PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

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1. OBJETIVO.

Implementar un programa de Farmacovigilancia y tecnovigilancia Institucional que permita

garantizar la detección, evaluación, prevención, notificación y gestión de eventos adversos
relacionados con la utilización de medicamentos durante la atención de pacientes ambulatorios en
los establecimientos encargados de dispensar medicamentos.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de Medicamentos y dis-

positivos médicos.
Identificar los factores de riesgo asociados a la generación de Eventos Adversos por medica-
mentos y dispositivos médicos..
Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada al personal
médico.
Identificar interacciones medicamentosas que puedan desencadenar en eventos adversos.
Realizar educación sanitaria al personal médico y usuarios.
Implementar campañas que permitan prevenir errores de dispensación.

3. ALCANCE

El programa de Farmacovigilancia y tecnovigilancia aplica desde Médicos, Enfermeras, pacientes,

familiares de pacientes, Químicos Farmacéuticos, Regentes de Farmacia, Auxiliares de Farmacia y
toda persona que participe en el reporte oportuno de eventos asociados a los medicamentos y/o a la
terapia medicamentosa usada para mejorar la salud de los pacientes y usuarios ambulatorios.

4. DEFINICIONES

4.1. Acción correctiva

Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser to -
mada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

4.2. Acción preventiva

Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

4.3. Dispositivo médico para uso humano.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, so-
ftware, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, in -
cluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su co-
rrecta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fi-
siológico;
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d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del re-
cién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

4.4. Error de medicación

Todos aquellos errores de medicación que se producen cuándo la medicación dispensada no se co-
rresponde con la medicación prescrita.

4.5. Error de medicación

Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización ina-
propiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o
del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional,
con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción,
comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, admi-
nistración, educación, seguimiento y utilización.

4.6. Evento adverso:

Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, provocado en la atención en salud a

causa de la utilización de medicamentos, que puede ser prevenible o no prevenible.

Los eventos adversos incluyen:

RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.
PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento.

4.7. Farmacovigilancia:

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención

de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos.

4.8. Formato de reporte:

Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el fabricante y/o la autori-
dad sanitaria, sobre un evento adverso asociado a un medicamento.

4.9. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM):

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia

que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.
De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:
a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que ne -
cesita.
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PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no ne-
cesita.
b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa
de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa
de la medicación.
c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de
un medicamento.
PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un
medicamento.

4.10. Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM):

Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a

errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados princi-
palmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesos administrativos y técnicos que ga-
ranticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten acompañados de las característi-
cas de efectividad, seguridad y de calidad. Estos problemas se pueden clasificar en:
a) Relativos a la disponibilidad
b) Relativos a la calidad
c) Relativos a la dispensación
d) Relativos a la administración
e) Relativos al uso

4.11. Reacción Adversa a Medicamentos (RAM):

Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser huma -
no para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

5. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA.

5.1. Estrategias internas:

Sensibilización al personal de farmacia sobre la importancia de reportar eventos adversos re-

lacionados con medicamentos por medio de:
 Realización de Seguimiento Farmacoterapéutico.
 Capacitaciones del programa de Farmacovigilancia.
 Fortalecimiento de la Cultura del Reporte.
 Socialización y entrega del FORAM.
 Difusión de alarmas emitidas por la FDA, INVIMA, y otros organismos de vigilancia en me-
dicamentos.
 Difusión de noticias CIMUN
 Difusión Boletines de información de medicamentos de secretarias de salud.
 Socialización de listado de interacciones medicamentosas.
 Identificación de moléculas que pueden generar errores de dispensación.
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 Participación en el comité de Farmacia y terapéutica de las IPS.

 Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a eventos adversos relacio-
nados con medicamentos.
 Educación sanitaria a pacientes

5.2. Estrategias externas:

Seguimiento a la Red Nacional de Farmacovigilancia para intercambiar información y re -
troalimentar a los integrantes del Comité de Farmacia.
Inscripción en CIMUN para recibir información relevante de medicamentos
Comunicación con proveedores de medicamentos
Información a los médicos de IPS sobre errores de prescripción.

6. METODOLOGÍA

Notificaciones espontáneas basadas en la identificación y detección de las reacciones adver-

sas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud de IPS, personal de farmacia, pa -
cientes y sus familiares.
Realización cuando se requiera por parte de QF de seguimiento Farmacoterapéutico tendiente
a identificar, estudiar, evaluar y tomar medidas sobre los diferentes problemas relacionados
con medicamentos PRM.
Socialización del Programa de Farmacovigilancia mediante el uso de charlas y la socializa-
ción de diapositivas al personal de farmacias.
Realización de talleres a personal de farmacia sobre diligenciamiento del FORAM.
Difusión en medio físico y por email las alertas emitidas por organismos de control en cuan-
to al uso de medicamentos.
Socializar con personal de farmacia y en comité de farmacia las interacciones medicamento-
sas generadas en el mes.
Participación en Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis
de la información emitida por medio del FORAM.
Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos.
Realización de análisis por parte del auditor de servicios farmacéuticos de eventos adversos
detectados en farmacias, retroalimentar a directores técnicos el análisis para discusión y aná -
lisis en comité de farmacia y terapéutica.

7. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA

Decreto 677 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licen-
cias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos Aseo,
Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre
la materia
Resolución 9455 2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodi-
cidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
Decreto 2200 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras dispo-
siciones
Resolución 1403 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéu-
tico, se adopta el Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras dispo -
siciones
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8. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA

La Resolución 1403 2007 establece que en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal el
grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría
en el ámbito de sus funciones. Éticos Ltda., hace parte en los comités de las IPS con la
participación del director técnico y/o administrador de la farmacia.

Funciones de representantes de farmacia

 Recolectar y socializar los datos sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar sobre los resultados al
médico tratante, al paciente, al personal de salud.
 Recolectar y socializar alertas sobre medicamentos del invima o de otra entidad sanitaria.
 Entregar consolidado de interacciones medicamentosas para ser analizadas por integrantes
del comité.
 Entregar listado de fórmulas con errores de prescripción y / autorización.

9. PRINCIPIOS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medi -

camentos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministra-
dos.
Deben documentarse rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la reac -
ción adversa sospechada así lo requiera o cuando no se hubiesen registrado precedentes de
ella (es decir, al señalársela como novedosa).
La información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema relacionado
con medicamentos debe poder corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los
documentos originales, de ser posible.
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las personas
involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.
Debe tratarse la información manteniendo la fiabilidad de los datos, con palabras iguales o si-
milares a las empleadas en la notificación.
Han de cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospe-
cha de reacciones adversas graves, para asignarles la máxima prioridad.
Cada persona que intervenga en la evaluación de una reacción adversa debe estar calificada
por educación, formación y experiencia para realizar su labor.
Debe tratarse con reserva toda información aún no validada.
Toda la información relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manejarse y alma-
cenarse de modo que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.
La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción adversa no será utili-
zada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la intervención médica.

10. FORMATO PARA EL REPORTE EVENTO ADVERSO

Se adopta en los servicios farmacéuticos como formato de reportes de eventos adversos el

establecido por el INVIMA. (FORAM), el diligenciamiento se realiza temiendo en cuenta las
instrucciones que están adjunta al FORAM.
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11. PERIOCIDAD PARA REPORTAR

El director técnico es el responsable del reporte. El reporte se hará dentro de los cincos primeros
días hábiles de cada mes. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a su aparición. La notificación se realiza al INVIMA o quien haga sus veces y
a la entidad territorial de salud correspondiente. La notificación de eventos adversos se realiza en
línea en la página de Invima.

12. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO

Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con:

Sospechas de eventos adversos, aunque se han considerada de poca importancia

Uso no adecuado de medicamentos
Administración de medicamentos durante periodo de embarazo o lactancia.
Falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos).
Eventos adversos serios donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medica-
mento, un evento es serio siempre que el médico lo considere y el paciente:
Todos los Eventos adversos grave, definida como cualquier situación médica desfavorable
que a cualquier dosis causa: la muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolon-
ga. Da como resultado incapacidad/discapacidad persistente o significativa. Es una anomalía
congénita o defecto de nacimiento o cualquier situación que se clasifique como médicamente
significativa.

13. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE LOS EVENTOS ADVERSO.

13.1. ALGORITMO DE NARANJO

13.1.1. Evaluación de causalidad

Para la evaluación de la relación causa–efecto (causalidad e imputabilidad), se aplica el algoritmo

de Naranjo y sus colaboradores. Consiste en una escala de probabilidad que incluye la secuencia
temporal entre la administración del medicamento sospechoso y la aparición del cuadro clínico, la
plausibilidad de la relación de causalidad (teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en
la literatura médica o las propiedades farmacológicas conocidas del medicamento), el desenlace de
la reacción después de la retirada del medicamento, la eventual repetición del episodio clínico des-
crito con la readministración del medicamento sospechoso o la reexposición, y la posible existencia
de causas alternativas. También puede incluir información adicional basada en exploraciones com-
plementarias dirigidas a descartar otras etiologías no farmacológicas. Tiene las ventajas de contar
con aceptación internacional y ser fácil de aplicar.

Según el algoritmo de Naranjo, las sospechas de reacciones adversas quedarían clasificadas en las
cuatro categorías siguientes: 1) reacción adversa probada o definida, 2) probable, 3) posible y 4) no
relacionada o dudosa.

1. Probada o definitiva (certain):

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Un acontecimiento clínico ―incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio― que se manifies-

ta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que
no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por el efecto de otros medicamentos o
sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento (retirada, a veces dechallenge, en inglés)
debe ser clínicamente plausible. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista far -
macológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición (recha-
llenge, en inglés) concluyente.

2. Probable (likely):

Un acontecimiento clínico ―incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio― que se manifies-

ta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es
improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y que
permite observar una respuesta clínicamente razonable cuando se retira el medicamento (dechallen-
ge). No se requiere tener información sobre reexposición (rechallenge) para asignar esta definición.

3. Posible (possible):

Un acontecimiento clínico ―incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio― que se manifies-

ta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero
que puede explicarse también por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros medicamentos
o sustancias. La información con respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar cla-
ra.

4. Dudosa o no relacionada (unlikely):

Un acontecimiento clínico ―incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio― que se manifies-

ta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y
que puede ser explicado de modo más plausible por la enfermedad concurrente, o por el efecto de
otros medicamentos o sustancias.

La OMS contempla una quinta categoría:

5. Condicional (conditional):

La secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el estado clínico del paciente,
pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del medicamento utilizado.
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13.2. CENTRO DE MONITOREO MUNDIAL DE UPPSALA

13.2.1. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD

Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de

Monitoreo Mundial de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:

4.1 Definitiva (Certain): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio,

que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del
medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o
sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible
clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o
fenomenológico, con una re-exposición (rechallenge) concluyente”.

4.2 Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni
a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.

4.3 Posible (Possible): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que
se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros
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fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no

estar clara.

4.4 Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio,

que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del
medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o
por otros fármacos o sustancias.

4.5 Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clínico, o

alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos
adicionales están bajo examen.

4.6 No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación que sugiere una

reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o
contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

13.3. Evaluación de la gravedad.

Se evalúa la gravedad de los casos reportados utilizando como referencia la clasificación de la

Organización Mundial de la Salud (OMS).

Leves: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren

ninguna medida terapéutica o la suspensión del tratamiento. Estas manifestaciones involucran
signos y síntomas tolerables, no afectan la vida laboral ni escolar del paciente.
Moderadas: aquellas que provocan hospitalización o atención en servicio de urgencias. Re-
quieren un cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente requieren la
suspensión del medicamento causante de la reacción ni antídoto terapia. Hay malestar sufi -
ciente que interfiere con la actividad deja secuelas temporales. usual. No amenaza la vida del
paciente, pero aumenta la estancia hospitalaria
Graves: aquellas que causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar direc-
tamente su vida. Requieren la suspensión del fármaco causante de la reacción y la administra-
ción de un tratamiento específico para contrarrestar la reacción adversa. Acción incapacitante
con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
Letales: son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

13.4. Evaluación de la gravedad de la reacción adversa a medicamentos (RAM) de acuerdo

al mecanismo de reacción.

Reacciones tipo A (Aumented)

Relacionadas con las características del medicamento, son las más frecuentes y dependen de la
dosis, se evitan usando dosis más apropiadas para el paciente.

Se debe tener en cuenta:

 Efecto secundario :consecuencia indirecta de la acción farmacológica
 Efecto colateral: consecuencia directa de la acción farmacológica del medicamento
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Reaccione tipo B (Bizarre):

No dependen de la dosis, son extrañas y farmacológicamente imprevisibles.

Se debe tener en cuenta:

 Reacción idiosincrática: sensibilidad individual a los efectos de un fármaco, atribuida a una
característica genética o enfermedad concomitante.
 Reacción inmunológica: por la propia naturaleza antigénica del fármaco.

Reacción tipo C (Chronic)

Aparecen tras la administración crónica o continua de un fármaco. Ejemplo, la tolerancia, efecto

rebote, nefropatía por antiinflamatorios no esteroides.

Reaccione tipo D (Delayed)

Son poco frecuentes y aparecen tiempo después de la administración de un fármaco. Ejemplos:

carcinogénesis en hijas de madres que usaron dietilestilbestrol, malformaciones cráneo faciales en
lactantes de madres que han ingerido isotretinoina.

Reacciones tipo D (End of treatmen)

Surgen como consecuencia de la supresión de la administración de un fármaco especialmente de

forma abrupta. Ejemplo: angina por suspensión brusca de bloqueadores beta bloqueadores.

Reacciones tipo F (Failure o Foreing)

Ocurren por interacciones y son dosis dependientes. Ejemplo niveles inadecuados de

anticonceptivos orales cuando se usan con fármacos inductores enzimáticos (rifampicina fenitoina
etc.).

13.5. Evaluación de la calidad del reporte

Para la evaluación de la calidad del reporte (Formato de Reacciones Adversas a Medicamento FO-
RAM) se tiene en cuenta la escala diseñada por el Sistema Cubano de Fármaco vigilancia.

NORMAS Y PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO DEL SISTEMA CUBANO DE FARMACOVIGILAN-

CIA

Calidad de la base de datos

Para la evaluación de la calidad se miden 3 aspectos:

1. Calidad del dato.

Se evaluará con 4 grados
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Grado 0 – Notificación anulada

Grado 1 – Datos mínimos aceptados (Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de
Farmacovigilancia)

. Un profesional sanitario identificable

. Un paciente identificable

. Un o varios principios activos o medicamentos sospechosos

. Una o varias sospechas de reacciones adversas

. Fecha de inicio y fin del tratamiento

. Fecha de inicio y fin de la reacción adversa.

Grado 2 – Todos los datos completos en la notificación.

Grado 3 – Datos completos más observaciones que amplíen la información.

Calidad del dato que se corresponde con la calidad con que los notificadores llenan el

reporte (por lo que se añaden 5 puntos a quien tiene más del 80% de sus reportes con

calidad 2 y 3)
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13.6. Evaluación de los errores de medicación.

Para realizar la evaluación del error de dispensación se usa la categorización realizada por el conse-
jo Nacional de Coordinación para el informe de errores de medicación y la prevención

INDICADORES

NOMBRE Notificación de eventos adversos

FORMULA # de eventos adversos reportados / total eventos adversos
notificados*100
RESPONSABLE Director Técnico
PERIOCIDAD Mensual
ESCALA DE MEDIDA %
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META >97
MEDIO Cuadro de registro
RESPONSABLE DE Auditor
LA de Servicios farmacéuticos
REVISION.

NOMBRE Realización de capacitaciones

FORMULA Numero de capacitaciones realizadas/número de
capacitaciones programadas*100
RESPONSABLE Director Técnico
PERIOCIDAD Mensual
ESCALA DE MEDIDA %
META >97
MEDIO Cuadro de registro
RESPONSABLE DE LA Auditor de Servicios farmacéuticos
REVISION.

14. DOCUMENTOS REFERENCIADOS

 Documentos externos

Formato de reportes de eventos adversos a medicamentos (FORAM)

Logaritmo de Naranjo
Clasificación OMS eventos adversos
Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de fármaco vigilancia
Categorización realizada por el consejo Nacional de Coordinación para el informe de errores de
medicación y la prevención

15. Documentos internos

 Procedimientos

 N/A
Bibliografía:

Amariles, Pedro, Hincapié J, Jiménez C, Gutiérrez F, Giraldo N. Farmaseguridad: Farmacovigilan-

cia y seguimiento farmacoterapéutico. Medellín Colombia, 2011

Alfaro Viques A, Quirós A, Rocha M. Errores detectados en la dispensación de medicamentos en

un hospital público en Costa Rica. Revista Pharmaceutical Care, Universidad de Costa Rica, 2012

Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.

Washington 2011.
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Realizado por: Revisado por:

Q.F Nelson Barrios Q.F. Jairo Charris
Aprobó: Fecha de aprobación:
Q.F Néstor Ortega Guzmán 01/04/2019