Wuolah Free Preguntas Sobre Legislacion de Medicamentos Veterinarios

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Anónimo
Farmacoterapia
4º Grado en Veterinaria
Facultad de Veterinaria
Universidad de Córdoba
Reservados todos los derechos.
No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
Preguntas sobre legislación de medicamentos veterinarios.
A tener en cuenta:
A NIVEL EUROPEO
. Reglamento (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios
. Reglamento (UE) 2019/4 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de
piensos medicamentosos
. Reglamento (CE) no 470/2009 sobre los procedimientos comunitarios para la fijación

de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos
de origen animal
. Reglamento (UE) n o 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 relativo a

las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los
límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal
A NIVEL NACIONAL
. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios. Modificada en diciembre de 2021 (Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios)
. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
A NIVEL ANDALUZ
. Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución,
prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el
Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía.
Pregunta 1
Según el real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (art

3. 7 y 93) y según el artículo 1, 3 y 38 de Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
1.1 ¿Puede un veterinario ejercer como farmacéutico o viceversa en el
supuesto de poseer ambas titulaciones universitarias?
No. Según la ley, hay carreras incompatibles por conflictos de intereses. En este caso,
podrías recetar los medicamentos que tú vendes y viceversa.
1.2 ¿Puede un veterinario vender medicamentos según esta ley?

No. El veterinario debe realizar el diagnóstico del animal y recetarle el medicamento. No
cobra por vender medicamentos, cobra por la exploración, el diagnóstico y la receta que
incluye el tratamiento farmacológico (por lo que se cobra el medicamento pero de forma
indirecta no cobra solamente por el medicamento).
1.3 ¿Puede un veterinario dispensar? ¿Puede un farmacéutico prescribir

medicamentos veterinarios?
No. Por conflictos de intereses. El veterinario preescribe y el farmaceútico dispensa.
1.4 ¿Qué significa que un veterinario puede ceder medicamentos?

1.5 ¿Pueden venderse medicamentos en grandes superficies?
Los medicamentos destinados a los animales de terrario, pájaros ornamentales, peces de acuario
y pequeños roedores, y que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse o
venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real decreto, siempre que
dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservación y, en su
caso, control documental, para los medicamentos, recogidas en el artículo 89, que vendan los
mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el artículo 83.3, y que en el
formato comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente están
destinados a las especies de tales grupos.
Pregunta 2.
Según el real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

2.1 ¿Qué diferencia hay entre un preparado oficinal y una fórmula
magistral?. ¿Qué es una autovacuna? ¿Deben llevar receta? ¿Deben
llevar etiqueta idenficativa?
"Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o
bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el
Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
si lees esto me debes un besito

"Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un
animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo
el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección.
"Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado,
elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o
animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal
o explotación. La elabora el farmacéutico bajo supervisión e indicaciones del veterinario.
Sí, deben llevar receta y etiqueta identificativa.
Según el artículo 37 de la la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y

uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
¿Qué implicaciones tiene en cuanto a la prescripción y cuáles son los
medicamentos que necesitan receta y justifique la razón de esa
clasificación?
- Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar
precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a
que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al
medio ambiente.
- Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un
diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que
dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
- Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización
estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de
la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias
estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria.
- Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de
alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá establecer excepciones a este
requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta
materia.
- Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción
excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas
magistrales y autovacunas.
- Los inmunológicos.

Pregunta 3
Según la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
3.1 ¿Según los artículos 28 y 29 qué significa que un medicamento es
seguro y eficaz? Explíquelas en base a sus conocimientos. ¿En qué
afecta a los tiempos de espera? ¿y si se no se conocen los tiempos de
espera, qué podría hacerse?
La seguridad se refiere a que no produzca en condiciones normales efectos tóxicos o indeseables

desproporcionados al beneficio que aporta.
La eficacia de los medicamentos veterinarios se establece de un modo adecuado para cada una de
las especies e indicaciones para las que estén destinados, mediante la previa realización de
ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
Los tiempos de espera afectan cuando se administran a los animales de producción, ya que se
debe establecer para evitar que los productos alimenticios procedentes de dichos animales no
contengan residuos que puedan presentar peligro para la salud del consumidor, así que la
seguridad y eficacia será mucho más importante en estos animales. Si no se cumplen, serán
causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario.
En caso de no conocer el tiempo de espera, se deben utilizar los reglamentos que indican como
calcularlo y siempre serán mayores de lo que deberían.
Pregunta 4
4.1 ¿Qué es la farmacovigilancia? ¿A quién obliga?
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez
comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los
medicamentos.
Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los órganos
competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por
medicamentos.
4.2 ¿Existe algo así para los medicamentos veterinarios a nivel andaluz,
nacional y europeo? ¿En qué artículos?
Sí.
Pregunta 5.
Su abuelo, que era veterinario, tenía un ungüento especial para el tratamiento de las
heridas por arnés en las mulas y caballerías. Usted lo usa en su ejercicio diario y, por
supuesto, no le dice a nadie su composición. Usted tiene la costumbre de quitar las
etiquetas de los medicamentos, especialmente los inyectables que deja en las
explotaciones que visita, con el fin de evitar que los ganaderos o propietarios de los
animales aprendan a usarlos y dejen de llamarle.
5.1 ¿Cómo está tratado este tema desde el punto de vista de la
legislación? ¿es una fórmula magistral o un preparado oficinal?
Todo medicamento debe pasar una serie de ensayos, debe tener receta, no está indicado por un
farmaceútico,.. No es legal en ninguno de los aspectos.
5.2 ¿Qué implicaciones legales tiene el artículo 7, 8 en relación a los
medicamentos veterinarios? (el real Decreto 109/1995, de 27 de enero,
sobre medicamentos veterinarios)
La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización,
prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se
presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente
reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades
y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares
o provisionales que puedan adoptarse.
5.3 ¿y el artículo 8 en los epígrafes 4 y 6, así como los artículos 111,112 y
113? (Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.).
Pregunta 6.
Usted acaba de prescribir un tratamiento a un cliente suyo (vacuna a un
perro).
6.1 ¿Dónde puede él obtener la medicación prescrita?
En una farmacia o en un centro ganadero.
6.2 ¿El responsable legal de los diferentes centros de dispensación de
medicamentos veterinarios, puede ser un farmacéutico o un veterinario?.
Debe ser un farmacéutico.
6.3 ¿Le puede usted vender el medicamento el veterinario en su clínica?
Por otro lado, el cuñado de su cliente, que es muy listo, le dice que él,
como miembro de la agrupación ganadera de ovino de la localidad donde
vive, puede retirar la vacuna del perro que usted le ha prescrito en la
agrupación ¿es tan listo su cuñado? ¿Qué dicen sobre esto los artículos
38 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios y el artículo 93 del real Decreto
109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios?
La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:

Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, los establecimientos comerciales detallistas
autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico, entidades o

agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable.
No obstante, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros
domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria,
podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente
Pregunta 7
7.1 ¿Qué requisitos deben cumplir las fórmulas magistrales y
preparados oficinales de uso veterinario?
Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del
Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo
con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia
y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin
perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas
en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o
varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración
y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
4. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales estarán prescritas por un veterinario y se
destinarán a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación
concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararán por un
farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
5. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y
de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como
su segura utilización.
6. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se
requerirá el régimen previsto en el artículo 24 de esta Ley.
Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del
servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su
defecto, una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional
y en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los
prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y
conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios

podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración
sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de,
exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
3. Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de
farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al
usuario final
7.2 ¿Puedo preparar el ungüento de mi abuelo contra la sarna en mi casa

identificando todos sus componentes adecuadamente?
No. Deben ser elaborados y garantizados por un farmacéutico.
7.3 ¿Qué es el Formulario Nacional? ¿qué dicen al respecto los artículos

42, 43 y 44 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios?
El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen
en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de
aquéllos.
7.4 ¿Cuáles y qué son los medicamentos especiales? ¿en qué artículos
se encuentran? ¿Cual es la razón para que se les llame especiales?
Los medicamentos especiales son aquellos medicamentos que por sus características particulares
requieren una regulación específica.
Capítulo V.

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. Reglamento (CE) no 470/2009 sobre los procedimientos comunitarios para la fijación

. Reglamento (UE) n o 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 relativo a

. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

Según el real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (art

1.2 ¿Puede un veterinario vender medicamentos según esta ley?

1.3 ¿Puede un veterinario dispensar? ¿Puede un farmacéutico prescribir

1.4 ¿Qué significa que un veterinario puede ceder medicamentos?

Según el real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

si lees esto me debes un besito

Según el artículo 37 de la la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y

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La seguridad se refiere a que no produzca en condiciones normales efectos tóxicos o indeseables

La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:

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Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

si lees esto me debes un besito

7.2 ¿Puedo preparar el ungüento de mi abuelo contra la sarna en mi casa

7.3 ¿Qué es el Formulario Nacional? ¿qué dicen al respecto los artículos

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