En ocasiones, nuestro médico, tras el correspondiente diagnóstico, nos ha prescrito lo que

conocemos como una Fórmula Magistral, que más tarde nos ha preparado y dispensado
nuestro farmacéutico. Pero, ¿qué es una Fórmula Magistral?. La Ley de Garantías y Uso
racional de los medicamentos define la Fórmula Magistral como "el medicamento destinado
a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para
cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos
que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al
efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico”.
 
Según esta definición, la Fórmula Magistral debe prepararse por un farmacéutico o bajo su
responsabilidad, siempre requiere receta médica, y se ha de preparar para un paciente
concreto, identificado y, en consecuencia, no se puede preparar a gran escala. Esto quiere
decir que se trata de un medicamento a todos los efectos. Por este motivo se le exigen las
mismas pautas de calidad, seguridad y eficacia que han de superar las especialidades
farmacéuticas industriales. La Fórmula Magistral por lo tanto es un medicamento hecho a la
medida del paciente, en el que se ajustan las características del fármaco a las necesidades
terapéuticas de una persona en concreto.

Las fórmulas magistrales representan uno de los testimonios más representativos del
origen de la profesión farmacéutica y constituye una de las actividades más arraigadas con
la esencia de la actuación del farmacéutico. A pesar del auge de la fabricación industrial de
los medicamentos, la práctica de la formulación magistral, sigue siendo indispensable en el
tratamiento de casos específicos.
 
En resumen, recuerde que una fórmula magistral es un medicamento, y como tal se le
exigen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia. Además, debe ser prescrita
por un médico y dispensada por un farmacéutico en una oficina de farmacia, acompañada
de la debida información al usuario. Su principal característica es que se prepara a medida
de un paciente en una situación concreta.
 
No lo olvide: pregunte siempre a su farmacéutico, él le informará sobre estas y
otras cuestiones relacionadas con la salud y el medicamento.
 

La publicación de un real decreto en el año 2001 por el que

se desarrolla la Ley del Medicamento en lo que a
formulación magistral se refiere ha supuesto un cambio
importante en una de las funciones básicas de la profesión,
que es la elaboración de medicamentos. De sus
consecuencias en la práctica diaria de la farmacia nos habla
el autor en este artículo.
Terminado el período transitorio de entrada en vigor del
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, sobre
formulación magistral, que en principio era de un año y fue
prorrogado, nos encontramos ya en la cruda realidad de que
la realización de fórmulas magistrales tiene que atenerse a
unas pautas difíciles de cumplir para un importante número
de farmacias que, por su volumen de ventas, realizan muy
pocas fórmulas magistrales. Las comunidades autónomas
están siendo, en general, sensibles al problema y han
establecido distintos grados de exigencia pero, aún así, la
mayor parte de las farmacias incurren en incumplimientos
difíciles de superar. La publicación de un Formulario
Nacional, muy criticado, y la actuación de colegios
profesionales y asociaciones científicas en este terreno no
han mejorado las cosas, por lo que puede ser un buen
momento para valorar el estado del arte en que se
encuentra la formulación magistral en España y adoptar
decisiones individuales en esta materia.

UNA FUNCIÓN BÁSICA PERO DECADENTE

La formulación magistral, es decir, la preparación de un

medicamento para un paciente individual, junto a los
preparados oficinales, que se producen en mayores
cantidades, ha sido la función básica y genuina del
farmacéutico durante siglos y, entre nosotros, llega casi a la
mitad del siglo xx, ya que la Seguridad Social en sus
comienzos, y hasta la aparición del petitorio, sólo
financiaba las fórmulas magistrales. El desarrollo de la
especialidad farmacéutica y su preponderancia actual tiene
menos de un siglo de existencia y ha supuesto un
replanteamiento de toda la actividad profesional que ahora
se dirige, además de hacia la dispensación, al seguimiento
farmacoterapéutico y a la búsqueda de problemas
relacionados con los medicamentos, quedando la
formulación magistral relegada a algunas especialidades
médicas o a resolver problemas a los que la industria no
atiende suficientemente. Así pues, la decadencia de la
formulación magistral es evidente, y las exigencias actuales
hacen que bastantes farmacéuticos se planteen continuar
con esta actividad o dejarla en manos de otros que cultivan
esta especialidad porque tienen una mayor demanda. Pero
no es algo que vaya a desaparecer en el futuro, porque la
comercialización industrial de medicamentos también tiene
sus problemas y hace que muchos medicamentos
desaparezcan del mercado porque van dirigidos a
enfermedades poco frecuentes, porque utilizan dosis o
concentraciones poco prescritas, o porque van dirigidos a
grupos de población, como es el caso de los niños, en los
que no sería rentable su comercialización. Otro caso, y en
este las características son diferentes, son las fórmulas
magistrales que preparan los servicios de farmacia
hospitalaria, de los que la legislación parece haberse
olvidado y para los que las fórmulas magistrales tienen una
gran importancia, resolviéndose en muchos casos con la
intervención de un laboratorio farmacéutico a escala casi
industrial, lo que no está previsto en la reglamentación
existente.

SITUACIÓN LEGAL

Desde la publicación de la Ley del Medicamento y la que

regula el Servicio Farmacéutico, se ha producido el
desarrollo de los artículos 35 y 36 de la Ley del
Medicamento por medio del Real Decreto de 2001, por el
que se aprueban las normas de correcta fabricación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales y la
publicación de un Formulario Nacional, sobre el que
todavía no se han vertido todas las críticas a las que se hace
acreedor, quizá por suficiente falta de difusión entre los
farmacéuticos. La asociación de farmacéuticos formulistas
viene manteniendo una considerable polémica legal sobre
la cuestión de los principios activos que pueden ser objeto
de formulación, ya que no está claro que sean aquellos que
entran a formar parte de especialidades farmacéuticas
autorizadas, los que describe la Real Farmacopea Española,
los del Formulario Nacional o los que se encuentran
autorizados en el ámbito de la Unión Europea.

Desde el punto de vista legal, queda limitada la elaboración

de fórmulas magistrales a aquellos casos en los el
medicamento es destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para
cumplimentar una prescripción facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye, según las normas
técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en
su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario, contando siempre con la adecuada
utilización de los productos, que permitan obtener los
resultados esperados, sin someter a los pacientes a riesgos
innecesarios y con las debidas garantías. Es importante esta
definición, para diferenciar lo que es verdaderamente una
fórmula magistral, de lo que son preparaciones dudosas
merecedoras de sanciones por haber sido elaboradas casi en
serie, por un tercero, sin pensar en la individualización, o
con una información insuficiente. Precisamente la
elaboración de fórmulas magistrales para tratamientos de
obesidad, con principios activos peligrosos y producidas
casi industrialmente ha provocado la aparición de una
Orden Ministerial en el año 1997 que prohíbe la utilización
de órganos o glándulas de origen humano o animal y sus
derivados. Tampoco, desde esa Orden, pueden asociarse
sustancias anorexígenas, psicotrópicas, hormonales,
laxantes o diuréticas entre sí, o con otras sustancias,
permitiéndose su asociación únicamente en casos
excepcionales en los que además se exige un informe
médico. Esta orden apareció a raíz del éxito comercial de
una fórmula estandarizada a partir de anoréxigenos,
tiroides y benzodiacepinas que produjo importantes efectos
adversos en muchos pacientes y que se conoció bajo la
denominación de «Píldoras del Dr. Bogas». El resultado
final de esta Orden Ministerial es que han desaparecido
bastantes formulaciones dirigidas a tratamientos contra la
obesidad, mientras que ha proliferado un conjunto de
productos fabricados industrialmente en una categoría que
no puede asimilarse a los medicamentos pero que, al
menos, gozan de inocuidad, porque contienen absorbentes
de las grasas, fibras o productos saciantes. No obstante, el
mercado de la formulación magistral se centra, en su mayor
parte, en tratamientos de dermatología, dosificaciones
pediátricas de medicamentos muy conocidos y, por
supuesto, tratamientos antiobesidad con las limitaciones
que se han expuesto. El Formulario Nacional, además de
poco conocido, no es acorde con la realidad y, a menos que
en posteriores ediciones se actualice, es un libro nacido
para el olvido.

FORMULARIO NACIONAL

Aunque resulte sorprendente, el primer Formulario

Nacional que se publica en España aparece en el siglo xxi.
Eso no quiere decir que no haya habido formularios
anteriormente, aunque sin las características de oficialidad
y generalidad que requiere un Formulario Nacional. Quizá
los formularios más conocidos hayan sido los militares y
algunas obras privadas de principios del siglo xx, y tal vez
la única novedad respecto a los formularios de gran
tradición como los ingleses o americanos sea la inclusión
de procedimientos normalizados de trabajo que se
clasifican en: procedimientos generales, procedimientos de
elaboración de formas farmacéuticas, procedimientos de
operaciones farmacéuticas y procedimientos de control de
producto. Dentro de los procedimientos generales se
abordan aquellos que tienen que ver con la normalización
del trabajo, la indumentaria, la higiene y las atribuciones
del personal, la recepción y el almacenamiento de los
productos y el material de acondicionamiento, la
elaboración y control, el etiquetado y el control y registro
de las temperaturas. A continuación, se abordan los
procedimientos de elaboración de las distintas formas
farmacéuticas; las operaciones farmacéuticas y los
controles sobre el producto. En total, los procedimientos
normalizados de trabajo ocupan más de 170 paginas
del Formulario Nacional, algo que puede hacer reflexionar
a muchos farmacéuticos sobre la conveniencia de realizar
las fórmulas magistrales por sí mismos o encomendarlas a
terceros. El resto de la obra se dedica a la descripción de
los principios activos, que son solamente 39, lo que da idea
de las limitaciones del formulario; los excipientes, que son
sólo 27; las fórmulas magistrales tipificadas, que son 21, y
los preparados oficinales, que ascienden a 33. En conjunto,
es un libro para salir del paso, que concluye con una
relación de 15 principios activos de fitoterapia, de los que
se derivan también 15 preparados oficinales de fitoterapia.
Como no podía ser de otra manera, el Formulario
Nacional no excluye la realización de otro tipo de
fórmulas, pero las posibilidades de incurrir en alguna
prohibición hay que tenerlas en cuenta, ya que hay que
considerar si los principios activos pueden ser considerados
medicamentos reconocidos, si los preparados oficinales
cuentan con suficiente experiencia de uso en España, o se
ha realizado la correspondiente petición para su
elaboración a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, con lo que atender cualquier fórmula
que venga prescrita por un médico comienza a ser
problemático y estar al día en estas cuestiones es una tarea
de verdaderos especialistas, algo que se conjuga mal con
aquellos farmacéuticos que no reciben fórmulas a diario.
Existe la teoría --defendida por las autoridades sanitarias y
rebatida por la Asociación de Farmacéuticos Formulistas--
de que no todos los principios activos pueden ser objeto de
formulación magistral y un caso frecuente de ello son las
posibles indicaciones no habituales de un principio activo.

PROBLEMÁTICA EN TORNO A LA
FORMULACIÓN
Llevar a cabo fórmulas magistrales no consiste solamente
en dar cumplimiento a toda la normativa sobre la materia
(tabla I), que incluye toda la metodología engorrosa de los
procedimientos normalizados de trabajo, sino también
comprobar los requisitos legales y sanitarios de la fórmula
en cuestión. La vigilancia de las dosis y la posología es
imprescindible para comprobar la adecuación de la
prescripción, evitar errores y no incurrir en algún problema
grave. Del mismo modo, hay que observar la idoneidad de
la fórmula en relación al paciente individual y sus posibles
riesgos para la salud, así como cumplir unos requisitos
técnicos que eviten interacciones o incompatibilidades. Un
requisito muy discutible que imponen las autoridades
sanitarias es que las sustancias que forman parte de la
misma fórmula deben tener acción e indicación legalmente
reconocida en España. Según algunas autoridades, las
materias primas deben obtenerse a través de los almacenes
farmacéuticos regulados por el Real Decreto 2259/1994, de
25 de noviembre, cuya intervención en la comercialización
de medicamentos no es obligatoria, lo que no deja de ser un
sarcasmo. Según esto, un farmacéutico no podría importar
materias primas, ni siquiera de un país comunitario, para la
realización de fórmulas magistrales, algo discutido en los
tribunales por varios farmacéuticos formulistas que, con
toda seguridad, ganarán el pleito.

El otro problema crónico es la elaboración de fórmulas

magistrales a partir de especialidades farmacéuticas. Ello
ha dado lugar a pleitos con algunos laboratorios con
resultado variable y sin que exista una definición clara en
la legislación sobre esta cuestión. En este sentido, la
elaboración de fórmulas magistrales por parte de los
servicios de farmacia hospitalaria se encuentra todavía en
una nebulosa ya que, en ocasiones, estos servicios
necesitan formular preparados a partir de especialidades y
usar principios activos no reconocidos o en dosis no
habituales, lo que los sitúa directamente fuera de la
normativa.

APLICACIÓN EN LAS DISTINTAS COMUNIDADES

AUTÓNOMAS
La aparición del RD 175/2001 condiciona un cambio
fundamental, que es la posibilidad de que ciertas oficinas
de farmacia no realicen fórmulas magistrales o preparados
oficinales, o al menos, no las realicen por sí mismas. En
estos dos últimos años las distintas comunidades
autónomas han establecido normas --muchas veces de
escaso rango-- para no verse abocadas a la falta de
formulación magistral por parte de la mayor parte de las
farmacias. El procedimiento ha sido clasificar las farmacias
en niveles y estos niveles son, en general, 3 o 4, que van
desde la elaboración de fórmulas para aplicación tópica,
que sería el nivel más bajo al que pueden acogerse la
mayor parte de las farmacias, hasta un nivel 3 o 4, según la
comunidad autónoma, que implicaría la posibilidad de
hacer formas farmacéuticas estériles y parenterales. Hay
diferencias significativas entre comunidades. Así, por
ejemplo, en Cataluña, sólo hay 2 niveles: estériles y no
estériles. En la Comunidad Valenciana el nivel 0 es sólo
etiquetado y en Extremadura el nivel 1 es «sin fase de
elaboración propia». Estas comunidades parece que se
preparan para regular mejor la fabricación por terceros,
mientras que las demás entienden que la mayor parte de las
farmacias deberían elaborar, al menos, las formas tópicas.
Esta solución de compromiso que ha habido que adoptar es
un claro indicador de que el Real Decreto 175/2001 es una
norma inadecuada que casi equipara a las farmacias con un
laboratorio farmacéutico en cuanto a exigencia de normas y
las soluciones adoptadas por cada Administración sanitaria
así lo demuestran. Por otra parte, la fabricación por
terceros ha suscitado polémica en la Asociación de
Formulistas, cuyos miembros entienden que estos
«terceros» sólo pueden ser otras oficinas de farmacia,
mientras algunos colegios como el de Valencia han
potenciado esta función a través de sociedades de
farmacéuticos creadas hace ya tiempo con esta finalidad.

Los que elaboraron el Real Decreto 175/2001 tuvieron una

alucinación tecnológica, alentada sin duda por parte de
algunos farmacéuticos muy especializados en la
formulación magistral, que creyeron poder aumentar su
actividad al excluir del mercado a la mayoría elevando las
barreras de cumplimiento de la norma. La realidad, sin
embargo, ha hecho que las cosas continúen casi como
estaban: la mayor parte de las farmacias realizará la mayor
parte de las fórmulas, que son las de aplicación tópica, con
un esbozo de documentación y metodología proporcionado
por programas informáticos que alivian el trabajo. Aquellos
que creyeron ver recompensada su dedicación a la
formulación magistral y se disponían a recibir fórmulas de
sus compañeros observarán que si las cosas se ponen
realmente duras surgirán empresas impulsadas por los
colegios, o independientes, que llevarán a cabo la
formulación magistral y se llevarán la mayor parte del
negocio. Por otra parte, serán muy pocas las farmacias que
no se acojan a algunos de los niveles establecidos por las
comunidades autónomas para la realización de fórmulas
magistrales e incluso ya no rechacen ninguna fórmula por
contar con contratos de fabricación por terceros, algo que
antes no se hacía, ya que se solían enviar a un compañero
especializado en cada población. Así pues, las cosas están
peor para los que impulsaron el endurecimiento de la
normativa, y también están peor para el farmacéutico que
tiene pocas fórmulas, porque se dejará la mayor parte del
beneficio en una dotación mínima, en mayor carga de
trabajo o en el encargo a un tercero.

Una importante consideración desde el punto de vista

económico para el farmacéutico es el interés que puede
tener en la elaboración de fórmulas magistrales en función
del número de fórmulas que reciba al mes o al año. En esta
consideración no debería entrar nunca la negativa a
dispensar fórmulas magistrales, algo que choca
frontalmente con la normativa, sino más bien hacer
números para saber si le interesa asumir la responsabilidad
de la elaboración con medios propios, o encomendarla a
terceros. Así, el RD 175/2001, tan criticable por su
inadecuación a un negocio individual, en muchos casos de
subsistencia, presenta una faceta interesante, que es la
posibilidad de atender cualquier dispensación recurriendo a
terceros, siempre que se considere que contar con este
medio puede ser positivo para la imagen de la farmacia y la
satisfacción de los pacientes. *