PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com

PULSOXIMETRO OXY-2
OXY-2 FINGER OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-2
PULSIOXÍMETRO OXY-2
OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΟΞΎΜΕΤΡΟ OXY-2
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire

completamente questo manuale prima di utilizzare
il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read
and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes
de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

35072 / CMS50DL 0123

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
M35072-M-Rev.2.11.20

Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany

+60°C 95% 106kPa

-40°C
% IP22
0% 50kPa
 ESPAÑOL 50

Manual del Usuario

Estimado usuario, muchas gracias por haber comprado
el Pulsioxímetro.
El manual describe, de acuerdo con las características
y requisitos del Pulsioxímetro, la estructura principal,
funciones, especificaciones, métodos correctos para el
transporte, instalación, uso, funcionamiento, reparación,
mantenimiento y almacenamiento, etc. así como en los
procedimientos de seguridad para proteger al usuario y
al equipo. Consulte los capítulos correspondientes para
obtener más información.
Por favor, lea el Manual del Usuario cuidadosamente an-
tes de usar este equipo.
El Manual de Usuario describe los procedimientos ope-
rativos que deben seguirse estrictamente.
El incumplimiento de respetar el Manual de Usuario pue-
de causar anomalías en la medición, daños en el equipo
y heridas a personas. El fabricante NO se hace respon-
sable de la seguridad, la fiabilidad y los problemas de
rendimiento y cualquier anomalía en el control, lesiones
personales y daños en el equipo debido a la negligencia
de las instrucciones de funcionamiento. El servicio de
garantía del fabricante no cubre dichos fallos.
Debido a una futura renovación, los productos especí-
ficos que usted ha recibido pueden no estar totalmente
de acuerdo con la descripción de este Manual de Usua-
rio. Lamentamos sinceramente este inconveniente.
Este producto es un dispositivo médico, que puede uti-
lizarse repetidamente.

ADVERTENCIA:
 Pueden aparecer sensaciones incómodas o doloro-
sas si se utiliza el dispositivo sin cesar, especialmente
para pacientes con barrera de la microcirculación. Es
recomendable que el sensor no sea aplicado al mis-
mo dedo durante más de 2 horas.
 Para los pacientes especialmente, debe haber una
51 ESPAÑOL

inspección más prudente en el proceso de coloca-

ción. El dispositivo no puede ser recortado sobre
edema tisular y débil.
 La luz emitida (infrarroja invisible) por el dispositivo
es perjudicial para los ojos, por lo que el usuario y el
personal de mantenimiento no deben mirar fijamente
a la luz.
 La persona a controlar no debe usar barniz de uñas u
otro maquillaje.
 Controle que las uñas no estén demasiado largas.
 Consulte la bibliografía relacionada sobre las restric-
ciones clínicas y las advertencias.
 Este dispositivo no está indicado para tratamiento.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dis-
positivo por orden de un médico. El Manualdel Usuario
es publicado por nuestra empresa. Todos los derechos
reservados.

1 SEGURIDAD
1.1 Instrucciones para un funcionamiento seguro
• Controle la unidad principal y los accesorios de forma
periódica para asegurarse de que no haya daños visi-
bles que puedan afectar la seguridad del paciente y
controle el rendimiento de cables y transductores. Se
recomienda revisar el dispositivo al menos semanal-
mente. Cuando haya daños evidentes, deje de utilizar
el dispositivo.
• El mantenimiento necesario debe ser realizado SOLA-
MENTE por técnicos de servicio cualificados. El usua-
rio no debe llevar a cabo el mantenimiento por ningún
motivo.
• El dispositivo no se puede utilizar junto con dispositi-
vos no especificados en el Manual del Usuario. Sólo
los accesorios mencionados o recomendados por el
fabricante pueden utilizarse con este dispositivo.
• Este producto se calibra antes de salir de fábrica.
 ESPAÑOL 52

1.2 Advertencias
• Peligro de explosión- NO utilice el dispositivo en en-
tornos con gases inflamables, tales como algunos
agentes anestésicos inflamables.
• NO UTILICE el oxímetro mientras se esté realizando
una TAC o RM al paciente.
• La persona alérgica a la goma no puede utilizar este
dispositivo.
• La eliminación del instrumento a desechar y sus ac-
cesorios y embalaje (incluyendo la batería, bolsas de
plástico, de espuma y de papel) debe respetar las le-
yes y reglamentos locales.
• Por favor, compruebe el embalaje antes de usarlo
para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios
estén totalmente de acuerdo con la lista de embalaje
o, de lo contrario, el dispositivo puede funcionar de
forma anormal.
• Por favor, no medir este dispositivo con un dispositivo
de pruebas funcional para comprobar la información
relacionada con el dispositivo.
1.3 Precaución
 Mantenga el oxímetro lejos de polvo, vibraciones,
sustancias corrosivas, materiales inflamables, altas
temperaturas y humedad.
 Si el oxímetro se moja o congela, por favor detenga
su funcionamiento.
 Cuando se lleva el dispositivo de un ambiente frío a
uno cálido o húmedo, por favor no lo utilice de inme-
diato.
 No accione las teclas en el panel frontal con objetos
punzantes.
 No se permite la desinfección a temperaturas eleva-
das o con vapor de alta presión. Consulte el Manual
del Usuario en el capítulo relativo a instrucciones de
limpieza y desinfección.
 No sumerja el oxímetro en líquidos. Cuando se mece-
site limpiar, por favor, limpie la superficie conalcohol
53 ESPAÑOL

médico con un paño suave. No pulverice ningún líqui-

do directamente sobre el dispositivo.
 Cuando limpie el dispositivo con agua, la temperatu-
ra debe ser inferior a 60°C.
 En cuanto a dedos demasiado finos o demasiado
fríos, probablemente afecten la medición del SpO2
del paciente y el ritmo del pulso, por favor colóquelo
en un dedo gordo o dedo del medio bien adentro de
la sonda.
 No utilice el dispositivo en pacientes neonatos o lac-
tantes.
 El producto es apto para niños mayores de 4 años y
adultos (el peso debe estar entre 15 kg y 110 kg).
 El dispositivo puede no funcionar en todos los pa-
cientes. Si usted no logra obtener lecturas estables,
deje de usarlo.
 El período de actualización de datos es inferior a 5
segundos, lo cual puede cambiar de acuerdo con la
frecuencia de pulso de cada individuo.
 Si aparecen algunas condiciones anormales en la
pantalla durante el proceso de prueba, retire el dedo
y reinserte para restablecer su uso normal.
 El instrumento tiene una vida útil normal de cinco
años desde el primer uso con conexión eléctrica.
 La cuerda de suspensión conectada al producto
está hecha de material hipoalergénico, si un grupo
determinado es sensible a la cuerda, deje de usarla.
Además, preste atención a la utilización de la cuerda,
no usar alrededor del cuello para evitar causar daños
al paciente.
 El instrumento no tiene función de alarma de bajo
voltaje, sólo muestra la baja tensión. Por favor, cam-
bie la batería cuando la energía de la batería se haya
agotado.
 Cuando el parámetro es particular, el instrumento no
tiene función de alarma. No utilice el dispositivo en
situaciones donde se requieren alarmas.
 Las baterías deben retirarse si el dispositivo va a ser
 ESPAÑOL 54

almacenado durante más de un mes, de lo contrario

las pilas podrían tener fugas.
 Un circuito flexible conecta las dos piezas del dispo-
sitivo. No torcer o tirar de la conexión.
1.4 Indicaciones de uso
El pulsioxímetro de dedo es un dispositivo no invasivo
diseñado para el control in situ de la saturación de oxí-
geno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia
de pulso de pacientes adultos y pediátricos en el domi-
cilio y entornos hospitalarios (incluido el uso clínico en
internación/cirugía, anestesia, cuidados intensivos, etc.).
Este dispositivo no está indicado para control continuo.

2 DESCRIPCIÓN GENERAL
La saturación de oxígeno de pulso es el porcentaje de
HbO2 en el total de Hb en la sangre, llamada concen-
tración de O2 en sangre. Es un importante bioparámetro
para la respiración. Para los fines de la medición de la
SpO2 con mayor facilidad y precisión, nuestra empresa
desarrolló el Oxímetro de Pulso.
Al mismo tiempo, el dispositivo puede medir la frecuen-
cia del pulso simultáneamente.
El pulsioxímetro se caracteriza por tener un volumen
pequeño, bajo consumo de energía, un funcionamiento
práctico y portátil. Sólo es necesario para el paciente
poner uno de sus dedos en el sensor fotoeléctrico para
diagnóstico, y una pantalla de visualización mostrará
directamente el valor medido de la saturación de la he-
moglobina.
2.1 Características
• El funcionamiento del producto es simple y conve-
niente.
• El producto es de pequeño volumen, peso ligero (el
peso total es de aproximadamente 50g con pilas in-
cluidas) y cómodo de llevar.
• El consumo de energía del producto es bajo y las dos
55 ESPAÑOL

pilas AAA con las que está equipado originalmente

pueden funcionar continuamente durante 24 horas.
• El producto se apaga automáticamente cuando no
hay señal en el producto dentro de los 5 segundos.
• Indicador de batería baja es el icono de batería parpa-
deante.
2.2 Principales aplicaciones y alcance de aplica-
ción
El pulsioxímetro puede ser utilizado para medir la satura-
ción de la hemoglobina y la frecuencia del pulso a través
del dedo, e indica la intensidad del pulso mediante una
pantalla de barras. El producto es apto para uso familiar,
hospitalario (sala de internación ordinaria), bar de oxíge-
no, organizaciones médicas y sociales, y también para
medir la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso.

El producto no es apto para su uso en la su-

pervisión continua de los pacientes.
El problema de la medición excesiva podría
surgir cuando el paciente padece toxicosis
que es causada por monóxido de carbono,
el dispositivo no está recomendado para ser
utilizado en esas condiciones.

2.3 Requisitos ambientales

Entorno de almacenamiento:
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Humedad relativa: ≤95%
c) Presión atmosférica: 500hPa~1060hPa
Entorno de funcionamiento:
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Humedad relativa: ≤75%
c) Presión atmosférica: 700hPa~1060hPa
 ESPAÑOL 56

3 PRINCIPIO Y PRECAUCIÓN
3.1 Principio de medición
El principio del oxímetro es el siguiente: Se establece
una fórmula de proceso de datos por experiencia, ha-
ciendo uso de la ley de Lambert Beer según las Carac-
terísticas de Absorción del Espectro de Hemoglobina
Reductiva (Hb) y la Oxihemoglobina (HbO2)a zonas ilu-
minadas y cercanas al infrarrojo.
El principio de funcionamiento del instrumento es: Se
adopta la tecnología de inspección de oxihemoglobina
fotoeléctrica en conformidad con la Tecnología de Re-
gistro y Escaneado de Capacidad de Pulso, de modo
que dos haces de diferentes longitudes de onda de luz
puedan ser enfocados en la punta de la uña humana a
través de un sensor de abrazadera para el dedo.
A continuación, la señal medida puede obtenerse por
un elemento fotosensible, la información adquirida se
mostrará en la pantalla mediante procesamiento en los
circuitos electrónicos y el microprocesador.

Emisión y rayo infrarrojo

Tubo de emisión

Emisión y rayo infrarrojo

Tubo de recepción

Figura 1. Principio operativo

3.2 Precaución
1. El dedo debe ser colocado correctamente (ver la
ilustración adjunta de este manual, Figura 5), o de lo
contrario puede causar mediciones imprecisas.
2. El sensor de SpO2 y el tubo receptor del sensor fo-
57 ESPAÑOL

toeléctrico deben organizarse de una manera con la

arteriole del sujeto se encuentre en una posición me-
dia.
3. El sensor de SpO2 no debe utilizar datos de ubica-
ción o extremidad atada con canal arterial o brazalete
para medir la presión sanguínea o recibir la inyección
intravenosa.
4. Asegúrese de que el paso óptico esté libre de cual-
quier tipo de obstáculo óptico como un lienzo con
contenido de caucho.
5. La luz de ambiente excesiva puede afectar la preci-
sión de la medición. Incluye lámparas fluorescentes,
luz roja dual, calentador de infrarrojos, luz solar direc-
ta, etc.
6. El movimiento enérgico del sujeto o interferencias
electroquirúrgicas extremas también pueden afectar
la precisión.
7. La persona a controlar no debe usar barniz de uñas u
otro maquillaje.
3.3 Restricciones clínicas
1. Dado que la medición se toma sobre la base del pul-
so arterial, se requiere un mínimo de flujo sanguíneo
pulsátil del paciente. Para un sujeto con un pulso
débil, debido a shock, baja temperatura del cuerpo/
ambiente, un sangrado importante, o el uso de droga
vascular de contracción, la forma de onda de la SpO2
(pletismografía) disminuirá. En este caso, la medición
será más sensible a interferencias.
2. Para aquellos con una cantidad sustancial de droga
de dilución de tinción (drogas el metileno azul añil,
verde ácido y azul índigo), o hemoglobina con mo-
nóxido de carbono (COHb), o metionina (Me+Hb) o
hemoglobina tiosalicílica, y algunos con problemas
de ictericia, la detreminación de SpO2 con el uso de
este monitor puede ser inexacta.
3. Los medicamentos como la dopamina, procaína, li-
docaína, prilocaína y butacaína también pueden ser
 ESPAÑOL 58

un factor importante que causen por errorres de me-

dición de SpO2.
4. Ya que el valor de SpO2 sirve como un valor de refe-
rencia para determinar la anoxia anémica y la anoxia
tóxica, algunos pacientes con anemia grave también
puede informar un nivel acepable de medición de
SpO2.

4 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
1. Formato de pantalla: Pantalla de tubo digital
Rango de medición de SpO2: 0%-100%
Rango de medición de la frecuencia de pulso:
30 bpm - 250 bpm
Pantalla de intensidad de pulso: pantalla de colum-
na
2. Requisitos de alimentación: 2 ×1.5V AAA batería
alcalina, rango adaptable: 2,6V~3,6V
3. Consumo de Energía: Inferior a 25 mA
4. Resolución: 1% para SpO2 y 1 bpm para frecuencia
de pulso
5. Precisión de medición: ±2% en estadio de 70%-
100% SpO2, e irrelevante cuando la etapa es inferior
a 70%. ±2 bpm o ±2% (seleccionar el mayor) para
frecuencia de pulso.
6. Rendimiento de medición en condiciones de de-
bilidad de llenado: SpO2 y la frecuencia de pulso
pueden mostrarse correctamente cuando en índice
de llenado es de 0,4%. Error de SpO2 es ±4%, error
de frecuencia de pulso es ±2 bpm o ±2% (seleccio-
nar la superior).
7. Resistencia a la luz circundante: La desviación en-
tre el valor medido en la condición de luz interior y luz
natural y la de cuarto oscuro es menos de ±1%.
8. Está equipado con un interruptor de función.
El Oxímetro puede ser apagado en caso de ausencia
del dedo.
59 ESPAÑOL

9. Sensor óptico
Luz roja (longitud de onda de 660nm, 6.650mW)
Infrarroja (longitud de onda de 880nm, 6.75mW)

El sensor óptico es un componente emisor de

luz, el cual afectará a otros dispositivos médi-
cos que apliquen el mismo rango de longitud
de onda.

5 ACCESORIOS
• Una cuerda de suspensión
• Dos baterías (opcional)
• Un Manual del Usuario

6 INSTALACIÓN
6.1 Vista del panel frontal

Interruptor de
alimentación
Frecuencia de pulso
Pantalla SpO2 Pantalla de gráfico
Pantalla de bajo de barras de frecuencia
voltaje de pulso

Figura 2. Vista frontal

Figura 3. Instalación
de la batería
 ESPAÑOL 60

6.2 Batería
Paso 1. Refiérase a la Figura 3. e inserte dos pilas de
tamaño AAA correctamente en la dirección co-
rrecta.
Paso 2. Reemplazo de cubierta.

Por favor, tenga cuidado cuando introduzca

las pilas, la inserción incorrecta puede dañar
el dispositivo.

6.3 Montaje de la cuerda de suspensión

Paso 1. Coloque el extremo de la cuerda a través del
orificio.
Paso 2. Coloque el otro extremo de la cuerda a través
del primero y luego ajustar.

Figura 4. Montar la cuerda de colgar

Figura 5. Colocar el dedo en posición

61 ESPAÑOL

7 GUÍA DE FUNCIONAMIENTO
7.1 Inserte las dos pilas correctamente según la direc-
ción y, a continuación, vuelva a colocar la cubierta.
7.2 Abra la abrazadera como se muestra en la Figura 5.
7.3 Permita que el paciente coloque el dedo en las al-
mohadillas de goma del clip (asegúrese de que el
dedo está en la posición correcta) y, a continuación,
ajustar el dedo.
7.4 Pulse una vez el botón del interruptor en el panel
frontal.
7.5 No agite el dedo y mantener al paciente en un esta-
do estable durante el proceso.
Mientras tanto, se recomienda mantener el cuerpo
en posición inmóvil.
7.6 Obtenga la información directamente de la pantalla.
7.7 En etapa de arranque, presionar el botón, y el dispo-
sitivo se configura.

Las uñas y el tubo luminiscente deben estar

en el mismo lado.

8 REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO
• Por favor, cambie las pilas cuando aparece la señal de
baja tensión en la pantalla.
• Por favor, limpie la superficie del dispositivo antes de
utilizar. Limpie el dispositivo con alcohol médico pri-
mero y, a continuación, deje que se seque al aire o
limpiarlo por un paño seco y limpio.
• Use alcohol médico para desinfectar el producto des-
pués de su uso, para vitar infección cruzada para la
próxima vez que la utilice.
• Por favor, extraiga las pilas si el oxímetro no estará en
uso durante un largo período de tiempo.
• El mejor entorno de almacenamiento del dispositivo
es de una temperatura ambiente de -40ºC a 60ºC y no
superior al 95% de humedad relativa.
• El dispositivo debe ser calibrado una vez por semestre
 ESPAÑOL 62

(o de acuerdo con el programa de calibración del

hospital). La calibración puede hacerla su represen-
tante designado o puede ponerse en contacto con
nosotros.

No se recomienda la esterilización de alta

presión en el dispositivo.
No sumerja este dispositivo en líquidos.
Se recomienda guardar el dispositivo en un
lugar seco. La humedad puede reducir la vida
útil del dispositivo, o incluso dañarlo.

9 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problemas Posible causa Solución
La SpO2 y la 1. El dedo no está en 1. Colocar el dedo
frecuencia de posición adecuada. correctamente e
pulso no pueden 2. La SpO2 del intente nuevamente.
mostrase paciente es muy baja 2. Vuelva a intentar-
normalmente. para detectar. lo; ir a un hospital
para un diagnóstico
si usted está seguro
de que el dispositivo
funciona bien.
La SpO2 y la 1. El dedo no está 1. Colocar el dedo
frecuencia de colocado con correctamente e
pulso no se suficiente profundidad. intente nuevamente.
muestran de 2. El dedo se mueve o 2. Solicite al pacien-
modo estable. el paciente se mueve. te que
permanezca quieto.
El dispositivo 1. La batería está 1. Cambiar las
no puede agotada baterías.
encenderse. o casi agotada. 2. Vuelva a instalar
2. Las baterías no las baterías.
están insertadas 3. Póngase en
correctamente. contacto con el
3. El mal funciona- centro de servicio
miento técnico local.
del dispositivo.
63 ESPAÑOL

La pantalla se 1. El dispositivo se 1. Normal.

apaga apagará automáti- 2. Cambiar las
repentinamente. camente cuando no baterías.
recibe ninguna señal
durante 5 segundos.
2. Las baterías están
casi agotadas.

10 SÍMBOLOS
Símbolo Descripción

Aparato de tipo BF

% SpO2 Saturación de oxígeno de pulso (%)

PRbpm Frecuencia del pulso (bpm)
La indicación de voltaje de la batería es
deficiente (cambiar la batería a tiempo evitando
la medición inexacta)
1. No se ha insertado el dedo
2. Un indicador de insuficiencia de la señal
Electrodo positivo de la batería
Cátodo de batería

Interruptor de alimentación

Número de serie

Inhibición de alarma

IP22 Tasa de protección de cobertura

Conservar en un lugar fresco y seco

Conservar al amparo de la luz solar

Dispositivo médico segun a la Directiva

93/42 / CEE
Código producto
 ESPAÑOL 64

Número de lote
Precaución: lea las instrucciones (advertencias)
cuidadosamente

Disposición WEEE

Siga las instrucciones de uso

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad

Europea

Fecha de fabricación
+60°C
-40°C
Conservar entre -40 y 60ºC
95%
%
Límite de humedad
0%
106kPa
Límite de la presión atmosférica
50kPa

11 ESPECIFICACIÓN DE FUNCIÓN
Información Modo de visualización
de visualización
Saturación de oxígeno Digital
de pulso (SpO2)
Frecuencia de pulso (FP) Digital
Intensidad del pulso Pantalla de gráfico de barras digital
(gráfico de barras)
Especificación del parámetro SpO2
Rango de medición 0%~100%, (la resolución es 1%).
Precisión 70%~100%:±2%,
menor de 70% no especificado
Sensor óptico Luz roja (longitud de onda
de 660nm). Infrarrojo
(longitud de onda es 880nm)
65 ESPAÑOL

Especificación del parámetro de pulso

Rango de medición 30bpm~250bpm
(la resolución es 1 bpm)
Precisión ±2 bpm o ±2%
(seleccionar superior)
Intensidad del pulso
Rango Visualización en gráfico de barras
continua, la pantalla superior indica
el pulso más fuerte
Requisito de la batería
Pilas alcalinas de 1,5V (tamaño AAA) × 2 o batería recargable
Vida útil de la batería
Dos baterías pueden funcionar continuamente durante 24 horas
Dimensiones y peso
Dimensiones 60(L) × 30,5(W) × 32,5(H) mm
Peso Aprox. 50g (con baterías)

Eliminación: El producto no ha de ser eliminado

junto a otros residuos domésticos.
Los usuarios tienen que ocuparse de la elimina-
ción de los aparatos por desguazar llevándolos al
lugar de recogida indicado por el reciclaje de los
equipos eléctricos y electrónicos. Para más infor-
mación sobre los lugares de recogida, contactar
el propio ayuntamiento de residencia, el servicio
de eliminación de residuos local o la tienda en la
que se compró el producto. En caso de elimina-
ción equivocada podrían ser aplicadas multas, en
base a las leyes nacionales.