Bravecto Epar Product Information - Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg).
Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg).
Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg).
Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg).
Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Cada comprimido masticable contiene:
Bravecto comprimidos masticables Fluralaner (mg)

para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) 112,5
para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) 250
para perros medianos (>10 - 20 kg) 500
para perros grandes (>20 - 40 kg) 1.000
para perros muy grandes (>40 - 56 kg) 1.400
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido entre marrón claro y marrón oscuro con superficie lisa o ligeramente rugosa y forma
circular. Pueden apreciarse algunas vetas o motitas, o ambas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en perros.
Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona:

- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar pulgas (Ctenocephalides
felis),
- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar garrapatas para Ixodes ricinus,
Dermacentor reticulatus y D. variabilis,
- actividad inmediata y persistente durante 8 semanas para matar garrapatas para Rhipicephalus
sanguineus.
Las pulgas y garrapatas deben fijarse en el hospedador y comenzar a alimentarse para exponerse a la
sustancia activa. El efecto comenzará dentro de las 8 horas siguientes a la fijación para las pulgas (C.
felis) y 12 horas para las garrapatas (I. ricinus).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el
control de la dermatitis alérgica a la picadura de pulga (DAPP).
Para el tratamiento de la demodicosis producida por Demodex canis.

2
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei var. canis).
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Los parásitos deben iniciar la alimentación en el hospedador para quedar expuestos al fluralaner; por
lo tanto, no debe excluirse el riesgo de transmisión de las enfermedades transmitidas por parásitos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Utilizar con precaución en perros con epilepsia preexistente.

En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores
de 8 semanas de edad y/o perros que pesen menos de 2 kg.
El medicamento veterinario no debe administrarse a intervalos inferiores a 8 semanas ya que la
seguridad para intervalos más cortos no ha sido estudiada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Mantener el medicamento veterinario en el embalaje original hasta su uso, con el fin de prevenir que
los niños tengan acceso directo al mismo.
Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad en personas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón inmediatamente después de utilizar el
medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se observaron efectos gastrointestinales leves y transitorios, tales como diarrea, vómitos, inapetencia y
salivación frecuentemente en las pruebas clínicas (1,6% de los perros tratados).
Se han notificado letargia, temblor muscular, ataxia y convulsiones en muy raras ocasiones en
informes espontáneos.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron autolimitantes y de corta duración.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros reproductores, gestantes y

lactantes. Puede utilizarse en perros reproductores, gestantes y lactantes.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
3
Fluralaner se encuentra altamente unido a proteínas plasmáticas y podría competir con otras sustancias
activas con alta afinidad a proteínas tales como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el
derivado de cumarina, warfarina. La incubación de fluralaner en presencia de carprofeno o warfarina
en el plasma del perro a concentraciones plasmáticas máximas esperadas no redujo la unión a
proteínas de fluralaner, carprofeno o warfarina.
Durante las pruebas clínicas de campo, no se observaron interacciones entre Bravecto comprimidos
masticables para perros y los medicamentos veterinarios utilizados de forma habitual.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Bravecto debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25 - 56
mg de fluralaner/kg de peso dentro de una franja de peso):
Concentración y número de comprimidos que deben administrarse

Peso del perro
(kg) Bravecto Bravecto Bravecto Bravecto Bravecto
112,5 mg 250 mg 500 mg 1.000 mg 1.400 mg
2 - 4,5 1
>4,5 - 10 1
>10 - 20 1
>20 - 40 1
>40 - 56 1
Los comprimidos masticables no deben romperse o dividirse.

Para perros con un peso superior a 56 kg, utilizar una combinación de dos comprimidos que se ajuste
lo máximo posible a su peso.
Método de administración
Administrar Bravecto comprimidos masticables a la hora o cerca de la hora de comer.
Bravecto es un comprimido masticable y es bien aceptado por la mayoría de los perros. Si el perro no
acepta el comprimido voluntariamente, también puede administrarse con la comida o directamente en
la boca. Debe observarse al perro durante la administración para asegurarse de que se traga el
comprimido.
Esquema de tratamiento
Para un control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a
intervalos de 12 semanas. Para un control óptimo de la infestación por garrapatas, el tiempo para
repetir el tratamiento depende de la especie de la garrapata. Ver sección 4.2.
Para el tratamiento de infestaciones por el ácaro Demodex canis, debe administrarse una dosis única
del medicamento veterinario. Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, es
recomendable tratar apropiadamente también cualquier enfermedad subyacente.
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (infestaciones por Sarcoptes scabiei var. canis), debe
administrarse una dosis única del medicamento veterinario. La necesidad de un nuevo tratamiento y la
frecuencia del mismo deben estar de acuerdo con las recomendaciones del veterinario prescriptor.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se observaron reacciones adversas después de la administración oral a cachorros de 8 - 9 semanas

de edad y con un peso de 2,0 - 3,6 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima
recomendada (56 mg, 168 mg y 280 mg de fluralaner/kg de peso) en tres ocasiones a intervalos
inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
4
No se observaron efectos sobre el rendimiento reproductivo ni efectos de interés sobre la viabilidad de
las crías cuando se administró por vía oral a perros de raza Beagle una sobredosis de fluralaner hasta
de 3 veces la dosis máxima recomendada (hasta 168 mg de fluralaner/kg de peso).
El medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de
resistencia a múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única de 3 veces
la dosis recomendada (168 mg/kg de peso). No se observaron signos clínicos relacionados con el
tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.

Código ATCvet: QP53BE02.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz frente a garrapatas (Ixodes spp., Dermacentor spp. y
Rhipicephalus sanguineus), pulgas (Ctenocephalides spp.), ácaros Demodex canis y sarna sarcóptica
(Sarcoptes scabiei var. canis) en perros.
Fluralaner tiene una alta potencia frente a garrapatas y pulgas por exposición a través de la
alimentación, es decir, es activo sistémicamente en los parásitos indicados.
Fluralaner es un potente inhibidor de partes del sistema nervioso de los artrópodos ya que actúa de
forma antagónica en los canales de cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor
glutamato).
En estudios moleculares dirigidos sobre los receptores GABA de insecto de pulgas y moscas, el
fluralaner no se vio afectado por la resistencia al dieldrín.
En los bioensayos in vitro, fluralaner no se ve afectado por las resistencias de campo observadas frente
a amidinas (garrapata), organofosfatos (garrapata, ácaros), ciclodienos (garrapata, pulga, mosca),
lactonas macrocíclicas (piojo marino), fenilpirazoles (garrapata, pulga), benzofenil-ureas (garrapata),
piretroides (garrapata, ácaros) y carbamatos (ácaros).
El medicamento veterinario contribuye al control de la población ambiental de pulgas en áreas a las

que tienen acceso los perros tratados.
Las pulgas de aparición reciente en un perro mueren antes que se produzcan huevos viables. Un
estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción
de huevos viables por las pulgas.
El ciclo de vida de la pulga se rompe debido al rápido inicio de acción y la eficacia de larga duración
frente a pulgas adultas en el animal y la ausencia de producción de huevos viables.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral, fluralaner se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas

máximas en 1 día. La comida mejora la absorción. Fluralaner se distribuye sistémicamente y alcanza
las concentraciones más altas en tejido graso, seguido por el hígado, riñón y músculo. La persistencia
prolongada, la lenta eliminación desde el plasma (t1/2 = 12 días) y la falta de un metabolismo extenso
proporcionan concentraciones efectivas de fluralaner durante el intervalo entre dosis. Se observó
5
variación individual en la Cmax y la t1/2. La principal vía de eliminación es la excreción del fluralaner
inalterado en heces (~90% de la dosis). El aclaramiento renal es la vía de eliminación menor.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sabor a hígado de cerdo

Sacarosa
Almidón de maíz
Laurilsulfato de sodio
Embonato disódico monohidrato
Estearato de magnesio
Aspartamo
Glicerol
Aceite de soja
Macrogol 3350
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1 blíster de aluminio laminado sellado con una lámina de PET aluminio que
contiene 1, 2 o 4 comprimidos masticables.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/158/001-015
6
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/02/2014

Fecha de la última renovación: 05/02/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
7
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes (>40 - 56 kg)
Sustancia activa:
Cada ml contiene 280 mg de fluralaner.
Cada pipeta libera:
Contenido de la Fluralaner
pipeta (ml) (mg)
para perros muy pequeños 2 - 4,5 kg 0,4 112,5
para perros pequeños >4,5 - 10 kg 0,89 250
para perros medianos >10 - 20 kg 1,79 500
para perros grandes >20 - 40 kg 3,57 1.000
para perros muy grandes >40 - 56 kg 5,0 1.400
Solución para unción dorsal puntual.

Solución transparente, incolora a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
Perros.

- actividad inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis y
Ctenocephalides canis) durante 12 semanas, y
- actividad inmediata y persistente para matar garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus y Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas.
sustancia activa.
8
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (infestación por Sarcoptes scabiei var. canis).

Debe tenerse cuidado para evitar el contacto con los ojos del animal.
No utilizar directamente sobre lesiones cutáneas.
No bañar o permitir al perro sumergirse en agua o nadar en cursos de agua en los 3 días
siguientes al tratamiento.
En ausencia de datos disponibles, este medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros
menores de 8 semanas de edad y/o perros con peso inferior a 2 kg.
Este medicamento veterinario es para uso cutáneo y no debe administrarse por vía oral.
animales
Se debe evitar el contacto con el medicamento mientras se utiliza, usando guantes de protección
desechables disponibles en el punto de dispensación, debido a que se han notificado reacciones de
hipersensibilidad en un pequeño número de personas, que podrían llegar a ser potencialmente graves.
Las personas con hipersensibilidad a fluralaner o a algún excipiente deben evitar cualquier exposición
al medicamento.
En caso de derrame, el medicamento puede adherirse a la piel y a otras superficies. Se han notificado
erupciones cutáneas, hormigueo o entumecimiento en un pequeño número de personas después del
contacto con la piel.
Si se produce contacto con la piel, lavar la zona afectada inmediatamente con agua y jabón. En
algunos casos el agua y el jabón no son suficientes para eliminar el medicamento derramado sobre los
dedos.
El contacto con el medicamento también puede tener lugar cuando se maneja al animal tratado.
Asegúrese de que el medicamento ya no es apreciable en el lugar de aplicación antes de reanudar el
contacto con su mascota. Esto incluye abrazar al animal y permitirle dormir en la misma cama. El
lugar de aplicación tarda hasta 48 horas en secarse, pero el medicamento puede ser apreciable por más
tiempo.
En caso de producirse reacciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la
etiqueta del medicamento veterinario.
Las personas con piel sensible o alergia conocida en general, por ejemplo, a otros medicamentos
veterinarios de este tipo, deben manejar con precaución tanto el medicamento veterinario como a los
animales tratados.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, lavar
inmediatamente con agua abundante.
Este medicamento veterinario es perjudicial tras su ingestión. Mantenga el medicamento en su envase
original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al mismo. Las pipetas usadas
deben desecharse inmediatamente. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
El producto es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llamas abiertas u otras
fuentes de ignición.
En caso de derrame sobre, por ejemplo, superficies de mesas o suelos, elimine el producto derramado
con papel absorbente y limpie la zona con detergente.
9
Se observaron reacciones cutáneas leves y transitorias, como eritema o alopecia en el lugar de

aplicación frecuentemente en las pruebas clínicas (1,2% de los perros tratados).
Se han notificado emesis, letargia y anorexia en muy raras ocasiones en informes espontáneos después
del uso de este medicamento.
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
aislados).

lactantes. Puede utilizarse en perros reproductores, gestantes y lactantes.
Ninguna conocida.
en plasma de perro a concentraciones plasmáticas máximas esperadas no redujo la unión a proteínas
de fluralaner, carprofeno o warfarina.
Durante las pruebas de laboratorio y las pruebas clínicas de campo, no se observaron interacciones
entre Bravecto solución para unción dorsal puntual para perros y los medicamentos veterinarios
utilizados de forma habitual.
Unción dorsal puntual.
Bravecto debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25 -
56 mg de fluralaner/kg de peso):
Peso del perro Número y concentración de pipetas que deben administrarse

112,5 mg 250 mg 500 mg 1.000 mg 1.400 mg
2 - 4,5 1
>4,5 - 10 1
>10 - 20 1
>20 - 40 1
>40 - 56 1
Para perros con un peso superior a 56 kg, utilizar una combinación de dos pipetas que se ajuste lo
máximo posible a su peso.
10
Paso 1: Abrir el sobre y sacar la pipeta inmediatamente
antes de usar. Ponerse guantes. La pipeta debe sujetarse
por la base o por la parte superior en la zona rígida bajo
el tapón, en posición vertical (con la punta hacia arriba),
para abrirla. El tapón debe girarse una vuelta completa
en el sentido de las agujas del reloj o en sentido
contrario. El tapón permanecerá en la pipeta; no es
posible quitarlo. La pipeta está abierta y lista para su aplicación cuando se perciba la rotura del
precinto.
Paso 2: El perro debe permanecer de pie o tumbado con el lomo horizontal durante la aplicación.
Situar la punta de la pipeta verticalmente contra la piel entre las escápulas del perro.
Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel del perro
en uno (si el volumen es pequeño) o varios puntos a lo largo de la línea dorsal desde el hombro hasta la
base de la cola. Evitar la aplicación de más de 1 ml de solución en ninguno de los puntos porque
podría provocar que parte de la solución gotee o se derrame.
Para un control óptimo de la infestación por garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe
administrarse a intervalos de 12 semanas.
No se observaron reacciones adversas después de la administración tópica a cachorros de 8-9 semanas

de edad y con un peso de 2,0 - 3,7 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima
recomendada (56 mg, 168 mg y 280 mg de fluralaner/kg de peso) en tres ocasiones a intervalos
inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
No se observaron efectos sobre el rendimiento reproductivo ni efectos de interés sobre la viabilidad de

las crías cuando se administró por vía oral a perros de raza Beagle una sobredosis de fluralaner hasta
de 3 veces la dosis máxima recomendada (hasta 168 mg de fluralaner/kg de peso).
Fluralaner fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de resistencia a
múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única de 3 veces la dosis
máxima recomendada (168 mg/kg de peso). No se observaron signos clínicos relacionados con el
tratamiento.
No procede.
11

Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz frente a garrapatas (Ixodes spp., Dermacentor spp. y
Rhipicephalus sanguineus), pulgas (Ctenocephalides spp.), ácaros Demodex canis y sarna sarcóptica
(Sarcoptes scabiei var. canis) en perros.
La eficacia se alcanza dentro de las primeras 8 horas para las pulgas (C. felis) y de las primeras 12
horas para las garrapatas (I. ricinus).
forma antagónica sobre los canales de cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor
glutamato).

Las pulgas de aparición reciente en un perro mueren antes que se produzcan huevos viables. Un
estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción
de huevos viables por las pulgas.
Fluralaner se absorbe rápidamente desde el lugar de administración tópica al pelo, piel y tejidos
subyacentes, desde donde se absorbe lentamente hacia el sistema vascular. Entre los días 7 y 63 post-
administración se observa una meseta en la concentración plasmática, tras la cual la concentración
disminuye lentamente. La persistencia prolongada, la lenta eliminación desde el plasma (t1/2= 21 días)
y la falta de un metabolismo extenso proporcionan concentraciones efectivas de fluralaner durante el
intervalo entre dosis. El fluralaner inalterado se excreta por heces y en un grado muy bajo en orina.
Dimetilacetamida
Glicofurol
Dietiltoluamida (DEET)
Acetona
12
Ninguna conocida.
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual: 2 años.
Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg solución para unción dorsal puntual: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar las pipetas en el embalaje exterior con objeto de evitar la pérdida de disolvente o la
captación de humedad. Los sobres solo deben abrirse inmediatamente antes del uso.
Pipetas unidosis de aluminio laminado/lámina de polipropileno cerradas con tapón de HDPE y

empaquetadas en un sobre de aluminio laminado. Cada caja contiene 1 o 2 pipetas.

Intervet International B. V.
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/158/016-017 112,5 mg
EU/2/13/158/020-021 250 mg
EU/2/13/158/024-025 500 mg
EU/2/13/158/028-029 1.000 mg
EU/2/13/158/030-031 1.400 mg

{MM/AAAA}
13
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
No procede.
14
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2 - 2,8 kg)
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8 - 6,25 kg)
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25 - 12,5 kg)
Sustancia activa:
Cada pipeta libera:
Contenido de la Fluralaner (mg)

pipeta (ml)
para gatos pequeños 1,2 - 2,8 kg 0,4 112,5
para gatos medianos >2,8 - 6,25 kg 0,89 250
para gatos grandes >6,25 - 12,5 kg 1,79 500

4. DATOS CLÍNICOS
Gatos.
Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en gatos.
Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona actividad

inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Ixodes ricinus) durante
12 semanas.
sustancia activa.
Para el tratamiento de infestaciones por ácaros del oído (Otodectes cynotis).
15

En ausencia de datos disponibles, este medicamento veterinario no debe utilizarse en gatitos menores
de 9 semanas de edad y/o gatos con peso inferior a 1,2 kg.
No permitir que los animales recién tratados se acicalen unos a otros.
animales
al medicamento.
dedos.
tiempo.
veterinarios de este tipo, deben manejar con precaución tanto el medicamento veterinario como a los
animales tratados.
Se observaron reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación, tales como eritema y
prurito o alopecia frecuentemente en las pruebas clínicas (2,2% de los gatos tratados).
Estos otros signos se observaron infrecuentemente poco después de la administración:

apatía/temblores/anorexia (0,9% de los gatos tratados) o vómitos/hipersalivación (0,4% de los gatos
tratados).
16
aislados).
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
Ninguna conocida.
entre Bravecto solución para unción dorsal puntual para gatos y los medicamentos veterinarios
mg de fluralaner/kg de peso):
Número y concentración de pipetas que deben administrarse

Peso del gato (kg)
Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg
1,2 - 2,8 1
>2,8 - 6,25 1
>6,25 - 12,5 1
Para gatos con un peso superior a 12,5 kg, utilizar una combinación de dos pipetas que se ajuste lo
Paso 1: Abrir el sobre y sacar la pipeta inmediatamente antes
de usar. Ponerse guantes. La pipeta debe sujetarse por la
base o por la parte superior en la zona rígida bajo el tapón,
en posición vertical (con la punta hacia arriba), para abrirla.
El tapón debe girarse una vuelta completa en el sentido de
las agujas del reloj o en sentido contrario. El tapón
permanecerá en la pipeta; no es posible quitarlo. La pipeta está abierta y lista
para su aplicación cuando se perciba la rotura del precinto.
Paso 2: El gato debe permanecer de pie o tumbado con el lomo horizontal para
una aplicación fácil. Situar la punta de la pipeta en la base del cráneo del gato.
17
Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel del gato.
El medicamento veterinario debe aplicarse en un único punto en la base del cráneo para gatos de hasta
6,25 kg de peso y en dos puntos para gatos con peso superior a 6,25 kg.
Para el tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (Otodectes cynotis), debe administrarse una
dosis única del medicamento veterinario. Se recomienda una revisión veterinaria adicional 28 días
después del tratamiento, ya que algunos animales pueden requerir un tratamiento adicional con un
producto alternativo.
No se observaron reacciones adversas tras la administración tópica a gatitos de 9 - 13 semanas de edad

y con un peso de 0,9 - 1,9 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima recomendada
(93 mg, 279 mg y 465 mg de fluralaner/kg de peso) en tres ocasiones a intervalos inferiores al
recomendado (intervalos de 8 semanas).
La ingesta oral del medicamento veterinario a la dosis máxima recomendada de 93 mg de fluralaner/kg
peso fue bien tolerada en gatos, aparte de algo de salivación autolimitante y tos o vómitos
inmediatamente después de la administración.
No procede.

Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz frente a garrapatas (Ixodes spp.), pulgas

(Ctenocephalides spp.) y ácaros del oído (Octodectes cynotis) en gatos.
forma antagónica sobre los canales cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor
glutamato).

que tienen acceso los gatos tratados.
18
Las pulgas de aparición reciente en un gato mueren antes que se produzcan huevos viables. Un estudio
in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción de
huevos viables por las pulgas.
Fluralaner se absorbe rápidamente de forma sistémica desde el lugar de la administración tópica,

alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre los 3 y los 21 días después de la
administración. La persistencia prolongada, la lenta eliminación desde el plasma (t1/2= 12 días) y la
falta de un metabolismo extenso proporcionan concentraciones efectivas de fluralaner durante el
intervalo entre dosis. El fluralaner inalterado se excreta por heces y en un grado muy bajo en orina.
Dimetilacetamida
Glicofurol
Dietiltoluamida (DEET)
Acetona
Ninguna conocida.
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual: 2 años.
Bravecto 250 mg / 500 mg solución para unción dorsal puntual: 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación



19
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
EU/2/13/158/018-019 112,5 mg
EU/2/13/158/022-023 250 mg
EU/2/13/158/026-027 500 mg

{MM/AAAA}
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
No procede.
20
ANEXO II
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS

LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU

DISPENSACIÓN Y USO
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
21
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Comprimidos masticables:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Viena
AUSTRIA
Solución para unción dorsal puntual:

Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
FRANCIA
MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton,
Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ
REINO UNIDO
En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante
responsable de la liberación de ese lote concreto.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
No procede.
22
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
23
A. ETIQUETADO
24
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja de cartón
Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg)
fluralaner
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Fluralaner 112,5 mg
Fluralaner 250 mg
Fluralaner 500 mg
Fluralaner 1.000 mg
Fluralaner 1.400 mg
Comprimido masticable.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
1 comprimido masticable.
2 comprimidos masticables.
4 comprimidos masticables.
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros.
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.

Vía oral.
8. TIEMPO(S) DE ESPERA
No procede.
25
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD: {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

5831 AN Boxmeer
Países Bajos
EU/2/13/158/001
EU/2/13/158/002
EU/2/13/158/003
EU/2/13/158/004
EU/2/13/158/005
EU/2/13/158/006
EU/2/13/158/007
EU/2/13/158/009
EU/2/13/158/010
EU/2/13/158/011
EU/2/13/158/012
26
EU/2/13/158/013
EU/2/13/158/014
EU/2/13/158/015
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote: {número}
27
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Blíster
Bravecto 112,5 mg (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg (>40 - 56 kg)
fluralaner
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EXP: {MM/AAAA}
4. NÚMERO DE LOTE
Lot: {número}
5. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
28
Caja de cartón
fluralaner
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
1 x 3,57 ml
1 x 5,0 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
2 x 3,57 ml
2 x 5,0 ml
Perros.
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

29
El tapón no puede quitarse.
No procede.
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Mantener el medicamento veterinario en el embalaje original hasta su uso, con el fin de impedir que
los niños tengan acceso al mismo. Evitar el contacto con la piel, la boca y/o los ojos. No tocar el lugar
de la aplicación hasta que el medicamento ya no sea apreciable.
Llevar guantes cuando se maneje o administre el medicamento. Lea el prospecto para obtener
información completa sobre la seguridad del usuario.
CAD: {mes/año}

SU USO


30
COMERCIALIZACIÓN
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
16. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetas)
Lote: {número}
31
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Sobre
fluralaner
2. CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para unción dorsal puntual.
1. Ponerse guantes. 2. Girar el tapón (el tapón no puede quitarse). 3. Aplicar sobre la piel.
Mantener la pipeta en el sobre hasta su uso.
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot: {número}
32
EXP: {mes/año}
Uso veterinario.
33
Pipeta
Bravecto
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1.000 mg fluralaner
1.400 mg fluralaner
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
3,57 ml
5,0 ml
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot: {número}
EXP: {mes/año}
Uso veterinario.
34
Caja de cartón
fluralaner
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
1 x 0,4 ml
1 x 0,89 ml
1 x 1,79 ml
2 x 0,4 ml
2 x 0,89 ml
2 x 1,79 ml
Gatos.
6. INDICACIONES DE USO
7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El tapón no puede quitarse.
35
No procede.
9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Mantener el medicamento veterinario en el embalaje original hasta su uso, con el fin de impedir que
los niños tengan acceso al mismo. Evitar el contacto con la piel, la boca y/o los ojos. No tocar el lugar
de la aplicación hasta que el medicamento ya no sea apreciable.
Llevar guantes cuando se maneje o administre el medicamento.
Lea el prospecto para obtener información completa sobre la seguridad del usuario.
CAD: {mes/año}

SU USO



COMERCIALIZACIÓN
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta)
36
EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetas)
EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta)
EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetas)
Lote: {número}
37
Sobre
fluralaner
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
Para unción dorsal puntual
1. Ponerse guantes. 2. Girar el tapón (el tapón no puede quitarse). 3. Aplicar sobre la piel
Mantener la pipeta en el sobre hasta su uso.
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot: {número}
EXP: {mes/año}
38
Uso veterinario.
39
Pipeta
Bravecto
112,5 mg fluralaner
250 mg fluralaner
500 mg fluralaner
0,4 ml
0,89 ml
1,79 ml
Para unción dorsal puntual
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot: {número}
EXP: {mes/año}
Uso veterinario.
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO:
Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg)
Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg)
Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg)
Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg)
Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg)
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:

5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Viena
Austria
Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg).
Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg).
Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg).
Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg).
Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg).
fluralaner
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS
Cada comprimido masticable de Bravecto contiene:
Bravecto comprimidos masticables Fluralaner (mg)

para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) 112,5
para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) 250
para perros medianos (>10 - 20 kg) 500
para perros grandes (>20 - 40 kg) 1.000
para perros muy grandes (>40 - 56 kg) 1.400
Comprimido entre marrón claro y marrón oscuro con superficie lisa o ligeramente rugosa y forma
circular. Pueden apreciarse algunas vetas o motitas, o ambas.

42
- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar pulgas (Ctenocephalides
felis),
- actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar garrapatas para Ixodes
ricinus, Dermacentor reticulatus y D. variabilis,
- actividad inmediata y persistente durante 8 semanas para matar garrapatas para Rhipicephalus
sanguineus.
sustancia activa. El efecto comenzará dentro de las 8 horas siguientes a la fijación para las pulgas (C.
felis) y 12 horas para las garrapatas (I. ricinus).
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (infestaciones por Sarcoptes scabiei var. canis).
5. CONTRAINDICACIONES
6. REACCIONES ADVERSAS
Se observaron efectos gastrointestinales leves y transitorios tales como diarrea, vómitos, inapetencia y
salivación frecuentemente en las pruebas clínicas (1,6% de los perros tratados).
Se han notificado letargia, temblor muscular, ataxia y convulsiones en muy raras ocasiones en
informes espontáneos.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron autolimitantes y de corta duración.
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.
Perros.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Bravecto comprimidos masticables debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla

(correspondiente a una dosis de 25 - 56 mg de fluralaner/kg de peso dentro de una franja de peso):
43
Concentración y número de comprimidos que deben administrarse
Peso del perro
Bravecto Bravecto Bravecto Bravecto Bravecto
(kg)
112,5 mg 250 mg 500 mg 1.000 mg 1.400 mg
2 - 4,5 1
>4,5 - 10 1
>10 - 20 1
>20 - 40 1
>40 - 56 1
Para perros con un peso superior a 56 kg, utilizar una combinación de dos comprimidos que se ajuste
lo máximo posible a su peso.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos masticables no deben romperse o dividirse.

Administrar Bravecto comprimidos masticables a la hora o cerca de la hora de comer.
Bravecto es un comprimido masticable y es bien aceptado por la mayoría de los perros. Si el perro no
acepta el comprimido voluntariamente, también puede administrarse con la comida o directamente en
la boca. Debe observarse al perro durante la administración para asegurarse de que se traga el
comprimido.
Esquema de tratamiento:
Para un control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a
intervalos de 12 semanas. Para un control óptimo de la infestación por garrapatas, el tiempo para
repetir el tratamiento depende de la especie de la garrapata. Ver sección 4.
No procede.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster
después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales para cada especie de destino:

Precauciones especiales para su uso en animales:

Utilizar con precaución en perros con epilepsia preexistente.
44
En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores
de 8 semanas de edad y/o perros que pesen menos de 2 kg.
animales:
Mantener el medicamento veterinario en el embalaje original hasta su uso, con el fin de prevenir que
los niños tengan acceso directo al mismo.
Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad en personas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón inmediatamente después de utilizar el
medicamento veterinario.
Gestación, lactancia y fertilidad:

El medicamento veterinario puede utilizarse en perros reproductores, gestantes y lactantes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante las pruebas clínicas de campo, no se observaron interacciones entre Bravecto comprimidos
masticables para perros y los medicamentos veterinarios utilizados de forma habitual.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

lactantes tratados con una sobredosis hasta de 3 veces la dosis máxima recomendada.
Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cachorros de 8 - 9 semanas de
edad y con un peso de 2,0 - 3,6 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima
recomendada en tres ocasiones a intervalos inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
El medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de
la dosis recomendada.
Incompatibilidades principales:
Ninguna conocida.

SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
45
Caja de cartón con 1 blíster de aluminio laminado sellado con una lámina de PET aluminio que
contiene 1, 2 o 4 comprimidos masticables.
46
PROSPECTO:
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg).
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños (>4,5 - 10 kg).
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos (>10 - 20 kg).
Bravecto 1.000 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes (>20 - 40 kg).
Bravecto 1.400 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes (>40 - 56 kg).

DIFERENTES

5831 AN Boxmeer
Países Bajos

Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia

Milton Keynes,
Reino Unido
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg).
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños (>4,5 - 10 kg).
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos (>10 - 20 kg).
Bravecto 1.000 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes (>20 - 40 kg).
Bravecto 1.400 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes (>40 - 56 kg).
fluralaner
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada pipeta libera:

pipeta (ml)
para perros muy pequeños 2 - 4,5 kg 0,4 112,5
para perros pequeños >4,5 - 10 kg 0,89 250
para perros medianos >10 - 20 kg 1,79 500
para perros grandes >20 - 40 kg 3,57 1.000
para perros muy grandes >40 - 56 kg 5,0 1.400
47

- actividad inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) durante 12
semanas,
- actividad inmediata y persistente para matar garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus y Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas.
sustancia activa.
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (infestaciones por Sarcoptes scabiei var. canis).
Se observaron reacciones cutáneas leves y transitorias, como eritema o alopecia en el lugar de

aplicación frecuentemente en las pruebas clínicas (1,2% de los perros tratados).
Se han notificado emesis, letargia y anorexia en muy raras ocasiones en informes espontáneos después
del uso de este medicamento.
aislados).
Perros.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

48
Peso del perro Número y concentración de pipetas que deben administrarse
112,5 mg 250 mg 500 mg 1.000 mg 1.400 mg
2 - 4,5 1
>4,5 - 10 1
>10 - 20 1
>20 - 40 1
>40 - 56 1
Para perros con un peso superior a 56 kg, utilizar una combinación de dos pipetas que se ajuste lo
posible quitarlo. La pipeta está abierta y lista para su aplicación cuando se perciba la rotura del
precinto.
Paso 2: El perro debe permanecer de pie o tumbado con el lomo horizontal durante la aplicación.
Situar la punta de la pipeta verticalmente contra la piel entre las escápulas del perro.
Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel del perro
en uno (si el volumen es pequeño) o varios puntos a lo largo de la línea dorsal desde el hombro hasta
la base de la cola. Evitar la aplicación de más de 1 ml de solución en ninguno de los puntos porque
podría provocar que parte de la solución gotee o se derrame.
No aplicable.
49

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.


No bañar o permitir al perro sumergirse en agua o nadar en cursos de agua en los 3 días siguientes al
tratamiento.
En ausencia de datos disponibles, este medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros
menores de 8 semanas de edad y/o perros con peso inferior a 2 kg.
animales:
al medicamento.
dedos.
tiempo.
veterinarios de este tipo, deben manejar con precaución tanto el medicamento como a los animales
tratados.
50

Puede utilizarse en perros reproductores, gestantes y lactantes.

Ninguna conocida.
entre Bravecto solución para unción dorsal puntual para perros y los medicamentos veterinarios
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencias, antídotos):

Ha quedado demostrada la seguridad en cachorros de 8 - 9 semanas de edad y con un peso de 2,0 - 3,7
kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima recomendada en tres ocasiones a
intervalos inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
Ha quedado demostrada la seguridad en perros reproductores, gestantes y lactantes tratados con una
sobredosis hasta de 3 veces la dosis máxima recomendada.
Este medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de
la dosis máxima recomendada.
Incompatibilidades:
Ninguna conocida.

SU USO
domésticos.

51
52
PROSPECTO:
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2 - 2,8 kg).
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8 - 6,25 kg).
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25 - 12,5 kg).

DIFERENTES

5831 AN Boxmeer
Países Bajos

Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia

Milton Keynes,
Reino Unido
Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2 - 2,8 kg).
Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8 - 6,25 kg).
Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25 - 12,5 kg).
fluralaner
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada pipeta libera:

pipeta (ml)
para gatos pequeños 1,2 - 2,8 kg 0,4 112,5
para gatos medianos >2,8 - 6,25 kg 0,89 250
para gatos grandes >6,25 - 12,5 kg 1,79 500
Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en gatos.
53
Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona actividad
inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Ixodes ricinus) durante
12 semanas.
sustancia activa.
Para el tratamiento de infestaciones por ácaros del oído (Otodectes cynotis).
Se observaron reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación, tales como eritema y
prurito o alopecia frecuentemente en las pruebas clínicas (2,2% de los gatos tratados).
Estos otros signos se observaron infrecuentemente poco después de la administración:
apatía/temblores/anorexia (0,9% de los gatos tratados) o vómitos/hipersalivación (0,4% de los gatos
tratados).
aislados).
Gatos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Peso del gato (kg) Número y concentración de pipetas que deben administrarse
Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg
1,2 - 2,8 1
>2,8 - 6,25 1
>6,25 - 12,5 1
Para gatos con un peso superior a 12,5 kg, utilizar una combinación de dos pipetas que se ajuste lo
54
posible quitarlo. La pipeta está abierta y lista para su
aplicación cuando se perciba la rotura del precinto.
Paso 2: El gato debe permanecer de pie o tumbado con el lomo horizontal

para una aplicación fácil. Situar la punta de la pipeta en la base del cráneo
del gato.
Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido

directamente sobre la piel del gato. El medicamento veterinario debe
aplicarse en un único punto en la base del cráneo para gatos de hasta 6,25
kg de peso y en dos puntos para gatos con peso superior a 6,25 kg.
Para el tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (Otodectes cynotis), debe administrarse una
dosis única del medicamento veterinario. Se recomienda una revisión veterinaria adicional 28 días
después del tratamiento, ya que algunos animales pueden requerir un tratamiento adicional con un
producto alternativo.
No procede.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.


55
En ausencia de datos disponibles, este medicamento veterinario no debe utilizarse en gatitos menores
de 9 semanas de edad y/o gatos con peso inferior a 1,2 kg.
No permitir que los animales recién tratados se acicalen unos a otros.
animales:
al medicamento.
dedos.
tiempo.
veterinarios de este tipo, deben manejar con precaución tanto el medicamento como a los animales
tratados.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.

Ninguna conocida.
entre Bravecto solución para unción dorsal puntual para gatos y los medicamentos veterinarios
56
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencias, antídotos):
Ha quedado demostrada la seguridad en gatitos de 9 - 13 semanas de edad y con un peso de 0,9 - 1,9
kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima recomendada en tres ocasiones a
intervalos inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
La ingesta oral del medicamento veterinario a la dosis máxima recomendada fue bien tolerada en gatos,
aparte de algo de salivación autolimitante y tos o vómitos inmediatamente después de la
administración.
Incompatibilidades:
Ninguna conocida.

SU USO
domésticos.

que tienen acceso los gatos tratados.
La eficacia se alcanza dentro de las primeras 12 horas para las pulgas (C. felis) y de las primeras
48 horas para las garrapatas (I. ricinus).
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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bravecto comprimidos masticables Fluralaner (mg)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en perros.

Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona:

Para el tratamiento de la demodicosis producida por Demodex canis.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar con precaución en perros con epilepsia preexistente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron autolimitantes y de corta duración.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros reproductores, gestantes y

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.9 Posología y vía de administración

Concentración y número de comprimidos que deben administrarse

Los comprimidos masticables no deben romperse o dividirse.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observaron reacciones adversas después de la administración oral a cachorros de 8 - 9 semanas

4.11 Tiempo(s) de espera

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El medicamento veterinario contribuye al control de la población ambiental de pulgas en áreas a las

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, fluralaner se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas

6.1 Lista de excipientes

Sabor a hígado de cerdo

6.2 Incompatibilidades principales

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet International B.V.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11/02/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución para unción dorsal puntual.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en perros.

Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona:

Para el tratamiento de la demodicosis producida por Demodex canis.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales