Intralox, L.L.C.

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Recepción: 504-733-0463 Fax: 504-734-0063
Número de teléfono gratuito para EE. UU. y Canadá: 800-535-8848
Número de teléfono gratuito para México: 800-010-0354
Internet: http://www.intralox.com

MATERIAL FECHADO

14 de abril de 2016

Apreciado cliente:

Le escribimos en respuesta a su consulta referente al material elastómero de poliuretano

termoplástico utilizado para fabricar bandas ThermoDrive 8050 y 8026.

Producto: Bandas transportadoras de elastómero de poliuretano termoplástico

(Thermodrive 36530)
Colorantes: azul, blanco
Aplicaciones: todo tipo de alimentos a temperaturas ≤ 70 ºC durante 2 horas o hasta
100 ºC durante menos de 15 minutos

FDA
Nuestros proveedores de resina nos han notificado por escrito que los materiales que proporcionan
cumplen con lo establecido en las siguientes Disposiciones de administración de alimentos y
fármacos de EE. UU. y son aptos para su uso en aplicaciones de contacto directo con alimentos:
•21 CFR 177.1680: resinas de poliuretano
•21 CFR 177.1210: cierres con juntas de sellado para envases alimentarios
•21 CFR 177.2600: artículos de caucho cuyo destinados a un uso repetido. Esta disposición
describe los artículos de caucho, destinados a un uso repetido, pueden ser utilizados de
forma segura en el procesamiento de alimentos.
Nuestro proveedor de colorante nos ha notificado por escrito que los colorantes que nos
proporcionan cumplen con lo establecido en las siguientes Disposiciones de administración de
alimentos y fármacos de EE. UU.:
• 21 CFR 178.3297: colorantes para polímeros
• 21 CFR 178.2010: antioxidantes y/o estabilizadores para polímeros
Para las pruebas de los requisitos de extracción de 21 CFR 177.2600, se suministraron muestras
del artículo terminado. Los datos de extracción obtenidos confirmaron que el producto terminado
cumplía totalmente las normas de la FDA y se puede utilizar de forma segura con los siguientes
tipos de alimentos a temperaturas ≤ 70 ºC:
I Productos no ácidos, acuosos; que puedan tener sal, azúcar o ambos (pH superior a 5).
II Productos ácidos, acuosos; que puedan contener sal, azúcar o ambos e incluyan
emulsiones de aceite en agua de contenido alto o bajo en grasas.
III Productos acuosos, ácidos o no ácidos sin aceite ni grasa; que puedan contener sal e
incluyan emulsiones de agua en aceite de contenido alto o bajo en grasas.
IV Productos lácteos y modificaciones:
A. Emulsiones de agua en aceite, contenido alto o bajo en grasas

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 B. Emulsiones de aceite en agua, contenido alto o bajo en grasas
V Grasas y aceites con poca humedad.
VI Bebidas:
A. Con un contenido en alcohol hasta del 8%
B. Sin alcohol
C. Con un contenido en alcohol superior al 8%
VII Productos de panadería distintos a los incluidos en los tipos VIII o IX (a continuación):
A. Productos de panadería húmedos con una superficie sin grasas ni aceite.
B. Productos de panadería húmedos con una superficie con grasas o aceite.
VIII Sólidos secos con una superficie con grasas o aceite.
IX Sólidos secos con una superficie sin grasas ni aceite.

Puesto que el material cumple con las normas de la FDA, el USDA (Departamento de
Agricultura de EE. UU.) debe considerarlo aceptable a nivel químico para aplicaciones
de uso repetido en áreas de sacrificio, procesamiento, transporte y almacenamiento que
estén en contacto directo con productos cárnicos o avícolas.

NORMATIVAS DE LA UNIÓN EUROPEA

Reglamento sobre materiales de contacto con alimentos (1935/2004/CE)

A diferencia de los plásticos, en Europa no existen normativas vigentes para materiales como
los elastómeros termoplásticos destinados a entrar en contacto con productos alimentarios. Sin
embargo, este tipo de material debe cumplir tanto los requisitos generales como los específicos
del Reglamento europeo 1935/2004/CE relativo a materiales destinados al contacto
con alimentos. El cumplimiento del Reglamento exige la utilización en las bandas de sustancias
autorizadas (monómeros y aditivos) enumeradas en la lista publicada en el Reglamento
n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos,
o en la legislación nacional sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos de un
estado miembro. También se exige el cumplimiento con los límites de migración aplicables.

Las bandas de poliuretano ThermoDrive cumplen con los requisitos del Reglamento
europeo 1935/2004/CE relativo a materiales destinados al contacto con alimentos
Las sustancias aplicables utilizadas para fabricar bandas de poliuretano ThermoDrive se enumeran
en la Directiva 2002/72/EC. La composición de las bandas de poliuretano ThermoDrive cumple
la Directiva alemana BfR XXXIX para productos básicos con base de poliuretano. Las pruebas
de migración se han realizado en las bandas siguiendo esta recomendación alemana. Se realizaron
otras pruebas de migración de sustancias con restricciones en los límites de migración de acuerdo
con las Directivas 82/711/CEE, 85/572/CEE, y con la Condición OM3 detallada en el Reglamento
n.º 10/2011. Siempre que se les dé un uso adecuado para el transporte de todo tipo de alimentos
a temperaturas < 70 ºC o hasta 100 ºC durante menos de 15 minutos, los niveles de migración
global son inferiores a 10mg/dm2. La migración específica de monómeros y aditivos no exceden
los límites legales (calculada en bandas de 6 dm2 por 1 kg de alimento).

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Las bandas de poliuretano ThermoDrive se fabrican conforme a unos sistemas de calidad que
cumplen los requisitos de las prácticas de fabricación recomendadas por el Reglamento
1935/2004/CE. En condiciones normales y previsibles de uso, los componentes no pasarán a los
alimentos en cantidades suficientes para poner en peligro la salud humana o provocar un cambio
inaceptable en la composición del alimento o un deterioro de sus propiedades organolépticas.

Contenido en caucho natural:

En este producto no se utiliza caucho natural. No contiene proteínas alergénicas asociadas al
caucho natural.

Contenido en ftalato:
En este producto no se utilizan intencionadamente ftalato de butil bencilo (BBP), ftalato de dibutilo
(DBP) o ftalato de di (2-etilhexilo) (DEHP) como plastificantes, aditivos o materias primas.

Contenido en silicona:
Intralox, L.L.C., no utiliza silicona en el proceso de montaje de bandas. Moldeamos polímeros
que contienen silicona y hemos identificado a algunos proveedores que pueden utilizar silicona
en sus procesos de producción. Si necesita información específica o una lista actualizada de
productos posiblemente fabricados con silicona, póngase en contacto con su representante del
servicio de ventas.

Contenido en bisfenol A (BPA):

En este producto, no se utiliza intencionadamente bisfenol A como materia prima ni aditivo.

Este producto cumple con la Directiva europea 1895/2005:

Intralox, L.L.C., no utiliza intencionadamente ningún material BADGE, BFDGE o NOGE en la
fabricación de artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

Intralox, L.L.C. cree que esta información es exacta y consecuente con las leyes, las normativas
y los reglamentos existentes aplicables a los productos de Intralox a la fecha de publicación de
esta carta. Intralox no garantiza que sus productos cumplan todas las leyes, normativas y
reglamentos relacionados con seguridad pública, seguridad laboral, protección de seguridad,
seguridad sanitaria, seguridad contra incendios u otras normas de seguridad. Los clientes no
deben confiar exclusivamente en esta información y deben consultar a la agencia u organismo
regulador pertinente.

Reciba un cordial saludo,

Gloria Bowman
Safety Manager, Laitram, L.L.C.
On Behalf of Intralox, LLC
(504) 570-1249
[email protected]

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 Declaración de cumplimiento de la UE
para materiales de plástico destinados a entrar en contacto con productos
alimentarios
Producto: Bandas transportadoras de elastómero de poliuretano termoplástico
(Thermodrive 36530)
Colorantes: azul, blanco
Aplicaciones: todo tipo de alimentos a temperaturas ≤ 70 ºC durante 2 horas o hasta
100 ºC durante menos de 15 minutos
Confirmamos que el producto anteriormente mencionado cumple los requisitos aplicables de los
reglamentos y las normas siguientes:
• Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos.
• Reglamento (CE) nº. 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con alimentos.
• US FDA 21 CFR 177.2600 artículos de caucho de uso repetido (alimentos acuosos y grasos).
• Recomendación BfR XXXIX alemana sobre materiales de poliuretano utilizados en contacto con
alimentos.
Siempre que se les dé un uso adecuado, la migración global y la migración específica de monómeros y
aditivos no exceden los límites legales (calculados en bandas de 6 dm2 por 1 kg de alimento).
Esta declaración de cumplimiento está basada en la información suministrada por el fabricante de
polímeros, las pruebas de migración realizadas de acuerdo con la Directiva 82/711/CEE, 85/572/CEE y
el Reglamento n.º 10/2011 bajo las condiciones detalladas a continuación. Están disponibles informes de
las pruebas y documentos complementarios y pueden divulgarse a la autoridad competente si lo solicita.
Condiciones de contacto del Condición Migración Media
Simulante
alimento de pruebas (mg/dm2) (mg/dm2)
Etanol 10% OM3: cualquier condición de 0,6, 0,1, 0,4, 1,2 0,6
contacto que implique el
Etanol 95% calentamiento hasta 70 ºC durante 2 horas a 8,1, 7,7, 7,2, 6,9 7,4
un máximo de 2 horas o el 70 oC
Isooctano calentamiento hasta 100 ºC 0,8, 0,9, 0,5, 1,2 0,9
durante un máximo de 15 minutos.
Las siguientes sustancias están sujetas a límites de migración específica (SML) y/o las especificaciones
se utilizan en la fabricación de bandas:
Concentración
Sustancia Simulante SML
(mg/kg)
Agua destilada
1,4 butanodiol 5 mg/kg 0,58, 0,43
2 horas a 70 ºC
Sistema de isocianato QM (T) = 1 mg NCO/kg
Ácido acético 3%
aromático de marca Aminas aromáticas ND LOD 0,005, 0,005
2 horas a 70 ºC
registrada 0,01mg/kg

Esta Declaración afecta a la banda especificada anteriormente y es válida durante 3 años a partir
de la fecha de publicación. Se facilitará una declaración actualizada si la información en la que se
basa la declaración cambia o los requisitos normativos afectan a su validez.

14 de abril de 2016 Intralox, L.L.C.

P.O. Box 50699, New Orleans, LA 70150-0699, EE. UU.
Recepción: 504-733-0463 Fax: 504-734-0063
Número de teléfono gratuito para EE. UU. y Canadá: 800-535-8848
Número de teléfono gratuito para México: 800-010-0354
Gloria Bowman, Safety Manager Internet: http://www.intralox.com