Reglamento 142

Saúl A. Serrano

Universidad del Este

Profa. Ana M. Marrero Pérez

PHAR 255 Legislación Farmacéutica

8:00 – 10:00

1 de abril de 2016
 Introducción
La Legislación Farmacéutica con la cual se busca contribuir a la existencia de

medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información

apropiada. Para el regente de farmacia es muy importante conocer la legislación farmacéutica ya

que estas son las normas y leyes que se deben cumplir en cualquier establecimiento donde se

manejen medicamentos.

Desde la legislación aparecen en la profesión farmacéutica dos conceptos íntimamente

relacionados, que se deben definir y analizar: el derecho farmacéutica y la legislación

farmacéutica. El primero, es un conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan directa o

indirectamente la actividad farmacéutica.

Con la legislación farmacéutica se busca contribuir a la existencia de medicamentos

seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada.

Propósito del Reglamento

Se aprueba este Reglamento con el propósito de reglamentar la operación de los

establecimientos dedicados a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en

Puerto Rico.

Vigencia y Renovación de licencias

Las licencias y autorizaciones se renovarán cada dos (2) años en forma escalonada,

mediante solicitud por escrito completada con la información requerida por el Departamento de

Salud, acompañada del importe correspondiente de la licencia.

Toda solicitud de renovación de licencia deberá estar en la Secretaria Auxiliar para

Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud, no más tarde de cuarenta y cinco (45)

días anteriores a la fecha de vencimiento de la licencia.

No se renovarán licencias a facilidades o establecimientos que han estado sin operar,

cerradas al público o sin renovar licencia por espacio de un año o más. Estas facilidades se

considerarán cerradas y para comenzar a dar servicios nuevamente deberán someter documentos

y cumplir con los requisitos de nueva creación.

Requisitos para farmacéuticos y farmacéutico regente

Toda industria farmacéutica contará entre su personal con uno o más farmacéuticos

mientras se estén realizando operaciones de manufactura, según definida en el Reglamento 142.

En caso de aquellas empresas que se dedican a la manufactura, empaque y distribución de

oxígeno y cualquier otro gas médico, se podrá seleccionar entre un farmacéutico autorizado o un

químico certificado, quien deberá estar presente durante el proceso de manufactura del producto.
Funciones de los farmacéuticos

Participar en el equipo multidisciplinario responsable de asegurar que se cumpla con las

disposiciones de leyes y reglamentos del Departamento de Salud y de otras agencias

gubernamentales referentes a la manufactura, empaque, y distribución de medicamentos en

Puerto Rico.

Intervenir en áreas, tales como, revisión y aprobación de los cambios de procesos que

impacten la manufactura y empaque de medicamentos, cambios a documentos maestros de los

productos a manufacturarse o desviaciones de procesos que impacten la calidad del producto, y

por ende, la seguridad pública, o desarrollo e implantación de nuevos procesos para la

manufactura de medicamentos.

Sin importar el número de farmacéuticos en el equipo multidisciplinario, se designará un

farmacéutico como farmacéutico regente cuya designación será notificada al Departamento de

Salud, según lo dispone el Reglamento Número 142.

Almacenaje y manejo de medicamentos de receta

Todo distribuidor al por mayor de medicamentos de receta, sus funcionarios, agentes,

representantes y empleados deberán cumplir con los siguientes requisitos mínimos de almacenaje

y manejo de medicamentos de receta y para el establecimiento y mantenimiento de registros de

distribución de medicamentos de receta.

 Facilidades – todas las facilidades utilizadas para el almacenaje, manejo,

mantenimiento, ofrecimiento, mercadeo o exhibición de medicamentos de receta

deberán:

o Ser de un tamaño y construcción tal que facilite la limpieza,

mantenimiento y funcionamiento adecuado.

 o Tener áreas de almacenaje diseñadas para proveer iluminación,

ventilación, temperatura, medidas sanitarias, humedad, espacio, equipo y

condiciones de seguridad adecuadas.

o Tener un área de cuarentena para el almacenaje de medicamentos de

receta que hayan caducado, se hayan dañado, deteriorado, rotulado

incorrectamente, adulterado, o que estén en recipientes sellados que hayan

sido abiertos.

o Ser mantenidas en condiciones de limpieza y orden.

o Estar libre de cualquier infestación de insectos, roedores, pájaros o

sabandijas de ninguna clase.

 Seguridad – todas las facilidades que sean utilizadas para la distribución al por

mayor de medicamentos de receta deberán cumplir con las siguientes medidas de

seguridad:

o Estar aseguradas contra entradas no autorizadas.

o El acceso exterior del local debe ser adecuadamente controlado y

mantenido a un mínimo.

o El perímetro exterior del local deberá estar bien iluminado.

o La entrada a áreas donde se mantengan medicamentos de receta deberá

estar limitada al personal autorizado.

o Todas las facilidades deberán estar equipadas con sistema de alarma que

detecte entradas fuera de horas laborables.

o Todas las facilidades deberán estar equipadas con sistema de seguridad

que provea protección adecuada con el hurto y extracción. Cuando se

 apropiado, el sistema de seguridad deberá proveer protección contra hurtos

y extracciones que sean facilitadas u ocultadas mediante la alteración de

sistema de computadoras o archivos electrónicos.

 Almacenaje – El almacenaje de los medicamentos de receta cumplirá con los

siguientes requisitos:

o Todo medicamente de receta deberá estar almacenado a temperatura y

condiciones de acuerdo con las especificaciones del manufacturero en la

rotulación del medicamento o con los requisitos de la última edición de un

compendio oficial, como la Farmacopea de los Estados Unidos y

Formulario Nacional. Si no se han establecido requisitos de almacenaje

para un medicamento de receta, el medicamento podrá ser mantenido en

un cuarto con temperatura controlada, según se define el término en el

compendio oficial, para asegurar que su identidad, potencia, calidad y

pureza no sean afectadas adversamente.

o Con el fin de documentar el almacenaje adecuado de los medicamentos de

receta, se deberá utilizar equipo dispositivo o registros adecuados de

graduación de temperatura y humedad, sean éstos manuales,

electromecánicos o electrónicos.

 Inspección de materiales – la inspección de los materiales estará sujeta a lo

siguiente:

o Al recibo, cada empaque deberá ser visualmente examinado para

identificarlo y prevenir la aceptación de medicamentos de receta

contaminados que, de alguna manera, no sean apropiados para la

 distribución. Esta inspección deberá ser adecuada para revelar daños al

empaque que puedan sugerir la posible contaminación o daño al

contenido.

o Todo embarque a ser despachado deberá ser inspeccionado

cuidadosamente para propósitos de identificar los medicamentos de receta

y asegurar que no se entreguen medicamentos de receta y asegurar que no

se entreguen medicamentos de receta que se hayan dañado en el almacén o

hayan sido mantenidos bajo condiciones inapropiadas.

o Los requisitos de mantenimiento de libros de registro deberán ser seguidos

en relación con todos los medicamentos de receta que se reciben o

despachan.

 Medicamentos de receta devueltos, dañados o caducados – el procedimiento para

el manejo de estos medicamentos será:

o Los medicamentos de receta que hayan caducado, se hayan dañado,

deteriorado, rotulado incorrectamente o adulterado deberán ser puestos en

cuarentena y separados físicamente de otros medicamentos de receta hasta

que sean devueltos a sus suplidores.

o Todo medicamento de receta cuyo empaque exterior sellado inmediato o

cuyo empaque sellado secundario haya sido abierto o utilizado deberá ser

identificado como tal y puesto en cuarentena hasta ser destruido o

devuelto a su suplidor.

o Si las condiciones bajo las cuales un medicamento de receta ha sido

devuelto crean dudas en cuanto a su seguridad, identidad, potencia,

 calidad o pureza, entonces el medicamento deberá ser destruido o devuelto

a su suplidor, a menos que una inspección, examen u otra investigación

demuestre que el medicamento satisface estándares adecuados de

seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza. Al determinar si las

condiciones bajo las cuales un medicamento ha sido devuelto causa dudas

en cuanto a su seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza, el

distribuidor al por mayor deberá considerar, entre otras cosas, las

condiciones bajo las cuales el medicamento ha sido guardado, almacenado

o embarcado antes o durante su devolución y la condición del

medicamento y su empaque, caja o rotulación como resultado del

almacenaje o embarque.

o Los requisitos de mantenimiento de libros o registro deberán ser

cumplidos para todo medicamento de receta que haya dañado, deteriorado,

rotulado incorrectamente o adulterado.

 Mantenimiento de libros o registros

o Los distribuidores al por mayor de medicamentos de receta, según

definidos en este Reglamento, deberán establecer y mantener inventarios y

registros físicos o electrónicos de todas las transacciones relacionadas con

el recibo y distribución y disposición de medicamentos de receta. Estos

registros deben contener la fuente de los medicamentos, incluyendo el

nombre y la dirección principal del vendedor o cedente y la dirección del

lugar de donde el medicamento fue enviado; la identidad y cantidad de los

 medicamentos recibidos, distribuidos y vendidos; y las fechas de recibo y

distribución u otra disposición de los medicamentos.

o Los inventarios y registros deberán estar disponibles para inspección y

fotocopia por oficiales autorizados de agencias federales o locales

encargadas del cumplimiento de las leyes por un período de dos (2) años, a

partir de la disposición de los medicamentos.

o Los registros que son mantenidos en el lugar de inspección o que puedan

ser localizados inmediatamente por computadora y otros medios

electrónicos, deberán estar disponibles de inmediato para inspección

autorizada durante el período de retención. Los registros que son

mantenidos en un local central separados del lugar de inspección y que no

puedan ser localizados electrónicamente, deberán estar disponibles para

inspección dentro del período de dos (2) días laborables, a partir de la

solicitud de un funcionario estatal o federal autorizado.

Cómo se adquiere la licencia de farmacia

Toda persona que se dedique a la distribución o venta al por menor de medicamentos sin

receta o a la distribución o venta al por menor de medicamentos veterinarios sin receta, según

definidos en este Reglamento, deberá solicitar y obtener una licencia que le autorice a adquirir,

comprar, almacenar, distribuir y vender al por menor dichos medicamentos. Esta disposición no

aplica a establecimientos con licencia de farmacia o con licencia de Instalación Veterinaria.

Junto con la solicitud de licencia para distribuir al por menor medicamentos sin receta o

de licencia para distribuir al por menos medicamentos veterinarios sin receta, así como con la

solicitud de renovación de las mismas, se incluirá una lista de los medicamentos que el
solicitante distribuirá. Esta lista estará accesible en el establecimiento para verificación por el

funcionario de la División de Medicamentos y Farmacias durante su inspección.

La licencia de farmacia de comunidad autoriza a adquirir, comprar, almacenar, vender y

dispensar medicamentos de receta y sin receta, medicamentos veterinarios de receta y sin receta,

artefactos y otros productos relacionados con la salud y a prestar otros servicios farmacéuticos a

pacientes ambulatorios y público en general, según lo dispuesto en el Reglamento 142.

La licencia de farmacia institucional autoriza a adquirir, comprar, almacenar, vender y

dispensar medicamentos de receta, medicamentos sin receta, artefactos y otros productos

relacionados con la salud y a prestar otros servicios farmacéuticos a pacientes

institucionalizados, según lo dispuesto en el Reglamento 142. Toda institución que además de

prestar estos servicios a pacientes institucionalizados, preste servicios farmacéuticos a pacientes

ambulatorios y público en general deberá obtener, de forma separada, una licencia de farmacia

de comunidad y cumplir con todas las disposiciones aplicables al Reglamento 142.

Recetario e instalaciones físicas, equipo, materiales y referencias

Toda farmacia, incluyendo farmacia de la comunidad, deberá mantener un espacio físico

reservado para la prestación de servicios farmacéuticos, incluyendo la dispensación de

medicamentos de receta, que se conocerá como el recetario. Dentro del recetario no se llevarán a

cabo tareas administrativas, excepto aquellas relacionadas con la dispensación de medicamentos

que sean indispensables.

El área del recetario será diseñada, construida y organizada en forma tal que permita el

cierre del mismo al público en caso de ausencia de farmacéutico. Contará, además, con un

sistema de seguridad o alarma para detectar entradas no autorizadas al mismo en horas no

laborables.
 El recetario tendrá un espacio que permita orientación de manera confidencial y

educación individual del paciente sobre sus medicamentos, garantizando al paciente una

expectativa razonable de privacidad.

El recetario, al igual como el departamento o área de medicamentos sin receta, deberán

estar separados de áreas o espacios donde se exhiban, promuevan o vendan productos de tabaco

o bebidas alcohólicas.

La farmacia contará en todas sus áreas con iluminación y ventilación apropiada y se

mantendrá limpia y en condiciones sanitarias, libre de insectos y roedores.

La farmacia identificará un sitio apropiado para manejar y desechar los desperdicios en

forma adecuada para evitar la contaminación y proveer protección al ambiente tanto en el interior

como en el exterior del establecimiento.

La farmacia podrá utilizar un sistema automatizado para el proceso de dispensación de

medicamentos o de reempaque en dosis unitarias, cumpliendo con los siguientes requisitos:

 Mantener documentación del tipo de equipo, nombre del manufacturero, modelo, número

de serie, así como normas y procedimientos escritos para su utilización.

 Llevar a cabo el llenado de medicamentos en el sistema automatizado por personal

debidamente adiestrado y cualificado, bajo la supervisión de un farmacéutico.

 Mantener un récord de todos los medicamentos usados en el llenado del sistema de

farmacia automatizado y el nombre de la persona que llenó y cotejó el sistema.

 Cumplir con lo dispuesto en el Reglamento 142 y en otras leyes y reglamentos aplicables

en cuanto a empaque y rotulación de los medicamentos que se dispensan por sistema

automatizado.
 Cumplir con los requisitos de todas las leyes estatales y federales que apliquen a los

medicamentos que son sustancias controladas.

 Proveer un mecanismo que cumpla con las leyes y reglamentos estatales y federales, para

asegurar y contabilizar todos los residuos de medicamentos, así como los medicamentos

que se remueven del sistema y que posteriormente regresan al sistema.

 El farmacéutico regente será responsable de:

o Asignar, descontinuar, o cambiar el acceso al sistema.

o Garantizar que el acceso a medicamentos cumple con los reglamentos estatales y

federales aplicables.

o Asegurar que el sistema automatizado sea llenado correctamente de acuerdo a las

normas y procedimientos establecidos.

 El recetario deberá contar con una mesa de trabajo con tope impermeable y un fregadero

con agua caliente para la limpieza del equipo farmacéutico.

 Toda farmacia cuya operación incluya la composición o formulación extemporánea

deberá tener en el recetario una balanza digital o una balanza con sensibilidad y con las

pesas correspondientes para pesar cantidades pequeñas. Aquellas farmacias donde la

operación requiera el peso de cantidades grandes se proveerán de una balanza para tales

propósitos. Además, tendrán las medidas graduadas, morteros de porcelana y de cristal, el

compendio oficial actualizado de la Farmacopea del Farmacéutico (“USP Pharmacists’

Pharmacopeia”) de la Farmacopea de Estados Unidos, con sus suplementos, o acceso a su

versión electrónica publicada en la página electrónica oficial: http://www.usp.org, y otro

equipo y material según sea necesario y razonable para asegurar la calidad y seguridad de

los medicamentos que serán preparados o compuestos.

  En el recetario se tendrá acceso rápido a fuentes de referencia escrita o electrónica que

incluirán como mínimo las más recientes versiones de:

o “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange

Book)” con sus suplementos.

o Una referencia sobre terapia con medicamentos de receta.

o Una referencia sobre medicamentos sin receta.

o Una referencia sobre las leyes y reglamentos aplicables, de acuerdo con los

servicios farmacéuticos que se brinden.

 Todo establecimiento estará equipado con aparatos sanitarios tales como inodoro y

lavabos fuera del área del recetario, surtidos en todo momento con jabón, papel sanitario

y papel toalla, conservado en todo momento en forma limpia y ordenada; disponiéndose,

además, que no se utilizarán para depositar, almacenar o guardar material, mercancía o

equipo de ninguna índole.

 La farmacia contará con un plan de contingencia escrito para salvaguardar la seguridad e

integridad de los medicamentos en casos de emergencia o desastres naturales.

 Para la dispensación de sustancias controladas, medicamentos radioactivos, productos

biológicos, medicamentos preparados mediante composición, productos farmacéuticos

estériles, y administración de vacunas, la farmacia deberá cumplir con los requisitos

correspondientes establecidos en el Artículo 9 del Reglamento 142.

Ausencia de Farmacéutico por Emergencia

La ausencia de farmacéutico en el recetario sólo podrá ocurrir en caso de emergencia. A

estos efectos, se considerará como ausencia por emergencia aquella que obedezca a una

necesidad urgente, inesperada e impostergable durante la cual no es sustituido por otro

farmacéutico. Antes de ausentarse el farmacéutico firmará un registro donde se indicará fecha,

hora y razón que motivó la ausencia. Al reintegrarse al recetario anotará en el registro la fecha y

hora en que regresó. Este registro se llevará en páginas numeradas debidamente encuadernado.

Inmediatamente que surja la ausencia de farmacéutico se cerrará el recetario al público y

no se recibirán recetas ni se entregarán medicamentos de receta personalmente, no aplicándole

así a las recetas recibidas de forma electrónica. Se colocará en sitio visible en el recetario un

rótulo con letras impresas de tamaño no menor de dos (2) pulgadas de alto y de media (1/2)

pulgada de ancho que indique lo siguiente: RECETARIO CERRADO POR EMERGENCIA

DE FARMACÉUTICO. NO SE ENTREGARÁN MEDICAMENTOS DE RECETA. Este

rótulo no será expuesto al público excepto cuando surge la ausencia por emergencia del

farmacéutico.

En caso de ausencia del farmacéutico por causa de una emergencia, se podrá colocar un

buzón que indique que aunque el recetario se encuentra cerrado por emergencia, se podrá

depositar la receta en dicho buzón. El buzón debe estar rotulado indicando que aunque las recetas

pueden ser depositadas, las mismas no serán despachadas hasta tanto el farmacéutico esté

presente y el recetario se encuentre abierto.

En caso de que al ocurrir la ausencia de farmacéutico por emergencia hubiese recetas no

dispensadas, se dará la opción al paciente de esperar el regreso del farmacéutico o de devolverle

la receta.

Toda ausencia de farmacéutico por emergencia cuando no es sustituido por otro

farmacéutico se notificará por la farmacia a la División de Medicamentos y Farmacias no más

tarde de veinticuatro (24) horas de dicha ausencia, a partir de la hora en que ocurrió la ausencia.

La División de Medicamentos y Farmacias requerirá evidencia de gestiones realizadas para

sustituir al farmacéutico y un plan para atender la situación. La evidencia escrita de la

notificación a la División de Medicamentos y Farmacias se conservará adherida al registro de

ausencia de farmacéutico por emergencia.

Ausencia de farmacéutico durante período para tomar alimento

El farmacéutico anotará en un registro, separado del registro de ausencia de farmacéutico

por emergencia, la hora de salida para tomar alimento y la hora en que se reintegra al recetario,

cuando ello resulte de ausencia de farmacéutico en el recetario.

Durante toda ausencia del farmacéutico por razón de disfrutar del período para tomar

alimento que se extienda por un lapso de tiempo de más de una (1) hora, se aplicará lo dispuesto

y que se mencionó anteriormente en este Reglamento. Si la ausencia del farmacéutico se

extiende por menos de una hora de igual forma aplicará lo mismo antes mencionado con la

excepción de que no se requerirá la colocación del rótulo avisando del cierre del recetario.

Ausencia de farmacéutico preceptor

Durante las ausencias del farmacéutico preceptor el interno de farmacia y el interno de

técnico de farmacia no podrán realizar funciones relacionadas con la dispensación de

medicamentos de receta.

Información requerida en la receta

El prescribiente deberá expedir la receta escrita de forma legible, en letra de molde, o

preferiblemente, generada por computadora y sin abreviaturas. También podrá expedir una receta

generada y transmitida electrónicamente, según lo dispuesto en la Ley de Farmacia, la cual

gozará de igual validez que la receta firmada de puño y letra del prescribiente. La receta incluirá

la siguiente información:

 Fecha en que expide.

 Nombre, apellidos, dirección completa y edad de paciente.

 Nombre y apellido del profesional que prescribe, su dirección física, número de teléfono,

número de licencia para practicar la profesión, y en recetas de sustancias controladas, los

números de registro federal y estatal para prescribir sustancias controladas.

 Nombre del medicamento prescrito con su forma de dosificación, potencia o

concentración y cantidad; o ingredientes a utilizar e instrucciones a seguir para la

composición del medicamento recetado.

 Instrucciones específicas de uso para el paciente; (no se utilizará instrucciones generales

tales como “Uso Indicado”, o “Uso Cuando Sea Necesario”).

 Indicación para la cual se prescribe el medicamento.

 Número de repeticiones autorizadas, si alguna.

 La frase “NO INTERCAMBIE”, u otra frase o abreviatura que razonablemente

comunique la misma intención, para cada medicamento para el cual no autoriza el

intercambio del medicamento recetado por un medicamento bioequivalente.

 Instrucciones al farmacéutico para que el medicamento no se dispense con tapa de

seguridad, cuando aplique.

 Firma de puño y letra del profesional que prescribe, salvo cuando se trate de una receta

generada y transmitida electrónicamente debidamente autenticada, según lo dispuesto en

la Ley de Farmacia.

En caso de que el prescribiente utilice un formulario de receta impreso de un grupo médico o

institución, se identificará el nombre del profesional que prescribe y la información requerida

en el apartado 3 del inciso (a) de este Artículo.

 El farmacéutico podrá completar, luego de verificación y bajo su responsabilidad, la

información del paciente que falte en la receta, incluyendo, nombre, dirección y edad.

Igualmente podrá completar o corregir, luego de verificar con el prescribiente, la fecha de la

receta o cualquier información sobre el medicamento, incluyendo cantidad, potencia o

concentración, dosificación e instrucciones.

El farmacéutico anotará al dorso de la receta, o en el expediente farmacéutico electrónico

del paciente, la corrección o información añadida, indicando fecha, hora, vía de comunicación y

persona que brindó la información y escribirá sus iniciales o firma.

En caso de recetas electrónicas, el farmacéutico deberá grabar la información añadida o

corregida en el sistema que las recibe y almacena. Este sistema debe tener la capacidad de

preservar, imprimir y proveer toda información requerida por la Ley de Farmacia.

En caso de recetas de sustancias controladas, aplicará lo dispuesto en las leyes y

reglamentos correspondientes a la dispensación de tales sustancias.

Vigencia de la Receta

El término dentro del cual se podrá dispensar una receta no excederá de seis (6) meses a

partir de la fecha en que fue expedida por el prescribiente. No se repetirá una receta

transcurridos seis (6) meses desde la fecha de expedición de la receta original excepto que las

recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en cualquier estado de los Estados

Unidos de América podrán repetirse en Puerto Rico solamente dentro del término de tres (3)

meses, contados desde la fecha en que se registró la receta. En caso de recetas de sustancias

controladas aplicará lo dispuesto en las leyes y reglamentos estatales y federales concernidos.

Transmisión electrónica de la receta

 Para acelerar el proceso de la dispensación de una receta, su contenido podrá transmitirse

por medio oral, fax, imagen digitalizada, o comunicación electrónica, según dispuesto en el

Reglamento 142, por el propio paciente o por su representante, a la farmacia libremente

seleccionada por el paciente.

El farmacéutico transcribirá la receta transmitida por medio oral al momento de recibirla.

Tanto la receta transmitida por medio oral, fax, imagen digitalizada o comunicación electrónica

incluirán los datos requeridos para toda receta y el farmacéutico documentará la fecha, hora y

persona que hizo la transmisión.

El paciente o su representante entregará la receta original al farmacéutico al momento de

recibir el medicamente recetado, quien antes de entregar el medicamento verificará que la

dispensación se hizo conforme a la receta. El farmacéutico archivará la receta original adherida a

la transcripción de la receta transmitida por medio oral, fax, imagen digitalizada o comunicación

electrónica. Esta disposición no será aplicable a recetas generadas y transmitidas

electrónicamente de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Farmacia.

Proceso de dispensación de una receta

El proceso de dispensación de una receta incluirá:

 Constatar que la receta esté completa y que cumpla con los requisitos del Reglamento

142 y con cualesquiera otras leyes y reglamentos aplicables.

 Abrir o actualizar el expediente farmacéutico del paciente.

 Determinar y ofrecer al paciente la posibilidad de intercambio de medicamentos

bioequivalentes, cumpliendo con lo dispuesto en el Reglamento 142.

 Componer o preparar una formulación en forma extemporánea, o seleccionar el

medicamento, envasarlo y rotularlo.

  Verificar el medicamento recetado contra el expediente farmacéutico del paciente para

identificar, prevenir o solucionar problemas relacionados, duplicación de terapia, dosis o

régimen de dosificación incorrecto.

 Orientar y educar personalmente al paciente o su representante sobre el uso adecuado del

medicamento recetado antes de entregárselo.

El interno de farmacia podrá participar en cualquier parte del proceso de dispensación de

medicamentos de receta bajo la directa supervisión del farmacéutico. El técnico de farmacia y el

interno de técnico de farmacia podrán participar en cualquier parte del proceso de dispensación

de medicamentos de receta bajo la supervisión directa del farmacéutico, excepto en la

verificación final de la receta y en la orientación o educación al paciente, o en cualquier otra

parte que requiera juicio profesional del farmacéutico, según dispuesto por este Reglamento.

Un farmacéutico podrá supervisar la participación en procesos de dispensación de

medicamentos de hasta cinco (5) técnicos de farmacia, o cuatro (4) técnicos de farmacia y un (1)

interno de técnico de farmacia, o interno de farmacia, para un máximo de cinco (5) personas en

un mismo horario. Disponiéndose, que en los casos de internos de farmacia matriculados en

cursos de práctica supervisada, aplicarán los criterios aprobados por la Junta de Farmacia.

Al momento de dispensar una receta, o verificar la dispensación en los casos en que un

técnico de farmacia, un interno de farmacia o un interno de técnico de farmacia haya intervenido

bajo su supervisión en la dispensación de la receta, el farmacéutico firmará en la parte inferior

derecha del frente de la receta escrita. Disponiéndose que en los casos en que la recta ha sido

generada y transmitida electrónicamente el sistema que la recibe y procesa deberá autenticar la

identidad del farmacéutico que asume la responsabilidad por la dispensación. La firma o

autenticación de una receta por el farmacéutico significará que asume la responsabilidad de

haber dispensado personalmente la receta, o haber supervisado y verificado personalmente la

dispensación de la receta. Una receta que haya sido dispensada y no esté debidamente firmada o

autenticada por el farmacéutico se presumirá dispensada sin la supervisión de un farmacéutico,

en violación al Reglamento 142.

No se dispensará un medicamento cuya fecha de expiración indicada en la etiqueta del

producto por su manufacturero haya transcurrido.

No se dispensará ningún medicamento que haya cambiado de color, olor o, textura, cuyo

envase se haya roto o deteriorado o cuya etiqueta esté rasgada, alterada o no esté completamente

legible. Estos medicamentos se considerarán dañados y se colocaran en un área separada del

resto de los medicamentos, debidamente identificada como: “Medicamentos no aptos para

consumo”.

Intercambio de medicamentos bioequivalentes

Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se

interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el

prescribiente indique, tanto en la receta escrita como en la receta generada y transmitida

electrónicamente, la frase “No intercambie”, o una frase que razonablemente comunique la

misma intención, haciendo constar que no autoriza el intercambio del medicamento recetado por

uno bioequivalente.

Se entenderá por “medicamento bioequivalente” un medicamento de los clasificados

como equivalentes terapéuticos en la publicación de la Administración Federal de Alimentos y

Drogas (FDA) titulada “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”,

conocida como “Orange Book”. En el caso de una receta oral, la cual es transcrita por el
farmacéutico al momento de recibirla, el farmacéutico solicitará del prescribiente su autorización

para el intercambio y hará la anotación correspondiente al dorso de la receta.

El farmacéutica deberá indicar al paciente o a su representante la posibilidad de

intercambiar el medicamento prescrito, independientemente de si tiene o no tiene disponible un

bioequivalente en su farmacia. Antes de proceder a la dispensación de la receta, el farmacéutico

requerirá al paciente o a su representante que firme al dorso de la misma para hacer constar su

consentimiento o rechazo al intercambio, o hará constar tal consentimiento en el expediente

farmacéutico electrónico del paciente cuando la receta sea generada y transmitida

electrónicamente. No se requerirá la firma del paciente o su representante en el caso de recetas

electrónicas, habiéndose hecho constar en el expediente farmacéutico electrónico del paciente.

Si el paciente solicita el intercambio a pesar de que el prescribiente haya indicado en la

receta su intención de que no se intercambie, el farmacéutico deberá obtener la autorización del

prescribiente antes de hacer el intercambio. La autorización del prescribiente se documentará en

el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta indicando la fecha y hora en que

se obtuvo la autorización.

El farmacéutico se asegurará que el medicamento bioequivalente que dispensará cumple

con los siguientes requisitos:

 Está codificado en el “Orange Book” como equivalente terapéutico al medicamento de

marca recetado, tiene idéntico código de equivalencia terapéutica (iguales letras y

número) al del medicamento de marca recetado, comenzando con la letra “A”;

 Es de la misma forma de dosificación y concentración o potencia que el medicamento de

marca prescrito;

 Es de menor precio que el del medicamento de marca prescrito.

 En todo momento el intercambio se realizará para proporcionar un ahorro económico al

paciente. Sólo en los casos en que la farmacia no tenga disponible un bioequivalente de menor

precio ni el medicamento de marca prescrito, el farmacéutico podrá dispensar un medicamento

bioequivalente de igual precio al del medicamento prescrito, previo consentimiento del paciente.

Cuando realice el intercambio, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, con letra

clara y legible en tinta o lápiz indeleble, o en el expediente farmacéutico electrónico del paciente

lo siguiente:

 Nombre de marca o nombre comercial del medicamento dispensado. Si el

medicamento dispensado no tiene nombre de marca, anotará el nombre genérico,

y el nombre del manufacturero o distribuidor que aparece en la rotulación del

medicamento.

 Precio de venta del medicamento dispensado.

 Fecha en que se realiza el intercambio.

 Firma del farmacéutico. En caso de que la receta haya sido generada y transmitida

electrónicamente, la firma del será sustituida por la autenticación de la identidad

del farmacéutico que asume la responsabilidad por la dispensación del

medicamento.

La falta de cualquiera de estas anotaciones, así como la firma del paciente o su

representante al dorso de la receta o en el expediente electrónico del paciente, se interpretará

como que el intercambio ha sido realizado contrario a la ley.

Cuando se prescriba un medicamento con su nombre genérico, el farmacéutico

seleccionará el medicamento genérico o de marca de menor precio que tenga disponible. En

casos de medicamentos con índice terapéutico estrecho, se dispensará el medicamento de

referencia o un medicamento bioequivalente a éste. Por medicamento con índice terapéutico

estrecho (“Narrow Therapeutic Index” o “Narrow Therapeutic Ratio”) se entenderá un

medicamento:

 Que presenta una diferencia menor del doble entre el valor de la dosis letal y el

valor de la mediana de la dosis efectiva; o

 Que presenta una diferencia menor del doble entre la concentración mínima

tóxica y la concentración mínima tóxica y la concentración mínima efectiva en

sangre; y

 Cuyo uso seguro y efectivo requiere ajustes graduales cuidadosos y

monitorización del paciente.

Por medicamento de referencia se entenderá el medicamento innovador identificado por

la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) como el estándar con el que deben

compararse versiones genéricas para demostrar su bioequivalencia.

En los casos de repetición de una receta donde se hubiere realizado intercambio por un

medicamento bioequivalente, el farmacéutico procurará, siempre que sea posible, dispensar el

bioequivalente del mismo manufacturero, notificará al paciente cualquier cambio en cuanto al

manufacturero o distribuidor del medicamento bioequivalente que le dispensará.

Las farmacias colocarán en un sitio visible y accesible a los pacientes una lista de no

menos de veinticinco (25) medicamento de uso más frecuente con sus bioequivalente y sus

precios.

El farmacéutico al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un

medicamento bioequivalente cumpliendo con las disposiciones de este Reglamento, no incurrirá

en mayor responsabilidad que aquella en que pudiera incurrir si dispensara el medicamento de

nombre comercial prescrito.

Ninguna aseguradora de servicios de salud podrá requerir el intercambio de

medicamentos en una receta, en violación a lo dispuesto en este Reglamento.

Envase y rotulación de un medicamento

Todo medicamento dispensado mediante receta será entregado al paciente o su

representante en un envase cerrado y adecuado para protegerlo del ambiente, de acuerdo con las

especificaciones del manufacturero, o leyes y reglamentos aplicables.

Los medicamentos para uso oral dispensados mediante receta deberán ser envasados

usando tapas de seguridad, según requeridas por la ley federal “Poison Prevention Packaging

Act” (15 U.S.C. 1471-1476, P.L. 91-601), con las excepciones dispuestas por dicha ley. El

farmacéutico podrá dispensar estos medicamentos en envases sin tapa de seguridad solamente si

el prescribiente así lo autoriza en la receta o por otro medio, o a solicitud del paciente

documentado con su firma al dorso de la receta. En caso de repeticiones, se sustituirá el envase y

la tapa de seguridad por unos nuevos.

La rotulación de todo medicamento dispensado mediante receta, con excepción de las

sustancias controladas, a las que les aplicará la reglamentación correspondiente, contendrá lo

siguiente:

 Nombre de la farmacia que dispensó, con dirección y teléfono

 Número de serie asignado a la receta

 Fecha en que se dispensó

 Nombre de marca del medicamento o nombre genérico y su manufacturero o

distribuidor
  Potencia o concentración del medicamento

 Indicaciones específicas de uso del medicamento

 Nombre y apellido del paciente

 Nombre y apellido del prescribiente

 Fecha de expiración del medicamento dispensado, según dispuesto en este

Reglamento

 Número de lote del medicamento

El farmacéutico deberá incluir o adherir al rótulo del envase del medicamento dispensado

los rótulos auxiliares que sean requeridos por ley o reglamentos aplicables o por recomendación

del manufacturero, y cualesquiera otros que estime necesarios según su juicio profesional.

Fecha de expiración

Para efectos de la rotulación de medicamentos dispensados mediante receta, se entenderá

como fecha de expiración la fecha a partir de la cual el medicamento no deberá ser utilizado.

Esta fecha se determinará siguiendo los estándares establecidos por la Farmacopea de los

Estados Unidos (USP) como sigue:

 Para medicamentos dispensados en un mismo envase para más de una dosis, la fecha de

expiración del producto indicada por el manufacturero o un año desde la fecha de

dispensación, lo que sea menor.

 Para medicamentos sólidos o líquidos no estériles dispensados en unidades individuales o

dosis unitarias, la fecha de expiración indicada por el manufacturero o un año desde la

fecha en que fue envasado en unidades individuales o dosis unitaria, lo que sea menor.

 Para medicamentos confeccionados mediante composición o formulación extemporánea

regirá el Capítulo USP 797, que establece que en ausencia de estudios que respalden una
 estabilidad distinta, para la cual tiene que proveerse documentación escrita, se aplicarán

las siguientes guías:

o Para una formulación de dosificación sólida o de líquidos no acuoso cuando la

fuente del ingrediente activo es un producto manufacturado, no más tarde del

veinticinco (25%) del tiempo restante hasta la fecha de expiración indicada para el

producto por el manufacturero, o seis (6) meses, lo que sea menor.

o Para una formulación que contiene agua y se confecciona a partir de ingredientes

sólidos, no más de catorce (14) días desde su confección, cuando se conserve en

temperatura fría.

o Para cualquier otra formulación, no más tarde del término de la terapia o treinta

(30) días, lo que sea menor.

 Para formulaciones estériles se seguirá lo establecido en el Capítulo 797 de USP, según el

nivel de riesgo.

 Al determinar la fecha a partir de la cual un medicamento no deberá ser utilizado que se

incluirá en la rotulación del medicamento dispensado mediante receta, el farmacéutico

considerará además la naturaleza de la droga, las características del envase y condiciones

en que se espera sea conservado.

Entrega del medicamento y orientación al paciente

Como parte de la dispensación de una receta, luego de revisar el expediente farmacéutico

del paciente, el farmacéutico orientará al paciente o su representante autorizado sobre el uso

adecuado de sus medicamentos recetados. La orientación se llevará a cabo de persona a persona

por el farmacéutico, de forma oral y confidencial, y podrá ser suplementada, pero no sustituida,

por información escrita. La orientación consistirá de una discusión u oportunidad interactiva de

conversación con el paciente o su representante sobre aquella información que a juicio del

farmacéutico sea significativa para el caso individual del paciente, incluyendo:

 Nombre y descripción del medicamento;

 Forma de dosificación, dosis, vía de administración y duración de la terapia;

 Indicación o efecto esperado;

 Instrucciones especiales para preparación y uso por el paciente;

 Efectos secundarios severos o efectos adversos que sean comunes, interacciones o

contraindicaciones, cómo evitarlas y qué hacer si ocurren;

 Técnicas para autoseguimiento de la terapia;

 Cómo conservar el medicamento;

 Información sobre repeticiones;

 Qué hacer si deja de utilizar una dosis.

Se eximirá al farmacéutico del requisito de orientar al paciente o a su representante sobre

los medicamentos dispensados, solamente cuando el paciente expresamente renuncie a la

orientación. El farmacéutico mantendrá evidencia firmada por el paciente o su representante

documentando que recibió o que rehusó la orientación personal del farmacéutico. La evidencia

requerida documentará fecha, hora y nombre del paciente o de su representante y se archivará

por un periodo mínimo de dos (2) años.

Archivo de recetas

La receta original será archivada en un lugar del recetario que garantice su seguridad y la

confidencialidad de su contenido, por un período mínimo de dos (2) años, contados desde la

fecha de su dispensación. Esta disposición no exime del cumplimiento de períodos mayores para

el archivo de recetas requeridos por otras leyes y reglamentos aplicables.

 La receta y cualquier información contenida en la receta, así como cualquier información

anotada en la misma, según requerido por este Reglamento u otras leyes o reglamentos

aplicables, podrán ser mantenidas mediante récords electrónicos, de los cuales se mantendrá por

lo menos un archivo electrónico duplicado que debe ser actualizado diariamente.

En los casos de recetas de sustancias controladas, aplicará lo dispuesto en las leyes y

reglamentos del estado y los federales.

Confidencialidad del paciente

Toda receta, al igual que el expediente farmacéutico del paciente y la información

contenida en cualquiera de estos documentos, será considerada información confidencial del

paciente.

La información confidencial del paciente es privilegiada y sólo podrá ser divulgada,

independientemente si está por escrito o mantenida en medio electrónico:

 Al paciente o a otra persona autorizada por éste

 A otros proveedores de cuidado de salud del paciente, cuando de acuerdo con el

juicio profesional del farmacéutico la revelación de tal información sea necesaria

para proteger la salud y bienestar del mismo;

 A requerimiento de funcionarios o agencias de gobierno autorizadas por ley para

recibir tal información confidencial en el ejercicio de sus poderes investigativos,

adjudicativos o de fiscalización, o

 Mediante orden judicial del tribunal.

De forma de garantizar el derecho del paciente a la privacidad de su información de salud

protegida, la farmacia cumplirá con todas las disposiciones aplicables de la ley federal “Health
Insurance Portability and Accountability Act” de 1996, conocida como Ley HIPAA, así como

cualquiera otra legislación y reglamentación que aplique.

Productos biológicos

Toda persona que se dedique a la conservación y manejo de productos biológicos

solicitará y obtendrá del Secretario una licencia de productos biológicos.

Los productos biológicos y cualquier otro medicamento que requiera refrigeración serán

conservados en un refrigerador ubicado en lugar seguro del establecimiento, que será utilizado

exclusivamente para este propósito. En los casos de farmacia de comunidad el refrigerador estará

ubicado dentro del recetario.

Los productos biológicos y cualesquiera otros medicamentos que requieran refrigeración

se mantendrán refrigerados a temperatura controlada no mayor de 12.5 grados centígrados o 55

grados Fahrenheit o de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Se tomará la lectura del

termómetro por lo menos una vez al día y se anotará en un registro las lecturas diarias. Si la

medida de la temperatura no cumple con lo requerido por este reglamento, en un tiempo no

mayor de veinticuatro (24) horas se hará las gestiones para que se corrija el problema y se

tomarán las medidas necesarias para proteger la integridad y efectividad de los productos

biológicos.

Productos farmacéuticos estériles

Para que una farmacia de comunidad o farmacia institucional lleve a cabo la composición

y dispensación de medicamentos estériles para uso parenteral, terapia oftálmica, productos

óticos, inhaladores, preparaciones para irrigación, o cualesquiera otros medicamentos o terapias

que requieran que se garantice la esterilidad del mezclado mediante la utilización de técnicas

asépticas en un ambiente controlado, la farmacia deberá solicitar y obtener de la División de

Medicamentos y Farmacias una autorización especial para productos farmacéuticos estériles,

para lo cual deberá cumplir con lo dispuesto en el Capítulo 797 (Pharmaceutical Compounding –

Sterile Preparations) y el Capítulo 1116 (Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other

Controlled Environments) de la Farmacopea de los Estados Unidos.

Medicamentos preparados mediante composición o formulación extemporánea

Todo establecimiento con licencia de farmacia de comunidad o farmacia institucional

podrá llevar a cabo composición o formulación extemporánea de medicamentos mientras cumpla

con todos los requisitos estatales y federales aplicables.

Se considerará como composición extemporánea de medicamentos la preparación o

confección de medicamentos mezclando varios ingredientes o medicamentos,

independientemente que sean de receta o sin receta, para dispensar una orden médica o receta

para un paciente particular al momento de recibir la orden médica o receta.

La composición o formulación extemporánea de medicamentos será responsabilidad del

farmacéutico. El personal autorizado por este Reglamento a intervenir en la dispensación de

medicamentos, podrá intervenir en la composición o formulación extemporánea de

medicamentos solamente bajo la inmediata y directa supervisión del farmacéutico.

La farmacia tendrá la obligación de informar a la División de Medicamentos y Farmacia

cualquier queja o querella presentada por los pacientes servidos.

Vacunas

Toda farmacia que ofrezca servicios de administración de vacunas por el farmacéutico

deberá:

 Contar con una Autorización Especial para la Administración de Vacunas en la

Farmacia otorgada por el Secretario de Salud y con por lo menos un farmacéutico

 que posea un Certificado para Administración de Vacunas expedido por la Junta

de Farmacia y una certificación de resucitación cardiopulmonar básica (CPR)

vigentes.

 Establecer normas y procedimientos escritos para la administración de vacunas,

siguiendo las recomendaciones vigentes del Centro para el Control y la

Prevención de Enfermedades (CDC).

El farmacéutico certificado sólo podrá administrar vacunas a personas de dieciocho (18)

años o más.

Las normas y procedimientos requeridos en este Artículo se mantendrán en forma escrita.

Botiquín

Toda persona que mantenga un botiquín deberá solicitar y obtener del Secretario una

licencia de botiquín que le autorice a adquirir, comprar y almacenar medicamentos, en

cantidades limitadas, exclusivamente para ser administrados a los pacientes una institución,

oficina médica, ambulancia o institución educativa, según corresponda.

División de medicamentos y farmacia

El Secretario podrá delegar la función de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones

de este Reglamento, además de cualesquiera otras funciones relacionadas, a la División de

Medicamentos y Farmacia adscrita a la Secretaria Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de

Facilidades de Salud del Departamento de Salud.

La División de Medicamentos y Farmacia estará dirigida por un farmacéutico con no

menos de cinco (5) años de experiencia y contará con un número adecuado de farmacéuticos

inspectores y de inspectores auxiliares para llevar a cabo sus funciones fiscalizadoras.

 Los inspectores auxiliares llevarán a cabo inspecciones de establecimientos dedicados a

la distribución al por menor de medicamentos sin receta y de botiquines, excepto botiquines de

oficina médica. Podrán además, bajo la inmediata supervisión del farmacéutico inspector ayudar

en inspecciones de otros establecimientos.

Inspecciones

Los farmacéuticos inspectores, como parte de la inspección a los establecimientos que

aplica este Reglamento, podrán llevar a cabo, entre otras, las siguientes funciones:

 Examinar récords, documentos, inventarios, bienes, locales, predios,

transacciones, negocios o cualesquiera otros materiales o actividades relacionadas

con la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos;

 Decomisar o embargar todo medicamento que no esté registrado de acuerdo con

este Reglamento o que no esté apto para su consumo;

 Levantar las pruebas necesarias para el procesamiento de los violadores de este

Reglamento, con el fin de que sean procesados en el foro administrativo o judicial

correspondiente.

Todo documento cuyo examen resulte pertinente a la luz de las disposiciones de este

Reglamento, y que esté relacionada con la manufactura, importación, distribución, compra,

dispensación, venta o expendio de medicamentos en Puerto Rico, estará disponible para

inspección del Secretario o sus representantes autorizados.

Asimismo, toda persona que posea una licencia, certificado o autorización bajo la cobija

de las disposiciones de este Reglamento, deberá facilitar cualquier inspección que requiera el

Secretario. Las inspecciones de los establecimientos a los que aplican las disposiciones de este

reglamento se podrán llevar a cabo sin previo aviso durante el horario regular de operaciones del
establecimiento. El hecho de que el dueño o persona principal no esté presente en el

establecimiento no será motivo o justificación para impedir que tal inspección se lleve a efecto.

En aquellos casos en que los documentos válidamente obtenidos no hayan de ser

utilizados conforme se dispone en este Reglamento, serán devueltos a su dueño o custodio legal

de donde se obtuvieron.

La información contenida en documentos relacionados con la inspección, incluyendo el

plan de correcciones de deficiencias, no podrá ser examinada ni fotocopiada por terceras

personas.
 Conclusión

En conclusión este Reglamento 142 es uno muy abarcador. Nunca pensé que serían

tantas las cosas contenidas en el mismo. No imaginé todo lo que conlleva la profesión de

farmacéutico. No es solo el brindar un servicio en el cual te dedicar principalmente a preparar y

servir o suplir recetas. Sino más bien, es también el poder orientar a las personas que tengan

preguntas respecto a cómo deben utilizar los medicamentos que así ordene su médico y estar en

comunicación con pacientes y con doctores para así poder prestar un mejor servicio.
 Reflexión

El desempeño de las tareas propias del farmacéutico tiene muchas consecuencias éticas.

Es común que el farmacéutico se encuentre con situaciones que entran en conflicto con el deber

que se tiene como profesional para proteger y promover la vida y la salud. Las respuestas ante

tales situaciones no pueden ser fruto de una improvisación guiada por el parecer y la buena

intención que pueda uno tener como farmacéutico. En términos generales las funciones del

farmacéutico giran en torno a la promoción del uso adecuado de los medicamentos no olvidando

la importante labor en cuanto a educación sanitaria y promoción de estilos de vida saludables. En

todas ellas se pone en juego la actuación del farmacéutico de acuerdo a la responsabilidad

profesional que la sociedad y la profesión demandan en la actualidad.

 Referencia

Reglamento del Secretario de Salud Núm. 142. Para reglamentar la Operación de los

Establecimientos Dedicados a la Manufactura, Distribución y Dispensación de

Medicamentos. 3 de agosto de 2010. Departamento de Estado. Núm. 7902. Hon.

McClintock, K.D., Secretario de Estado. Documento PDF.