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    Disertacion en El V Congreso Latinoamericano de Traduccion e Interpretacion Veronica Penelas

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    Melani Cristal Alvarado
    Este documento proporciona una introducción a la industria farmacéutica argentina y los servicios de traducción requeridos. Brevemente describe la organización típica de una compañía farmacéutica, los organismos de regulación involucrados y los tipos de documentación interna y externa. También cubre consideraciones normativas y terminológicas clave para traductores, así como oportunidades laborales en este campo especializado.

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    Disertacion en El V Congreso Latinoamericano de Traduccion e Interpretacion Veronica Penelas

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    Melani Cristal Alvarado
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    Este documento proporciona una introducción a la industria farmacéutica argentina y los servicios de traducción requeridos. Brevemente describe la organización típica de una compañía farmacéutica, los organismos de regulación involucrados y los tipos de documentación interna y externa. También cubre consideraciones normativas y terminológicas clave para traductores, así como oportunidades laborales en este campo especializado.

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    Título original

    Disertacion_en_el_V_Congreso_Latinoamericano_de_Traduccion_e_Interpretacion_Veronica_Penelas

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    Disertacion en El V Congreso Latinoamericano de Traduccion e Interpretacion Veronica Penelas

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    Melani Cristal Alvarado
    Este documento proporciona una introducción a la industria farmacéutica argentina y los servicios de traducción requeridos. Brevemente describe la organización típica de una compañía farmacéutica, los organismos de regulación involucrados y los tipos de documentación interna y externa. También cubre consideraciones normativas y terminológicas clave para traductores, así como oportunidades laborales en este campo especializado.

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    TRADUCIR PARA LA

    INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    ARGENTINA:
    Documentación, Normativa,
    Terminología Específica

    Por: Trad. Púb. Verónica Penelas


    [email protected]
    Antes de Comenzar…

    „ OBJETIVO: Brindar un panorama general de la


    Industria Farmacéutica Argentina para quienes
    deseen introducirse en ella.

    „ Ejes de análisis:
    ¾ Generalidades de la industria.
    ¾ Documentación y normativa.
    ¾ Terminología y bibliografía específicas.
    La Industria Farmacéutica Argentina

    „ ¿Qué es y a qué se dedica?


    „ Laboratorios innovadores vs. Laboratorios
    productores de genéricos.
    „ La industria en nuestro país.
    Traducir para la Industria Farmacéutica
    Argentina

    ¿Qué debo conocer para


    saber cómo traducir?
    Cómo se organiza una compañía farmacéutica
    Gerencia General

    Gerencias/Áreas
    Dirección Técnica
    No Técnicas

    IT Dirección Médica

    Finanzas Farmacovigilancia

    Abastecimiento & Logística Áreas/Gerencias Técnicas

    Compras Investigación y Desarrollo

    Comercio Exterior Control Fisicoquímico

    Marketing Microbiología

    Recursos Humanos Control/ Garantía de calidad

    Seguridad e Higiene Asuntos Regulatorios

    Institucionales Producción

    Depósitos
    Traducir para la Industria Farmacéutica
    Argentina (Cont.)
    Interacciones con organismos públicos y privados:
    „ A nivel nacional:
    1. A.N.M.A.T
    2. I.N.A.M.E
    „ A nivel internacional:
    ¾ F.D.A
    ¾ EMEA
    ¾ Autoridades sanitarias de otros países.
    Comprenderlas
    Comprender lasinterrelaciones
    interrelacionesde deun
    unlaboratorio
    laboratorionos
    nospermite
    permite
    identificarelelorigen
    identificar origenyydestino
    destinodedela
    ladocumentación
    documentaciónyyqué qué
    debemostener
    debemos tenerenencuenta
    cuentaalalmomento
    momentode detraducir
    traducir(tipo
    (tipode
    de
    traducción,registro
    traducción, registrolingüístico,
    lingüístico,especialización,
    especialización,normativa,
    normativa,
    formatos,etc.).
    formatos, etc.).
    Características de los Servicios de
    Traducción
    9 Campos:
    • medicina (científico)
    • farmacia galénica y analítica (técnico)
    9 Necesidad de especialización.
    9 Tipo de traducción:
    • Pública
    • No Pública
    9 Idiomas:
    • Mayor demanda: inglés, francés, alemán, español
    • Menor demanda: italiano, portugués, ruso y esloveno
    Documentación

    1. Interna:
    Generada internamente por los
    sectores de la empresa y su interrelación.
    2. Externa:
    Requerida por autoridades sanitarias.
    Documentación (Cont.)

    Documentación interna:
    1. Procedimientos Operativos Estándares o Normalizados
    (POE/PON).
    2. Registros de manufactura.
    3. Técnicas analíticas.
    4. Calificaciones técnicas.
    5. Estabilidades analíticas.
    6. Certificados de Análisis .
    7. Estudios de Bioequivalencia (BE).
    8. Informes de auditoría.
    9. Planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
    10. Técnicas de Elaboración (hojas de ruta).
    Documentación (Cont.)

    11. Especificaciones técnicas de material de empaque en general.


    12. Prospectos, estuches y etiquetas.
    13. Validaciones.
    14. Calificaciones de equipos: Calificación de operación (OQ), calificación de
    performance (PQ), calificación de instalación (IQ).
    15. Órdenes de producción.
    16. Certificados GMP de plantas.
    17. Actas de inspección.
    18. Certificados de productos.
    19. Documentación contenida en los Registros de Lotes (Batch Records)
    20. Procedimientos de Control Maestro.
    21. Certificados de venta libre.
    22. Certificados de productos farmacéuticos (CPP).
    Documentación (Cont.)

    Documentación requerida por A.N.M.AT:


    1. Certificados GMP.
    2. Autorización de fabricación.
    3. Certificado de habilitación.
    4. Documentación para importación.
    5. Documentación de embarque.
    6. Otros certificados.

    Los documentos para la importación de productos


    deberán estar legalizados conforme al Reglamento
    Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si
    estuvieran en idioma distinto al español deberán
    acompañarse de la respectiva traducción realizada por
    traductor público matriculado y debidamente
    legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.
    Cuestiones Normativas
    ¿Qué debemos tener en cuenta?

    a) Normas que determinan la naturaleza de la traducción


    (pública o no pública):
    ¾ Ley 20.305.
    ¾ Disposiciones ANMAT (5330/97, 5267/06, 1627/06).
    b) Normas referidas al formato del texto original y su
    traducción:
    ¾ Norma ISO 2384.
    ¾ Buenas Prácticas de Publicación: Recomendaciones para la
    Industria Farmacéutica.
    c) Normas que establecen plazos para la presentación de
    documentación:
    ¾ Disposiciones ANMAT.
    Demanda de Servicios de Traducción

    Características:

    Áreas de trabajo: I&D, QA, producción,


    asuntos regulatorios, etc.

    Temáticas: Medicina, biología molecular,


    farmacología, toxicología, procesos,
    protección ambiental, temas legales.
    Situación del Traductor:

    La industria
    La industria farmacéutica
    farmacéutica es
    es un
    un
    semillero de
    semillero de oportunidades
    oportunidades

    9Traductor Freelance vs. Traductor en relación


    de dependencia.
    9Ventajas y desventajas.
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica
    La Galénica es una ciencia puramente farmacéutica
    que se ocupa de la trayectoria que va desde la droga o
    materia prima hasta la sustancia medicamentosa o
    medicamento y de su proceso de fabricación.
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica (Cont.)
    ¿Qué debemos tener en cuenta para
    traducir material de galénica?

    •Preferencia de
    •Preferencia de formas
    formas nominales
    nominales
    •Registro
    •Registro lingüístico
    lingüístico muy
    muy
    especializado
    especializado •Frases breves
    •Frases breves
    •Complejidad
    •Complejidad técnica
    técnica •Uso impersonal
    •Uso impersonal
    •Exposición
    •Exposición clara
    clara yy breve
    breve •Uso de
    •Uso de la
    la pasiva
    pasiva refleja
    refleja yy pasiva
    pasiva
    con “se”
    con “se”
    •Sin
    •Sin ambigüedades
    ambigüedades
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica (Cont.)

    „ Para saber cómo traducir y dar


    soluciones prácticas necesito:

    1. Conocer al destinatario de mi traducción.


    2. Adquirir una noción general de los
    procesos técnicos.
    3. Documentarme.
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica (Cont.)
    „ Terminología relativa al proceso de manufactura
    propiamente dicho y equipos farmacéuticos:

    “Pre mezclar una fracción de Aerosil 200 con 1,231 Kg de


    Almidón de maíz. Tamizar la pre-mezcla anterior y el resto del
    almidón de maíz manualmente por tamiz de malla 40, y
    recoger en bolsa de polietileno dentro de un cuñete limpio y
    correctamente identificado”.

    “Comprimir los pastillones en punzones semi-bombé de 13


    mm de diámetro a una dureza de 8 ± 2 USC. Máquina
    comprimidora Kilian a velocidad de xxx unidades por hora.
    Ajustar los parámetros de altura, peso, dureza y aspecto
    según las especificaciones”.
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica (Cont.)
    „ Terminología relativa a las formas farmacéuticas,
    APIs y excipientes:
    “Aspecto de la micro cápsulas: Micro cápsulas prácticamente
    esféricas de color blanco o blanco crema. Prácticamente
    insolubles en agua y medio ácido.”
    “Solución testigo para el ensayo de H.P.L.C: Se pesan con
    precisión aproximadamente 125 mg. de Claritromicina
    Estándar de Referencia en polvo y se transfieren a un matraz
    aforado de 125 ml.”
    “Al sembrar 500 mcg de una solución metanólica de la droga
    en una cromatoplaca de Sílica Gel F254 de 0,25 mm de
    espesor y desarrollar en Tolueno:Dietilamina (90:10) a 254
    nm, si aparecen manchas secundarias, ninguna debe superar
    el 0,5%”
    Algunas cuestiones terminológicas:
    Farmacia Galénica (Cont.)
    „ Terminología relativa al material de
    acondicionamiento o material de empaque:

    “Envase primario: Foil impreso a 3 colores (Pantone


    XXX C, Pantone XXX C y Pantone XXX C) sobre
    fondo blanco; está compuesto por 3 capas: Papel
    bióxido, Aluminio y Polietileno”.

    “Estuche de cartulina triplex con 30 sobres


    constituidos por folias de papel Bióxido + Polietileno,
    acompañado de prospecto interno”.
    Recursos Bibliográficos:
    Las Farmacopeas

    „ ¿Qué son?
    „ Utilidad para el traductor
    „ Contenido
    „ ¿Cuáles se utilizan en la industria argentina?
    „ ¿Cuántas farmacopeas existen?
    ¡Muchas Gracias!

    Trad. Pub. Verónica Penelas


    [email protected]

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