Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”

Análisis de plasma/suero para colinesterasa

Fecha de edición:
1/Dec/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P 9903061ES

[Uso previsto] [Procedimiento]

Medición cuantitativa de actividad de colinesterasa en plasma o suero. 1. Lea la nueva tarjeta CC cuando cambie a una nueva caja de slides.
Solo para diagnóstico in vitro. 2. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
[Principio de la medición] 4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
Se depositan 10 μL de plasma o suero en una FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P.
5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.
Durante la incubación a 37 °C, la muestra probada se difumina uniformemente
PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.
en la capa de extensión, donde el sustrato youduro de p-hidroxibenzoilcolina
Para obtener más detalles del procedimiento de funcionamiento, consulte el
se hidroliza para producir colina. Esta colina se difumina en la capa inferior, en
“MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
donde reacciona con la colinaoxidasa (CHO) para generar peróxido de hidrógeno.
El peróxido de hidrógeno que se produce así reacciona con la leucotinción [Control de calidad interno]
diarilimidazol a través de la peroxidasa (POD) para producir tinte de color azul. La exactitud y la precisión de este producto pueden evaluarse con FUJI DRI-
El slide se incuba a 37 °C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI DRI- CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
CHEM ANALYZER y se mide la densidad óptica de reflexión a 650 nm. Dicha 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con sus propósitos.
densidad de óptica de reflexión se convierte en la concentración de CHE 2. Mida FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H del mismo modo que las
mediante una curva de calibración preinstalada en el analizador. muestras de pacientes.
p-hidroxibenzoilcolina + H2O CHE Ácido p-hidroxibenzóico + Colina 3. Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en la
hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, averigüe la causa.
Colina + H2O + 2O2 CHO Betaina + 2H2O2 Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para
Leucotinción diarilimidazol + H2O2 POD Tinte de color azul +2H2O FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.

[Composición del slide] [Intervalos de referencia]

1. Estructura multicapa 170-420 U/L (3,4 di-hidroxi benzoilcolina método tasa UV, 37 °C) (2,84-
Muestra 7,01 μkat/L)
Debido a que los intervalos de referencia depende de la población de la
Capa de extensión prueba, es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de
Capa colorante
referencia.
Soporte
transparente [Limitación del procedimiento de examen]
Lateral del código El diagnóstico clínico debe realizarlo el médico al cargo, basándose en los
de barras resultados obtenidos y a la luz de los síntomas médicos y los resultados de otras
2. Ingredientes por slide pruebas.
• Youduro de p-hidroxibenzoilcolina 0,050 mg (0,14 μmol) Sustancias con interferencia conocida
• Leucotinción diarilimidazol 0,048 mg (0,095 μmol) (1) No se observó ningún efecto significativo en la siguiente concentración para
• Colinaoxidasa 0,70 U las diferentes sustancias.
• Peroxidasa 2,4 U Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)
[Equipo especial adicional] Bilirubina 20 mg/dL (340 μmol/L)
Analizador : FUJI DRI-CHEM ANALYZER Hemoglobina 500 mg/L
Otros elementos : FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta) Proteína total 50-90 g/L
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM (2) Clorhidrato de dobutamina (reactivo cardiotónico) y clorhidrato de dopamina
AUTO TIPS (reactivo cardiotónico) proporcionan sesgo negativo.
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de sangre Estos resultados son representativos;
especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para • El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
FUJI DRI-CHEM ANALYZER • No se prevén interferencias de otras sustancias.

[Almacenamiento y fecha de caducidad] [Características de rendimiento]

1. Rango dinámico 5-500 U/L (0,08-8,35 μkat/L)
1. Almacenamiento: Este producto debe almacenarse entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
2. Exactitud
antes de usar. Rango de concentración Exactitud
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje. 5-70 U/L Dentro de ± 14 U/L
PRECAUCIÓN: No utilice slides caducados. (0,08-1,17 μkat/L) (Dentro de ± 0,23 μkat/L)
70-500 U/L
[Advertencias y precauciones] (1,17-8,35 μkat/L)
Dentro de ± 20%
1. Solo deben extraerse del frigorífico y calentarse a temperatura ambiente el
número de slides necesarios antes de abrir los embalajes individuales. 3. Precisión Rango de concentración Precisión
2. No toque la membrana del centro del slide. 5-70 U/L DT 3,5 U/L
3. Para cada medición debe utilizarse un nuevo slide. No reutilizar. (0,08-1,17 μkat/L) (DT 0,06 μkat/L)
4. Manipule todas las muestras de pacientes, el suero de control y las puntas 70-500 U/L
utilizadas como muestras de riesgo biológico. Por su seguridad, use guantes, CV 5%
(1,17-8,35 μkat/L)
gafas y otros elementos de protección adecuados.
4. Correlación
5. Los slides usados se clasifican como residuos infecciosos. Asegúrese de
Se evaluó la correlación entre el método estándar JSCC, 37 °C y el sistema
desecharlas de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos y otras
FUJI DRI-CHEM. El método estándar JSCC se llevó a cabo en un analizador
normativas aplicables, la cuales indican el método apropiado de desecho, como
automático HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILM
por ejemplo la incineración, fusión, esterilización o desinfección.
Corporation.
6. Mantenga la tarjeta de CC alejada del material magnético.
7. No use el slide si el embalaje individual se encuentra dañado. Coeficiente de
n Pendiente Intersección
correlación
[Requisitos de muestreo] Suero 65 0,982 6,9 0,999
1. Tras la extracción de sangre se recomienda realizar la medición de inmediato.
2. Para el plasma, puede usarse la heparina como anticoagulante. Si se usara [Trazabilidad de los calibradores y de los materiales
heparina, debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre completa.
de control]
No use sal EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico ni ácido
CHE...ReCCS (ChE)
monoyodacético.
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
3. Evite usar plasma o suero con precipitado como por ejemplo de fibrina.
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
4. No use plasma o suero hemolizado.
ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
5. Cuando el valor medido supera el límite superior del rango dinámico, diluir
la muestra con agua destilada o solución salina. Debido a que los datos
obtenidos por dilución pueden desviarse en mayor medida de lo habitual, los
datos deben tratarse como estimativos.

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[Contenido]
Slide : 24
Tarjeta de CC : 1

http://www.fujifilm.com/products/medical/

FUJIFILM Europe GmbH

Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALEMANIA

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN

[Símbolos]

No tocar la parte central del slide.

Calentar a temperatura ambiente antes de abrir los

embalajes individuales.

CÓDIGO DE SLIDE

No reutilizar

Número de lote

Usar hasta

Contiene suficiente para <n> pruebas

Límite de temperatura

Consultar las instrucciones de uso

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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