D8110C00001 - Peru - FSR ICF - V2.0 - Final - 07sep2020 - Guerreros B. Sellado
D8110C00001 - Peru - FSR ICF - V2.0 - Final - 07sep2020 - Guerreros B. Sellado
D8110C00001 - Peru - FSR ICF - V2.0 - Final - 07sep2020 - Guerreros B. Sellado
TÍTULO DEL ESTUDIO: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, multicéntrico, en adultos, para determinar la
seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una
vacuna de vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención
de la COVID-19
NRO. DE PROTOCOLO
DEL ESTUDIO: D8110C00001
MEDICACIÓN DEL
ESTUDIO: AZD1222, referido como “la vacuna del estudio” o “la
medicación del estudio” a lo largo de todo el documento
PATROCINADOR
PARA EL ESTUDIO: AstraZeneca AB
Dirección: 151 85 Södertälje, Suecia
Tómese su tiempo para decidir: puede llevarse una copia sin firmar de este formulario a
casa para volver a leer y discutirlo con sus otros médicos, familiares y amigos.
Si decide que desea participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento
informado. Se le entregará una copia del formulario firmado para que la guarde y el original
permanecerá en el lugar del estudio.
Sus datos codificados y sus muestras biológicas podrán ser utilizados únicamente a los
fines de investigaciones científicas relacionadas con la salud para encontrar nuevas formas
de detectar, tratar, prevenir o curar problemas de salud.
También podrían utilizarse junto con información proveniente de otras fuentes que no sean
los ámbitos de investigación clínica típicos; p. ej., bases de datos de investigaciones
públicas. Sin embargo, no se combinarán con otra información de ninguna manera que
pudiera permitir que usted sea identificado. Sus datos codificados y sus muestras biológicas
también podrán ser anonimizados para alguna de las investigaciones científicas futuras.
Todos los datos adicionales que se generen a partir de sus muestras biológicas serán
conservados durante el tiempo que sea necesario en virtud de los objetivos de la
investigación científica y así lo permita la ley, y serán destruidos o anonimizados una vez
finalizado dicho lapso de conservación. Para mayor información acerca de la política interna
de retención de documentos del patrocinador, puede consultar el sitio web
www.astrazenecapersonaldataretention.com.
Algunos de los destinatarios antes señalados podrían estar ubicados fuera del territorio de
su país. Las leyes de protección de datos que rijan en tales países podrían no ser tan
estrictas como las leyes de su país. No obstante ello, se implementarán salvaguardas y
medidas de seguridad apropiadas para proteger y preservar la confidencialidad de sus
muestras biológicas y sus datos codificados según se describe en esta sección.
Usted tiene los mismos derechos que los que se describen en la sección “¿Cuáles son mis
derechos en el marco de la ley de protección de datos?” descrito en el documento de
Información para el participante y formulario de consentimiento informado principal.
Usted podrá continuar participando en el estudio clínico aún en el caso de que opte por
retirarse de la investigación futura.
Por lo tanto, no debe esperar que se le brinden los resultados individuales de los proyectos
de investigación futura. No brindaremos tales datos a su médico, y tampoco los incluiremos
en sus registros médicos, dado que dichos resultados no son válidos en forma individual.
Usted tiene derecho a hacer cualquier pregunta sobre este estudio en cualquier momento.
Si tiene alguna pregunta acerca de su participación en este estudio, debe ponerse en
contacto con:
Investigador Principal:
• Dr. Alfredo Guerreros Benavides
• 51998315497
• [email protected]
Sub-Investigador:
• Dra. Eneyda Llerena Zegarra
• [email protected]
• 51 996663828
Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante de una investigación, por
favor, comuníquese con:
• Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de
la enfermedad COVID-19 (CNTEI-COVID19)
• Presidente: Dr. Aldo Vivar Mendoza
• Teléfono: + 51 992 705 648
• Correo electrónico: [email protected]
Si usted sospecha que sus derechos han sido violados, o si desea presentar una queja o un
reclamo, puede comunicarse con el INS (OGITT), que es el organismo regulatorio para los
estudios clínicos, al siguiente número de teléfono: +5117481111 extensión 2191; o por
correspondencia a la siguiente dirección de correo electrónico:
[email protected]; o bien presentado un documento formal a través de la Mesa
de Entrada de la institución; o bien concurriendo personalmente al OGITT a la siguiente
dirección: Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11.
Le damos las gracias por leer esta información y por considerar la posibilidad de
participar en esta investigación de muestras futura opcional.
Ratifico lo siguiente:
• Acepto que mis muestras sean utilizadas tal como se describe en este formulario de
información.
• Otorgo mi permiso para que mi información personal sea utilizada como parte de este
estudio clínico según se describe en este formulario. Comprendo que esta información se
mantendrá dentro de un marco de confidencialidad.
• Acepto el uso de mis datos codificados y muestras biológicas sobrantes para
futuras investigaciones, como se describe en este documento.
Marque “Sí” o “No”:
Sí No
Participante:
(El participante debe firmar y escribir la fecha y su nombre de puño y letra)
Nombre del participante, en letra Firma del participante Fecha y hora de la firma
de imprenta
Este estudio fue explicado en forma completa y detallada al participante, quien ha firmado el
presente formulario de consentimiento informado y ha tenido la oportunidad de formular
preguntas respecto de la naturaleza, los riesgos y los beneficios de participar en la
investigación futura de muestras.
Nombre del representante legal, Firma del representante legal Fecha y hora de la
en letra de imprenta firma
Relación con el
participante