Introduccion Asuntos Regulatorios
Introduccion Asuntos Regulatorios
Introduccion Asuntos Regulatorios
ASUNTOSREGULATORIOSFARMACEUTICOS
INTRODUCCION A LOS
ASUNTOSREGULATORIOS
65 Competencias Directivas
Porqué los productos
farmacéuticos son
regulados? Porqué existen
las Regulaciones?
Antes de las Regulaciones.
Cómo y Porqué surgieron ?
Los esfuerzos legislativos en USA, EU
y Japón tuvieron y siguen teniendo
un significativo impacto en la
industria farmacéutica.
Como surgen las regulaciones?
1907-Introducciónde“Arsphenamine”
[ttoparalasifilisenbasea“arsenicoorgánico”]
UK:Actadesustanciasterapeuticas(1925)
• 1937-ElixirdeSulfanilamide-USA
• ActadelaFDA(1938)
• 1957-IntroduccióndelaTalidomida
• FDAintrodujoajustadosrequisitosparalaaprobación,
regulacióndelapublicidadylasInspeccionesGMP(1962)
• UKComitédeSeguridaddeMedicamentos(1963)
• DirectivaEuropeadeMedicamentos(1965)
• UKActadeMedicamentos(1968)
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
• 1848 seaprobóelacta de importación de drogas.
• 1902 AntitoxinadiftéricacontaminadaenSt.Louis–12niños
muertos.Seaprobóelacta de Biológicos : se requiere
autorización para el producto y para el laboratorio.
• 1906 Acta de Medicamentos y Alimentos como
resultadodeestudiosrealizadosentre1902y1907acercadela
seguridaddelosaditivosalimentarios:SeprohibieronelBorax,
ácidosalicílico,formaldehidoysulfatodecobre.EnestaprimeraLey
losUSprohibenelmalrotuladoylaadulteracióndelosproductos
medicinaleseintrodujo la USP y el NF como estándares
oficiales.
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
• 1912 Enmienda de Sherley : prohibeelrotuladodeproductos
medicinalesconclaimsterapeuticosfalsos.Legalmenteaúnsepermitían
algunasprácticascuestionables:productoDr.Johnson´stratamiento
combinadopara elcancer,fueronmultadosporfalsosclaims
terapéuticos.
• 1938 Acta de Alimentos, Drogas y Cosméticos
( FD&C Act) requierepuebasdelaseguridad delosproductos
medicinales:En1937lacompañiaMassengilllanzóunproductoparael
dolordegarganta,conteníasulfanilamidadisueltaendiethylenglycol
(anticongelanteparaautos)nosehicieronensayosporquenoeran
requeridos!!!!!....107 muertos,lamayoríaniños…….
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
…..Laindustriaeraautorizadaparalanzarunnuevoproducto,60días
despuésdehaberpresentadounaNDAysólosilaFDAnoponía
objecciones.
Respuestas Regulatorias:
1962 en USA, Enmienda de la Eficacia de Medicamentos:
Requiere que demuestren seguridad y eficacia de las drogas antes de su aprobación.
Publicidad de medicamentos debe informar sobre posibles efectos
secundarios.
UK: Comité de Seguridad de Medicamentos (1963)
Directiva Europea de Medicamentos (1965)
UK: Ley de Medicamentos (1968). Los que ya estaban en el mercado tuvieron que
pasar por revisión y posterior aprobación o retirarse.
Caso: Talidomida
EC
Aprobado
Reinscripción
SOLICITUD de Registro
Sanitario
APROBACION
del Registro Solución de
Sanitario observaciones
QUEESLAFDA?
1 2 3
PROFESIONAL que PROFESIONAL que asegura
ÁREA dentro de toda Interactúa y representa a
industria regulada, cómo la el CUMPLIMIENTO de las
su compañía ante las
farmacéutica y de regulaciones, evalúa la
agencias reguladoras
consumo; donde asume un información técnica,
manteniéndola informada
rol estratégico,asegurando científicay legal, en los
acerca de los cambiosen el
el cumplimientode la dossiers de registro y
entorno regulatorio,
regulaciones locales, autorizaciones, administra la
tendencias, oportunidades
regionales cuando apliquen información regulatoriay
y amenazas. brinda soporte a las
y las políticas corporativas.
empresas.
cumplir con estándares aceptables de calidad, eficacia y
seguridad.
-RFT
-Estimación preliminar de costos
-Trabajar con I&D
DESARROLLO -Proveer consejo en la estrategia de desarrollo
-Co liderar transferencia tecnológica
-CoordinarAmpliar con la planta de manufactura
-Authorización de producción. (ADP)
Administración de Proyectos :
El Project Management es clave para un efectivo desarrollo de nuevos productos.
Considerando los costos y el problema crítico que representa el largo tiempo necesario para
concretar el lanzamiento de un nuevo producto. Las técnicas de project management, usadas
adecuadamente, son un factor clave para lanzar nuevos productos al mercado. La formación
en Project Management provee herramientas y técnicas que aplican adecuadamente a la
industria farmacéutica. Cubre los aspectos estratégicos, técnicos, financieros y sobre todo el
de los recursos humanos, considera la medición de riesgos, sus impactos y los planes de
contingencia
CARRERAenRegulatoryAffairs
Desarrollo de CARRERA
Obtención de membresía 5º
Educación y Capacitación 2º
la comunicación
la capacidad de influenciar,
el liderazgo, empatía, trabajo en equipo,
curiosidad intelectual y
el permanente afán de procurar soluciones.
NUEVAS COMPETENCIAS
• De CONOCIMIENTO • A: HABILIDADES
• De: GENTE
• A: RELACIONES
Wolfgang Grulke
CEO Future World International
Consideran la importancia del
conocimiento y la necesidad de
recursos humanos competentes y con
formación adecuada para el logro de la
calidad.
Retención del Talento
Plazo en el que la competencia le
Estrategia: iguala:
• Precios • 60 días
• Marketing • 90 días
• Desarrollo tecnológico • 1 año
• Distribución • 3 años
• Cultura y personal • 7 años
En busca de Talentos
“El verdadero talento
trabaja por ganancias de
autoestima …. y no por
dinero”
La retención del talento se
logra con reconocimiento,
con recompensas únicas y
aprendiendo a elogiar los
logros y también el
esfuerzo” Dr. Steven Berglas
EgoDoc. Ltd.
Desarrollando Competencias
Competencias Directivas
Relacionarse con
Asertividad…
Los tres factores indispensables para una
buena relación interpersonal
LO COGNITIVO, LO MORAL Y EL CONTROL EMOCIONAL.
DefinelaInteligenciacomounacapacidad(Resultadodelagenéticaydelaeducación)
pararesolverproblemasycrearproductosnuevos.
“PRODUCTO”PUEDESERUNAVIÓN,UNTELEVISOR,UNAPOESÍA,UNAMÚSICA,UN
MOVIMIENTOELEGANTEENELBAILEOENELDEPORTE,UNAIDEAPOLÍTICA).
Defiendequehaysiete,ytalveznueve,inteligenciasdistintas,delascualescada
personasueletenerdosotresmásdesarrolladasynadaocasinadadelasotras.
Las siete inteligencias son:
LA LINGÜÍSTICA ES LA CAPACIDAD DE UTILIZAR EL
PROPIO IDIOMA Y LA NECESITAN LOS ESCRITORES,
LOS PROFESORES Y LOS POLÍTICOS, ESPECIALMENTE.
ENTRENAMIENTO
COGNITIVO
Competencias Directivas
Desarrollando los cinco pensamientos:
El Pensamiento Causal
Es la capacidad de determinar el origen o causa del problema.
Es la habilidad para decir " lo que aquí pasa es...." Y dar un
diagnóstico correcto de la situación.
Hace falta tener buena información y saber interpretarla con
imparcialidad.
Los que no tienen este pensamiento lo atribuyen todo a la
mala suerte o bien se quedan sin palabras delante de un
problema interpersonal.
Competencias Directivas
determinada.
El Pensamiento Consecuencial
Es la Capacidad de prever las consecuencias de
un hecho o un dicho (actitudes o
comportamientos).
“Ver antes” las cosas que pueden pasar si se
hace o se dice una cosa u otra.
Antes de tomar una decisión, grande o pequeña,
hay que pensar las consecuencias….
Competencias Directivas
ENTRENAMIENTO
EMOCIONAL
Competencias Directivas
Habilidades Sociales
Conjunto de comportamientos que ponemos en marcha al
relacionarnos con otras personas con el objeto de expresar
nuestros sentimientos,actitudes, deseos, opiniones o derechos
Para :
Integrarnos en un grupo nuevo de trabajo
Establecer una relación adecuada con nuestros compañeros de
trabajo.
Saber decir no sin que la relación laboral se sienta perjudicada.
Actuar correctamente ante una entrevista de trabajo?
Competencias Directivas
Habilidades Sociales
“Muchos líderes sólo quieren escuchar lo positivo .... los que nunca quieren oír
malas noticias no quieren saber cuando están fuera de rumbo”
Great! What Makes Leaders Great: What They Did, How They Did It and What You Can Learn From It by
Timothy F. Berdnarz (Majorium Business Press, Stevens Point, WI 2011).
PROFESIONAL
en Asuntos
Regulatorios o
TRAMITADOR de
registros
sanitarios?
GRACIAS!!
[email protected]