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    3EjemploACCPCPMatrices de Riesgo Criticidad

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    Nadia Wilson
    Este documento presenta una matriz de ejemplo para evaluar el impacto de diferentes variables (ingredientes activos, procesos de manufactura, parámetros de proceso) en los atributos críticos de calidad de un producto farmacéutico terminado. La matriz asigna valores de alto, medio o bajo impacto a cada variable y atributo. Por ejemplo, la identificación del ingrediente activo tiene un alto impacto en la identidad del producto terminado, mientras que el acondicionamiento secundario tiene un bajo impacto en todos los atributos. La matriz provee una

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    3EjemploACCPCPMatrices de Riesgo Criticidad

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    Este documento presenta una matriz de ejemplo para evaluar el impacto de diferentes variables (ingredientes activos, procesos de manufactura, parámetros de proceso) en los atributos críticos de calidad de un producto farmacéutico terminado. La matriz asigna valores de alto, medio o bajo impacto a cada variable y atributo. Por ejemplo, la identificación del ingrediente activo tiene un alto impacto en la identidad del producto terminado, mientras que el acondicionamiento secundario tiene un bajo impacto en todos los atributos. La matriz provee una

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    3EjemploACCPCPMatrices de riesgo criticidad

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    EJEMPLO DE MATRICES PARA EVALUAR LA CRITICIDAD DE DISTINTAS VARIABLES EN LOS ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD

    Hay distintas herramientas para identificar específicamente el impacto de distintas variables en los atributos críticos de calidad, por
    ejemplo, de las operaciones unitarias o pasos del proceso, parámetros del proceso (e identificar si son críticos o clave) o los
    componentes de la formulación. Un ejemplo de formato que se puede utilizar es el siguiente, con la diferencia entre las variables a
    contrastar (solo se colocan algunos ejemplos de impacto alto, medio o bajo en forma genérica, sin centrarse en alguna forma
    farmacéutica en particular):

    Atributo del Atributo crítico de calidad del producto terminado


    ingrediente Valoración Identidad Uniformidad de Limites Disolución Apariencia
    farmacéutico dosis microbianos
    activo
    Identificación Alto Bajo
    Punto de fusión
    Agua Bajo
    Residuo de la Bajo Bajo Bajo
    ignición
    Sustancias Medio Bajo Bajo
    relacionadas
    Valoración Alto

    Proceso de Atributo crítico de calidad del producto terminado


    manufactura Valoración Identidad Uniformidad de Limites Disolución Apariencia
    dosis microbianos
    Fabricación Alto Alto Alto Alto Alto Alto
    Envasado o Medio Medio
    Acondicionamient
    o primario
    Acondicionamient Bajo Bajo Bajo Bajo Bajo Medio (externa)
    o secundario

    1
    Parámetros de Atributo crítico de calidad del producto
    proceso Valoración Identidad Uniformidad de Limites Disolución Apariencia
    dosis microbianos
    Velocidad de Alto Bajo Alto
    agitación
    Temperatura de la Alto Bajo Medio
    solución
    Tiempo de Bajo
    mezclado
    Fuerza de Bajo Bajo Alto
    compresión

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