3.3. Control y verificación de la información del proceso
5.4. Programa de prerrequisitos
5.5. Análisis de peligros
5.5.1. Identificación del riesgo
5.5.2. Análisis de peligros
5.6. Medidas de control
5.6.1. Medidas de control específicas
5.6.2. Medidas de control generales
5.7. Parámetros y límites críticos
5.7.1. Parámetros críticos del proceso y del producto
5.7.2. Valores objetivo, límites de acción y límites críticos
5.8. Vigilancia y medición
5.9. Acciones correctivas
5.10. Validación
5.11. Verificación
5.12. Documentación y registro
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 119
2. Ámbito de aplicación
Los requisitos definidos por la Norma holandesa de seguridad alimentaria
son aplicables a todos los sectores alimentarios y a cualquier fase de la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo o la distribución.
3. Documentación de referencia
Los documentos de referencia son los siguientes:
— Código Internacional de Prácticas de Higiene CAC/RCP 1-1969, Rev.
4 (2003).
— Directrices para la aplicación del APPCC de la Comisión del Codex
Alimentarius FAO/OMS Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).
— Reglamento 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguri-
dad alimentaria.
— Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
— Reglamento (CE) 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de hi-
giene de los alimentos de origen animal
— Reglamento (CE) 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la
organización de controles oficiales de los productos de origen animal
destinados al consumo humano.
— Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para ga-
rantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia
de piensos y alimentos, y la normativa sobre salud animal y bienestar
de los animales.
Diversas normas nacionales de los Países Bajos sobre sanidad y materias
primas de los alimentos, y cuando sea apropiado, códigos internacionales de
prácticas correctas de higiene y normas Codex.
120 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
4. Términos y definiciones
Del capítulo de términos y definiciones puede resultar de interés selec-
cionar algunos de los conceptos definidos, con la intención de que sirva para
comprender mejor el desarrollo de la Norma.
— Valor límite-acción: un valor del parámetro del producto o del proce-
so en consideración, deducido del límite crítico, que indica cuándo es
necesario intervenir en el proceso.
— Límite crítico: criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.
— Valor objetivo: valor del producto o de los parámetros del proceso a
vigilar y alcanzar dentro de los valores de acción límite (el rango de
variación aceptable) y dentro de los valores de los límites críticos
para asegurar un producto inocuo.
— Medida de control: toda acción o actividad que puede utilizarse para
prevenir o eliminar un peligro para la seguridad del alimento, o redu-
cirlo a un nivel aceptable.
— Medida de control general: medida de control que forma parte de un
programa de prerrequisitos.
— Medida de control específica: medida para controlar un punto de con-
trol crítico.
— Plan HACCP: documento preparado de acuerdo con los principios
del HACCP para asegurar el control de los peligros significativos
para la seguridad de los alimentos en un sector determinado de la ca-
dena alimentaria.
— Sistema de seguridad alimentaria basado en HACCP (sistema
HACCP): estructura organizacional, procedimientos, procesos y re-
cursos necesarios para llevar a cabo el plan o planes HACCP y lograr
sus objetivos.
— Equipo HACCP: grupo de individuos (multidisciplinar) que desarro-
llan, implementan y mantienen un sistema HACCP.
— Programa de prerrequisitos (PPR): cualquier actividad o equipamien-
to especificado y documentado de acuerdo con los principios generales
de higiene del Codex Alimentarius, las buenas prácticas de fabricación,
y la legislación apropiada para establecer unas condiciones básicas
adecuadas para la producción y manipulación seguras de los alimentos
en todos los eslabones de la cadena alimentaria.
— Validación: obtener evidencia (por adelantado) de que las medidas
de control generales y específicas del plan HACCP son efectivas.
— Verificación: la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones, además de la vigilancia, que determinen el cum-
plimiento de las especificaciones establecidas en el plan HACCP y la
efectividad del sistema de seguridad alimentaria basado en el HACCP.
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 121
5.1.1. Política
La política de la empresa en relación con la seguridad alimentaria debe ser
definida y documentada, esto demuestra el compromiso de la organización
con la seguridad alimentaria. La política debe incluir objetivos concretos (ac-
ciones propuestas) para mejorar la seguridad de los alimentos.
5.1.5. Recursos
El operador económico proveerá todos los recursos necesarios para desa-
rrollar, implementar y mantener el sistema HACCP de forma efectiva.
5.3.2. Distribución
Todas las instalaciones que componen la infraestructura de la industria de-
ben ser descritas en un plano o diagrama en el que se incluyan las rutas que si-
guen los alimentos, el personal, flujos de aire, zonas donde es posible la con-
taminación cruzada e instalaciones usadas por el personal.
5.11. Verificación
El operador alimentario deberá establecer, documentar e implementar
procedimientos de verificación para determinar si el sistema HACCP cumple
con las disposiciones especificadas y confirmar que funciona de forma efec-
tiva, mediante la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas, sistemas de
vigilancia y otras evaluaciones.
Los procedimientos de verificación deben documentarse e incluir como
mínimo:
— Objetivo.
— Métodos, procedimientos operativos.
— Tareas y responsabilidades.
— Frecuencia.
— Registro.
Auditoría interna:
El operador alimentario debe determinar si el sistema HACCP cumple:
— Los requisitos establecidos en esta Norma holandesa.
— Los requisitos establecidos por el propio operador.
— Se implementa y se mantiene de forma efectiva.
El operador deberá planificar la realización de las auditorías internas te-
niendo en cuenta la importancia de las áreas y procesos y los resultados de las
auditorías anteriores. Un procedimiento documentado definirá los criterios,
ámbito, frecuencia, métodos a emplear y la selección de los auditores, de
manera que se asegure su objetividad e imparcialidad.
tos deben verificarse con mayor frecuencia, como sucede con el control de los
PCC, que debe hacerse al menos dos veces al año.
El operador debe analizar los resultados para determinar dónde se necesi-
ta realizar mejoras o establecer acciones preventivas que puedan eliminar
las causas de no conformidades potenciales.
5.12.2. Registros
Los registros sirven para proporcionar evidencia del cumplimiento de los
requisitos y del funcionamiento eficiente del sistema. Los registros deben
permanecer legibles, identificables y recuperables.
Debe haber un procedimiento documentado que defina los controles ne-
cesarios para identificar, archivar, proteger, recuperar y establecer el tiempo de
conservación y disposición de los registros.
Los registros que deben estar disponibles son:
— Relativos a los conocimientos y experiencia de los miembros del equi-
po HACCP.
— Revisiones por la gerencia.
128 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Supplying Retailer Branded Food Products, con el objeto de que las compa-
ñías suministradoras de alimentos con marca blanca pudiesen garantizar a las
compañías de distribución que sus productos cumplían los requisitos legales y
de seguridad exigidos.
Desde entonces la Norma BRC Global Standard – Food ha sido revisada
en tres ocasiones, siendo la edición 4, publicada en el año 2005, la que se en-
cuentra actualmente en vigor.
Además de esta Norma relativa a la alimentación humana existe la Norma
BRC/IOP para material de envasado.
La Norma BRC está ampliamente difundida internacionalmente, espe-
cialmente en Reino Unido, Países Nórdicos, Australia y también en España.
La implantación del Protocolo BRC requiere por parte de las empresas:
— La implementación de un plan APPCC.
— El establecimiento de un sistema de gestión de calidad documentado,
que incluya la política de calidad, los procedimientos esenciales para la
seguridad de los productos y un manual de calidad en cuyo alcance se
encuentre incluido el Protocolo BRC.
— El cumplimiento de los requisitos relativos al entorno de la fábrica,
ambiente de trabajo, control de productos, control de procesos y per-
sonal, mediante la implementación de los programas de prerrequisitos
que se consideren necesarios.
Los requisitos del Protocolo BRC están estructurados de la siguiente manera:
1. Sistema APPCC
2. Sistema de control de calidad
2.1. Sistema de control de calidad – Requisitos generales
2.2. Política de calidad
2.3. Manual de calidad
2.4. Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión
2.5. Compromiso de la gerencia
2.6. Atención al cliente
2.7. Análisis del equipo directivo
2.8. Gestión de recursos
2.9. Auditorías internas
2.10. Compras
2.10.1. Aprobación de proveedores y control de la actuación
2.11. Requisitos generales de la documentación
2.11.1. Control de la documentación
2.11.2. Especificaciones
2.11.3. Procedimientos
2.11.4. Conservación de registros
130 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
3. Menor:
a) en los casos en que no se ha cumplido una declaración de inten-
ciones, pero basándose en evidencias objetivas no existen dudas
sobre la conformidad del producto, y/o
b) no se ha cumplido totalmente una disposición pero no existen du-
das en cuanto a la conformidad del producto.
4.4. Compras
4.5. Envasado de producto
4.6. Control de la organización
4.7. Requisitos específicos de manipulación
4.8. Normativa sobre el medio ambiente en fábrica
4.8.1. Instalaciones y terrenos
4.8.2. Situación
4.8.3. Flujo de producto
4.8.4. Fabricación
4.8.4.2. Paredes
4.8.4.3. Suelos
4.8.4.4. Techos
4.8.4.5. Ventanas
4.8.4.6. Puertas
4.8.4.7. Iluminación
4.8.4.8. Aire acondicionado
4.8.4.9. Abastecimiento de agua potable
4.9. Mantenimiento e higiene
4.10. Eliminación de residuos
4.11. Control de plagas
4.12. Rotación del stock
4.13. Transporte
4.14. Mantenimiento
4.15. Equipamiento
4.16. Validación del equipamiento y del proceso
4.17. Calibre, control de medidas y dispositivos de control
4.18. Trazabilidad
4.19. Trazabilidad de los OMG
4.20. Trazabilidad de los productos alergénicos
5.1. Auditoría interna
5.2. Control de proceso
5.2.1. Control de temperatura/tiempo
5.3. Control de cantidad
5.4. Riesgo de contaminación física y química del producto
5.5. Detección de metales/cuerpos extraños
5.6. Puesta en venta del producto
5.7. Análisis del producto
5.8. Gestión de reclamaciones
5.9. Retirada del producto
5.10. Control de no conformidad con el producto
5.11. Acción correctiva
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 135
— Comunicación interactiva.
— Gestión del sistema.
— Programas de prerrequisitos.
— Principios del HACCP.
— Programas de prerrequisitos.
— Programas de prerrequisitos operativos.
— Plan APPCC.
ro que estaba muy por encima de las capacidades reales de gestión de una or-
ganización determinada para poder asegurar que dichos PCC se encontraban
bajo control.
La Norma ISO 22000:2005 especifica los requisitos de un sistema de
gestión en el que los 7 principios del APPCC se complementan con una serie
de procedimientos que cubren aspectos relevantes para la gestión de la ino-
cuidad de los alimentos. Así, además de las disposiciones establecidas para el
control documental, asignación de responsabilidades, gestión de recursos o
para la validación, verificación y mejora continua, característicos de los sis-
temas de gestión, en la ISO 22000:2005 se desarrollan otros procedimientos
para la manipulación de productos no conformes, retirada de lotes afectados y
para la comunicación externa con proveedores, clientes y autoridades, que no
se derivan de la aplicación directa de los principios del Codex, pero que en la
práctica resultan especialmente útiles para evitar la presencia en el mercado de
productos potencialmente no inocuos.
Este último comentario se puede comprender más fácilmente cuando se
comprueba cuáles son los siete procedimientos documentados que de forma
obligada por esta norma deben formar parte del sistema de gestión de la ino-
cuidad de los alimentos:
— Control documental.
— Control de registros.
— Correcciones.
— Acciones correctivas.
— Manipulación de productos potencialmente no inocuos.
— Retirada de productos.
— Auditorías internas.
Por otro lado, para las autoridades sanitarias también resulta de gran uti-
lidad en cuanto a que constituye un buen modelo de referencia de la estructu-
ra y el contenido de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Sin embargo, aun asumiendo estos beneficios, el principal problema que
puede tener la Norma ISO 22000:2005 para llegar a alcanzar el reto de ser la
norma de gestión de la inocuidad alimentaria universal, es que en el momen-
to de su publicación ya se llevan aplicando desde hace años otra serie de es-
tándares en los distintos países. Algunos de ellos con gran difusión en sectores
como las grandes cadenas de distribución de alimentos, tal es el caso de los
Protocolos BRC e IFS, principalmente. Por ello, y a pesar de la fuerza con la
que puede contar un organismo como ISO y del prestigio y difusión adquirido
por las normas ISO, el futuro de la ISO 22000:2005 es de momento incierto, y
dependerá en buena medida de su capacidad para abrirse camino entre los re-
ferenciales implantados por empresas alimentarias de gran poder económico,
que en principio están empleando unas normas hechas a su medida.
3. Términos y definiciones
La mayoría de los términos y definiciones empleados en esta Norma se ba-
san en la ISO 9000:2000. Y se incluyen las siguientes definiciones:
3.1. Inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos
no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuer-
do con el uso previsto.
3.2. Cadena alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involu-
cradas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y ma-
nipulación de un alimento y sus ingredientes, desde la producción primaria
hasta el consumo.
3.3. Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos: agente bio-
lógico, químico o físico presente en un alimento, o la condición en que este se
halla, que puede ocasionar un efecto adverso para la salud.
3.4. Política de la inocuidad de los alimentos: intenciones globales y
orientación de la organización relativas a la inocuidad de los alimentos tal
como se expresan formalmente por la alta dirección
3.5. Producto terminado: producto que no será objeto de ningún trata-
miento o transformación posterior por parte de la organización.
3.6. Diagrama de flujo: presentación esquemática y sistemática de la
secuencia de etapas y su interacción
3.7. Medida de control: acción o actividad que puede realizarse para
prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o
para reducirlo a un nivel aceptable
3.8. PPR, programa de prerrequisito: condiciones y actividades básicas
que son necesarias para mantener a lo largo de toda la cadena alimentaria un
ambiente higiénico apropiado para la producción, manipulación y provisión de
productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 143
5. Responsabilidades de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos, así como de su mejora continua, mediante:
— Demostrando que los objetivos de la organización apoyan el sistema
de gestión.
— Comunicando a la organización la importancia de cumplir con los re-
quisitos establecidos en esta Norma, los requisitos legales y los del
cliente.
— Estableciendo la política de la inocuidad de los alimentos.
APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN 145
5.6. Comunicación
5.6.1. Comunicación externa
La organización debe establecer sistemas eficaces para comunicarse con
clientes, proveedores, consumidores, autoridades legales y reglamentarias y
otras organizaciones.
Dicha comunicación debe proporcionar información relativa a la inocuidad
de los alimentos y a los peligros que han de ser controlados por otras organi-
146 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
6. Gestión de recursos
6.1. Provisión de recursos
La organización debe proporcionar los recursos necesarios para el fun-
cionamiento correcto y eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los ali-
mentos.
6.3. Infraestructura
La organización debe asegurarse de que dispone de los recursos técnicos y
de la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos establecidos en
esta Norma
— Origen.
— Métodos de producción.
— Embalaje y distribución.
— Condiciones de almacenamiento y caducidad.
— Preparación y/o tratamiento previos a su uso o consumo.
— Criterios de aceptación y especificaciones.
La organización debe conocer y cumplir los requisitos legales y regla-
mentarios que afecten a los productos descritos.
Las descripciones deben mantenerse actualizadas.
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
La alta dirección debe asegurarse de que el sistema de gestión mejora con-
tinuamente mediante el uso de la comunicación, la revisión por la dirección, el
análisis y la evaluación de los resultados de la verificación, la validación de las
medidas de control, las acciones correctivas y la actualización del sistema.
5
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA
161
162 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Inicio de auditoría
• Designación del líder del equipo auditor.
• Definición de los objetivos, alcance y los criterios de la auditoría.
• Determinación de la viabilidad de la auditoría.
• Selección del equipo auditor.
• Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
➜
Revisión de la documentación
• Revisión de los documentos pertinentes del sistema de gestión, in-
cluyendo los registros, y determinación de su adecuación con res-
pecto a los criterios de la auditoría.
➜
Preparación de las actividades de auditoría in situ
• Preparación del plan de auditoría.
• Asignación de tareas al equipo auditor.
• Preparación de los documentos de trabajo.
➜
Finalización de la auditoría
➜
1. Preparación de la auditoría.
164 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
2. Revisión documental.
3. Ejecución de la auditoría in situ.
4. Análisis, evaluación e informe de auditoría.
La Norma ISO 19011:2002 proporciona un modelo de la visión general de
las actividades de auditoría en el que se puede observar de una forma más de-
sarrollada los distintos pasos que se siguen para llevar a cabo el proceso.
A Programa de auditoría
B Revisión documental 1
• Plan de distribución de la planta
Lista de • Plan HACCP
control de • Descripción del producto
la auditoría 1 • Diagrama de flujo del proceso Preauditoría
• Tabla de control del HACCP
• Tabla de análisis de peligros
• Apuntes del equipo HACCP
• Especificaciones del producto
D Verificar diagrama de
flujo de proceso (planta)
E Revisión documental 2
• Especificaciones de producto
• Sistema de producción
• Especificaciones de los ingredientes
• Registros de formación
Lista de • Actas reuniones HACCP Auditoría en
control de • Control de plagas y BPF la planta
la auditoría 2 • Informes de auditoría
• Informes de auditoría HACCP
(si son externos)
• Registros de vigilancia de los PCC
• Registros de control del proceso
G Reunión de clausura
H Informe de auditoría
Post-auditoría
I Seguimiento de auditoría
Figura 5.2. Pasos para auditar el APPCC según Mortimore & Wallace.
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 165
«2. Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos
tales como las auditorías, en las que será necesaria la notificación del explo-
tador de la empresa alimentaria o de piensos.»
La razón para que esto sea así es fácil de entender si se tiene en cuenta que
para efectuar la auditoría es necesario que estén presentes y disponibles los
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 167
responsables de la empresa y de los procesos que van a ser auditados. Una au-
ditoría por sorpresa puede ver seriamente condicionada su viabilidad simple-
mente por el hecho de que determinadas personas están ausentes el día que se
presentan los auditores, o bien no se encuentran disponibles en ese momento
para participar en el proceso.
El contacto inicial con el auditado lo puede realizar el líder del equipo au-
ditor o la persona que designe el programa de auditoría. El objetivo del con-
tacto es comunicar o acordar con el auditado el calendario de la auditoría, esto
es, el día, el horario y la duración de la misma. Además es el momento para so-
licitar el acceso a la documentación del sistema, establecer cuál va a ser el sis-
tema de comunicación entre el equipo y la empresa auditada, acordar la pre-
sencia de guías que acompañen al equipo durante la celebración de la auditoría
en planta y aclarar las cuestiones que puedan ser planteadas por el auditado.
Además del equipo auditor, a esta reunión deben asistir la dirección y los
responsables de los procesos y funciones que se van a auditar. En muchas oca-
siones esta reunión puede tener un carácter formal y se debería guardar un re-
gistro de los asistentes. En el caso de las auditorías de APPCC deberían estar
presentes los responsables de la gestión y el mantenimiento del sistema
APPCC, lo cual incluye a los miembros del equipo APPCC y aquellas perso-
nas con la autoridad suficiente para adoptar acciones correctivas en los casos
que así se determine.
La reunión de apertura supone la toma de contacto entre el equipo auditor
y el auditado y ello implica que desde un primer momento conviene adoptar
una actitud adecuada para el desarrollo posterior de todo el proceso. Es el au-
ditor jefe el encargado de conducir el desarrollo de esta reunión, mostrando
una actitud confiada y competente, pero no arrogante.
La finalidad de la reunión de apertura consiste en presentar a los miembros
del equipo auditor, explicar brevemente en qué va a consistir el proceso,
confirmar los objetivos, el alcance y el plan de auditoría, determinar cuáles
van a ser los métodos o canales de comunicación entre el equipo y dar la opor-
tunidad al auditado a formular preguntas y aclarar sus dudas.
La reunión de apertura también es el momento de confirmar la disponibi-
lidad de los medios y recursos suficientes para realizar la auditoría: acceso a la
documentación, disponibilidad de salas, necesidad de guías que acompañen a
los auditores, etc.
En cuanto a su duración, se estima que treinta minutos son suficientes para
cubrir los objetivos de la reunión de apertura, y por ello el auditor jefe es
quien debe ejercitar su capacidad de controlar su desarrollo para evitar que la
reunión se prolongue de forma innecesaria o injustificada, lo cual muchas ve-
ces no es una tarea sencilla.
ma determinada sino frente a los 7 principios APPCC. Esto supone una dife-
rencia fundamental con los sistemas de calidad basados en Normas ISO, don-
de los requisitos del sistema están desarrollados y especificados en los puntos
y apartados de la norma. Esto implica que existen una serie de procedimien-
tos y de registros que son obligatorios para alcanzar la conformidad del siste-
ma de gestión documentado según dicha norma.
Salvo en el caso de los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria ba-
sados en normas como la DS 3027, la Norma holandesa o la ISO 22000, cuya
implantación es obviamente voluntaria, lo que un sistema APPCC debe cum-
plir es única y estrictamente los 7 principios APPCC del Codex. Esto permi-
te a las empresas alimentarias un mayor margen de maniobra para definir sus
procedimientos y registros en función de la aplicación de la sistemática del
APPCC en su caso concreto.
Durante esta fase la tarea del equipo auditor consiste en la recogida de in-
formación útil y relevante para los objetivos, el alcance y los criterios de la au-
ditoría. Una información que además ha de ser verificable. La función de un
auditor no es presentar consideraciones subjetivas, impresiones personales o su-
posiciones ante el cliente o el auditado. No, lo que un auditor debe presentar
son conclusiones objetivas basadas en los hechos observados y en las eviden-
cias obtenidas. La materia prima con la que trabajan los auditores es la evi-
dencia objetiva, y por tanto se puede afirmar que todo el proceso de la audito-
ría consiste en la búsqueda de evidencias objetivas por parte del equipo auditor.
La siguiente pregunta que nos podemos hacer es, ¿cuántos elementos ha-
bría que revisar para obtener conclusiones fiables sobre el sistema auditado?
En principio es el auditor quien decide el número y tipo de elementos a re-
visar, según su criterio. El muestreo por tanto ha de ser suficiente y significa-
tivo para el auditor, de tal manera que cuando acaba de revisar un procedi-
miento o un área determinada no le deben quedar dudas acerca de la
implementación de dicho procedimiento o del grado de aplicación del sistema.
Si le quedan dudas, lo que debe hacer es seguir muestreando, revisar más ele-
mentos hasta obtener las evidencias que él considere suficientes para llegar a
una conclusión fiable.
Esto no impide que en determinados tipos de auditorías se puedan em-
plear métodos de muestreo estadístico, o que se fijen porcentajes de los ele-
mentos a revisar. Siempre en función de los objetivos y de los criterios que se
hayan establecido.
Al muestreo se le puede dar la anchura y la profundidad que se consideren
apropiadas. La anchura está condicionada por el alcance de la auditoría, pero en
principio dentro de dicho alcance es el equipo auditor quien determina los pro-
cesos, actividades, áreas o departamentos que va a muestrear, al mismo tiempo
que decide el nivel de detalle, el número de elementos que va a comprobar en
cada una de ellas (profundidad). Por ejemplo, en una industria alimentaria los
auditores deciden su anchura en función del número de líneas de producción o
de productos elaborados por la empresa, y luego para cada una de las líneas de
producción o de los productos escogidos determinan cuántos elementos van a
muestrear. La auditoría se convierte así en un instrumento de «disección» del
sistema que podremos emplear con toda la precisión e intensidad que consi-
deremos adecuada, sin más limitación que el tiempo disponible.
Se pueden distinguir dos tipos de técnicas de muestreo:
— Observación directa.
— Examen físico.
— Registros.
— Entrevistas.
— Revisión de otros documentos.
La Norma ISO 19011:2002 considera que las fuentes de información pueden variar de
acuerdo con el alcance y la complejidad de la auditoría y pueden incluir:
a) Entrevistas con empleados y con otras personas.
b) Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones circun-
dantes.
c) Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos, normas,
instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y pedidos.
d) Registros, tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de au-
ditorías, registros de programas y resultados de mediciones.
e) Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño.
f) Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los procedi-
mientos para el control de los procesos de muestreo y medición.
g) Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra infor-
mación pertinente de partes externas y la calificación de los proveedores.
h) Bases de datos informáticas y sitios de Internet.
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 175
5.13.3. Registros
5.13.4. Entrevistas
Conviene tener presente que los guías acompañan al auditor pero no deben
interferir en la realización de la auditoría. El guía no debe dirigir el proceso ni
marcar el ritmo de la auditoría, de manera que sea él quien «pasee» a los au-
ditores por las instalaciones, enseñándoles lo que él quiere que vean, distra-
yendo al auditor con explicaciones o demostraciones que no vienen al caso, o
provocando pérdidas de tiempo innecesarias. Cuando el auditor tiene bien pla-
nificadas las tareas que va a realizar en la planta: dónde quiere ir, qué ver, con
quién hablar, etc., resultará más sencillo superar este tipo de situaciones. De
igual forma hay que evitar que los guías respondan las preguntas formuladas
al personal de la empresa, dado que lo que seguramente le interesa más al au-
ditor es verificar cómo realiza su trabajo ese operario o si sigue el procedi-
miento establecido, y para ello nada mejor que escuchar sus propias explica-
ciones.
mentar. El auditor debe elegir cuál es la que más le conviene en cada caso o la
que se adapte mejor a su forma de trabajar:
Figura 5.4. Ejemplo de lista de comprobación genérica para evaluar un plan de formación.
Fuente: Dirección Xeral de Saúde Pública. Xunta de Galicia.
Input-output
Figura 5.5. Ejemplo de mapa mental input-output como lista de comprobación personal
para una quesería de tamaño medio.
182 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Métodos
Plan L + D Frecuencia Productos Responsable Registros
operaciones
Áreas
…
Equipos
Útiles
...
Vigilancia
Incidencias
...
Acciones
correctoras
Verificación
Figura 5.6. Ejemplo de lista de chequeo personal para un plan L + D.
Definiciones:
Fuentes de información
Evidencia de la auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría
Figura 5.7. Visión general del proceso desde la recopilación de información hasta las
conclusiones de la auditoría según la ISO 19011:2002.
De todo lo expuesto hasta ahora se puede deducir que las notas de no con-
formidad deben ser:
— Objetivas.
— Estar basadas en evidencia objetiva suficientemente probada.
— Precisas.
— Reproducibles.
— Relevantes y útiles para mejorar.
— Clasificadas por categorías.
— Erróneas.
— Ambiguas, imprecisas.
— Emotivas, pasionales, subjetivas.
— Triviales.
NO CONFORMIDAD
Auditores:
1. 2. 3.
Acción correctora:
Ejemplo 1
Comentario
Esta nota de no conformidad resulta mejorable en varios aspectos. No se
especifica bien cuál es la naturaleza, la evidencia y la escala del incumpli-
miento detectado. Además el auditor sugiere o solicita una acción correctiva, lo
cual es una labor que no le corresponde a él sino a la organización auditada. La
función del auditor es presentar de forma objetiva los hechos que demuestren
el incumplimiento detectado.
Ejemplo 2
Comentario
La naturaleza del incumplimiento no queda muy clara con esta redac-
ción. No sabemos si es que el mantenimiento de los equipos no se está reali-
190 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Ejemplo 3
Comentario
La naturaleza del incumplimiento parece estar bastante clara en esta nota.
Sin embargo no sería nada raro que el auditado al que presentasen dicha nota
reclamase más información sobre la evidencia y la magnitud del incumpli-
miento al que se hace referencia.
La nota podría quedar redactada de la siguiente manera:
Ejemplo 4
Comentario
La nota no especifica cuál es el requisito o el procedimiento que se in-
cumple. Con los datos aportados tampoco se puede conocer bien cuál es la es-
cala del incumplimiento.
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 191
Ejemplo 5
Comentario
La nota no recoge la evidencia, ni la localización, ni tampoco permite co-
nocer la magnitud del incumplimiento.
Su redacción podría quedar de la siguiente forma:
dios manifestar cualquier tipo de discrepancia entre los integrantes del equipo;
ya que eso minaría de forma considerable la credibilidad del equipo. Las di-
ferencias de criterio o de interpretación que puedan existir entre los compo-
nentes del equipo auditor ya deben haber sido resueltas en la fase previa de
revisión de los hallazgos y preparación de las conclusiones a la que se hizo
mención anteriormente. En este momento los miembros del equipo lo que de-
ben hacer es respaldar de forma solidaria las conclusiones que comunica el au-
ditor líder.
De todos modos los hallazgos y conclusiones que se presentan en la reu-
nión de cierre no deberían ser una sorpresa para el auditado, ya que a lo largo
del proceso es normal que los guías u observadores que acompañan a los au-
ditores vayan siendo informados del desarrollo de la auditoría y vayan cono-
ciendo las no conformidades que se puedan ir detectando.
La reunión de clausura no está exenta de cierta tensión, e incluso puede
llegar a resultar conflictiva en algunas ocasiones, por este motivo es funda-
mental el ejercicio de las habilidades de relación y comunicación del auditor
jefe para intentar conducir la reunión de la forma más correcta posible.
A la hora de comunicar los resultados los auditores deben mostrar una ac-
titud franca, sin miedo a dar malas noticias, pero sin dar tampoco la impresión
de que disfrutan con la exposición de las no conformidades detectadas.
Es normal que el auditado exponga sus dudas, que intente rebatir algunas
no conformidades o incluso que cuestione la validez de los resultados; esto es
algo que los auditores deben dar por descontado. Por ello, adoptando una ac-
titud amable y sin prepotencia, los auditores deben escuchar con atención las
razones que le presente el auditado e intentar aclarar sus dudas y resolver
las divergencias en la medida de lo posible; pero esto no debería dar lugar a un
cambio o recalificación de las conclusiones de la auditoría, siempre que los
auditores hayan hecho bien su trabajo y presenten conclusiones sólidas, ba-
sadas en evidencias objetivas correctamente identificadas y documenta-
das. Cuando no se cumple esta condición esencial lo único que podrá hacer el
equipo auditor es recular, con la consecuente pérdida de credibilidad de su ac-
tuación.
Únicamente la aportación de nuevas evidencias por parte del auditado
debería ser motivo para retirar una nota de no conformidad, aceptando las
pruebas aportadas en ese momento y pidiendo disculpas por el malentendido.
Un ejemplo de esto se puede ilustrar con el caso de una auditoría durante la
cual no se pudo evidenciar que la eliminación de subproductos de origen
animal se hiciese a través de un gestor autorizado; solamente al final, en la
misma reunión de cierre, se logró aportar el certificado de la empresa autori-
zada para la gestión de subproductos, lo cual motivó que se retirase la no con-
formidad en ese momento.
Por el contrario, si el auditado no aporta ninguna evidencia que refute la
no conformidad, los auditores deben mantenerse firmes y explicar de forma
educada por qué el auditado no tiene razón.
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 193
Una vez que ha concluido el proceso el líder del equipo auditor es el res-
ponsable de elaborar el informe de la auditoría. Normalmente el informe se
elabora con posterioridad, en el plazo de tiempo que se haya acordado con el
cliente de la auditoría o bien en función de lo que establezca la dirección del
programa de auditoría. Este es el momento en que el equipo auditor puede to-
marse su tiempo para preparar el informe con calma, sin los agobios o la pre-
sión que caracterizan la ejecución de la auditoría en planta.
El contenido del informe debe servir para informar de forma clara, conci-
sa, objetiva y precisa cuál ha sido el resultado de la auditoría. A la hora de re-
dactarlo conviene tener presente que el destinatario de este informe es el
cliente de la auditoría, es decir el que solicita la auditoría, y no la empresa au-
ditada, como suele haber tendencia a interpretar debido a que durante la mayor
parte del tiempo los auditores con quien están en contacto es con la organiza-
ción auditada. Sin embargo el auditado muchas veces ni siquiera llega a ver el
informe, salvo que el cliente así lo disponga.
El informe debe constituir un registro completo de la auditoría y según lo
dispuesto en la Norma ISO 19011:2002, su contenido debería incluir lo si-
guiente:
— Corrección.
— Análisis de la causa.
— Acción correctiva.
Un aspecto que debe quedar claro es que los auditores no actúan por libre
sino que dependen de una organización que coordina y supervisa sus activi-
dades. Si los auditores no trabajasen de esta manera —en el marco de un pro-
EL PROCESO DE LA AUDITORÍA 195
tan corregir los puntos débiles o los fallos que se detecten en su actuación.
Además de las acciones formativas, la asistencia a reuniones, participación en
seminarios, conferencias, el entrenamiento asistido u otras actividades apro-
piadas pueden servir para fomentar el desarrollo profesional continuo de los
auditores y por tanto el mantenimiento y la mejora de su competencia.
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200 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC