Jornada doble IAFA

Calidad aplicada al
Laboratorio Clínico

Tca. Amalia A. Flores.

Supervisora Área Gestión de Muestras
Dto: Bioquímica Clínica
Htal De Clínicas José de San Martín
CALIDAD

Conjunto de propiedades y de características de un producto

o servicio, que le confieren capacidad para satisfacer
necesidades.

La totalidad de funciones, características o comportamientos

de un bien producido o de un servicio prestado, que
satisface las necesidades del cliente.
• Hacer lo correcto, en forma correcta
• A tiempo, todo el tiempo
• Desde la primera vez
• Mejorando siempre
• Innovando
• Siempre satisfaciendo a nuestros clientes
Ciclo de Deming
 Beneficios del Ciclo de Deming
• Disminuye los tiempos en los procesos

• Aumenta la productividad

• Disminuye y previene los fallos y errores

• Optimiza el uso de los recursos de la empresa

(humano , insumos , infraestructura , dinero, etc.)
 Calidad en el Laboratorio Clínico

• Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos

notificados.

Para poder lograr el más alto nivel es esencial:

• Realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de la

mejor forma posible.

OMS 2016
ETAPAS DE PROCESO
ETAPA PREANALITICA
“Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del medico e incluyen”:

Petición de las determinaciones

Indicación
Preparación del paciente
Toma de muestra primaria
Transporte al laboratorio
Preparación y centrifugación de la muestra.

Culmina cuando comienza el proceso analítico

ISO 15189:2012
 ETAPA PREANALITICA
Una orden medica clara.

Instrucciones precisas.

Toma de muestra en tiempo y modo correcto.

Reducir al máximo la variabilidad biológica intraindividual
Aseguramiento de la calidad en un resultado. de los parámetros a medir.

Estandarizar las condiciones de toma de muestra y la

preparación del paciente.

Evitar el deterioro de la muestra durante los proceso de

obtención, manipulación, conservación y transporte.
Etapa pre analítica
Variables

Variabilidad biológica: la fluctuación de una determinada

magnitud alrededor de su punto de equilibrio homeostático.

Variabilidad biológica intraindividual

Variabilidad biológica interindividual

Variabilidad debida a factores fisiológicos del paciente:

Edad- Sexo-Ciclos biológicos (Ciclo menstrual- Ritmo circadiano) -Embarazo - Actividad física - Stress-
Sueño- Vigilia-Lugar de residencia - Estación- Medicamentos- Alcohol- Drogas.

Variabilidad debida a la extracción de la muestra:

Ayuno- Postura- Anticoagulantes - Conservación.

Variabilidad debida a características de la muestra:

Lipemia- Hemolisis- Fibrina

En las pruebas dinámicas de estimulación o supresión, se deben tener en cuenta los tiempos
programados y la correcta identificación de cada uno de los tubos con la hora en que se tomó.
ERRORES ETAPA PREANALITICA
• Omisión/confusión de datos.

• Omisión/confusión de prácticas.

• Ingreso de prácticas no solicitadas.

• Instrucciones incorrectas o incompletas.

• Ingreso de pacientes sin preparación adecuada ( Ayuno, Días del ciclo, Horario).

• Ingreso de muestras sin identificación .

• Turnos mal asignados o no registrados.

• Dificultades en la venopunción.

• Tubo incorrecto.
GESTION DE MUESTRAS

CLASIFICACION DE LAS
MUESTRAS

COLOCAR EN GRADILLAS CENTRIFUGACION

ENTREGAR A SECCION
CORRESPONDIENTE
Errores en la Separación y Transporte de muestras
Tubo mal centrifugado.

Tubo roto en la centrífuga.

Envío a la sección del laboratorio equivocado.

Deterioro etiqueta con código de barra

Identificación errónea de la alícuota.

Tubo de alícuota contaminado.

MUESTRA ADECUADA

IDENTIFICACION CORRECTA

TRANSPORTE ADECUADO

REPRESENTATIVA

CALIDAD APROPIADA

EN CONDICIONES ANALITICAS PARA SU ENSAYO

 ETAPA ANALITICA
Proceso técnico para la determinación de las magnitudes biológicas

CCALIDAD: INTERNO Y EXTERNO

Es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada
resultado reportado por el laboratorio sea válido y confiable.

Puede estar compuesto por uno o varios constituyentes (analíticos) de

concentración conocida.

Líquido o liofilizado

Material similar al del paciente elaborado idealmente a partir de suero

humano, orina o LCR.
Control de Calidad
PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL CUAL EL PERSONAL DEL
LABORATORIO GARANTIZA UN CORRECTO RESULTADO QUE
APOYA EL DIAGNOSTICO Y MONITOREO DE LAS
ENFERMEDADES , PERMITE VERIFICAR QUE LAS DISTINTAS
PRUEBAS PROPORCIONEN RESULTADOS CONFIABLES

REQUIERE SER EVALUADO EN TODAS LAS ETAPAS QUE LO

CONFORMAN PARA GARANTIZAR LA CALIDAD EN SU
EJECUCION, ESTANDARIZANDO CADA PROCESO.
 CCI CCE
• Material de referencia • Programa de Control Externo útil y
• Procesado simultáneamente con las confiable, que abarque el mayor número
muestras de los pacientes de áreas bioquímicas
• Evaluar si el sistema analítico está
operando dentro de los límites de • Compara metodologías, instrumental y
tolerancia definidos marcas de reactivos.
• Instrumenta una estadística capaz de
• Se recomienda utilizar dos /tres niveles brindar indicadores de calidad adecuados
a los objetivos de optimización
• Control bajo permanente de los ensayos.
• Control medio • Garantiza la confidencialidad de los
laboratorios participantes
• Control alto
Deben procesarse diariamente
Error sistemático
Error aleatorio
Buenas prácticas en control de calidad

Tca. Amalia A. Flores.

Supervisora Área Gestión de Muestras
Dto: Bioquímica Clínica
Htal De Clínicas José de San Martín
Buenas prácticas en control de calidad
Etapa Preanalítica

técnico
EVITAR!!!
Buenas prácticas en control de calidad
Etapa Analitica
Los materiales de control luego de ser seleccionados, son
sometidos a un número considerable de manipulaciones lo cual
puede alterar las propiedades de los mismos.

CC LIOFILIZADOS: ESTANDARIZAR LOS PASOS DE LA RECONSTITUCION

Conservación y estabilidad: estable hasta fecha caducidad, almacenado sin abrir entre 2 – 8 C.
Reconstituido y refrigerado: almacenar bien tapado 7 días entre 2 – 8 C. Freezer: -20 y -70 C

UTILIZAR: PIPETAS DE VIDRIO VOLUMETRICAS

AGUA DESTILADA TIPO 1 (AMPOLLA –SACHET)
RECONSTITUIR LOS CONTROLES DE ACUERDO A INSTRUCCIONES DEL INSERTO TECNICO
RESPETAR TIEMPO Y FORMA DE HOMOGEINIZACION
ALICUOTAR EN TUBOS PREVIAMENTE ROTULADOS (código de barra . Manual )PARA CADA NIVEL DEL
CONTROL
ALMACENAR SEGÚN CORRESPONDA A – 20 C
Buenas prácticas en Control de Calidad
EQUIPOS DE LABORATORIO

PARA LLEVAR A CABO LAS OPERACIONES DE CONTROL SE DEBE CONTAR

CON BALANZAS , CENTRIFUGAS, PIPETAS Y OTROS EQUIPOS DE
MEDICION ADECUADOS, LOS CUALES SERAN CALIBRADOS
PERIODICAMENTE.
• Para cada prueba realizada en el laboratorio debe tenerse en cuenta
el tipo de agua necesaria para evitar la interferencia con la
especificidad, precisión y exactitud de los resultados.
REACTIVOS

Es necesario verificar la fecha de vencimiento y el lote, el cual

debe ser el mismo que se ha venido utilizando, de lo contrario
la corrida de controles y muestras no puede ser realizada sin
previa calibración.
• Verificar si el sistema de refrigeración del instrumento , funciona
adecuadamente; para lo cual los reactivos deben permanecer de 2-8º C,
garantizando la viabilidad de los mismos durante la corrida de las pruebas.

Se debe tener en cuenta :

• Reconstitución de los reactivos cuando aplica - Estabilidad después de
reconstituidos. - Temperatura de almacenamiento. - Usar estándar, suero
control y calibradores

• Al homogenizar los reactivos debe hacerse por rotación, lentamente,

circular o inversión evitando la producción de espuma.
• Mantener los reactivos a la temperatura indicada por la empresa
comercial.
• Nunca mezclar reactivos de estuches y lotes diferentes y menos aún
reactivos de distinta casa comercial.
C calidad Etapa analítica
• Retirar los controles del freezer/ • Comenzar la corrida analítica de
heladera los mismos
• Homogeneizar en vortex 5 ‘
• Quitar la tapa • Si se encuentran dentro de los
• Colocar cada nivel en la posición limites , aceptar y comenzar
correcta en la gradilla del corrida analítica de las muestras.
instrumento • Si un resultado del control es
• Identificados con los respectivos rechazado , analizar los datos y
códigos de barra/ manual aplicar política correctiva.
 Fuentes de error verificables del control
• Despacho inapropiado del control. • Error del instrumento
• Reconstitución incorrecta • Falta verificación desempeño del
• Homogenización incorrecta instrumento
• Almacenamiento incorrecto • Mantenimiento inadecuado
• Calibración inapropiada • Manejo incorrecto del instrumento
• Escasa precisión • Falla en la comunicación
• Escasa exactitud • Falla del operador
• Arrastre de muestras
INSPECCIONAR EL PROCESO E IDENTICAR LA CAUSA DEL PROBLEMA

• RETIRAR LA GRADILLA • ANALIZAR NUEVAMENTE LOS CONTROLES

PARA EVALUAR RESULTADOS

• VERIFICAR VOLUMEN DE CADA

NIVEL DE CONTROL • SI LOS CONTROLES DAN DENTRO DEL RANGO
ESPECIFICADO, SE ACEPTAN
• COMIENZA CORRIDA ANALITICA DE LAS
• VERIFICAR CORRECTA POSICION MUESTRAS
DE LOS CONTROLES
• SI VUELVEN A DAR FUERA DE RANGO
• VERIFICAR CALIBRACION • APLICAR POLITICA CORRECTIVA, (repetir
CORRESPONDIENTE control)
Perdida de exactitud
• CAMBIO DE LOTES DE REACTIVOS.
• DETERIORO DEL CALIBRADOR.
• CAMBIO DE TEMPERATURA EN CAMARA DE INCUBACION.
• USO DE AGUA INCORRECTO
• MAL ALINEADA LA PIPETA DE MUESTRAS Y REACIVOS.
• NIVELES INAPROPIADOS DE TEMPERATURA/ HUMEDAD .
• FILTROS SUCIOS.
• CAMBIO DE OPERADOR
FASE POST ANALITICA
Bioquímico TECNICO

• Validación y entrega de Control

resultados Almacenamiento
Descarte de muestras
NADIE PUEDE SER MEJOR EN TODO
PERO, CUANDO TODOS COMBINAMOS
NUESTROS TALENTOS
PODEMOS SER MEJORES
EN CASI TODO
MUCHAS GRACIAS