PATENTES E INTERÉS PÚBLICO: ECONOMÍA POLÍTICA DEL CASO GLIVEC EN

COLOMBIA.

Germán José Arango Ibarra

CC: 1047450666 de Cartagena

Código de Estudiante No.

201320523

Trabajo de Grado

Asesor
Juan Nicolás Garzón Acosta

Universidad de La Sabana
Facultad de Derecho y Ciencias Políticas
Chía, 2018

1
Abstract:

El presente estudio busca exponer los intereses comerciales y políticos detrás de la declaratoria del
Imatinib en Colombia como medicamento de interés público. Por una parte, el gobierno colombiano
se encontraba buscando el ingreso del país a la OCDE y recursos para la financiación del posconflicto,
ambos objetivos dependientes, en cierta medida, de la aprobación o el apoyo de los gobiernos de
Suiza y Estados Unidos. Estos países coincidían con los gremios farmacéuticos en la necesidad de
proteger los marcos internacionales de propiedad intelectual de los que dependen sus industrias
avanzadas del conocimiento. Por otro lado, desde la academia y la sociedad civil se argumentaba que
el otorgamiento de la patente al Imatinib había creado una condición monopólica que perjudicaba la
sostenibilidad del Sistema de Salud. A este abanico de actores e intereses se suma el Ministerio de
Salud, cuya prioridad había sido el fortalecimiento de la política farmacéutica como factor para
superar la crisis del Sistema de Salud.

Introducción:

La discusión de los altos precios de los medicamentos ha trascendido de estar centrada exclusivamente
en los países en desarrollo. A día de hoy, países del mundo de todos los niveles de ingreso han
implementado medidas para reducir el impacto de la compra de medicamentos sobre los sistemas de
salud. En Estados Unidos, por ejemplo, la administración Trump ha puesto la atención en este tema
lanzando advertencias a gremios farmacéuticos por los incrementos elevados de los precios de los
medicamentos1. Otros países de alto ingreso y con sistemas de salud garantistas, como Noruega,
también han incorporado mecanismos para el control de precios, la estimulación de las importaciones
paralelas y el fomento del uso de medicamentos genéricos. El alto precio de los medicamentos, se
explica en parte por la existencia de patentes farmacéuticas, las cuales le permiten a los productores
fijar los precios en condición de monopolio.

Las patentes, a la par que fomentan la innovación farmacéutica, también suponen un reto para países
con escasos presupuestos para el sostenimiento de sus sistemas de salud. Entre mayor sea el costo
pagado por medicamentos monopólicos para una condición, más se reducen los presupuestos
disponibles para la compra medicamentos, servicios y terapias para otros pacientes. Cómo
consecuencia, se han incorporado en el Sistema Internacional de Propiedad Intelectual, algunas
flexibilidades para la protección de la salud pública. Ejemplos son, el otorgamiento de licencias
obligatorias, las importaciones paralelas, entre otros. Sin perjuicio de lo anterior, el uso de estas
flexibilidades en el mundo en desarrollo se encuentra condicionado por su nivel de dependencia
política y comercial con los países desarrollados, los cuales tienden a proteger sus avanzadas industrias
farmacéuticas. La necesidad de ayuda extranjera y el tamaño de las preferencias arancelarias
discrecionalmente removibles en sus exportaciones actúan como condiciones disuasorias para la
aplicación de las medidas anteriormente descritas.

El presente trabajo busca estudiar estos condicionantes políticos y económicos en el uso de

flexibilidades en Colombia, a través del análisis de la declaratoria de interés público del Imatinib. El
objetivo central de esta investigación es explicar el conjunto de intereses comerciales y políticos que

1 https://www.nytimes.com/2018/07/23/us/politics/trump-drug-prices.html

2
intervinieron en este proceso, mediante el cual el Ministerio de Salud buscó remediar la carga
financiera que generaba al Sistema de Salud un fallo del Consejo de Estado, que revocaba, casi 10
años después, la decisión de la Superintendencia de Industria y Comercio en 2001 de no otorgar la
patente al medicamento. La decisión del Consejo de Estado significaba la salida de 12 casas
farmacéuticas que, durante el periodo en el que no había patente, habían comercializado versiones
genéricas dentro del país y el retorno a precios monopólicos.

Ambas situaciones abrieron estructuras de oportunidad política para la conformación de redes de

actores con intereses en común. Estas redes no solo se conformaron desde la sociedad civil, sino
también a través de estrategias de advocacy por parte los gremios farmacéuticos frente al USTR o el
Congreso de los Estados Unidos. Consecuentemente, representantes de los gobiernos de Suiza y
Estados Unidos manifiestan inconformidad al Gobierno de Colombia. El proceso no termina en una
licencia obligatoria, finalidad última de una DPI, sino en una metodología especial para productos
declarados dentro de esta categoría. Dicha metodología buscaba emular el precio de competencia
existente previo al fallo del Concejo de Estado.

De momento se afirmará que la declaratoria de interés público del Imatinib fue una arena de intereses
en contienda. Por una parte, el gobierno colombiano busca el ingreso del país a la OCDE y recursos
para la financiación del posconflicto, ambos objetivos dependientes, en cierta medida, de la
aprobación o el apoyo de los gobiernos de Suiza y Estados Unidos. Estos países coincidían con los
gremios farmacéuticos en la necesidad de proteger los marcos internacionales de propiedad intelectual
de los que dependen sus industrias avanzadas del conocimiento. Por otro lado, desde la academia y
la sociedad civil se argumentaba que el otorgamiento de la patente al Imatinib había creado una
condición monopólica que perjudicaba la sostenibilidad del Sistema de Salud. A este abanico de
actores e intereses se suma el Ministerio de Salud, cuya prioridad ha sido el fortalecimiento de la
política farmacéutica como factor para superar la crisis del Sistema de Salud.

Se comenzará con un marco general del estudio, el cual buscará analizar el efecto de las dinámicas
políticas y económicas subyacentes al sistema internacional de Propiedad Intelectual sobre las DPI en
Colombia y la relación entre los marcos internacionales de propiedad intelectual y la política
farmacéutica doméstica. Se terminará con un segundo bloque, donde se explicará la gestación del
escenario institucional que le abrió la puerta a la declaratoria, y se concluirá con una delimitación de
la arena de actores e intereses comerciales en el caso Imatinib. Se considera que una aproximación
de este tipo es útil porque contribuye a la comprensión de la relación entre el interés privado y el
interés público en las políticas públicas para la Salud en Colombia. Entender dicha relación es de
particular importancia para la arquitectura del Sistema de Salud, el cual depende de la alineación
entre los incentivos de los actores privados para el cumplimiento del interés público.

1. Marco general del Estudio de Caso:

1.1. La conformación del Sistema Internacional de Propiedad Intelectual, el

régimen ADPIC:

Aunque desde 1967 ya existían instituciones internacionales relativas a la propiedad intelectual, como
la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO), no hubo un conjunto de reglas

3
internacionales armonizadas sino hasta 1995, con la entrada en vigor del Acuerdo sobre los aspectos
de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el Comercio (comúnmente conocido como
TRIPS por sus siglas en inglés o ADPIC en español). Cómo consecuencia, los grados de exigibilidad
y protección de los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) variaban de país a país. El mencionado
acuerdo, fue suscrito por los miembros de la Organización Mundial de Comercio en abril de 1994,
con el objetivo de “promover el progreso, social y cultural al estimular el trabajo creativo y la
innovación tecnológica” (Taubman, Wager, & Watal, 2012, pág. 2).

El ADPIC corresponde al Anexo 1C de los acuerdos de Marrakech, los cuales fueron el resultado de
la Ronda de Uruguay en el contexto del GATT (General Agreements on Tariffs and Trade) y son
constitutivos de la Organización. Por ser de dicha naturaleza, los miembros futuros tenían que
adoptarlos con el resto de los anexos e instrumentos, bajo el sistema de “single undertaking”. La idea era
establecer unos mínimos globales de protección a la propiedad intelectual y unas reglas de aplicación
para fomentar, entre otras cosas, la transferencia de tecnología vía licenciamiento, comercio o
inversión extranjera directa. En otras palabras, se propuso la creación de un Sistema Internacional
de Propiedad Intelectual, bajo el auspicio del Órgano de Solución de Diferencias de la OMC2, para
fomentar las innovaciones, incrementar la predictibilidad en las transacciones y generar los incentivos
necesarios para el intercambio y la creación de nuevas tecnologías.

En una lectura cronológica, algunos asuntos relativos a la propiedad intelectual ya habían intentado
incorporarse en reuniones previas a la Ronda de Uruguay del GATT. Por ejemplo, hubo propuestas
y acuerdos para la negociación de instrumentos para luchar contra la producción de bienes falsificados
en la Ronda de Tokio. Sin embargo, la propiedad intelectual vinculada al comercio solo tomó un rol
central en 1980 en las negociaciones de un nuevo mandato para los compromisarios. En una reunión
de los Ministros de Comercio en Uruguay en 1986, se adoptó la decisión de un nuevo mandato bajo
el nombre de “Trade-related aspects of intellectual property rights, including trade in counterfeit goods”.

Poco después su establecimiento, surgieron discusiones sobre la competencia del grupo de

compromisarios en lo relativo a la capacidad para negociar asuntos de propiedad intelectual en
general o solo temas relacionados con el comercio. En abril de 1989 ya se tenía una decisión que le
daba a la comisión un mandato completo, y a partir de allí siguieron las proposiciones de borradores.
Un Draft Final Act fue emitido en diciembre de 1991, el cual, a excepción de pocos cambios, constituiría
el cuerpo final del Acuerdo.

El Acuerdo contiene unos estándares mínimos de protección a la propiedad intelectual, los cuales
buscaban armonizar las leyes nacionales de los miembros de la OMC en esta materia, y provisiones
en siete áreas, a saber: el derecho de autor, las marcas, las indicaciones geográficas, el diseño
industrial, las patentes, los diseños de maquetación y secretos comerciales. En el área de patentes,
relevante para los propósitos de esta investigación, se establece una obligación mínima de protección

2 Se refiere al Consejo General de la OMC cuando realiza juntas en calidad de Órgano de Solución de
Diferencias para atender conflictos entre países miembros. El Organismo tiene la capacidad de establecer
grupos de solución de diferencias o de someter los asuntos a arbitraje. Hace veeduría sobre la aplicación e las
resoluciones de los laudos y puede emitir suspensión de concesiones en caso de incumplimiento. Ver más en
https://www.wto.org/spanish/tratop_s/dispu_s/dispu_s.htm

4
y de exclusividad por 20 años para el uso, venta, importación o producción de la invención patentada.
Dicho mandato sujeto a los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. Por
otra parte, se establecen unas excepciones y flexibilidades, como el uso sin autorización del titular de
los derechos o las medidas de transición para países en desarrollo, y unas reglas de aplicación y
exigibilidad.

A pesar de que en el presente trabajo se abordan varias flexibilidades del ADPIC, las más relacionadas
con el objeto del mismo pertenecen a la categoría de “otros usos sin autorización del titular de los
derechos” consagrada en el artículo 31. En él se establecen las condiciones bajo las cuales un país
Miembro puede permitir otros usos de la “materia de una patente sin autorización del titular de los
derechos” por parte de terceros autorizados. A este “derecho-obligación”, en palabras de Holguín
(2014), se refiere comúnmente como Licenciamiento Obligatorio (LO). Es en esencia una
“autorización conferida por un gobierno a algún otro distinto al tenedor de la patente para producir
(o importar) el producto sin el consentimiento del tenedor” (Bond & Saggi, 2014, pág. 218).

Las condiciones para su uso son: que se haya intentado primero el licenciamiento voluntario en
“condiciones comerciales razonables”, que el titular haya recibido una remuneración adecuada, que
la licencia sea temporal, y que el uso autorizado no sea exclusivo ni cedible. Se contempla que la
emisión de un LO sea para satisfacción del mercado interno y que la autorización sea revocable si las
circunstancias que le dieron origen desaparecen.

1.2. Identificación de falencias:

Existen numerosos estudios que han `=tt la internacionalización y la aparición de la propiedad

intelectual en la agenda internacional. Para algunos autores, como Pérez-Pugatch y Lanoszka, el
ADPIC fue, entre otras cosas, el resultado del poder de organización y abogacía de los grupos de
interés de las industrias del conocimiento del mundo desarrollado. Condon & Sinha (2008), siguiendo
esta lógica, sostienen que el Acuerdo fue una captura regulatoria3 nacional que derivó en una captura
regulatoria en el nivel internacional. En otras palabras, argumentan que la aparición de los derechos
de propiedad intelectual en el escenario internacional obedeció primordialmente a que estas
industrias lograron posicionar, en el interior de sus Estados, los derechos de propiedad intelectual
como un punto prioritario de política económica internacional.

El punto nodal de este clustering y articulación de industrias del conocimiento fue la aparición de
diversas amenazas a su competitividad a nivel internacional. En el caso farmacéutico, el motivo de
acción fue el surgimiento de industrias genéricas competitivas como la india, la argentina o la turca,
las cuales aprovechaban la ausencia de estándares mínimos internacionales para desarrollar versiones
menos costosas de productos patentados.

En la época pre-ADPIC, la exigibilidad y rigidez de los DPI dependía en gran medida de la

discrecionalidad de cada país y alrededor del mundo se desarrollaban esquemas normativos distintos.
Por ejemplo, en los países en desarrollo se establecieron sistemas rígidos, que amparados por la

3 Proceso mediante el cual los monopolios regulados terminan por controlar agencias del Estado que están
dispuestas para regularlos a ellos.

5
capacidad de pago de sus ciudadanos cubrían los altos costos que incentivaban la Investigación y
Desarrollo (de aquí en adelante I+D). Por otro lado, algunos países en desarrollo flexibilizaban
intencionalmente los DPI con el fin de desarrollar industrias locales o hacer controles de precios.
Brasil, por ejemplo, exigía como requisito para obtener una patente el desarrollar el producto
localmente y, Canadá, durante los ochenta, pagaba compensaciones a los poseedores de patentes para
desarrollar versiones genéricas. En este mismo contexto no había un tiempo mínimo para la duración
de una patente.

Estás industrias acordaron que la forma más efectiva de asegurar que no perdieran su posición
internacional era resaltar las cuantías de dinero que se perdían por estas amenazas a su
competitividad. Esto fue efectivo hasta el punto de que, hacia los años 80, ya era frecuente la
incorporación de provisiones de DPI en los acuerdos bilaterales de inversión y la inclusión de países
productores de genéricos en el Reporte Especial de la Cláusula 301. Dicha provisión le confería
facultades al United States Trade Representative para imponer sanciones a países que
injustificadamente restringían el comercio con Estados Unidos o no protegían efectivamente los
derechos de sus inversionistas, incluidos los de propiedad intelectual.

En 1986 se constituye el Intelectual Property Committee, compuesto por industrias del conocimiento de la
Unión Europea, Japón y Estados Unidos, y cuyo fin era el de internacionalizar los derechos de
propiedad intelectual mediante un Acuerdo en el marco de las negociaciones del GATT. Un par de
años más tarde lograron introducir cambios que fortalecían la Cláusula Especial 301 dentro del
Omnibus Trade and Competitiveness Act de 1988. Hasta el día de hoy, los países que incurren en
estas prácticas son incluidos en la “Watch-list” o en la “Priority Watch List” del Reporte Anual que
presenta el USTR, las cuales sirvieron para apalancar la firma del Acuerdo por parte de países con
menor capacidad de negociación.

Se argumenta que la amenaza de inclusión en esta lista fue utilizada recurrentemente durante la
Ronda de Uruguay frente a países que se opusieran a las provisiones que Estados Unidos quería
incorporar en el acuerdo. Este fue el caso de Sudáfrica, tras la aprobación de una ley que autorizaba
importaciones paralelas de medicamentos y el licenciamiento obligatorio. Otras sanciones
unilaterales o medidas de disuasión incluyeron el retiro unilateral de beneficios preferenciales dentro
del Sistema Generalizado de Preferencias4 o retaliaciones comerciales.

Los países en desarrollo se opusieron principalmente porque querían negociar en el marco de la

Organización Internacional de Propiedad Internacional (WIPO), antes que por la vía del GATT.
Otras críticas recurrentes argumentaban que el Acuerdo estaba hecho a la medida de países del
primer mundo, que había una concentración de beneficios en los países productores de patentes, que
era institucionalmente costosa su implementación y que no era suficientemente específico en las
condiciones de aplicabilidad de las flexibilidades.

4Hacen parte de las provisiones especiales de los acuerdos de la OMC para los países en desarrollo. Dispone
que los países desarrollados pueden ofrecer tratado diferencial no recíproco a productos originados en países en
desarrollo. La decisión sobre el producto y el destinatario es completamente discrecional. Ver más en
https://www.wto.org/english/thewto_e/glossary_e/gsp_e.htm

6
No obstante, las provisiones relativas a la propiedad intelectual en el marco de las negociaciones se
volvieron un punto central en la agenda y los países en desarrollo terminaron cediendo. Según Jagdish
Bahgwatti, los en desarrollo cedieron porque querían concesiones para sus productos agrícolas y
textiles, esperaban atraer inversión extranjera y transferencia tecnológica, y querían evitar mayores
represalias. Según Condon & Sinha, países emergentes como India y Brasil, ambos con industrias
farmacéuticas competitivas, interpretaron que podían obtener ganancias en el futuro, pues creían que
la consolidación de las industrias farmacéuticas genéricas inevitablemente derivaría en el desarrollo
de las capacidades innovadoras.

Después de su entrada en vigor, el ADPIC tuvo que afrontar numerosas críticas de diferentes frentes,
pero dos circunstancias particulares allanaron el camino a su revisión, a saber: la proliferación de
patentes para tratamientos terapéuticos innovadores para el VIH/SIDA en el contexto de la epidemia
de los años 90 y la aparición de casos de contaminación por Anthrax en los Estados Unidos en los
meses siguientes al 9/11.

El primero de estos casos golpeó considerablemente a los países en desarrollo, donde se produjeron
el 95% de las infecciones y donde los tratamientos innovadores diferían sustancialmente del poder
adquisitivo de los pacientes. Un ejemplo ilustrativo era el costo del tratamiento HAART5 en 1999, el
cual podía rondar entre los 10.000 y 15.000 dólares americanos. Esta situación derivaba en un déficit
de acceso a las terapias ya que según las cifras aportadas por estos autores, en África en el año 2000,
de 25,3 millones de personas que vivían con VIH/SIDA solo 25.000 habían recibido el tratamiento
HAART, y en países como Uganda solo el 0,1% de la población infectada tenía acceso a anti-
retrovirales (Spar & Bartlett, 2005, pág. 11).

En el segundo caso, la amenaza de bioterrorismo había puesto a los gobiernos de Canadá y Estados
Unidos a considerar aplicar las flexibilidades del acuerdo para la producción genérica de la
ciprofloxacina, antibiótico autorizado por la FDA6 para el tratamiento del Anthrax, en ese momento
patentado por Bayern. Según Condon & Sinha (2008) el gobierno de Canadá tuvo que llegar a un
acuerdo con la farmacéutica alemana por haber ordenado la compra de la versión genérica años antes
de la fecha de expiración de la patente. El gobierno de Estados Unidos, por su parte, negoció un
descuento y se logró reducir el precio del producto patentado al mismo nivel del genérico de Apotex.

Ambas situaciones sirvieron para generar un debate global sobre la pertinencia de dejar el Acuerdo
como estaba. Para 2001, se argumentaba que el ADPIC limitaba el acceso terapéutico en los países
en desarrollo y creaba incentivos para focalizar la I+D de productos para enfermedades prevalentes
en países con capacidad de pago. Algunos autores afirman que el ADPIC extiende la posición
monopólica de los poseedores de las patentes y que, al crear limitaciones al libre comercio, es una
forma de “proteccionismo tecnológico” que va en contra de los fines de liberalización establecidos

5 La terapia HAART consiste en una combinación individualizada de diferentes tipos de medicamentos que el
médico receta basándose en factores como la carga viral del paciente, el conteo de linfocitos CD4+ y los
síntomas clínicos. Ver https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/serie-de-reportes/el-vihsida/que-es-la-
haart

6 US Food and Drug Administration. Agencia regulatoria encargada de la regulación de alimentos y tecnologías

en salud en Estados Unidos.

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por la OMC. Algunos incluso argumentan que el Acuerdo ignora las asimetrías en la capacidad de
investigación y desarrollo entre países del Norte y países del Sur, y que ha creado una división
internacional del trabajo entre países consumidores y productores de patentes. En este contexto, los
países desarrollados ya habían comenzado a ver con recelo la protección irrestricta de la propiedad
intelectual.

1.3. Escenario Post-Doha:

En el año 2001, se realizó la Conferencia Ministerial de Doha, en la que se establecieron ciertas

precisiones interpretativas a las normas del ADPIC. La situación del Anthrax había debilitado la
posibilidad de negociación de los países que querían dejar el Acuerdo como estaba, particularmente
Japón, Estados Unidos, Suiza y Canadá, y así un grupo de países entre los que se encontraban India
y Brasil habían logrado flexibilizar la interpretación. Los puntos 1, 2 y 4 de la declaración significaron
un abordaje distinto al problema del acceso de medicamentos, en ellos se declaró que “el Acuerdo
puede y deberá ser interpretado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de
proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”
(OMC, 2001, pág. 24).

Paralelamente, se reafirmó el derecho de los miembros a utilizar las flexibilidades del ADPIC. Sobre
licencias obligatorias se dijo que los países tienen “derecho de conceder licencias obligatorias y tienen
la libertad de determinar la base bajo las cuales se conceden” (OMC, 2001, pág. 25), de igual manera
tienen el derecho de “determinar lo que constituye una emergencia nacional o circunstancia de
extrema urgencia” (OMC, 2001, pág. 25). Existe un acuerdo generalizado sobre el avance que
significó la Declaración de Doha para la aplicación de las flexibilidades, antes de su promulgación se
creía que el Acuerdo era ambiguo respecto a las condiciones para su utilización.

También se habían presentado casos como el de Brasil tras la introducción de la Ley Nacional de
Propiedad Intelectual de 1996, la cual en unos de sus artículos permitía licenciamiento obligatorio
solo si los productos patentados no eran desarrollados en territorio brasileño. La ley permitió el
desarrollo de versiones locales de medicamentos retrovirales, y a partir de ella se perfilaron algunos
medicamentos candidatos para licenciamiento obligatorio como el Efavirenz y el Nelfinavir. En 2001,
Estados Unidos presentó una queja formal frente al Órganismo de Solución de Diferencias de la
OMC. No solo los Estados tomaban represalias, las compañías farmacéuticas también amenazaban
con demandar agencias estatales en el África subsahariana que proveían versiones genéricas de
tratamientos para el tratamiento del VIH/SIDA.

La declaración también significó un auge en el empleo de las flexibilidades alrededor del mundo.
Entre 2001 y 2016, según Hoen et al. (2018), las flexibilidades del acuerdo se utilizaron en 176
ocasiones en 89 países para buscar asegurar el acceso a medicamentos. El licenciamiento obligatorio
fue la segunda flexibilidad más empleada durante este tiempo, con 48 instancias de uso. Entre 2001
y 2008 hubo un notable crecimiento del empleo de licencias obligatorias, incluyendo licenciamiento
del gobierno para uso no comercial. No obstante, tal como afirman Hoet et al. los países que han
empleado este mecanismo han estado sujetos a distintas represalias como revisiones fuera de ciclo
(out-of-cycle reviews) e inclusión en las listas del Reporte Especial 301.

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Se ha denunciado también que la inclusión de provisiones adicionales sobre propiedad intelectual en
los acuerdos de libre comercio ha reducido el impacto de la declaración de Doha. Según algunos
autores, desde principios de milenio se han introducido clausulas “ADPIC Plus” distintos acuerdos
de libre comercio e inversión (FTAs), las cuales, debido a las asimetrías de poder, restablecen la
capacidad de negociación y legitimidad que los países desarrollados han perdido dentro de las
negociaciones en el marco de la OMC. Estás provisiones extra buscan aumentar las barreras de
entrada al mercado de medicamentos competidores y, en algunos casos, la realización de
modificaciones a las leyes nacionales de propiedad intelectual es posicionada como condicionante
para la firma de los FTAs. Según algunos autores, las concesiones adquiridas vía ADPIC Plus, pueden
ser expandidas a todos los miembros de la OMC por virtud de la cláusula de Nación Más Favorecida7,
lo que significa que “los FTAs pueden ser un vehículo para aumentar la protección de la propiedad
intelectual en un nivel global, sin tener que negociar en la OMC” (Condon & Sinha, 2008, pág. 166).

1.4. Estructura de actores, intereses e ideas en el escenario institucional actual

a. Aspectos políticos y económicos de las patentes: lo que está en juego

Después de aproximarse en el acápite anterior al escenario institucional internacional de la propiedad

intelectual en general, se explicará el abordaje teórico específico de las relaciones entre los actores, los
intereses y las ideas que están detrás de las patentes farmacéuticas y las flexibilidades del ADPIC. Lo
que en palabras de Kenneth Shadlen y Meir Pérez-Pugatch se denomina “economía política
internacional de las patentes farmacéuticas”. Para cumplir con dicho objetivo, y contextualizar las
herramientas con las que se hará la aproximación al Caso Glivec en Colombia, se utilizarán de
manera complementaria conceptos del modelo I3+N y el marco de análisis de coaliciones, útiles para
explicar los motores de cambio en las políticas públicas en Salud.

Cómo se mencionó anteriormente, los TRIPS establecen unos mínimos de protección a la propiedad
intelectual y no tienen por fin uniformar la normatividad nacional, lo que implica que todavía existe
un margen de discrecionalidad en su aplicación y exigibilidad, el cual está mediado por situaciones y
dinámicas político-económicas que se procurará explicar a continuación. A modo de síntesis previa,
las multinacionales farmacéuticas, los Estados y las redes transnacionales de activismo tienen
concepciones de lo que deberían ser las normas sobre propiedad intelectual, establecen coaliciones y
redes para obtener resultados concretos en políticas públicas (bien sea conservando o desafiando el
statu quo) y persiguen intereses, materiales o no. Esta interacción entre redes, intereses, instituciones
e ideas (información y valores), ocurre tanto en el nivel internacional como en el nivel doméstico, y
determina y condiciona el resultado de los procesos de formulación de políticas públicas.

Los cambios en la economía y política internacionales tienen impacto sobre las estructuras políticas
en el nivel doméstico, incidiendo sobre la acción política, las políticas públicas y las instituciones
nacionales. En el nivel internacional, por su parte, las fuerzas políticas y económicas en el interior de
los Estados pueden llegar a moldear la política económica exterior, explicando ciertos resultados

7 Principio de no discriminación contenido en el GATT. Implica que cualquier concesión concedida por una

miembro a un producto de otro miembro debe ser extendida a todas las partes contratantes del acuerdo. Ver
más en https://www.wto.org/spanish/thewto_s/whatis_s/tif_s/fact2_s.htm

9
sistémicos a nivel internacional. Podría afirmarse entonces que es una situación de doble vía, en
palabras de Shadlen “los choques exógenos interactúan con la estructura social (a nivel doméstico)
afectando las posibilidades de construcción de coaliciones en apoyo de políticas particulares. Y una
vez estas políticas son introducidas, causan nuevos patrones de actividades económicas y movilización
política que condicionan experiencias subsecuentes de construcción de coaliciones para la
formulación de nuevas políticas” (Shadlen, 2017, pág. 227).

b. Ideas: ¿Cómo se satisface el interés público?

La obligación de conferir patentes farmacéuticas es tan nueva como la entrada en vigor del ADPIC
y, cómo se ha mencionado anteriormente, su otorgamiento era discrecional antes de los años 90, más
frecuente en el mundo desarrollado que en los países en desarrollo. Este choque inicial supuso la
transición “de un mundo en el que el conocimiento asociado a los medicamentos era concebido como
un bien público, a uno donde este conocimiento es privado y controlado” (Shadlen, 2017, pág. 5). No
obstante, y como ya se mencionó, la posterior Declaración Ministerial de Doha sirvió para establecer
que la propiedad intelectual, asociada a los medicamentos, debía estar subordinada a la protección
de la salud pública y el bienestar social.

Tal como se puede observar, detrás de cada uno de estos marcos de políticas de DPI existe una
priorización de valores y evidencia, o lo que equivale a decir, una representación particular del
problema. Dicha conceptualización final ha sido antecedida por la interacción de redes de actores
que buscan influir en la toma de decisiones e intentan que los formuladores de política pública
incorporen su concepción del problema en el resultado de política concreto, a estas comunidades se
les conoce como comunidades epistémicas. Éstas son definidas como “redes, grupos de interés,
investigadores y hacedores de política que confluyen y se articulan para promover su visión del
mundo, influyendo en los Estados, organismos multilaterales y actores transnacionales” (Orozco
Restrepo, 2016). El Intellectual Property Committee, mencionado anteriormente, es un claro ejemplo de
una comunidad epistémica creada para impulsar cambios a nivel global, también lo son algunos
gremios farmacéuticos, como PhRMA8 y EFPIA9, o las ONGs que abogan por el acceso a
medicamentos de alto costo. La materialización de ideas generales en resultados de política concretos
en el escenario internacional ha sido tratada primordialmente por la escuela reflectivista de las
Relaciones Internacionales y particularmente por los teóricos de las comunidades epistémicas como
Emmanuel Adler y Peter M. Haas. En esta escuela de pensamiento, las relaciones internacionales son
un conjunto de fenómenos “socialmente construidos”, mediados por la “importancia de la reflexión
humana sobre las instituciones” (Salomón Gonzales, 2002, pág. 22)

En lo referente a propiedad intelectual de medicamentos, Sundaram (2015) argumenta que la

concepción prevalente en los marcos internacionales de propiedad intelectual es la utilitarista
impulsada desde Estados Unidos. En esta visión, se prioriza el impacto positivo del “conocimiento
privado” sobre el fomento de la inversión extranjera directa, la transferencia de tecnología, la

8 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Fundada en 1958, gremio que representa la
industria farmacéutica de los Estados Unidos, su centro de operaciones es Washington D.C.
9 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Gremio fundado en 1978 que representa

los intereses comerciales de la industria farmacéutica europea. Su centro de operaciones es Bruselas.

10
generación de riqueza y los incentivos para el desarrollo de nuevas tecnologías terapéuticas. En sus
palabras, “la narrativa de protección de los DPI estadounidense ha sido aceptada por los países
desarrollados y aplicada globalmente a través de la OMC” (Sundaram, 2015, pág. 143). Cómo se ha
dicho anteriormente, por circunstancias históricas el argumento utilitarista ha perdido centralidad,
dándole paso a la visión consagrada en la declaración de Doha, la cual pone en el centro la protección
de la salud pública y el acceso a los medicamentos, incluso si existe un trade-off en materia de
innovación a largo plazo. A esta concepción, por simple oposición de los términos, puede llamársele
deontológica10.

Shearer et al. (2016), han hecho eco a la aproximación reflectivista dicen que “las ideas moldean el
establecimiento de agendas (agenda-setting) y la formulación e implementación de políticas públicas al
determinar cuáles representaciones del problema, y sus potenciales soluciones, serán escuchadas o
entendidas por los formuladores” (Shearer, Abelson, Kouyaté, Lavis, & Walt, 2016, pág. 1202). Otra
idea que ha fomentado la globalización de los marcos legales de DPI ha sido la referente a los modelos
de desarrollo basados en el conocimiento. De acuerdo con esta visión, consagrada en algunos marcos
de organizaciones como la OCDE, por ejemplo, la innovación es la variable clave en la generación
de la competitividad empresarial y en consecuencia del aumento del bienestar nacional. Los DPI
terminan siendo un elemento central y catalizador del progreso en dichos modelos de desarrollo, al
generar los incentivos necesarios para la innovación. Parafraseando a Shadlen (2017), el énfasis en el
conocimiento privado ha sido acompañado de una creciente prevalencia de los modelos de desarrollo
basados en el conocimiento (knowledge-based economy11)

El propósito de este acápite no es desvirtuar ni aprobar ninguna de las ideas (o aproximaciones) que
han sido explicadas anteriormente, pues existe sustento empírico suficiente tanto para el enfoque
utilitarista como para la visión deontológica de los DPI. En cuanto a la segunda, existen estudios que
afirman que los costos de producción de los medicamentos están muy por debajo de los asumidos
por investigación y desarrollo, lo que dificulta el acceso. Un estudio publicado en el JAMA Internal
Medicine contrasta los costos promedio de R&D versus las ganancias promedio de 10 medicinas y
compañías en el segmento del cáncer, siendo los primeros el 10,74% de los segundos, es decir un gasto
promedio en R&D de 7,2 Billones de USD versus ingresos de 67 Billones de USD (Prasad &
Mailankody, 2017). Por otro lado, existe una cantidad considerable de estudios que niegan la relación
causal entre patentes y la innovación en el mercado farmacéutico, enfatizando que el porcentaje de
medicamentos con avances terapéuticos resaltables es muy inferior al de los medicamentos me too12.

10 Rama de la filosofía moral, o de la teoría normativa. Se opone al utilitarismo dado que no considera que los
resultados justifiquen la moralidad de las acciones, y por reconocer la naturaleza de la acción como el criterio
de juicio. En las políticas públicas para la salud, la rama utilitarista sugiere que los recursos son escasos y deben
ser acomodados para alcanzar el mejor resultado para la sociedad en su conjunto. Para la rama deontológica,
existen límites a esta regla pues puede llevar a negligencia médica en algunos casos. (Mandal, Ponnambath, &
Parija, 2016)
11 The Knowledge-based Economy https://www.oecd.org/sti/sci-tech/1913021.pdf
12 Según Holguín, los medicamentos me too son “modificaciones triviales de moléculas conocidas, con virtudes

terapéuticas similares a las de fármacos ya comercializados” (Holguín, 2014). Condon & Sinha (2008) citan
estudios donde el porcentaje de medicamentos de este tipo desarrollados entre 1981 y 2000, es de 63% mientras
que los verdaderamente innovadores representaron el 0,31%.

11
De otra parte, según Mei Chan y Tang “hay evidencia global de un vínculo causal entre los DPI y los
flujos de inversión extranjera” (Mei Chan & Tang, 2017, pág. 388), incluso señala que tanto en países
de altos como bajos ingresos, el cumplimiento con el TRIPS es un factor determinante de la FDI en
el corto plazo. Con importantes reservas para los países en desarrollo, otro estudio de Watson (2011)
establece que existe una relación positiva entre los marcos robustos de DPI y la habilidad de un país
para acceder a nuevas tecnologías (transferencia de tecnología). El mismo estudio también categoriza
a la industria farmacéutica dentro de las que positivamente responden a la protección de DPI. Otros
autores también indican que “la presencia de controles de precios y otras regulaciones asociadas
(como el licenciamiento obligatorio) pueden, de hecho, demorar la entrada de nuevos mercados
farmacéuticos” (Bond & Saggi, 2014, pág. 218) en detrimento del bienestar de los pacientes.

c. Intereses detrás de las patentes: ¿Quién pone las reglas del juego?

En el acápite anterior se mencionaron los esquemas de pensamiento prevalentes en la discusión de la

propiedad intelectual en medicamentos. En este segmento se procede a explicar los actores e intereses
detrás de su operacionalización en políticas concretas. Esto debido a que la adopción de una
determinada aproximación deriva en situaciones negativas o positivas para actores concretos, los
cuales pueden desafiar o intentar preservar el status quo en procesos posteriores de formulación y
modificación de políticas. A modo de aclaración, aunque los marcos de pensamiento justificatorios de
los distintos instrumentos internacionales de DPI puedan ser resumidos en dos categorías, su
traducción en políticas nacionales concretas puede tener muchos resultados, pues existen formas de
cumplimiento que dependen de las variables que se explicarán a continuación. Cómo se dijo
anteriormente, existe un margen de discrecionalidad en la aplicación y exigibilidad del acervo TRIPS-
Doha, el cual está mediado por situaciones y dinámicas político-económicas.

De momento, interés se refiere a “las preferencias y el poder ligado a los actores (involucrados) en una
política” (Shearer, Abelson, Kouyaté, Lavis, & Walt, 2016, pág. 1202), es decir, al resultado concreto
de política que favorece sus objetivos. Una definición más elaborada es la empleada por Thomas
Oatley (2016), para quien los intereses son “los objetivos de política que los actores clave en el sistema
político y la economía quieren que la política económica exterior persiga” (Oatley, 2016). Para este
último, la noción de interés, en el contexto de la globalización, viene vinculada a la existencia de una
distribución desigual de las ganancias que producen el intercambio y las reglas internacionales. Por
tal motivo, afirma, existen demandas contrapuestas a las que se enfrentan los formuladores de política
pública.

El poder es entendido como el conjunto de medios y recursos con los cuáles estas redes inciden en la
adopción de algún resultado concreto de política en atención a sus intereses. La distribución del poder
es generalmente asimétrica, y su efectividad es variable dependiendo del dominio de política concreto.
Por ejemplo, el poder de negociación de Estados Unidos es mayor en la negociación de tratados
bilaterales que en el marco de las negociaciones de la WTO, donde los países en desarrollo han ido
ganando capacidad de negociación. Lo anterior sucede porque “la habilidad de un actor para
alcanzar e impulsar sus intereses depende de la distribución de recursos y poder en un determinado
dominio de política” (Shearer, Abelson, Kouyaté, Lavis, & Walt, 2016).

12
El impulso efectivo de políticas concretas depende de redes de actores, o la agrupación de “individuos
que comparten preferencias y que se organizan para influir en los procesos de formulación” (Oatley,
2016, pág. 13). El poder es entonces entendido no de manera jerárquica sino como distribuido en
forma de redes, las cuales “imponen limitaciones estructurales sobre la creación de políticas públicas
al mediar las interacciones entre actores” (Shearer, Abelson, Kouyaté, Lavis, & Walt, 2016, pág.
1201). Como ya se ha dicho antes, las políticas públicas o regulaciones tienen ganadores y perdedores
concretos, los cuales mediante la articulación en forma de red pueden crear, reafirmar o retar arreglos
institucionales. Las redes, por lo tanto, facilitan las interacciones entre actores en formas que pueden
llevar a cambios en normas, preferencias o poder. Las instituciones terminan siendo el objetivo de la
acción política de las redes pues “estructuran la formulación de políticas y favorecen algunos
resultados por encima de otros, distribuyendo incentivos y conocimiento” (Shearer, Abelson,
Kouyaté, Lavis, & Walt, 2016, pág. 1201).

En los párrafos siguientes se explicará por qué el sistema internacional de propiedad intelectual es
relevante las multinacionales farmacéuticas, las redes transnacionales de activismo y los Estados. Se
explicarán también los intereses concretos y los medios de los que disponen estos actores para
defenderlos. Al ser los Estados los encargados de adoptar y moldear los sistemas nacionales de
propiedad intelectual de acuerdo con los principios del ADPIC, se precisarán los condicionantes
exógenos y endógenos que median en la toma de ésta decisión.

Patentes y multinacionales farmacéuticas:

Gran parte de la literatura indica que las patentes tienen como consecuencia el establecimiento de
monopolios, los cuales le permiten al poseedor mantener “precios muy por encima de los costos
marginales de producción con el fin de temporalmente desincentivar la competencia y recuperar las
inversiones en R&D” (Lanoszka, 2003, pág. 182). Sin embargo, la relación precios-patente no es tan
directa, y depende del grado de competencia en los segmentos terapéuticos, la disponibilidad de
substitutos, el marketing de las compañías y las prácticas de compra de los proveedores públicos o
privados (Shadlen, 2017, pág. 7). Sobre lo que sí existe consenso es que las patentes pueden derivar
en problemas de acceso a medicamentos esenciales cuando se fijan precios muy por encima de la
capacidad de pago de los pacientes y los sistemas de salud, y que confrontan a estos últimos con la
difícil tarea de garantizar el acceso de medicamentos patentados para varias condiciones médicas o,
en otras palabras, complejizan la asignación de presupuestos escasos entre múltiples necesidades en
competencia.

Lo primero que hay que decir es que las patentes crean un estado artificial de escases sobre un bien
que es no rival y no excluyente, el conocimiento, y desde el momento que son otorgadas, le dan al
poseedor unos derechos de exclusión sobre el conocimiento asociado a la innovación patentada, y
una potestad para definir sobre su uso, venta, importación o producción. Para el sector farmacéutico
las patentes son de vital importancia, debido a la incertidumbre de que la investigación derive en un
producto comerciable, los costos asociados a las pruebas clínicas en la fase de desarrollo, las demoras
entre la fase de invención y el lanzamiento, y a los trámites para las autorizaciones de mercado. Sin

13
embargo, aunque menor para los medicamentos biotecnológicos13 que los de síntesis química, la
complejidad de replicar los medicamentos no es mucha, de ahí la existencia de versiones genéricas de
los productos y la preocupación de los poseedores de abogar por esquemas más rígidos de protección.

Las compañías multinacionales se entienden, en el contexto de la globalización, como actores político-

económicos por diversas razones. Una de ellas es que que establecen visiones y objetivos corporativos
globales, pero operan en los países en desarrollo a través de filiales. Estos objetivos chocan
frecuentemente con intereses y realidades locales. Tal como menciona Oatley (2012), este es un
dilema de la inversión extranjera directa, pues las finalidades de las multinacionales, como por
ejemplo, la búsqueda de dividendos para los shareholders y la ejecución de la estrategia global, pueden
entrar en conflicto con los objetivos de interés público para los gobiernos locales, y también porque
sus actividades pueden entrar en contienda con los intereses de sectores económicos locales. Como
afirma Hirsch (2016) esto hace que los beneficios de su operación sean obtenidos primordialmente en
sus países de origen, mientras los costos son asumidos a nivel local.

También lo son por virtud de un fenómeno mencionado anteriormente, las capturas regulatorias.
Estas ocurren cuando algún sector económico, vía lobby u otro tipo de prácticas, ha logrado ejercer
un poder desproporcionado sobre el regulador. Según cifras del Centro de Responsabilidad Política
y el Centro por la Integridad Pública de EE.UU., citadas por Holguín (2014), en 2009 se destinaron
para Lobby 3470 millones de USD, a través de 1.750 firmas y 4.525 cabilderos. El sector salud, con
la industria farmacéutica como el subsector de más peso, es el primer contribuidor a la suma anterior,
seguido por el financiero y el de energía. Por otra parte, de acuerdo con Condon & Sinha (2008) los
mayores aportes, tanto a campañas republicanas como demócratas, vienen de la industria
farmacéutica, con contribuciones que sumaron hasta 60 millones de dólares en las elecciones
congresionales de mitad de periodo de 2002. En sus cifras, para 2008, la industria tenía 625 lobbystas
registrados, muchos de los cuales habían hecho parte del cuerpo administrativo del congreso
anteriormente.

Para superar los problemas de la acción individual, las compañías multinacionales se agrupan en
unidades y redes más grandes que les permiten mejorar su abogacía en el ámbito supranacional.
Como ejemplos están los gremios, nacionales o regionales, y las asociaciones industriales. Según
Pérez-Pugatch (2004) La efectividad de estas asociaciones es mayor si existe un alto grado de
concentración en su segmento empresarial, si tienen un número limitado de miembros y cuentan con
límites sectoriales claros, dificultando la divergencia de intereses. De esta manera, y con el objetivo de
ejemplificar la estructura organizacional de la industria, una filial local de una multinacional
farmacéutica se asocia al gremio nacional de productores extranjeros, este gremio tiene asiento en el
gremio regional, y así hasta escalar a las unidades con más poder, EFPIA y PhRMA.

13 Según el Ministerio de Salud, son los que se obtienen a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Las fuentes
y métodos de producción incluyen cultivos de células o de microorganismos o la extracción a partir de tejidos o
fluidos biológicos como la sangre. Su replicación es compleja dada la necesidad de estudios de ingeniería inversa
y su obtención de líneas celulares específicas. Ver más en
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/abc-biomedicamentos.pdf

14
A través de la acción colectiva, o incluso de forma individual, presionan para que sus países firmen
acuerdos de libre comercio con clausulas ADPIC Plus, para que condicionen el otorgamiento de
ayuda exterior a la protección de los DPI, para la eliminación de ciertas preferencias arancelarias, la
inclusión de países al Watch-List de la CE 301 o la lista negra de la Unión Europea, o presentan
demandas judiciales contra regulación nacional. Es decir, realizan acciones de diversa índole en todos
los niveles, por ejemplo, el lobby no solo se hace a nivel nacional, sino también a nivel de instancias
internacionales como ya se ha evidenciado anteriormente.

Redes Transnacionales de Activismo

De la misma manera que las compañías multinacionales, las organizaciones de la sociedad civil
también han logrado escalar su capacidad de abogacía a escenarios internacionales a través de otra
unidad relevante para el presente estudio, las redes transnacionales de activismo (TANs, por sus siglas
en inglés). Éstas son definidas por Bocse como “un conjunto de actores relevantes que trabajan
conjuntamente a nivel internacional, vinculados por un conjunto de valores y discursos comunes, y
un intercambio denso de información y servicios” (Bocse, 2011, pág. 121). Dichas redes involucran a
individuos promoviendo cambios normativos o regulatorios en áreas que consideran como trans-
soberanas y basados en vínculos intelectuales y emocionales, sobrepasando frecuentemente el análisis
racionalista de los intereses.

Las TANs surgen cuando se presenta una estructura política de oportunidad, es decir cuando existe
un conjunto de variables institucionales o sociales que facilita la acción política colectiva. Estas
ventanas de oportunidad suceden en dos niveles, local o internacional, y de manera simultanea o
separada. Cuando en el entorno local no se presentan dichas condiciones, los activistas acuden a
terceras partes, organismos multilaterales u otros Estados, para que ejerzan presión en favor del
cambio regulatorio esperado.

Un ejemplo de este escalonamiento, son los grupos de activismo contra la técnica del fracking para la
explotación petrolera en Colombia. Grupos locales de activismo en el Magdalena Medio se
circunscriben a una red nacional de activistas, lo que les permite ampliar su capacidad de abogacía
en el nivel local. Así mismo, los representantes de la red nacional se asocian con otras organizaciones
a nivel regional pertenecientes a otros países latinoamericanos. A su turno, estas agrupaciones
regionales logran establecer alianzas con ONGs internacionales de activismo legal y otras de alcance
global como Oxfam, acrecentando así la capacidad de influencia en escenarios supranacionales como
la Corte Interamericana de Derechos Humanos. El escalonamiento de estas redes en el tema de
patentes en salud será tratado con detenimiento en el estudio de caso.

Estas redes no siempre anteceden a la aparición de estas ventanas de oportunidad, sino que también
buscan articularse hasta generar el ambiente institucional que favorezca la aparición de otras
iniciativas de activismo. Por ejemplo, tal como menciona Shadlen (2017), las redes de activismo
conformadas alrededor del acceso a los medicamentos para el VIH/SIDA en la década de los 90
fueron las antecesoras de “un conjunto mayor de conflictos alrededor del acceso a medicamentos y,
de manera más general, al acceso al conocimiento”, hasta el punto de que “muchos estudios de la
economía política de las patentes enfatizan la importante contribución de las organizaciones no
gubernamentales –particularmente activistas en el contexto del SIDA- a los cambios en política a

15
nivel nacional” (Shadlen, 2017, pág. 54). Aquí es especialmente importante recordar lo que se había
dicho sobre la manera en la que episodios anteriores de política pública reconfiguran la estructura de
movilización social, creando ganadores y perdedores, y condicionan episodios subsecuentes de
formulación de política pública.

Estados y DPIs

Se puede afirmar que para los Estados la protección de los DPIs puede tener una utilidad variable,
esto debido a que existe un trade-off (contrapartida) asociado a su protección. Mientras que las patentes
proveen beneficios dinámicos derivados del potencial de innovación, también suponen unos costos
estáticos relacionados con los límites temporales al acceso a conocimientos esenciales, muchos de los
cuales tienen repercusiones sobre la salud pública y el acceso a medicamentos (Shadlen, 2017, pág.
30). Por lo anterior, resulta difícil maximizar los beneficios y reducir los costos simultáneamente, y la
priorización de los incentivos para maximizar los primeros o del uso de flexibilidades para minimizar
los segundos se vuelve la pregunta central para los Estados. No obstante dicha elección está
subordinada a ciertos condicionantes exógenos y endógenos que se explicarán a continuación.

A modo de precisión, los marcos normativos que priorizan los incentivos a la innovación son llamados
sistemas “rígidos”, y se caracterizan porque acentúan los derechos de exclusividad y simultáneamente
extienden los criterios de la materia patentable. Los segundos, por su parte, son llamados “flexibles”
porque son más propensos al empleo de flexibilidades, limitando los derechos de exclusión, y
reduciendo los criterios de lo que es considerado una innovación patentable. Por grado de exclusión
se entiende la probabilidad de la aplicación de las excepciones concebidas en el TRIPS y otras
herramientas orientadas a limitar los derechos de los tenedores y reducir los costos estáticos de los
DPIs, tales como: los controles de precios, licencias obligatorias, las compras centralizadas, las
importaciones paralelas, entre otras. Por consiguiente, a mayor grado de exclusión menor posibilidad
de aplicación de excepciones y viceversa.

Condicionantes endógenos

La estructura industrial de un país es un condicionante fundamental en la adopción de uno u otro

marco, pues la distribución asimétrica de las capacidades de R&D a nivel internacional ha derivado
en la divergencia de intereses entre países desarrollados y en desarrollo. Se afirma que estos últimos
han buscado “globalizar la implementación” de esquemas rígidos ('t Hoen E. , 2016, pág. 19),
mientras que los Estados “consumidores” de patentes han abogado por la aplicación de esquemas
más flexibles. Esto debido a que la ausencia de capacidades sustanciales para la generación de
conocimiento patentable, bien sea por la carencia de infraestructura o capital humano para R&D,
elementos decisivos para el desarrollo de industrias innovadoras, hace necesario el flujo de
conocimiento ya producido para poder desarrollarlas.

En lo que respecta al sector farmacéutico, según cifras del Observatorio Global de Investigación y
Desarrollo de la OMS14, desde 1999 a 2017 se registraron 342.976 pruebas clínicas, concentradas
primordialmente en países de ingreso alto o medio-alto del pacífico occidental, Europa y América. Si

14 http://www.who.int/research-observatory/monitoring/processes/clinical_trials_1/en/

16
se desglosan los datos del año 2015, por ejemplo, se observa que de un total de 37.513 pruebas clínicas
realizadas, 20.875 (44,35%) fueron desarrolladas en 5 países, a saber: Estados Unidos, Japón, China,
Alemania y Reino Unido. A pesar de esta concentración, las capacidades de R&D son dinámicas, lo
que se evidencia en el crecimiento de las pruebas clínicas desarrolladas en el pacífico occidental, de
1745 en 2005 a 11.644 en 2013. A medida que van cambiando las estructuras industriales de los
países va acrecentando la demanda interna por marcos más rígidos de DPI (Shadlen, 2017, pág. 12).

El cambio en las preferencias del ejecutivo es un condicionante endógeno central en el presente

estudio. Tal como afirma Shadlen, “distinguir entre las preferencias del ejecutivo en general y de los
Ministerios de Salud en específico es fundamental para entender la economía política del diseño
institucional de los marcos de DPI” en la era post-DOHA (Shadlen, 2017, pág. 51). Esto por razones
históricas, pues hacia 1990 cuando la decisión a tomar era cómo implementar los compromisos del
TRIPS, el rol de los Ministros de Comercio y Hacienda era crucial, pues los DPIs eran vistos como
exclusivamente como un asunto de la política económica exterior. Por el contrario, en los años
posteriores a la declaración de DOHA, los hacedores de política pública en salud se encontraron con
mayores oportunidades de incidencia en la revisión y administración de los marcos implementados
anteriormente (Shadlen, 2017, pág. 52).

Cuando se habla de preferencias del ejecutivo, se parte del supuesto de que existe una competencia
por la priorización de políticas específicas al interior de esta rama. Los Ministerios de Comercio
tienden a ver los DPIs como una herramienta de política económica exterior que puede maximizar
los resultados esperados de dicha cartera, a saber: obtener mayor acceso a mercados, a través de
Tratados de Libre Comercio, e inversión extranjera directa, condicionados usualmente a la aplicación
de prerrogativas ADPIC Plus (Shadlen, 2017, pág. 52). Por el contrario, para los Ministerios de Salud,
el incremento en el gasto en medicamentos patentados o de alto costo como porcentaje del gasto
público total en salud, es uno de los escenarios más preocupantes. Estos últimos tienen la difícil tarea
de garantizar el acceso equitativo de medicamentos patentados para varias condiciones médicas en
un contexto de asignación de presupuestos escasos entre múltiples necesidades en competencia. La
concentración del gasto en medicamentos patentados para una condición puede privar a otros
pacientes al acceso de medicamentos igualmente esenciales.

Condicionantes exógenos

En los países en desarrollo, las preferencias del ejecutivo dependen usualmente del apoyo de países
desarrollados con los que sostienen amplios vínculos comerciales y políticos, y al ser receptores de
inversión extranjera directa, las regulaciones y políticas públicas que prioricen tienen efectos sobre
firmas extranjeras. En algunos casos, estas compañías pueden tener capacidades desproporcionadas
de incidencia en los procesos de formulación, al contar con el apoyo de agencias regulatorias,
congresistas y funcionarios del ejecutivo en su país de origen, el cual puede presionar para la adopción
de un marco regulatorio determinado a través de la toma de represalias de diversa índole. En este
segmento se explicará la efectividad de estas medidas condicionantes exógenos de la adopción de uno
u otro marco de propiedad intelectual.

Una captura regulatoria sucede cuando un determinado segmento económico consigue incidir en las
prioridades de política económica exterior de un determinado Estado o cuando logra ejercer poder

17
sobre las agencias regulatorias que han sido destinadas para su regulación. En palabras más sencillas,
se está en presencia de este fenómeno cuando un grupo económico consigue incidir en el diseño de
las reglas del juego. Dicha captura es susceptible de escalar a nivel internacional y tener repercusiones
para otros Estados, si el país en el que sucede tiene una “influencia desproporcionada en instituciones
internacionales” y cuenta con “alto poder de negociación en escenarios internacionales” (Condon &
Sinha, 2008, pág. 16). Otros agravantes de este escalonamiento son: la amplia participación del
Estado en el comercio global y sus contribuciones las organizaciones internacionales, las cuales
aumentan su capacidad de condicionar la membresía de países en desarrollo a determinados grupos
económicos, por ejemplo, la OCDE.

Una de las herramientas más empleadas para influenciar el desarrollo institucional de DPI en países
en desarrollo, y limitar el empleo de flexibilidades, es la amenaza de retiro de ayuda económica
exterior. De acuerdo con Condon & Sinha “el gobierno de los Estados Unidos puede utilizar la ayuda
extranjera para inducir la adopción de una política favorable para la industria farmacéutica, la cual
favorezca la compra de sus medicamentos patentados” (Condon & Sinha, 2008, pág. 152) esto sucede
porque hay una convergencia de intereses entre las farmacéuticas y el gobierno de los Estados Unidos,
en tanto estas compañías aportan sumas considerables para la financiación de campañas y generan
altos ingresos gravables. Por vía de capturas regulatorias, las políticas de ayuda exterior para el
VIH/SIDA de Estados Unidos han sido “diseñadas para estar condicionadas a la compra de
medicamentos patentados de farmacéuticas de este país, incluso cuando existen alternativas
terapéuticas más económicas” (Condon & Sinha, 2008, pág. 164).

Condon B. & Sinha T. (2008). Flujograma influencia indirecta de compañías farmacéuticas en políticas de DPI domésticas. Recuperado
de: Global Lessons From the AIDS Pandemic: Economic, Financial and Legal Obligations (p. 164)

La amenaza de represalias comerciales es otro condicionante exógeno importante. Sin embargo, vale
la pena aclarar que la efectividad de las sanciones empleadas por vía del Especial 301 ha ido
disminuyendo en tanto la OMC ha tomado medidas para evitar su aplicación. También han perdido
relevancia por virtud de la clausula de Nación Más Favorecida, que hace que un aumento en las
tarifas arancelarias sea obligatoriamente ampliado a todos los miembros de la organización. Las
sanciones comerciales más efectivas han pasado a ser las remociones del trato preferencial otorgado
por virtud del Sistema Generalizado de Preferencias Arancelarias, las cuales son de carácter

18
discrecional y tienen efectividad variable, condicionada a la estructura de la relación comercial entre
los países.

La estructura de la relación comercial de entre un país desarrollado y un país en desarrollo también

es un disuasor en contra de la adopción de esquemas flexibles por parte de este último. Se dice que
un país “X” es dependiente comercialmente de un país “Y”, cuando existe una dependencia
asimétrica de exportaciones y la mayoría de estas recaen en la modalidad de preferencias arancelarias
discrecionalmente removibles. Dependencia asimétrica se refiere al estado en el que las exportaciones
a “Y” representan un porcentaje importante en la estructura comercial de “X”, pero no sucede lo
mismo inversamente pues las importaciones de “Y” están distribuidas en varios socios. De esta
manera, las preferencias arancelarias de “X” están subyugadas a variables políticas en “Y”, y pueden
ser utilizadas como apalancamiento para la adopción de políticas concretas. En este contexto de
dependencia, la aplicación de provisiones ADPIC Plus en la firma de acuerdos comerciales o de
protección a inversionistas, se hace más factible y la capacidad de incidencia de la industria
farmacéutica aumenta entre mayor sea el grado de dependencia político-económica.

2. Economía Política del Caso Imatinib

En el capítulo anterior se explicaron el escenario institucional internacional y los actores, intereses e

ideas relevantes en la discusión global sobre los aspectos políticos y económicos de la propiedad
intelectual en medicamentos. También se precisaron las herramientas y circunstancias que
condicionan la aplicación de flexibilidades en los países en desarrollo y la adopción de medidas para
limitar los derechos de exclusividad. En las siguientes líneas se aplicarán los insumos teóricos del
anterior capítulo al caso de la declaratoria de interés público del Imatinib en Colombia, con el objetivo
de entender los factores institucionales, políticos y económicos que allanaron el camino para su
consolidación regulatoria en el marco de una Política Farmacéutica Nacional. Esto permitirá cumplir
con el principal objetivo de esta investigación, explicar el conjunto de actores e intereses detrás de la
declaratoria de interés público del Imatinib.

Las declaratorias de interés público y las licencias obligatorias pudieron, hasta cierto punto, ser
utilizadas por Colombia desde el año 2000, por vía del Artículo 65 de la Decisión 486 de la
Comunidad Andina de Naciones, disposición plenamente vinculante en el ordenamiento jurídico
interno. Sin embargo, las provisiones allí contenidas solo fueron reguladas hasta Noviembre de 2008,
con la expedición del Decreto 4302 de 2008, y empleadas por primera vez 8 años después. Es válido
afirmar, que a pesar de que existieran los fundamentos legales para su aplicación, no había un
ecosistema político, económico e institucional que facilitara su aplicación, el cuál se pretende explicar
a continuación. Además, a titulo propio, la propiedad intelectual solo fue considerada como un
condicionante de la sostenibilidad del Sistema de Salud hasta el CONPES 155 de 2012, el cual
establece la Política Farmacéutica Nacional.

Todas estas variables, que antecedieron al caso Imatinib, son relevantes para comprender la gestación
de la arena de intereses comerciales y políticos detrás de su aplicación, pues como se dijo
anteriormente, episodios previos de formulación e implementación de políticas generan redes de
actores que pueden crear, reafirmar o retar estas instituciones, al facilitar las interacciones entre
actores en formas que pueden llevar a cambios en normas, preferencias o poder. Antes de llegar a la

19
aproximación al caso Imatinib, se explicará brevemente la relación entre la Propiedad Intelectual, los
precios de medicamentos y las licencias obligatorias en el escenario institucional colombiano.

2.1. Relación de la Política farmacéutica y Derechos de propiedad intelectual

En el capítulo 1 se mencionaron las circunstancias generales bajo las cuales las patentes derivan en
aumentos significativos en el precio de medicamentos, sin embargo, no se contextualizaron dentro de
la discusión de la sostenibilidad del Sistema de Salud en Colombia. En este breve aparte se pretende
explicar por qué las patentes farmacéuticas tienen incidencia sobre este principio del Sistema de
Salud.

De manera sintética, el Sistema de Salud colombiano es de cobertura universal y provee a los usuarios
un paquete estándar de beneficios llamado POS, o Plan de Beneficios después de la Ley Estatutaria
en Salud de 2015, el cuál incluye tecnologías y servicios orientados a la prevención, rehabilitación,
diagnóstico y tratamiento para todos los niveles de complejidad” (Prada, y otros, 2018, pág. 2). No
obstante, los usuarios también tienen cobertura a lo que está por fuera de ese plan mediante el empleo
de mecanismos de tutela y por vía de la plataforma por el MiPres, sistema electrónico mediante el
cual los médicos llenan un formulario sobre el cual el gobierno da autorización directa para la
provisión de beneficios excluidos del POS. Estos servicios y tratamientos excluidos, son pagados por
el Estado a través de un sistema de recobros, bajo el cual los aseguradores le pagan directamente a los
proveedores directamente y luego reciben un rembolso parcial o total por parte del Estado.

El responsable del pago del servicio varía según el régimen en el que se genere el recobro. En el
régimen subsidiado, al cual pertenecen los beneficiarios y los usuarios con vínculos laborales vigentes,
las EPSs proveen el servicio y el rembolso se efectúa a través de un fondo nacional destinado para este
propósito. En el caso del régimen subsidiado, al que se adscriben las personas afiliados al SISBEN, el
pago del beneficio está cargo de las entidades territoriales a través de los giros que el gobierno nacional
les realice.

Se dice que existe una presión tecnológica15 sobre el Sistema de Salud, cuando hay una entrada
desorganizada de medicamentos innovadores al mercado y son recobrados masivamente por vía de
fallos judiciales o MiPres. Cómo el Plan de Beneficios, las exclusiones y la regulación de precios no se
actualizan a la velocidad del ingreso de nuevas tecnologías patentadas al mercado, el Sistema termina
costeando estos medicamentos de manera imprevista y desorganizada. Según algunos autores, el
excesivo gasto del Sistema de Salud en recobros para medicamentos y tecnologías no incluidas en el
POS es “una amenaza seria para la sostenibilidad financiera del Sistema” (Prada, y otros, 2018).

Según cifras del estudio citado anteriormente, en los recobros para 38 medicamentos se concentraba
el 88% del gasto total No-POS (Prada, y otros, 2018, pág. 2). Dichos recobros fueron principalmente
focalizados en medicamentos de alto costo, muchos patentados, para el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades como el Cancer, la artritis, el VIH y enfermedades raras. Para contener estos gastos se

15 https://publications.iadb.org/bitstream/handle/11319/7763/fortalecer-la-capacidad-de-discernimiento-

de-los-gobiernos-una-necesidad-para-enfrentar-la-presi%C3%B3n-tecnol%C3%B3gica-en-
salud.pdf?sequence=1

20
emitió la Política Farmacéutica Nacional mediante el CONPES 155 de 2012, el cual considera las
flexibilidades a la propiedad intelectual como un instrumento complementario a otros políticas
orientadas a la disminución de esta presión financiera, tales como: el control de precios, las compras
centralizadas, la regulación de valor terapéutico, entre otras. El CONPES 155 afirma que:

“en el caso de medicamentos cuya condición monopólica u olígopolica se sustenta en

derechos de propiedad intelectual, al régimen de control de precios se le suman las
herramientas que en si mismo contiene el sistema de propiedad intelectual, conocidas como
flexibilidades, e incorporadas en todos los acuerdos comerciales negociados por Colombia en
la década de los años 2000”. (CONPES, 2012)

Esta relación entre patentes, productos innovadores, precios de medicamentos y sostenibilidad

financiera no siempre fue vista como prioritaria y fue adquiriendo preponderancia en la agenda
institucional a medida que se fue haciendo financieramente insostenible. El CONPES 155 de 2012
supuso un cambio en la conceptualización del problema y en el diseño de las políticas de precios de
medicamentos. Este cambio supuso una transformación en la estructura de intereses, ganadores y
perdedores en el escenario previo. En el siguiente aparte, explicaremos la visión sobre la propiedad
intelectual en medicamentos, los condicionantes externos e internos en el desarrollo de estas políticas
y los actores en esta arena institucional.

2.2. Escenario previo al Caso Imatinib

En las bases de su Plan Nacional de Desarrollo 2002-2006, “Hacia un Estado Comunitario”, el

gobierno de Álvaro Uribe conceptualizó los problemas de ambos regímenes del Sistema de Salud
como causados por la falta de recaudo, la existencia de evasión, la crisis económica y problemas de
gestión interna de algunos actores prestadores del servicio. En esta misma visión de país, la propiedad
intelectual era vista como uno de los motores clave para los objetivos de internacionalización del
gobierno. En líneas generales, los DPI eran concebidos exclusivamente como esenciales para la
generación de una sociedad del conocimiento, la competitividad y el desarrollo empresarial, y no se
les observaba como condicionantes de la sostenibilidad financiera del Sistema de Salud. En última
instancia, el gobierno los consideraba claves para la consolidación de la inversión extranjera directa
y la confianza inversionista, dos de sus ejes fundamentales. Dentro de las medidas para solventar la
crisis se incorporaron primordialmente programas para el fortalecimiento del aseguramiento, antes
que una regulación de medicamentos robusta.

Si bien el documento incorporó ciertos límites, como la necesidad de fomentar la generación de

patentes locales y dar prioridad a los intereses nacionales en el campo de la salud, el énfasis era puesto
muy poco sobre el tema de la presión tecnológica sobre la sostenibilidad. No obstante, también se
incorporaron medidas para la reducción de precios de medicamentos, orientadas a la formulación de
una Política Farmacéutica Integral, la priorización del uso de genéricos, la vigilancia constante de
precios y el fortalecimiento del rol regulador de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
del Ministerio de Salud. Se argumenta, sin embargo, que el cumplimiento de estos objetivos fue
complejizado por la priorización de otras metas de interés del gobierno, sobre las cuales una política
farmacéutica con énfasis en la propiedad intelectual hubiera tenido un costo político demasiado alto.

21
Los objetivos priorizados a los que aquí se refiere, fueron la firma del Tratado de Libre Comercio y
la alineación estratégica con Estados Unidos.

A causa de lo anterior, según algunos autores, la regulación en materia de medicamentos se tornó

demasiado flexible y el uso de licencias obligatorias y declaratorias de interés público fue desestimado.
Respecto a la política de precios, la Federación Médica Colombiana ha hablado de un octenio de
desregulación16 que se consolidó con la Circular 04 de 2006, mediante la cual todos los medicamentos
comercializados en Colombia serían incorporados a una metodología de control de precios bajo el
nombre de Régimen de Libertad Vigilada. Esta metodología fue el resultado de un estudio contratado
por la Cámara Farmacéutica de la ANDI, pero coordinado por el gobierno nacional, en cabeza de
los Ministerios de Comercio, Hacienda y Salud. ASINFAR, gremio de las farmacéuticas nacionales,
AFIDRO, representante de los laboratorios internacionales, y la Cámara Farmacéutica de la ANDI,
lideraron la construcción del documento “Estudio de la Política de Precios de Medicamentos en
Colombia”, el cuál moldeó la metodología y las recomendaciones que serían acogidas por el gobierno
en la Circular 01 de 2006, y que se convertirían en la carta guía de la regulación de precios de
medicamentos en el país.

Según el estudio, acogido por el gobierno nacional, “el problema del alto costo de los medicamentos
era en primer lugar un problema de aseguramiento” (Econometría Consultores S.A., 2005, pág. 120).
En otras palabras, de que no hubiese suficiente recaudo por cotizaciones para costearlos. Por lo tanto,
los medicamentos solo debían ser regulados solo cuando se probara abuso de posición dominante en
el mercado y cuando no existieran alternativas terapéuticas. Según el documento, la competencia era
el mejor mecanismo regulador de los precios. La metodología le sugería al gobierno nacional imponer
“precios techo”, en algunos casos, y hacer seguimiento a mercados relevantes, este método sería
llamado Régimen de Libertad Vigilada. Comúnmente, a este régimen de control se le endilga una
ineficiencia para contener el aumento drástico de los recobros al FOSYGA por medicamentos no
incorporados en el Plan Obligatorio de Salud, cercanos al 90% del gasto total NO-POS en 2008. De
acuerdo con Prada et al. “los recobros pasaron de 34 millones de USD en 2004 a 828 millones de
USD en 2008, en pesos de 56 mil millones en 2002 a 2,2 billones de pesos en 2010” (Prada, y otros,
2018, pág. 2).

Durante las negociaciones del TLC con Estados Unidos, existieron numerosas discusiones sobre el
impacto que el capítulo de propiedad intelectual podría tener sobre los precios de los medicamentos
y, por consiguiente en su acceso. Se argumentaba en su momento, según informes citados por Gómez
et al. (2008), que la firma del acuerdo podría tener un impacto negativo en “la reducción del bienestar
de la población en 2.667 millones de dólares, ocasionada por el incremento de los precios de los
medicamentos” y que, según cifras de la Organización Panamericana de la Salud, por cada año que
se alargaran las patentes, 2,5 millones de personas perderían el acceso a medicamentos (Gómez
Uranga, López Gómez, & Araujo de la Mata, 2008, pág. 33). En el marco de la negociación, el
gobierno nacional afirmó que lo acordado no elevaba los precios de los medicamentos y que, por vía
de un memorando de entendimiento mutuamente aceptado, el país preservaría la posibilidad de
emitir licencias obligatorias y realizar importaciones paralelas en las condiciones del Parágrafo 6 del

16 https://razonpublica.com/index.php/econom-y-sociedad-temas-29/10695-vuelve-la-regulación-de-los-
precios-de-medicamentos.html

22
ADPIC. De acuerdo con el memorando17, las obligaciones de derechos de propiedad intelectual del
TLC no obligaban a las partes a dejar de perseguir opciones para proteger la salud pública.

El único antecedente de una solicitud de licencia obligatoria a un medicamento en Colombia, previa

a la del Imatinib, fue solicitada sobre Kaletra de Abbot, tratamiento antiretroviral para el VIH/SIDA,
en 2008. La petición fue realizada por organizaciones de la sociedad civil, incluyendo a la Mesa de
Organizaciones de Trabajo en VIH/SIDA, la Fundación IFARMA, -AIS y Fundación Misión Social.
El Ministerio de Salud negó la solicitud alegando que no habían méritos dado “que el medicamento
estaba completamente cubierto con recursos públicos y que por ende, los pacientes no pagaban el
costo directamente” (Abbott, 2017). El medicamento fue incorporado al régimen de control directo
de precios, pero su costo era todavía alto si se referenciaba con el recobrado en otros países de la
región, en algunos casos siendo mayor en 66%. Ante esta situación, las mismas organizaciones
interpusieron una acción popular, en cuya sentencia se determinó que “el Ministerio de Salud y la
Comisión Nacional de Precios de medicamentos había vulnerado el derecho a la salubridad pública
al no tomar medidas para reducir el precio” (Holguín, 2014, pág. 185). No obstante no se ordenó el
procedimiento de licenciamiento obligatorio.

Otro de los factores que permitieron la incidencia de actores internacionales en el diseño de las
normas de propiedad intelectual en materia de medicamentos, fue la interrelación entre los objetivos
de comerciales y de seguridad de la administración Uribe. En primer lugar, la estructura comercial
tenía altos niveles de “dependencia político-comercial”, pues durante los años de negociación del
TLC se encontraba en vigencia el ATPDEA (Ley de Preferencias Arancelarias Andinas y
Erradicación de las Drogas). Este instrumento fue un acuerdo impulsado por la administración Bush
con el objetivo de buscar estimular la lucha contra las drogas mediante la ampliación del acceso de
productos y la eliminación de barreras arancelarias para países de la Región Andina. Este acuerdo,
enmarcado dentro del Sistema Generalizado de Preferencias de la OMC, llegó a representar el “65%
del universo arancelario colombiano”18 y entre el 50% y 60% de la participación de las exportaciones
entre 2004 y 2010.

En este contexto, perseguir licencias obligatorias o una política farmacéutica integral era costoso desde
el punto de vista político y comercial, pues podría revitalizar la inclusión de Colombia en el Informe
Especial 301, dificultar la firma del TLC, el retiro de las preferencias arancelarias o traer otros efectos
indeseables como la disminución de ayuda extranjera, vital en el marco del Plan Colombia. Durante
el gobierno Uribe, el país no estuvo incluido dentro de la Priority Watch List ni fue candidato para
revisiones fuera de ciclo (OCR). Las razones que lo mantenían en dicha lista no se referían al tema
de medicamentos sino a la piratería en derechos de autor y el contrabando. En algunos casos, como
en el Reporte de 2003, se llegó a exaltar el compromiso de Colombia de fortalecer la protección de
los derechos de propiedad intelectual.

Por estas razones, hubo una relativa convergencia entre los intereses del Estado y la industria
farmacéutica, evidenciado en el desarrollo del Régimen de Libertad Vigilada, de la mano de los
gremios internacionales y las compañías locales, y la no aplicación de flexibilidades.. Según afirman

17 http://www.sice.oas.org/TPD/AND_USA/Studies/COLResumen_s.pdf
18 http://www.mincit.gov.co/publicaciones/18053/antecedentes_-_atpdea

23
(Vargas-Alzate, Sosa, & Rodrígues-Ríos, 2012, pág. 276), durante el gobierno Uribe “los gremios
empresariales tuvieron una gran influencia en los procesos de toma de decisiones: su capacidad de
lobby, su liderazgo en los sectores económicos a los que pertenecen (tanto en el nivel nacional como
internacional) y sus esfuerzos para la internacionalización han tenido un importante efecto en la
formulación y ejecución de políticas públicas en Colombia”. Así mismo, se presentó una convergencia
entre el Ministerio de Comercio y el Ministerio de Salud en el cumplimiento de los objetivos primarios
del Estado. Hubo cierto descontento por parte de las farmacéuticas locales con lo pactado en el TLC,
pues argumentaban que los estándares de propiedad intelectual se localizaron por encima de las
obligaciones del ADPIC, consolidando la posición de la industria extrajera, en detrimento del costo
de los medicamentos, debido a la ampliación de los términos de protección de patentes y el
incremento de las barreras de entrada al mercado de medicamentos genéricos (Bravo, 2006).

2.3. Descripción general del caso:

El mesilato de Imatinib es un medicamento empleado para el tratamiento de la leucemia,

especialmente para la Leucemia Mieloide Crónica (LMC). Funciona mediante la inhibición de la
proteína tirosina-quinasas e induce a la apoptosis de líneas celulares19 de la tirosina quinasa Bcr-Abl.
Novartis, casa farmacéutica inventora, aplicó a una solicitud de patente en 1998 ante la
Superintendencia de Industria y Comercio, para una forma cristalina del mesilato de Imatinib,
correspondiente a la forma β. La solicitud de patente causó polémica por ser una “sal de una molécula
original objeto de patente como entidad química en 1990” (Díaz-Pinilla, Guevara, Lamprea, &
Lizarazo, 2016). En 2003, la solicitud de la patente fue negada por la SIC tras haber emitido
resultados desfavorables en sucesivos análisis de nivel inventivo, decisión que fue ratificada después
de la interposición de recursos de reposición. Por vía de acciones de nulidad y peticiones de
restablecimiento de derechos el caso escaló hasta el Consejo de Estado, instancia que revocó la
decisión de la SIC y ordenó dar la patente a Novartis.

Durante el tiempo en el que no hubo patente en vigencia, se consolidó un mercado para la

importación y venta de versiones genéricas del Imatinib, representado por 13 empresas20, entre
colombianas y extranjeras, que contaban con registro sanitario para comercializar el medicamento,
bajo las modalidades de venta o importación. Una vez le fue restablecida la patente a Novartis, estas
compañías tuvieron que salir del mercado relevante y los precios fueron en condición de monopolio
legal, muy por encima de los ofrecidos previamente por los comercializadores de genéricos. Los
precios alcanzaron diferencias del 198%, con un valor medio por miligramo del genérico en cerca de
$50 COP y del Glivec de $324 COP por miligramo (Abbott, 2017).

Dada esta situación, en 2014 se interpuso frente al Ministerio de Salud, una Petición de Interés
General para que el Estado Colombiano declarara como de Interés Público el medicamento Imatinib
bajo condiciones de competencia. La acción fue presentada por la Fundación IFARMA, Health
Action International, Misión Salud Veeduría Ciudadana y CIMUN (Universidad Nacional de
Colombia) y otras organizaciones de la sociedad civil. En la petición formal, dichas asociaciones le

19 https://www.novartis.com.ar/sites/www.novartis.com.ar/files/Glivec.pdf
20 http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

24
alegaban que el Imatinib había ingresado a Colombia en condiciones de “libre competencia, pues la
Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente en 2003. Sin embargo, esta fue otorgada
en abril de 2012 por orden del Consejo de Estado”, lo que significaría un “cambio drástico e
inmediato en el precio de este medicamento y en el gasto en medicamentos del país”.

La industria, por su parte, sostenía que no existían razones de interés público puesto que el
medicamento era cubierto por el Sistema de Salud, lo que evitaba problemas de acceso, y que las
razones alegadas por los peticionarios constituían la esencia misma de las patentes. Dicho de otro
modo, que el alto precio de los medicamentos no es una razón suficiente para el rompimiento de una
patente, pues son consecuencia de los derechos de exclusión que los derechos de propiedad que estas
le otorgan a los productores para recuperar los costos de inversión. Declarar interés público bajo esta
argumentación, en su opinión, sentaría un precedente negativo que destruiría los fundamentos de
todo el sistema de propiedad intelectual (Morales, 2016).

Cabe resaltar que en la legislación colombiana las declaratorias de interés público son un paso previo
a la emisión de una licencia obligatoria. Sin embargo, es un acto administrativo mediante el cual “la
autoridad competente declara la existencia de razones de interés público que soportan la necesidad
de someter a licencia obligatoria las patentes de invención” (Artículo 2.2.2.24.2. Decreto 1074 de
2015). El Comité Técnico, establecido legalmente para dar una recomendación sobre la declaratoria
al ministro de salud, admitió los argumentos de los peticionarios, declarando que existían restricciones
presupuestales del Estado que impedían costear los altos precios del medicamento sin afectar otros
derechos o prestaciones sociales y que la medida más óptima era restablecer el estado de competencia
existente antes del otorgamiento de la patente.

Después de recibir el concepto, el entonces Ministro de Salud, Alejando Gaviria inició la negociación
con Novartis para acordar un precio máximo de venta que se estableció a través de la construcción
de un modelo proyectado de competencia simulada al cuarto trimestre de 2018. La primera oferta
presentada a Novartis en abril de 2016 por $140 pesos por miligramo del medicamento, y fue
rechazada por no considerar viable el mecanismo de negociación de precios. Después de recibir esta
respuesta el ministro acogió la recomendación y por vía de la Resolución 2475 de 2016, declaró la
existencia de razones de interés público sin enviar el procedimiento a la SIC para la expedición de la
Licencia Obligatoria. En dicha resolución, el ministro ordenó a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos someter el Glivec a régimen de control de precios de medicamentos mediante una
metodología especial para medicamentos en situación de interés público. Después de numerosos
intentos de revocatoria y recursos de reposición, el precio máximo de venta del Imatinib fue fijado
mediante metodología establecida en la Circular 03 de 2016, en $206,42 por miligramo.

2.4. Economía política del caso Imatinib:

a. Escenario institucional:

El CONPES 155 de 2012, y la preponderancia que le asignó a la propiedad intelectual como

condicionante de la sostenibilidad del Sistema de Salud, fue el resultado y la evidencia de una
disrupción en el escenario institucional. Se refiere, particularmente, a una modificación en las
preferencias del ejecutivo por la llegada de un nuevo gobierno en 2011, el cuál tuvo que afrontar los

25
remanentes del estado de emergencia declarado sobre el sistema en 2009. Un nuevo gobierno supuso
una visión diferente sobre las raíces y soluciones a la crisis de la salud, las relaciones internacionales,
las prioridades en política pública en salud y la propiedad intelectual en materia de medicamentos.
Sin perjuicio de lo anterior, muchos de los condicionantes institucionales, políticos y económicos que
influyeron en el caso Kaletra permanecieron constantes, a saber: políticas de internacionalización
dependientes del apoyo de otros países, la ayuda extranjera para el cumplimiento de objetivos
prioritarios del gobierno y una crisis aguda de recobros en el interior del sistema. En el presente
capítulo se explicará la manera en que estos cambios y permanencias modificaron la estructura de
actores e intereses comerciales detrás en la declaratoria de interés público del Imatinib.

En los temas de salud del Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014, “Prosperidad para Todos” del
nuevo gobierno, se partió de la premisa de que el incremento en los recobros al FOSYGA era, entre
otras cosas, causa de las fallas de regulación del mercado de medicamentos No-POS. El documento
diagnosticó un escalamiento en recobros por este concepto de 304.900 millones en 2006, a 1,2 billones
en 2009, a causa de que “no existía un diseño institucional que evaluara y regulara la tecnologías para
la prestación del servicio de salud, así como los precios y medicamentos No-POS” (2010, pág. 374) .
Para el nuevo presidente, y el Ministro Alejandro Gaviria, era crucial incentivar a los médicos a usar
primeramente los medicamentos incorporados al POS y fortalecer a las instancias reguladoras para
que definieran precios referencia internacional y establecieran precios acorde al valor terapéutico
agregado, dando prioridad en el aseguramiento a los medicamentos que contaran con evidencia
científica de su efectividad comparada. Las anteriores medidas reflejan que una de las prioridades del
nuevo ejecutivo era racionalizar el gasto público en medicamentos, a través de una regulación robusta
del mercado de medicamentos.

Estás concepciones fueron materializadas no solo en el CONPES 155 de 2012, sino también en las
reformas al Sistema de Salud en 2011, a través de la ley 1438 de 2011 y 1751 de 2015. Dichas leyes,
pusieron en marcha nuevas herramientas para el fomento de la competencia y el fortalecimiento de
la regulación de precios de medicamentos, como las compras centralizadas, los precios de
referenciación internacional y la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Estas
medidas excedían el alcance que había tenido el Régimen de Libertad Vigilada mencionado
anteriormente.

El estímulo definitivo al empleo de licencias obligatorias y límites a la propiedad intelectual, en aras

del acceso y la costo-eficiencia en el aseguramiento de medicamentos, vino con el Artículo 70 de la
Ley 1753 de 2015, por la cual se adoptaba el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un
nuevo país”. Esta disposición estableció que el Ministerio de Salud podría dar conceptos técnicos no
vinculantes a la Superintendencia de Industria y Comercio “relativos a la patentabilidad de solicitudes
(de patente) que fueran de su interés” (Ley 1753 de 2015, 2015). También exhortaba al Ministerio a
utilizar las flexibilidades al ADPIC contempladas en la Decisión de la Comunidad Andina y a
identificar, y analizar, los casos de tecnologías patentadas susceptibles de obtener una licencia
obligatoria. Este fue el cambio en el escenario institucional que le abrió el camino a la Declaratoria
de Interés Público del Imatinib y a otras solicitudes posteriores para el grupo terapéutico de los
medicamentos contra la Hepatitis C.

26
Así como las intensiones del gobierno Uribe en materia de propiedad intelectual de medicamentos
chocaron con sus objetivos de política económica exterior, las metas del gobierno Santos en esta
materia también tuvieron unos trade-off y unos límites de acción. Principalmente porque el ingreso de
ingreso a la Organización para el Desarrollo y la Cooperación Económica (OCDE) y la necesidad de
búsqueda de ayuda internacional para amortiguar los costos fiscales de la implementación del
Acuerdo Final para la Construcción de una Paz Estable y Duradera, dependían del apoyo de los
gobiernos de Suiza y Estados Unidos. Por el peso de su industria farmacéutica en el mercado global,
estos gobiernos llegaron a tener convergencias de intereses con la industria farmacéutica. No obstante,
la visión del gobierno fue acompañada de una concepción más abierta de las relaciones
internacionales, la cual le significó a la industria farmacéutica internacional una pérdida parcial de
incidencia en la elaboración de marcos regulatorios. Para el gobierno Santos, las relaciones bilaterales
con Estados Unidos continuaron siendo importantes, como es natural dada su participación en el
valor total de las exportaciones, con el 27,9%, y su prevalencia como principal destino comercial. Sin
embargo, no estuvieron completamente subordinadas a la relación con este país y, según Vargas-
Alzate et al. se guiaron por los principios de diversificar socios internacionales y las negociaciones de
acuerdos comerciales.

A diferencia del escenario institucional en el gobierno Uribe, hubo en el gobierno Santos una
divergencia de intereses entre el Ministerio de Comercio y la Superintendencia de Industria y
Comercio, por un lado, y el Ministerio de Salud, por el otro. Esto se explicó porque en el primero
hubo una cohesión interministerial orientada al cumplimiento de las políticas seguridad y la firma y
ratificación del Tratado de Libre Comercio. Durante este periodo, no hubo discordancia de intereses
porque se definió que la política de propiedad intelectual en materia de medicamentos debía estar
orientada al cumplimiento de la agenda comercial del país. por las razones expuestas anteriormente.

Para el gobierno Santos, por el contrario, diversificar las relaciones internacionales, conseguir el
acceso a la OCDE, trascender del énfasis en seguridad y perseguir una política farmacéutica integral,
todavía en un contexto remanente de dependencia política y comercial con Estados Unidos, supuso
la divergencia de intereses entre el Ministerio de Comercio y el Ministerio de Salud. El primero
encargado de guiar la construcción de la Política Farmacéutica Nacional y la solución de la crisis del
Sistema de Salud, y el segundo, de asegurar que se concretaran iniciativas de transparencia
internacional y acceso a organizaciones internacionales, como la OCDE, la Iniciativa de Gobierno
Abierto (OGP), el TPP (Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica) entre otros.

b. Coaliciones: Actores e intereses detrás de la declaratoria

Así las cosas, la introducción de una nueva Política Farmacéutica, con énfasis en la contención de la
presión tecnológica, y la consolidación normativa de las declaratorias de interés público creó nuevas
oportunidades y riesgos para determinados grupos de interés, y modificó la conformación de
coaliciones y las redes de actores. En palabras de Shadlen (2017) una “nueva constelación de intereses
creó o excluyó oportunidades para la conformación de coaliciones y, consecuentemente, para la
acción política” (Shadlen, 2017, pág. 22). Ciertamente, el nuevo escenario institucional fue disruptor
para los ganadores en el escenario institucional en el gobierno, y le dio la posibilidad a otros actores,
antes excluidos, de incidir en la formulación de políticas públicas en esta materia.

27
Como se mencionó en el capítulo 1, las redes pueden crear, reafirmar o retar instituciones al facilitar
las interacciones entre actores en formas que pueden llevar a cambios en normas, preferencias o
poder. En el presente capítulo, se entenderá como coalición defensora al grupo de actores interesados
en reafirmar la declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria. Por el contrario,
coalición de retadora se refiere al grupo de actores cuyos intereses se vieron perjudicados con la
política. A modo de precisión, no hace falta probar acuerdos formales entre actores en el impulso de
una política, basta encontrar los escenarios de convergencia y divergencia de intereses (Shadlen,
2017).

En el presente segmento se hará alusión a algunas cartas, las cuales están publicadas en la página web
del Ministerio de Salud (https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-
propiedad-intelectual.aspx) o en (https://www.keionline.org/cl/latin-america-compulsory-licensing),
y hacen parte de los Anexos del presente documento.

Coalición retadora:

Según el reporte financiero de Novartis del año 201521, la compañía registró ventas por 13,5 billones
de dólares por productos oncológicos entre los que se destacaba el Glivec. Este medicamento
representaba para la farmacéutica Suiza el 74,40% de las ventas para el sub-segmento Bcr-Abl, y un
34% del total del segmento oncológico, siendo así su producto más vendido con $4.658 millones de
USD a nivel mundial. En Colombia, según datos del Ministerio de Salud en un reporte presentado a
la Procuraduría General de la Nación, a abril de 2018 el Glivec era el medicamento número 90 en la
lista de los 100 medicamentos más recobrados al Sistema. La cifra recobrada fue de $23.202 y la
aprobada fue de $15.783 millones de pesos, cifra que duplicaba las ventas de 2013. Según datos de la
Federación Médica Colombiana el Glivec representó el 85% de todas las ventas de Imatinib en
Colombia. Esta posición del Glivec dentro del portafolio de Novartis fue determinante para entender
las causas de su movilización en contra de la declaratoria, ya que por causa de la misma, la
farmacéutica hubiese dejado de percibir $184 pesos por miligramo vendido, una reducción del 56%.

De la misma manera, cualquier pérdida para Novartis se convertía en una pérdida en si misma para
el gobierno suizo, pues la industria farmacéutica de este país contribuye un 5,7% del PIB y un 30%
de las exportaciones (Polynomics, 2011, pág. 17). Por esta razón, la farmacéutica comenzó su
articulación con aliados internacionales cuatro meses después del inicio de la actuación administrativa
para la declaratoria. Su primera acción fue solicitar la intervención del Departamento de Comercio
de la Embajada de los Estados Unidos en Colombia mediante comunicado del 3 de Junio de 201522,
en el cual exhortaban a esta entidad a enviar una carta al Ministerio de Salud, pues una licencia
obligatoria establecería un precedente negativo la industria innovadora en general.

Novartis también consiguió el apoyo de los gremios farmacéuticos de Estados Unidos en los meses
siguientes a la publicación de la recomendación final del Comité Técnico en marzo de 2016, el cual
le recomendaba al ministro Gaviria seguir adelante con la declaratoria por la existencia de
consideraciones de interés público del Imatinib. Durante este periodo, el encargado de negocios de la

21 https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-annual-report-2015-en.pdf
22 https://www.keionline.org/23372

28
Embajada de Colombia en los Estados Unidos enviaría dos comunicaciones23, una al Ministerio de
Relaciones Exteriores, en cabeza de María Ángela Holguín, y otra al Ministro Gaviria. En ambos
documentos, Flórez mencionó que había recibido notificaciones de grupos de interés y empresas
farmacéuticas de Estados Unidos, expresando preocupaciones sobre temas regulatorios y la DPI del
Imatinib.

El enviado comercial también argumentaba que el proceso este proceso ya se había convertido en un
“asunto de interés para el USTR y el Congreso de los Estados Unidos”, y que al haber asistido a
reuniones previas con staffers del Comité de Finanzas del Senado, consideraba que “dado el directo
relacionamiento que hay entre un grupo de Congresistas con la industria farmacéutica, el caso Glivec
era susceptible de crear un inconveniente en la aprobación de recursos para la iniciativa Paz
Colombia, así como una disputa dentro de los términos del TLC”. La carta finalizaba planteando
que el gobierno nacional debía “evaluar las acciones ya mencionadas (…) y tomar correctivos para
evitar demandas contra el país. Según el Ministro Gaviria, en una visita oficial a Colombia, “el
presidente Suizo en persona (…) planteó con vehemencia el tema [de suspender la ayuda para el
posconflicto]” (Gaviria, 2018, pág. 103). Dentro del mismo marco de tiempo, el gobierno Suizo le
manifestaría su intención al gobierno colombiano, de activar el mecanismo de solución de diferencias
contenido en el Tratado Bilateral de Protección a Inversionistas entre los dos países (Abbott, 2017,
pág. 2448).

Novartis también contó con el apoyo de numerosas instituciones del gobierno Suizo, tales como la
Secretaría Estatal para Asuntos Económicos (SECO), el Departamento Federal de Asuntos
Económicos, Educación e Investigación, y el la Oficina Federal de Salud Pública. Éstos manifestaron
su inconformismo con la medida en reiteradas ocasiones. En una carta enviada el 26 de mayo de
201524 a la entonces Asesora del Despacho, Carolina Gómez, la SECO, Livia Leu, reafirmaba los
argumentos presentados por la compañía farmacéutica en el proceso de declaratoria y defendía el
carácter innovador del Glivec. En su opinión, las licencias obligatorias son medidas de último recurso
y eran comparables a una expropiación, lo que sería una medida disuasoria de la inversión y
desarrollo, y la ubicación de medicamentos en el mercado colombiano.

Para mayo de 2016, tres meses antes de la declaratoria, se hizo evidente la vinculación de algunos
congresistas de Estados Unidos en la coalición retadora. El staffer Everett Eissenstat, con quien la
Embajada colombiana había tenido contacto, era el asesor de Comercio Internacional del partido
republicano en el Comité de Finanzas. Según los argumentos expuestos en otro comunicado (Ver
Anexo 2), la declaratoria de interés público del Glivec podría violar provisiones del Tratado de Libre
Comercio Colombia-USA, y que era un motivo de preocupación que se vieran menoscabados los
derechos de propiedad intelectual para todas las industrias. En dicha carta, Flórez dijo que era factible
que Colombia entrara a ser parte de los países con un tratamiento especial, o lo que equivale a decir
entrar a la Priority Watch-List y a los OCR de la Clausula Especial 301, y que la industria
farmacéutica de Estados Unidos y grupos interés relacionados “podrían interferir con otros intereses
que pudiera tener Colombia en este país”.

23https://www.keionline.org/23082 (Ver Anexo 1)
24 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/patent-of-Imatinib-
glive-closing-arguments.pdf (Ver Anexo 5)

29
Así las cosas, el poder de abogacía de Novartis en el ámbito internacional fue acrecentado a través
del lobby en el Congreso de EE.UU y en otras instancias como el USTR, a través de la coordinación
con gremios farmacéuticos de este país y otros esquemas asociativos de la industria en todos los niveles.
Mientras AFIDRO, la Federación de la Industria Farmacéutica Latinoamericana (FIFARMA) y la
Cámara de Comercio Colombo-Suiza estuvieron de su lado en la confrontación interna, PhRMA fue
su principal aliado en el escenario internacional buscando influenciar al USTR por vía de un grupo
de Representantes y Senadores del Congreso de los Estados Unidos. Para ese entonces, Joseph
Jiménez era a la vez el CEO de la farmacéutica y miembro del Consejo Superior de PhRMA. Esta
convergencia de intereses entre la farmacéutica suiza y algunos congresistas republicanos como Orrin
Hatch y Leonard Lance, se explica en gran parte porque las contribuciones de PhRMA a sus
campañas políticas en 2016 fueron significativas. Estos dos congresistas hicieron parte de los
principales receptores de contribuciones de Novartis en el Congreso de los Estados Unidos. Hatch,
por ejemplo, recibió cerca de $750.000 dólares en 2011, a través de un grupo sin ánimo de lucro
llamado “Freedom Path” financiado en gran medida por PhRMA25.

Este escenario llevó a que, incluso después de la reducción del precio de Novartis, se reunieran en el
despacho del Secretario General de la Presidencia, Luis Guillermo Vélez, representantes de los
Ministerios de Comercio y Salud, la representante especial para el ingreso de Colombia a la OECD,
Catalina Crane, y los directivos de AFIDRO. En esta reunión, el gremio farmacéutico manifestó que
la declaratoria de interés público le había hecho un grave daño al régimen de propiedad intelectual y
que la fijación del precio se había hecho de manera ilegal. Por vía de una carta enviada al gobierno
el 28 de febrero de 2017 (Ver Anexo 3), AFIDRO le hizo “seguimiento a los compromisos y
conclusiones de la reunión del 25 de enero de 2017”. En ella se afirma que el gobierno nacional se
había comprometido a desarrollar un nuevo proyecto regulatorio para el proceso de emisión de las
declaratorias de interés público, a través de la Dirección de Inversión Extranjera y Servicios del
Ministerio de Comercio, con el objetivo de evitar que el tipo de “equivocaciones” cometidas durante
el proceso Imatinib se volvieran a repetir.

Según las opiniones de Claudia Vaca y Carolina Gómez, consignadas en el artículo de Abbott (2017),
el hecho de que el caso Glivec no resultara en una licencia obligatoria fue consecuencia de una “fuerte
negociación al interior del gobierno (…) pues el sector comercio se opuso al proceso cuando Novartis
amenazó con activar el mecanismo de solución de diferencias del Tratado Bilateral de Protección a
Inversionistas Suiza-Colombia” (Abbott, 2017, pág. 2448) En la carta de respuesta de Novartis al
precio negociado por el Ministerio de Salud se puede leer “deseamos llamar la atención del Ministro
acerca del impacto que su decisión tendrá sobre otros objetivos que son defendidos por otros actores
gubernamentales como el MinComercio y la SIC”26. En el Comité Intersectorial de Propiedad
Intelectual, el Ministerio de Comercio señaló que la decisión de la declaratoria repercutiría sobre
todos los sectores económicos y afectar la seguridad jurídica del régimen de propiedad intelectual.

25 https://www.publicintegrity.org/2012/11/29/11862/drug-lobby-gave-750000-pro-hatch-nonprofit-utahs-
us-senate-race
26 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/rta-novartis-oferta-

minsalud-imatinib.pdf

30
Coalición defensora:

En el nuevo escenario, tampoco subsistió la convergencia de intereses entre las farmacéuticas locales
e internacionales que se había presentado en el primer periodo del gobierno Uribe, en el marco del
diseño del Estudio de la Política de Precios de Medicamentos. Es de resaltar que esta situación se
había debilitado posteriormente con la firma de los Acuerdos de Libre Comercio. Según Gustavo
Morales, presidente de AFIDRO, todo el proceso de la declaratoria de interés público se debía
“principalmente a un conflicto entre sectores empresariales” (Morales, 2016). Para los laboratorios
locales con registro sanitario para el Imatinib, el otorgamiento de una licencia obligatoria permitiría
volver a percibir los flujos de recursos que la decisión del Consejo de Estado les había limitado.
Chalvert, uno de los laboratorios a los que la patente había sacado del negocio, envió una carta al
Ministerio de Salud en Marzo de 201527 argumentando que estaba en capacidad de producir el
genérico una vez la licencia obligatoria fuera expedida.

El Ministerio de Salud, también fue apoyado por la Organización Mundial de la Salud, la cuál en
una carta con fecha del 25 de mayo de 201628, respondiendo a una petición de asesoría realizada por
el Ministro Gaviria, respondió que los precios incosteables de medicamentos constituyen una razón
válida para la expedición de una licencia obligatoria. Lo anterior era específicamente relevante en el
caso Imatinib, dado que la Organización había incluido le medicamento dentro de la Lista de
Medicamentos Esenciales. La misiva fue firmada por la doctora Marie-Paule Kieny, Asistente del
Director General. En un informe publicado en septiembre 15 de 2016, el Panel de Alto Nivel sobre
acceso a medicamentos de la Secretaría General de las Naciones Unidas, le daba su apoyo al ministro
al declarar que “muchos gobiernos no emplean las flexibilidades del ADPIC por varias razones (…)
incluyendo la presión indebida política y económica de corporaciones y Estados” (United Nations,
2016, pág. 8). El documento señaló que el caso de Tailandia y Colombia hacía imperativo que la
OMC formulara recomendaciones y medidas decisivas contra los gobiernos que formularan este tipo
de amenazas, en concordancia con los principios de no-retaliación consagrados el el TRIPS.

El ministro también recibió el apoyo de Congresistas demócratas como el candidato a la presidencia

de EE.UU, Bernard Sanders. A este se sumaron los apoyos de Sherrod Brown, Tom Rice y Patrick
Meehan. En las dos misivas enviadas al USTR en mayo 26 de 201629, le hacían el reclamo formal
por conducir esfuerzos para “intimidar y disuadir al gobierno colombiano de tomar medidas para la
protección de la salud pública, las cuales son consistentes con las obligaciones comerciales del país”.
De la misma manera, los Senadores también criticaron el esfuerzo de algunos congresistas del partido
republicano y representantes comerciales por “amenazar con el retiro de la ayuda al Proceso de Paz,
en caso de expedición de una licencia obligatoria”.

El escenario de la declaratoria también estuvo conformado por una activación de una red trasnacional
de activistas, los cuales fueron activos en la fase de comentarios y formulación de la declaratoria. La
red impulsora del caso Kaletra, CIMUN, había crecido hasta el punto de trabajar articuladamente

27 https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/imatinib-laboratorios-
chalver-de-colombia.pdf (Ver Anexo)
28 Ver Anexo 8
29 Ver Anexo 6

31
con cerca de 25 ONGs de alcance internacional, entre las cuales se encontraban Oxfam America,
Health Action International, Knowledge Ecology International, entre otras30. Las redes locales de
activistas que surgieron desde el año 2000 en el contexto de la batalla contra el VIH/SIDA, ya habían
cosechado capacidad de incidencia frente al gobierno. Su consolidación obedeció al fortalecimiento
de las iniciativas de activismo legal en el caso Kaletra, las cuales derivaron en una decisión del
Tribunal Administrativo de Cundinamarca que determinaba que “el Ministerio de Salud y la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos habían vulnerado el derecho colectivo a la
salubridad pública, al no tomar las medidas necesarias para regular los precios del medicamento”
(Holguín, 2014, pág. 185). Estos actores se han consolidado hasta el punto de formular una petición
para la declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria para todos los medicamentos
del grupo terapéutico contra la Hepatitis C, proceso que sigue en curso y está a condicionado al nuevo
ecosistema institucional, político y económico que supongan las prioridades del nuevo gobierno.

Conclusiones:

En los primeros apartes de este documento, se expusieron las raíces del Sistema Internacional de
Propiedad Intelectual y su importancia como herramienta para el fomento de la innovación y el
desarrollo de conocimiento patentable. También se explicaron los costos estáticos que suponen los
derechos de exclusividad allí contenidos sobre el acceso a conocimientos esenciales para la salud
pública. Luego se describió la arena de intereses detrás de este sistema, y se concluyó que existe un
un esfuerzo de la industria farmacéutica y los países desarrollados por globalizar esquemas rígidos de
propiedad intelectual que acentúen los derechos de exclusividad de los productores.

Posteriormente, se detallaron las medidas que se han ido incluyendo en los marcos internacionales en
aras de proteger la salud pública, y que le permiten a los países en desarrollo emitir las licencias
obligatorias y otras flexibilidades para contener los costos que supone la innovación en medicamentos.
A su turno, se explicaron condicionantes que tienen estos Estados para moldear sus sistemas de
propiedad intelectual y al usar las flexibilidades. Se concluyó que las capturas regulatorias al interior
de los países desarrollados se pueden internacionalizar por medio de la adición de clausulas ADPIC
plus por vía de arreglos comerciales bilaterales. También explicamos cómo las estructuras industriales
y comerciales de un país pueden ser condicionantes en la adopción de medidas para la protección de
la salud pública.

Se concluyó en esta primera parte que el margen de acción de los países en desarrollo en el
otorgamiento de licencias obligatorias o declaratorias de interés público a medicamentos, está
mediado por condiciones sistémicas de la economía internacional, fuerzas políticas e intereses
comerciales subyacentes al establecimiento, mantenimiento y utilización del sistema internacional de
propiedad intelectual. También se dijo que existen unos condicionantes endógenos, a nivel doméstico,
que determinan el grado de incidencia que los actores detrás de estos intereses puedan tener en la
aplicación de flexibilidades. Como ejemplos se mencionaron las preferencias del ejecutivo y la
estructura de la relación comercial de un país en desarrollo con países desarrollados.

30 https://www.keionline.org/23093

32
Luego se emplearon estas herramientas para entender la arena institucional del caso Imatinib. Se
determinó que el cambio de gobierno en Colombia le abrió la puerta a la formulación de una nueva
política farmacéutica con énfasis en los límites de la propiedad intelectual, con el objetivo de contener
el gasto no-pos. Por esta razón, se impulsó la consolidación regulatoria de las licencias obligatorias y
las declaratorias de interés público. Este nuevo escenario supuso riesgos y oportunidades para los
actores interesados y quebró o consolidó convergencias y divergencias de intereses que habían existido
en escenarios institucionales previos, alterando la conformación de coaliciones en defensa o en
oposición a la política.

El nuevo escenario trajo consigo una disminución de la capacidad de incidencia que la industria
farmacéutica extranjera había tenido en escenarios anteriores. Sin embargo, muchos factores de dicha
facultad permanecían constantes, tales como la existencia de políticas de internacionalización
dependientes del apoyo de otros Estados y la ayuda extranjera para el cumplimiento de objetivos
prioritarios del gobierno. El caso Imatinib demostraría lo anterior, pues el acceso de Colombia a la
OCDE y el programa Paz Colombia, con el cual se financiaría la principal bandera del gobierno,
dependían de la aprobación de los gobiernos de Suiza y Estados Unidos.

Estos dos objetivos significaron para Novartis una ventana de oportunidad para intentar frenar la
declaratoria mediante la articulación con otros actores. La farmacéutica contó con el apoyo del
gobierno Suizo, el cuál manifestó su intención a Colombia de aplicar el mecanismo de solución de
diferencias contemplado en el tratado bilateral de protección a inversionistas entre ambos países.
También trabajó articuladamente con agremiaciones internacionales de compañías farmacéuticas,
cómo PhRMA, lo que le permitió extender su capacidad de incidencia en el gobierno de los Estados
Unidos. Dada la incidencia de PhRMA sobre algunos senadores y representantes del congreso de
Estados Unidos, a cuyas campañas contribuye, se logró que staffers del Comité de Finanzas le
manifestaran al gobierno de Colombia que la emisión de una declaratoria de interés público tendría
efectos negativos sobre la consecución de la entrada a la OCDE y de recursos para el Paz Colombia.
Por esta razón, el Ministerio de Comercio, encargado parcialmente de la consecución y el impulso de
estos objetivos, le pidió cautela al Ministro.

Por su parte, el ministro Gaviria prosiguió con la declaratoria, contando con el apoyo de una red
amplia y fortalecida de organizaciones de la sociedad civil, el Panel de Alto Nivel para el Acceso a
Medicamentos de la Secretaría General de las naciones unidas, algunos congresistas demócratas y la
industria farmacéutica local. Esta última buscaba recuperar los ingresos que la determinación del
Consejo de Estado le había limitado, al establecer un monopolio de ley de Novartis sobre el Imatinib.
El hecho de que el proceso no derivara en la finalidad última de una declaratoria, un licenciamiento
obligatoria, fue el resultado de un ejercicio al interior del ejecutivo de sopesar el cumplimiento de los
objetivos de salud pública, por un lado, y los de internacionalización, por el otro. Por esta razón, se
tomó el camino intermedio, emitiendo una declaratoria pero dejando en firme la patente. El precio
del Imatinib fue controlado mediante una nueva metodología emitida por el Ministerio de Salud para
medicamentos declarados de interés público.

33
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Tabla de Anexos

Anexo 1. Carta del Enviado de Negocios de la Embajada de Colombia en Estados Unidos al

Ministerio de Relaciones Exteriores
Anexo 2. Carta del Enviado de Negocios de la Embajada de Colombia en Estados Unidos al
Ministerio de Relaciones Exteriores
Anexo 3. Carta de AFIDRO a Presidencia
Anexo 4. Carta CEO Novartis a Juan Manuel Santos
Anexo 5. Carta SECO Suiza al Ministerio de Salud
Anexo 6. Carta Senadores demócratas al USTR
Anexo 7. Carta Laboratorios Chalver al Ministerio de Salud
Anexo 8. Carta Organización Mundial de la Salud al Ministerio de Salud
Anexo 9. Carta Novartis al Ministerio de Salud en respuesta al precio propuesto

38
Anexo 1. Carta del Enviado de Negocios de la Embajada de Colombia en Estados
Unidos al Ministerio de Relaciones Exteriores

39
 40
Anexo 2. Carta del Enviado de Negocios de la Embajada de Colombia en Estados
Unidos al Ministerio de Salud

41
 42
Anexo 3. Carta AFIDRO a presidencia

43
 44
 45
 46
Anexo 4. Carta CEO Novartis a Juan Manuel Santos

47
 48
Anexo 5. Carta SECO a Minsalud

49
 50
Anexo 6. Carta congresistas demócratas al USTR

51
 52
Anexo 7. Carta Laboratorios Chalver al Ministerio de Salud

53
 54
Anexo 8. Carta Organización Mundial de la Salud al Ministerio de Salud

55
 56
Anexo 9. Carta Novartis al Ministerio de Salud respuesta precio propuesto

57
 58
 59
 60