Unidad 3 – Caso 4 - Verificación cumplimiento Normatividad Farmacéutica

LEGISLACION FARMACEUTICA - (301507A_764)

Presentado por:
Ana Milena Osorio
Carlos Arturo Ospino Sequeira
9.021748
Claudia Milena López Flórez
1.037.949.127
Marzolaire Romero Leiton
30.517.774
Paola Jaqueline Vallejo muñoz
1.126.454.771

Nombre de tutor:
Adriana Cristina Rodríguez

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD – ECISALUD
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
NOVIEMBRE-2020
 LISTA DE CHEQUEOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y MONOP

NUMERAL DESCRIPCIÓN
A NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESP
Cuenta con personal capacitado en el establecimiento farmacéutico
1
para el manejo de medicamentos de control especial

Cuenta con la documentación al día para el manejo de MCE en

2
ausencia del Director Técnico.
Verificar con los auxiliares como se reconoce y dispensa un
3
medicamentos de control especial.
Hay conocimiento del personal sobre la resolución de
4
medicamentos de control especial.
B RECURSO HUMANO
Conoce el personal las funciones indicadas en la guía de cargo para
1
desarrollar sus funciones.
Cuenta con Director Técnico como Regente de farmacia o Químico
2
farmacéutico
Cuenta con el cronograma de capacitación del personal y
3 verificación del personal que muestre dominio de los temas
abordados.
Tiene expuesto el diploma que lo acredita Director Técnico como
4
Regente de farmacia o Químico farmacéutico en lugar visible

El director técnico tiene Resolución que lo autorice para ejercer la

5 profesión como tecnólogo de Regencia en Farmacia o Químico
Farmacéutico.
El director cuenta con certificación expedida por la secretaría,
5
instituto o dirección departamental de salud.
El personal presenta hoja de vida y documentos que comprueben
7 sus condiciones laborales y la resolución que lo autorice para
ejercer la profesión.
C DOCUMENTACIÓN
Existen medios físicos (libros,hojas de excel, paginas web) para a
1
verificar los movimientos de Medicamentos de control Especial.

Corresponden los saldos del libro contra el físico y sistema

2
(Aleatorio de 10 productos)
Se envían los informes de movimiento de medicamentos de control
3 especial los díez primeros días de cada mes al ente de control
correspondiente
Los medios físicos (libros,hojas de excel, paginas web) presentan
4
acta de apertura.
 El establecimiento farmacéutico presenta las resoluciones que lo
5
autorizan para las diferentes dispensaciones.
D CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y D
El área de Recepción se encuentra separada, correctamente
1 identificada, en perfecto estado de orden y limpieza y sin
almacenamiento de productos
El área de Dispensación se encuentra separada, correctamente
2
identificada y en perfecto estado de orden y limpieza
Las áreas de Almacenamiento se encuentran separadas,
3 correctamente identificadas y en perfecto estado de orden y
limpieza
El área de cuarentena se encuentra separada, correctamente
4
identificada y en perfecto estado de orden y limpieza
El área de Averías se encuentra separada, correctamente
5
identificada y en perfecto estado de orden y limpieza

El área de próximos a vencer se encuentra separada,

6
correctamente identificada y en perfecto estado de orden y limpieza

El área de rechazos se encuentra separada, correctamente

7
identificada y en perfecto estado de orden y limpieza
Las áreas de Refrigerados se encuentran separadas,
9 correctamente identificadas y en perfecto estado de orden y
limpieza
Las áreas de almacenamiento de Dispositivos médicos se
10 encuentran separadas, correctamente identificadas y en perfecto
estado de orden y limpieza
El área de medicamentos de control especial se encuentra
11 separada, correctamente identificada y en perfecto estado de orden
y limpieza
Todas las áreas de almacenamiento cuentan con los instrumentos
necesarios (Termo higrómetros y termómetros) para monitorear las
12
condiciones de temperatura y humedad, en todas las áreas de
almacenamiento
Las estanterías o columnas de almacenamiento son suficientes para
13
la cantidad del inventario.
Se cuenta la estantería marcada conforme a los criterios de
14
almacenamiento.
Cuenta con los certificados de calibración vigentes de todos los
15
instrumentos del Establecimiento Farmacéutico
E CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Se almacenan los productos a parte de elementos de oficina u otros
1
elementos
Se encuentran los medicamentos éticos correctamente
2
almacenados en el área de almacenamiento (no en exhibiciones)
 Los productos se encuentran almacenados de tal manera que se
3 garanticen sus condiciones de estabilidad (protegidos de luz,
fuentes de calor, contaminantes y humedad)
Se encuentran los medicamentos éticos y de venta libre
4 correctamente almacenados en las diferentes áreas de acuerdo a
la Forma Farmacéutica
Dentro de cada forma farmacéutica se almacena en orden
5 alfabético del principio activo, teniendo en cuenta la concentración
y conservando el FEFO
Se almacenan los medicamentos compuestos, teniendo en cuenta
6
el principio activo de mayor concentración
Se llevan los registros diarios de cada turno (mañana, tarde y
noche) del control de temperatura y humedad relativa en los
7 formatos respectivos, correctamente diligenciados y ubicados en
cada área de almacenamiento? Se tienen archivados estos
registros de manera cronológica
Se garantiza que los productos están almacenados por tipos de
acuerdo a su registro sanitario, no deben mezclarse entre si
46
alimentos, cosméticos, productos naturales, medicamentos,
dispositivos médicos, suplementos dietarios, etc.
El personal conoce los rangos de temperatura y humedad relativa
8 en los que se deben almacenar los medicamentos (T < 30 °C, He
65%)
Los productos almacenados se encuentran en buen estado, libres
9
de polvo en los estantes, columnas y/o estibas plásticas
Se encuentran almacenados productos con fecha de vencimiento
10
inferior a tres meses o vencidos.
F PROCESO DESARROLLADOS PARA SU MAN
1 Se conocen las obligaciones y prohibiciones del dispensador
Se conocen las características y el contenido de la prescripción
2
establecidas en el marco normativo
Se conocen e implementan los cinco filtros en el proceso de
3
dispensación para evitar errores de dispensación.
Se cuenta con una fuente de consulta de información relacionada
4 con medicamentos: indicaciones, reacciones adversas,
contraindicaciones, posología, etc. (Vadecum)
Se cuenta con los registros de información a paciente en la cantidad
5
requerida y son correctamente diligenciados
Se conoce cuales son los medicamentos que requieren fórmula
6
para su venta
Se ha socializado el programa de fármaco, tecnovigilancia y
7
reactivos

Se evidencia la socialización de las alertas sanitarias emitidas y su

8
tratamiento , y se encuentra evidencia carpeta de farmacovigilancia.
 Se dispensan los medicamentos de control especial y monopolio
9
con original y copia.
Se tiene el original de las formulas medicas de medicamentos de
10
control especial y monopolio
11 Se sella el original y copia con ENTREGADO o DESPACHADO.

Se cuenta con el certificado de cumplimiento de las Buenas

12
Prácticas de Elaboración para las preparaciones magistrales

Se cuenta con los certificados de análisis de control de calidad

13
cuando se trate de elaboración de preparaciones magistrales
G PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS
La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a
1 fiscalización, no podrá realizarse a través de
Internet, correo u otro medio similar.
La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los
2
medicamentos de control especial esta prohibida.
No se puede entregar de medicamentos sometidos a fiscalización
3 franja violeta al personal de salud como
estrategia de mercadeo validar cumplimiento.
TOTAL
CONCEPTO DE LA VISITA

Observaciones generales / Comentarios adicionales:

Nombre y
Firma
Auditor
CONTROL ESPECIAL Y MONOPOLIO DEL ESTADO

CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES

CAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL (MCE)

RECURSO HUMANO

DOCUMENTACIÓN
FRAESTRUCTURA, ÁREAS Y DOTACIÓN

NES DE ALMACENAMIENTO
ARROLLADOS PARA SU MANEJO
AD PARA LOS PRODUCTOS

O DE LA VISITA

es / Comentarios adicionales:

Nombre y Firma
Director
Técnico
 LISTA DE CHEQUEOS MEDICAMENTOS FITOTERAPEUTICOS

NUMERAL DESCRIPCIÓN
A NORMATIVIDAD DE FITOTERAPÉUTICOS Y
A.1 NORMATIVIDAD DE PRODUCTOS FITOTE
Da cumplimiento a la normatividad de preparación, distribución, dispensación,
1 comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
Se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
2
Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elabor
3
Productos Fitoterapéuticos.
Cuenta con reglamento para preparación, distribución, dispensación, comercialización
4 etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinal
se dictan otras disposiciones.
A.2 NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS HO
Todos los medicamentos que se encuentran en lugar de inspeccion cuentan con el regis
1
sanitario vigente según la normatividad colombiana.

El sistema de garantia de la calidad apropiado para la fabricación de medicamentos

homeopáticos asegura que los medicamentos homeopáticos estén diseñados y elaborado
2
tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura
Medicamentos Homeopáticos - BMMH y siguiendo técnicas homeopáticas oficiales

El sistema de garantia de la calidad asegura que las operaciones de producción y contr

3
estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BMMH

El sistema de garantia de la calidad asegura que las responsabilidades gerenciales esté

4
claramente especificadas en las descripciones de cargos
El sistema de garantia de la calidad asegura que se tomen las medidas necesarias para
5 fabricación, provisión y uso de materia prima y de envasado adecuados y con la aprobac
correspondiente
El sistema de garantia de la calidad asegura que se efectúen todos los controles necesar
6 de las materias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles com
calibraciones y comprobaciones durante el proceso

El sistema de garantia de la calidad asegura que el producto terminado sea procesado

7
controlado y analizado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos

El sistema de garantia de la calidad asegura que los medicamentos homeopáticos no se

vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que ca
8 lote de producción ha sido fabricado, controlado y analizado en concordancia con los requi
establecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras
reglamentaciones pertinentes a la producción, control y comercialización
 El sistema de garantia de la calidad asegura que se hayan tomado medidas adecuadas p
asegurar, en todo lo posible, que los medicamentos homeopáticos sean almacenados po
9
fabricante, distribuidos y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad y segur
se mantenga durante todo el tiempo de vida útil de dichos productos
El sistema de garantia de la calidad asegura que se establezca un procedimiento de au
10 inspección y/o de auditoria de calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficaci
aplicabilidad del sistema de garantia de calidad

Los medicamentos homeopaticos cuentan con las etiquetas en los envases expresadas
11
tinta en caracteristicas, facilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.

El contenido o leyendas de las etiquetas, rotulos y empaques los medicamentos homeopa

de venta libre debaran cumplir con lo cumplir con lo
12 previsto en el articulo 43 del Decreto 3554 de 2004, con excepción del literal n), e incluirá
Las etiquetas y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos magistrales, contienen la
leyenda
suguiente “medicamento
información: homeopáticocualicuantitativa
a) Composición simple o complejo depreparación
de la venta libre”,indicando
la indicación y
la esc
posología
de dinamización;
b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático Magistra
13 Vía de administración y cantidad del medicamento por envase; d) Fecha de preparación;
Fecha de vencimiento; f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que pre
B el medicamento; g) Condiciones de almacenamiento y conservación; h) DEL
CARACTERÍSTICAS Una leyenda
RECURSO conH
B.1 advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa
PERSONAL PARA PRODUCTOS FITOTER cambio e
apariencia, sabor u olor del producto".
Se cuenta con número suficiente de empleados calificados que posean la experiencia
1
adecuada
Conoce el personal el organigrama con líneas de autoridad claramente
2
definidas
3 Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes ca
El personal principal incluye al Director Técnico con titulo profesional de Químico
4
Farmacéutico
La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya
5
todos los empleados
Se capacita al personal tanto en BPM como en las labores específicas de
6
su trabajo y se encuentra registradom en actas
B.2 PERSONAL PARA MEDICAMENTOS HOM
Todos los empleados conocen claramente sus responsabilidades y tienen acta de induccio
1
su cargo
Todos conocen los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura de
2 MedicamentosHomeopáticos y estan debidamente capacitados para el
cargo que desempeñan
3 Se cuenta con el organigrama debidamente publicado a todo el personal
El personal principal incluye al Director Técnico con titulo profesional de Químico
4
Farmacéutico
C DOCUMENTACIÓN
C1 DOCUMENTACIÓN PRODUCTOS FITOTER
 Cuentan con la autorizacion de comercializacion expedida por el INVIMA previo cumplimie
1 de todos los requisitos establecidos en la
normatividad sanitaria vigente
cumplen con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la
2
Protección Social.
Todos los productos medicinales cuentan con la autorizacion del envase del INVIMA. Es
3 prohibido el expendio y entrega al publico de productos fitoterapeuticos en evase diferent
autorizado por el invima
Cuentan con la certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en
4 territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique
el nombre del producto, forma farmacéutica y composición;
Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento
5 fabricante avale la información técnica presentada para efectos de registro
sanitario
Para las sustancias de referencia, la etiqueta indica la
6 concentración, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fecha de apertura y condicione
almacenamiento
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme s
7
establece en el articulo 1° del Decreto 162 de 2004
C2 DOCUMENTACION MEDICAMENTOS HOM
Carta en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento
1 fabricante o responsable técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos
importados avale la información técnica aportada

2 El INVIMA tiene conocimiento de todos los medicamentos homeopaticos comercializado

Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su

3 utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde s
indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
Cuentan con la autorizacion de comercializacion expedida por el INVIMA previo cumplimie
4
de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente
5 Copia de la ultima acta de visita realizada por el INVIMA
D CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁRE
Se cuenta con Termómetros, termos higrómetros para realizar seguimiento a las condicio
1
ambientales, debidamente calibrados
Nevera para el manejo de medicamentos que requieran refrigeración asegurando la caden
2
frío
Cuenta con los siguientes ambientes, áreas o espacios exclusivos, delimitados, señalizad
3 de circulación restringida con las siguientes características El acceso al servicio es
independiente y exclusivo.
 Se cuenta con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la
4
privacidad y comodidad para el paciente.
Se dispone de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conform
5
con la normatividad aplicable a cada uno de ellos.
El area física exclusiva, garantiza un sistema de ventilación natural y/o artificial y condicio
6
de temperatura y humedad relativa, de acuerdo con la normatividad.
Cuenta con los siguientes ambientes, áreas o espacios exclusivos, delimitados, señalizad
7 de circulación restringida con las siguientes características. El acceso al servicio es
independiente y exclusivo.
Se cuenta con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo
8
requerido para el manejo de desechos.
Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción
9 programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumplie
con los requisitos de control de calidad.
Pisos lisos, impermeables lavables, con pendiente al interior y sistema de drenaje intern
10 Disponibilidad de agua para procesos de lavado Elementos de protección que impidan e
acceso de vectores y roedores.
E CONDICIONES DE ALMACENAMI
Se almacenan los medicamentos según su naturaleza como por ejemplo medicamento
1
energéticos, suplementos dietarios, anabólicos etc.

Los medicamentos se encuentran fuera del alcance de la luz solar directa o de la influenci
2
radiaciones electromagnéticas procedentes de aparatos eléctricos o corrientes eléctrica

Se cumple con las Buenas Prácticas de Abastecimiento –BPA– contenida en la Resoluci

3
1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta
Se cumple con las Buenas Prácticas de Abastecimiento –BPA– contenida en la Resoluci
4
1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta

Cuenta con programa para prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y de plagas
5
dichos establecimientos para lo cual se deberán implementar planes de saneamiento.

Verificar la prohibición de tenencia y venta de productos fraudulentos y/o alterados con fe

6 de vencimiento expirada y que no se encuentren incluidos en la definición que se ha
establecido para las tiendas naturistas
Se mantienen separados y alejados de olores fuertes como aceites esenciales, especia
7
hierbas terapéuticas y pinturas.
Se almacenan en un lugar fresco, como un cajón, armario o estantería que garantice la
8
condiciones de calidad de los productos.
Se cumple con el almacenamiento de los productos fitoterapéuticos, suplementos dietario
9
medicamentos homeopáticos, de acuerdo con Resolución 1403 de 2007.
F PROCESO DESARROLLADOS PARA S
 Los materiales se almacenan en condiciones apropiadas, según especificaciones del
1
fabricante
2 Cuenta con un sistema que registre, documente y controle la recepción de materiales
Se encuentran los materiales identificados de acuerdo a su estado de calidad? (Cuarente
3
aprobado, rechazado)
4 Cuenta con los certificados de BPM para productos fitoterapéuticos que expende
5 Cuenta con los certificados de BPM para productos homeopáticos que expende
G PUBLICIDAD PARA LOS PRODUC
1 Tiene autorización del INVIMA para la publicidad
2 El mensaje publicitario orienta el uso adecuado del medicamento y del producto.
3 La publicidad es objetiva, veraz, sin exagerar las propiedades.
La informacion de la publicidad no induce a error por afirmación o por omisión a
4
prescriptores, dispensadores, ni usuarios.

La publicidad se ajusta a lo dispuesto en el registro sanitario del

5
medicamento, o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta l

6 La vigencia de la publicidad esta al día comparada con la del registro sanitario

TOTAL
CONCEPTO DE LA VISITA

Observaciones generales / Comentarios adicion

Nombre y
Firma
Auditor
 LISTA DE CHEQUEOS MEDICAMENTOS FITOTERAPEUTICOS Y HOMEOPATICOS

DESCRIPCIÓN CUMPLE
NORMATIVIDAD DE FITOTERAPÉUTICOS Y HOMEOPÁTICOS
NORMATIVIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
umplimiento a la normatividad de preparación, distribución, dispensación,
lización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
a Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren
Productos Fitoterapéuticos.
on reglamento para preparación, distribución, dispensación, comercialización,
otulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y
se dictan otras disposiciones.
NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
medicamentos que se encuentran en lugar de inspeccion cuentan con el registro
sanitario vigente según la normatividad colombiana.

ma de garantia de la calidad apropiado para la fabricación de medicamentos

s asegura que los medicamentos homeopáticos estén diseñados y elaborados de
e se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura de
mentos Homeopáticos - BMMH y siguiendo técnicas homeopáticas oficiales

de garantia de la calidad asegura que las operaciones de producción y control

amente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BMMH.

de garantia de la calidad asegura que las responsabilidades gerenciales estén

claramente especificadas en las descripciones de cargos
de garantia de la calidad asegura que se tomen las medidas necesarias para la
provisión y uso de materia prima y de envasado adecuados y con la aprobación
correspondiente
e garantia de la calidad asegura que se efectúen todos los controles necesarios
erias primas, productos intermedios, productos a granel y otros controles como
calibraciones y comprobaciones durante el proceso

a de garantia de la calidad asegura que el producto terminado sea procesado,

do y analizado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos

de garantia de la calidad asegura que los medicamentos homeopáticos no sean

suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que cada
cción ha sido fabricado, controlado y analizado en concordancia con los requisitos
lecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras
glamentaciones pertinentes a la producción, control y comercialización
e garantia de la calidad asegura que se hayan tomado medidas adecuadas para
n todo lo posible, que los medicamentos homeopáticos sean almacenados por el
stribuidos y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad y seguridad
se mantenga durante todo el tiempo de vida útil de dichos productos
de garantia de la calidad asegura que se establezca un procedimiento de auto-
y/o de auditoria de calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y
aplicabilidad del sistema de garantia de calidad

mentos homeopaticos cuentan con las etiquetas en los envases expresadas en

caracteristicas, facilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.

o leyendas de las etiquetas, rotulos y empaques los medicamentos homeopaticos

de venta libre debaran cumplir con lo cumplir con lo
el articulo 43 del Decreto 3554 de 2004, con excepción del literal n), e incluirán la
etas y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos magistrales, contienen la
“medicamento homeopáticocualicuantitativa
ormación: a) Composición simple o complejo depreparación
de la venta libre”,indicando
la indicación y
la escala
posología
de dinamización;
que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático Magistral; c)
inistración y cantidad del medicamento por envase; d) Fecha de preparación; e)
ncimiento; f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó
ento; g) Condiciones de almacenamiento y conservación; h) DEL
CARACTERÍSTICAS Una leyenda
RECURSO conHUMANO
las
: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa cambio
PERSONAL PARA PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS en la
apariencia, sabor u olor del producto".
a con número suficiente de empleados calificados que posean la experiencia
adecuada
Conoce el personal el organigrama con líneas de autoridad claramente
definidas
entado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos
nal principal incluye al Director Técnico con titulo profesional de Químico
Farmacéutico
ción del personal se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya a
todos los empleados
e capacita al personal tanto en BPM como en las labores específicas de
su trabajo y se encuentra registradom en actas
PERSONAL PARA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
mpleados conocen claramente sus responsabilidades y tienen acta de induccion a
su cargo
dos conocen los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura de
MedicamentosHomeopáticos y estan debidamente capacitados para el
cargo que desempeñan
e cuenta con el organigrama debidamente publicado a todo el personal
nal principal incluye al Director Técnico con titulo profesional de Químico
Farmacéutico
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
 la autorizacion de comercializacion expedida por el INVIMA previo cumplimiento
de todos los requisitos establecidos en la
normatividad sanitaria vigente
con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la
Protección Social.
productos medicinales cuentan con la autorizacion del envase del INVIMA. Esta
expendio y entrega al publico de productos fitoterapeuticos en evase diferente al
autorizado por el invima
on la certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
rio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique
el nombre del producto, forma farmacéutica y composición;
a en donde el director técnico, químico farmacéutico, del establecimiento
ricante avale la información técnica presentada para efectos de registro
sanitario
Para las sustancias de referencia, la etiqueta indica la
n, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fecha de apertura y condiciones de
almacenamiento
ón de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se
establece en el articulo 1° del Decreto 162 de 2004
DOCUMENTACION MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
a en donde el director técnico, químico farmacéutico del establecimiento
ante o responsable técnico en el caso de los medicamentos homeopáticos
importados avale la información técnica aportada

tiene conocimiento de todos los medicamentos homeopaticos comercializados.

ertificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su

en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se
indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
la autorizacion de comercializacion expedida por el INVIMA previo cumplimiento
e todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente
Copia de la ultima acta de visita realizada por el INVIMA
CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y DOTACIÓN
on Termómetros, termos higrómetros para realizar seguimiento a las condiciones
ambientales, debidamente calibrados
el manejo de medicamentos que requieran refrigeración asegurando la cadena de
frío
os siguientes ambientes, áreas o espacios exclusivos, delimitados, señalizados y
ulación restringida con las siguientes características El acceso al servicio es
independiente y exclusivo.
 a con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la
privacidad y comodidad para el paciente.
e ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad
con la normatividad aplicable a cada uno de ellos.
a exclusiva, garantiza un sistema de ventilación natural y/o artificial y condiciones
de temperatura y humedad relativa, de acuerdo con la normatividad.
os siguientes ambientes, áreas o espacios exclusivos, delimitados, señalizados y
ulación restringida con las siguientes características. El acceso al servicio es
independiente y exclusivo.
con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo
requerido para el manejo de desechos.
antenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un
revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo
con los requisitos de control de calidad.
, impermeables lavables, con pendiente al interior y sistema de drenaje interno.
dad de agua para procesos de lavado Elementos de protección que impidan el
acceso de vectores y roedores.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
enan los medicamentos según su naturaleza como por ejemplo medicamentos
energéticos, suplementos dietarios, anabólicos etc.

mentos se encuentran fuera del alcance de la luz solar directa o de la influencia de

s electromagnéticas procedentes de aparatos eléctricos o corrientes eléctricas.

con las Buenas Prácticas de Abastecimiento –BPA– contenida en la Resolución

1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta
con las Buenas Prácticas de Abastecimiento –BPA– contenida en la Resolución
1403 de 2007 y en el Manual que allí se adopta

programa para prevenir y evitar la aparición de insectos, roedores y de plagas en

stablecimientos para lo cual se deberán implementar planes de saneamiento.

rohibición de tenencia y venta de productos fraudulentos y/o alterados con fecha

imiento expirada y que no se encuentren incluidos en la definición que se ha
establecido para las tiendas naturistas
nen separados y alejados de olores fuertes como aceites esenciales, especias,
hierbas terapéuticas y pinturas.
enan en un lugar fresco, como un cajón, armario o estantería que garantice las
condiciones de calidad de los productos.
con el almacenamiento de los productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y
edicamentos homeopáticos, de acuerdo con Resolución 1403 de 2007.
PROCESO DESARROLLADOS PARA SU MANEJO
eriales se almacenan en condiciones apropiadas, según especificaciones del
fabricante
con un sistema que registre, documente y controle la recepción de materiales
an los materiales identificados de acuerdo a su estado de calidad? (Cuarentena,
aprobado, rechazado)
a con los certificados de BPM para productos fitoterapéuticos que expende
ta con los certificados de BPM para productos homeopáticos que expende
PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS
Tiene autorización del INVIMA para la publicidad
nsaje publicitario orienta el uso adecuado del medicamento y del producto.
La publicidad es objetiva, veraz, sin exagerar las propiedades.
rmacion de la publicidad no induce a error por afirmación o por omisión a
prescriptores, dispensadores, ni usuarios.

La publicidad se ajusta a lo dispuesto en el registro sanitario del

o, o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

gencia de la publicidad esta al día comparada con la del registro sanitario

TOTAL
CONCEPTO DE LA VISITA

Observaciones generales / Comentarios adicionales:

Nombre y
Firma
Director
Técnico
OPATICOS

NO CUMPLE OBSERVACIONES
PÁTICOS
COS

COS
COS

COS

COS
COS

TACIÓN
O
Ministerio de la Protección Social. (2009). Resolución 3665 de 2009. Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cump

Ministerio de la Protección Social. (2005). Resolución 5107 de 2005. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de

Ministerio de la Protección Social. (2006). Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control, seguimi

Ministerio de la Protección Social. (2004). Resolución 4320 de 2004. Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicam

Ministerio de la Protección Social. (2006). Decreto 1861 de 2006. Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 200

Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 1737 de 2005. Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dis

Ministerio de la Protección Social. (2004). Decreto 3553 de 2004. Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dicta

Ministerio de la Protección Social. (2004). Decreto 2266 de 2004. Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sani

Ministerio de la Protección Social. (2004). Decreto 3554 de 2004. Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigil

Ministerio de la Protección Social. (2020). Resolución 0315 de 2020. Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes