AMPLIFICADORES DE ECG: DE LA NORMA AL DISEÑO

Juan Ramos y Ramon Pallàs-Areny

Divisió d'Instrumentació i Bioenginyeria, Departament d'Enginyeria Electrònica

Universitat Politècnica de Catalunya, C/ Jordi Girona 1-3, Ed. C-4, 08034, Barcelona, España
e-mail: [email protected]

RESUMEN
Se definen las especificaciones de un amplificador para ECG que cumpla las exigencias
de la norma IEC60601-3-02 relativas a respuesta en frecuencia, CMRR, impedancia de entrada
y ganancia, deducidas a partir de los circuitos de medida y los límites que fija dicha norma, y se
propone una estructura cuyo cumplimiento de dichos criterios se demuestra experimentalmente.
El proceso seguido muestra que algunos circuitos que cumplen unos requisitos pueden
incumplir otros, por lo que hay que considerarlos todos a la vez.

1. INTRODUCCIÓN

El diseño de equipos médicos está condicionado por las especificaciones deseadas y por el cumplimiento
de la normativa aplicable. Un diseño según las especificaciones puede incumplir la normativa. Para los
electrocardiógrafos, por ejemplo, la norma IEC60601-3-02 plantea, entre otras, exigencias sobre la
sensibilidad, reducción de los efectos de señales no deseadas y distorsión de las señales registradas.
Estas exigencias afectan, a veces conjuntamente, a la ganancia, respuesta en frecuencia y temporal,
rechazo de tensiones de modo común, tensión continua máxima a la entrada y protecciones frente a
sobretensiones del amplificador de ECG. En este trabajo se muestra cómo determinar unas
especificaciones básicas que sean compatibles con la norma, y cómo diseñar un amplificador de ECG
con dichas especificaciones. Las especificaciones consideradas son: la respuesta en frecuencia, la
impedancia de entrada, la relación de rechazo del modo común (CMRR) y el desequilibrio del potencial
de contacto de los electrodos (∆Ve).

2. MÉTODO DE DISEÑO

2.1 Respuesta en frecuencia

El amplificador ha de filtrar paso alto la señal de ECG para eliminar el potencial de contacto de los
electrodos (∆Ve) y sus derivas con el tiempo. La señal se debe filtrar también paso bajo para limitar la
banda de señal y reducir el ruido. El ancho de banda del amplificador deber ser suficientemente grande
para poder reproducir de forma precisa el complejo QRS del ECG, que es el que tiene mayor contenido
de frecuencias [Thakor84]. La norma IEC60601-3-02 especifica la respuesta a alta y baja frecuencia del
amplificador. En la primera se fija el error máximo en amplitud para una senoide en diferentes bandas, y
para una señal triangular de 20 ms de duración y frecuencia de repetición menor de 1 Hz.

Test Vin(pp) Banda de frecuencia Error de amplitud

A 1 mV 0,67 Hz - 40 Hz ±10 %
B 1 mV 40 Hz - 100 Hz +10 %/–30 %
C 0,5 mV 100 Hz - 150 Hz +10 %/–50 %
D 0,5 mV 150 Hz - 500 Hz +10 %/–100 %
E 1,5 mV ≤ 1Hz, triangular 20 ms 0 %/–10 %
Tabla I Atenuación máxima permitida por la norma en la respuesta a alta frecuencia del amplificador.
La respuesta a baja frecuencia se especifica de forma indirecta a partir de la repuesta temporal para un
pulso de 60 µVs de área. Las señales más utilizadas son un pulso rectangular de 1 mV y 60 ms, y una
señal triangular de 1,5 mV y 80 ms.

El test A de la tabla I permite determinar la frecuencia de corte paso alto mínima fijando la atenuación
máxima de señal al –10 % a 0,67 Hz. Si se emplea un filtro paso alto de primer orden, la frecuencia de
corte resultante es de 0,325 Hz. Para un filtro paso alto de 2º orden con respuesta tipo Butterworth, la
frecuencia de corte máxima es de 0,466 Hz. La frecuencia de corte paso bajo mínima está fijada por el
test B de la tabla 1. La atenuación máxima permitida es del –30 %; luego la frecuencia de corte mínima a
–3 dB es 100 Hz. Pero dado que la atenuación máxima permitida a 150 Hz es –50%, la frecuencia de
corte mínima para un filtro de 2º orden con respuesta Butterworth debe ser ligeramente mayor, 114 Hz.

La respuesta temporal que especifica la norma limita el sobreimpulso y la pendiente máximas a 20 µV y

50 µV/s respectivamente en una intervalo de 200 ms, y una pendiente no superior a 100 µV/s fuera del
intervalo. Así se garantiza un registro del segmento ST sin distorsión. La amplitud del transitorio después
del pulso estará determinada principalmente por el filtro paso alto. Para un filtro paso alto de primer
orden, la respuesta a un pulso cuadrado es
−ω 0 ( t −Tp )
p (t ) = e −ω 0t − e Φ(t − Tp )
donde ωo = 2πf-3 dB, Tp es la duración del pulso y Φ(t) = 1para t > 0.

-0,5
p(t)

-0,1

-0,15
0 t(s) 1.0

Figura 1 Respuesta de un filtro paso alto de primer orden de frecuencia de corte 0,325 Hz a un pulso 1 mV y 60 ms

La figura 1 muestra la respuesta del filtro con frecuencia de corte 0,325 Hz, que es la máxima permitida
por la atenuación de una señal senoidal. Como puede verse, la amplitud del sobreimpulso supera los
20 µV. La frecuencia de corte máxima del filtro que cumple el criterio es 0,054 Hz. Si el filtro es de 2º
orden tipo Butterworth, la respuesta a un pulso cuadrado es

π   − 2 t − Tp π 
ω0 ω0
− t
 ω0 ω
p (t ) = e 2
cos t +  − e cos 0 (t − Tp ) + Φ (t − Tp )
 2 4    2 4 
donde ωo = 2πf-3 dB. La frecuencia de corte máxima del filtro que cumple el criterio del sobreimpulso es
0,038 Hz. Los dos filtros cumplen el límite de pendiente máxima después del pulso.

Si en los cálculos anteriores se incluye la respuesta del filtro paso bajo, el sobreimpulso puede ser aún
mayor. Los filtros con respuesta Butterworth, Chebyshev o elíptico presentan un sobreimpulso superior a
20 µV, aunque de menor duración, que se suma al del filtro paso alto. Por el contrario, una respuesta tipo
Bessel sí que cumple la norma.

2.2 Impedancia de entrada y CMRR

La impedancia de entrada del amplificador deber ser alta para evitar errores de carga y la transformación
de señales de modo común a modo diferencial. Para medir la impedancia de entrada, la norma propone
un circuito (figura 2) con una impedancia de fuente y un límite de atenuación máximo del 6,67 % entre
10 Hz y 40 Hz. Esta banda incluye la mayor parte de la energía de las ondas del ECG, [Thakor84].

R1 100kΩ R4 620kΩ P1 R
L

U
R3 S1 Patient
C6 cable
100Ω
P2
F
S2 S3 A R5
R2
B 100Ω
47kΩ
C N
The generator U shall have an isolated output
When type BF or CF equipment is tested the screening enclosure may be earthed

Figura 2 Circuito para la medida de la impedancia de entrada del amplificador.

La atenuación máxima permitida exige una impedancia de entrada mínima del amplificador de 8,6 MΩ.

Z2 Ze
S1
R R
100 pF C 200 pF Vd Zd
Vcm Zc
S2 Ze
C2 R L 56,6
20 V C Vtestpp= V Zc
50/60 Hz Ct F 2
C1 Patient Ziso
<10kΩ Sn cable
R C6
Earth C
reference
point R
C N
Cx Guard
shielding

Figura 3 Circuito para la medida del CMRR del amplificador Figura 4 Circuito equivalente para la medida del CMRR

El circuito propuesto en la norma para medir el CMRR es el de la figura 3, donde R= 47 kΩ y C= 47 nF.

La medida debe realizarse incluyendo un desequilibrio en la impedancia de electrodos, Ze (47 kΩ y C=
47 nF), y teniendo en cuenta además, la impedancia de aislamiento del equipo. El circuito equivalente de
medida es el de la figura 4. El peor caso de medida será cuando Ziso →0 y Zd→∞. En este caso, la tensión
de modo común y la de modo diferencial a la entrada del amplificador son, respectivamente,

Vcm (pp ) ≈ Vtest (pp )

Z1
= 72 mV
Z 2 + Z1

Vd (pp ) ≈ Vtest (pp )

Z1 Ze
⋅
Z 2 + Z1 Z e + Z c
Si la amplitud de pico a pico de la interferencia total ha de ser menor de 1 mV a 50 Hz y 60 Hz, la
impedancia de modo común mínima (Zc) se obtiene de la expresión anterior y resulta 2,9 MΩ. El CMRR
mínimo del amplificador viene fijado por la tensión de modo común, y para tener 1 mV de interferencia, ha
de ser CMRR > 37 dB.
Las medidas anteriores de respuesta en frecuencia y temporal, impedancia de entrada y CMRR, deben
realizarse con una tensión continua de 300 mV superpuesta a la señal de prueba y con las dos
polaridades. Esta condición fija la ganancia máxima de la etapa de amplificación previa al filtro paso alto.
3. RESULTADOS

Tras analizar las especificaciones del amplificador y su adecuación a las exigencias de la norma, se ha
optado por utilizar un amplificador de instrumentación de tres operacionales con retroacción de la tensión
continua de salida en la etapa diferencial, que implementa un filtro paso alto de primer orden. Este
circuito tiene una respuesta transitoria en modo común más rápida que una etapa acoplada directamente
en alterna [Pallàs89, Ramos99]. La frecuencia de corte se ha elegido de 0,05 Hz y se ha incluido un
interruptor analógico para modificarla y reducir el tiempo de recuperación del amplificador tras la
saturación debida a un cambio brusco en el potencial de contacto de electrodos.

La primera etapa presenta una impedancia de entrada muy grande y limitada únicamente por la
impedancia de entrada de los amplificadores operacionales utilizados y las capacidades parásitas en el
circuito. La ganancia del amplificador está limitada por la tensión de offset máxima a la entrada (300 mV)
y el margen dinámico de salida. Por ejemplo, con una alimentación de ±15 V y amplificadores "raíl a raíl",
la ganancia debe ser menor de 50. Hace falta, pues, una amplificación y filtrado paso bajo posterior para
conseguir la ganancia total requerida. Para limitar el sobreimpulso en la respuesta temporal del filtro paso
bajo, éste tiene que ser de tipo Bessel con frecuencia de corte 150 Hz.

4. CONCLUSIONES

Se ha analizado cómo obtener algunas especificaciones para un amplificador de ECG teniendo en cuenta
la norma IEC60601-3-02. Algunas de estas especificaciones están definidas por más de una exigencia de
la norma. Para la impedancia de entrada y el CMRR, de las dos exigencias se deduce una impedancia de
entrada mínima del amplificador. Los valores que resultan se pueden conseguir con la tecnología actual.
El CMRR mínimo exigido, 37 dB, tampoco representa un problema tecnológico importante. Además, se
ha analizado el caso para una impedancia de aislamiento nula. Si el amplificador se alimenta a baterías y
se consigue mantener una impedancia de aislamiento elevada, el CMRR mínimo necesario es aún
menor. Por otra parte, un filtro analógico paso bajo muy selectivo puede introducir un sobreimpulso en la
prueba de respuesta a baja frecuencia.
Para la estructura diseñada, una tensión continua de 300 mV a la entrada limita la ganancia del
amplificador de instrumentación. Si se desea una ganancia elevada para la primera etapa (mejor relación
señal a ruido y mayor CMRR) hay que filtrar paso alto antes de amplificar [Pallàs89, Ramos99]. Sin
embargo, con resistencias del 1 % de tolerancia y ganancia 50 para la primera etapa, se puede conseguir
un CMRR de 70 dB, superior al mínimo calculado para el peor caso.

REFERENCIAS

IEC 60601-3-02 Medical electrical equipment, Part 3: Particular requirements for the performance of
single and multichanel electrocardiographs, Future IEC 60601-3-02 1ed. April 1999.
Thakor, N. , J.G. Webster, and W. Tompkins. 1984. Estimation of QRS complex power spectra for design
of a QRS filter. IEEE Trans. BME 31: 702-706.
Pallàs-Areny, R., J. Colominas, J. Rosell. 1989. An improved buffer for bioelectric signals. IEEE Trans.
BME 36: 490-493.
Ramos J., R. Pallàs-Areny, M. Tresànchez. 1999. Multichannel front-end for low level instrumentation
signals. Measurement 25: 41-46.

AGRADECIMIENTOS

Este trabajo ha sido financiado por la CICYT, proyecto SAF98-0120.