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MANUAL DE
CALIDAD
LABORATORIO CLINICO
“ÁNGELES”
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Dra. Marguit Aguilar Zarate

Firma: Firma: Firma:

Fecha de redacción: 02/01/21 Fecha de inicio: Fecha de aprobación:

INDICE GENERAL
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1. INTRODUCCION................................................................................................................................3
2. OBJETO Y ALCANCE.......................................................................................................................3
3. RESPONSABILIDADES.....................................................................................................................3
4. DESCRIPCION DEL LABORATORIO..............................................................................................4
5. POLITICAS DE CALIDAD.................................................................................................................5
6. MAPA DE PROCESOS DEL LABORATORIO CLÍNICO ÁNGELES..............................................6
7. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD............................................................................................6
8. SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN...................................................................................................7
9. CONTROL DE DOCUMENTOS......................................................................................................10
10. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Y DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES.................................13
11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.......................................................................................13
12. DEFINICIONES.............................................................................................................................13
13. BIBLIOGRAFIA............................................................................................................................14

INDICE DE TABLAS
TABLA 1 DATOS DE LABORATORIO......................................................................................4
TABLA 2 NUMERO ASIGNADO A LA FAMILIA DE TÉCNICA...........................................12

INDICE DE ILUSTRACIONES

ILUSTRACIÓN 1 MAPA DE PROCESOS LABORATORIO ÁNGELES...................................6

ILUSTRACIÓN 2 SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN................................................................7
ILUSTRACIÓN 3 REGISTRO DE FORMULARIOS..................................................................10
ILUSTRACIÓN 4 CONTROL DE POES.....................................................................................12

1. INTRODUCCION
El Laboratorio de Análisis Clínico Ángeles tienen como compromiso y responsabilidad, la
implementación, mantenimiento y mejoramiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que
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garantice y promueva una cultura de calidad en el servicio entregado a los usuarios, basado en la
inclusión, medición y control de recursos, equipamiento, procesos, procedimientos y resultados,
todos documentados y registrados adecuadamente, en todas las fases desde la recepción de las
muestras hasta la entrega de los resultados, manteniendo e incentivando la filosofía de la mejora
continua y teniendo como objetivo primordial la satisfacción del cliente y tomando como base
una política de calidad comprometida con estos objetivos, logrando de esta manera, mayor
eficacia y eficiencia en las prestación de productos y servicios.

2. OBJETO Y ALCANCE
El presente Manual de Calidad del Laboratorio Clínico Ángeles será exclusivamente utilizado
por todo el personal del Laboratorio y tiene como objeto:
o Desarrollar un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a
cabo en el laboratorio (implantar la mejora continua tiene un principio pero no un fin).
o Comprometer a la Dirección e incentivar un liderazgo activo en la institución, hacia una
Gestión de Calidad Total.
o Involucrar al proveedor en el sistema de Calidad Total de la empresa, dado el fundamental
papel de éste en la consecución de la Calidad.
o Identificar y Gestionar los procesos clave de la organización, superando las barreras
departamentales y estructurales que esconden dichos procesos.
o Tomar decisiones de gestión basada en datos y hechos objetivos sobre gestión basada en
la intuición. Dominio del manejo de la información.

3. RESPONSABILIDADES
Dra. Marguit Aguilar Zarate es Directora y Bioquímica responsable que se describe en el
siguiente cuadro del Laboratorio Clínico Ángeles su aplicación será de interés a todo el
personal involucrado para alcanzar las metas insertas en el plan y manual de calidad.

4. DESCRIPCION DEL LABORATORIO

4.1 Historia del laboratorio
Fue fundado el año 2020 por Dra. Marguit Aguilar Zarate
4.2 Datos del laboratorio
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NOMBRE DEL LABORATORIO: LABORATORIO CLÍNICO ÁNGELES

UBICACIÓN: ORURO – BOLIVIA
DIRECCIÓN: ESQ. AV. AVAROA #2 ENTRE COSTA RICA Y 1RO
DE MAYO
TELEFONO: 52-60759
PROFESIÓN: BIOQUÍMICA – FARMACEÚTICA
CÉDULA: 10718998 Tj
MATRÍCULA PROFESIONAL: MPS A-10718998

Tipo de laboratorio
El Laboratorio Clínico Ángeles brinda servicios en laboratorio clínico general en:
Hematología, Serología, Química Sanguínea, Parasitología y Uroanálisis, entre
Tabla 1 Datos de laboratorio
otros.
4.3 Infraestructura
El Laboratorio Clínico Ángeles tiene una infraestructura de 1 departamento
completo en segunda planta. Entre sus ambientes destinados para la atención a los
usuarios y/o clientes consta con:
 Sala de espera
 Área de Toma de muestras
 Secretaría y administración
 Área de separación de muestras
 Área de Hematología
 Área de Química Sanguínea
 Área de Serología
 Área de Uroanálisis y coproanálisis
 Área de lavado de material
 Almacenes
 Baños
4.4 Material fungible
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El Laboratorio Clínico Ángeles realiza la evaluación y calificación de las Empresas

y los reactivos y materiales que ofertan, teniendo siempre la política de comprar el
de mayor calidad (más estable, reproducible, específico y/o sensible, etc.) antes de
cualquier otra consideración, aún sobre el costo.

5. POLITICAS DE CALIDAD
o El Cumplimiento del código de ética profesional y las normas de laboratorio.
o El desempeño optimo del profesional teniendo conciencia de su responsabilidad
como tal.
o La satisfacción de los clientes.
o La gestión de calidad de los proveedores.
o La mejora continua del laboratorio.
o La innovación tecnológica.
o La bioseguridad del personal y los pacientes.
o La protección del medio ambiente.
 MISIÓN
Muestra misión es, realizamos servicios de salud con transparencia responsabilidad
calidez y calidad proveyendo informes con resultados de análisis de laboratorio confiable
que cumple con los requisitos de calidad y garanticen la toma de decisiones en el
diagnóstico clínico utilizando los diagnósticos disponibles.
 VISIÓN
Nuestra visión es superar las expectativas de nuestros clientes respecto a los servicios en
términos de deficiencia oportunidad y confidencialidad utilizando al máximo la
tecnología disponible y desarrollo nuestro recurso humano.
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6. MAPA DE PROCESOS DEL LABORATORIO CLÍNICO ÁNGELES

ORGANIGRAMA DE PROCESOS
PROCESO ESTRATEGICO

SATISFACCIO N D EL CLIEN TE
SO LICITU D D EL CLIEN TES

POLITICAS DE CALIDAD MEJORA CONTINUA REVISIÓN DE SGC

PROCESO CLAVE
AREA
• RECEPCION ANALITICA • TRANSCRIPCION
• TOMA DE • PROCESAMIENTO DE Y ENTREGA DE
MUESTRA LA MUESTRA RESULTADOS
• ANALISIS E
INTERPRETACION DE
AREA RESULTADOS AREA
PREANALITICA POSANALITICA

PROCESO DE APOYO
CONTROL DE CALIDAD GESTION DE
MANTENIMIENTO
INTERNO PROVEEDORES

Ilustración 1 Mapa de procesos Laboratorio Ángeles

7. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

En el Laboratorio Clínico Ángeles, nos basamos fielmente en sus cuatro puntos como son:
 Planificar, concebir y escribir todo lo que se debe hacer y no se hace nada que no esté
escrito, dando lugar a las reglas escritas en los documentos, según las cuales se van a regir
y a realizar cuantos trabajos se hagan en el laboratorio.
 Ejecutar, llevar a la práctica diaria, las reglas escritas para ejecutar todos los procesos que
se efectúan en el laboratorio, recogiendo las trazas o registros necesarios para poder
controlar y verificar como se han hecho, si se han cumplido los requisitos establecidos y
los posibles fallos y errores, conocidos en el ámbito de la calidad como no conformidad o
desviación.
 Controlar y verificar haciendo el seguimiento de los procesos y analizando los datos
recogidos o registros para determinar si se han cumplido las reglas y los requisitos
documentados, si se hecho y aprobado los controles de calidad de los procesos
controlados y las posibles desviaciones habidas.
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 Actuar para ratificar y perennizar el SGC, determinando las posibilidades de mejora y las
desviaciones, mediante el estudio y análisis de los registros en general y de los resultados
de los controles en particular, para así determinar las posibles causas de las desviaciones e
implantar las correspondientes acciones preventivas y correctivas. Estas actuaciones hay
que seguirlas para ver si sus resultados son convenientes. Si no lo son, hay que recurrir a
unas nuevas. Si son satisfactorias, dichas acciones se incorporarán a la planificación en las
reglas escritas, entrando así de nuevo en la primera fase del ciclo.

8. SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
La codificación de los documentos se basa en el siguiente formato:

Número de
documento

Tipo - Manual MC (0) 01 - 01 Versión

Área
Ilustración 2 Sistema de Documentación

Con el fin de que el SGC opere consistentemente, se mantenga y pueda mejorarse, se ha

establecido un Sistema de Documentación que incluye:

8.1 Manual de Calidad

Refleja la cultura y compromiso de nuestra institución para con la calidad, presenta la
política de calidad y describe el SGC, haciendo referencia a los documentos que lo
soportan, incluso los técnicos, describe la estructura orgánica del laboratorio
definiendo además las responsabilidades que cumple el Bioquímico responsable, con
el cumplimiento de esta norma. Código de documento MC (1) 01-01

8.2 Manual de Ética y Buenas Prácticas del Laboratorio

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Se muestra a través de este código, como el laboratorio y sus profesionales son

responsables ante los usuarios y la comunidad de mantener y cultivar un
comportamiento transparente, honesto y ético, basado en valores y comportamientos
practicados dentro y fuera del laboratorio. Este documento es de conocimiento y
práctica obligatorios dentro de nuestra institución, basándose en su contenido las
condiciones y sanciones en caso de incumplimiento del mismo. El Laboratorio Clínico
Ángeles adopta e implementa el Código de ética propuesto por la OMS/OPS,
adecuando su contenido a nuestras características de laboratorio privado y de acuerdo
a nuestro contexto en particular. Código de documento ME(1) 02-01
8.3 Manual de Organización y Funciones
Describirá en primera instancia el perfil mínimo del profesional requerido para un
área y trabajo específico y detalladamente lo que el profesional tiene la
responsabilidad de realizar en el laboratorio. Código de documento MOF (1) 03-1
8.4 Manual de Procedimientos Analíticos
Contiene un título que describe el metabolito o analito a determinar y el método o
técnica a emplear, además los objetivos que se desean alcanzar con ese procedimiento,
el alcance de aplicación, responsables, definiciones, preparación o condiciones de la
muestra, equipamiento y materiales, procedimiento propiamente dicho (desarrollo),
control de calidad y registros e informes. Código de documento MP (2) 04-01.
8.5 Manual de Toma y Transporte de Muestras
Establece conceptos básicos para la toma, manejo, conservación, transporte y envío de
muestras describiendo el material necesario, la técnica de obtención, volumen, número
y transporte de cada una de ellas para así asegurar las condiciones de calidad para los
análisis correspondientes. Código de documento MTM (1) 05-01.
8.6 Manual de Bioseguridad
Se hace referencia a las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las
personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas nacionales y/o
internacionales, según la clase de riesgo involucrado en las actividades del laboratorio
en todas las etapas (pre-analítica, analítica y post-analítica).
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Código de documento MB (1) 06-01.

8.7 Manual de Control Interno de Calidad
En este Manual se muestra la sistematización de Control de Calidad (Interno) por
áreas y los de Control Externo de la Calidad que detallan la participación del
Laboratorio en Programas de Evaluación Externa de la Calidad. Incluido un registro
de planillas y gráficos de control en los que el laboratorio participa, además se hace
referencia a las acciones correctivas en caso de no conformidad.
Código de documento MCC (2) 07-01.
8.8 Manual de acciones correctivas y preventivas
Acciones correctivas
El responsable de calidad en colaboración con el responsable del área implicada
estudia las causas de los problemas y establece las acciones correctivas adecuadas de
forma proporcional y apropiada. Código de documento MCP (1) 08-01.
Las acciones correctivas son revisadas anualmente por la dirección del laboratorio.
Acciones preventivas
El responsable de calidad identifica y estudia las causas potenciales de no
conformidades e implanta las acciones preventivas oportunas. Código de documento
MCP (1) 08-01
Las acciones preventivas son objeto de seguimiento para comprobar que han sido
eficaces en la reducción de la probabilidad de ocurrencia de una no conformidad y
que se ha aprovechado la oportunidad de mejora.
8.9 Manual de mantenimiento
En este documento se refleja la operabilidad, históricos de los equipos que el
laboratorio tiene.
Por otra parte, también incluye los planes y registros de mantenimiento por cada
equipo con el que cuenta el Laboratorio Clínico Ángeles.
El manual de calidad será revisado y aprobado por el director una vez que el personal
de mantenimiento actualice el mismo.
Código de documento MM (1) 09-01
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8.10 Registros y Formularios

La codificación de los documentos se basa en el siguiente formato:
Número de
documento

Tipo-Poe
RF (01) 0 1 - 01 Versión

Documento base
Ilustración 3 Registro de Formularios

Se refiere a todo documento (cuadernos de resultados por áreas, cuadernos de

resultados del Control de calidad interno por áreas, etc.). De todos los equipos,
instrumentos, sus catálogos, instructivos, etc. De proveedores sus datos, insumos que
oferta, lista de productos, cotizaciones, etc.

9. CONTROL DE DOCUMENTOS
El sistema de gestión de la calidad del Laboratorio Clínico Ángeles controla los documentos
mediante el procedimiento para el control de los mimos. Estableciendo:
 La revisión de los documentos en su adecuación
 Identificando los cambios en los documentos y controlando el estado de las revisiones
actuales
 Asegurando que los documentos aplicables se encuentran en los lugares de su uso
 Asegurando el cuidado, legibilidad e identificación de los documentos
 Estableciendo un método de control y distribución de documentación externa
 Identificando los documentos obsoletos para prevenir su uso.
9.1 Control de registros
Los registros son la evidencia de la conformidad de nuestro sistema de gestión de la
calidad con sus requisitos, por ello establecemos su:
o Almacenaje
o Identificación
o Tiempo de retención
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o La recuperación
o Disposición final de los estos
9.2 Control de manuales
Los manuales deberán ser revisados cada vez que cambien las políticas de calidad de
la empresa (supuestas cada 5años).
Los manuales de la empresa no expresan codificación especial.
9.3 Control de fichas técnicas
Las fichas técnicas deberán ser revisados cada vez que cambien las políticas de
calidad de la empresa (supuestas cada 5años).
9.4 Control de Poe’s
Expresan codificación especial descrita en el cuadro siguiente:
Número asignado
Número de a familia de técnica
documento

Tipo-Poe
PO (02) 0 1 H- 01 Versión

Área
Ilustración 4 Control de Poes

 Número asignado a familia de técnica: Describe la familia de las diferentes técnicas

que existen dentro del área analítica que componen el laboratorio.

Hematología H Tinciones T
Química Sanguínea Q Coproparasitológica P
Serología S Uroanálisis U

Tabla 2 Numero asignado a la familia de técnica

 Número de documento: Numeración única individual para cada documento o POE.

 Tipo: Corresponde al principio mismo del documento; Ej.: MN= manual; PO= poe o
procedimiento operativo estándar.
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 Área: Área o fase del laboratorio donde se aplicará el documento.

 Versión: Numero que controla la actualización del documento.

10. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Y DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES

En el Manual de Organización y Funciones del Laboratorio Clínico Ángeles, incluye en su
contenido el perfil de trabajo para cada trabajador, las políticas de selección y calificación del
personal, todas sus responsabilidades y los programas tanto de capacitación como de
educación continuada. Sus responsabilidades ante el Comité de Calidad, su participación y
responsabilidades en el SGC y sobre todo su compromiso en la implementación,
mantenimiento y mejora del mismo.
Incluirá además un cronograma de capacitación anual, que enfocará temas generales (como
ser socialización de manuales, como el de Bioseguridad, el de Calidad, etc.), y temas
específicos por áreas (como ser, hematología, etc.)

11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El Sistema de gestión de calidad está conformado por los recursos humanos, la interrelación
entre estos, los procesos, procedimientos, los equipos e insumos, todos respaldando su
actividad por el uso y aplicación de documentos específicos (Manuales, registros, fichas
técnicas, etc.). Todo esto con el propósito de garantizar la calidad de nuestros servicios en
cada paso de los procesos, es decir, desde la recepción de la muestra (previa orientación al
paciente sobre las condiciones), etapa analítica o de realización de las pruebas laboratoriales,
y la etapa post-analítica que termina con la salida o entrega de resultados de laboratorio.

12. DEFINICIONES
12.1 Control de Calidad
Definición de calidad podría consistir en decir que es “entender los requisitos del
cliente y proveer los procesos que satisfagan esos requisitos de manera coherente y
sostenida”.

12.2 Plan de calidad

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Planear la calidad significa establecer un sistema de gestión que permita mejorar en

forma continua el desempeño de la organización teniendo en consideración a todos los
involucrados: gerentes, empleados, clientes, comunidad y proveedores.
12.3 Sistemas de gestión de calidad
El sistema de calidad se construye fundamentalmente con documentos. Los procesos,
procedimientos, instrucciones, especificaciones y registros son herramientas que
tienen la intención de guiar a las personas en la realización de sus tareas, facilitar la
toma de decisiones, reproducir las acciones y las pruebas, reducir los errores
relacionados con la mala comunicación, reducir las variaciones en los productos y
minimizar las fluctuaciones en el desempeño.
12.4 Manual de calidad
El Manual de Calidad suministra una guía sobre las políticas y procesos del sistema de
la calidad, que permiten asegurar la eficacia y la eficiencia en la prestación de los
productos y servicios.

13. BIBLIOGRAFIA

General, S. d. (2012). Guía para la elaboracion de manual de organizacion. Sonora: Direccion General de
Desarrollo Administrativo.

IBNORCA. (2012). NB 15189:2012 Laboratorio de Analisis Clinicos - Requisitos particulares para la Calidad
y Competencia. Bolivia.

ISO 9001:2015. (2015). Sistema de Gestion de Calidad. 10.2 No conformidad y accion correctiva.

OMS. (2012). Curso de Gestion de la Calidad y Buenas Practicas de Laboratorio. Washington D.C.: OPS II
Edicion.

OMS. (2015). Guia Latinoamericana para la implementacion del Codigo de Etica en los Laboratorios de
Salud. OPS.