Guía de Trámite UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN 2019
Guía de Trámite UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN 2019
Guía de Trámite UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN 2019
DEFINICIÓN:
Los materiales que se someten al proceso de esterilización reúnen diferentes características que
condicionan el método a utilizar más apropiado para evitar complicaciones en los pacientes, derivada
del deterioro de los materiales.
REGLAMENTACIÓN:
REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA
1. La unidad o central debe estar localizada en un área de acceso restringido al público, debidamente
señalizada como tal.
2. El establecimiento debe contar con las siguientes áreas claramente diferenciadas:
2.1. Proceso de recepción de material sucio, lavado y descontaminación.
2.2. Proceso de preparación, empaque de material limpio y esterilización.
2.3. Almacenamiento y distribución de material estéril.
3. Cada área de la Unidad de Esterilización constituye:
3.1. Un recinto individual con sus instalaciones específicas o un recinto abierto con separaciones
físicas visuales1 que permitan delimitar claramente cada área de trabajo y sus instalaciones
específicas.
3.2. Espacio para carga y descarga de material (desde los equipos, los muebles o las repisas)
en el que cabe el carro y deja como mínimo 40 cm para el tránsito de una persona.
3.3. Contar con revestimientos lisos, lavables, resistentes a la humedad.
3.4. Contar con sistema de iluminación que permita buena visión de todos los procedimientos a
realizar.
3.5. Sistema para regular la temperatura ambiental que permita mantener entre ± 18° y 24° C
en los lugares de trabajo
3.6. Acceso a recinto aseo exclusivo.
4. Infraestructura: Recepción, Lavado/descontaminación de material sucio
4.1. El área de recepción de material sucio debe contar con superficie lavable para depositar y
registrar el material sucio que ingresa.
4.2. El área de lavado/ descontaminación, debe contar con:
1 La separación física entre áreas puede ser mediante panel de material liso y lavable a media altura ó tabique de piso a
cielo
GUÍA DE TRÁMITE PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTERILIZACION
Lavamanos
Dispositivos2 para inmersión del instrumental y remoción de material sucio
Dispositivos3 para lavado y enjuague.
Dispositivos4 para secado con aire comprimido cuando corresponda
Espacio para almacenamiento insumos de trabajo
8. Equipamiento:
8.1. Selladora para el cierre de empaques mediante calor (manual o automática) cuando
corresponda
8.2. Lupa iluminada cuando corresponda
8.3. Carros para carga y descarga de material desde equipos cuando corresponda
8.4. Contenedores lavables para transporte de material e insumos estériles
8.5. Contenedores para transporte de instrumental, herméticos y lavables.
9. Lavamanos de fácil acceso para todo el personal que trabaja en el proceso de desinfección de alto
nivel.
10. El área de proceso del material sucio se encuentra separada físicamente8 del área de proceso de
material limpio y estéril.
11. El recinto de lavado/descontaminación cuenta con las siguientes condiciones:
11.1. Dispositivos para inmersión del instrumental y remoción de material sucio.
11.2. Dispositivos para lavado y enjuague, alimentados con agua caliente, fría y agua blanda.
12. El área de preparación de material debe contar con:
12.1. Iluminación focalizada para revisión de las condiciones de limpieza del material.
12.2. Superficies (en carros, muebles, etc.) para depositar temporalmente el material en proceso.
12.3. Disponibilidad de agua estéril para enjuague del instrumental.
13. El área de desinfección de alto nivel debe contar con:
13.1. Sistemas de ventilación que permitan cumplir con las disposiciones del DS 594 en cuanto
a los límites permisibles de agentes químicos y físicos capaces de provocar efectos
adversos en el trabajador.
13.2. En el caso de utilizar glutaraldehído u otros agentes de toxicidad similar, debe existir
campana extractora de gases en las áreas en que se realizan los procesos de inmersión.
de manos y cara. Si los trabajadores llevan su comida, el comedor deberá contar con un medio
de refrigeración, cocinilla, lavaplatos y electricidad. (D.S. 594/99 Art. 28) (Si aplica).
17. Recinto de almacenamiento de Insumos clínicos y medicamentos con barrera física para evitar
la entrada de vectores de interés sanitario.
18. Todas las dependencias deben estar señalizadas.
Por cada equipo de esterilización debe llenarse una ficha, según el método que utilice.
Requisitos
2.1.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante del
equipo
2.1.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.1.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso y temperatura.
2.1.4 El equipo cuenta con sistemas de distribución de aire por convección forzada al interior
de la cámara
2.1.5 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva
GUÍA DE TRÁMITE PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTERILIZACION
Requisitos
2.2.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante
2.2.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.2.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso, temperatura,
presión, humedad y vacío para cada etapa del proceso (pre-vacío, llenado de la cámara,
esterilización y secado)
2.2.4 El Equipo cuenta con cañería de cobre desde la salida del autoclave hasta la cámara de
abatimiento de temperatura
2.2.5 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva
Requisitos
2.3.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante
2.3.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.3.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso, temperatura,
presión, humedad y concentración de ETO
2.3.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrirlo mientras no se haya
completado el ciclo
2.3.5 Se dispone de equipo aireador al interior del equipo o en forma externa
2.3.6 Se dispone de implementos de protección del personal de los vapores tóxicos
emanados de ETO: delantal, guantes de seguridad, gorra para el cabello y máscara o
mascarilla de protección respiratoria.
2.3.7 El recinto donde se almacena ETO cumple con requerimientos de ventilación y de
volumen de gas, de acuerdo a instrucciones del fabricante de gas y DS 594/99.
2.3.8 El sistema de registros incluye mediciones ambientales y residuales de ETO
2.3.9 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva
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Requisitos
2.4.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante
2.4.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.4.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso, temperatura,
presión, humedad y concentración de FA
2.4.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrir el equipo mientras no
se haya completado el ciclo
2.4.5 Se dispone de equipo aireador al interior del equipo
2.4.6 Se dispone de implementos de protección del personal de los vapores tóxicos
emanados de FA: delantal, guantes de seguridad, gorra para el cabello y máscara o
mascarilla de protección respiratoria.
2.4.7 El sistema de registros incluye mediciones ambientales de FA
2.4.8 El recinto donde se almacena FA cumple con requerimientos de ventilación y volumen,
de acuerdo a instrucciones del fabricante.
2.4.9 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva
Requisitos
2.5.1 El equipo está instalados según requerimientos especificados por el fabricante
2.5.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.5.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso, temperatura,
presión, humedad y concentración de Peróxido de Hidrógeno
2.5.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrirlo mientras no se haya
completado el ciclo
2.5.5 El recinto donde se almacena Peróxido de Hidrógeno cumple con requerimientos de
ventilación y volumen, de acuerdo a instrucciones del fabricante.
2.5.6 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva
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NOTA:
1. Una vez completados los antecedentes, deben ser enviados a SEREMI de Salud, Oficina de
Partes San Joaquín Nº1801 La Serena o ingresarlo por cualquier Oficina Comunal Secretaría
Regional Ministerial de Salud, Región de Coquimbo, donde sus antecedentes serán revisados por
la Unidad de Prestadores de Salud y Políticas Farmacéuticas.
3. El Pago de arancel por autorización sanitaria, el que deberá solicitar a la Unidad de Prestadores
de Salud y Políticas Farmacéuticas. Podrá llamar al teléfono 51- 2331443 o enviar mail a upm.ser
em i 4@ r edsal ud. go v.cl . El arancel debe ser pagado en las cajas recaudadoras de la Oficina
Comunal de su territorio, en el horario definido por cada una, según corresponda. Para mayor
información, visitar la siguiente página htt p:// ser emi4.redsalud.gob.cl
4. Solicitud de exención de pago de arancel para establecimientos sin fines de lucro, adjuntando
estatuto administrativo
5. Se avisará al propietario y/o representante legal cuando esté lista la Resolución Sanitaria, para
que se dirija a retirarla a la Unidad de Prestadores de Salud y Políticas Farmacéuticas, ubicada en
calle San Joaquín Nº1801 La Serena o en la Oficina Comunal correspondiente de la Secretaria
Regional Ministerial de Salud, Región de Coquimbo. Debe asistir el propietario y/o representante
legal porque el documento deber ser firmado, en caso de no poder asistir podrá hacerlo otra
persona siempre y cuando tenga un poder notarial que acredite su representatividad legal.
6. Una vez otorgada la Resolución Sanitaria, el local puede ser fiscalizado por personal inspectivo
de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de acuerdo a la reglamentación vigente.