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AxSYM® Dímero D
3L85-20

ABOL013 / R2

AxSYM®Dímero D
Servicio al Cliente
Estados Unidos: 1-877-4ABBOTT Internacional: llame
a su representante de Abbott

Este prospecto debe leerse detenidamente antes de utilizar el producto. Las instrucciones del prospecto deben seguirse en consecuencia. No se
puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones en este prospecto.

© 2006 Axis-Shield / Impreso en el Reino Unido en

abril de 2006

Clave de los símbolos utilizados

Lista de numeros Fecha de caducidad

In vitro Dispositivo médico de Numero de lote

diagnóstico

Calibrador estándar
Almacenar a 2-8 ° C
(AF)

Almacenar a 15-30 ° C
Control bajo, alto
(L, H)

Límite superior de temperatura

Paquete de reactivos
de almacenamiento (-20 ° C)

PRECAUCIÓN: Consultar
Copas de muestra
Documentos que acompañan

Fabricante Células de matriz

DISTRIBUIDO por:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL, 60064, EE. Consulte las instrucciones de uso. Vasos de reacción
UU. Y
ABBOTT,
65205 Wiesbaden, Alemania

Ver REACTIVOS sección para obtener una explicación completa de los símbolos utilizados en la denominación de componentes de reactivos.

Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, Reino Unido

1
NOMBRE REACTIVOS
Dímero D PAQUETE DE REACTIVOS, 100 pruebas

Paquete de reactivos de dímero D AxSYM (3L85-20)

USO PREVISTO
AxSYM® El dímero D es un inmunoensayo enzimático de micropartículas (MEIA) para la • 1 botella (13,2 ml) de tampón de lavado que contiene detergente. Conservante:
determinación cuantitativa del dímero D en plasma humano en el sistema AxSYM. El Proclin® 300. (Botella de reactivo 1)
dímero D de AxSYM está indicado para su uso junto con un modelo de evaluación de • 1 botella (12,9 ml) Anticuerpo anti-dímero D: conjugado de fosfatasa alcalina
probabilidad previa a la prueba para excluir la trombosis venosa profunda (TVP) y la en tampón TRIS con estabilizadores de proteínas (bovino). Concentración
enfermedad de embolia pulmonar (EP) en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP o mínima 0,5 µg / mL. Conservante: Azida de sodio. (Botella de reactivo 2)
EP y como ayuda en el diagnóstico de coagulación intravascular diseminada ( DIC). • 1 botella (15,3 ml) de micropartículas recubiertas de anti-dímero D (ratón,
monoclonal) en tampón TRIS con estabilizadores de proteínas (bovino).
Concentración mínima 0.075% de sólidos (p / v). Conservante: Azida de sodio.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA (Botella de reactivo 3)
El dímero D es un producto de degradación de fibrina soluble que se libera cuando la
plasmina degrada la fibrina reticulada.1. El dímero D es un marcador de coagulación que CALIBRADORES
se encuentra elevado en varias condiciones clínicas. El dímero D ha ganado un uso clínico Calibradores estándar de dímero D AxSYM (3L85-01)
generalizado como parámetro para la detección de la degradación deen vivo formación de 6 botellas (2,8 ml cada una) de calibradores estándar de dímero D AxSYM. El calibrador A
fibrina. Se encuentran niveles elevados en muchas afecciones clínicas en las que la contiene tampón fosfato / plasma humano procesado. Los calibradores BF contienen
plasmina degrada la fibrina, incluida la coagulación intravascular diseminada (CID), la dímero D en tampón de fosfato / plasma humano procesado para producir las
trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). concentraciones (ng / ml de FEU) en la siguiente tabla. Riesgo de infección.

Numerosos estudios han indicado que los ensayos de dímero D basados en EIA pueden Concentración de dímero D
usarse como un marcador confiable para descartar TVP y EP en pacientes ambulatorios. Calibrador estándar (ng / mL FEU)
Por ejemplo, la TVP se puede descartar en aproximadamente un tercio de los pacientes
0
sospechosos, lo que reduce la necesidad de pruebas invasivas y, por lo tanto, reduce el
costo total del diagnóstico.2, 3 La medición del dímero D también se puede utilizar como 450
ayuda para detectar DIC4. 1200
El anticuerpo monoclonal de captura (AGEN 3B6) utilizado en el ensayo de dímero 2300
D AxSYM demuestra reactividad con el dímero D y productos de degradación de
fibrina reticulada (que contienen dímero D), pero no muestra reactividad con
4500
fibrina no reticulada o material derivado de fibrinógeno (como como Fragmentos 9000
D o E). Además, no se encontró reactividad cruzada con fibrinógeno intacto o con
Conservante: Azida de sodio.
productos de degradación del fibrinógeno.5,6.
Plasma humano no reactivo para HBsAg, HIV-1 Ag o HIV-1 RNA,
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO anti-HIV-1 / HIV-2 y anti-HCV o HCV RNA.
El dímero D de AxSYM se basa en la tecnología de inmunoensayo enzimático de
Los calibradores estándar de dímero D AxSYM son trazables a estándares de
micropartículas (MEIA). Los reactivos de dímero D de AxSYM y la muestra se pipetean en la
referencia internos que se sometieron a una asignación de valor única para
siguiente secuencia:
alinearse con otro ensayo disponible comercialmente que informa los resultados
CENTRO DE MUESTREO en ng / ml de FEU.
• La muestra y todos los reactivos de dímero D AxSYM necesarios para una prueba se pipetean
mediante la sonda de muestreo en varios pocillos de un recipiente de reacción (RV). CONTROL S
Controles de dímero D AxSYM (3L85-10)
• Se forma una mezcla de reacción combinando muestra diluida y 6 frascos (1,0 ml cada uno) de controles de dímero D AxSYM preparados a partir de
micropartículas recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-dímero D en el plasma humano procesado con componentes añadidos de origen humano y animal
pocillo de muestra del RV. (bovino) y conservante. Riesgo de infección.
• Cuando el antígeno del dímero D humano está presente en la muestra, se une a las
micropartículas recubiertas, formando complejos antígeno-anticuerpo en las
micropartículas.
• El anticuerpo anti-dímero D: conjugado de fosfatasa alcalina se pipetea en un
segundo pocillo del RV. Contiene conservante.
• El tampón de lavado de dímero D se pipetea en un tercer pocillo del RV. Plasma humano no reactivo para HBsAg, HIV-1 Ag o HIV-1 RNA,
El RV se transfiere inmediatamente al Centro de procesamiento. El pipeteo adicional se anti-HIV-1 / HIV-2 y anti-HCV o HCV RNA.
realiza en el centro de procesamiento mediante la sonda de procesamiento. Para conocer los valores de concentración, consulte el prospecto del paquete de control de dímero D

CENTRO DE PROCESAMIENTO específico del lote.

• Una alícuota de la mezcla de reacción, que contiene micropartículas y el complejo

OTROS REACTIVOS
antígeno-anticuerpo unido, se transfiere a la célula de matriz. Las micropartículas se
Solución de limpieza de sonda AxSYM (9A35-05)
unen irreversiblemente a la matriz de fibra de vidrio.
• La celda de matriz se lava para eliminar los materiales que no se unen a las 2 botellas (220 ml cada una) Sonda AxSYM
micropartículas. Solución de limpieza que contiene hidróxido de tetraetilamonio (TEAH) al 2%.
• El anticuerpo anti-dímero D: conjugado de fosfatasa alcalina se
Solución 1 (MUP) (8A47-04)
dispensa en la célula de matriz y se une a los complejos antígeno-
anticuerpo. 4Botellas (230mLeach) Solution1 (MUP) que contiene
• La célula de matriz se lava para eliminar el conjugado no unido a las Fosfato de 4-metilumbeliferilo, 1,2 mM, en tampón AMP. Conservante: Azida
micropartículas. de sodio.
• El sustrato, fosfato de 4-metilumbeliferilo, se agrega a la celda de
Solución 3 (lavado de células de matriz) (8A81-04)
matriz. El conjugado marcado con fosfatasa alcalina cataliza la
eliminación de un grupo fosfato del sustrato, produciendo el producto 4 botellas (1000 ml cada una) de solución
fluorescente, 4-Methylumbelliferone. Este producto fluorescente se 3 (Matrix Cell Wash) que contiene cloruro de sodio 0,3 M en tampón TRIS.
mide mediante el conjunto óptico MEIA. Conservantes: Azida de sodio y agentes antimicrobianos.
Para obtener más información sobre la tecnología MEIA, consulte el Manual de
operaciones del sistema AxSYM, Sección 3. Solución 4 (Diluyente de línea) (8A46)

1 botella (10 l) de solución 4 (diluyente de línea)

que contiene tampón fosfato 0,1 M. Conservantes: Azida de sodio y agentes
antimicrobianos.

2
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Paquete de calibrador estándar

Para In vitro Uso diagnóstico.

PRECAUCIONES DE SEGURIDAD Antes de su uso, el paquete de calibrador estándar de dímero D AxSYM debe
almacenarse por debajo de -20 ° C.

• PRECAUCIÓN: Este producto contiene componentes de origen humano y / o

potencialmente infecciosos. Para obtener una lista específica, consulte la sección
Después de cada uso, devuelva inmediatamente los calibradores estándar
REACTIVOS de este prospecto. Un método de prueba conocido puede ofrecer una
descongelados a un lugar de almacenamiento refrigerado (2-8 ° C). Los calibradores estándar se
completa seguridad de que los productos derivados de fuentes humanas o de
pueden almacenar a 2-8 ° C por hasta 60 días o hasta la fecha de vencimiento etiquetada (lo que
microorganismos inactivados no transmitirán infecciones. Por lo tanto, todos los
ocurra primero). Después de 60 días, deben desecharse.
materiales de origen humano deben considerarse potencialmente infecciosos. Se
Paquete de control
recomienda que estos reactivos y muestras humanas se manipulen de acuerdo con
la Norma de la OSHA sobre patógenos transmitidos por la sangre.7.
Nivel de bioseguridad 28 u otras prácticas apropiadas de bioseguridad9,10
El paquete de control de dímero D de AxSYM debe almacenarse a 2-8 ° C. Antes de su
debe usarse para materiales que contienen o se sospecha que contienen
uso, deje que los viales se calienten a temperatura ambiente, invierta cinco o más veces para
agentes infecciosos.
asegurar la mezcla. Después de cada uso, devuelva inmediatamente los controles al
• El conjugado y el tampón de lavado contienen metilisotiazolonas y se
almacenamiento refrigerado (2-8 ° C). Los controles de dímero D AxSYM se pueden almacenar a 2-8
clasifican según las directivas aplicables de la Comunidad Europea (CE) como:
° C hasta por 15 días (bien tapados) o hasta la fecha de vencimiento etiquetada (lo que ocurra
Irritante (Xi). Los siguientes son los riesgos (R) y seguridad (S) apropiados
primero). Después de 15 días, deben desecharse.
frases
Otros reactivos
R43 Puede causar sensibilización por contacto con la piel.
S24 Evite el contacto con la piel.
S35 Este material y su recipiente deben eliminarse de La solución 1 (MUP) debe almacenarse a 2-8 ° C (no congelar). Puede
forma segura. usarse inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Puede estar a
S37 Use guantes adecuados. bordo del sistema AxSYM durante un máximo de 14 días. Después de 14 días
S46 En caso de ingestión, consulte con un médico inmediatamente debe desecharse.
y muestre este envase o etiqueta.

Para productos no clasificados como peligrosos según la directiva europea

La solución de limpieza de la sonda AxSYM, la solución 3 (lavado de células
1999/45 / EC según enmendada - Ficha de datos de seguridad disponible para usuarios
de matriz) y la solución 4 (diluyente de línea) deben almacenarse a 15-30 ° C.
profesionales que la soliciten.

Consulte el Manual de funcionamiento del sistema AxSYM, Sección 8, para la eliminación segura de
PROCEDIMIENTO DEL INSTRUMENTO
estos materiales.
Instalación del archivo de ensayo
TOMANDO PRECAUCIONES
El archivo de ensayo de dímero D de AxSYM versión 1.00.1 o superior debe instalarse en el
• No utilice los kits más allá de la fecha de vencimiento o un máximo de 336
sistema AxSYM desde el disco de software, 3L86-01 o superior, antes de realizar el ensayo
horas acumuladas a bordo del sistema AxSYM.
de dímero D de AxSYM. Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 2,
• No mezcle reactivos de diferentes paquetes de reactivos.
para conocer los procedimientos de instalación adecuados.
• Los reactivos de dímero D de AxSYM son susceptibles a la formación de burbujas / espuma y
NOTA: El dímero D de AxSYM solo debe usarse con la versión 5.0 o superior del software
requieren inspección y eliminación de burbujas antes de cargarlos. Si hay burbujas, consulte
del sistema AxSYM.
el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 9, para obtener instrucciones sobre
Parámetros del ensayo de dímero D de AxSYM
cómo eliminar las burbujas de los paquetes de reactivos.
Los parámetros de ensayo predeterminados para el ensayo de dímero D AxSYM se
• No use la Solución 1 (MUP) más allá de la fecha de vencimiento o un
enumeran a continuación. Los parámetros de ensayo que se pueden editar contienen un
máximo de 14 días a bordo del Sistema AxSYM. Al cargar una nueva
símbolo (>). Estos parámetros pueden visualizarse y editarse de acuerdo con el
Solución 1 (MUP), es importante apretar inmediatamente la tapa del
procedimiento del Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 2. Para obtener
instrumento para MUP para minimizar la exposición al aire. La exposición
valores para los parámetros con un asterisco (*), revise la pantalla de parámetros de
prolongada de MUP al aire puede comprometer el rendimiento.
ensayo específica. Presione PRINT para imprimir los parámetros del ensayo.
Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Secciones 7 y 8, para obtener una
descripción más detallada de las precauciones de seguridad y manipulación durante la Parámetros de ensayo
operación del sistema.
1 Nombre largo del ensayo (inglés): abreviatura del
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
6 dímero D Nombre del ensayo (inglés): dímero D

Paquete de reactivos 11 Número del ensayo: 868

12 Versión de ensayo: *
13 Versión de calibración: *
El paquete de reactivos AxSYM D-dimer debe almacenarse a 2-8 ° C (no 14 Revisión del archivo de ensayo: *

congelar). Puede usarse inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. 15 Ensayo habilitado> ENCENDIDO

Cuando se almacenan y manipulan según las instrucciones, los reactivos son estables hasta la 17 Tipo de ensayo: MEIA

fecha de caducidad. El paquete de reactivos AxSYM D-dimer puede estar integrado en el sistema 18 Representaciones de calibración
AxSYM durante un máximo de 336 horas acumuladas (por ejemplo, 42 turnos de ocho horas). 21 estándar> 2 Concentración de Cal A:
Puede ser necesaria una recalibración para obtener la máxima estabilidad del reactivo a bordo. Es 22 0.0 Concentración de Cal B: 450.0
posible que se requiera un uso más frecuente de controles para monitorear el desempeño de los 23 Concentración de Cal C: 1200.0
reactivos dentro del mismo lote. Después de 336 horas, el paquete de reactivo debe desecharse.
24 Concentración de Cal D: 2300.0
Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Secciones 2 y 5, y el Apéndice C, para
25 Concentración de Cal E: 4500.0
obtener más información sobre el seguimiento del tiempo a bordo.
26 Concentración de Cal F: 9000.0
44 Método de calibración predeterminado> Calibración estándar

45 Resultado seleccionado Unidades de concentración> ng / mL

46 Resultado seleccionado Lugares decimales> 1

91 Rango bajo sin diluir: 0.0

92 Rango alto sin diluir: 9000.0

Nota: Los parámetros 44, 45 no se pueden editar. El parámetro 45 imprimirá los

resultados con concentraciones expresadas en ng / mL. Para este ensayo, ng / mL es
equivalente a ng / mL FEU (Unidades equivalentes de fibrinógeno).

Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYMS para obtener una descripción detallada de los

procedimientos del instrumento.

3
RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN PARA ANÁLISIS PRECAUCIÓN:
• El plasma humano recogido en citrato de sodio puede usarse en el ensayo de • Los calibradores y controles estándar de dímero AxSYMD deben mezclarse
dímero D AxSYM. No se recomienda el uso de otros anticoagulantes con el invirtiéndolos suavemente antes de su uso.
ensayo de dímero D AxSYM. Siga las instrucciones de procesamiento del • Al dispensar muestras manualmente en vasos de muestra, verifique que el
fabricante para los tubos de recolección de plasma. equipo dispensador no introduzca contaminación cruzada y que suministre el
• El sistema AxSYM no proporciona la capacidad de verificar el tipo de volumen de muestra especificado. Utilice una punta de pipeta separada para
muestra. Es responsabilidad del operador verificar que se utilicen los cada muestra. Utilice equipo calibrado con precisión.
tipos de muestra correctos en el ensayo de dímero D AxSYM. • Para un rendimiento óptimo, es importante seguir los procedimientos de mantenimiento de
• Para obtener resultados óptimos, las muestras deben estar libres de fibrina, glóbulos rutina definidos en el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección
rojos u otras partículas. 9. Si su laboratorio requiere un mantenimiento más frecuente, siga esos
• Retire el plasma de los glóbulos rojos dentro de las 2 horas posteriores a la recolección. procedimientos.
Las muestras se pueden almacenar hasta 8 horas a 2-8 ° C antes de ser analizadas. Procedimiento de ensayo
Tenga en cuenta que este tiempo incluye el tiempo a bordo del sistema AxSYM antes
Las secciones 5 y 6 del Manual de operaciones del sistema AxSYM se pueden quitar
del análisis. Si las muestras separadas no se pueden analizar dentro de las 8 horas,
fácilmente para usarlas en el instrumento. Contienen pasos detallados para realizar la
deben almacenarse congeladas a -20 ° C o menos.
calibración del ensayo y los procedimientos de prueba de muestras.
• Deben evitarse múltiples ciclos de congelación / descongelación. Las muestras pueden
Antes de solicitar pruebas, confirme que el inventario del sistema de celdas de matriz,
someterse a hasta 3 ciclos de congelación / descongelación. Las muestras deben mezclarse 
soluciones a granel y niveles de desechos sean aceptables.
minuciosamente después de descongelar, agitando con vórtex a BAJA velocidad o
El Informe de lista de pedidos contiene información sobre la ubicación de la muestra y los
invirtiéndolo suavemente, luego centrifugado a> 10,000 xg durante al menos 5
requisitos de los vasos de muestra para todas las pruebas solicitadas. Se recomienda que se haga
minutos antes de la prueba para eliminar las partículas y asegurar la consistencia en
referencia a este informe al cargar muestras en segmentos de muestra. Cuando se utiliza Consulta
los resultados11.
de orden de host, el Informe de lista de orden no está disponible. Consulte el Manual de
• Para minimizar el efecto de la evaporación, todas las muestras (muestras de operaciones del sistema AxSYM, Sección 5, para obtener una descripción de la opción de consulta
pacientes, controles y calibradores) deben analizarse en las 3 horas de orden de host.
posteriores a su colocación en el sistema AxSYM.
PRECAUCIÓN: Al operar el sistema AxSYM, siempre observe lo
• Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 5, para obtener una
siguiente:
descripción detallada de las restricciones de almacenamiento de muestras a bordo.
• El estado del sistema debe ser EN CALENTAMIENTO, EN PAUSA, LISTO o DETENIDO
• Inspeccione las muestras en busca de burbujas. Elimine las burbujas antes del análisis.
antes de agregar o quitar segmentos de muestra, paquetes de reactivos o
• Las muestras centrifugadas con una capa de lípidos encima del líquido deben recipientes de reacción (RV).
transferirse a una taza de muestra o tubo secundario. Se debe tener cuidado • No abra la puerta interior de desechos o la cubierta del centro de procesamiento
de transferir solo la muestra clarificada y no el material lipémico. AxSYM mientras se esté realizando alguna prueba. Si se abre, todo el procesamiento
• Cuando se envían, las muestras deben empaquetarse y etiquetarse de se detendrá. Todas las pruebas finalizarán y deberán repetirse.
acuerdo con las regulaciones estatales, federales e internacionales aplicables • Una vez finalizada la prueba, se recomienda retirar el paquete de reactivos de
que cubren el transporte de muestras clínicas y sustancias infecciosas. Las dímero AxSYMD del centro de muestreo para maximizar el uso del paquete de
muestras deben enviarse congeladas en hielo seco. Antes de la congelación, reactivos incorporado. Almacenar a 2-8 ° C.
se debe extraer el plasma de los glóbulos rojos.
PROCEDIMIENTOS DE DILUCIÓN DE MUESTRAS
VOLUMEN DE LA MUESTRA
Protocolo de dilución manual
El volumen de muestra necesario para realizar una única prueba de dímero D AxSYM en el
Las muestras de pacientes con valores de dímero D superiores a 9000,0 ng / ml FEU
sistema AxSYM varía según el tipo de recipiente de muestra utilizado. Para vasos de
(parámetro 92 del ensayo de RANGO ALTO) se marcan con el código
muestra, el volumen mínimo de muestra requerido es 86 µL para STAT y 150 µL para
RUTINA. Por cada prueba adicional de dímero D de AxSYM realizada desde el mismo "> 9000,0 ng / ml".
recipiente de muestra, se requiere una muestra adicional de 36 µL. El sistema AxSYM Muestras de pacientes con concentraciones de dímero D informadas como superiores a
calcula el volumen mínimo de la taza de muestra para las pruebas ESTADÍSTICAS y 9000.0 ng / mL FEU pueden diluirse usando una dilución manual sugerida de 1: 5.
RUTINARIAS. Se muestran en la pantalla de pedidos en el momento en que se solicitan las Añada 100 µL de la muestra del paciente a 400 µL de plasma humano negativo con
pruebas y se imprimen en el informe de lista de pedidos. Cuando se utiliza Consulta de una concentración de dímero D inferior a 90,0 ng / ml FEU. Calcule el valor de la
orden de host, la información de la pantalla Orden y los informes de lista de órdenes no muestra del paciente utilizando la siguiente ecuación:
están disponibles.
Muestra
Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYMS, Sección 5, para obtener una descripción de = Concentración observada x Factor de dilución manual
Valor
la opción de consulta de orden de host.

Para conocer los requisitos de volumen de muestra en tubos primarios o de alícuotas, y los
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD
requisitos de volumen de control para varios lotes de reactivos de dímero D de AxSYM, consulte el
Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 5.
CALIBRACIÓN
Para obtener los requisitos de volumen recomendados para los calibradores
El ensayo de dímero D de AxSYM debe calibrarse mediante el procedimiento de
estándar de dímero D AxSYM, sostenga los frascos verticalmente y dispense 5
calibración estándar de dímero D (6 puntos).
gotas de cada calibrador en cada vaso de muestra respectivo.
Calibración estándar
PROCEDIMIENTO del dímero D de AxSYM Para realizar una calibración estándar de dímero D AxSYM, pruebe los calibradores
Materiales proporcionados estándar A, B, C, D, E y F por duplicado. Se debe analizar una sola muestra de
todos los niveles de controles de dímero D como medio para evaluar la calibración
• 3L85-20 Paquete de reactivos AxSYM D-dimer, que contiene:
del ensayo.
Dímero D AxSYM
Una vez que se acepta y almacena la calibración del dímero AxSYMD, todas las muestras
100 posteriores pueden analizarse sin más calibración a menos que:
100 • Se utiliza un paquete de reactivo con un nuevo número de lote.
Materiales necesarios pero no suministrados • Cualquiera de los valores del control de dímero D del AxSYM está fuera de su rango especificado.

• Sistema AxSYM • Se ha realizado la actualización de verificación de la óptica MEIA.

• Calibradores estándar de dímero D AxSYM 3L85-01 Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Sección 6, para:

• Controles de dímero D AxSYM 3L85-10 • Configurar una calibración de ensayo

• 8A47-04 • Cuándo puede ser necesaria una recalibración

• 8A81-04 • Verificación de calibración

El AxSYMSystem verifica que los resultados de la calibración de un ensayo cumplan con las
• 8A46
especificaciones asignadas a los parámetros de validez seleccionados. Aparece un
• 9A35-05 AxSYM
mensaje de error cuando la calibración no alcanza una especificación. Consulte el Manual
• 8A76-01 de operaciones del sistema AxSYM, Sección 10, para obtener una explicación de las
• Pipetas o puntas de pipeta (opcional) para administrar los volúmenes especificados en la acciones correctivas para el código de error. Consulte el Manual de operaciones del
pantalla Lista de pedidos sistema AxSYM, Apéndice E, para obtener una explicación de los parámetros de validez de
calibración que puede utilizar el sistema AxSYM.

4
CONTROL DE CALIDAD DESEMPEÑO CLÍNICO EN LA EVALUACIÓN DE TVP Y EP
El requisito de control mínimo para un ensayo de dímero D AxSYM es una única muestra CON EL ENSAYO AxSYM D-DIMER
de ambos controles analizados cada 24 horas, cada día de uso para cada lote de reactivo.
Los controles se pueden colocar en cualquier posición del Carrusel de muestras.
La utilidad diagnóstica del ensayo de dímero D AxSYM para excluir el diagnóstico
de tromboembolismo venoso (TEV) se validó en un estudio de dos centros
realizado en 460 pacientes.
Si los procedimientos de control de calidad en su laboratorio requieren un uso más frecuente de
controles para verificar los resultados de la prueba, siga esos procedimientos.
Los resultados del dímero D de AxSYM se analizaron utilizando un límite clínico de
500,0 ng / ml de FEU, por lo que un resultado de ≥ 500,0 ng / ml de FEU se consideró
Asegúrese de que los controles del ensayo estén dentro de los rangos de concentración
positivo y un resultado de <500,0 ng / ml de FEU se consideró negativo. Prueba
especificados. Consulte el prospecto de los controles de dímero D AxSYM específicos del lote
el rendimiento se resume en la siguiente tabla. *
para conocer los rangos de control de dímero D AxSYM.

% Negativo
INDICACIONES DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE REACTIVOS % De sensibilidad % Especificidad
norte Valor predictivo
Cuando un valor de control de dímero D está fuera del rango especificado, puede indicar deterioro (IC del 95% **) (IC del 95%)
(IC del 95%)
de los reactivos o errores en la técnica. Los resultados de las pruebas asociadas pueden no ser
válidos y requerir una nueva prueba. Puede estar indicada una recalibración. Consulte el Manual de 97,8 38,5 98,6
operaciones del sistema AxSYM, Sección 10, para obtener más información sobre solución de 460
(94,8 a 100,8) (33,5 a 43,5) (96,7 a 100,5)
problemas.

El sistema AxSYM tiene la capacidad de generar un gráfico de Levey-Jennings del * Datos representativos, los resultados en laboratorios individuales pueden diferir de estos datos.
rendimiento del control de calidad de cada ensayo. Consulte el Manual de operaciones del
sistema AxSYM, Sección 5 para obtener más información. A discreción del laboratorio, se * * Intervalo de confianza (IC).
pueden aplicar reglas de control de calidad seleccionadas a los datos de control de calidad.
Doscientos ochenta y tres (283) muestras almacenadas de pacientes consecutivos
con sospecha de EP se analizaron mediante el dímero D de AxSYM. La EP se
RESULTADOS confirmó en el 22% (61/283) de estos pacientes mediante tomografía
UNIDADES computarizada multicorte17. El% de valor predictivo negativo (VPN) obtenido con el
Los resultados se imprimen con concentraciones expresadas en ng / mL. Para este ensayo de dímero D AxSYM solo en esta población de PE fue del 100%.
ensayo, ng / mL es equivalente a ng / mL FEU (Unidades equivalentes de fibrinógeno). Ciento setenta y siete (177) muestras de un estudio prospectivo de pacientes consecutivos
remitidos a una clínica de TVP con sospecha de TVP también fueron analizadas por AxSYM
CÁLCULO D-dimer. La TVP se confirmó en el 17% (30/177) de estos pacientes mediante ecografía
El dímero D AxSYM utiliza un ajuste de curva de punto a punto para generar una curva de dúplex de flujo en color. Los pacientes se clasificaron como con una probabilidad previa a
calibración. Consulte el Manual de operaciones del sistema AxSYM, Apéndice F, para la prueba (PTP) alta, moderada o baja de TVP mediante una puntuación de riesgo clínico
obtener más información. basada en el modelo de Wells original.18. El% VPN del dímero D AxSYM para los pacientes
BANDERAS con PTP baja y moderada combinados

Algunos resultados pueden contener información en el campo Banderas. Para obtener una (n = 147, TVP = 20) fue del 98% (IC del 95%: 95-102%).
descripción de los indicadores que pueden aparecer en este campo, consulte las Secciones 1 y 2 del
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTO
Manual de operaciones del sistema AxSYM.
PRECISIÓN
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El ensayo de dímero D AxSYM está diseñado para tener una precisión de ≤ 10% del
• Para fines de diagnóstico, los resultados del dímero D AxSYM deben usarse CV total para concentraciones en el rango de los paneles bajo y alto del dímero D.
junto con otros datos clínicos; por ejemplo, síntomas, historial médico, etc. La precisión se determinó como se describe en el documento EP5-A2 del Comité
Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico.19. Los paneles basados en plasma
• Si los resultados del dímero D no concuerdan con la evidencia clínica, se sugieren humano se ensayaron en repeticiones de dos en dos momentos distintos del día
pruebas adicionales para confirmar el resultado. durante 20 días (n = 80 para cada miembro del panel). Las pruebas se realizaron
en dos sistemas AxSYM utilizando una única calibración en cada instrumento y un
• Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos
lote de reactivo.
monoclonales de ratón para diagnóstico o terapia pueden contener
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)12. Tales muestras pueden mostrar Los datos de este estudio se resumen en la siguiente tabla: *
valores falsamente elevados o deprimidos cuando se analizan con kits de
PANEL BAJO
ensayo, que emplean anticuerpos monoclonales de ratón.13. Estas muestras
no deben analizarse con el ensayo de dímero D AxSYM. Significar

• Los anticuerpos heterofílicos en el plasma humano pueden reaccionar con las Conc. Dentro de Run Total
inmunoglobulinas reactivas, interfiriendo con in vitro inmunoensayos. La presencia Instrumento Valor
CV(%) CV(%)
norte
Dakota del Sur Dakota del Sur

de anticuerpos heterófilos en un paciente puede hacer que se observen valores (ng / mL

anómalos.14,15. FEU)
• Los resultados del dímero D de AxSYM no deben utilizarse indistintamente con los 1 80 599,7 18.29 3,0 27,92 4.6
métodos de otros fabricantes para las determinaciones del dímero D.
2 80 604,5 27.25 4.5 33,46 5,6
• Referirse a RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS PARA
ANÁLISIS en este prospecto para obtener información adicional.
PANEL ALTO
VALORES ESPERADOS
Las muestras de plasma obtenidas de 116 donantes aparentemente sanos se Significar

analizaron mediante el ensayo de dímero D AxSYMdieciséis. Los rangos observados Conc. Dentro de Run Total
se resumen en la siguiente tabla. Se recomienda que cada laboratorio establezca Instrumento Valor
SD CV (%) CV(%)
norte
Dakota del Sur

su propio rango de referencia, que puede ser exclusivo de la población a la que (ng / mL
atiende dependiendo de factores geográficos, del paciente y ambientales. * FEU)

Percentil
1 80 4451,6 218.11 4.9 269,34 6.1
2 80 4379,9 299,37 6,8 320,30 7.3
Dímero D (ng / mL FEU) 2,5% 97,5%
* Datos representativos, los resultados en laboratorios individuales pueden diferir de estos datos.
Muestra norte Mediana Mínimo Máximo (ng / mL (ng / mL
FEU) FEU)
Plasma 116 243,7 50,8 6024.4 56,4 1556,4
* Datos representativos, los resultados en laboratorios individuales pueden diferir de estos datos.

5
LINEALIDAD DE DILUCIÓN / RECUPERACIÓN BIBLIOGRAFÍA
El ensayo de dímero D AxSYM está diseñado para tener una recuperación media de 100+ 1. Gaffney PJ. Dímero D Historia del descubrimiento, caracterización y utilidad de
15% cuando se analizan muestras diluidas en plasma humano. este y otros fragmentos de fibrina.Fibrinolisis 1993; 7 (suplemento 2): 2-8.
Se diluyeron dos conjuntos separados de muestras con alto contenido de dímero D con
dos conjuntos separados de muestras con bajo contenido de dímero D de acuerdo con el 2. Gardiner C, Pennaneac'h C, Walford C. et al. Una evaluación de los ensayos rápidos de
documento EP6-A de NCCLS20. En un estudio representativo, se determinaron las Ddimer para la exclusión de la trombosis venosa profunda. Br J Haematol
concentraciones de dímero D usando el ensayo de dímero D AxSYM y se calculó el 2005; 128: 842-8.
porcentaje de recuperación. La recuperación media observada fue 110,1% (rango 3. Keeling DM, Mackie IJ, Moody A et al. El diagnóstico de trombosis venosa
observado 99,8 - 117,2). profunda en pacientes ambulatorios sintomáticos y el potencial de evaluación
clínica y ensayos de dímero D para reducir la necesidad de diagnóstico por
SENSIBILIDAD ANALÍTICA
imágenes. Br J Haematol 2004; 124: 15-25.
El ensayo de dímero AxSYMD está diseñado para tener una sensibilidad analítica media de
4. Bick RL, Baker WF. Eficacia diagnóstica del ensayo de dímero D en la
≤ 50 ng / mL FEU.
coagulación intravascular diseminada (CID).Thromb Res 1992; 65:
La sensibilidad analítica se define como la concentración a dos desviaciones 785-90.
estándar por encima del calibrador estándar A del dímero D AxSYM (0 ng / mL FEU)
5. Rylatt DB, Blake AS, Cottis LE, et al. Un inmunoensayo para el dímero D humano
y representa la concentración más baja de dímero D que se puede distinguir de
usando anticuerpos monoclonales. Thromb Res 1983; 31 (6): 767-78.
cero. En un estudio representativo, la sensibilidad analítica se evaluó mediante
6. Bundesen PG, Rylatt DB. Anticuerpos monoclonales con especificidad por
pruebas repetidas (n = 12 ejecuciones en réplicas de 10 en dos lotes de reactivos)
derivados de fibrina reticulados y ensayo para dichos derivados.Patente de
del calibrador estándar A del dímero AxSYMD.En este estudio, la sensibilidad
Estados Unidos, Nº 4.758.524, 1988.
analítica media se calculó como 37 ng / mL FEU (rango observado de 19 a 58 ng /
mL FEU). 7. Departamento de Trabajo de EE. UU., Administración de Salud y Seguridad
Ocupacional, 29 CFR Parte 1910.1030, Exposición ocupacional a patógenos
EFECTO GANCHO transmitidos por la sangre.
No se observó efecto de gancho hasta concentraciones de dímero D de 450.000 ng / ml 8. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Bioseguridad en
FEU. laboratorios microbiológicos y biomédicos, Cuarta edición. Washington, DC:
Imprenta del Gobierno de los Estados Unidos, mayo de 1999.
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La especificidad del ensayo de dímero D AxSYM se evaluó mediante el estudio de la Organización Mundial de la Salud, 2004.
reactividad cruzada con fibrinógeno, un precursor del dímero D en la cascada de 10. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio. Protección de los trabajadores de
coagulación. En un estudio representativo, la reactividad cruzada de fibrinógeno se laboratorio contra las infecciones adquiridas en el trabajo; Directriz aprobada
cuantificó analizando (n = 5 réplicas) 4 g / L de fibrinógeno en el calibrador estándar de - Tercera edicion. Documento CLSI M29-A3. Wayne, PA: Instituto de
dímero D AxSYM A. Se observó una reactividad cruzada de fibrinógeno * de 0,07%. Estándares Clínicos y de Laboratorio, 2005.
Dímero D (ng / mL FEU) en el Calibrador A x 11. Constantine NT, Abouseif NE, Fox E. Mezclar o no mezclar: los efectos de no mezclar
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100 Fibrinógeno (ng / mL) en el Calibrador A sueros en los resultados serológicos del VIH. Medicina de laboratorio 1990; 21 (11):
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CONTINUAR
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Arrastre de una muestra con un valor alto de dímero D (estimado en murina humana en pacientes que reciben terapia con anticuerpos
100,000 ng / mL FEU) a una muestra adyacente de AxSYM D-dimer Standard monoclonales. Cáncer Res 1985; 45: 879-85.
Calibrator A (0.0 ng / mL FEU) se determinó que estaba por debajo de la
13. Primus FJ. Kelley EA. Hansen HJ, et al. Inmunoensayo tipo “sándwich” de antígeno
sensibilidad analítica del ensayo.
carcinoembrionario en pacientes que reciben anticuerpos monoclonales murinos

INTERFERENCIA para diagnóstico y terapia. Clin Chem 1988; 34 (2): 261-4.

El ensayo de dímero AxSYMD está diseñado para tener una posible interferencia 14. NahnMH, HoffmannJW. Heteroanticuerpo: fantasma del inmunoensayo.
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basado en orientación del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio dieciséis. Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico. Cómo
documento EP7-A2.21 definir y determinar intervalos de referencia en el laboratorio clínico;
Directriz aprobada, segunda edición.Documento NCCLS C28-A2. Wayne,
Sustancia que interfiere Concentración de sustancias que interfieren
PA: Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico, 2000.
Bilirrubina 0,2 mg / ml 17. Ghanima W, Almaas V, Dorje C. et al. Manejo de la sospecha de embolia
Hemoglobina 10 mg / mL pulmonar (EP) mediante dímero D y tomografía computarizada multicorte en
Triglicéridos 20 mg / mL pacientes ambulatorios: un estudio de resultados. J Thromb Haemost
Las células rojas de la sangre 0,4% 2005; 3 (9): 1926-32.
Factor reumatoide 100 UI / mL 18. Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, et al. Valor de la evaluación de la probabilidad
Heparina no fraccionada 3,0 UI / ml previa a la prueba de trombosis venosa profunda en el tratamiento clínico.
Warfarina heparina de bajo peso 3,0 UI / ml Lanceta 1997; 350: 1795-8.
molecular 64,9 µmol / L 19. Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico. Evaluación del
* Datos representativos, los resultados en laboratorios individuales pueden diferir de estos datos. rendimiento de precisión de los métodos de medición cuantitativa;
Directriz aprobada, segunda edición.Documento NCCLS EP5-A2. Wayne,
PA: Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico,
COMPARACIÓN DE MÉTODOS 2004.
Se realizó un estudio para comparar el ensayo de dímero D AxSYM con un ensayo 20. Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Cinical. Evaluación de la
disponible comercialmente para medir el dímero D (ensayo de comparación). Los linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa: un enfoque
resultados del Passing-Bablok22 análisis de regresión lineal estadístico; Directriz aprobada.Documento NCCLS EP6-A. Wayne, PA:
se resumen en la siguiente tabla: * Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico, 2003.
21. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio. Pruebas de
Ensayo comparativo de dímero D de AxSYM
interferencia en química clínica; Directriz aprobada, segunda edición.
Regresión Muestra Correlación Interceptar Pendiente
Documento CLSI EP7-A2. Wayne, PA: Instituto de Estándares Clínicos y
norte
Método Escribe Coeficiente (IC del 95%) (IC del 95%)
de Laboratorio, 2005.
Paso- - 57,3 1.12 22. Pasando H, Bablok W. Un nuevo procedimiento biométrico para probar
Plasma 174 0,91
Bablok † (-85,1 a -31,4) (1.05 a 1.16) la igualdad de medidas de dos métodos analíticos diferentes. J Clin
Rango de muestra (AxSYM): 54 - 8436 ng / mL FEU. Chem Clin Biochem. 1983; 21 (11): 709-20
Rango de muestra (ensayo de comparación): 102 - 8029 ng / mL FEU.
† Un método de regresión lineal sin supuestos especiales con respecto a la
distribución de las muestras y los errores de medición.
* Datos representativos, los resultados en laboratorios individuales pueden diferir de estos datos.

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ProClin es una marca registrada de Rohm & Haas Company.
AxSYM es una marca registrada de Abbott Laboratories.

Producido por:
Axis-Shield Diagnostics Ltd Dundee,

Reino Unido

Para obtener información adicional sobre el producto, comuníquese con su organización

de servicio al cliente local.

Abril de 2006