Disolutor Corregidoooooo
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2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDADES:
Responsable sanitario
Revisar y autorizar el PNO presente.
Jefe del área analítica.
Revisar el PNO presente.
Supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Supervisar que se elabore el PNO presente para llevar a cabo las
actividades de calibración y que este sea entendible para todo el
personal.
Dar a conocer el PNO presente al personal involucrado en cada
proceso, incluyendo la clave de identificación correspondiente para
estos.
Supervisor del Químico Analista
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Químico Analista
Elaborar el PNO presente con los requerimientos necesarios.
4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Aparato 1: Consta de un baño de agua o en su caso chaquetas de calentamiento y de 6
unidades de prueba donde cada una está constituida por un vaso cilíndrico de fondo
semiesférico y con una capa, un je de transmisor, un regulador de velocidad de rotación y
una canastilla.
Aparato 2: Tiene los mismos componentes que el aparato 1, excepto que en lugar del eje de
una canastilla, se emplea una pieza denominada paleta o propela.
Bamboleo: Movimiento de oscilación o vibración en forma acompasada.
Disolución: es una mezcla homogénea de dos o más compuestos.
Disolutor: Es un quipo utilizado para realizar pruebas fisicoquímicas de disolución de
tabletas, capsulas, entre otros.
Vástago: Varilla que se utiliza para transmitir un movimiento y se encuentra insertada en
una base.
Solubilidad: es la capacidad de una sustancia de disolverse en otra llamada solvente.
Implícitamente se corresponde con la máxima cantidad de soluto que se puede disolver en
una cantidad determinada de disolvente, a determinadas condiciones de temperatura, e
incluso presión (en caso de un soluto gaseoso).
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5. DESARROLLO DE PROCESO.
Características generales a considerar para aparato 1 y 2
Debe colocarse en una superficie sólida y plana, alejado o aislado de fuentes externas de
vibración (centrifugadoras, campanas, agitadores, ventiladores, corrientes de aire entre
otros y/o zonas de alto tráfico de personas). La zona debe estar limpia y libre de tensión.
Revisar poleas. Todas las partes mecánicas deben funcionar con facilidad.
Inspección visual
Revisar vasos para verificar ausencia de rayones, superficie interior rugosa u otras
variaciones.
Revisar canastillas, paletas y flechas para evitar rayones, deformidades, suciedad y otras
variaciones.
Los vástagos deben conservarse en un soporte que permita conservar su linealidad física.
Todos los aditamentos deben ser conservados en lugares y condiciones que permitan su
perfecta conservación física.
PRUEBAS FÍSICAS:
MEDICIONES
Aparato 1 (canastilla) (Ver esquema 1, en apartado de ANEXOS)
1. Medir con un vernier el diámetro interno del orificio de salida
2. Medir con un vernier la altura de la canastilla
3. Medir con un vernier el diámetro externo de la canastilla.
4. Medir con un vernier el borde angosto de hoja de metal que está alrededor de la
tapa.
Aparato 2 (paleta) (Ver esquema 3, en apartado de ANEXOS)
1. Medir con un vernier el espesor y la altura de la paleta.
Eje transmisor
1. Medir con un vernier el diámetro del eje transmisor.
Vaso (Ver esquema 3, en apartado de ANEXOS)
1. Verificar que los 6 vasos sean de vidrio o de otro material inerte y transparente, de
forma cilíndrica y de fondo semiesférico.
2. Medir con un vernier la altura de cada vaso.
3. Medir con un vernier el diámetro interno.
NOTA: Registrar los datos obtenidos en la hoja de registro correspondiente (ver anexo 1).
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PRUEBAS MECÁNICAS:
La calibración mecánica de los equipos requiere de una serie de instrumentos certificados
que son; termómetro o termopar, medidor de vibraciones, dispositivo calibrador para
centrado, medidor de profundidad, tacómetro, medidor de balanceo o desviación de la
vertical, medidor de nivel horizontal y cronometro.
NOTA: Registrar los datos obtenidos en la hoja de registro correspondiente (ver anexo 1).
2.- Medir la oscilación con la canastilla girando lentamente los 360°de rotación.
Los dispositivos de agitación deben estar en posición vertical.
PRUEBAS QUÍMICAS
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
Secretaria de Salud (2014). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Undécima edición. México. pp. 313-319.
7. ANEXOS:
ANEXO 1: HOJA DE REGISTRO DE RESULTADOS
ANEXO 2: ESQUEMAS DE DISOLUTORES.
ESQUEMA 1: CANASTILLA DEL APARATO 1.
ESQUEMA 2: VASO
ESQUEMA 3: PALETA DEL APARATO 2
ESQUEMA 4: PRUEBA VIBRACIÓN A 100 rpm. (En el recuadro rojo se muestra el
vibrometro)
ESQUEMA 5: PRUEBA VERTICALIDAD DEL VASO.
ESQUEMA 6: PRUEBA BAMBOLEO DE LA PALETA
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7. ANEXOS:
ANEXO 1: HOJA DE REGISTRO DE RESULTADOS
6.
Velocidad de 2 rpm 0 4 % el 1.
rotación del que resulte 2.
dispositivo mayor 3.
de 4.
agitación 5.
6.
Vibración a 0.0025 mm a
100 rpm < 200 Hz
ANEXO 2: ESQUEMAS DE DISOLUTORES.
ESQUEMA 1: CANASTILLA DEL APARATO 1.
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ESQUEMA 2: VASO
8.CONTROL DE CAMBIOS.