Técnicas de Control de Calidad. Introducción

IEST JUAN VELASCO ALVARADO
TÉCNICAS DE CONTROL DE CALIDAD

QF Alberto Canelo Blas
Técnicas de Control de Calidad en la Industria
farmacéutica
INTRODUCCIÓN
•El control de Calidad son todos los mecanismos,
acciones, herramientas que realizamos para detectar
la presencia de errores.
•La función del control de calidad existe
primordialmente para conocer las especificaciones
establecidas en el protocolo del producto y,
proporcionar asistencia al departamento de
fabricación para que la producción alcance la
conformidad de estas especificaciones.
• Como tal, la función consiste en la
recolección y análisis de grandes
cantidades de datos que después se
presentan a diferentes
departamentos para iniciar una
acción correctiva adecuada.
• Muchas veces todo producto que no
cumple las características mínimas
para decir que es correcto o
conforme, será eliminado, sin
poderse corregir los posibles
defectos de fabricación que podrían
evitar perjuicios económicos y
desperdicios de material.
• Para controlar la calidad de un
producto se realizan muestreos e
inspecciones o pruebas técnicas para
verificar que las características del
mismo sean óptimas.
• El único inconveniente de estas
pruebas es el gasto que conlleva el
control de cada producto fabricado.
Muchas veces reprocesar el producto
resulta mas caro que fabricarlo
nuevamente, es decir se eliminan los
defectuosos, sin posibilidad de
reutilizarlos.
Calidad. Conceptos básicos
Desde una perspectiva de producción:
• La calidad puede definirse como la
conformidad relativa con las
especificaciones, ó, en que grado un
producto cumple las especificaciones
del diseño. A mayor cumplimiento,
mayor su calidad.
• También significa “encontrar la
satisfacción del cliente en un producto,
cumpliendo todas sus expectativas o
más”.
Calidad. Conceptos básicos
Desde una perspectiva de valor
• La calidad significa aportar valor al cliente, esto es,
ofrecer unas condiciones de uso del producto o
servicio superiores a las que el cliente espera recibir
y a un precio accesible.
• También, la calidad se refiere a minimizar las
pérdidas que un producto pueda causar a la
sociedad humana, mostrando cierto interés por
parte de la empresa a mantener la satisfacción del
cliente.
• Una visión actual del concepto de calidad indica que
calidad es entregar al cliente no lo que quiere, sino
lo que nunca se había imaginado que quería, y que,
una vez que lo obtenga, se dé cuenta que era lo que
siempre había querido.
Calidad. Definiciones formales
Otras definiciones de organizaciones reconocidas y expertos del mundo de la calidad son:
• Definición de la norma ISO 900:“Calidad: grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los requisitos”.
• Según Luis Andres Arnauda Sequera define la norma ISO 9000 "Conjunto
de normas y directrices de calidad que se deben llevar a cabo en un
proceso".
• Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie”.
• Philip Crosby: ”Calidad es cumplimiento de requisitos”.
• Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
• Arman Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.
• Genichi Taguchi: “Calidad es la pérdida (monetaria) que el producto o
servicio ocasiona a la sociedad desde que es expedido”.
• William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.
• Walter Shewhart: ”La calidad como resultado de la interacción de dos
dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión
objetiva (lo que se ofrece).
FACTORES RELACIONADOS CON LA CALIDAD
Para conseguir una buena calidad en el producto o
servicio hay que tener en cuenta tres aspectos
importantes (dimensiones básicas de la calidad):
• Dimensión técnica: engloba los aspectos
científicos y tecnológicos que afectan al producto
o servicio.
• Dimensión humana: cuida las buenas relaciones
entre clientes y empresas.
• Dimensión económica: intenta minimizar costes
tanto para el cliente como para la empresa.
OTROS FACTORES RELACIONADOS CON LA CALIDAD SON:
• Cantidad justa y deseada de

producto que hay que fabricar
y que se ofrece.
• Rapidez de distribución de
productos o de atención al
cliente.
• Precio exacto (según la oferta y

la demanda del producto).
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO FARMACÉUTICO Y COSMÉTICO
FUNDAMENTOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• El aseguramiento de la
calidad, se puede definir
como el esfuerzo total para
plantear, organizar, dirigir y
controlar la calidad en un
sistema de producción con el
objetivo de dar al cliente
productos con la calidad
adecuada.
• Es simplemente asegurar que

la calidad sea lo que debe ser.
GARANTÍA DE LA CALIDAD:
• Es el conjunto de medidas que deben adoptarse

para asegurar que los productos farmacéuticos
sean de la calidad requerida, para el uso al que
están destinados.
• Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y
otras normas y conceptos, incluyendo aquellos que
van más allá del alcance de estos lineamientos, tales
como el diseño y el desarrollo del producto.
Calidad y marco legal
• De esta manera, en la fabricación,
almacenamiento, control de calidad, y
distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios (Ley 29459), es
indispensable realizar una inspección
completa a sus procesos aplicando normas
establecidas a fin de garantizar al
consumidor que los productos que recibe
son de buena calidad.
• Estas normas, de carácter obligatorio, son:

-
Buenas Prácticas de Manufactura o
Good Manufacturing Practice
BPM: Concepto
Es un conjunto de normas mínimas, de carácter

obligatorio, que deben aplicarse en todos los
procesos de fabricación y cuyo objetivo
principal es disminuir los riesgos inherentes a
toda producción farmacéutica, que no pueden
prevenirse completamente mediante el control
del producto terminado.
La aplicación de las normas de BPM aseguran la calidad
homogénea y la ausencia de contaminación de los
productos farmacéuticos.
BPM
L U P D
O
O T E C
R U
C I S M
A L O
E
N
L A N T
J A A
C
L
E I
Ó
N
PRODUCTOS DE CALIDAD
LOCAL: UBICACIÓN Y DISEÑO
BPM
UTILAJE: MÁQUINAS,
EQUIPOS, INTRUMENTOS
CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA PERSONAL

Control de calidad y BPL
El Control de Calidad consiste en realizar
mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y
utilizados por una empresa, ya se trate de
productos finales, intermediarios o materias
primas. Son todos los mecanismos, acciones,
herramientas realizadas para detectar la
presencia de errores.
Control de calidad y BPL
Las analíticas que se realizan en un Departamento de
Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al
gran número de productos distintos que se analizan y a
las exigencias de cada producto.
Algunas pruebas son específicas para algunos productos

mientras que otros ensayos son más generales y se realizan
para casi todos los productos.
Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe

tener un departamento de Control de Calidad
•"las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos
operativos y prácticos establecidas por una
determinada organización para asegurar la calidad y
la rectitud de los resultados generados por un
laboratorio"
•La aplicación de las normas de
Buenas Prácticas de Laboratorio
brindan confiabilidad y
credibilidad a los resultados del
control de calidad.
• Las BPA constituyen un
conjunto
de normas mínimas
obligatorias de
almacenamiento
destinadas a garantizar
el mantenimiento de las
características y
propiedades de los
productos.
•La aplicación de las Normas
de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)
garantizan el mantenimiento
inalterable de todas las
cualidades físicas, químicas y
farmacológicas de los
productos Cosméticos durante
su tiempo de vida útil.
• Tienen por objetivo establecer las condiciones y requisitos mínimos
que deben cumplir los establecimientos para poder garantizar que
las operaciones de distribución y transporte de los productos
farmacéuticos, no alteren la calidad de los mismos.
BPM Y CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS
La aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura por parte de los fabricantes, asegura
que:
•Todos los lotes de los productos Cosméticos sean
elaborados con materias primas de calidad
adecuada.
•Que cumplen con las especificaciones de la
farmacopea tomada como referencia
•Que se han envasado y
rotulado en forma correcta
•Que son estables durante
su vida útil si se mantienen
en las condiciones
especificadas en las normas
de almacenamiento e
indicaciones en el rotulado.
GLOSARIO
• En la aplicación de las normas de BPM y BPL se maneja un glosario de términos,

de los cuales a continuación se exponen los más importantes:
GLOSARIO
GLOSARIO DE
DE TÉRMINOS TÉRMINOS EMPLEADOS EN BPA
• Materia Prima.-
Toda sustancia de calidad definida empleada en la
fabricación de un producto, excluyendo los materiales de
envasado y empaque.
• Cuarentena.-
Estado de aislamiento temporal de las materias primas
o de envasado, o materiales intermedios, o productos a
granel o terminados, mientras se espera una decisión
acerca de su liberación, rechazo o reprocesamiento.
• Control de Calidad.-
Conjunto de procedimientos, técnicos y actividades
operativas, destinados a verificar que un producto
cumpla con las características y especificaciones
planificadas.
• Garantía de la Calidad.-
Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que
los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida
para el uso al que están destinados.
• Controles en Proceso.-
Controles efectuados durante la producción con el fin de
monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para
asegurar que el producto es conforme a las especificaciones.
Él control del medio ambiente o del equipo puede también
considerarse como parte del control en proceso.
• Protocolo Analítico.-
Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad

del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el
que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los
límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las
exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada
por el interesado en su solicitud.
Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo
registro se solicita.
• Esclusa de Aire.-
Un lugar cerrado, con dos o más puertas que se interpone entre dos o más
salas que sean, por ejemplo de diferentes grados de limpieza, que tiene
por objeto controlar el flujo de aire entre dichas salas cuando se precisa
ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por
personas o materiales.
• Contaminación Cruzada.-
Contaminación de materia prima producto intermedio, o producto

terminado, con otra materia prima o producto durante la producción.
• Producto Intermedio.-
Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la
fabricación antes de que se convierta en producto en granel.
• Producto en Granel.-
Todo producto que ha completado todas las etapas de producción, pero sin incluir
el envasado y empaque final.
• Producto Terminado.-
Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el
empacado en su envase final y el etiquetado.
• Lote.-
Una cantidad definida de materia prima, material de
envasado o producto procesado en un solo proceso o
en una serie de procesos, de tal manera que puede
esperarse que sea homogéneo.
• Número de Lote.-
Es una combinación definida de números y letra que
responde a una codificación que permite identificar el
lote, mes y año de fabricación y número de serie.
• Certificado de Análisis.-
Es el documento técnico sanitario emitido por el Centro
Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio
acreditado en el Perú o por el organismo certificador del
país de origen, en el que se reportan los resultados de la
totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las
obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia del
fabricante, para un lote de producto, según corresponda.
Cuenta con conclusiones basadas en los resultados
analíticos obtenidos.
• Registro Sanitario.-
Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que autoriza la fabricación, importación
y comercialización de los productos farmacéuticos y sanitario. Se encuentra
codificado.

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• Definición de la norma ISO 900:“Calidad: grado en el que un conjunto de

• Cantidad justa y deseada de

• Precio exacto (según la oferta y

• Es simplemente asegurar que

• Es el conjunto de medidas que deben adoptarse

• Estas normas, de carácter obligatorio, son:

Es un conjunto de normas mínimas, de carácter

CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA PERSONAL

Algunas pruebas son específicas para algunos productos

Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe

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