MATRIZ DE RIESGO PARA

VALORACIÓN DE PREPARADOS
ESTÉRILES: APLICACIÓN EN LA
PRÁCTICA

Curso Precongreso Farmacotecnia

Carmen López
Hospital Clínic Barcelona
riesgo
Gestión de riesgos

Conjunto de actividades destinadas a
identificar, evaluar y reducir o eliminar el
riesgo de que se produzca un suceso
adverso.
Etapas de la gestión de riesgos

Identifi-
cación

Segui-
miento Análisis

Plan de
control
Herramientas para la
identificación y análisis
de riesgos
¿Utilizáis habitualmente alguna de estas
herramientas para la gestión de riesgos
en vuestro servicio?
No, nunca

Sí, en otras áreas del servicio

Sí, para identificar y analizar

riesgos en el área de elaboración
 MATRIZ PREPARACIONES ESTÉRILES

Proceso de preparación

• Mezclas de más de 3 medicamentos diferentes.

• Preparaciones que requieran más de 3 pinchazos en el contenedor final.
• Mezclas que requieran filtros u otros dispositivos especiales durante su preparación/administración
• Preparaciones que requieran cálculos complejos para determinar la dosis y concentración que impliquen conversión de unidades (mg-mmol, mg-%). Se incluyen las mezclas
C
individualizadas que requieran cálculos para determinar dosis en el paciente (mg/m2, dosis/kg, AUC, mcg/Kg/h)
•

•
Procesos en los que se forma espuma, o existe riesgo de inestabilidad fisicoquímica (luz, O2), precipitación, turbidez, degradación pH-dependiente, solubilización dificultosa o
lenta, coloraciones, separación de fases.
Reconstitución-dilución unitaria dificultosa que dura más de 20 minutos.
Matriz de
•
•
•

•
Mezclas de 3 medicamentos diferentes.
Preparaciones que requieran 3 pinchazos en el contenedor final.
Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y concentrados que requieren cálculos para conocer la concentración tras reconstitución y volumen a dosificar del vial o la ampolla
(fracciones de dosis en liofilizados y concentrados).
Preparados sensibles a la luz o temperatura.
B
riesgo para
•

preparados
Reconstitución-dilución unitaria dificultosa que dura 10-20 minutos.

• Mezclas de 2 medicamentos diferentes.

• Preparaciones que requieran 1 ó 2 pinchazos en el contenedor final.
• Mezclas que no requieren cálculos para su preparación.

estériles
A
• Reconstitución y dilución de viales en solución, concentrados y liofilizados completos o fracciones de dosis sencillas a partir de inyectables en solución con concentración
conocida.
• Reconstitución-dilución unitaria dificultosa que dura menos de 10 minutos.

Vía de administración de la preparación

• Intratecal. D

• Intraocular (intravítrea, intracameral), intravenosa central, epidural. C

• Intravenosa periférica, intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrapleural, intralesional, intraperitoneal, intraarticular, inhalada, nebulizada. B

• Oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral, rectal, tópica. A

Perfil de seguridad del medicamento

• Potencialmente letales en caso de sobredosis.

C
• Vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial mutagénico, carcinogénico o infeccioso.

• Estrecho margen terapéutico.

• Alta incidencia de reacciones adversas relacionadas con la administración. B
• Medicamentos de ensayo clínico o de especial control médico (opiáceos).

• Demás (sin potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja incidencia de reacciones adversas relacionadas con la administración) A

Cantidad de unidades preparadas

• Más de 25 unidades/lote C

• Entre 25 y 3 unidades/lote B

• 1 ó 2 unidades A

Susceptibilidad contaminación microbiológica

• Transferencia de productos mediante sistemas abiertos.

D
• Elaboración a partir de productos no estériles, contenedores o sistemas de transferencia no estériles y que requieren esterilización terminal al final de la mezcla.

• Sustancias altamente susceptibles de contaminación microbiológica que se administran en infusión más de 8h.
C
• Preparación de colirio sin conservantes en envases estériles a través del orificio del gotero (no se considera abierto).

• Sustancias altamente susceptibles de contaminación microbiológica para administrar en menos de 8 horas.

• Preparaciones cuya duración de administración es superior a 24 horas (bombas controladas por el paciente, infusores elastoméricos). B
• Preparación de colirios con conservantes en envases estériles a través del orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto).

• Transferencia simple del medicamento en sistemas cerrados (viales con elastómeros sellados, ampollas de vidrio y plástico de un solo uso, sueros con punto de adición cerrado).
• Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para ser administradas en menos de 1 hora desde la preparación. A
• Preparaciones cuya duración de administración es inferior a 24 horas.

Distribución de la preparación

• Uso exclusivo para otros hospitales. C

• Uso combinado (para el hospital que lo prepara y para otros hospitales). B

• Uso exclusivo para el hospital que lo prepara. A

 2.- Vía de administración RIESGO
Riesgos
- Vía intratecal. D
potenciales
agrupados - Intraocular (intravítrea, intracameral), IV central,
C
epidural.
en 6 -Intravenosa periférica,intramuscular, subcutánea,
dimensiones intradérmica, intrapleural, intralesional,intraperitoneal, B
intraarticular, inhalada, nebulizada.
1. La complejidad deltópica,
- oftálmica proceso de intravesical, oral, rectal,
ótica tópica,
A
tópica.
preparación.3.-Riesgo del medicamento RIESGO
2. La vía de administración.
- Medicamentos con potencial mortalidad en casos de
sobredosis,
3. El riesgo asociado al vesicantes, irritantes, corrosivos, con
- Medicamentos
C

principio/s potencial
activo/s (potencial
mutagénico, carcinogénico o infeccioso.
- Medicamentos de estrecho margen terapéutico.
tóxico). - Medicamentos con alta incidencia de RAMs
4. El número relacionadas
de preparaciones
con la administración.
- medicamentos de ensayo clínico o de especial control
B
Nivel de
elaboradas.(opiáceos). gravedad
-Sustancias con actividad farmacológica pero sin
5. La distribución.
potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja
asignado a
A cada riesgo
6. Vulnerabilidad deldepreparado.
incidencia efectos adversos relacionados con la
indicación y la vía de administración del preparado.
¿estáis familiarizados con el uso de la
matriz de riesgo para preparados
estériles?
No, no sabía que existía

No, pero pensaba utilizarla en el

futuro próximo

Sí, ya he empezado a utilizarla

para valorar el riesgo de las
preparaciones
¿Cómo lo hicimos?
Diseño

1.Revisión bibliográfica
2.FMEA para la identificación de los
riesgos asociados
3.Asignación niveles de gravedad

Curso Precongreso
Farmacotecnia
Riesgo asociado al paciente
Difícil predecir qué paciente recibirá
medicación

Especial atención a:
• Pacientes
inmunodeprimidos
• RN prematuros
• Pacientes críticos
Riesgo asociado al preparador
Responsabilidad de la institución / S. Farmacia

• Acreditar nivel adecuado de

formación
• Velar por cumplimiento normas
de vestimenta e higiene

• Dotar de la información
técnica necesaria para la
correcta elaboración del
preparado
Validación matriz de estériles

Herramienta cualitativa => necesita
validarse

= demostrar validez y fiabilidad

Curso Precongreso
Farmacotecnia
Validación matriz

Validez: el criterio mide lo que se quiere
medir
◦ Validez de contenido:
 valoración a cargo de 4 expertos en Farmacotecnia
◦ Validez de criterio:
 Evidencia científica que justifica los criterios
escogidos

Curso Precongreso
Farmacotecnia
Validación matriz

Fiabilidad: grado de reproducibilidad de

los resultados
◦ Concordancia global: Evaluación de una serie de
15 preparaciones por parte de una muestra de 10
observadores
◦ Fiabilidad test-retest: 3 preparaciones evaluadas en
tres momentos diferentes

Curso Precongreso
Farmacotecnia
Validación matriz

Resultados Fiabilidad:
Fase 1 Fase 2 Fase 3
Concordancia global (%) 83.9 86.8 96.4
Light’s kappa 0.23-0.95 0.31-0.86 0.68-1

Target: concordancia > 95%; Kappa ≥ 0.6

Identificación, discusión y corrección de las

discrepancias
Matriz de riesgo 2.0

Lista de aclaraciones
◦ Cálculos sencillos vs cálculos complejos
◦ Sistemas abiertos vs sistemas cerrados
◦ Dónde consultar perfil de seguridad del
medicamento
◦…

Enunciados más concisos
¿Para qué sirve?
 RIESGO DE LAS PREPARACIONES
ESTÉRILES
- Más frecuentemente asociados a errores de
medicación (INYECTABLES)
- Mayor potencial de daño grave en el paciente
- Riesgo de contaminación microbiológica
durante su manipulación.

- Preparaciones centralizadas en el
Servicio de Farmacia
- Listo para administrar
 PREPARACIONES ESTÉRILES

Preparación mayoritaria en las

unidades de enfermería.

> 500 preparados inyectables

Capacidad limitada de las Unidades de

Elaboración para preparar todos los
medicamentos

NECESIDAD DE SELECCIONAR MEZCLAS

QUE SE CENTRALIZARÁN EN EL
SERVICIO DE FARMACIA
¿cuántas preparaciones estériles elaboráis
en vuestros centros?

No lo sé. Nunca las he contado

Más de 50 preparaciones
diferentes

Más de 100 preparaciones

diferentes
Mezclas estériles normalizadas Mezclas estériles
de Stock individualizadas
Soluciones analgésicas epidurales
(post-operatorio, Partos) Antifúngicos ( Anfotericina B,
Voriconazol, Caspofungina,
Anidulafungina..)
Soluciones analgésicas intravenosas
Citostáticos
Kit antibióticos iv profilaxis quirúrgica Anticuerpos Monoclonales
(Infliximab, Rituximab, Bevacizumab,
Natalizumab)
Jeringas intravítreas de antibióticos,
DMAE. Nutriciones Parenterales
Soluciones de electrolitos para Antibióticos iv (Daptomicina)
reposición ClNa 3%, soluciones
concentradas de K, Ca, Mg. Soluciones vesicales (DMSO, Ac
Hialuronico)
Sueros para hidratación. Enfermedades Raras ( eculizumab,
Soluciones alcoholes para unidad de Imiglucerasa,Velaglucerasa, alfa 1
Dolor. antitripsina, etc.)
Fibrinolíticos para desobstrucción de
catéteres Antivirales (Ganciclovir, Foscarnet)
 Resolución CM/ResAP
CM/ResAP (2011)1

Todas las preparaciones farmacéuticas

estériles, antes de ser preparadas por
primera vez en un establecimiento
sanitario, deberán someterse a un
análisis de riesgo para determinar cuáles
son las condiciones de preparación
óptimas para minimizar posibles errores.

Este análisis de riesgo deberá formar

parte del dossier de las preparaciones
farmacéuticas estériles.
Matriz de riesgo.
riesgo. Aplicaciones
…”Determinar condiciones de preparación óptimas para
minimizar posibles errores.” (CM/ResAp(2011)1)

Riesgo medio /alto =>

Preparación centralizada

Riesgo bajo =>

Preparación en planta
 Riesgo Tª amb 2-8ºC -10-30ºC

Solución epidural Fentanilo-

Bupivacaína lote 12 unidades Medio 30h 9d 45d
preparado en CFLH sala CCBBAA
blanca
Anfotericina B-liposomal Medio 30h 9d 45d
300 mg para un paciente BBAAAB
preparado CFLH sala blanca
Solución ACD acido cítrico Alto 24h 3d 45d
dextrosa (a partir de p BBAAAD
activo no estéril)
Solución de Voriconazol Bajo 48h 14d 45d
280 mg en CFLH sala blanca
ABBAAA

Solución de Voriconazol Bajo 1-2h 1-2h NO

280 mg en unidad de ABBAAA
enfermería.
Solución de Voriconazol Bajo 12h 24h 7d
280 mg CFLH sin ambiente ABBAAA
controlado
 MATRIZ DE RIESGO PARA PREPARADOS ESTÉRILES

PREPARADO: Voriconazol 280 mg /50 mL SF dosis individualizada

1. Proceso de preparación A

2.Vía de administración de la preparación B

3. Perfil de seguridad del medicamento. B

4. Cantidad de unidades preparadas A

5. Susceptibilidad contaminación microbiológica A

6. Distribución de la preparación A

NIVEL DE RIESGO Y REQUISITOS DE LA PREPARACIÓN / CONSERVACIÓN

Requisitos de
Nivel de riesgo Requisitos de preparación
conservación

Riesgo BAJO Unidad de enfermería, sin

• 1h TA o frigorífico
ambiente controlado
 MATRIZ DE RIESGO PARA PREPARADOS ESTÉRILES

PREPARADO: Voriconazol 280 mg /50 mL SF lote 5 unidades

1. Proceso de preparación A A

2.Vía de administración de la preparación B B

3. Perfil de seguridad del medicamento. B B

4. Cantidad de unidades preparadas A B

5. Susceptibilidad contaminación microbiológica A A

6. Distribución de la preparación A A

NIVEL DE RIESGO Y REQUISITOS DE LA PREPARACIÓN / CONSERVACIÓN

Requisitos de
Nivel de riesgo Requisitos de preparación
conservación
Servicio de Farmacia. • 30 h TA
Riesgo MEDIO
Preparación en CFL en • 9 días frigorífico
ambiente controlado • 45 días congelado
 Aplicación práctica
156 perfusiones IV

77 riesgo medio 79 riesgo bajo

8 preparación 69 preparación
centralizada en planta
 Aplicación práctica
156 perfusiones IV

77 riesgo medio 79 riesgo bajo

8 preparación 69 preparación
centralizada en planta

• Dificultad preparación
(nºviales/ampollas)
• Riesgo principio activo
• Susceptibilidad microb.
 Aplicación práctica
156 perfusiones IV

77 riesgo medio 79 riesgo bajo

8 preparación 69 preparación
centralizada en planta

55 con ≥ 2 criterios
de nivel C simultáneos

10 más prescritas

6 estabilidad fco-qca
 Aplicación práctica
156 perfusiones IV

77 riesgo medio 79 riesgo bajo

8 preparación 69 preparación
centralizada en planta
• 2 PCA remifentanilo+bupi
Perfusión47 con 2 criterios
• morfina
simultáneos
• Perfusión fentanilo
• Dobutamina (x4)
10 más prescritas
• SF/SG5% + 30mEq K

6 estabilidad fco-qca

18 horas técnico Evaluar carga de trabajo

¿nos ha concedido el técnico el gerente?

No, ya sabes que no hay dinero.

No, siempre pidiendo estos de

Farmacia

No, y para el año que viene,

tampoco
Aplicación práctica
práctica::
conclusiones

50% perfusiones IV son de riesgo medio

Priorizar !!

Estabilidad físico-química

Desajuste presentaciones comerciales y
necesidades reales de preparación

Curso Precongreso
Farmacotecnia
Para llevar a casa....

La gestión de riesgo y sus herramientas son

instrumentos muy útiles para mejorar la calidad y la
seguridad de la práctica asistencial..... También en la FH

La matriz de riesgo para valoración de preparados
estériles, como parte de la GBPP, es una herramienta
validada para clasificar los preparados en niveles de
riesgo y contribuir a la seguridad de este proceso

Puede ser de ayuda para la planificación y distribución
de recursos

Permite asignar períodos de validez de un modo
racional
Gracias!!