Análisis de los niveles de riesgos encontrados en equipos biomédicos en dos

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de cuarto Nivel

L. F. Ambrosio1, E.S Vargas1, S. P Usaquén-Perilla1
1
Programa de Ingeniería Biomédica, Universidad Manuela Beltrán, Bogotá., Colombia
Email: [email protected]

influye en la valoración del riesgo y el factor social donde el

Abstract –– This work aims to analyze, categorize and riesgo depende de los factores socioculturales y
implement a risk matrix oriented biomedical equipment that educacionales. T.M. Ballenilla [6], realizó la revisión
can generate two clinics in high level of complexity and in sistemática de 124 artículos (1990- 2005); dentro de sus
different areas of operation, analyzing the most common faults,
conclusiones resalta que la ISO 14971 de 2000 [7], es la
the occurrence and consequences that lead exposure the use and
improper maintenance of equipment. Likewise, we will norma más reconocida por las principales agencias
contribute to the planning of the program of preventive reguladoras y fabricantes y más apropiada para aplicar la
maintenance, calibration and verification, through list of checks gestión del riesgo. Otros autores como G. Florence [8], refiere
and medical care personnel training avoiding the submission of que es fundamental evaluar los factores de riesgo en todo el
an incident or event in a clinic. ciclo de vida de los equipos biomédicos, es decir desde la
fabricación hasta el uso y disposición final en el ambiente
Keywords –– biomedical equipment, risk factors, patient hospitalario. Como resultado de su estudio de caso
safety, norm. proporciona una lista de chequeo, la cual indica los riesgos
asociados a la vida útil de los equipos, a la utilización y al
I. INTRODUCIÓN sistema de notificación de eventos e incidentes adversos.
La seguridad del paciente y por ende la gestión del riesgo Este articulo tomara como referencia los parámetros
ha sido una preocupación mundial. Diferentes estudios han dados por la norma NTC 5460 del 2006 [9] (adopción
venido analizando el tema de los eventos adversos en modificada de la ISO 14971 de 2000) donde se evalúa el
diferentes países. La OMS- Organización Mundial de la riesgo de los equipos biomédicos de acuerdo a los peligros
Salud, en la 55a Asamblea sobre seguridad del paciente, relacionados con la energía, aspectos biológicos, mal uso de
(2002), presentó diferentes estudios entre esos el Quality in los equipos y fallo funcional, mantenimiento o
Australian Health Care Study (1995), en el cual encontró que envejecimiento y el área donde se utilice. Con base en los
ocurrieron eventos adversos en 16,6% del total de pacientes criterios anteriores se clasifican los equipos en un riesgo alto,
hospitalizados; y el informe del departamento de salud del medio o bajo. Adicionalmente se plantean acciones de mejora
Reino Unido (2000) identificó 850.000 eventos adversos al para prevenir la repetición de eventos e incidentes adversos.
año [1] [2]. En el ámbito Nacional el INVIMA- Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, tiene II. METODOLOGÍA
la competencia de impulsar y dirigir las funciones públicas de
control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los eventos adversos de los productos de 1) Población: El presente trabajo se desarrolló en 2
su competencia. A partir de la publicación del Decreto 4725 clínicas de la ciudad de Bogotá de cuarto nivel de atención,
de 2005 [3] y de la Resolución 4816 de 2008 [4] se ha con atención primaria en salud, Unidad de Cuidados
impulsado el desarrollo de programas de Vigilancia Intensivos y Hospitalización las cuales tienen las siguientes
Postmercado de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia) con características: Clínica A, con 266 camas y 1401 equipos
la finalidad de cuantificar y gestionar los riesgos asociados biomédicos disponibles en todas las áreas. Clínica B con un
con estos dispositivos. . En el Foro Nacional e Internacional total de 150 camas y 425 equipos.
de Tecnovigilancia celebrado en Bogotá el INVIMA
presentó que entre los años 2005 y mayo de 2011 se 2) Desarrollo de la Herramienta: En Colombia el
reportaron 2735 casos de eventos o incidentes adversos Ministerio de la Protección Social, estableció por medio del
asociados a dispositivos médicos, con un considerable Decreto 4725 del 2005, la clasificación por riesgo de los
aumento en el año 2008 [5]. dispositivos médicos, la cual indica cuatro niveles de riesgo:
El grupo I son los equipos de riesgo bajo, que no son
Dada la importación de evaluar los riesgos de la trascendentales para el mantenimiento de la vida, no
tecnología Biomédica, estudios como el de T.M Ballenilla y producen un riesgo potencial y se encuentran sujetos a
otros [6], indican la importancia de conceptualizar el riesgo controles generales. El IIa Son dispositivos médicos de riesgo
teniendo en cuenta: la técnica (riesgo producto de la moderado con controles especiales durante su fabricación. El
probabilidad por la magnitud del daño); la psicológica que IIb son dispositivos médicos de riesgo alto que en su
fabricación y diseño tienen un control especial y el grupo III a la tecnología aplicada en salud; este autor define los
son dispositivos médicos de muy alto riesgo que son peligros eléctricos, mecánicos, ambientales, biológicos y
destinados al sostenimiento y protección de la vida y de radiación.
representan un riesgo potencial durante su uso. Esta
clasificación toma en cuenta los criterios de: invasividad, Los peligros eléctricos, pueden causar microchoques en
duración del contacto del dispositivo médico con el cuerpo y el paciente en un ambiente donde se encuentren gases
al tipo de energía que utiliza para su funcionamiento anestésicos e inflamables, por interferencia electromagnética
(dispositivo médico activo o no activo) [3]. Otros autores y/o manejo inadecuado de los equipos. Los mecánicos, se
como Castillón (2007) [10], clasifican el equipo biomédico producen en los equipos médicos que requieren ser
en riesgo alto medio y bajo, basado en criterios establecidos transportados o trasladados para soportar la vida y, si no se
por ECRI así: tiene el correcto cuidado, pueden causar daño tanto al usuario
como al paciente si se presenta alguna caída; por su parte, un
Alto: Dispositivo para el mantenimiento de la vida o de riesgo biológico se produce por infecciones que se puedan
resucitación que puede producir lesiones graves al paciente presentar en las clínicas, donde no se realice un correcto
en caso de falla. aislamiento y que afectan el estado de salud del paciente y del
Medio: Dispositivo que por falta, mal uso o ausencia tiene un personal clínico provocando enfermedades. También se
impacto en el cuidado del paciente pero no causa perjuicio pueden presentar peligros de radiación si no se controla la
grave. correcta administración de la misma y el uso de los equipos
Bajo: Dispositivos que difícilmente generan serias en el paciente [11].
consecuencias al paciente
TABLA I
Los factores contribuyentes relacionados con: la energía, FACTORES CONTRIBUYENTES
peligros biológicos, ambientales, utilización del dispositivo,
interfaz y fallas funcionales en el mantenimiento y
FACTORES CONTRIBUYENTES FACTORES CONTRIBUYENTES
envejecimiento del equipo, entre otras, no son consideradas GENERALES ESPECÍFICOS
directamente en lo expuesto anteriormente, por lo tanto se
utilizaron los parámetros presentados en la norma NTC 5460 Electricidad
de 2006 la cual hace un análisis más profundo de dichos Riesgos de Energía Calor
Radiación
factores [9]. Fuerza Mecánica

En las clínicas A y B se desarrolló una herramienta que Biocontaminación

permitió evaluar el riesgo de los equipos biomédicos, para lo Riesgos Biológicos Toxicidad
Alergenicidad
cual se siguieron los siguientes pasos:
Campos Electromagnéticos.
 Inventario y clasificación por familias: Dentro de las Inadecuado Suministro de Energía.
clínicas A y B se revisó la cantidad de equipos Riesgos Ambientales Contaminación por Residuos o Desechos o
Productos Médicos.
biomédicos presentes dentro de las mismas, ya sean
propios, en comodato o en leasing. También se organizó Etiquetado Inadecuado.
según marca, modelo y serie y se agruparon de acuerdo Riesgos de Uso Uso por Personal no Adecuado
a las características propias de cada equipo, es decir por Inadecuada Instrucciones de Operación.
grupos o familias.
Equivocaciones y Errores de Juicio.
Sistemas de Control Complejo o Confuso.
 Unificación: Después de tener la clasificación por Riesgos de Visualización Representación Errónea de Resultados.
familias y por áreas o servicios, se unieron en una sola
Riesgos de Fallas Funcionales, Transferencia de Datos Errónea.
matriz los equipos de la clínica A y B y se generalizaron Mantenimiento y Envejecimiento. Mantenimiento Inadecuado.
los nombres de los equipos utilizados en ambas Empaque Inadecuado.
entidades.

 Generación de la Herramienta (matriz): Primero se Luego se estableció el riesgo de acuerdo a:

evaluó el Factor Contribuyente General y específico de  Posible Ocurrencia: Es la frecuencia con la que el
acuerdo a lo indicado en la norma NTC 5460 de 2006. daño puede producirse en un periodo de tiempo (ver
Éstos se observan en la Tabla 1. Además se tuvo en ejemplos Tabla 2).
cuenta las recomendaciones de L. Vilcahuamán, (2006)  Exposición al riesgo: Es la probabilidad de que
[11] respecto a las fallas presentadas en un sistema ocurra un daño (ver ejemplos TABLA 2).
tecnológico, que pueden ser dadas por el usuario, el
instrumento y el medio ambiente y los peligros asociados
  Consecuencia: Es el resultado de una acción TABLA IV
insegura, en la que se debe observar que se está OBTENCIÓN DEL RIESGO
afectando, equipo o persona. (ver ejemplos Tabla 2).
EQUIPO PROBABILIDAD CONSECUENCIA I RIESGO
G
TABLA II U
VARIABLES PARA DEFINIR EL RIESGO Desfibrilador 80% de Ocurrencia B A Medio
L
VARIABLES EJEMPLOS PONDERACIÓN
Diaria 1
OCURRENCIA Mensual 2 Para obtener el riesgo de los diferentes factores
Anual 3
Posible I
contribuyentes específicos que puede tener el desfibrilador y
EXPOSICIÓN Poco posible II los otros equipos que se tenían en la clínica A y B, fue
Imposible III necesario realizar unas tablas donde se compararon las
Daño grave al Equipo posibles probabilidades que se pueden obtener entre la
o Muerte del Paciente A relación de ocurrencia y exposición como se muestra en la
Daño al Equipo o Tabla 5.
CONSECUENCIAS Lesiones no B
Permanentes en el
Paciente TABLA V
Fallas en el Equipo o POSIBLES PROBABILIDADES
Lesiones leves en el C
paciente
OCURRENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDADES
1 I 100% de Ocurrencia
2 I 80% de Ocurrencia
Para Explicar la obtención del Riesgo de un equipo, se
3 I 10% de Ocurrencia
tomará como ejemplo un desfibrilador ubicado en sala de 1 II 70% de Ocurrencia
cirugías, para lo cual se establece la probabilidad realizando 2 II 30% de Ocurrencia
las combinaciones posibles entre ocurrencia y exposición 3 II 10% de Ocurrencia
como se muestra en la Tabla 3. 1 III 7% de Ocurrencia
2 III 5% de Ocurrencia
3 III 1% de Ocurrencia

TABLA III
OBTENCIÓN DE LA PROBABILIDAD
Además se debe realizar otra tabla en donde se presente
FACTOR FACTOR todas las relaciones viables que se pueden obtener entre las
EQUIPO CONTRIBUYENTE CONTRIBUYENTE posibles probabilidades y las consecuencias, para llegar a
GENERAL ESPECÍFICO
obtener el Riesgo de cada factor contribuyente (Alto, Medio
Desfibrilador Riesgo de Energía Electricidad y Bajo). Ver Tabla 6.

TABLA VI
POSIBLES RIESGOS

OCURREN EXPOSICIÓN RELACIÓN I PROBABILIDAD PROBABILIDADES CONSECUENCIAS RIESGO

CIA G
U
Mayor a 80% De A ALTO
Entre
2-Mensual I-posible Mensual y A 80% de Ocurrencia
posible L Ocurrencia 10-80 % De B MEDIO
Ocurrencia
0-10 % De C BAJO
Después de Obtener la Probabilidad para el factor Ocurrencia
contribuyente específico, se realiza una relación entre ésta y
la consecuencia para obtener el Riesgo. Ver ejemplo Tabla 4. Nota: Se debe realizar las respectivas combinaciones
posibles con todas las probabilidades y consecuencias.
Además las variables escogidas para el análisis del Riesgo
pueden ser diferentes de acuerdo a la metodología a tomar
por cada clínica.
 Es importante resaltar que para el análisis de todos y cada TABLA VIII
uno de los factores se tuvo en cuenta el área donde se CLASIFICACIÓN POR ÁREA Y NIVEL DE RIESGO
encontraba ubicado el equipo biomédico, debido a que
representa factores particulares de su entorno y uso; por
ÁREA NIVEL DE CANTIDAD TOTAL DE
ejemplo un monitor de signos vitales ubicado en RIESGO EQUIPOS
hospitalización tendrá un riesgo diferente al mismo equipo BIOMÉDICOS DE LAS
ubicado en cirugía. ÁREAS.
ALTO 18
CRÍTICA MEDIO 23
Finalmente, se generan acciones de mejora y se establece BAJO 9
las actividades y el departamento encargado de hacer el ALTO 11
control de éstas. SEMI CRÍTICA MEDIO 18
BAJO 9
3) Recopilación de Datos. Para alimentar la ALTO 6
CRÍTICA MEDIO 9
herramienta, se consultaron los manuales de los equipos
BAJO 11
biomédicos y los eventos que han ocurrido en la clínica A y
B, así como las diferentes acciones de mejora implementadas
Como resultados de la matriz de riesgo, se han
en años anteriores. Adicionalmente se investigan los reportes
implementado los siguientes procesos, para ambas clínicas:
de alertas sanitarias emitidas por las diferentes entidades,
como lo son INVIMA, FDA, ANVISA, MHRA, entre otras;
Para las clínicas A y B se generan anualmente
de las que apliquen a los equipos que se encuentran en las
cronogramas de mantenimiento preventivo orientados al
clínicas.
riesgo para los equipos biomédicos. Para el año 2012, hasta
el mes de noviembre, se obtuvieron 75% y 95% del
4) Alcances. La matriz de Riesgo implementada sirve
cumplimiento de éste cronograma respectivamente, dándoles
de guía para la priorización del mantenimiento preventivo de
prioridad a los equipos que se encuentran dentro del programa
los equipos biomédicos, la cual debe ser actualizada
de seguridad del paciente y tecnovigilancia, de las áreas de
anualmente. Además, para cada nivel de riesgo encontrado en
mayor riesgo dentro de la clínica.
los equipos se realizaran actividades como capacitaciones,
implementación de guías rápidas, utilización adecuada de los
También, se generan controles de vigilancia activa, con
elementos de protección personal, pruebas de seguridad,
mayor incidencia en las áreas críticas, por medio de listas de
calibración y revisión de las instalaciones entre otras. Además
chequeo diarias, semanales, quincenales y mensuales. Donde
es base fundamental para la implementación de planes de
se ha encontrado fallas de funcionamiento debido a la mala
Políticas de buen uso y Programas de seguridad al paciente.
utilización del equipo, problemas eléctricos y electrónicos y
desgaste de accesorios o partes, centrales de monitoreo
III. RESULTADOS
desconectadas, desajustes en soportes y mal conexión de
tomas eléctricas.
En las clínicas A y B se separaron los equipos biomédicos
por familia y por áreas (crítica, semi crítica y No crítica) ver
En las clínicas se realiza a los equipos críticos y de apoyo
en la Tabla 7. El número de equipos analizados se presenta en
planes de aseguramiento metrológico y pruebas de seguridad
la Tabla 8.
eléctrica, donde se busca verificar que las medidas y variables
manejadas por cada equipo sean las correctas. Esto con el fin
TABLA VII
CLASIFICACIÓN Y CANTIDAD DE EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO
de verificar los niveles de trabajo de los equipo y así no
POR FAMILIA EN DIFERENTES ÁREAS generar ningún evento o incidente adverso. Para el año 2012
EQUIPOS CANTIDAD DE
se obtuvo 89% y 96% en verificación, 70,5% y 69% en
ÁREA BIOMÉDICOS EQUIPOS calibración y en seguridad eléctrica un 81% y 99% de las
RELEVANTES BIOMÉDICOS EN LA clínicas A y B respectivamente, de los equipos ubicados en
CLÍNICAS áreas críticas.
Ventilador
Desfibrilador
CRÍTICA Máquina de Anestesia 50 Además se han implementado acciones de mejora como
Ultrasonido capacitaciones al personal médico y de enfermería en el
Electrobisturí manejo de equipos como: ventiladores, electrocardiógrafos,
Mesa de Cirugía
monitores de signos vitales entre otros. Siendo un total de 40
Bomba de Infusión
Monitor de Signos capacitaciones realizadas durante el 2012, con la
SEMI Vitales 38 participación de 254 usuarios de la tecnología. También se
CRÍTICA Ultrasonido elaboraron todas las guías rápidas de manejo del 100% de los
Electrocadiógrafo
equipos que conforman las clínicas y se han realizado pruebas
Incubadora
Vaporizador
Autoclave
NO CRÍTICA Espirómeto
Fuente de Luz 26
Microcopio
Criostato
de seguridad eléctrica donde se verifican las resistencias y el La metodología propuesta permite que además de evaluar
aterramiento de los equipos. el riesgo de todos los equipos que conforman la clínica se
puedan realizar diferentes acciones de mejora como lo son
IV. DISCUSION capacitaciones y cuidado de los equipos previniendo que se
produzca una falla que atente contra la integridad del
La clasificación por riesgo de los equipos biomédicos paciente.
puede darse de varias formas, debido a la gran complejidad
de tecnología que se brinda para la atención en salud. Gracias REFERENCIAS
a ello existe la norma Colombia (decreto 4725 del 2005), en
el que se da a conocer el riesgo de los equipo de acuerdo a su [1] T A Brennan, L L Leape, N M Laird, L Hebert, A R Localio, A G
fabricación, y su grado de seguridad y efectividad. Sin Lawthers, J P Newhouse, P C Weiler, H H Hiatt. Incidence of
embargo faltaría evaluar el riesgo asociado al área de adverse events and negligence in hospitalized patients: results of
the Harvard Medical Practice Study I. Qual. Saf. Health Care
ubicación de la tecnología médica y las exposiciones a las que 2004; 13; 145-151.
se enfrentarían en el entorno. [2] M. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. 55ª
asamblea mundial de la salud. Marzo de 2002.
[3] Ministerio de la Protección Social. Decreto 4525 de 2005.
En Colombia, especialmente en hospitales de alta [4] Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 2008.
complejidad, es importante profundizar en los riesgos que [5] INVIMA. Foro Internacional de Tecnovigilancia. 2011
pueden presentar en la tecnología médica utilizada dentro de [6] T.M. Ballenilla, H.H. Esquivel. Enfoque sobre la Gestión del
Riesgo. 17 Congreso Cubano de Bioingeniería. Habana 2005.
una Institución, de acuerdo a los parámetros que rige la
[7] Norma ISO 14971 de 2000.
normatividad vigente. Donde se debe evaluar el riesgo que se [8] G. Florence, SJ Calil. Factores de Riesgo en la utilización de
presenta para cada uno de los equipos, y se deben tomar las equipos electromédicos en establecimientos asistenciales de salud.
medidas necesarias para minimizarlos. Además se debe tener Congreso Brasileño de Ingeniería Biomédica.
[9] ICONTEC. NTC 5460 de 2006.
en cuenta que no es igual valorar el mismo equipo que se
[10] L.F. Castrillón. Introducción al Mantenimiento Biomédico. ITM
encuentra en diferentes ubicaciones o áreas y al cual no se le 2007: 41-43.
da un uso similar. [11] L. Vilcahuamán, R. Rivas. Ingeniería Clínica y Gestión de
Tecnología en Salud: Avances y Propuestas. CENGEST 2006:35.
Es fundamental seguir con el fortalecimiento de las
políticas de gestión del riesgo de las tecnologías biomédicas,
a través del Ministerio de Salud, para así lograr minimizar los
eventos adversos que puedan presentarse en las entidades
debido al uso de ésta. Además, es primordial que entidades
como el INVIMA, realicen un acompañamiento continuo
para los programas de vigilancia activa y monitoreo de
proveedores y usuarios de la tecnología biomédica.

Finalmente, en base a la gestión del riesgo, poder mejorar

el cumplimiento de las políticas de seguridad al paciente y
hospital seguro para las diferentes prácticas de tecnologías
biomédicas que se encuentran para la prestación de servicios
de salud.

V. CONCLUSIONES

Es de gran importancia que todo establecimiento de salud

evalúe el nivel de riesgo de los equipos biomédicos a
profundidad, evitando así que se presente eventos e incidentes
adversos que puedan causar daño al paciente y al usuario.

La evaluación del riesgo de los equipo biomédicos de las

clínicas A y B, permitió realizar procesos orientados al riesgo
como son los cronogramas de mantenimiento, donde se
pueden priorizar los equipos críticos ente otros.