Patrocinado por: AstraZeneca AB Representada por: IQVIA RDS Perú S.R.L.

INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE Y FORMULARIO DE

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIÓN DE MUESTRAS
FUTURA OPCIONAL

TÍTULO DEL ESTUDIO: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, multicéntrico, en adultos, para determinar la
seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una
vacuna de vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención
de la COVID-19

NRO. DE PROTOCOLO
DEL ESTUDIO: D8110C00001

MEDICACIÓN DEL
ESTUDIO: AZD1222, referido como “la vacuna del estudio” o “la
medicación del estudio” a lo largo de todo el documento

PATROCINADOR
PARA EL ESTUDIO: AstraZeneca AB
Dirección: 151 85 Södertälje, Suecia

Representante (para Nombre: IQVIA RDS Perú S.R.L.

el estudio en Perú): Dirección: Av. República de Panamá 3533, Int. 1404, San Isidro,
Lima 27, Perú
Teléfono: 080051060

Investigador del Nombre: Dr. Alfredo Guerreros Benavides

estudio: Institución: Clínica Internacional S.A
Centro: Unidad de Investigación de la Clínica Internacional
Dirección: Av. Garcilaso de Vega 1420 - Cercado de Lima - Lima
1
Teléfono: 516196161 anexo 5004

Comité de Ética: Nombre: Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación

de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 (CNTEI-
COVID19)
Teléfono: + 51 992 705 648
e-mail: [email protected]

Autoridad regulatoria: Nombre: Instituto Nacional de Salud

Dirección: Capac Yupanqui 1400 – Jesús María, Lima 11, Perú

Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado para

Investigación de Muestras Futura Opcional: D8110C00001
Perú, Clínica Internacional S.A, Dr. Guerreros Benavides
Versión 2.0, Final, 07-Sep-2020

Basada en el FCI Principal Maestro v2.0 04-Ago-2020

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Patrocinado por: AstraZeneca AB Representada por: IQVIA RDS Perú S.R.L.

Además de invitarlo a participar en este estudio clínico, quisiéramos saber si le interesa la

posibilidad de otorgar su autorización para que sus datos codificados y el remanente de sus
muestras biológicas puedan ser utilizados en proyectos de investigación futura con la
debida supervisión ética.

Se le está solicitando su consentimiento para el uso de sus datos codificados y sus

muestras biológicas para investigación futura. Unirse a este estudio de investigación es
voluntario y no forma parte de su cuidado de salud regular. Si usted decidiera no otorgar su
consentimiento para ello, podrá participar en el estudio clínico incluso a pesar de dicha
decisión.

Tómese su tiempo para decidir: puede llevarse una copia sin firmar de este formulario a
casa para volver a leer y discutirlo con sus otros médicos, familiares y amigos.

Toda la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento Principal que usted

firmó al aceptar participar en este estudio de investigación permanece actual y válida.

Si acepta participar en la investigación futura opcional, no necesitará ningún procedimiento

adicional para recolectar estas muestras.

Si decide que desea participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento
informado. Se le entregará una copia del formulario firmado para que la guarde y el original
permanecerá en el lugar del estudio.

¿Qué se entiende por investigación futura?

La investigación futura es importante para el avance de la ciencia y la salud pública. En la
actualidad, sin embargo, no es posible anticipar todos los detalles de los proyectos de
investigación científica futura. Dichos proyectos de investigación científica futura no se
encuadran dentro del marco de este estudio clínico y el uso de muestras y datos según lo
descripto en los párrafos anteriores, y podrían tener lugar mientras se esté llevando a cabo
el estudio o bien con posterioridad a su finalización.

Sus datos codificados y sus muestras biológicas podrán ser utilizados únicamente a los
fines de investigaciones científicas relacionadas con la salud para encontrar nuevas formas
de detectar, tratar, prevenir o curar problemas de salud.

También podrían utilizarse junto con información proveniente de otras fuentes que no sean
los ámbitos de investigación clínica típicos; p. ej., bases de datos de investigaciones
públicas. Sin embargo, no se combinarán con otra información de ninguna manera que
pudiera permitir que usted sea identificado. Sus datos codificados y sus muestras biológicas
también podrán ser anonimizados para alguna de las investigaciones científicas futuras.

¿Por qué se me invitada a participar?

Todos los participantes del estudio principal fueron invitados a participar en esta futura
investigación opcional.

Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado para

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Perú, Clínica Internacional S.A, Dr. Guerreros Benavides
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¿Cómo se manejarán mis datos codificados y mis muestras biológicas para

investigación futura?
Todas las muestras biológicas serán conservadas de manera segura en representación del
patrocinador en un banco biológico designado por AZ por un lapso de hasta 15 años. Por
favor tenga en cuenta que la ubicación de las muestras biológicas podría cambiar a solicitud
del patrocinador, en tanto se garantice el mismo nivel de protección. Si desea recibir
detalles sobre la ubicación actual del lugar designado para el almacenamiento de los datos,
puede contactarse al patrocinador.

Todos los datos adicionales que se generen a partir de sus muestras biológicas serán
conservados durante el tiempo que sea necesario en virtud de los objetivos de la
investigación científica y así lo permita la ley, y serán destruidos o anonimizados una vez
finalizado dicho lapso de conservación. Para mayor información acerca de la política interna
de retención de documentos del patrocinador, puede consultar el sitio web
www.astrazenecapersonaldataretention.com.

¿Podrán compartirse con terceros mis datos codificados y mis muestras

biológicas?
El patrocinador podría compartir sus datos codificados y sus muestras biológicas con socios
de investigación o bien podría depositarlos en bases datos científicas. Los socios de
investigación pueden incluir investigadores de universidades, hospitales de investigación y
empresas.

Algunos de los destinatarios antes señalados podrían estar ubicados fuera del territorio de
su país. Las leyes de protección de datos que rijan en tales países podrían no ser tan
estrictas como las leyes de su país. No obstante ello, se implementarán salvaguardas y
medidas de seguridad apropiadas para proteger y preservar la confidencialidad de sus
muestras biológicas y sus datos codificados según se describe en esta sección.

¿Cómo se protegerá mi privacidad?

Sus datos codificados y sus muestras biológicas contarán con la protección de las debidas
salvaguardas, y sólo se utilizarán con fines de investigación científica relacionada con la
salud. No se utilizarán para ponerse en contacto con usted ni para incidir sobre su atención
médica o cualquier otra decisión que afecte su vida, como podrían ser las primas de
seguros o las oportunidades laborales.

El Personal del Estudio y el Patrocinador gestionarán sus datos personales (información

sobre usted) de conformidad con las disposiciones de la Ley N ° 29733, Ley de Protección
de Datos Personales y su Reglamento, tal como se describe en este documento de
Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado.

Usted tiene los mismos derechos que los que se describen en la sección “¿Cuáles son mis
derechos en el marco de la ley de protección de datos?” descrito en el documento de
Información para el participante y formulario de consentimiento informado principal.

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¿Cuáles son los beneficios de unirse a esta futura investigación?

No hay ningún beneficio directo para usted por participar en esta investigación futura. Sin
embargo, la información que obtengamos puede ayudar a mejorar las futuras vacunas para
las personas con COVID-19.

¿Recibiré alguna compensación por mi participación en la investigación

futura?
Como voluntario, no se le pagará por su participación en esta investigación futura adicional.

¿Qué sucede si algo sale mal?

Si tiene alguna pregunta sobre lesiones relacionadas con el estudio, consulte el documento
de Información para el participante y formulario de consentimiento informado principal.
Toda la información proporcionada allí permanece vigente y válida.

¿Qué pasa si deseo retirarme de la investigación futura?

Su participación en la investigación futura es de carácter voluntario. Usted tiene derecho a
retirar su consentimiento para la investigación futura en cualquier momento en que así lo
desee, sin necesidad de fundamental su decisión y sin que ello tenga ninguna repercusión
negativa en el nivel de atención médica que usted reciba. En el caso de desee retirarse del
estudio, deberá informar acerca de su decisión al investigador del estudio. Usted no será
sancionado ni perderá ninguno de los beneficios que por lo demás le correspondan en el
caso de que decida no participar o de que se retire anticipadamente.

Usted podrá continuar participando en el estudio clínico aún en el caso de que opte por
retirarse de la investigación futura.

Si se retira de la investigación futura, sus datos codificados y sus muestras biológicas no se

utilizarán para investigaciones futuras, y sus muestras serán destruidas a la mayor
brevedad posible. Sus datos codificados (ya sea que hayan sido copiados a partir de la
base de datos del estudio clínico o hayan sido generados como datos nuevos) también
serán destruidos, a menos que dicha información ya hubiera sido incluida en los análisis o
utilizada en publicaciones científicas o en el caso de que los datos codificados ya hubieran
sido anonimizados y, por ende, no nos sea posible identificar sus datos o sus muestras
biológicas.

¿Qué hay de los resultados de las investigaciones futuras?

Es posible que tengamos que estudiar los datos codificados y las muestras biológicas de
muchas personas a lo largo de muchos años antes de que podamos saber si los resultados
de la investigación futura son significativos.

Por lo tanto, no debe esperar que se le brinden los resultados individuales de los proyectos
de investigación futura. No brindaremos tales datos a su médico, y tampoco los incluiremos
en sus registros médicos, dado que dichos resultados no son válidos en forma individual.

Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado para

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¿Con quién debe comunicarse en el caso de tener preguntas?

Usted tiene derecho a hacer cualquier pregunta sobre este estudio en cualquier momento.
Si tiene alguna pregunta acerca de su participación en este estudio, debe ponerse en
contacto con:

Investigador Principal:
• Dr. Alfredo Guerreros Benavides
• 51998315497
• [email protected]
Sub-Investigador:
• Dra. Eneyda Llerena Zegarra
• [email protected]
• 51 996663828

Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante de una investigación, por
favor, comuníquese con:
• Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de
la enfermedad COVID-19 (CNTEI-COVID19)
• Presidente: Dr. Aldo Vivar Mendoza
• Teléfono: + 51 992 705 648
• Correo electrónico: [email protected]

Un Comité de Ética es un grupo de personas independiente de los investigadores de este

estudio que realiza una evaluación independiente de la investigación y que es responsable
de garantizar que los derechos y la dignidad de los sujetos estén protegidos durante este
estudio.

Si usted sospecha que sus derechos han sido violados, o si desea presentar una queja o un
reclamo, puede comunicarse con el INS (OGITT), que es el organismo regulatorio para los
estudios clínicos, al siguiente número de teléfono: +5117481111 extensión 2191; o por
correspondencia a la siguiente dirección de correo electrónico:
[email protected]; o bien presentado un documento formal a través de la Mesa
de Entrada de la institución; o bien concurriendo personalmente al OGITT a la siguiente
dirección: Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11.

Le damos las gracias por leer esta información y por considerar la posibilidad de
participar en esta investigación de muestras futura opcional.

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Formulario de consentimiento y autorización

Ratifico lo siguiente:

• He leído y comprendo este formulario de información correspondiente a la investigación

futura de muestras. He tenido tiempo de reflexionar al respecto de la participación.

• Se me ha explicado esta investigación futura de muestras. Estoy conforme con la forma

en que han sido respondidas mis preguntas.
• Acepto participar en esta investigación opcional futura de muestras. Entiendo que soy
libre de dejar de participar en cualquier momento sin dar una razón y sin que mi atención
médica o mis derechos se vean afectados.
• Se me entregará una copia de este documento de información y formulario de
consentimiento firmado y fechado, para que la conserve en mi poder.

• Acepto que mis muestras sean utilizadas tal como se describe en este formulario de
información.
• Otorgo mi permiso para que mi información personal sea utilizada como parte de este
estudio clínico según se describe en este formulario. Comprendo que esta información se
mantendrá dentro de un marco de confidencialidad.
• Acepto el uso de mis datos codificados y muestras biológicas sobrantes para
futuras investigaciones, como se describe en este documento.
Marque “Sí” o “No”:
Sí No

Mediante la firma de este documento acepto participar en esta investigación futura de

muestras, según lo establecido en este documento de Información para el Participante y
Formulario de Consentimiento Informado para Investigación de Muestras Futura Opcional.

Participante:
(El participante debe firmar y escribir la fecha y su nombre de puño y letra)

Nombre del participante, en letra Firma del participante Fecha y hora de la firma
de imprenta

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Persona que obtiene el consentimiento (Investigador Principal o persona delegada

por el IP):
(Esta persona debe firmar y escribir la fecha y su nombre de puño y letra)

Este estudio fue explicado en forma completa y detallada al participante, quien ha firmado el
presente formulario de consentimiento informado y ha tenido la oportunidad de formular
preguntas respecto de la naturaleza, los riesgos y los beneficios de participar en la
investigación futura de muestras.

Nombre de la persona que Firma de la persona que Fecha y hora de la firma

obtiene el consentimiento, en obtiene el consentimiento
letra de imprenta

Representante legal (si aplica):

(El representante legal debe firmar en caso de que el participante tenga una discapacidad
mental o intelectual.
En este caso, el representante legal debe firmar, fechar y escribir su propio nombre de puño
y letra)

El abajo firmante certifica que ha presenciado el acto de explicación y obtención del

consentimiento y que, a su leal entender, el participante de este estudio de investigación
futura de muestras ha recibido una explicación completa y detallada de este estudio de
investigación y ha decidido libre y voluntariamente participar en este estudio de
investigación futura de muestras.

Nombre del representante legal, Firma del representante legal Fecha y hora de la
en letra de imprenta firma

Relación con el
participante

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Testigo (si corresponde):

(El testigo debe firmar en caso de que el participante tenga una discapacidad física o
sensorial. En este caso, el testigo debe escribir la fecha y su nombre de puño y letra).

El abajo firmante certifica que ha presenciado el acto de explicación y obtención del

consentimiento y que, a su leal saber y entender, el participante de esta investigación futura
de muestras ha recibido una explicación completa y detallada y comprende claramente la
naturaleza, los riesgos y los beneficios que la participación en esta investigación futura de
muestras implica.

Nombre del testigo, en letra de Firma del testigo Fecha y hora de la

imprenta firma

Relación con el participante

Información para el Participante y Formulario de Consentimiento Informado para

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