Rol Farmaceutico en BPM
Rol Farmaceutico en BPM
Rol Farmaceutico en BPM
Las GMP son Normas determinadas que garantizan la calidad e inocuidad de los
productos farmacéuticos; las cuales, cubren todos los aspectos de las operaciones
farmacéuticas desde los proveedores hasta la producción y distribución.
• Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados en los análisis del
producto acabado, asegurando así la calidad e inocuidad de los productos.
• Validación de procesos.
• Gestión de reclamos.
Este capítulo define los conceptos básicos, para que los usuarios del manual
comprendan los diferentes términos que se mencionan en su contenido; los
cuales, como farmacéuticos debemos conocerlos y practicarlos. Además, es
necesario que el farmacéutico como profesional responsable, debe transmitir estos
conceptos básicos a las personas de cualquier profesión, que necesiten
orientación para la implementación de BPM; así como a los empleados de las
Industrias Farmacéuticas, cuando ya están implementadas las BPM.
Las definiciones que presenta el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura
son:
• Autoridad Competente: Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de
los miembros de la Unión Aduanera.
• Aire, clases: Criterio número de partículas individuales por volumen de aire.
o Clase 100 = Conteo de partículas, no es mayor de 100/pie cúbico de
aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras.
o Clase 10,000 = Conteo de partículas no es mayor de 10,000/ pie
cúbico de aire, de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de
70 mayores o iguales a 5.0 micras.
o Clase 100,000 = Conteo de partículas, no es mayor de 100,000/ pie
cúbico de aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de
700 partículas mayores o iguales de 5.0 micras.
• Área Estéril: Área limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100.
• Área Limpia: Área en la que puede ser debidamente controlado el número
de partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son
ajustados para cada situación particular.
• Aseguramiento o Garantía de Calidad: Vigilancia contínua destinada a
garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes de
medicamentos que cumplan con las especificaciones de calidad asignadas.
• Auditoria Técnica o Inspección: Revisión efectuada por personal externo al
fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.
• Autoinspección: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio
de la Empresa; que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de
las buenas prácticas de manufactura.
• Autoridad Competente: Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de
los miembros de la Unión Aduanera.
• Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos
relacionadas entre sí destinados a garantizar que los productos
farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración,
potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
• Certificado de Análisis: Documento relativo a las especificaciones del
producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los
análisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la
elaboración del producto, así como los resultados de los análisis
practicados al producto en proceso, a granel o terminado para asegurar el
ajuste del mismo a las especificaciones.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes: Documento
extendido por la autoridad competente del país en donde está localizado el
fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se fabrican los
productos, son sometidos a inspecciones regulares, y que cumplen con
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.
• Concentración: Es la cantidad de principio activo presente en el
medicamento, como: peso/peso (masa/masa), peso/volumen
(masa/volumen), o unidad de dosis/volumen ó peso (masa).
• Contaminación: Es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables en el producto.
• Contaminación Cruzada: Contaminación de materia prima, producto
intermedio o final con otra materia prima o producto intermedio o final
durante la producción.
• Control de Calidad: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura que
se refiere al muestreo, especificaciones, metodología, procedimientos de
organización, documentación y aprobación de tal forma que los materiales
sean autorizados para su uso y los productos aprobados para su
distribución y venta hasta que su calidad haya sido considerada
satisfactoria.
• Controles en Proceso: Medios por los cuales los procesos de manufactura
son limitados, monitoreados o ajustados, de tal forma que exista una alta
probabilidad de obtener un producto de calidad reproducible y homogénea.
• Cuarentena: Situación de aislamiento de materiales tales como materias
prima, material de acondicionamiento, productos semi elaborados, a granel
o terminados. La cuarentena es una situación en la que dichos materiales
se encuentran separados del resto, mientras se espera la decisión del
departamento de control de calidad para su aprobación, rechazo o
reprocesamiento.
• Envase/Empaque Primario: Es todo recipiente que tiene contacto directo
con el producto, con la misión específica de protegerlo de su deterioro,
contaminación o adulteración y facilitar su manipulación. También se
designa simplemente como “envase”.
• Envase/Empaque Secundario: Es todo recipiente que tiene contacto con
uno o más envases/empaques primario, con el objeto de protegerlos y
facilitar su comercialización hasta llegar al consumidor final. El
envase/empaque secundario es usado habitualmente para agrupar en una
sola unidad de expendio uno o varios envases/empaque primarios.
• Especificación: Es la descripción de cada material o sustancia que incluye
la definición de sus principales propiedades y características, así como la
descripción de todas las pruebas y análisis utilizados para determinar
dichas propiedades.
• Excipiente, Vehículo o Ingrediente Inactivo: Toda sustancia que se incluye
en la formulación de los medicamentos y actué como conservados o
modificador de algunas de sus características, para favorecer su eficacia,
seguridad, administración, estabilidad, apariencia o aceptación.
• Fecha de Expiración: Fecha que señala el final del período de eficacia del o
los principio activos del medicamento y a partir de la cual no deben
administrase; esta fecha podrá extenderse con base en el análisis del
producto y estudios de estabilidad.
• Forma Farmacéutica: Combinación de uno o más fármacos con otras
sustancias químicas para administrar al organismo con el fin de alcanzar su
acción terapéutica que facilite una adecuada dosificación, conservación y
administración.
• Fórmula Maestra: Documento integrado por la formula completa del
producto (debe ser igual a las presentadas en la documentación de
Registro), que comprende todos los aspectos relacionados con las
instrucciones de fabricación, controles, acondicionamiento del producto y su
almacenamiento; todos aprobados y validados.
• Guía de Auditoría Técnica o Guía de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes: Documento utilizado por la Sección de Inspectoría
de la entidad reguladora, para la verificación del cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura Vigentes y su Certificación de cumplimiento, si
procediera, o por la misma Industria Farmacéutica para hacer sus Auto-
inspecciones.
• Identidad: Identificación positiva de la naturaleza química y física de las
materias primas y de las características de los materiales de empaque.
• Identificación: Número de lote de producto en proceso, a granel y
terminado, materias primas o material de empaque/envase.
• Inspección o Auditoria: Es una revisión efectuada por personal externo al
fabricante a fin de asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
• Lote: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido
manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un
periodo determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro de
ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura.
• Manufactura (Fabricación, Producción): Conjunto de operaciones o
condiciones adecuadas necesarias para la producción y empaque de un
determinado producto hasta llegar a su presentación final.
• Maquila: Elaboración parcial o total de productos farmacéuticos para
terceros.
• Materia Prima: Sustancia activa o inactiva que se utiliza directamente para
la producción de medicamentos.
• Material de Empaque/Envase o de Acondicionamiento: Cualquier material
empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los
embalajes utilizados para el transporte o envió. El material de
acondicionamiento se clasifica en primario o secundario, según que esté o
no en contacto directo con el producto.
• Medicamento o Producto Farmacéutico: Sustancia simple o compuesta,
natural o sintética empleada para el diagnóstico, tratamiento y prevención
de las enfermedades de los seres humanos o para modificar una función
fisiológica de seres humanos.
• Método Analítico: Descripción detallada de los procedimientos que se han
de seguir cuando se realizan pruebas sobre los componentes de la formula
y material de empaque, y se verifican la conformidad de estos con sus
especificaciones.
• Muestra de Retención: Muestra destinada a ser conservada por el tiempo
especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre
ella quiera efectuarse.
• Muestra Representativa: Muestra que consiste en un determinado número
de unidades o porciones tomadas al azar de un lote, debiendo asegurar que
las muestras representan a un lote completo.
• Número de Lote: Es cualquier combinación de letras, numero o símbolos
que sirven para la identificación de un lote, y bajo el cual se amparan todos
los documentos referentes a su manufactura y control.
• Orden Maestra de Producción: Fórmula maestra que se transforma en
orden maestra de producción cuando se le asigna un número de lote; es
una copia auténtica de la fórmula maestra y debe constituir una guía para
cada lote de fabricación, de manera que se asegure que cada orden de
producción se elabore de acuerdo con los procedimientos aprobados y
validados.
• Periodo de Validez: (Vida Útil) Intervalo de tiempo en que se espera que un
medicamento, después de su fabricación, permanezca dentro de las
especificaciones aprobadas. Este período es utilizado para establecer la
fecha de expiración individual de cada lote.
• Potencia: Es la actividad terapéutica real de un principio activo y que se
mide por pruebas adecuadas de laboratorio, comparada en iguales
condiciones con estándares apropiados. La potencia es directamente
proporcional a la concentración.
• Principio o Ingrediente Activo: Toda sustancia natural o sintética que tenga
alguna actividad farmacológica y que se identifica por sus propiedades
físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma
farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamentos o ingrediente de un medicamento.
• Procedimientos: Descripción de las operaciones que deben realizarse, las
precauciones que deben tomarse y las medidas que deben aplicarse
relacionadas directa ó indirectamente, con la fabricación de un
medicamento.
• Producto a Granel: Es el que se encuentra en su forma farmacéutica
definitiva sin haberse empacado ni rotulado en los envases finales de
distribución y comercialización.
• Producto en Proceso: Es el que se encuentra en alguna de las fases
intermedias de su proceso de manufactura, y que antecede a la forma
farmacéutica definitiva.
• Producto Terminado: Medicamento en la forma dosificada que se encuentra
listo para su distribución y/o venta, conservación y administración al
paciente.
• Pureza: Grado en el cual las materias primas, los graneles y los productos
terminados se encuentran respecto a un nivel de calidad farmacéutico, que
podrá ser dado por farmacopeas o por estándares internos.
• Rendimiento Intermedio: Cantidad producida en una fase cualquiera del
proceso de manufactura de un producto en particular referido al rendimiento
teórico.
• Rendimiento Normal ó Estándar: Rendimiento esperado al tomar en cuenta
las mermas inherentes al proceso.
• Rendimiento Real o Final: Cantidad comprobada de un producto terminado,
obtenida al final del proceso de manufactura.
• Rendimiento Teórico: Cantidad de producto que deberá obtenerse a través
de un proceso de manufactura basado en la cantidad de materias primas
empleadas, y contemplando pérdida del proceso en sí.
• Reproceso: Operaciones realizadas sobre un lote de material defectuoso,
para adecuarlo a los estándares de calidad establecidos.
• Tolerancia o Criterio de Aceptación: Variación dentro de ciertos límite de los
parámetros de calidad de materias primas, productos y materiales.
• Validación: comprobación y verificación de la efectividad, reproducibilidad
de una técnica, una operación o un proceso.
Capítulo I: Organización
El farmacéutico debe capacitar, verificar y garantizar que las aguas negras, basura
y otros desechos en y desde el edificio y las áreas vecinas sean recolectados y
eliminados en forma segura y sanitaria para evitar contaminar el medio ambiente,
de acuerdo a la legislación vigente ( Ley de Protección del Medio Ambiente).
Para lograr lo anterior, el farmacéutico debe regirse según lo que dice BPM:
El equipo se construirá de tal manera que las superficies en contacto con las
materias primas, materiales en proceso, deberán ser de acero inoxidable; si se
requiere otro material, este no deberá ser reactivo, aditivo o absorbente para
asegurar que no se alterará la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del
producto farmacéutico mas allá de los requisitos oficiales u otros establecidos.
El diseño del equipo será el adecuado, a fin de eliminar el riesgo de contaminación
para el personal que opere o haga tareas de mantenimiento, esto deberá ser
estrictamente supervisado por el farmacéutico. La contaminación por ruido debe
estar debajo de los decibeles permisibles de acuerdo a la legislación vigente, así
como la vibración, emisión de gases y calor.
Capítulo III: Limpieza y Mantenimiento.
Este capítulo del manual de BPM establece las especificaciones de los filtros
utilizados para la filtración de los productos fabricados por la planta farmacéutica:
• Todos los filtros empleados en el manejo de fluidos en el proceso de
elaboración de productos farmacéuticos no deberán desprender fibras en
dichos productos.
• Para la esterilización de un producto deberá contar con pruebas de integridad
antes y después de realizar el proceso de filtración.
• No podrán utilizarse filtros que liberen fibras en la elaboración o empaque de
productos farmacéuticos inyectables, a menos que no fuera posible fabricar
tales productos sin el uso de estos.
• Si resulta necesario el uso de un filtro que libere fibras deberá utilizarse un filtro
adicional que no libere fibras de 0.22 micrones de porosidad y máxima de 0.45
micrones, si así lo requieren las condiciones de fabricación para reducir el
contenido de partículas en el producto farmacéutico inyectable.
• No está permitido el uso de filtros de asbesto y de candelas de sílice.
http://es.scribd.com/doc/41237129/GMP