Anexo 2 Anmat

V01-17
INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA

REALIZAR TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL
(DISPOSICIÓN ANMAT Nº 7038/15)
ARANCELES
Consultar el Listado de Aranceles Vigentes
FORMAS DE PAGO
Consultar el Instructivo para pago electrónico
Todas las solicitudes deben ingresarse por la Mesa de Entradas de la ANMAT y

estar acompañadas, además de la documentación abajo detallada para cada item,
por una carta de presentación donde se indique claramente el trámite solicitado,
persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo electrónico.
ÍNDICE
A. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS y OBTENCIÓN DEL
CERIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN.
B. SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS (RENOVACIÓN
CADA 5 AÑOS)
C. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA.
D. CAMBIO DE DIRECCION TÉCNICA.
E. CIERRE POR VACACIONES.
F. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL.
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR:
A. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS NUEVOS y OBTENCIÓN DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
Se deja expresa constancia de que la habilitación del establecimiento y el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos poseen carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la
actividad hasta tanto se hayan obtenido ambos instrumentos, no obstante se
haya iniciado el trámite para obtenerlos.
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente según normativa vigente de:

 Habilitación de droguería para tránsito interjurisdiccional. Código 6000
2. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el

farmacéutico propuesto como director técnico, conteniendo la siguiente
información, de acuerdo al Art 3º de la Disposición 7038/15:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la
Autoridad Sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así también
todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y Número la habilitación sanitaria jurisdiccional y de aquellos actos
administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el Sistema Nacional de
Trazabilidad (cfr. Res. MS N° 435/11 y normativa complementaria). En caso de no
manejar estos productos, deberá aclararlo expresamente.
h) Horario de funcionamiento del establecimiento.
3. Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de
aplicación correspondiente, cuando el titular del establecimiento sea una persona
jurídica; o bien fotocopia de Documento Nacional de Identidad en el caso de
personas físicas.
4. Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para funcionar a nivel
jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los hubiere, otorgadas por la
autoridad sanitaria jurisdiccional.
5. Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico
otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional.
6. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica.
7. Copia simple del DNI y matrícula del director técnico.
8. Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del establecimiento.
En caso que la autoridad municipal del lugar no otorgue habilitaciones para este tipo de
establecimientos, deberá acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
9. Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la
empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.
10. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos
Públicos (AFIP).
11. Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde.
12. Copia autenticada del último plano aprobado por la autoridad sanitaria
jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta.
13. Plano para ser aprobado por ANMAT que indique (copia papel).
Nombre del establecimiento – Dirección – Provincia – Rubro: Tránsito interjurisdiccional de
medicamentos (En el caso de que la empresa no requiera ser habilitada para almacenar
productos de cadena de frío o psicotrópicos estupefacientes, el rubro deberá indicar a
excepción de cadena de frío y/o psicotrópicos y estupefaciente).
Los planos deberán acotar las áreas definiendo su destino o uso (depósito de
medicamentos, psicotrópicos / estupefacientes, cadena de frío, devoluciones/no conformes
etc). Ver Anexo 1 – Modelo de carátula de planos a aprobar por ANMAT
Aclaración:
Dado la utilización del Sistema de Gestión Electrónica de la
Administración Pública Nacional, la empresa deberá disponer del plano
en formato digital, para ser presentado al momento de la inspección.

B. SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS (RENOVACIÓN
CADA 5 AÑOS)
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos tendrá un plazo de validez de cinco (5) años desde su emisión.
Para la obtención de un nuevo Certificado, la firma deberá solicitar su emisión
con un mínimo de sesenta (60) días hábiles anteriores al de su efectivo
vencimiento.
La presentación del trámite de solicitud del nuevo certificado en término
implicará la autorización para seguir realizando la actividad respectiva hasta
tanto se resuelva el trámite.
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
Código 6140
2. Solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la firma y el
farmacéutico director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo
la información detallada en el artículo 3º de la Disposición 7038/15.
3. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la
autoridad sanitaria jurisdiccional.
4. Copia simple de la habilitación emitida por la ANMAT y del último certificado
de Buenas Prácticas de Distribución.
La falta de presentación en término del nuevo certificado implicará la cancelación
automática de la autorización a partir de la fecha de vencimiento del último
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, hasta tanto
obtenga un nuevo Certificado.
Transcurrido el año de inactividad desde la fecha de vencimiento del último
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, sin que la firma
haya obtenido un nuevo Certificado, su habilitación caducará de pleno derecho.

C. MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA.
1) Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
Código 6002
2) Copia simple de la habilitación y Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Distribución emitidos por esta ANMAT, en los términos de la presente
normativa.
3) Plano oficial aprobado por esta ANMAT de la estructura edilicia según
disposición habilitante.
4) Nuevo plano para el rubro medicamentos con las modificaciones incorporadas,
acotado con nombres de ambientes que definan su destino o uso, firmado por el
Director Técnico y el Representante Legal de la firma.
5) Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las modificaciones
realizadas) otorgada por la Autoridad Municipal, cuando corresponda.
6) Copia autenticada de la habilitación actualizada y del último plano aprobado
(con las modificaciones realizadas) otorgada por el Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, cuando corresponda.
7) Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en que la
empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre.
8) Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la
autoridad sanitaria local.
Aclaración:
Dado la utilización del Sistema de Gestión Electrónica de la
Administración Pública Nacional, la empresa deberá disponer del plano
en formato digital, para ser presentado al momento de la inspección.
D. CAMBIO DE DIRECCIÓN TÉCNICA

1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
Código 6006
2. Nota de solicitud, con carácter de declaración jurada, con los siguientes datos
del profesional entrante y saliente (cargo, apellido y nombre, tipo y Nº de
documento, Nº matrícula, fecha de alta/cese en el cargo).
3. Declaración jurada donde el profesional entrante declare que no ejerce la
dirección técnica en otra jurisdicción, ni en otro establecimiento para aquellas
provincias donde el ejercicio de la Dirección Técnica requiere el bloqueo de título.
4. Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica o co-
dirección técnica.
5. Copia simple del DNI (perfectamente legible) del profesional a designar.
6. Copia simple de la matricula del profesional a designar (perfectamente legible).
7. Constancia de libre sanción del profesional a designar otorgada por la autoridad
sanitaria local.
8. Copia simple del certificado de inscripción del establecimiento ante esta ANMAT.
9) Copia simple de la disposición de designación del profesional a limitar.
E. CIERRE POR VACACIONES

1. Nota firmada por el representante o apoderado de la firma y por el director
técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por
la autoridad sanitaria local).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del nuevo director técnico y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como así
también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera tener.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y número del acto administrativo que habilite a la empresa para
funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos administrativos que
dispusieran cambios sobre la habilitación original, si los hubiera.
g) Horario de funcionamiento del establecimiento.
h) Período en el cual la firma permanecerá cerrada.
2. Constancia de pago de arancel correspondiente. Código 6007
3. Copia de la documentación habilitante del establecimiento otorgada por la
ANMAT (certificado de inscripción de establecimiento y Disposición
correspondiente).
F. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL
Aclaración: El trámite se aplica a la transformación societaria o al cambio de
denominación. No aplica a la transferencia de fondos de comercio, para lo
cual deberá gestionar una nueva habilitación.

1- Nota de solicitud firmada por el representante o apoderado de la firma y por
el director técnico.
2- Constancia de pago de arancel correspondiente. Código 6003
3- Copia simple de la documentación habilitante del establecimiento otorgada
por la ANMAT (certificado de inscripción de establecimiento, Certificado de BPD y
Disposición y nombramiento del Director Técnico).
4- Copia autenticada de la constancia de inscripción ante la IGJ.
5- Copia autenticada del Contrato Constitutivo de la razón social.
NORMATIVA APLICABLE:
 Disposición (ANMAT) Nº 3475/05.
 Disposición (ANMAT) Nº 7038/15.
Por consultas dirigirse a:

DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
Av. Caseros 2161 – Primer Piso. (1264) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Teléfonos: 54 11 4340-0800 / 0850 - Int. 2562
Fax: 54 11 4340-0853
HORARIO DE ATENCIÓN AL PÚBLICO: Lunes a Viernes 09 a 13 hs.
DIRECTORA: Farm. María José Sánchez

e-mail: [email protected]
Coordinadora de Cadena de Distribución: Farm. Elina Ise

e-mail: [email protected]
ANEXO 1
CARÁTULA PARA PRESENTACIÓN DE PLANOS

MINISTERIO DE SALUD - ANMAT
EMPRESA...(Razón social)
RUBRO..... (para el que solicita habilitación)
DIRECCIÓN:...............
SUP. LIBRE:
SUP. CUBIERTA:
SUP A HABILITAR:
SUP.TOTAL:
FIRMA DEL PROPIETARIO (En el original y en las

dos copias la firma debe ser original )
FIRMA Director/a Técnico/a (En el original y en las

dos copias la firma debe ser original)
Generalidades:
- ESCALA 1:100
- Detalle de todos los ambientes y destino de cada uno.-
- Áreas necesarias: Recepción, Almacenamiento (Temperatura controlada – Cadena de
Frío – Psicotrópicos, otros), preparación de pedidos, No conformes (Devoluciones – Retiro de
Mercado, Vencidos, etc, Expedición.
NOTA:
- RUBRO: DROGUERÍA – TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y
ESPECIALIDADES MEDICINALES
 Si la empresa no incluirá en el plano las áreas de almacenamiento de psicotrópicos
y/o cadena de frío, deberá declarase la excepción del rubro que no se incluirá en la
habilitación otorgada por ANMAT. Ej: (a excepción de cadena de frío – Psicotrópicos
y Estupefacientes) en el caso que corresponda.
En el caso de MODIFICACION DE ESTRUCTURA:

RUBRO: DROGUERÍA – TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y
ESPECIALIDADES MEDICINALES (NUEVA ESTRUCTURA)

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V01-17

INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA

Todas las solicitudes deben ingresarse por la Mesa de Entradas de la ANMAT y

Se deja expresa constancia de que la habilitación del establecimiento y el

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de

Medicamentos poseen carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la

actividad hasta tanto se hayan obtenido ambos instrumentos, no obstante se

haya iniciado el trámite para obtenerlos.

1. Comprobante de pago del arancel correspondiente según normativa vigente de:

2. Declaración jurada firmada por el representante o apoderado de la firma y el

Dado la utilización del Sistema de Gestión Electrónica de la

Administración Pública Nacional, la empresa deberá disponer del plano

en formato digital, para ser presentado al momento de la inspección.

Medicamentos tendrá un plazo de validez de cinco (5) años desde su emisión.

Para la obtención de un nuevo Certificado, la firma deberá solicitar su emisión

con un mínimo de sesenta (60) días hábiles anteriores al de su efectivo

La presentación del trámite de solicitud del nuevo certificado en término

implicará la autorización para seguir realizando la actividad respectiva hasta

tanto se resuelva el trámite.

1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.

2. Solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la firma y el

farmacéutico director técnico, con carácter de declaración jurada, conteniendo

la información detallada en el artículo 3º de la Disposición 7038/15.

3. Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la

autoridad sanitaria jurisdiccional.

4. Copia simple de la habilitación emitida por la ANMAT y del último certificado

de Buenas Prácticas de Distribución.

La falta de presentación en término del nuevo certificado implicará la cancelación

automática de la autorización a partir de la fecha de vencimiento del último

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, hasta tanto

obtenga un nuevo Certificado.

Transcurrido el año de inactividad desde la fecha de vencimiento del último

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, sin que la firma

haya obtenido un nuevo Certificado, su habilitación caducará de pleno derecho.

Dado la utilización del Sistema de Gestión Electrónica de la

Administración Pública Nacional, la empresa deberá disponer del plano

en formato digital, para ser presentado al momento de la inspección.

D. CAMBIO DE DIRECCIÓN TÉCNICA

E. CIERRE POR VACACIONES

F. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL

Aclaración: El trámite se aplica a la transformación societaria o al cambio de

denominación. No aplica a la transferencia de fondos de comercio, para lo

cual deberá gestionar una nueva habilitación.

Por consultas dirigirse a:

DIRECTORA: Farm. María José Sánchez

Coordinadora de Cadena de Distribución: Farm. Elina Ise

CARÁTULA PARA PRESENTACIÓN DE PLANOS

FIRMA DEL PROPIETARIO (En el original y en las

FIRMA Director/a Técnico/a (En el original y en las

En el caso de MODIFICACION DE ESTRUCTURA:

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