Lista de Verificación General ISO 9001 Mantenimiento
Lista de Verificación General ISO 9001 Mantenimiento
Lista de Verificación General ISO 9001 Mantenimiento
MACROPROCESO
OS AUDITABLES POR ÁREA
MACROPROCESO
.
LIS
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
TODOS 7.3
TODOS 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
VENTAS
8.1
8.2
VENTAS 8.2.1
VENTAS 8.2.2
8.2.3
VENTAS 8.2.3.1
VENTAS 8.2.3.2
VENTAS 8.2.4
9
9.1
TODOS 9.1.1
VENTAS 9.1.2
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA
CONTINUA 10.1
(PERSONAL
SINDICALIZADO Y
PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS 10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
LISTA MAESTRA DE VERIFICACIÓ
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se
debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
AESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
TODOS 7.3
TODOS 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8.2
VENTAS 8.2.1
SERVICIO TÉCNICO
VENTAS
8.2.2
SERVICIO TÉCNICO
8.2.3
VENTAS 8.2.3.1
SERVICIO TÉCNICO
VENTAS
8.2.3.2
SERVICIO TÉCNICO
VENTAS
8.2.4
SERVICIO TÉCNICO
9
9.1
TODOS 9.1.1
VENTAS
9.1.2
SERVICIO TÉCNICO
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
SERVICIO TÉCNICO
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que cumplen
sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS
CAPACITACIÓN 7.1.6
TODOS 7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
CAPACITACIÓN 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.2
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING 8.2.1
INDUSTRIAL
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
8.5
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO 8.5.3
TERMINADO / ALMACEN DE
MATERIA PRIMA
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO
TERMINADO / ALMACEN DE 8.5.4
MATERIA PRIMA
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
MANUFACTURA
INGENIERIA DE PRODUCTO/
8.5.6
INGENIERIA INDUSTRIAL
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
MANUFACTURA
INSPECCION PROCESO 8.6
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
LISTA MAESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS IS
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se
debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Requisitos para los productos y servicios
Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad en la conformidad con los
requisitos. La
organización debe conservar información documentada que describa los cambios de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que
se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios del cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de los productos y sevicios. La información documentada debe incluir:
a) evidencia con la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
6
6.1
TODOS
ING. PRODUCTO- ING. PROCESO- 6.1.1
ING. INDUSTRIAL
TODOS
ING. PRODUCTO- ING. PROCESO- 6.1.2
ING. INDUSTRIAL
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
TODOS 7.3
TODOS 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.2.3
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
8.2.3.1
ING. PRODUCTO- ING. PROCESO-
ING. INDUSTRIAL
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO- ING. PROCESO- 8.2.3.2
ING. INDUSTRIAL
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO- ING. PROCESO- 8.2.4
ING. INDUSTRIAL
8.3
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS 10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
LISTA MAESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS IS
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se
debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe de llevar a cabo una revisión antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores de la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido;
c) Requisitos especificados por la organización,
d) Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios,
e) Las diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptción, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requistos.
Las entradas deben de ser adecuadas paralos fines de diseño y desarrollo, estar completas y sin
ambigüedades.
Las entradas de diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. Conservar
la información documentada sobre las entradas de diseño y desarrollo
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS
CAPACITACIÓN 7.1.6
TODOS 7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
CAPACITACIÓN 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.2
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING
INDUSTRIAL 8.2.1
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
PLANEACIÓN
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING 8.2.2
INDUSTRIAL
PLANEACIÓN
8.2.3
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING 8.2.3.1
INDUSTRIAL
PLANEACIÓN
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING 8.2.3.2
INDUSTRIAL
PLANEACIÓN
VENTAS
SERVICIO TÉCNICO
ING. PRODUCTO / ING 8.2.4
INDUSTRIAL
PLANEACIÓN
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
LISTA MAESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS IS
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se
debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe de llevar a cabo una revisión antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores de la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido;
c) Requisitos especificados por la organización,
d) Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios,
e) Las diferencias entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptción, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requistos.
La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS
RECLUTAMIENTO Y 5.3
SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS
7.1.6
CAPACITACIÓN
TODOS 7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.4
CALIDAD RECIBO
COMPRAS 8.4.1
CALIDAD RECIBO
8.4.2
COMPRAS
DESARROLLO DE
PROVEEDORES 8.4.3
COMPRAS
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA 10.1
(PERSONAL
SINDICALIZADO Y
PERSONAL EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
LISTA MAESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
Liderazgo
Política
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar
las cuestiones referidas el el apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que
el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los
efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y
oportunidades, b) la
manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus
procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.4);
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación
de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en
que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas
que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del
desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse
de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de
referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soprte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Operación
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Generalidades:
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes con los requisitos.
La organización dede determinar los controles a aplicar a
los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
b) Los productos y servicios proporcionados son directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c) Un proceso o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar
criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La
organización debe conservar información documentada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que
surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir con los requisitos del cliente
y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva,
mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
Mejora Continua
La organización debe mejorar
continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
AESTRA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
CAPACITACIÓN
TODOS
7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.4
CALIDAD RECIBO
COMPRAS 8.4.2
DESARROLLO DE PROVEEDORES
COMPRAS 8.4.3
DESARROLLO DE PROVEEDORES
8.5
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO
TERMINADO / ALMACEN DE 8.5.3
MATERIA PRIMA
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
DESARROLLO DE PROVEEDORES
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS 10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
DESARROLLO DE PROVEEDORES
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
CAPACITACIÓN
TODOS
7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.5
MANUFACTURA 8.5.2
INSPECCIÓN DE RECIBO
MANUFACTURA
INSPECCION PROCESO
FACTURACIÓN Y EMBARQUES 8.6
INSPECCIÓN DE RECIBO
8.7
INSPECCION PROCESO
MANUFACTURA 8.7.1
INSPECCIÓN DE RECIBO
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS 10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
INSPECCIÓN DE RECIBO
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Producción y provisión del servicio.
Identificación y trazabilidad
La organización debe utiizar los medios propiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
a) describa la no conformidad;
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
CAPACITACIÓN
TODOS
7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.5
MANUFACTURA
INSPECCIÓN DE RECIBO 8.5.2
ALMACÉN MP-PT
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO
TERMINADO / ALMACEN DE 8.5.3
MATERIA PRIMA
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
DESARROLLO DE PROVEEDORES
ALMACÉN MP-PT
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO
TERMINADO / ALMACEN DE
8.5.4
MATERIA PRIMA
FACTURACIÓN Y EMBARQUES
ALMACÉN MP-PT
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
ALMACÉN MP/PT
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Producción y provisión del servicio.
Identificación y trazabilidad
La organización debe utiizar los medios propiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
TODOS 7.3
TODOS 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8.5
MANUFACTURA 8.5.1
MANUFACTURA 8.5.2
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO
TERMINADO / ALMACEN DE 8.5.3
MATERIA PRIMA
MANUFACTURA
ALMACEN DE PRODUCTO 8.5.4
TERMINADO / ALMACEN DE
MATERIA PRIMA
MANUFACTURA
8.5.5
SERVICIO TECNICO
MANUFACTURA
INGENIERIA DE PRODUCTO/ 8.5.6
INGENIERIA INDUSTRIAL
MANUFACTURA 8.6
INSPECCION PROCESO
8.7
INSPECCION PROCESO
MANUFACTURA 8.7.1
INSPECCIÓN DE RECIBO
8.7.2
INSPECCIÓN DE RECIBO
MANUFACTURA
9
9.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
MANUFACTURA
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Identificación y trazabilidad
La organización debe utiizar los medios propiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras
este bajo el control de la organización o este siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
Si la propiedad del cliente o proveedor externo se pierde, deteriora o de algun otro modo se considere
adecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.
Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad en la conformidad con los
requisitos. La
organización debe conservar información documentada que describa los cambios de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
a) describa la no conformidad;
d) Identifique
Evaluación delladempeño
autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
TODOS 7.1.6
CAPACITACIÓN
TODOS
7.3
CAPACITACIÓN
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
8
8.5
MANUFACTURA
INSPECCIÓN DE RECIBO 8.5.2
ALMACÉN MP-PT
INSPECCION DE PROCESO
MANUFACTURA
INSPECCION PROCESO
FACTURACIÓN Y EMBARQUES 8.6
INSPECCIÓN DE RECIBO
8.7
INSPECCION PROCESO
MANUFACTURA 8.7.1
INSPECCIÓN DE RECIBO
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS 10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
INSPECCIÓN PROCESO
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Operación
Producción y provisión del servicio.
Identificación y trazabilidad
La organización debe utiizar los medios propiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
a) describa la no conformidad;
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados
válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe
conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a)
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la
necesidad de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si
fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS 5.3
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
7.1.5
Metrologia 7.1.5.1
Metrologia 7.1.5.2
TODOS 7.1.6
TODOS 7.3
TODOS 7.4
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
10.2.2
GESTIÓN DEL SGC
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
SISTEMAS DE MEDICIÓN Y MONITOREO
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación
a través de la organización, y debe:
Liderazgo
Política
Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica; b) propocione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad; c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.
Comunicación de la política de calidad
La política de calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el
apartado 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el
sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a)
Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se requerirán
c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Recursos de seguimiento y medición
Generalidades:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados :
a) Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición reallizadas;
b) Se mantienen para asegurarse la idoneidad continua para su propósito.
La organización dede de conservar información documentada apropiada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión
de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo,
papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se
debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad,
se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada
solamente, o el permiso y autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento
y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
ERIFICACIÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO
Proceso/área n°
4
4.4
TODOS 4.4.1
TODOS 4.4.2
5
5.2
TODOS 5.2.1
TODOS 5.2.2
TODOS
5.3
RECLUTAMIENTO Y SELECCIÓN
6
6.1
TODOS 6.1.1
TODOS 6.1.2
6.2
TODOS 6.2.1
TODOS 6.2.2
7
7.1
ALTA DIRECCION
MANTENIMIENTO DE
7.1.3
INFRAESTRUCTURA
ADMINISTRACIÓN DE SISTEMAS TI
TODOS
CAPACITACIÓN 7.1.6
TODOS
CAPACITACIÓN 7.3
TODOS
7.4
CAPACITACIÓN
7.5
TODOS 7.5.1
TODOS 7.5.2
7.5.3
TODOS 7.5.3.1
TODOS 7.5.3.2
9
9.1
TODOS 9.1.1
TODOS 9.1.3
10
TODOS
GESTIÓN DEL SGC
MEJORA CONTINUA (PERSONAL 10.1
SINDICALIZADO Y PERSONAL
EMPLEADO)
10.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.1
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.2.2
TODOS
GESTIÓN DEL SGC 10.3
ALTA DIRECCIÓN
MANTENIMIENTO DE INFRAESTRUCTURA
Requisito
Contexto de la Organización
Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.
La orgaización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:
Liderazgo
Política
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad , la organización debe considerar las cuestiones referidas el el apartado 4.1 y
4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
La organización debe planificar:
a) acciones para abordar riesgos y oportunidades, b) la manera
de: 1) integrar e
implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.4);
2) evaluar la eficacia de éstas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidaes deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servcios.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
La organizacón debe mantener información documentada sobre los objetivos de calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) Qué se va a hacer,
b) Qué recursos que se
requerirán c) Quién será el responsable,
d) Cuándo se finalizará,
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Apoyo
Recursos
Infraestructura: La
organización debe determinar, proporcionar y mantener la insfraestructura, necesaria para la operación de sus proceso y
lograr la conformidad de los productos y servicios. a) Edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
Conocimiento de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas
Toma de conciencia: La
organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia
de:
a) Política de calidad;
b) Objetivos de calidad pertinentes;
c) Contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de mejora del desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que
incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comuicar;
e) quién comunica.
Información Documentada
Generalidades: El sistema de
gestión de la calidad debe incluir:
a) información documentada requerida por la norma;
b) Información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soprte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Control de la información documentada:
La información documentada requerida para el sistema de gestión de calidad y por esta norma mexicana se debe controlar
para asegurarse de que: a) esté
disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b)
Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la
integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad
c) Control de cambios (por ejemplo control de versión)
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y
controlar. La información documentada
conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una desición relativa al permiso de ver la información documentada solamente, o el permiso y
autoridad de ver y cambiar la información documentada.
Generalidades: La
organización debe determinar: a) qué necesita
seguimiento y medición; b) Los métodos de seguimiento
medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
c) Cuándo se deben de llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de los resultados.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados de análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos;
g) La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.
Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para
cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y
reorganización.
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a) Reaccionar ante la no
conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para solucoionarla y corregirla;
2) hacer fente a las consecuencias; b) Evaluar la
necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de evaluar la necesidad de que no vuelva a
ocurrir ni ocurra en otra parte mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) Si fuera necesario,
hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
Mejora Continua La
organización debe mejorar continuamente la conveniencia, la adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
ÓN REQUISITOS ISO 9001:2015
Cumple
Guía / Evidencia SI NO