PROGRAMADEESPECIALIZACIONEN

ASUNTOSREGULATORIOSFARMACEUTICOS

INTRODUCCION A LOS
ASUNTOSREGULATORIOS

Q.F. Ana Maria León

Febrero 04, 2017
 AGENDA

1 Porqué los productos son regulados?.

2 Ciclo de vida de un producto algunos

organismos de referencia
3 Qué es RA? Importancia y Alcance.

Roles y Funciones: Cumplimiento

4 Regulatorio & Ejercicio Profesional.
Carrera profesional: Competencias para
5
RA

65 Competencias Directivas
Porqué los productos
farmacéuticos son
regulados? Porqué existen
las Regulaciones?
Antes de las Regulaciones.
Cómo y Porqué surgieron ?
Los esfuerzos legislativos en USA, EU
y Japón tuvieron y siguen teniendo
un significativo impacto en la
industria farmacéutica.
 Como surgen las regulaciones?
1907-Introducciónde“Arsphenamine”
[ttoparalasifilisenbasea“arsenicoorgánico”]
UK:Actadesustanciasterapeuticas(1925)
• 1937-ElixirdeSulfanilamide-USA
• ActadelaFDA(1938)
• 1957-IntroduccióndelaTalidomida
• FDAintrodujoajustadosrequisitosparalaaprobación,
regulacióndelapublicidadylasInspeccionesGMP(1962)
• UKComitédeSeguridaddeMedicamentos(1963)
• DirectivaEuropeadeMedicamentos(1965)
• UKActadeMedicamentos(1968)
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
• 1848 seaprobóelacta de importación de drogas.
• 1902 AntitoxinadiftéricacontaminadaenSt.Louis–12niños
muertos.Seaprobóelacta de Biológicos : se requiere
autorización para el producto y para el laboratorio.
• 1906 Acta de Medicamentos y Alimentos como
resultadodeestudiosrealizadosentre1902y1907acercadela
seguridaddelosaditivosalimentarios:SeprohibieronelBorax,
ácidosalicílico,formaldehidoysulfatodecobre.EnestaprimeraLey
losUSprohibenelmalrotuladoylaadulteracióndelosproductos
medicinaleseintrodujo la USP y el NF como estándares
oficiales.
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
• 1912 Enmienda de Sherley : prohibeelrotuladodeproductos
medicinalesconclaimsterapeuticosfalsos.Legalmenteaúnsepermitían
algunasprácticascuestionables:productoDr.Johnson´stratamiento
combinadopara elcancer,fueronmultadosporfalsosclaims
terapéuticos.
• 1938 Acta de Alimentos, Drogas y Cosméticos
( FD&C Act) requierepuebasdelaseguridad delosproductos
medicinales:En1937lacompañiaMassengilllanzóunproductoparael
dolordegarganta,conteníasulfanilamidadisueltaendiethylenglycol
(anticongelanteparaautos)nosehicieronensayosporquenoeran
requeridos!!!!!....107 muertos,lamayoríaniños…….
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
USA
…..Laindustriaeraautorizadaparalanzarunnuevoproducto,60días
despuésdehaberpresentadounaNDAysólosilaFDAnoponía
objecciones.

• 1951 Enmienda Burham Humphrey o de Las Drogas

bajo Prescripción. NacenlosproductosOTC(OverTheCounter)y
lasdrogasquerequiereprescripciónysupervicióndeunmédico.
• 1957, caso TALIDOMIDA.
• 1,962 Enmienda Kefauver – Harris, requierenpruebasde
SeguridadyEficaciaparalosmedicamentosyAPROBACIONformaldela
FDA.
Las Regulaciones
Reacciones Regulatorias
EU
1907-Introducciónde“Arsphenamina”
[ttodelasifilis“arsenicoorgánico”]
1925UKActadesustanciasterapéuticas
1963UKComitédeSeguridaddeMedicamentos
1965 DirectivaEuropeademedicamentos.
Publicidaddemedicamentos:
 debeinformarsobreposiblesefectossecundarios.
1968LeydeMedicamentos:
Losqueyaestabanenelmercadotuvieronque
pasarporrevisiónyposterioraprobaciónoretirarse
 Caso: Talidomida
Introducida en 1957 como OTC en Alemania
 Usado como tranquilizante y alivio del dolor.
 Indicado para el insomnio, tos, resfrio y dolor de cabeza.
 Tomado por muchas embarazadas para prevenir el mareo matutino.
 Se reportaron Eventos Adversos en Agosto 1959 :10,000 bebés afectados
mundialmente: Defectos de nacimiento (ejm. Ausencia de orejas, brazos,
phocomelia)

Respuestas Regulatorias:
 1962 en USA, Enmienda de la Eficacia de Medicamentos:
Requiere que demuestren seguridad y eficacia de las drogas antes de su aprobación.
 Publicidad de medicamentos debe informar sobre posibles efectos
secundarios.
 UK: Comité de Seguridad de Medicamentos (1963)
 Directiva Europea de Medicamentos (1965)
 UK: Ley de Medicamentos (1968). Los que ya estaban en el mercado tuvieron que
pasar por revisión y posterior aprobación o retirarse.
 Caso: Talidomida

En 1959 : 10,000 bebés afectados

mundialmente:
Ausencia de orejas, brazos (phocomelia)
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm320924.htm
Para mantener los productos
que NO son seguros, eficaces y
de calidad garantizada
FUERA del mercado
 FilosofíadelosProductosRegulados

• Ingredientes bien controlados para..

CALIDAD • Formulas robustas y estables.
• Bajo estándares de manufactura consistentes.

• Consultas detalladas para asegurar que los

productos no son peligrosos para el promedio
SEGURIDAD de los pacientes, cuando son usados segun las
instrucciones.

• Estudios clinicos o de laboratorio. Demostrar

EFICACIA como el producto provee los beneficios
proclamados.
Ciclo de vida regulatoria
de un producto….
 Ciclo de vida de un
producto… Perspectiva Regulatoria
Solicitud de Extensión de
aprobación de Estudios
estudio clínico clínicos

EC
Aprobado
Reinscripción

SOLICITUD de Registro
Sanitario

APROBACION
del Registro Solución de
Sanitario observaciones
 QUEESLAFDA?

Food and Drug Administration.

Una de las agencias reguladoras mas antiguas de USA
En 1862 tenia 1 químico en el Departamento de Agricultura
Actualmente tiene 12,000+ empleados
Oficina principal en Washington D.C.
En 1906 inicia su funcionamiento como agencia federal bajo el
FEDERAL FOOD AND DRUGS ACT
FDA Modernization Act -1997- define el rol de protección de la salud
pública y su misión
 MISIONDELAFDA
• Promover la salud pública : estudios clínicos,
comercialización de productos regulados,
• Proteger la salud publica: alimentos, medicinas de
uso humano y veterinario, dispositivos médicos,
cosméticos seguros y apropiadamente rotulados
• Participación: en armonización de regulaciones,
requisitos y arreglos equivalentes apropiados
• Asegura el cumplimiento de las tareas anteriores
consultando con expertos: ciencia, medicina y salud
pública y cooperando con consumidores, usuarios,
fabricantes, importadores, empacadores, distribuidores
y minoristas de productos regulados.
 PRODUCTOSREGULADOSPORLAFDA
• Alimentos (excepto carnes y pollo)
• Drogas RX y OTC
• Tabaco y sus derivados
• Hemoderivados
• Vacunas
• Tejidos para transplante
• Dispositivos Médicos y Radiológicos (incluyendo
celulares)
• Alimentos y Medicamentos para animales
• Cosméticos

La FDA regula los rotulados de los productos bajo su jurisdicción:

Información válida, bien documentada y que no induzca a error
QueeslaEMA
European Medicine Agency
(Agencia Europea de Medicamentos)

• Es la Agencia Descentralizada de Medicamentos de la

Unión Europea, ubicada en Londres. Es responsible de la
evaluación de medicamentos desarrollados por las
empresas farmacéuticas para su uso en la Unión Europea.
Inició su funcionamiento en el año 1,995.
• Su principal responsabilidad es la protección y promoción
de la salud pública y de los animales, mediante la
evaluación y supervisión de los medicamentos para uso
humano y veterinario.
QueeslaEMA
European Medicine Agency
(Agencia Europea de Medicamentos)

• Es responsable por la evaluación científica de las solicitudes de

Autorizaciones Sanitarias (MA / RS) para el mercado europeo (EU)
de medicinas para uso humano y veterinario bajo un procedimiento
descentralizado.
• Bajo este procedimiento centralizado, las compañias farmacéuticas
una única sólicitud de autorización de comercialización a la EMA.
Una vez autorizada por la Comision Europea, una autorización de
comercialización es válida en todos los estados miembro de la
Unión, asi como en los países del Area Económica Europea Iceland,
Liechtenstein y Norway.
• De acuerdo a Ley, una compañia puede iniciar la comercialización de
un medicamento solamente luego de haber recibido la autorización
de comercialización.
QueeslaEMA
• La mayor parte del trabajo de evaluación
científica de la EMA es llevado a cabo por sus
Comités científicos, los que están conformados
por miembros de los páises del Area Económica
Europea, asi como representantes de los
pacientes, consumidores y organizaciones de
profesionales del cuidado de la salud. Estos
comités tienen varias tareas relacionadas al
desarrollo, estudio y supervición de
medicamentos en la Union Europea (EU).
QueeslaEMA
• En total, la Agencia trabaja con un red de mas de
4,500 Expertos ( European experts), la cual
incluye a los miembros de los comités científicos
de la agencia, asi como de sus equipos de
trabajo y otras agrupaciones.
• Estos expertos han sido puestos a dispocisión de
la EMA por las autoridades regulatorias de
medicamentos de los países en el Area
Económica Europea ( EEA countries).
MonitoreodelaSeguridadde
losmedicamentos
• La EMA es responsable de monitorear la Seguridad de los
medicamentos o del sistema de Farmacovigilancia. Hace un
monitoreo contante de la seguridad de los medicamentos a
través de la red de la Union Europea (EU) y puede tomar
acciones si la información indica que el balance riesgo
beneficio de un medicamento a cambiado desde que fue
autorizado.
• La EMA tiene un comite de evaluación de riesgos de
Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee (PRAC)), el cual provee recomendaciones acerca
de la seguridad de medicamentos de uso humano y un Comite
de Medicamentos para uso humano y veterinario (CVMP)
 ¿Qué es Asuntos Regulatorios y cuáles son sus
funciones?

1 2 3
PROFESIONAL que PROFESIONAL que asegura
ÁREA dentro de toda Interactúa y representa a
industria regulada, cómo la el CUMPLIMIENTO de las
su compañía ante las
farmacéutica y de regulaciones, evalúa la
agencias reguladoras
consumo; donde asume un información técnica,
manteniéndola informada
rol estratégico,asegurando científicay legal, en los
acerca de los cambiosen el
el cumplimientode la dossiers de registro y
entorno regulatorio,
regulaciones locales, autorizaciones, administra la
tendencias, oportunidades
regionales cuando apliquen información regulatoriay
y amenazas. brinda soporte a las
y las políticas corporativas.
empresas.
 cumplir con estándares aceptables de calidad, eficacia y
seguridad.

Información completa, imparcial, veraz y clara.

Establecimientos certificados: mantener la calidad, eficacia y

seguridad.
Profesionales regulatorios adecuadamente calificados,
entrenados, con suficiente conocimiento y experiencia en los
aspectos técnicos, científicos y legales.

Todo gira alrededor del cumplimiento y mas….

 Conducción estratégica de actividades
regulatorias:
Asegura y Vigila que las empresas cumplan las regulaciones locales y
supranacionales aplicables a los procesos regulatorios.
Evalúa, supervisa, administra y actualiza los procesos deAutorizaciones
para Registros y Notificaciones Sanitarias.
Supervisa y administra los procesos regulatorios relacionados con las
Autorizaciones de Estudios Clínicos y Protección de los Datos de Prueba.
Lidera la Interpretación de la Normatividad y su aplicación Técnica en
procesos relacionados con las Buenas Practicas deAlmacenamiento y
Buenas Practicas de Manufactura.
Nexo con las autoridades y/o agencias competentes para garantizar que
la población cuente con productos seguros y eficaces.
 Administra, supervisa y lidera las Regulaciones Post-comercialización
(farmacovigilancia)
 Analiza, evalúa y propone Modificatorias y/o Nuevas Regulaciones en el
Sector.
 El Profesional en AR

El profesional Químico Farmacéutico abarca una

variedad de disciplinas y responsabilidades de trabajo
a lo largo del ciclo de vida del producto y cubre una
amplia gama de productos tales como:
• Productos farmacéuticos
• Dispositivos Médicos
• Biológicos y Biotecnológicos
• Productos dietéticos y edulcorantes
• Productos Sanitarios
• Alimentos.
 El Profesional en AR

Los Profesionales de AR son expertos altamente

calificados que trabajan en la industria, el gobierno y
la academia, y son responsables de planificar, dirigir
supervisar y/o ejecutar los procesos de aprobación y
mantenimiento de las autorizaciones de estos
productos y de los establecimientos que los
manufacturan y/o comercializan.
Profesional en AR
Responsable de la Conducción estratégica
de las actividades regulatorias:
Asegura y Vigila que las empresas cumplan
las regulaciones locales y supranacionales aplicables
a los procesos regulatorios.
Evalúa, supervisa, administra y actualiza los
procesos de Autorizaciones para Registros y NSO´s.
Supervisa, administra o autoriza los procesos
regulatorios relacionados con las Autorizaciones de
Estudios Clínicos y Protección de Datos de Prueba.
Profesional en AR
Responsable de la Conducción estratégica
de las actividades regulatorias:

Participa en el desarrollo de nuevos

productos:
“vigilando y dirigiendo la preparación de
los expedientes así como su presentación
y seguimiento hasta la aprobación del RS”
Profesional en AR
Responsable de la Conducción estratégica
de actividades regulatorias:
Interactúa con las otras áreas técnicas de
soporte como I&D, QA, Manufactura y también
SCh / Mkt.
Responsable de mantener la vigencia post
registro .
Nexo entre las autoridades y la industria para
garantizar que la población cuente con
productos seguros y eficaces.
 Profesional en AR
Responsable de la Conducción
estratégica de actividades regulatorias:
:

Voceros encargados de interpretar, comunicar

e influir en las regulaciones y sus cambios:
Analiza, evalúa y propone Modificatorias y/o
Nuevas Regulaciones en el Sector.
Lidera la aplicación de las regulaciones en
procesos relacionados con las BPA, BPM, BPDT,
BPFV.
Cuándo RA es involucrado?
Planes de RA Invest.
negocio Grupo local clínica
Servicio al Marketing
cliente
R&D
Formularios
Farmacopeas
Compendios
Public
Regulatory Affairs,
C & KS
Comités Affairs
científicos
Lideres
Agencias de Opinión
Reguladoras Denuncias
QA / Calidad Marcas y
Rotulados / y seguridad patentes
manufactura PV
 ASUNTOS
REGULATORIOS
Planifica y Gestiona NR, R y C.
 Propone, evalúa, reta regulaciones.
Aplica y supervisa aplicación de regulaciones
Custodio de gran cantidad de documentos.
Optimiza recursos /simplifica procesos
Requiere organización de la información
de una manera fácil, rápida y amigable
 RA Responsabilidades en las diferentes
etapas de proyectos
Participación en cada fase del Desarrollo de un NP
-Técnica (internamente/externamente/Permisos)
Proveer Soporte Tecnico para:

-Nuevas tecnologías de producción.

EXPLORACION
-Recomendación fuentes manufactura.

-RFT
-Estimación preliminar de costos
-Trabajar con I&D
DESARROLLO -Proveer consejo en la estrategia de desarrollo
-Co liderar transferencia tecnológica
-CoordinarAmpliar con la planta de manufactura
-Authorización de producción. (ADP)

-Validacion de los procesos

-Obtención del RS
COMERCIALIZACION -Lanzamiento del Producto
- Mantenimiento Post Registro
36
FuncionesdeRegulatoryAffairs
“Asegurar que los productos cumplan las regulaciones que
gobiernan la industria.”
Participan en el desarrollo de nuevos productos:
“vigilando el cumplimiento de los principios regulatorios y
dirigiendo la preparación de los dossieres de registro así como
su presentación y seguimiento hasta la aprobación del RS”

Responsables de mantener la vigencia post registro del RS.

Son el contacto entre las autoridades y la industria.
Interactúan con las otras áreas técnicas de soporte como I&D,
QA, Manufactura y también SCh y Mkt.
Voceros encargados de comunicar e interpretar las
regulaciones y sus cambios.
 FuncionesdeRegulatoryAffairs
Deben involucrarse y conocer la visión y objetivos de
las empresas que representan y procurar su
alineamiento con las políticas, normas y regulaciones.

La Carrera en RA es fascinante , el éxito dependerá de

las competencias elementales que posea o que logre
desarrollar el profesional, como la comunicación, la
capacidad de influenciar, liderazgo, empatía, trabajo en
equipo, curiosidad intelectual y el permanente afán de
procurar soluciones.
Provee experiencia Regulatoria para interpretar los
requerimientos regulatorios facilitando su adecuación y
aplicación.
Procesos de Validación:

En la Industria Farmacéutica y de dispositivos Médicos, las regulaciones demandan

que los procesos, métodos de manufactura , de control de calidad sean validados
es decir que documentariamente se demuestre que los mismos, consistentemente,
conducirán a los resultados esperados. Los procesos de validación incluyen la
calificación de los sistema y equipos. Son exigidos como parte de BPM.
Principalmente incluye: Validación de los procesos, Validación de los métodos
analíticos, Validación de los sistemas de limpieza, validación de los sistemas de
computo.

Administración de Proyectos :
El Project Management es clave para un efectivo desarrollo de nuevos productos.
Considerando los costos y el problema crítico que representa el largo tiempo necesario para
concretar el lanzamiento de un nuevo producto. Las técnicas de project management, usadas
adecuadamente, son un factor clave para lanzar nuevos productos al mercado. La formación
en Project Management provee herramientas y técnicas que aplican adecuadamente a la
industria farmacéutica. Cubre los aspectos estratégicos, técnicos, financieros y sobre todo el
de los recursos humanos, considera la medición de riesgos, sus impactos y los planes de
contingencia
CARRERAenRegulatoryAffairs
Desarrollo de CARRERA

• “Tener una carrera” = individuo que tiene una

profesión….incluye el desarrollo del trabajo individual en el
transcurso del tiempo.
• Ustedes estan dando sus primeros pasos en el mundo de
Asuntos Regulatorios , que es muy amplio y que involucra
requisitos administrativos , tecnico - farmacéuticos, estudios
clínicos y no clinicos.
• Ustedes tendrán que investigar acerca del vocabulario técnico-
regulatorio y preguntarán por el significado de algunos
términos o por una multitud de abreviaturas /acronimos y
tendrán que aprender dónde encontrar ayuda y consejo.
 CARRERAProfesional
ETAPAS: Retiro 10º

varias, reconocidas por Liberarse 9º

la persona y por la Mantener el impulso
sociedad recuperarlo o
liberarse 8º
Crisis a media carrera y re-
evaluación 7º
Obtención del Puesto y membresía
permanente 6º

Obtención de membresía 5º

Capacitación básica, socialización 4º

Entrada al mundo del trabajo 3º

Educación y Capacitación 2º

Crecimiento, fantasía, exploración 1º

 SatisfaccióndeNecesidades
• Oportunidades de Desarrollo
• Diversidad de Retos
• Plan de Carrera
• Entrenamiento / Capacitación
• Coaching Ejecutivo
• Mentoring
• Retroalimentación continua y Constructiva
Carrera en Asuntos Regulatorios

Carrera fascinante, el éxito dependerá de

las competencias que posea o logre
desarrollar el profesional, como:

 la comunicación
 la capacidad de influenciar,
 el liderazgo, empatía, trabajo en equipo,
curiosidad intelectual y
el permanente afán de procurar soluciones.
 NUEVAS COMPETENCIAS

• De CONOCIMIENTO • A: HABILIDADES

• De: EXPERIENCIA • A: ACTITUD

• De: GERENCIA • A: LIDERAZGO

• De: GENTE
• A: RELACIONES
Wolfgang Grulke
CEO Future World International
Consideran la importancia del
conocimiento y la necesidad de
recursos humanos competentes y con
formación adecuada para el logro de la
calidad.
Retención del Talento
Plazo en el que la competencia le
Estrategia: iguala:

• Precios • 60 días
• Marketing • 90 días
• Desarrollo tecnológico • 1 año
• Distribución • 3 años
• Cultura y personal • 7 años
 En busca de Talentos
“El verdadero talento
trabaja por ganancias de
autoestima …. y no por
dinero”
La retención del talento se
logra con reconocimiento,
con recompensas únicas y
aprendiendo a elogiar los
logros y también el
esfuerzo” Dr. Steven Berglas
EgoDoc. Ltd.
Desarrollando Competencias
 Competencias Directivas

Relacionarse con

Asertividad…
 Los tres factores indispensables para una
buena relación interpersonal
LO COGNITIVO, LO MORAL Y EL CONTROL EMOCIONAL.

ACERCA DEL FACTORCOGNITIVO

GARDNER PLANTEASUTEORÍADELASINTELIGENCIAS MÚLTIPLES.

DefinelaInteligenciacomounacapacidad(Resultadodelagenéticaydelaeducación)
pararesolverproblemasycrearproductosnuevos.

“PRODUCTO”PUEDESERUNAVIÓN,UNTELEVISOR,UNAPOESÍA,UNAMÚSICA,UN
MOVIMIENTOELEGANTEENELBAILEOENELDEPORTE,UNAIDEAPOLÍTICA).

Defiendequehaysiete,ytalveznueve,inteligenciasdistintas,delascualescada
personasueletenerdosotresmásdesarrolladasynadaocasinadadelasotras.
Las siete inteligencias son:
LA LINGÜÍSTICA ES LA CAPACIDAD DE UTILIZAR EL
PROPIO IDIOMA Y LA NECESITAN LOS ESCRITORES,
LOS PROFESORES Y LOS POLÍTICOS, ESPECIALMENTE.

LA ABSTRACTA O MATEMÁTICA ES LA PROPIA DE LOS

CIENTÍFICOS Y FILÓSOFOS.

LA ESPACIAL SIRVE PARA ORIENTARSE Y FORMARSE UN

MAPA MENTAL DEL ESPACIO Y ES LA QUE NECESITAN LOS
PILOTOS Y LOS PINTORES Y ESCULTORES.

LA CINÉTICA O CORPORAL SUPONE EL DOMINIO DE LOS

PROPIOS MOVIMIENTOS Y
ES LA CARACTERÍSTICA DE BAILARINES Y DEPORTISTAS.
Las siete inteligenciasson:
LA MUSICAL YA ES CONOCIDA Y RECONOCIDA DE ANTIGUO.

LA INTRAPERSONAL ES LA CAPACIDAD DE CONOCERSE A SÍ MISMO,

CONTROLARSE Y MOTIVARSE.

LA INTERPERSONAL ES LA CAPACIDAD DE PONERSE EN EL LUGAR

DE OTROS Y RELACIONARSE BIEN CON ELLOS.

el desarrollo de la inteligencia interpersonal según Gardner

y las cinco habilidades esenciales según (Spivack y Shure),
para relacionarnos y que llamaron“PENSAMIENTOS”:
EL PENSAMIENTO CAUSAL,
EL ALTERNATIVO,
EL CONSECUENCIAL,
EL DE PERSPECTIVA Y
EL PENSAMIENTO MEDIOS-FIN.
 Competencias Directivas

ENTRENAMIENTO
COGNITIVO
 Competencias Directivas
Desarrollando los cinco pensamientos:


El Pensamiento Causal
Es la capacidad de determinar el origen o causa del problema.
Es la habilidad para decir " lo que aquí pasa es...." Y dar un
diagnóstico correcto de la situación.
Hace falta tener buena información y saber interpretarla con
imparcialidad.
Los que no tienen este pensamiento lo atribuyen todo a la
mala suerte o bien se quedan sin palabras delante de un
problema interpersonal.
 Competencias Directivas

Desarrollando los cinco pensamientos:


El Pensamiento Alternativo

Es la (habilidad cognitiva) capacidad para encontrar el

mayor número de soluciones posibles a una situación

determinada.

Es básico, es el primero que hay que enseñar.

 Competencias Directivas
Desarrollando los cinco
pensamientos:


El Pensamiento Consecuencial
Es la Capacidad de prever las consecuencias de
un hecho o un dicho (actitudes o
comportamientos).
“Ver antes” las cosas que pueden pasar si se
hace o se dice una cosa u otra.
Antes de tomar una decisión, grande o pequeña,
hay que pensar las consecuencias….
 Competencias Directivas

Desarrollando los cinco pensamientos:

 El pensamiento de Perspectiva

Es la (habilidad cognitiva) capacidad de ponerse en el lugar del

otro.
No se tiene antes de los 7 años.
Las mujeres lo tienen con mayor frecuencia que los hombres.
Es el pensamiento que hace posible la empatía o sinfonía
afectiva con los demás.
Es el pensamiento que hace posible el amor, lo cual nos hace
más humanos .
 Competencias Directivas

Desarrollando los cinco pensamientos:

 El Pensamiento Medio – Fin
Es la capacidad de fijarse objetivos y de planificar
cómo conseguirlos (organizando los medios con
que se dispone).
Supone los anteriores y tiene estrecha relación con
los valores.
 Competencias Directivas

ENTRENAMIENTO
EMOCIONAL
 Competencias Directivas

"Si hay un secreto para el éxito, es el siguiente: entender

el punto de vista del otro y ver las cosas con sus ojos". Henry Ford

"Las personas con habilidades emocionales bien desarrolladas tienen más

probabilidades de sentirse satisfechas, ser eficaces en su vida y de dominar
los hábitos mentales que favorezcan su propia productividad.”
Daniel Goleman
 Competencias Directivas

Los tres monos sabios?

Leyenda:
estos tres animales fueron enviados a la
Tierra para observar a la humanidad.
Kikazaru es el mono que no
oye, Iwazaru, por su parte, no habla,
y Mizaro, es el mono que no puede ver. La
finalidad de estas tres criaturas místicas
sería, la de valorar nuestro
comportamiento y delatar siempre que
fuera posible nuestras malas artes como
seres mortales.
Los dioses, en sus complejas artimañas de
siempre, dotaron a cada mono de un defecto y
dos virtudes. Así por ejemplo, Kikazaru, a pesar
de no poder oír, tenía la función de observar el
comportamiento de los hombres, y a su vez,
transmitírselo por voz al mono que no puede
ver: Mizaro. Y así sucesivamente.
Es decir, las debilidades de uno se
complementaban con las fortalezas del otro, de
modo que entre los 3, formaban un equipo
ecuánime y eficaz, que regularmente venían a
nuestro mundo para castigarnos o bendecirnos.
 Competencias Directivas

No siempre funciona en el mundo regulatorio……

 Competencias Directivas

Se trata de : Saber Observar, saber escuchar, saber

preguntar, argumentar y persuadir, en el
momento , ante la persona y con los argumentos
y medios adecuados.
Competencias Directivas
 Competencias Directivas

Habilidades Sociales
Conjunto de comportamientos que ponemos en marcha al
relacionarnos con otras personas con el objeto de expresar
nuestros sentimientos,actitudes, deseos, opiniones o derechos
Para :
 Integrarnos en un grupo nuevo de trabajo
 Establecer una relación adecuada con nuestros compañeros de
trabajo.
 Saber decir no sin que la relación laboral se sienta perjudicada.
 Actuar correctamente ante una entrevista de trabajo?
 Competencias Directivas
Habilidades Sociales

La Mirada La Distancia La postura

"los ojos tienen su Interpersonal. Indica el interés y
propio lenguaje".Es un como nos sentimos
Nos permite ver el
canal de información ante la persona
nivel de confianza
paralelo al lenguaje que habla o del
entre las personas,
hablado. tema que habla. Si
haciéndonos ver si se
La forma en que somos nosotros los
sienten incomodas o a
miramos puede que hablamos nos
gusto.
afianzar, quitar permite dar énfasis
importancia o de lo que
desmentir aquello que hablamos.
decimos,
 Competencias Directivas

“El protocolo y la imagen”

No basta poseer un gran nivel de conocimiento en el campo profesional donde se desempeña
la persona, es necesario conocer y aplicar las normas de protocolo y etiqueta empresarial.
Frecuentemente los profesionales son grandes gestores en su trabajo, pero fallan
continuamente en las relaciones interpersonales.
Por ejemplo no saben:
 si deben o no estrechar la mano de las personas que reciben
 Si tienen que cruzar una puerta antes o después de su superior
 Donde sentarse en el auto cuando llevan un invitado de honor
 Donde sentarse en una reunión de la empresa
 Además pasan por alto normas de discreción, tolerancia, respeto, diplomacia, entre otras,
cualidades que en definitiva destacan y proyectan la buena imagen del profesional.
Credibilidad y Liderazgo
“El carácter es más determinado por la integridad y coraje. Tu reputación es
cómo te perciben los demás. El carácter es la forma de actuar cuando nadie te
está mirando. Estos rasgos, o la falta del mismo, son la base de las decisiones
morales de la vida. Una vez que se introduce la deshonestidad, la desconfianza
se convierte en el sello distintivo de las futuras relaciones o asociaciones.”

“Muchos líderes sólo quieren escuchar lo positivo .... los que nunca quieren oír
malas noticias no quieren saber cuando están fuera de rumbo”

“La deshonestidad intelectual engendra cinismo e incredulidad con todos los

interesados, y debilita la responsabilidad con todos los grupos clave. Esto
destruye efectivamente los niveles de confianza que los líderes necesitan para
ser eficaces”.

Great! What Makes Leaders Great: What They Did, How They Did It and What You Can Learn From It by
Timothy F. Berdnarz (Majorium Business Press, Stevens Point, WI 2011).
 PROFESIONAL
en Asuntos
Regulatorios o
TRAMITADOR de
registros
sanitarios?
 GRACIAS!!
[email protected]