FichaTecnica 58868.html
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
4. DATOS CLÍNICOS
Bactroban está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por
microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o
el tratamiento.
Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de
polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso
necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a tratar debe lavarse y
secarse cuidadosamente antes de la administración.
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4.3 Contraindicaciones
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este
medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y la crema aplicada eliminarse, e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de
microorganismos resistentes.
Insuficiencia renal:
Pacientes de edad avanzada: no hay restricciones, salvo que la lesión tratada pueda dar lugar a una mayor
absorción de polietilenglicol y existan pruebas de que el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o
grave.
Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los
ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta
eliminar los residuos de pomada.
Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), que puede absorberse a través de heridas abiertas y
piel lesionada y que se excreta por vía renal. Bactroban pomada como ocurre con otras pomadas que
contienen polietilenglicol no debe utilizarse en lesiones en las que sea posible la absorción de grandes
cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay pruebas de la presencia de una insuficiencia renal
moderada o grave.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso
simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
Embarazo
Los estudios de reproducción en animales con mupirocina han demostrado que no hay pruebas de daño
sobre el feto. Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso en el embarazo, sólo se debe usar
mupirocina en mujeres embarazadas cuando los beneficios compensen los posibles riesgos del tratamiento.
Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que
no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de
absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto para
la madre como para el lactante.
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Si se usa para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de amamantar.
No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias
se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100),
raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas
frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de
ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se
determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización.
4.9 Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento
sintomático.
En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en
pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
Mecanismo de acción
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima isoleucil
tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se debe a una
enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.
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Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los
siguientes:
Sensible ≤ 4mcg/ml Resistente ≥ 8mcg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas
especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento
de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es
tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones clínicas
aprobadas.
La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción
sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo
caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción
no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de genotoxidad se observó que
mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
Macrogol 400
Macrogol 3350
6.2 Incompatibilidades
No procede.
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6.3 Periodo de validez
2 años.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.
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ENERO 2011
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