Ficha Tecnica Oxigeno Medicinal Liquido Oxigen Salud 99,5% V - V Gas Criogenico Medicinal
Ficha Tecnica Oxigeno Medicinal Liquido Oxigen Salud 99,5% V - V Gas Criogenico Medicinal
Ficha Tecnica Oxigeno Medicinal Liquido Oxigen Salud 99,5% V - V Gas Criogenico Medicinal
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas criogénico medicinal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de las hipoxias de etiología diversa que precisan una oxigenoterapia
normobárica o hiperbárica.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador
4.3. Contraindicaciones
No existen contraindicaciones absolutas de la administración de oxígeno, cuando su uso es
necesario.
Se debe tomar especial precaución en el uso en neonatos prematuros ya que se ha asociado con un
aumento de retinopatías.
También se debe tener un cuidado especial en los pacientes con bronquitis crónica y enfisema.
4.8. Reacciones adversas
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, existe la posibilidad de aparición de apnea por
depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el
brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y
aórticos.
La inhalación de concentraciones altas de oxígeno puede ser causa de microatelectasias debidas a la
disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto del oxígeno sobre el surfactante.
La inhalación de oxígeno puro puede aumentar los shunts intrapulmonares entre un 20 y un 30 % por
atelactasia secundaria en la desnitrogenación de las zonas mal ventiladas y por redistribución de la
circulación pulmonar por vasoconstricción secundaria durante el aumento de la concentración PO2.
La oxigenoterapia hiperbárica puede ser causa de un barotraumatismo por hiperpresión en las
paredes de las cavidades cerradas, como el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la
membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una oxigenoterapia con una concentración de oxígeno
(FiO2) del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica. Pueden
producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno (FiO2)
superiores al 80 %.
En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de
oxígeno > 40 %; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa) o de forma prolongada (más de 10
días a una concentración > 30 %), existe el riesgo de retinopatías como la fibroplasia retrolental que
aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o
provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a una oxigenoterapia hiperbárica en cámaras pueden padecer crisis de
claustrofobia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis el modo de actuación es disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se
recomienda tratamiento sintomático
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: V03A N01 - Gases Medicinales.
La fracción de oxígeno del aire ambiente es de aproximadamente el 0,21.
El oxígeno es un elemento indispensable para el organismo, interviene en el metabolismo y en el
catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de ATP. La variación de la presión
parcial de oxígeno de la sangre repercute sobre el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el
metabolismo celular y el sistema nervioso central.
La respiración de oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (oxigenoterapia hiperbárica)
tiene por objeto aumentar de forma notable la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre arterial,
nutriendo directamente las células.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El oxígeno administrado por inhalación se absorbe mediante intercambio alveolocapilar, a razón de
250 ml de aire por minuto en un sujeto en reposo.
El oxígeno se encuentra disuelto en el plasma y es transportado por los hematíes en forma de
oxihemoglobina.
El oxígeno liberado a nivel tisular por la oxihemoglobina se utiliza a continuación a nivel de la
cadena respiratoria de las crestas mitocondriales para la síntesis de ATP. Tras estas reacciones
catalizadas mediante numerosas enzimas, vuelve a encontrarse en forma de CO2 y H2O.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
No contiene ningún otro componente
6.2. Incompatibilidades
El oxígeno permite y acelera la combustión.
El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión
de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de
oxígeno, destacando los que se asocian a compuestos combustibles, especialmente los de naturaleza
grasa (lubricantes, aceites) y a los materiales orgánicos (materiales plásticos, madera, papel, tejidos)
que pueden inflamarse al entrar en contacto con oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto
de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
6.3. Periodo de validez
5 años