Ursofalk® Peso corporal

(Kg)
Vaso dosificador* ml equivalentes

Ácido ursodesoxicólico 250 mg/5 ml

5a7 ¼ 1,25
8 a 12 ½ 2,50
13 a 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
Suspensión 19 a 25 1 5,00
26 a 35 1½ 7,50
Venta Bajo Receta Industria Suiza
36 a 50
51 a 65
2
2½
10,00
12,50
66 a 80 3 15,00
81 a 100 4 20,00
COMPOSICIÓN:
Más de 100 5 25,00
Cada 5 ml de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión (= 1 vaso dosificador de Ursofalk® 250mg/5ml
suspensión) contienen 250 mg de ácido ursodesoxicólico (Ph.Eur.) como principio activo. Exci-
pientes: Acido benzoico (Ph.Eur.), Agua purificada (Ph.Eur.), Xilitol (Ph.Eur.), Glicerol (Ph.Eur.), *1 vaso dosificador (5 ml de suspensión para administración por vía oral) contiene 250 mg de
Celulosa microcristalina / carmelosa sódica (89:11) (AVICEL RC591) (Ph.Eur.), Propilenglicol ácido ursodesoxicólico.
(Ph.Eur.), Citra to de sodio (Ph.Eur.), Ciclama to de sodio (Ph.Eur.), Ácido cítrico anhidro (Ph. Ursofalk® 250mg/5ml suspensión debe ser tomado a la noche antes de acostarse. La toma
Eur.), Cloruro de sodio (Ph.Eur.), Sabor a limón. debe ser regular.
El período de disolución de los cálculos biliares en general es de 6 a 24 meses. Si al cabo
ACCIÓN TERAPEUTICA: de 12 meses no se produjo una reducción del tamaño de los cálculos biliares, no se debería
Tera pia hepá tica y biliar. Agente disgregante de cálculos biliares. continuar el tra tamiento.
Código ATC: A05AA02 y A05B Cada 6 meses se debería controlar mediante ecografía o radiografía el éxito del tra tamiento.
En los controles posteriores se debería considerar si en el ínterin se produjo una calcificación
FORMA FARMACÉUTICA: de los cálculos. Si este es el caso, se debería discontinuar el tra tamiento.
Suspensión oral. Aspecto: suspensión oral homogénea blanca, con aroma a limón. Para el tra tamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP):
La dosis diaria depende del peso corporal y asciende a proximadamente a 14 ± 2 mg de ácido
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ursodesoxicólico/Kg peso corporal.
Para el tra tamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP) en pacientes que no presentan cirrosis Durante los primeros tres meses del tra tamiento se debería distribuir la dosis de Ursofalk®
hepá tica descompensada. 250mg/5ml suspensión en varias tomas diarias. Al mejorar los valores hepá ticos, la dosis
Para la disolución de cálculos biliares conformados por colesterol en la vesícula biliar. Los diaria puede ser tomada una vez por día a la noche:
cálculos biliares no deben producir sombras en las radiografías y no deberían presentar un
diámetro mayor que 15 mm. La función de la vesícula biliar no debe estar afectada conside-
rablemente a pesar de los cálculos biliares. Peso corporal vaso dosificador * de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión
Niños y adolescentes: (Kg) primeros 3 meses posteriormente
Para el tra tamiento de enfermedades hepa tobiliares relacionadas con la fibrosis quística en mañana mediodía noche noche (1 vez/día)
niños de 1 mes a menores de 18 años. 8 – 11 - ¼ ¼ ½
12 – 15 ¼ ¼ ¼ ¾
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 16 – 19 ½ - ½ 1
Propiedades farmacodinámicas: 20 – 23 ¼ ½ ½ 1¼
El ácido ursodesoxicólico existe en la bilis humana en cantidades reducidas. Después de 24 – 27 ½ ½ ½ 1½
la administración oral, el ácido ursodesoxicólico causa una reducción de la sa turación de 28 – 31 ¼ ½ 1 1¾
colesterol en la bilis mediante la inhibición de la absorción del colesterol en el intestino y 32 – 39 ½ ½ 1 2
la reducción de la secreción de colesterol en la bilis. Se presume que debido a la dispersión 40 – 47 ½ 1 1 2½
del colesterol y la formación de cristales líquidos se produce una sucesiva disolución de los 48 – 62 1 1 1 3
cálculos biliares producidos por el colesterol. 63 - 80 1 1 2 4
Según los conocimientos actuales se presume que el efecto del ácido ursodesoxicólico en 81 – 95 1 2 2 5
pacientes con afecciones hepá ticas y colestásicas se basa en un intercambio rela tivo de 96 – 115 2 2 2 6
ácidos biliares tóxicos, lipófilos, similares a detergentes con el ácido ursodesoxicólico no más de 115 2 2 3 7
tóxico, citoprotector, hidrófilo. Se considera que sus efectos se deben a una mejor ca pacidad *tabla de cálculo de dosis:
secretoria de los hepa tocitos y a procesos regula torios del sistema inmune. Suspensión de uso oral Ácido ursodesoxicólico
Niños y jóvenes: 1 vaso dosificador ˄ 5 ml ˄ 250 mg
Fibrosis quística ¾ vaso dosificador ˄ 3,75 ml ˄ 187,5 mg
Existen informes clínicos con experiencia a largo plazo por más de 10 años en el tra tamiento ½ vaso dosificador ˄ 2,5 ml ˄ 125 mg
con ácido ursodesoxicólico en pacientes pediá tricos con fibrosis quística en relación con
¼ vaso dosificador ˄ 1,25 ml ˄ 62,5 mg
enfermedades hepa tobiliares.
Hay evidencia de que el tra tamiento con ácido ursodesoxicólico puede disminuir la prolifera-
ción de las vías biliares, deteniendo la progresión del daño histológico e incluso revirtiendo Se debería tomar Ursofalk® 250mg/5ml suspensión de acuerdo con el esquema de dosifica-
los cambios hepa tobiliares si el tra tamiento se realiza en un estadio temprano de la fibrosis ción antes indicado. La toma debe ser regular.
quística en relación con enfermedades hepa tobiliares. La administración de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión en los casos de cirrosis biliar primaria
El tra tamiento con ácido ursodesoxicólico debe iniciarse tan pronto como el dia gnóstico de no obedece a ninguna limitación temporal.
fibrosis quística en relación con enfermedades hepa tobiliares esté disponible con el fin de En pacientes con cirrosis biliar primaria puede producirse un empeoramiento de los síntomas
optimizar la eficacia del tra tamiento. clínicos al principio del tra tamiento, por ej. una intensificación del prurito. En ese caso, la
tera pia se debería continuar en primera instancia con una dosis diaria reducida de Ursofalk®
Propiedades farmacocinéticas: 250mg/5ml suspensión. A continuación la dosis puede ser incrementada sucesivamente (au-
El ácido ursodesoxicólico administrado por vía oral es absorbido rá pidamente en el yeyuno y mento semanal de la dosis diaria), hasta haber alcanzado nuevamente la dosis prevista en el
en el íleon superior mediante un transporte pasivo, en el íleon terminal a causa de transporte esquema de dosificación.
activo. El porcentaje de absorción por lo general es de 60-80%. Después de la absorción, Niños y adolescentes:
el ácido biliar en el hígado es conjugado casi completamente con los aminoácidos glicina y Fibrosis quística en niños de 1 mes hasta 18 años:
taurina y luego es excretado por vía biliar. El aclaramiento de primer paso por el hígado es 20 mg/kg/día en 2-3 tomas separadas, si fuera necesario se puede aumentar la dosis a 30
de hasta 60%. mg/kg/día.
En relación con la dosis diaria y la afección primaria o bien el estado del hígado, el ácido Muy rara vez afecta a niños con un peso corporal por debajo de 10 kg. En ese caso debería
ursodesoxicólico más hidrófilo se concentra en mayor grado en la bilis. Al mismo tiempo se emplearse una jeringa descartable.
obser va una reducción rela tiva de los otros ácidos biliares más lipófilos. En el prospecto, el paciente encuentra la siguiente información:
En el intestino en parte se produce una degradación bacteriana en ácido 7-ceto-litocólico y Para niños que pesan menos de 10 kg debería medirse la dosis a administrar con una jeringa,
ácido litocólico. El ácido litocólico es tóxico para el hígado y produce daños en el parénquima y a que los volúmenes de menos de 1,25 ml no pueden medirse con el vaso dosificador sumi-
del hígado de diferentes especies de animales. En los humanos sólo es absorbido en una pro- nistrado. Utilice para ello una jeringa descartable de 2 ml con una división de 0,1 ml. Tenga
porción muy pequeña. Esta parte es sulfa tada en el hígado y por ello es destoxificada, luego en cuenta que esta jeringa descartable deberá comprarla en una farmacia y a que no se provee
se produce nuevamente la excreción biliar y finalmente por las heces. conjuntamente con el vaso dosificador.
La vida media biológica del ácido ursodesoxicólico es de 3,5 a 5,8 días. Administración de la dosis requerida con una jeringa:
1. Agite bien el frasco antes de abrirlo.
Da tos preclínicos sobre seguridad: 2. Vierta una pequeña cantidad de suspensión en el vaso dosificador adjunto.
a) Toxicidad a guda 3. Introduzca un poco más del volumen requerido en la jeringa.
Los estudios realizados en animales respecto de la toxicidad a guda no mostraron daños 4. Golpee con sus dedos contra la jeringa a fin de eliminar las burbujas de aire de la sus-
tóxicos. pensión introducida.
b) Toxicidad crónica 5. Controle el volumen requerido y ajústelo de ser necesario.
Los estudios respecto de la toxicidad subcrónica efectuados en monos mostraron en los 6. Vierta cuidadosamente el contenido de la in yección directamente en la boca del niño.
grupos de alta dosificación, efectos hepa totóxicos también en forma de alteraciones fun- No absorba la solución con la jeringa directamente del envase. No devuelva la suspensión no
cionales (entre otros, modificación de enzimas hepá ticas) y alteraciones morfológicas como utilizada de la jeringa o del vaso dosificador al envase.
proliferaciones de vías biliares, focos inflama torios y necrosis hepa tocelulares. Estos efectos Hasta 10 kg de peso corporal: 20 mg diarios de ácido ursodesoxicólico por kg.
tóxicos se deben en mayor grado al ácido litocólico, un metabolito del ácido ursodesoxicólico, Ayuda para la dosificación: jeringa descartable
el que a diferencia de lo que sucede en los humanos, no es destoxificado en los monos. La
experiencia clínica confirma que los efectos hepa totóxicos descritos en los humanos no son
relevantes. Peso Ursofalk® 250 mg/5ml suspensión
c) Potencial muta génico y tumoral corporal (kg)
De los estudios de tiempo prolongado realizados en ra tones y ra tas no se desprenden indicios mañana noche
de que el ácido ursodesoxicólico pueda causar tumores.
Los ensayos in vitro e in vivo realizados para estudiar la toxicología genética del ácido urso- 4 0,8 0,8
desoxicólico fueron nega tivos. 4.5 0,9 0,9
d) Toxicidad reproductiva 5 1,0 1,0
En estudios realizados en ra tas se produjeron a plasias de rabo solamente tras la administra- 5.5 1,1 1,1
ción de dosis de 2000 mg de ácido ursodesoxicólico/Kg de peso corporal. En los conejos no 6 1,2 1,2
se comprobaron efectos tera togénicos, pero se produjeron efectos embriotóxicos (a partir de 6.5 1,3 1,3
100 mg/Kg de peso corporal). El ácido ursodesoxicólico no tuvo ninguna influencia sobre la
fertilidad en ra tas y no afectó el desarrollo peri-/postna tal en los descendientes. 7 1,4 1,4
7.5 1,5 1,5
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: 8 1,6 1,6
No existe limitación de edad para la administración de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión. 8.5 1,7 1,7
Se recomienda administrar vía oral la siguiente dosis diaria para las distintas indicacio- 9 1,8 1,8
nes: 9.5 1,9 1,9
Para la disolución de cálculos biliares formados por colesterol:
A proximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico/Kg de peso corporal/día que equivale a: 10 2,0 2,0
Más de 10 kg de peso corporal: 20-25 mg diarios de ácido ursodesoxicólico por kg. No hay estudios adecuados o bien controlados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en
Ayuda para la dosificación: vaso dosificador mujeres embarazadas, y no existen da tos adecuados sobre su uso especialmente en el primer
trimestre de embarazo. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son
Dosis diaria de *vaso dosificador predictivos de la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo
ácido Ursofalk 250 mg/5 ml suspensión sólo si es claramente necesario.
Peso
corporal (kg)
ursodesoxicólico Da tos limitados en humanos en el tra tamiento de la colestasis intrahepá tica del embarazo
(mg/kg peso mañana noche indicaron que este fármaco fue beneficioso para la madre y seguro para el feto. Sin embargo,
corporal)
11-12 21-23 ½ ½
hasta que se disponga de da tos adicionales, el ácido ursodesoxicólico se debe usar en muje-
13-15 21-24 ½ ¾ res embarazadas sólo cuando sea realmente necesario.
16-18 21-23 ¾ ¾ Fertilidad:
19-21 21-23 ¾ 1 Las mujeres en edad fértil deben ser tra tadas solamente si utilizan anticoncepción eficaz
22-23 22-23 1 1 y seguro.
24-26 22-23 1 1¼ Se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tra tamiento.
27-29 22-23 1¼ 1¼ Si se produce un embarazo durante el tra tamiento, el médico deberá evaluar la discontinua-
30-32 21-23 1¼ 1½
33-35 21-23 1½ 1½
ción del medicamento y monitorear el embarazo adecuadamente.
36-38 21-23 1½ 1¾ No se dispone de da tos de un tra tamiento con ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad en
39-41 21-22 1¾ 1¾ humanos.
42-47 20-22 1¾ 2 Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos con bajas dosis de
48-56 20-23 2¼ 2¼ estrógenos. Sin embargo, las pacientes que están tomando Ursofalk® 250 mg cá psulas para
57-68 20-24 2¾ 2¾ disolver cálculos biliares deberían usar un método anticonceptivo confiable sin hormonas, y a
69-81 20-24 3¼ 3¼
82-100 20-24 4 4
que los anticonceptivos hormonales pueden promover la formación de los mismos. Antes de
>100 4½ 4½ comenzar el tra tamiento debe excluirse la posibilidad de embarazo.
*Tabla de conversión Lactancia:
Suspensión oral Ácido Basado en pocos casos documentados se ha obser vado que el ácido ursodesoxicólico se ex-
ursodesoxicólico creta mínimamente en la leche ma terna, por lo que es poco probable que existan reacciones
1 vaso dosificador 5 ml 250 mg adversas en lactantes.
¾ vaso dosificador 3,75 ml 187,5 mg
½ vaso dosificador 2,5 ml 125 mg
¼ vaso dosificador 1,25 ml 62,5 mg
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y DE UTILIZAR MÁQUINAS:
No se obser vó ningún tipo de efecto de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión sobre la ca pacidad
para conducir y de utilizar máquinas.

CONTRAINDICACIONES: EFECTOS ADVERSOS:
Ursofalk® 250mg/5ml suspensión no debe usarse en los siguientes casos: La evaluación de los efectos adversos se basó en los siguientes da tos de frecuencia:
- inflamaciones a gudas de la vesícula y de las vías biliares Muy frecuente (≥ 1/10)
- obstrucción de las vías biliares (obstrucción del colédoco o del cístico) Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)
- cólicos biliares frecuentes Ocasional (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
- cálculos biliares calcificados de densidad radiológica Poco frecuente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
- ca pacidad de contracción vesicular limitada Muy poco frecuente / desconocido (< 1/10.000 / no se puede estimar la frecuencia sobre la
- hipersensibilidad a ácidos biliares u a otros componentes del medicamento. base de los da tos disponibles)
Niños y adolescentes: Trastornos gastrointestinales:
- Hepa toportoenterostomía sin éxito y/o no recuperación de un flujo normal de la bilis en En estudios clínicos se obser vó con frecuencia heces blandas o bien diarrea.
niños sometidos a una a tresia biliar. Con muy poca frecuencia se produjo dolor severo en el cuadrante superior derecho del abdo-
men durante el tra tamiento de la cirrosis biliar primaria.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Trastornos hepá ticos y biliares:
Ursofalk® 250mg/5ml suspensión debería tomarse bajo super visión médica. Durante el tra tamiento con ácido ursodesoxicólico puede producirse en casos muy poco fre-
En los primeros tres meses del tra tamiento el médico responsable del tra tamiento debe cuentes una calcificación de los cálculos biliares.
controlar los parámetros hepá ticos AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT cada 4 semanas, pos- Durante el tra tamiento de la cirrosis biliar primaria en el estadio a vanzado de la enfermedad,
teriormente cada 3 meses. Mediante esta medida de super visión se debe asegurar que se se obser vó con muy poca frecuencia una descompensación de la cirrosis hepá tica que invo-
reconocen en forma prema tura los posibles trastornos hepá ticos. Ello se a plica ante todo en lucionó parcialmente después de discontinuar la tera pia.
pacientes que sufren cirrosis biliar primaria en estado a vanzado. Además es posible recono- Enfermedades de la piel y del tejido celular subcutáneo:
cer a tiempo, si un paciente con cirrosis biliar primaria reacciona bien frente al tra tamien- Con muy poca frecuencia se puede producir una urticaria.
to.
Uso para la disolución de cálculos biliares debidos al colesterol: Aviso de sospecha de efectos adversos:
Para poder evaluar la evolución del tra tamiento y reconocer a tiempo una calcificación de los El a viso de la sospecha de efectos adversos después de la autorización del medicamento
cálculos biliares, cada 6 – 10 meses después de iniciado el tra tamiento se debería realizar es de suma importancia. Posibilita una super visión continua de la relación riesgo-beneficio
una representación en imá genes (colecistografía oral) de la vesícula con radiografías gene- del medicamento. Se les solicita a los profesionales del área de la salud a informar cada
rales y finales en posición erguida y decúbito (control ecográfico de la evolución). sospecha de efectos adversos a
No se debería administrar Ursofalk® 250mg/5ml suspensión cuando la vesícula no puede www.anma t.gov.ar/farmacovigilancia/notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-
ser ca ptada en radiografías, cuando existe calcificación de los cálculos, un trastorno de la 1234 y comunicar a [email protected].
ca pacidad de contracción biliar y frecuentes cólicos biliares.
Las pacientes mujeres que usan Ursofalk® 250 mg/5 ml suspensión para disolver cálculos SOBREDOSIS:
biliares, deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo, pues los anticoncep- Las sobredosis pueden provocar diarreas. En general no es probable que se presenten otros
tivos hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares. síntomas de sobredosis, dado que empeora la absorción del ácido ursodesoxicólico al incre-
Uso para el tra tamiento de pacientes con cirrosis biliar primaria en estado a vanzado: mentarse la dosis y por ello, aumenta la excreción por las heces.
En casos muy aislados se obser vó una descompensación de la cirrosis hepá tica que involu- Se puede prescindir de las medidas específicas contrarrestantes; las consecuencias de la
cionó después de discontinuar el tra tamiento. diarrea deben tra tarse en forma sintomá tica mediante compensación de líquido y de elec-
En pacientes con cirrosis biliar primaria puede producirse en casos aislados una exacerba- trolitos.
ción de los síntomas clínicos al inicio del tra tamiento, por ej., puede a parecer un incremento El uso prolongado de ácido ursodesoxicólico en dosis altas (28-30 mg/Kg/día) en pacientes
del prurito. Si esto sucede, debería reducirse la dosis a un vaso dosificador de Ursofalk® con colangitis esclerosante primaria (uso off-label) con frecuencia conllevó una mayor fre-
250 mg/5ml suspensión diaria (250 mg de ácido ursodesoxicólico). Posteriormente debería cuencia de efectos adversos gra ves.
aumentarse la dosis como se indica en POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
En caso de diarrea debe reducirse la dosis y si ésta persistiera debería suspenderse el Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
tra tamiento. comunicarse con los siguientes centros de toxicología:
Un vaso dosificador (equivale a 5 ml) de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión contiene 0,50 Hospital de pedia tría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247
mmol (11,39 mg) de sodio. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes que cumplen una Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 – 7777
dieta con ingesta controlada de sodio (dieta baja en sodio).
Embarazo: CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
El fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Mantener a tempera tura ambiente (15-25ºC) y en lugar seco.
No hay da tos controlados durante el embarazo en humanos.
Se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tra tamiento (ver FERTILI- MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
DAD, EMBARAZO Y LA LACTANCIA).
Se debe a gitar bien el frasco cerrado antes de usar.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Ursofalk® 250mg/5ml suspensión no debería administrarse en forma concomitante con coles- Este medicamento no deberá ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en
tiramina, colestipol o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (arcilla), el envase.
dado que estos preparados ligan el ácido ursodesoxicólico en el intestino impidiendo así su
resorción y efectividad. Si fuera necesario administrar un preparado que contiene uno de PRESENTACIONES:
estos principios activos, se debe cuidar de realizar la toma en otro horario, al menos 2 horas Estuche conteniendo 1 frasco con 250 ml de suspensión para uso oral.
antes o después.
Ursofalk® 250mg/5ml suspensión puede afectar la resorción de la ciclosporina del intestino. Tipo y contenido del envase:
Por lo tanto, el médico debería controlar la concentración de ciclosporina en sangre y even- Frasco de vidrio marrón con cierre a prueba de niños.
tualmente ada ptar la dosis de ciclosporina en pacientes que son tra tados con ciclosporina.
En casos aislados, Ursofalk® 250mg/5ml suspensión puede reducir la absorción de cipro- Este medicamento debe ser administrado sólo bajo prescripción
floxacina. y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
En un estudio clínico con voluntarios sanos se comprobó que la administración conjunta de
ácido ursodesoxicólico (500 mg/diarios) y rosuvasta tina (20 mg/diarios) produjo un ligero Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema actual;
incremento de los niveles de rosuvasta tina en plasma. Se desconoce la relevancia clínica de no se lo recomiende a otras personas.
esta interacción, así como también en relación con otras esta tinas.
Se demostró en voluntarios sanos que el ácido ursodesoxicólico reduce las concentraciones ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO
máximas plasmá ticas (Cmax) así como el área bajo la cur va (AUC) del anta gonista del calcio,
nitrendipina. Se recomienda una estrecha vigilancia para el caso de utilización simultánea ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD:
de nitrendipina y ácido ursodesoxicólico, eventualmente será necesario un aumento de la CERTIFICADO N° 46.177
dosis de nitrendipina.
Asimismo se informó de una reducción del efecto tera péutico de da psona. Titular del certificado:
Este efecto obser vado junto con resultados in vitro podría ser un indicio de una posible Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, 79108 Friburgo, Alemania.
inducción de enzimas del citocromo P450 3A por medio del ácido ursodesoxicólico. Pero en Elaborado en:
estudios clínicos controlados se demostró que el ácido ursodesoxicólico no ejerce un efecto Vifor AG Zweigniederlassung, Medichemie Ettingen, Brühlstrasse 50, 4107 Ettingen, Suiza.
de inducción relevante sobre las enzimas del citocromo P450 3A. Importado y comercializado por su representante en Argentina:
Los estrógenos y las sustancias reductoras del colesterol como el clofibra to aumentan la Biotoscana Farma S.A. Av. Pres. Arturo Illia N°668, Villa Sarmiento, Morón, Pcia. de Buenos
secreción hepá tica de colesterol y pueden fomentar la formación de cálculos biliares, y de esa Aires, Argentina.
manera contrarrestan la disolución de los cálculos biliares por medio del ácido ursodesoxicó-
lico. Dirección Técnica: Farm. Diego Congiusta.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Fecha de revisión del texto: Marzo/2017, Basado en el Prospecto de Dr. Falk Pharma GmbH
Embarazo: Versión Mayo/2014.