www.uladech.edu.

pe

RECTORADO

REGLAMENTO DEL COMITÉ

INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN (CIEI)

VERSIÓN 002

Aprobado por acuerdo del Consejo Universitario con

Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH Católica, de
fecha 10 de agosto de 2018

CHIMBOTE – PERÚ

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 1 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 CAPÍTULO I
FINALIDAD, OBJETIVO Y ALCANCE

Artículo 1°.- Finalidad

El Comité Institucional de Ética en la Investigación (CIEI), tiene como finalidad proteger los
derechos, la vida, la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de la(s) persona(s) que
participan o van a participar de un proyecto de investigación, ciñéndose a los principios éticos
establecidos en el Código de Ética aprobado por Consejo Universitario, la normativa nacional e
internacional, y los acuerdos suscritos por nuestro país en la materia.

Artículo 2°.- Objetivo

El presente reglamento tiene por objetivo definir la misión del CIEI y, normar su competencia o
campo de aplicación, su conformación, obligaciones, funciones y procedimientos a los que
deberá sujetarse.

Artículo 3.- Alcance

El CIEI tiene competencia de acción sobre todos los proyectos de investigación que involucran
la participación de seres humanos o animales, en el marco de las siguientes modalidades de
investigación:
a) Proyectos de investigación institucional.
b) Proyectos de investigación colaborativos.
c) Proyectos de investigación de tesis.
d) Proyectos de investigación extra-institucional.

CAPÍTULO II
BASE LEGAL

Artículo 4.- Documentos normativos

El CIEI para cumplir sus funciones se sujeta a los siguientes documentos normativos, pautas o
documentos de protección ética en la investigación con seres humanos:
Normas nacionales, regionales y locales
a) Constitución Política del Perú de 1993.
b) Decreto Legislativo Nº 295 Código Civil.
c) Ley Nº 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias.
d) Ley 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud.
e) Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales.
f) Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 2 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
g) Ley Nº 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u Originarios,
reconocido en el convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
h) Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA.
i) Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los
Comités de Ética. Instituto Nacional de Salud. 2010.
j) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud del Perú
vigentes.
k) Reglamento de ética en investigación del Instituto Nacional de Salud, aprobado con
Resolución Jefatural Nº245-2012-J-OPE/INS.
l) Otros

Normas y declaraciones internacionales:

a) Código de Nüremberg 1947.
b) Declaración de Derechos Humanos, Declaración Americana de los Derechos y Deberes del
Hombre, Declaración sobre el Derecho al Desarrollo, Declaración y Programa de Acción de
Viena, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos,
Declaración sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, Objetivos de Desarrollo del
Milenio, Directrices sobre el VIH/ SIDA y los Derechos Humanos, Declaración sobre la
Utilización del Progreso Científico y Tecnológico en Interés de la Paz y en Beneficio de la
Humanidad, Principios Rectores para la Reglamentación de los Ficheros Computarizados
de Datos Personales, Declaración sobre la Protección de Todas las Personas contra la
Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes, Principios de Yogyakar-
ta sobre la Aplicación de la Legislación Internacional de Derechos Humanos en Relación
con la Orientación Sexual y la Identidad de Género, Principios para la Protección de los
Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, Principios de Ética
Médica Aplicables a la Función del Personal de Salud, especialmente los Médicos, en la
Protección de Personas Presas y Detenidas contra la Tortura y otros tratos o Penas
Crueles, Inhumanos o Degradantes.
c) Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de sujetos
d) Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
e) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Asambleas Médicas: 18º Helsinki
1964, 29º Tokio Japón 1975, 35º Venecia Italia 1983, 41º Hong Kong 1989, 48º Sudáfrica
1996, 52º Escocía 2000, Nota de Clarificación Washington 2002, Nota de Clarificación de la
Asamblea General AMM Tokio 2004.
f) Declaración Universal sobre el Genoma Humano-2000.
g) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos-2003.
h) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO-2005.
i) Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 3 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
j) Guía N.º 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y políticas, UNESCO
2006
k) Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008.
l) Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) 2008.
m) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with
Human Participants. OMS 2011.
n) Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio.

CAPÍTULO III
RESPONSABILIDADES

Artículo 5°.- Responsabilidades de los miembros del CIEI

Los miembros que conforman el CIEI tienen la responsabilidad de la aplicación y cumplimiento
del presente reglamento y de las normas conexas y complementarias.

CAPÍTULO IV
DEFINICIONES OPERATIVAS

Artículo 6°.- Definiciones operativas

A efecto del presente reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
a) El CIEI es una instancia institucional interdisciplinaria, con autonomía de decisión en las
funciones establecidas en el presente reglamento, encargada de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que, en uso de sus facultades y
libre voluntad, aceptan ser sujetos de investigación en salud. No tiene fines de lucro y su
actuación se ciñe a estándares éticos universales acogidos por la normatividad
internacional, nacional e institucional vigente. Asimismo, velan porque los investigadores
utilicen los procedimientos universalmente aceptados en los especímenes animales
empleados para investigación.
b) Proyectos de investigación institucional:
Investigación desarrollada por autores de proyecto y/o docentes investigadores a través de
proyectos registrados en el Instituto de Investigación (IIU), requiriendo un presupuesto
institucional para su ejecución, preferentemente enmarcado en la problemática de la salud
pública, las prioridades de investigación en salud nacional, regional o institucional y las
líneas de investigación aprobadas de la universidad.
c) Proyectos de investigación colaborativa:
Investigación desarrollada por autores de proyecto y/o docentes investigadores del IIU, en
colaboración con investigadores de otra(s) institución(es), pública(s) o privada(s), nacionales
o extranjeras. La colaboración puede abarcar temas de financiamiento, aporte de recursos
humanos, equipamiento, capacitación, etc.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 4 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
d) Proyectos de investigación de tesis:
Investigación desarrollada por estudiantes a través de sus proyectos de investigación de
tesis de pre grado y pos grado.

e) Investigaciones extra-institucionales:
Investigación desarrollada por investigadores de una institución diferente al IIU, o a título
personal y por tanto, sin vínculo laboral con ella. La finalidad y financiamiento de estos
estudios es de índole particular.

CAPITULO V
COMPETENCIA Y CONFORMACIÓN DEL CIEI

Artículo 7°.- Competencias

El CIEI es una instancia de diálogo y decisión bioética, que asume la responsabilidad de
clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de valores que se pudieran presentar
en la investigación, asegurando su calidad científica, ética y legal.

Artículo 8°.- Conformación

Los miembros del CIEI son designados por el Rector a propuesta de la Vicerrectora de
Investigación con un total de cuatro miembros titulares: tres internos y uno externo. Todos los
miembros deberán firmar un compromiso escrito (Anexo 1) de su aceptación de participar
activamente en el CIEI y garantizar la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas. Se
designa según el caso un miembro alterno para reemplazar a algún titular en caso de ausencia.

Artículo 9°.- Miembros internos:

De los tres miembros internos uno es un profesor principal; otro es un asesor legal dela
Universidad; el tercer miembro es un docente con experiencia en investigación ocupando el
cargo de secretario y responsable de la Secretaria Técnica del CIEI. El miembro interno alterno
podrá participar de las sesiones y tendrán derecho a voto sólo en ausencia de alguno de los
miembros titulares.

Artículo 10º.- Miembros externos:

El miembro externo a la institución puede ser representante de la sociedad civil organizada,
entidades pública o privada o profesional independiente. Participa en las sesiones y con
derecho a voto.
El CIEI cuenta, además, con la colaboración de consultores externos nacionales e
internacionales, quienes por su trayectoria y experticia brindarán su asesoría técnica al CIEI
cuando se lo requiera.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 5 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
Artículo 11º.- El Presidente del CIEI será un miembro interno elegido por los miembros del
Comité. miembros titulares.

Artículo 12º.- Los miembros del CIEI realizarán sus actividades por un período de dos (02)
años. Sus miembros serán renovados, por tercios, a propuesta de la Vicerrectora de
Investigación.

Artículo 13º.- Los miembros del CIEI se comprometen a no divulgar fuera del mismo la
información de los protocolos de investigación sometidos a su consideración.

Artículo 14º.- Los miembros del CIEI tienen la obligatoriedad de asistir a las sesiones
ordinarias y extraordinarias, presenciales o virtuales, convocadas por el Presidente del CIEI,
debiendo justificar su inasistencia con antelación. Cuatro inasistencias consecutivas
injustificadas serán causales de retiro, el mismo, que será reemplazado con otro miembro
propuesto por la Vicerrectora de Investigación.

CAPITULO VI
DE LAS FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL CIEI

Artículo 15º.- El CIEI tiene por funciones:

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación
presentados con un enfoque de protección y salvaguarda de los derechos de los
participantes en la investigación.
b) Aprobar o desaprobar los protocolos de investigación evaluados, agotando toda información
aclaratoria adicional sobre los proyectos presentados.
c) Orientar y dar las pautas al investigador en sus tareas y responsabilidades en cuanto a los
aspectos éticos de la investigación con seres humanos.
d) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las investigaciones
aprobadas, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados.
e) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación aprobados.
f) Evaluar la idoneidad del investigador principal y su equipo para el proyecto presentado.
g) Evaluar las condiciones de las instalaciones en las que se ejecutan los proyectos de
investigación para la protección de las personas o sujetos en investigación.
h) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes de seguridad remitidos por el
investigador principal.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 6 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
i) Suspender la investigación cuando se cuente con evidencias que los sujetos en
investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud
o su integridad y dignidad.
j) Emitir opinión sobre aspectos éticos relacionados con la protección de las personas, en
investigaciones u otras situaciones que el CIEI considere que pueden poner en riesgo la
salud de la población.
k) Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación de los Centros de
Investigación en salud del sector público y privado, para la protección de los sujetos en
investigación.
l) Promover reuniones técnicas con los Comités Institucionales de Ética en Investigación de
las instituciones de salud, con el fin de consensuar criterios para su mejor funcionamiento.
m) Desarrollar actividades de investigación y capacitación en el ámbito de su competencia.
n) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su competencia.

Artículo 16º.- Son funciones del Presidente:

a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CIEI.
b) Suscribir las decisiones que se adopten en el pleno del Comité y hacer cumplir los acuerdos
de las sesiones.
c) Cumplir y hacer cumplir el Reglamento y Manual de Procedimientos del Comité.
d) Ratificar la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los miembros del CIEI
por intermedio de la Secretaría Técnica del Comité.
e) Hacer uso del voto dirimente, en caso necesario.
f) Supervisar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión, evaluación,
aprobación y supervisión de los protocolos de investigación.
g) Designar a un miembro del Comité para actuar en su representación, en caso no pueda
asistir a la sesión convocada.
h) Designar a los revisores de los proyectos de investigación presentados ante el CIEI, según
áreas temáticas.
i) Representar al CIEI ante cualquier autoridad.
j) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los protocolos de
investigación aprobados por el Consejo Universitario considerando su temática.
k) Suscribir los documentos de comunicación interna y externa de los acuerdos del CIEI.

Artículo 17º.- Son funciones de la Secretaría Técnica:

a) Supervisar las actividades administrativas del CIEI.
b) Asistir a las sesiones del CIEI y participar en las deliberaciones.
c) Informar al CIEI sobre el estado situacional de los protocolos de investigación.
d) Sugerir la agenda para cada sesión.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 7 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
a) Redactar el acta de cada sesión del CIEI y coordinar las acciones para el cumplimiento de
los acuerdos adoptados.
e) Vigilar el cumplimiento de los procedimientos para la presentación, revisión, evaluación,
aprobación y supervisión de los protocolos de investigación.
f) Presentar los protocolos de investigación que requieran la modalidad de exoneración de
revisión.
g) Proponer ante el CIEI el nombre de candidatos a revisores de los protocolos de
investigación.
h) Mantener permanente coordinación e intercambio con la Presidencia y Miembros del CIEI.
i) Recibir las comunicaciones externas del CIEI.
j) Monitorizar el seguimiento de las tareas que el CIEI pide a los investigadores principales
para llevar a cabo el proyecto, tales como los informes de avance, informes finales, acciones
correctivas, la modificación del protocolo aprobado o documentos de consentimiento, etc.
k) Colaborar con el Presidente del CIEI en los informes anuales de actividades del CEI. El
informe anual incluye información sobre las fuentes de financiamiento y gastos del CIEI.
l) Facilitar el acceso a la literatura y los programas educativos útiles para los miembros del
CIEI.
La Secretaría Técnica contará con el apoyo logístico necesario para el cumplimiento de sus
funciones.

Artículo 18º.- La persona encargada de la Secretaría Administrativa del CIEI cumplirá con las
siguientes funciones:
a) Registrar los protocolos de investigación presentados ante el CIEI, asignándoles un código
de identificación.
b) Archivar y custodiar la documentación física y electrónica de los protocolos de investigación
sometidos a consideración del CIEI, asegurando que se mantenga la confidencialidad de
estos registros.
c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica generada por el CIEI,
asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros. Este archivo puede ser
consultado por cualquier miembro del Comité cuando la situación lo amerite.
d) Organizar y mantener actualizada una base de datos que permita hacer el seguimiento de
los protocolos de investigación en sus diferentes etapas.
e) Mantener actualizada la base de datos de investigadores, líneas de investigación, asesores
de protocolos de investigación y currículo vitae de los investigadores.
f) Socializar la agenda y el material informativo necesario para el desarrollo de las sesiones,
incluyendo la distribución de la documentación pertinente a los miembros, la programación
de las reuniones y asegurar el quórum.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 8 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
g) Informar y asesorar administrativamente a los investigadores, patrocinadores y nuevos
miembros del CIEI de los reglamentos, lineamientos, procesos y procedimientos del comité.

Artículo 19º.- Son funciones de los miembros del Comité:

a) Asistir a las sesiones del CIEI y expresar opinión aprobatoria o desaprobatoria sobre
aspectos de deliberación en el pleno del Comité.
b) Dar a conocer su opinión y recomendaciones sobre los protocolos de investigación
asignados para revisión por el Presidente del CIEI.
c) Participar en la supervisión de los protocolos de investigación aprobados por el CIEI, por
encargo del Presidente.
d) Mantener el principio de confidencialidad respecto a: la evaluación de los protocolos de
investigación, lo tratado en las sesiones y cualquier otro aspecto inherente al funcionamiento
del CIEI.
e) Justificar con suficiente antelación su inasistencia a las sesiones.
f) Velar por el cumplimiento de los acuerdos del CIEI, así como del reglamento y manual de
procedimientos.
g) Suscribir las actas generadas en las sesiones del CIEI.

CAPÍTULO VII
DE LAS SESIONES DEL CIEI

Artículo 20º.- Las sesiones ordinarias se realizarán mensualmente en fecha, hora y lugar
previamente acordados por el CIEI, a propuesta del Presidente dependiendo de la existencia
de asuntos por tratar. Las fechas de las sesiones se publicarán de manera anual en la página
web de investigación de la universidad.

Artículo 21º.- Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del Presidente o de la

mayoría simple de los miembros que conformen el quórum.

Artículo 22º.- El quórum para las sesiones debe estar constituido por un mínimo de tres
miembros, con presencia del miembro representante de la sociedad civil, siendo imprescindible
la presencia del Presidente o quien haga sus veces por delegación.

Artículo 23º.- Los detalles de los participantes, discusiones, votos emitidos, acuerdos y
conclusiones deberán registrarse en actas.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 9 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
Artículo 24º.- Si algún miembro del CIEI participara como investigador en un protocolo de
investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá participar en su
revisión y aprobación, excepto para proveer información requerida por el CIEI. (Anexo 2).

Artículo 25º.- El vicerrectorado de investigación proporcionará de la infraestructura y de los

recursos económicos y logísticos necesarios para el cumplimiento de las funciones del CIEI.

Artículo 26º.- El vicerrectorado de investigación dispondrá de los recursos económicos para la

secretaría administrativa, para el cumplimiento de las funciones del CIEI.

CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES DE EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Artículo 27º.- El CIEI para cumplir con su misión, objetivo y funciones establecidos en el
presente Reglamento, basará sus actividades en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú aprobado por DS Nº 017-2006-SA y su modificatoria aprobada por DS Nº 006-2007-SA; la
Guía de Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los
Comités de Ética y la Guía Nacional de Conformación y Funcionamiento de los Comités
Institucionales de Ética en Investigación.

Artículo 28º.- Los protocolos o proyectos de investigación sometidos a evaluación del Comité,
una vez examinada la documentación presentada, serán calificados con informe favorable de
aprobación; o informe favorable condicionado a la subsanación de las observaciones que se
planteen o la complementación documentaria que se solicite; o con informe desfavorable de
desaprobación.

Artículo 29º.- El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas: favorable,

condicionada o desfavorable, determinará la emisión y entrega del informe correspondiente al
investigador principal.

Artículo 30º.- El investigador deberá poner en consideración del CIEI cualquier enmienda del
protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación del CIEI, excepto
cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al que se haya expuesto un participante
en la investigación.

Artículo 31º.- El investigador deberá reportar al CIEI cualquier evento adverso presentado
durante el desarrollo de la investigación. El CIEI, dependiendo del riesgo y relación del evento
adverso, podrá decidir la suspensión o la culminación de la investigación.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 10 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 CAPÍTULO IX
SANCIONES

Artículo 32º.- Cualquier incumplimiento o infracción de las normas de ética en la ejecución de

los protocolos o proyectos de investigación aprobados por el CIEI, será informado al
vicerrectorado de investigación para las decisiones que corresponda.

Artículo 33º.- El CIEI se reserva el derecho de suspender la ejecución de cualquier protocolo

de investigación previamente aprobado, en caso no esté siendo conducido de acuerdo con el
protocolo aprobado, notificando al investigador, patrocinador, al vicerrectorado de investigación
y al instituto de investigación.

CAPÍTULO X
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Artículo 34º.- Los aspectos no contemplados en el presente reglamento serán resueltos por el
CIEI de acuerdo a las declaraciones y normativa vigentes de Ética en investigación con seres
humanos y/o animales.

Artículo 35º.- El CIEI actualizará en el Manual de Procedimientos los formatos y el

procedimiento de presentación, evaluación, aprobación y supervisión de los protocolos de
investigación con seres humanos, que servirán de guía a los investigadores.

Artículo 36º.- El CIEI revisará cuando sea necesario, el presente reglamento formulando y
proponiendo modificaciones adecuándolo a la legislación especializada que se dicte en la
materia.

Chimbote, agosto 2018

JBDG.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 11 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
FUENTE
Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud. Modelo de reglamento para comités
institucionales de ética en investigación en el Perú. Lima, 2013, obtenido el 21/8/15 de:
http://repositorio.ins.gob.pe/bitstream/handle/INS/124/OGITT-
0005.pdf?sequence=3&isAllowed=y

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 12 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 ANEXO 1
MODELO DE ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD

En la ciudad de,______________a los , suscriben el presente

acuerdo de confidencialidad, entre el Comité de Ética Institucional (CIEI), representado en este
acto por su Presidente ______________________ y, el (la) Sr.(a,ta)
_______________, miembro del Comité Institucional de Ética en Investigación, acuerdo que se
regirá por las cláusulas que a continuación se enuncian y,

CONSIDERANDO:
Que, el CIEI provee a Usted información y documentación a fin de que pueda desarrollar las
tareas a cuya ejecución se ha comprometido;

Que, en virtud de las tareas mencionadas, recibe del CIEI suministro de información y/o
documentación confidencial que consiste en datos técnicos, fórmulas, datos sobre investigación
científica, informes de seguridad, avances y resultados logrados en estudios de pacientes con
diferentes patologías, consentimientos informados, avisos de reclutamiento, acuerdos
financieros, información sobre honorarios a los investigadores, contratos, y toda otra
información respectiva al seguimiento de participantes en una investigación provista por los
investigadores;

Que, sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, éstas

reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos de
reforzar el deber de confidencialidad respecto de la información y/o documentación relacionada
con los protocolos de investigación que evalúa el CIEI que debe ser de exclusivo uso de las
Partes, razón por la cual Usted se compromete en forma expresa e irrevocable a preservar y
proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma a cuyo fin: a) No divulgará ni
reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o documentación; b) No dará
a publicidad, ni en forma total ni parcial, por ningún medio la información y/o documentación
relacionada con los estudios que evalúa el CIEI; c) No hará entrega a terceros de la información
y/o documentación, en forma total o parcial;
Que, el deber de confidencialidad no le será exigible a Usted con relación a la información y/o
documentación cuando: a) Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de
confidencialidad antes de ser recibida por Usted; b) Sea de o se convierta en información y/o
documentación de dominio público; c) Sea requerida por el Ministerio de Justicia y/o Ministerio
Público; Que, manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume
por este acuerdo;

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 13 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en
el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.-

Firma del Presidente del CIEI Firma del Miembro del CIEI

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 14 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 ANEXO 2
MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES

El Comité Institucional de Ética en Investigación define al conflicto de intereses en el contexto

de una investigación, se produce cuando el investigador, patrocinador, miembro de un CIEI, o
quien participe en la conducción de una investigación deba actuar en asunto en el que tenga
interés particular y directo en su regulación, gestión, control o decisión.”
Los siguientes serán considerados conflictos que inhiben a un Miembro para participar del
análisis, discusión y voto respecto de protocolos que el CIEI evalúa:
1) Pertenecer al equipo de investigación.
2) Mantener una relación personal o profesional con el investigador o miembros del equipo que
presenta el proyecto, que predomine sobre la capacidad de evaluar en forma independiente
la propuesta.
3) Mantener una relación profesional con el patrocinador o miembros del equipo o
conducción del patrocinador, que predomine sobre la capacidad de evaluar en forma
independiente la propuesta.
4) Sociedad profesional o comercial con el investigador o miembros del equipo que presenta el
proyecto.
5) Percepción de honorarios por parte del patrocinador en el último año.
6) Percepción de soporte por parte del patrocinador para asistir a reuniones científicas o de
otro tipo en el último año.
7) Participar como Jurado o Candidato, en concursos de cualquier índole, donde el
investigador o miembros del equipo que presenta el proyecto participen de Jurados o
Candidatos en forma contemporánea a la evaluación del proyecto.

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 15 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
Los miembros del Comité deberán firmar, una vez al año, la siguiente declaración.

Declaración de conflictos de intereses para la evaluación de protocolos de investigación

Por favor responda las siguientes preguntas:

1. ¿Ha recibido usted en los en los últimos 12 meses, algunos de los siguientes
soportes, de compañías o instituciones que patrocinan protocolos de investigación?
• Apoyo económico para asistir a un congreso o actividad educativa.
• Honorarios por dictar una charla.
• Fondos para investigación.
• Fondos para contratar o becar a alguno de sus colaboradores.
• Honorarios por consultoría o asesoría

Si ha seleccionado alguna de las opciones, indique para cada opción con el mayor detalle
posible:

a. Empresa o Institución b. Monto

2. ¿Ha tenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral o profesional con
alguna organización, institución o empresa que pudiese de algún modo verse
beneficiada o perjudicada económicamente por su evaluación?
© Sí © No

Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el vínculo.

3. ¿Posee usted acciones u otros intereses económicos en alguna organización,

institución o empresa que pudiese de algún modo verse beneficiada o perjudicada
económicamente por su evaluación?
© Sí © No

Si la respuesta es SI, por favor identifique a la organización y el monto.

4. ¿Ha mantenido usted en los últimos 12 meses alguna relación laboral, profesional o
personal con algún investigador que pudiese de algún modo verse beneficiado o
perjudicado por su evaluación?

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 16 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 © Sí © No

Si la respuesta es SI, por favor identifique al profesional y vínculo.

5. ¿Tiene usted algún otro conflicto de intereses que estime debe ser declarado?

© Sí © No

Si la respuesta es SI, por favor especifique

Versión: 002 Código: R-CIEI F. Implementación:10-08-2018 Página 17 de 17

Elaborado por: Rector Revisado por: Sistema de Gestión de Calidad Aprobado con: Resolución N°0942-2018-CU-ULADECH
CATÓLICA
 RECTORADO

RESOLUCIÓN N°0942-2018-CU-ULADECH Católica

Chimbote, 10 de agosto de 2018.

VISTO: El OFICIO N° 033-2018-IIU-VI-ULADECH Católica, con código de trámite documentario

N° 1000133, presentado por el Director del Instituto de Investigación de la ULADECH Católica;

CONSIDERANDO:
Que, mediante documento de la referencia el Director del Instituto de Investigación de la
ULADECH Católica, CD. Diego Azañedo Vílchez, presenta para su aprobación el Reglamento del
Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI), versión 002;

Estando a lo dispuesto por el Sr. Rector en uso de sus atribuciones, con cargo a dar
cuenta al Consejo Universitario en su próxima sesión, y de acuerdo a la normatividad
universitaria vigente;

RESUELVE:
ARTÍCULO PRIMERO: Aprobar el Reglamento del Comité Institucional de Ética en
Investigación (CIEI), versión 002, que forma parte de la presente resolución, el cual consta de
treinta y seis (36) artículos y dos (02) anexos, es de obligatorio cumplimiento y empezará a regir
desde el día siguiente de su publicación.

ARTÍCULO SEGUNDO: Disponer la publicación del Reglamento del Comité Institucional de

Ética en Investigación (CIEI), versión 002, en el Portal Institucional de la Universidad Católica
Los Ángeles de Chimbote (www.uladech.edu.pe) y su registro en el MOCDR.
.
REGÍSTRESE, COMUNÍQUESE Y ARCHÍVESE.

C.c// Interesados
VI
Archivo.