Universidad de San Carlos de Guatemala

Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Mecánica Industrial

ESTUDIO DE TIEMPOS Y ANÁLISIS DE OPERACIONES EN LAS LÍNEAS DE

PRODUCCIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES EN UNA EMPRESA FARMACÉUTICA

Derik Alejandro Güil Túnchez

Asesorado por: Ing. César Augusto Akú Castillo

Guatemala, mayo de 2011

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE INGENIERÍA

ESTUDIO DE TIEMPOS Y ANÁLISIS DE OPERACIONES EN LAS LÍNEAS DE

PRODUCCIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES EN UNA EMPRESA FARMACÉUTICA

TRABAJO DE GRADUACIÓN

PRESENTADO A JUNTA DIRECTIVA DE LA

FACULTAD DE INGENIERÍA
POR

DERIK ALEJANDRO GÜIL TÚNCHEZ

ASESORADO POR EL ING. CÉSAR AUGUSTO AKÚ CASTILLO

AL CONFERÍRSELE EL TÍTULO DE

INGENIERO INDUSTRIAL

GUATEMALA, MAYO DE 2011

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE INGENIERÍA

NÓMINA DE JUNTA DIRECTIVA

DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

VOCAL I Ing. Alfredo Enrique Beber Aceituno
VOCAL II Ing. Pedro Antonio Aguilar Polanco
VOCAL III Ing. Miguel Angel Dávila
VOCAL IV Br. Luis Pedro Ortíz de León
VOCAL V P.A. José Alfredo Ortíz Herincx
SECRETARIO Ing. Hugo Humberto Rivera Pérez

TRIBUNAL QUE PRACTICÓ EL EXAMEN GENERAL PRIVADO

DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

EXAMINADOR Ing. Erwin Danilo González Trejo
EXAMINADOR Inga. Helen Rocio Ramírez Lucas
EXAMINADOR Ing. Sergio Fernando Pérez Rivera
SECRETARIO Inga. Marcia Ivónne Véliz Vargas
 HONORABLE TRIBUNAL EXAMINADOR

En cumplimiento con los preceptos que establece la ley de la Universidad de

San Carlos de Guatemala, presento a su consideración mi trabajo de
graduación titulado:

ESTUDIO DE TIEMPOS Y ANÁLISIS DE OPERACIONES EN LAS LÍNEAS

DE PRODUCCIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES EN UNA EMPRESA
FARMACÉUTICA

Tema que fue asignado por la Escuela de Ingeniería Mecánica Industrial de la

Facultad de Ingeniería, con fecha agosto 2007

Derik Alejandro Güil Túnchez

 
 
 
 
 AGRADECIMIENTOS A:

Dios Por llevarme siempre de la mano y estar conmigo en mis

momentos de tribulación, por darme retos en la vida y
poder superarlos.

Mi familia Quienes me apoyaron, y que vean que los sueños se

pueden cumplir.

Mi Asesor Ing. César Augusto Akú Castillo por su orientación a lo

largo del desarrollo del presente trabajo y por depositar
su confianza en mí, para la realización del mismo.

Mis Amigos Carlos, Álvaro, Mario, Vinicio, Berner, José Víctor,

Manuel, Luis, Herson, Paola, Fabiola, Manuel Estuardo,
Francisco, Otto, Alejandro, Carlos, Moisés, porque
logramos alcanzar cada uno, las metas que nos
propusimos.

Mi Novia Por su apoyo, sacrificio y entusiasmo en todo momento.

El personal de Por su amistad y ayuda para la realización del presente

Unipharm trabajo.
 ÍNDICE GENERAL

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES ........................................................................... VII

GLOSARIO ......................................................................................................... XI

RESUMEN .........................................................................................................XV

OBJETIVOS .....................................................................................................XVII

INTRODUCCIÓN .............................................................................................. XIX

1. ANTECEDENTES GENERALES ..................................................................1

1.1. Historia de la empresa ....................................................................... 1

1.1.1. Compromisos de la empresa............................................... 3
1.1.1.1. Visión................................................................. 3
1.1.1.2. Misión ................................................................ 3
1.1.1.3. Política de calidad.............................................. 3
1.1.1.4. Objetivos de calidad .......................................... 4
1.1.2. Distribución organizacional.................................................. 4
1.1.3. Tipos de productos que comercializa .................................. 8
1.2. Ubicación ........................................................................................... 9
1.2.1. Distribución de la planta .................................................... 11
1.3. Procesos .......................................................................................... 15
1.3.1. Métodos de producción ..................................................... 15
1.4. Maquinaria ....................................................................................... 19
1.4.1. Distribución en planta........................................................ 20
1.5. Marco de conceptualización............................................................. 22
1.5.1. Buenas prácticas de manufactura(BPM) ........................... 22
1.5.1.1. Edificios ........................................................... 23

I
 1.5.1.2. Personal ...........................................................24
1.5.1.3. Maquinaria .......................................................25
1.5.1.4. Proveedores .....................................................25
1.5.2. Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2000 (SGC) .....26
1.5.2.1. Directrices ........................................................26
1.5.2.2. Cumplimiento de la norma en proceso de
fabricación de medicamentos...........................27
1.5.3. Estudio de tiempos ............................................................28
1.5.3.1. Cronometración................................................28
1.5.3.2. Diagrama..........................................................31
1.5.3.2.1. Operaciones en proceso ..............32
1.5.3.2.2. Diagrama de Flujo ........................34
1.5.3.2.3. Diagrama de Recorrido ................35
1.5.3.3. Movimientos .....................................................36
1.5.3.3.1. Diagrama Bimanual ......................36
1.5.3.4. Relación Hombre - Máquina.............................39
1.5.3.5. Balance de líneas.............................................40
1.5.3.5.1 Multi-hilos ......................................42

2. SITUACIÓN ACTUAL DE LAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN....................... 43

2.1. Condición Actual...............................................................................43

2.1.1. Análisis del departamento de producción ..........................43
2.1.1.1. Diversidad de productos...................................45
2.1.2. Tipos de productos fabricables ..........................................46
2.1.2.1. Suspensiones...................................................47
2.1.2.2. Jarabes ............................................................47
2.1.2.3. Diferenciación entre productos.........................47
2.1.2.4. Presentaciones.................................................48
2.1.3. Maquinaria y equipo...........................................................49
2.1.4. Línea de Producción ..........................................................49

II
 2.1.4.1. Estaciones de trabajo ...................................... 50
2.1.5. Diagramas ......................................................................... 52
2.1.5.1. Flujo................................................................. 52
2.1.5.2. Operaciones .................................................... 60
2.1.5.3. Recorrido ......................................................... 65
2.1.5.3.1. Del material.................................. 67

3. PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DE LAS LÍNEAS DE

PRODUCCIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES....................................69

3.1. Producción ....................................................................................... 69

3.1.1. Análisis de Módulos ......................................................... 69
3.1.2. Ubicación........................................................................... 71
3.2. Método a implantar .......................................................................... 73
3.2.1. Diagramas ......................................................................... 73
3.2.1.1. Flujo................................................................. 74
3.2.1.2. Operaciones .................................................... 77
3.2.1.3. Recorrido ......................................................... 79
3.2.1.3.1. Recorrido del material.................. 80
3.2.1.3.2. Recorrido del operador ................ 80
3.2.2. Estudio de tiempo.............................................................. 81
3.2.3. Manejo de materiales ........................................................ 83
3.3. Análisis comparativo ........................................................................ 84
3.3.1. Evaluación......................................................................... 84
3.3.2. Diagnóstico........................................................................ 85
3.4. Programa de calidad........................................................................ 87
3.5. Buenas prácticas de manufactura.................................................... 88
3.6. Planeación estratégica..................................................................... 88

4. IMPLEMENTACIÓN DE ANÁLISIS DE LAS OPERACIONES,

ESTUDIO DE TIEMPOS Y MOVIMIENTOS ...............................................90

III
 4.1. Análisis .............................................................................................90
4.1.1. Operaciones.......................................................................90
4.1.2. Fabricación ........................................................................91
4.1.3. Producción .........................................................................92
4.1.4. Empaque............................................................................93
4.2. Estudio de tiempos ...........................................................................93
4.2.1. Operaciones.......................................................................94
4.2.2. Fabricación ........................................................................94
4.2.3. Producción .........................................................................95
4.2.4. Empaque............................................................................98
4.2.4.1. Diagramas........................................................99
4.2.4.1.1. Bimanual ....................................100
4.2.4.1.2. Hombre-Máquina........................102
4.3. Modificación en el área...................................................................102
4.3.1. Restructuración................................................................103
4.3.1.1. Redistribución del área de trabajo..................103
4.3.1.2. Distribución de personal por habilidad ...........105
4.4. Diagrama de Gantt .........................................................................106
4.5. Procedimiento.................................................................................110
4.6. Normas ...........................................................................................110

5. PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA.................................................... 113

5.1. Seguimiento....................................................................................113
5.1.1. Indicadores de sostenibilidad...........................................114
5.1.2. Cuadro de evaluación ......................................................115
5.1.3. Plan..................................................................................116
5.2. Mejora continua ..............................................................................118
5.2.1. En procesos técnicos .......................................................119
5.2.2. Procesos organizacionales ...............................123
5.2.3. Procesos administrativos ..................................123

IV
 5.3. Programa de control de calidad ..................................................... 124
5.3.1. Utilización de Kanban en el mejoramiento de flujo de
materiales. ...................................................................... 125

CONCLUSIONES..............................................................................................127

RECOMENDACIONES .....................................................................................129

BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................131

V
 ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

FIGURAS

1 Organigrama Operaciones Farmacéuticas .......................................................6

2 Organigrama Operaciones Administración .......................................................6

3 Organigrama Operaciones Producción ............................................................. 7

4 Organigrama Operaciones Logísticas ............................................................... 8

5 Ubicación de la planta de producción .............................................................. 10

6 Distribución de edificios ....................................................................................11

7 Distribución de planta en área de líquidos ...................................................... 14

8 Distribución de planta para elaboración de líquidos y

suspensiones .....................................................................................................21

9 Representación Hombre-Máquina ...................................................................39

10 Diagrama Multi-hilos .......................................................................................... 42

11 Flujograma de fabricación de líquidos ............................................................. 45

12 Diagrama de flujo de operaciones de llenado Muestra Médica 30

mL en la FILAMATIC ......................................................................................... 52

13 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60 mL Farmacia en

la FILAMATIC .....................................................................................................53

14 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60 mL Hospital en

la FILAMATIC .....................................................................................................54

VII
15 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 120 mL Hospital en
la FILAMATIC .................................................................................................... 55

16 Diagrama de flujo de operaciones de llenado Muestra Médica

30mL en la MONOBLOCK ............................................................................... 56

17 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL Farmacia en

la MONOBLOCK ............................................................................................... 57

18 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL Hospital en la

MONOBLOCK ................................................................................................... 58

19 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 120mL Hospital en

la MONOBLOCK ............................................................................................... 59

20 Diagrama de operaciones de llenado Muestra Médica 30mL en la

FILAMATIC ........................................................................................................ 61

21 Diagrama de flujo de llenado 60 mL Farmacia en la FILAMATIC ................ 62

22 Diagrama de flujo de llenado 60 mL Hospital en la FILAMATIC .................. 62

23 Diagrama de flujo de llenado 120 mL Hospital en la FILAMATIC ................ 63

24 Diagrama de flujo de llenado Muestra Médica 30 mL en la

MONOBLOCK ................................................................................................... 63

25 Diagrama de flujo de llenado 60 mL Farmacia en la

MONOBLOCK ................................................................................................... 64

26 Diagrama de flujo de llenado 60 mL Hospital en la MONOBLOCK ............. 64

27 Diagrama de flujo de llenado 120 mL Hospital en la

MONOBLOCK ................................................................................................... 65

28 Diagrama de recorrido en planta de líquidos por estaciones........................ 66

29 Diagrama de recorrido en planta de líquidos por etapas de

trabajo ................................................................................................................. 67

VIII
30 Diagrama de recorrido en planta de líquidos por etapas de
trabajo en Área Veterinarios .............................................................................72

31 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 30mL Muestra

Médica ................................................................................................................75

32 Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL Farmacia y

Hospital ...............................................................................................................76

33 Diagrama de operaciones de llenado 30mL Muestra Médica ....................... 77

34 Diagrama de operaciones de llenado 60mL Farmacia y Hospital ................78

35 Diagrama de recorrido de líquidos en Veterinarios ........................................79

36 Diagrama de Bimanual para empaque en presentación Farmacia ............101

37 Diagrama de restructuración del área de trabajo. ........................................105

38 Diagrama de producción no intermitente de suspensión............................. 108

39 Diagrama de producción intermitente de suspensión y jarabe ................... 109

40 Formulario para el cálculo del EGE ............................................................... 117

41 Formulario para el cálculo de la efectividad global del equipo .................... 118

42 Hoja de de verificación de Ishikawa, parte frontal ........................................121

43 Hoja de verificación de Ishikawa, parte adversa ..........................................122

44 Ciclo de la metodología Kanban ....................................................................126

TABLAS

I Catálogo de ubicación en planta del área de líquidos ...................................13

II Representación de los objetos para el diagrama de operaciones

en proceso ..........................................................................................................33

IX
III Representación de los objetos para el diagrama de flujo de
proceso ............................................................................................................... 34

IV Therbligs efectivos ............................................................................................ 37

V Therbligs no efectivos ....................................................................................... 38

VI Fórmula para cálculo en balanceo de líneas .................................................. 41

VII Rendimiento de la maquinaria en condiciones ideales ................................. 60

VIII Tasa de producción, con cambio de producto................................................ 86

IX Actividades en el empaque de líquidos ........................................................... 93

X Actividades de fabricación de suspensión o jarabe en área de

líquidos ............................................................................................................... 95

XI Datos de llenado en área de líquidos en presentación Muestra

Médica ................................................................................................................ 96

XII Llenado en maquinaria de líquidos presentación de 30 mL por

contenedor ......................................................................................................... 97

XIII Llenado en maquinaria de líquidos presentación de 30 mL para

500 litros ............................................................................................................. 97

XIV Datos de tiempo de Estuchado en Área de Veterinarios .............................. 98

XV Tiempo estándar de estuchado ....................................................................... 99

X
 GLOSARIO

Aire Clase 100: el conteo de partículas no mayor a 100/pie³

de aire, con un tamaño mayor o igual a 0.5 micras.

Clase 10,000: el conteo de las partículas no mayor a

10,000/pie³ de aire, con un tamaño mayor o igual a 0.5
micras y no más de 70 mayores o iguales a 5.0 micras.

Clase 100,000: el conteo de partículas no mayor a

100,000/pie³ de aire con un tamaño mayor o igual a 0.5
micras y no más de 700 partículas mayores o iguales de
5.0 micras.

Albendazol Tratamiento de infecciones parasitarias causadas por

anquilostomas, estrongiloidiasis, gusanos nemátodos,
tiña, tenia, oxiouros, entre otros. Es un fármaco
antihelmíntico derivado de la familia de los
benzimidazoles-carbamato.

Área estéril Área que cumple con los requisitos de aire tipo 100.

Betalactámicos Son una amplia clase de antibióticos incluyendo

derivados de la penicilina, cefalosporinas, monobactams,
carbacefem, carbapenems e inhibidores de la
betalactamasa (β-lactamasa); básicamente cualquier
agente antibiótico que contenga un anillo β-lactámico en
su estructura molecular.

XI
Calibración Conjunto de operaciones que determinan, bajo
condiciones específicas, la relación entre los valores
indicados por el instrumento (sistema de medición),
representados por una medición material y los valores
conocidos respecto a un patrón de referencia.

Contaminación Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas

indeseables.

Contaminación Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas

cruzada indeseables, procedentes de otros procesos de
fabricación.

Eficiencia La razón de tiempo real sobre tiempo permitido total.

Envasado primario Es aquel que contiene un fármaco o preparado

farmacéutico y que está en contacto directo con él.

Especificaciones Descripción de un material, sustancia o producto que

incluye los parámetros de calidad, sus límites de
aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para
su determinación.

Excipientes Toda sustancia que se incluye en la formulación de los

medicamentos y actúa como conservadores o
modificadores de alguna de las características para
favorecer su eficiencia, seguridad, administración,
estabilidad, apariencia o aceptación.

XII
Fármaco Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que
tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique
por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas; que no se presenten en forma farmacéutica y
que reúna las condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.

Flujo laminar Movimiento de un flujo perfectamente ordenado y

estratificado, de manera que este se mueve en láminas
paralelas, sin entremezclarse, si la corriente tiene lugar
entre dos planos paralelos o en capas cilíndricas
coaxiales.

Great Manufactory Buenas Prácticas de Manufactura

Practices

Granulometría Medición de los granos de una formación sedimentaria y

el cálculo de la abundancia de los correspondientes a
cada uno de los tamaños, previsto por una escala
granulométrica

Inocuidad Incapacidad de un producto para hacer daño al

consumidor.

Inserto Es la descripción detallada de la forma correcta de

consumir el producto, proporcionando también la
información necesaria sobre las reacciones que puede
tenerse al ser consumido por un paciente que llene las
características para las mismas, llamado también
prospecto.

XIII
Kanban Kan, 看 カン, significa "visual," y Ban, 板 バン, significa
"tarjeta" o "tablero". Es un término que es utilizado en el
mundo de la fabricación para identificar unas tarjetas que
van unidas a los productos intermedios o finales de una
línea de producción, las que actúan como testigo del
proceso de producción.

Lote Cantidad específica de cualquier materia prima o insumo

que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo
condiciones equivalentes de operación y durante un
periodo determinado.

Muestra Cantidad de material cuya composición es representativa

del lote que será examinado.

Principio activo Toda sustancia natural o sintética que tenga alguna

actividad farmacológica y que se identifica por sus
propiedades físicas, químicas y acciones biológicas, que
no se presente en forma farmacéutica y que reúne
condiciones para ser empleada como medicamento o
ingrediente de un medicamento

Tiempo estándar Tiempo normal de trabajo, más un suplemento.

Tolerancia Porcentaje del incremento en el tiempo de operación de

una actividad.

SGC Sistema de gestión de calidad

XIV
 RESUMEN

El uso adecuado del tiempo en las líneas de producción proporciona un

aumento de la eficiencia en los procesos industriales, es por ello que se analiza
cada una de las operaciones que conforman la actividad productiva, donde
todos aquellos factores necesarios para su funcionamiento son tomados en
cuenta y los innecesarios son eliminados o reducidos.

Las buenas prácticas de manufactura en las empresas farmacéuticas,

proporcionan los lineamientos que garantizan al consumidor final, que el
producto que está consumiendo es inocuo, sin embargo el cumplimiento de las
mismas, sin la planificación adecuada, genera costos por tiempos muertos que
no aportan calidad ni valor agregado al producto.

Las líneas de producción en Unipharm S.A. son semiautomáticas, lo que

permite aplicar las técnicas de medición del tiempo para calcular los niveles de
eficiencia y productividad que poseen; en virtud de incluir las operaciones de
limpieza necesarias para el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura en las diferentes estaciones de trabajo.

También se analizó la productividad real de las líneas de producción en

relación a la demanda que se tiene por parte del mercado, incluyendo la
necesidad de elaborar productos en serie o en intervalos con otros productos
urgentes, lo cual disminuye el tiempo disponible para la limpieza; reflejándose
en tiempo extra para el cumplimiento de la planificación. Por ello se realizó el
presente estudio para determinar posibilidades de cumplir con las exigencias
del mercado.

XV
 Por la forma en que se utiliza el tiempo en este tipo de industria, diferente
respecto de otras empresas de bienes, se debe tomar en cuenta que se aplican
normas para garantizar la calidad e inocuidad del producto, complicando la
toma de tiempos y, por ende, se tienen variaciones dependiendo del tipo y
presentación del producto a fabricarse. En el caso de este tipo de industria, la
estimación de proporcionalidad matemática no funciona dado que aumenta en
forma desmedida el cumplimiento de la planificación en el momento de tomarla
como base.

Al cambiar la producción intermitente y aplicar las modalidades de

producción no intermitente, permite disminuir el tiempo perdido y con ello, los
costos de producción, logrando una mejora continua y aumento en la
productividad del departamento; además se dispondrá de más tiempo para
asignarse a pedidos urgentes o la realización de un proceso, tanto de
validación, como calibración de maquinaria.

XVI
 OBJETIVOS

GENERAL

Analizar los tiempos y las operaciones de producción en las líneas de

fabricación de jarabes y suspensiones de una empresa farmacéutica.

ESPECÍFICOS

1. Disminuir el error de producción en el departamento de líquidos al utilizar

equipo de monitoreo.
2. Determinar el cumplimiento de objetivos de la empresa a través de la
evaluación del departamento de líquidos.
3. Obtener una mayor productividad estableciendo mejoras en los métodos de
producción del departamento de líquidos.
4. Obtener tiempos reales en producción, validando las distintas operaciones
en el departamento de líquidos.
5. Incrementar la productividad, determinando los tiempos de produccion y
reduciendo los tiempos muertos.
6. Evaluar las líneas de producción en su estado actual, mediante las técnicas
de medición y sus formatos de representación.
7. Determinar el error de estimación o tiempo muerto para la producción de
jarabes y suspensiones por medio de un sistema de monitoreo electrónico.

XVII
 INTRODUCCIÓN

La base primordial en la programación de actividades es el tiempo, a

través del cual se calcula y optimiza la producción, determinando cuán efectiva
es la empresa. Tomando en consideración que una empresa farmacéutica debe
producir con alta calidad, ya que sus productos tendrán un impacto directo
sobre sus clientes, quienes buscan bienestar y salud, la industria de productos
farmacéuticos está supeditada a un conjunto de normas que hacen que sus
procesos sean controlados. Es por ello que se busca determinar cómo
aumentar de una mejor forma, la productividad.

Dentro del contexto de proporcionar satisfacción a los clientes y mejorar la

productividad en la empresa, será necesario efectuar un estudio de tiempos
mediante la técnica de cronometración, acompañado de un análisis de
operaciones, con lo cual la empresa estará aplicando herramientas de
ingeniería en el análisis de su producción.

Una variable crítica a considerar es la administración del recurso humano

con el fin de que todo el personal participe en optimizar los tiempos, economice
movimientos, supere constantemente la calidad y coadyuve a
eficientar procesos esenciales en la producción de jarabes y suspensiones. La
empresa, al contar con maquinaria que automatiza actividades de
transformación en las líneas de producción, logrará que el recurso humano
eleve el control de calidad al tener más tiempo disponible.

Asimismo, se introducirá el estudio de movimientos, con lo cual se espera

proponer una mejor metodología para realizar las operaciones y garantizar el

XIX
aumento de tiempo disponible y la reducción de tiempos muertos, principal
objetivo del presente trabajo. Como se puede observar, es un estudio que hace
que los tiempos y movimientos se vean ligados para garantizar que se cumpla
con la demanda que se tiene por parte del mercado tanto nacional como
internacional.

La empresa sabe que debe establecer el nivel correcto de expectativas de

los clientes, basado en experiencias de compras anteriores, opiniones de
amistades y recetas médicas. Lo anterior implica producir con calidad, enfoque
que se brindará por medio de técnicas que permitan su medición, aplicadas en
un contexto de ingeniería de métodos.

XX
 1. ANTECEDENTES GENERALES

1.1. Historia de la empresa

El grupo Unipharm nació en el año 1963, en su casa matriz en

Suiza. Desde sus orígenes, ha elaborado todos los productos con las más
estrictas normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). En su
desarrollo, el Grupo Unipharm ha aprendido a conjugar lo mejor del
conocimiento y la tecnología europea con los requerimientos y necesidades del
exigente mercado latinoamericano, lo cual ha permitido comercializar productos
farmacéuticos de alta calidad a un precio accesible.

Esta empresa es una compañía farmacéutica con visión global y futurista,

dedicada a la innovación, desarrollo, manufactura y comercialización de
productos farmacéuticos (humanos y veterinarios) además de materia prima;
siempre con la filosofía de ofrecer productos de alta calidad a un precio
accesible.

Esta empresa se caracteriza por su positividad y desarrollo empresarial y

ha sido objeto del reconocimiento por parte de la industria farmacéutica, en
todos los países en donde está presente.

Esas características reflejan la pasión por la excelencia que tiene esta

empresa y constituyen el pilar sobre el cual se ha basado su consolidación
comercial y el desarrollo de mercados en América, África, Asia y Europa. Fue
establecida en 1976, sobre un terreno de 30,000 mts2 y 15,000 mts2 de
construcción.

1
 Fue una de las primeras plantas en América Latina en fabricar productos
de liberación controlada en forma de micro gránulos (pellets), con maquinaria
completamente automatizada y de alta tecnología cumpliendo con normas
europeas y GMP.

Es una de las plantas más modernas y grandes del área, con capacidad
para abastecer la demanda de los países de América Central y del Caribe,
con productos farmacéuticos y penicilínicos (Debido a que cuenta con una
planta específica para la fabricación de esta clase de productos).

El vademécum de productos terminados abarca más de 30

especialidades, por lo que las áreas de producción se subdividen de la
siguiente forma:

 Penicilínicos
 Sólidos
 Aerosoles
 Semisólidos (óvulos y/o cremas)
 Gránulos
 Inyectables
 Líquidos

Las características de esta planta de permiten llevar a término los más

variados tipos de productos farmacéuticos que ofrece a sus clientes en todo
el mundo. La construcción en módulos, con áreas totalmente separadas,
influyen en la excelente calidad de los productos y en la garantía absoluta que
ofrece.

2
 1.1.1. Compromisos de la empresa

1.1.1.1. Visión

Es una empresa líder a nivel latinoamericano con base en un crecimiento

económico sustentado en el valor agregado de nuestros productos y servicios a
nuestros clientes, fabricantes, distribuidores y consumidores de la industria
farmacéutica y afines, así como en la innovación continua de nuestras líneas y
prácticas de negocio.

1.1.1.2. Misión

Es una compañía multinacional con base europea y enfoque

latinoamericano que ofrece, a los diferentes segmentos de la sociedad, la mejor
alternativa de salud, bienestar y servicio, a través de productos farmacéuticos y
afines de alta calidad elaborados con tecnología de punta, a un precio y lugar
accesibles.

1.1.1.3. Política de calidad

La calidad y la mejora continua son factores primordiales para el

crecimiento y desarrollo integral de UNIPHARM, evidenciados por un sólido
compromiso a:

 Aumentar continuamente la satisfacción de sus clientes.

 Innovar sus productos y procesos mediante el uso de tecnología
competitiva.

3
 Incrementar la efectividad global de la organización por medio de un
enfoque sistémico basado en procesos y una medición y análisis
permanentes.
 Desarrollar la competencia y bienestar de sus colaboradores.
 Desarrollar a nuestros proveedores de materiales, maquinaria y servicios.
 Cumplir con las regulaciones aplicables en los países donde opera.
 Lograr una rentabilidad sostenida que asegure la provisión de los recursos
necesarios
 Trabajar en equipo, basándose en un liderazgo que estimule la
participación del personal

1.1.1.4. Objetivos de calidad

 Obtener satisfacción del cliente.

 Administrar efectivamente los recursos, generando utilidades y flujo de
efectivo.
 Mantener una mejora continua en nuestro trabajo.
 Cumplir con las medidas de seguridad industrial dentro de la empresa.

1.1.2. Distribución organizacional

Es un grupo empresarial, donde las decisiones son tomadas por parte de

la alta dirección, son realizadas tomando en consideración a todos los centros
latinoamericano con los que cuenta.

Cuentan con jefaturas encargadas de cada una de las tareas que se

realizan dentro de la empresa y de la administración de cada departamento,
tanto en las oficinas administrativas como dentro de la planta de producción.

4
 En el área de planta, el gerente de producción es la máxima autoridad; es
quien tiene como principal atribución la dirección y supervisión de cada uno de
los departamentos con los que se cuenta para la producción de medicamentos.

La supervisión de producción está a cargo del personal de cada área de

trabajo, dentro de Unipharm Guatemala se tienen cuatro áreas de producción:

 Líquidos
 Sólidos
 Penicilinas
 Inyectables

El Departamento de Logística es el encargado de todo movimiento

operativo, ya sea externo o interno, en lo que respecta a materias primas,
material de empaque, abastecimiento de suministros para el funcionamiento de
maquinaria y/o equipos y manejo de contenedores.

5
Figura 1. Organigrama Operaciones Farmacéuticas

Figura 2. Organigrama Operaciones administración

6
Figura 3. Organigrama Operaciones Producción

7
 Figura 4. Organigrama Operaciones Logísticas

1.1.3. Tipos de productos que comercializa

En el área de líquidos, Unipharm S.A. Guatemala procesa una gran

cantidad de productos que son el resultado de años de investigación en el ramo
farmacéutico, proveyendo a sus clientes dos presentaciones en el tipo de
solución:

 Tipo jarabe: son líquidos de consistencia viscosa que, por lo general,

contienen soluciones concentradas de azúcares. La sacarosa es agua que
contiene algún principio activo adicionado y sus respectivos excipientes.

 Tipo suspensión: son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en

polvo o pequeñas partículas no solubles que se dispersan en un medio
líquido, en este caso uno de los componentes es agua y los otros son
sólidos suspendidos en la mezcla, son conocidas como suspensiones
mecánicas.
8
 Estas son elaboradas dentro de la planta y pueden ser enviadas a sus
clientes en diferentes presentaciones:

 Farmacia
 Hospital
 Muestra médica

Por ser una empresa de clase mundial, se cuenta con SGC ISO
9001:2000 a nivel administrativo, ya que el sistema solo está completo en el
área de penicilinas dentro de la empresa, todo esto es para garantizar a los
clientes la seguridad que cuenta con un excelente sistema de trazabilidad del
producto que es despachado, ya que no solamente en Guatemala es distribuido
el producto sino también es exportado a México, Colombia, Centro América y
otros países.

1.2. Ubicación

El Grupo Unipharm está dividido en dos grupos, el primero integrado por el

área administrativa ubicado en esta capital en la 3ra. Avenida 13-78, zona 10
Torre Citibank en Intercontinental Plaza, nivel 12.

El segundo grupo está integrado por el centro de producción y la división

de ventas y se encuentra instalado en el municipio de Villa Nueva Km. 18 de la
carretera que conduce al pacífico

9
 Figura 5. Ubicación de la planta de producción

Fuente: CNEE (Comisión Nacional de Energía Eléctrica), mayo de 2007

El área que se tiene previsto utilizar para la realización del presente

trabajo es el de líquidos, ubicado en el edificio M -11 en la parte interna del
edificio que alberga las áreas de fabricación de líquidos, sólidos e inyectables
dentro de la empresa (véase figura 5).

10
 Figura 6. Distribución de edificios

1.2.1. Distribución de la planta

El área de líquidos está dividida en dos líneas de producción, por su

importancia las estaciones de trabajo garantizan la inocuidad de los productos
al final del proceso, por lo que son manipulados con apegado a normas de
fabricación de medicamentos, conformados por:
 Línea Filamatic
 Línea Monoblock

11
 Esta distribución se ha regionalizado en cada línea por estaciones de
trabajo de tal manera que sea más sencilla su visualización (véase Tabla I y
Figura 7).

Cada estación de trabajo recibe el nombre por el proceso que realiza, pero
es importante resaltar que al ser un proceso continuo solo están separadas por
ventanales entre las mismas.

En el croquis de planta se podrá observar de una forma más amplia cómo

se desarrolla la innovación de las instalaciones, las cuales surgen por la
necesidad de proporcionar un producto del más alto nivel.

Cada área está provista de las condiciones indispensables de producción,

es por ello que la misma distribución obedece a que al tener instalaciones que
han sido acondicionadas para este tipo de trabajo, se busca que toda aquella
maquinaria que necesite ser instalada se haga en lugares en los que sus
superficies, tanto de paredes como de piso, sean resistentes al impacto
producido por éstas.

12
Tabla I. Catálogo de ubicación en planta del área de líquidos

13
 Figura 7. Distribución en planta en área de líquidos1

1
Véase TABLA I – Catálogo de ubicación en planta del área de líquidos

14
1.3. Procesos

1.3.1. Métodos de producción

Las normas de fabricación en cada país exigen el control de la elaboración

de productos farmacéuticos que permitan garantizar la más alta calidad a sus
habitantes, lo que hace que se revisen sus procesos de fabricación para que
siempre se encuentren con apego a cada una de estas normas que rigen en los
países donde se tienen operaciones.

Estas normas de fabricación, en el caso de Guatemala, están descritas

dentro del Decreto 1523 de la Comisión Guatemalteca de Normas, en su
apartado CTN-6.

Guatemala está regida por el Ministerio de Salud que cuenta con el

Código de Salud como guía y tiene a su cargo la supervisión de la elaboración
de productos médicos. Al ser una empresa que cuenta con presencia a lo largo
de América Latina, en diez países diferentes, se hace necesario que consolide
una sola guía que llene los requisitos y abarque los que cada país solicita.

En esta gama de normas utilizadas, sobresalen algunas que son de gran

relevancia en lo que respecta no solo a la fabricación, sino también al entorno
que encierra el comportamiento que se debe tener en cada una de las áreas, en
las cuales el producto hace su recorrido para ser entregado a bodegas de
producto a granel, es por ello que se enuncian las mismas siendo ellas:

15
  Buenas Prácticas de Manufactura

Conjunto de lineamientos y actividades relativas al control del personal,

equipo, instalaciones, documentación, materiales y de todas las etapas del
proceso de fabricación, a fin de garantizar que los fármacos elaborados
cumplan con las especificaciones establecidas, las cuales en principio son
tomadas de las normas que rigen a México, en donde se establece la forma de
trabajar en este determinado producto, que es tanto de consumo humano como
veterinario, y que debe ser tratado con el máximo cuidado posible.

Las buenas prácticas de manufactura se basan en el cumplimiento de

requisitos en los aspectos de:

 Personal
 Unidad de calidad
 Unidad de producción
 Instalaciones
 Equipo
 Orden maestra de productos
 Orden de producción
 Procedimientos de control de producción
 Envasado y etiquetado
 Controles de laboratorio e inspección
 Homogeneizado
 Recuperación, reproceso y retrabajo
 Control de almacenamiento y distribución
 Validación
 Devolución y quejas

16
 Todos estos elementos hacen que la producción de fármacos sea
aceptado por los organismos tanto nacionales como extranjeros. Unipharm S.A.
Guatemala, al llevar sus productos a países donde se tiene normas de
fabricación, ha hecho que sus procedimientos sean implementados en todas
sus plantas a nivel Latinoamericano, tal es el caso de Guatemala donde el único
normativo con el que se cuenta es el emitido por el Ministerio de Salud Pública.

La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura tiene sus

bases en el Normativo Mexicano y en el reglamento Colombiano de BPM, las
cuales son:

 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de la industria químico-farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.

 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de

fabricación para fármacos.

 Normas Sanitarias

Las normas sanitarias de cada país, para poder operar en lo referente a

producción de fármacos, son de mucha importancia. En cada reglamentación
cambia la forma, pero, en el fondo sigue teniendo las mismas bases de trabajo,
por ello se mencionan las siguientes:

 Costa Rica: Decreto Ejecutivo No. 16.765-S del 13 de diciembre de
1985, publicado el 15 de enero de 1986: Reglamento de
establecimientos farmacéuticos privados.

17
 Honduras: Acuerdo No. 0034 del 26 de marzo de 1993, publicado el 24
de abril de 1993: Reglamento para establecimientos farmacéuticos.

 Colombia: Decreto No. 677 del 26 de abril de 1995. Publicado el 18 de

abril de 1995, reglamenta parcialmente el régimen de registros y
licencias y el control de calidad; así como el régimen de vigilancia
sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico y dicta otras disposiciones sobre la materia.

 Guatemala: Decreto No. 90-97 de 2 de octubre de 1997, publicado el 7

de noviembre de 1997: Código de Salud.

 México: NOM-176-SSA1-1998, publicada el 17 de diciembre de 2001:

Norma oficial mexicana sobre los requisitos mínimos sanitarios que
deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos
de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de
medicamentos de uso humano.

 Nicaragua: Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley de medicamentos y

farmacias, artículo 23. Para el caso de productos importados, se incluirá
el certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura,
expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del Estado o
país de procedencia del producto y legalizado por el consulado de
Nicaragua, de acuerdo con el modelo de la OMS para certificación de
productos sujetos a comercio internacional.

18
1.4. Maquinaria

La maquinaria con la que se cuenta en las áreas de trabajo está

diseñadas para poder manipular los agentes químicos que componen los
medicamentos que se elaboran, conservando sus propiedades tanto físicas
como químicas, sin contaminar el producto, por lo que hay preservación, dando
como resultado la inocuidad y esterilidad deseada. Todo esto es medido al final
del proceso.

La maquinaria está constituida no solamente por las que tienen contacto

directo con el producto, sino también por aquellas que proporcionan al proceso
las herramientas para poder fabricarlo, siendo ésta elaborada en un solo lugar.
Para el proceso de llenado existen dos lugares posibles:

 Monoblock: rendimiento de llenado por pasos o por proporciones de dos

a cuatro inserciones para lograr la cantidad solicitada, esto la hace una
maquinaria que necesita más tiempo de operación para poder tener un
rendimiento óptimo a nivel de producción.

 Filamatic: es una maquinaria que realiza su llenado en ciclos de seis

unidades por inserción de las agujas dentro del envase. Es una
maquinaria netamente automatizada en la cual el control de calidad es
más importante al tener que revisar los puntos más relevantes dentro del
proceso de producción.

 Rotacional de dos pasos: utilizada dentro del proceso de producción

para los productos que no son de consumo humano, ya que su capacidad
es menor al solicitado en el 80% de los productos que se realizan en el
área de líquidos. Se hace mención a este ya que se verá posteriormente la

19
 viabilidad en algunos productos, previo estudio del ambiente que se debe
tener para este propósito.

1.4.1. Distribución en planta

El área de líquidos se divide en dos partes como se ha explicado en el

inciso 1.2.1; sin embargo es necesario que se tenga en cuenta que este es un
proceso en línea, por lo cual al momento de producir es en forma continua y con
ello se hace imposible el almacenamiento de más de 2 productos, con esto la
oportunidad de fabricar otro producto no es posible.

20
Figura 8. Distribución de planta para elaboración de líquidos y
suspensiones

21
1.5. Marco de conceptualización

1.5.1. Buenas prácticas de manufactura(BPM)

Conjunto de lineamientos y actividades relativas al control del personal,

equipo, instalaciones, documentación, materiales y de todas las etapas del
proceso de fabricación a fin de garantizar que los fármacos elaborados cumplan
con las especificaciones establecidas, las cuales en principio son tomadas de
las normas que rigen a los Estados Unidos Mexicanos, en donde se establece
la forma de trabajar en éste determinado producto que es tanto de consumo
humano como veterinario, y que debe ser tratado con el máximo cuidado
posible.

Las buenas prácticas de manufactura se basan en el cumplimiento de

requisitos en los aspectos de:

 Personal
 Unidad de calidad
 Unidad de producción
 Instalaciones
 Equipo
 Orden maestra de productos
 Orden de producción
 Procedimientos de control de producción
 Envasado y etiquetado
 Controles de laboratorio e inspección
 Homogeneizado
 Recuperación, reproceso y retrabajo
 Control de almacenamiento y distribución

22
  Validación
 Devolución y quejas

Todos estos elementos hacen que la producción de fármacos sea

aceptada por los organismos tanto nacionales como extranjeros. Unipharm
Guatemala, al llevar sus productos a países donde se tiene normas de
fabricación, ha hecho que sus procedimientos sean implementados en todas
sus plantas a nivel latinoamericano, donde el único normativo con el que se
cuenta es el emitido por el Ministerio de Salud Pública.

La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura tiene sus

bases en el Normativo Mexicano y en el reglamento Colombiano de BPM, las
cuales son:

 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de la industria químico-farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.

 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de

fabricación para fármacos.

1.5.1.1. Edificios

En las Buenas Prácticas de Manufactura los edificios deben estar lo

suficientemente iluminados, ventilados, con un sistema de suministros y
extracción de aire en las áreas que lo requieran (renovaciones de aire por
tiempo), asimismo con filtraciones de aire en diferentes porcentajes y
acondicionado según se requiera, con la temperatura y humedad controladas,

23
libres de contaminación de polvo y humo. Debe haber flujo de materiales y
personal para trabajar mejor, buena comunicación y supervisión efectiva.

 Temperatura: si no el más importante, es uno de los factores que más

llama la atención dentro de las políticas de mantenimiento; y necesita
ser controlado ya que los procedimientos de fabricación estipulan una
temperatura de trabajo máxima y mínima. Estos niveles son manejados
por medio de controladores ambientales, los que están funcionando
durante todo el período de trabajo dentro de la planta.

 Aire: factor que debe ser controlado por medio de filtros, éstos son los
encargados de tener diferentes tipos de aire en cada una de las áreas
de trabajo; sin embargo la planta tiene como norma dentro de las
esclusas de producción, un aire tipo 1/100 o clase 100. El proceso de
control está auxiliado por filtros, los cuales proporcionan un flujo laminar
dando como resultado la calidad de aire solicitado.

1.5.1.2. Personal

La organización está conformada por personas con características

especiales y conocimientos de responsabilidades y funciones, las cuales son
base de las BPM, que al ser cumplidas conduce al desarrollo y adecuado
desempeño en sus tareas.

Para desarrollarse de una mejor forma en sus tareas diarias, debe

proporcionarse a este personal un organigrama (expuesto) y una descripción de
las funciones y tareas que deben realizar en su lugar de trabajo, las cuales
serán evaluadas de conformidad con las descritas no solo en las BPM sino

24
también dentro del SGC, en el que se garantiza la educación, adiestramiento y
experiencia de cada uno de los colaboradores.

1.5.1.3. Maquinaria

Toda la maquinaria debe ser revisada periódicamente para poder

garantizar que el proceso es seguro en toda la línea de producción. En ella se
hará uso de la documentación que describe de manera concreta el
procedimiento completo en lo que respecta a limpieza y mantenimiento
preventivo, correctivo y predictivo; al presentarse una avería importante se
recurrirá al personal de mantenimiento para dar solución al mismo.

1.5.1.4. Proveedores

Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y de

acondicionamiento), de acuerdo a las normas de buenas prácticas de
manufactura, deben ser previamente aprobados. De conformidad con esto se
verifica que ellos cumplen también normas correctas de fabricación y que a su
vez trabajan en condiciones que cumplan los mismos requerimientos de calidad
que se utilizan dentro de la planta de trabajo en la cual se está elaborando el
producto.

Todos son evaluados respecto a los requisitos que cada una de las áreas
de trabajo necesitan como un estándar de trabajo, tomando como base el que
se estipula dentro de las normas que rigen la fabricación de productos
farmacéuticos BETALACTÁMICOS y NO BETALACTÁMICOS. Si el resultado
es positivo entrará a formar parte del listado de aquellos que han sido
aprobados.

25
 1.5.2. Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2000 (SGC)

Incorporar un sistema de gestión de calidad es una decisión estratégica

que la empresa utiliza para poder competir a nivel internacional. Diseñarlo e
implementarlo da como agregado el hacer muchos cambios para que estos
sistema de gestión estén influenciados por diferentes necesidades, objetivos
particulares, productos suministrados, procesos empleados y el tamaño y
estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional
proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la
calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta

Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos.
La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación
para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y partes

externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de
la organización, para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los
propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se ha tenido en cuenta los

principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO
9004.

1.5.2.1. Directrices

Las directrices constituyen un documento genérico que será utilizado

como un medio para que el sistema de gestión de la calidad avance hacia la
excelencia.
26
 El propósito de la norma, la cual está basada en ocho principios de gestión
de la calidad, es proporcionar directrices para la aplicación y uso de un sistema
de gestión de la calidad para mejorar el desempeño total de la organización.
Esta orientación cubre el establecimiento, operación (mantenimiento) y mejora
continua de la eficacia y la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

El implementar la norma pretende alcanzar no sólo la satisfacción de los

clientes de la organización, sino también de todas las partes interesadas,
incluyendo al personal, a los propietarios, accionistas e inversionistas,
proveedores y socios y la sociedad en su conjunto. En la actualidad la norma se
integrará en una única norma ISO 9001.

1.5.2.2. Cumplimiento de la norma en proceso de

fabricación de medicamentos

Las normas de fabricación de fármacos en Guatemala están regidas bajo

la supervisión del Ministerio de Salud, que al contar con el código de salud
como guía tiene a su cargo la supervisión de la elaboración de productos
médicos. Unipharm Guatemala es una empresa con presencia en varios países
de América Latina, lo que ha hecho que consolide una guía que llene los
requisitos que se exigen en cada uno de ellos.

Las normas de fabricación en cada país exigen el control de la elaboración

de productos farmacéuticos, lo que permite garantizar la más alta calidad a sus
habitantes. Estas normas de fabricación en el caso de Guatemala están
descritas dentro del Decreto 1523 de la Comisión Guatemalteca de Normas, en
su apartado CTN-6

27
 1.5.3. Estudio de tiempos

Es la técnica utilizada para determinar el tiempo estándar permitido para

llevar a cabo una actividad, este tiempo es determinado a partir de considerar
las demoras personales, fatiga por trabajo y aquellos retrasos que son
necesarios para realizar dicha actividad. Este estudio de tiempos es
desarrollado para obtener una mayor producción en menor tiempo, sin que éste
intervenga en la calidad del producto que se está elaborando.

1.5.3.1. Cronometración

En el momento que se necesita realizar un estudio de tiempo, es

importante considerar la utilización de un cronómetro que dará como resultado
tiempos estándares de trabajo. Asimismo es de vital importancia el poder
determinar qué tipo de cronómetro será el utilizado, teniendo en el mercado a
nivel comercial los siguientes:

 De tapa: en centésimas de minuto

 Continuo: en centésimas de minuto
 Tres cronómetros: cronómetros continuos
 Digital: en milésimas de minuto
 TMU (unidad de medida de tiempo): en cienmilésimas de hora
 Computadora: en milésimas de minuto

Con este tipo de determinación de tiempos estándar se deben

implementar equipos de trabajo que realicen la medición, por lo que hay que
estandarizar la forma en que estos realizarán su trabajo, proveyéndoles de:

 Cronómetros
 Tablas para ajustar cronómetro y papel

28
 Cámaras de video
 Tacómetros
 Calculadora
 Formularios

Al momento de hacer uso del cronómetro se debe tomar en cuenta que en

cada tipo de tarea asignada a los colaboradores, el tipo de toma es diferente
dadas las condiciones que el entorno proporciona para realizar la misma. Por
ello se tiene dos técnicas que son muy utilizadas para determinar de una forma
fiable la cronometración del tiempo estándar

 Cronometración retorno a cero: en cada toma de tiempos, el analista

hará que el cronómetro inicie el conteo del tiempo cada vez que requiera
un nuevo dato.

 Cronometración continua: a diferencia del de retorno a cero, esta forma

de toma hará que el tiempo transcurra hasta que se termine el proceso y
sea realizado por completo.

Si se analizan de forma general las ventajas y desventajas que ocasiona

el utilizar este tipo de toma de tiempos, se pueden mencionar las que más
sobresalen:

 Cronometración retorno a cero

o Ventajas: permite obtener un número amplio de observaciones de

una sola operación en particular.
o Desventajas: se pierde tiempo utilizado por el operario, que no se
toma en cuenta en la observación obtenida.

29
 Cronometración continua

o Ventajas: permite incluir el tiempo utilizado por el operario para la

realización de la operación, aun cuando el procedimiento no tenga
contemplada dicha actividad.
o Desventajas: se debe esperar a terminar el proceso para realizar una
nueva toma de tiempo, por ende el número de observaciones es más
reducido.

En cualquiera de los dos casos antes mencionados se incurre en un error,

el cuál es producto del movimiento que se realiza para poder detener el mismo
y realizar la lectura, este valor tiene que ser analizado para hacer valedera
dicha toma de tiempos.

La metrología utiliza una ecuación matemática para poder estimar si el

nivel de confianza que se tiene respecto de un conjunto de datos, se
encuentran en el margen permitido de error. Se debe hacer uso de la ecuación
de aceptación de datos, la cual refleja de manera concreta el límite máximo de
error permisible dentro de un proceso de producción industrial a nivel de
tiempos utilizados para el desarrollo de las actividades que son necesarias para
la fabricación del producto.

Este procedimiento es muy simple pero de valiosa ayuda para el analista,

quien al momento de inferir en la muestra obtenida indicará si es valedero el
tiempo estándar, por lo que se relacionará a la desviación media con el
porcentaje de error permisible

30
 Se utilizará tres desviaciones por cada lado de la media obtenida y a su
vez éste se dividirá en tres partes iguales, dando como resultado que el tiempo
medido este divido en nueve partes en cada desviación que será utilizada como
la medición de confiabilidad respecto al patrón. Por último al conocer su
confiabilidad, se obtendrá cuál es el porcentaje de error que proporciona dicha
medición al dividir este último resultado dentro de tres para determinación del
porcentaje de error deseado.

    1   1    
    x   x   x ( 100 %)    x 100 %  1 . 85  %
 3  x  2    3   3   54 

Este resultado se hace genérico para cualquier “σ” ya que sólo se hace
uso del porcentaje máximo permisible (1.85%).

1.5.3.2. Diagrama

Un diagrama es la representación gráfica de una idea, servirá en

determinado momento para resolver un problema. Quien lo elabora debe tener
en cuenta esta herramienta para poder realizar la representación misma de los
procesos que se hacen dentro de su trabajo diario, ya sea éste en una planta o
en oficinas administrativas.
La diagramación puede realizarse de múltiples formas, al momento de
utilizarla, el analista podrá determinar cómo se comporta su proceso. Cada una
de éstas representaciones proporcionarán diferentes puntos de vista del
proceso por lo cual se mencionan los siguientes:

 Diagrama de procesos
 Diagrama de flujo del proceso
 Diagrama de recorrido

31
 1.5.3.2.1. Operaciones en proceso

Las operaciones en proceso son aquellas en las que se introducen

materiales en el proceso de fabricación, están conformadas por toda aquella
manipulación del bien o servicio, asimismo por las inspecciones que se realizan
para velar que cumplan las especificaciones que debe llenar durante el proceso
de fabricación.

32
 Tabla II. Representación de los objetos para el diagrama de
operaciones en proceso

Este gráfico es desarrollado por el analista para visualizar con certeza cuál
es el tiempo real en que el producto es elaborado, por lo cual no agrega
transportes, almacenajes y demoras. Estas acciones son eliminadas para
estimar la productividad real en la elaboración, cuando las mismas no agregan
valor al final del proceso.
33
 1.5.3.2.2. Diagrama de Flujo

Al igual que el diagrama de operaciones en proceso, éste es elaborado

por el analista para poder saber la secuencia completa de acciones para la
elaboración del producto, en este diagrama se deberá incluir todas aquellas
actividades que intervienen en su elaboración, partiendo desde las bodegas de
almacenaje de materia prima, los transportes que se realizan para el traslado
entre área o estaciones de trabajo, para terminar en las bodegas de producto
terminado con las que se cuentan, previo a ser enviados a los clientes o centros
de distribución.

Tabla III. Representación de los objetos para el diagrama de flujo de

proceso

34
 Continuación TABLA III

1.5.3.2.3. Diagrama de Recorrido

Este diagrama es elaborado para que se pueda observar de forma

concreta la ubicación de las estaciones de trabajo, éste debe ser por
conveniencia sobre un plano a escala, en él se identificarán no sólo la ubicación
de actividades sino también la maquinaria. Para que el analista pueda
desarrollar una mejor circulación del proceso dentro de las instalaciones, donde
se cuenta con equipo fijo y móvil, se deben utilizar los símbolos que se tienen
para el diagrama de operaciones en proceso.

35
 No obstante ser una herramienta utilizada por todo el personal para poder
identificar cuál es el proceso de producción, se debe detallar y no sobrecargar
su descripción, con el fin de evitar confusión dentro de este personal.

1.5.3.3. Movimientos

Para poder analizar una operación es necesario identificar la técnica de

estudio de movimientos que se utilizará, con esto podrá comprenderse de
manera concreta hasta el último detalle de cómo se elabora la operación, por lo
cual se debe considerar que al momento de verlas éstas se transformarán en
micromovimientos.

1.5.3.3.1. Diagrama Bimanual

El diagrama bimanual es la herramienta más adecuada para poder

visualizar las actividades que se realizan para elaborar un producto. Es
realizado por la mano izquierda y por la mano derecha, su objetivo es
determinar la relación que existe entre ambas manos. Sirve principalmente para
estudiar operaciones repetitivas. Se emplean los mismos símbolos que se
utilizan en los diagramas de proceso, pero con un sentido ligeramente distinto.

El diagrama bimanual hace uso de un término denominado Therblig, el

cual es producto del análisis de Gilbreht, el mismo establece que todo trabajo
productivo o no, se realiza utilizando 17 movimientos básicos a los que llamaron
así, escribiendo en forma inversa su nombre.

36
 Tabla IV. Therbligs efectivos

Fuente: Nivel –Freivalds Ingeniería Industrial, Métodos, estándares y diseño del

trabajo.

37
 Tabla V. Therbligs no efectivos

Fuente: Nivel –Freivalds Ingeniería Industrial, Métodos, estándares y diseño del trabajo.

38
 1.5.3.4. Relación Hombre Máquina

Se define como la representación gráfica de la secuencia de elementos

que componen las operaciones en que intervienen hombres y máquinas, y que
permite conocer el tiempo empleado por cada uno, es decir, conocer el tiempo
usado por los hombres y el utilizado por las máquinas.

Con base en este conocimiento se puede determinar la eficiencia de los

hombres y de las máquinas con el fin de aprovechar al máximo.

El diagrama se utiliza para estudiar, analizar y mejorar una estación de

trabajo a la vez. Además aquí el tiempo es indispensable para llevar a cabo el
balance de las actividades del hombre y la máquina

Figura 9. Representación Hombre-Máquina

39
 En este proceso de diagramación se puede observar la cantidad de tiempo
efectivo utilizado por el personal sobre el otorgado para trabajo, así como
también lo que corresponde a tiempo muerto y tiempo de ocio que se genera
dentro del proceso.

1.5.3.5. Balance de líneas

El problema de diseño, que pretende encontrar formas para igualar los

tiempos de trabajo en todas las estaciones, se denomina problema de balanceo
de línea.

Deben existir ciertas condiciones para que la producción en línea sea

práctica:

 Cantidad. El volumen o cantidad de producción debe ser suficiente para

cubrir el costo de la preparación de la línea. Esto depende del ritmo de
producción y de la duración que tendrá la tarea.

 Equilibrio. Los tiempos necesarios para cada operación en línea deben

ser aproximadamente iguales.

 Continuidad. Deben tomarse precauciones para asegurar un

aprovisionamiento continuo del material, piezas, subensambles, etc., y la
prevención de fallas de equipo.

Los casos típicos de balanceo de línea de producción son:

 Conocidos los tiempos de las operaciones, determinar el número de

operarios necesarios para cada operación.

40
  Conocido el tiempo de ciclo, minimizar el número de estaciones de
trabajo.
 Conocido el número de estaciones de trabajo, asignar elementos de
trabajo a la misma.

Para poder aplicar el balanceo de línea nos apoyaremos de las siguientes

fórmulas:

Tabla VI. Fórmula para cálculo en balanceo de líneas

tiempo
PPT 
turno 
tiempo
asignado 

CU 
 NOR Salario 
PPT

 tardanza
Eficiencia 
real  tiempo
asignado 

TIEMPO
IP 
 deseable 
TIEMPO
 disponible 

NOT 
TE  IP 
Eficiencia

TE
Tandanza 
NOP

41
 1.5.3.5.1. Multi-hilos

Un sistema multi-hilos es el producto de tener una planta de producción

con múltiples destinos a partir de una sola salida, por ello es posible trabajarlo y
que el analista pueda resolver el balance por la técnica que considere, que
minimice el tiempo perdido aumentando la eficiencia y productividad dentro de
la misma.

Figura 10. Diagrama Multi-hilos

 E1: Estación 1
 E2: Estación 2
 E3: Estación 3
 E4: Estación 4

42
 2. SITUACIÓN ACTUAL DE LAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN

2.1. Condición Actual

Las condiciones que se presentan para la elaboración de los productos

farmacéuticos, por parte del departamento de producción, obedecen a la
necesidad de suplir una demanda que el mercado solicita, en este sentido es
una producción intermitente para satisfacer las necesidades previstas por este
departamento.

2.1.1. Análisis del departamento de producción

El departamento de Líquidos está constituido por áreas de trabajo que le

permiten mantener el proceso controlado durante el transcurso de fabricación,
envasado y almacenaje; es por ello que se deben tomar en consideración varios
aspectos que son básicos para determinar si se está utilizando la misma de una
manera eficiente y si su productividad es la deseada.

 Revisión: el proceso inicia revisando que todos los elementos que van a
ser utilizados llenen los requisitos que se solicitan dentro del Máster de
Producción. El colaborador encargado procede a determinar que todos los
elementos han sido recibidos de acuerdo a lo estipulado por el máster y
procede a colocar los datos necesarios para el SGC en el tema de
trazabilidad del proceso de fabricación.

43
 Fabricación: posteriormente a la revisión, el colaborador procede a
colocar el agua dentro del contenedor principal, el cual debe ser llenado
con base a la solicitud del máster de producción (cantidades, tiempos y
temperaturas necesarias).

 Almacenaje Temporal: previo a ser trasladado el medicamento a los

contenedores de almacenaje, se debe determinar si es necesario
homogenizar al ser una suspensión. En circunstancias muy especiales el
producto no es trasladado a estos contenedores, dado que es necesario
comenzar a llenar por solicitud de mercadeo para la entrega de producto
que necesitará estar en el área de cuarentena, antes de ser entregado al
cliente final.

 Llenado: para poder determinar cuál es la mejor área de trabajo es

necesario saber las prioridades de mercadeo y cuál fue el último producto
que se envasó en el área. Del mismo modo, se debe revisar la secuencia
de fabricación que se hizo en el último producto, para verificar que no se
está haciendo uso de tiempo necesario en la limpieza de áreas

 Almacenaje en Cuarentena: al terminar de empacar el producto en la

línea de llenado, es enviado a cuarentena, dando un espacio de tiempo
para que los cultivos de la muestra del producto determinen si hubo algún
mal manejo del proceso y por ende de algún compuesto.

44
 Figura 11. Flujograma de fabricación de líquidos

2.1.1.1. Diversidad de productos

Se fabrica una gran gama de presentaciones en lo que compete a

medicamentos ya que tienen diferentes tamaños, destinos y soluciones. El tipo
de producto que se presenta al mercado es una variable de gran importancia,
teniendo como base el poder determinar los cambios que son de alto impacto al
momento de planear la entrega a un destino en particular.

45
 Una suspensión presenta problemas en las áreas siguientes:

 En fabricación cuando ésta es trasladada entre los tanques de

almacenaje, donde debe de homogenizar el producto para no presentar
una granulometría fuera de parámetros

 En el área de llenado el producto genera complicaciones para la

maquinaria, ya que este tipo de compuesto deja residuos dentro de los
anillos de los conductos de llenado, aumentando el tiempo de llenado, al
tener que recurrir a la limpieza y calibración luego de realizada.

Los jarabes presentan diferentes variables de estudio, sin embargo

pueden ser utilizadas, al igual que las suspensiones, para determinar si es
posible o no competir dentro del mercado tanto nacional como intencional, en lo
que respecta a medicamentos de ingestión humana.

2.1.2. Tipos de productos fabricables

Los productos que pueden ser trabajados en el área de líquidos obedecen

al vademécum de la empresa, los mismos pueden ser divididos por el tipo de
compuesto a que pertenecen y por la cantidad solicitada para la fabricación.

Por el tipo de compuestos pueden ser jarabes o suspensiones; y por la

cantidad solicitada son determinados por el compuesto que se tiene como base
para la elaboración. En el análisis se observó que son utilizados únicamente
dos cantidades en litros totales, para este se tiene el que presenta problema de
capacidad igual a 500 litros como lo es el Albendazol

46
 2.1.2.1. Suspensiones

Es un compuesto con alto grado de viscosidad que se ve reflejado al

momento de ser manipulado dentro de los conductos de transportación para el
área de llenado, dejando presencia dentro de los anillos de los tubos de
inserción de ambas líneas, haciéndose necesario realizar mantenimiento
durante un período de trabajo respecto a la cantidad de líquido que ha sido
puesto dentro de los envases primarios.

2.1.2.2. Jarabes

Como se ha definido con anterioridad, un jarabe es una alta concentración

de azúcares en un líquido con presencia de material activo y excipientes
necesarios para desarrollar un producto medicinal. Cada elemento de la
formulación está definido dentro de la farmacopea del producto, la que puede
ser modificada por el departamento de investigación y desarrollo, al realizar
muestreo de nuevas secuencias de fabricación que permitan tener el mismo
producto en un tiempo menor al anteriormente utilizado.

2.1.2.3. Diferenciación entre productos

Al iniciar se debe definir qué son productos No Betalactámicos, por lo que

presentan un normativo para poder ser fabricado dando origen a que se
subdividan en el proceso de producción en suspensiones y jarabes, la
diferenciación radica en gran medida en la viscosidad que proporciona el
material usado para su fabricación, por lo que es importante hacer mención de
cuál es el componente básico para este fin:

47
 Un jarabe es un líquido con consistencia viscosa, originada al usar, dentro
de las soluciones, grandes concentraciones de azúcares mezcladas con el
principio activo adicionado y sus respectivos excipientes.

 Una suspensión está compuesta por un sólido en polvo o pequeñas

partículas no solubles, esto da origen a que, al ser utilizado un polvo como
principio, se acumule y forme masas que no pueden transportarse por la
máquina llenadora y ser utilizadas por la maquinaria para ser que se
dispersan en un medio líquido. Que en este caso uno de los componentes
es agua y los otros son sólidos suspendidos en la mezcla; son conocidas
como suspensiones mecánicas.

Al determinar cuáles son los materiales base, es palpable observar que, al

utilizar grandes cantidades de azúcares el agua, en condiciones de altas
temperaturas y en agitación las disuelven. En el caso de las suspensiones, que
usan un principio activo, reúne sus partículas en las mismas condiciones y es lo
que los hace diferente uno del otro.

2.1.2.4. Presentaciones

Las presentaciones que son manejadas dentro del sistema de mercadeo

están divididas en tres categorías siendo las siguientes:

 Muestra Médica: el tamaño de esta presentación es de 30 mL dentro de

un envase secundario de cartón, el cual carece de inserto (prospecto) y
medidor de dosificación.

 Farmacia: la presentación del producto tiene una medida de 60 mL y 120

mL, contando para ello con inserto (prospecto) y medidor de dosificación.

48
 Hospitalario: al ser un producto para el Estado se le proporciona
únicamente medidores de dosificación.

2.1.3. Maquinaria y equipo

La maquinaria con que se cuenta para realizar este proceso de producción

está constituida por la capacidad que se necesite de entregar, este no puede
sobrepasar de las limitantes que el máster de producción proporciona al área de
fabricación.

En cada una de ellas se tiene una capacidad instalada que varia respecto
de cual se está utilizando:

 En fabricación el contenedor tiene una capacidad máxima de 3,000 litros

 Llenado, al utilizar la maquinaria de la sección Filamatic se tiene una

capacidad de llenado de hasta 16000 unidades de 60 mL en una jornada
de trabajo de 8 horas. El tiempo es proporcional al tamaño, por lo cual al
determinar para un envase de 120 mL la capacidad es de 9000 unidades
en una jornada idéntica.

2.1.4. Línea de Producción

La producción se define de manera particular al estar en funcionamiento

cada una de las líneas disponibles para el proceso, es necesario hacer énfasis
en el tamaño máximo de producto que pueden desarrollar en cada una de ellas.

 Monoblock: hace el proceso de forma semiautomática y el llenado por

proporciones, utilizando para ello hasta sus cuatro boquillas si fuese

49
 necesario, tomando en consideración que cada una puede introducir un
máximo de 30 mL. No cuenta con una maquinaria que posea todos sus
accesorios, por lo que su operación es manual en algunos tramos del
proceso como lo es la colocación del tapón y sellado del mismo.

 Filamatic: a diferencia de la primera, es totalmente automatizada en el

llenado y sellado, pero es necesario contar con controles para determinar
si la cantidad no es menor al parámetro mínimo de aceptación. Hace uso
de inyectores que alimentan envases desde 30 mL hasta 360 mL,
utilizando desde cuatro hasta ocho boquillas, dependiendo del tamaño del
envase que se esté llenando. Por ser automática, las secciones deben ser
adaptadas al medio de trabajo en nuestro país. Cuenta con: limpieza de
envases primarios, llenadora, selladora y estuchadora.

2.1.4.1. Estaciones de trabajo

Las estaciones de trabajo dentro del área de líquidos están compuestas

por cuatro secciones, siendo estas:

 En fabricación: se cuenta con un solo tanque de preparación de mezcla

con capacidad de hasta 3,000 litros

 Almacenaje Temporal: el almacenaje del producto puede ser realizado

en dos contenedores de 3,000 litros que están conectados a las áreas de
llenado; las mismas pueden ser elegidas de manera manual y aleatoria,
dependiendo únicamente de la programación y necesidad del sistema de
entrega para el desarrollo de las mismas.

50
 Llenado: el área está constituida por tres secciones

o Lavado: es importante no asociar el término con el significado propio

de la palabra, la maquinaria cuenta con una sección que introduce
tubos de succión dentro de los envases primarios para eliminar la
presencia de algún material contaminante.

o Llenado de envase: dependiendo de la línea que se esté utilizando,

será la forma en que se esté introduciendo producto al envase
primario.

o Sellado: es un proceso que depende de igual manera de dónde se

realice el llenado, ya que si es en la Filamatic el sellado es en la
sección con la que cuenta la maquinaria; si se realiza en la
Monoblock, se usará una serie de selladores manuales.

 Empaque: se realiza de acuerdo con la presentación que tendrá el

producto para entrega a la bodega de cuarentena. Si es una presentación
farmacia de hasta 120 mL o muestra médica, se utiliza la estuchadora;
caso contrario, en una presentación hospital únicamente se empaca en
cajas corrugadas y se colocan en tarimas que serán llevadas al área de
cuarentena.

51
 2.1.5. Diagramas

2.1.5.1. Flujo

Cada estación de llenado de líquidos presenta transportes que son

realizados por la maquinaria; si se desea revisar en toda la longitud de la banda
de transporte se observa que se tienen ciclos de salida por lo cual el proceso no
es hecho en unidades sino por cantidad de salidas, las que serán utilizadas
para determinar la capacidad instalada en el área.

Figura 12. Diagrama de flujo de operaciones de llenado muestra médica

30 mL en la Filamatic

52
Figura 13. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60 mL farmacia
en la Filamatic

53
Figura 14. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60 mL hospital
en la Filamatic

54
Figura 15. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 120 mL hospital
en la Filamatic

55
Figura 16. Diagrama de flujo de operaciones de llenado muestra médica
30mL en la Monoblock

56
Figura 17. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL farmacia
en la Monoblock

57
Figura 18. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL hospital
en la Monoblock

58
Figura 19. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 120mL hospital
en la Monoblock

59
 2.1.5.2. Operaciones

Dentro de las operaciones que se realizan en la producción de líquidos

(jarabe o una suspensión), se obtiene un incremento ocasionado por la
viscosidad del producto, el caso de una suspensión se hace necesario tomar en
cuenta que éste tipo de líquido ocasiona que la tubería de acero de la
maquinaria no proporcione el rendimiento deseado al tener un total de 750 litros
ya procesados.

A continuación se observará el rendimiento de esta maquinaria en

condiciones ideales, previo a observar el diagrama asociado al mismo.

Tabla VII. Rendimiento de la maquinaria en condiciones ideales

FILAMATIC MONOBLOCK
MUESTRA MEDICA 30mL Rendimiento
LLEVAR A LAVAR
LIMPIEZA DEL ENVASE 44 23
LLENADO 42 28
COLOCACIÓN DE TAPÓN 33 31
TRANSPORTE A SELLADO
SELLADO 48 40
TRANSPORTE A EMPAQUE
COLOCACIÓN EMPAQUE 29 27
COLOCACIÓN DE UNA UNIDAD EN CAJA CORRUGADA 34 32
TRASLADO DE CORRUGADO A TARIMA
60mL FARMACIA Rendimiento
LLEVAR A LAVAR
LIMPIEZA DEL ENVASE 27 21
LLENADO 26 21
COLOCACIÓN DE TAPÓN 33 28
TRANSPORTE A SELLADO
SELLADO 48 32
TRANSPORTE A EMPAQUE
COLOCACIÓN EMPAQUE 27 28
COLOCACIÓN DE UNA UNIDAD EN CAJA CORRUGADA 28 28
TRASLADO DE CORRUGADO A TARIMA

60
Continuación Tabla VII.
60mL HOSPITAL Rendimiento
LLEVAR A LAVAR
LIMPIEZA DEL ENVASE 27 21
LLENADO 26 21
COLOCACIÓN DE TAPÓN 33 28
TRANSPORTE A SELLADO
SELLADO 48 32
TRANSPORTE A EMPAQUE
COLOCACIÓN EMPAQUE
COLOCACIÓN DE UNA UNIDAD EN CAJA CORRUGADA 31 28
TRASLADO DE CORRUGADO A TARIMA
120mL HOSPITAL Rendimiento
LLEVAR A LAVAR
LIMPIEZA DEL ENVASE 21 18
LLENADO 20 10
COLOCACIÓN DE TAPÓN 29 24
TRANSPORTE A SELLADO
SELLADO 48 30
TRANSPORTE A EMPAQUE
COLOCACIÓN EMPAQUE
COLOCACIÓN DE UNA UNIDAD EN CAJA CORRUGADA 23 24
TRASLADO DE CORRUGADO A TARIMA

Figura 20. Diagrama de operaciones de llenado muestra médica 30mL en

la Filamatic

61
Figura 21. Diagrama de flujo de llenado 60 mL farmacia en la Filamatic

Figura 22. Diagrama de flujo de llenado 60 mL hospital en la Filamatic

62
Figura 23. Diagrama de flujo de llenado 120 mL hospital en la Filamatic

Figura 24. Diagrama de flujo de llenado muestra médica 30 mL en la

Monoblock

63
Figura 25. Diagrama de flujo de llenado 60 mL farmacia en la Monoblock

Figura 26. Diagrama de flujo de llenado 60 mL hospital en la Monoblock

64
Figura 27. Diagrama de flujo de llenado 120 mL hospital en la Monoblock

2.1.5.3. Recorrido

El diagrama de recorrido de cada una de las estaciones de trabajo que se

tienen dentro del área de líquidos, abarca desde la fabricación del jarabe o
suspensión, llenado, sellado, para por último ser trasladado a empaque general
que será el encargado de realizar el último paso antes de ser entregados a
bodega de producto terminado, donde permanecerá en cuarentena, previo a ser
enviado como producto listo para la comercialización.

65
Figura 28. Diagrama de recorrido en planta de líquidos por estaciones

66
 Figura 29. Diagrama de recorrido en planta de líquidos por etapas de
trabajo

2.1.5.3.1. Del Material

En el proceso de fabricación se utilizan dos métodos de trabajo, jarabes o

suspensiones, los que son realizados de manera independiente por los
operarios que determinan, según las necesidades, cual será realizado por cola
de prioridad.

67
 3. PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DE LAS LÍNEAS DE
PRODUCCIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES.

3.1. Producción

La propuesta para la fabricación que se analiza es el aumento del tamaño

de lotes respecto de la capacidad de combinaciones entre productos.

Una suspensión hace uso de un tiempo mayor al de un jarabe, dada las

características que posee tanto en su viscosidad como en las propiedades
físicas y químicas del producto, las que a su vez tendrán un comportamiento
variante en toda la maquinaria necesaria para el proceso de fabricación y
llenado.

3.1.1. Análisis de Módulos

Los módulos que han sido identificados, obedecen a la homogeneidad de

los procesos en ambas líneas de producción, lo que hace factible el poder
compararlas y determinar los factores de trabajo que cada una de ellas realiza,
siendo estos:

 Fabricado
 Lavado o limpieza de envases
 Llenado
 Sellado
 Estuchado
 Entarimado

69
 La cantidad de líquido a ser procesado no es directamente proporcional al
tiempo requerido para fabricarse, por ende este es un factor que se debe tener
en cuenta para no utilizar la ecuación de proporcionalidad o regla de tres, la
conceptualización del mismo refleja una estimación sesgada al valor real.

En la utilización se asume que el consumo de tiempo tiene que estar

ligada a las variables en uso de la siguiente forma2

 Cantidad 1   Cantidad 2 
    
 TIEMPO1   TIEMPO2 

Al involucrar este modelo se puede encontrar el error en que se incurre sin

antes observar el comportamiento del producto al aumentar la cantidad de litros
a ser fabricados de 500 a 3,000 Litros, provocando al final una sobrecarga de
tiempo innecesario por mala estimación.

Se tiene un tiempo estándar de 515 minutos para una capacidad de 3,000

litros, al utilizar la ecuación o regla de 3 para la determinación de una capacidad
de 500 se obtiene el dato siguiente.

3000 500

515 X

Donde X representa al tiempo utilizado para 500 litros, en dicho cálculo el

resultado es 85.83 minutos. Si se analiza por tiempo la operación principal del
proceso de producción como es el fabricar tenemos:

2
Ecuación de proporcionalidad o regla de tres

70
 TIEMPO REAL PARA 3000 Litros  515 min
TIEMPO REAL PARA 500 Litros  505 min

Utilizando la regla de 3

Capacidad1 Capacidad 2

Tiempo1 Tiempo2

 se busca tiempo 2
Capacidad 2 X Tiempo1
TIEMPO2 
Capacidad1
500 X 515
TIEMPO2   85.83 min
3000

El tiempo que se ha calculado no es el real, por lo que para este módulo

es imposible su utilización, que a diferencia de los posteriores se utiliza la
cantidad en unidades trabajadas, dado que la capacidad en mililitros deja de ser
un factor o variable específico, lo cual lo hacen proporcional.

3.1.2. Ubicación

El proceso de producción de líquidos se realiza en las instalaciones

descritas en el capitulo dos, las cuales cuentan con sus tanques de
almacenamiento de producto en proceso que eligen el área de llenado y
empacado del producto en cuestión; por lo que se analizó la utilización de un
área secundaria de producción para aquellos que sean con capacidad de 500
litros y que optimicen el proceso a fin de eliminar el tiempo no útil.

71
 La sección de trabajo que se analizó es el área de producción de
veterinarios, el cual cuenta con un tanque de producción de 500 litros y en la
que se tienen productos eventuales y en menor escala de producción, siendo
estas las variables utilizadas para la viabilidad de la producción de líquidos y
suspensiones.

Figura 30. Diagrama de recorrido en planta de líquidos por etapas de

trabajo en área veterinarios

72
3.2. Método a implantar

La metodología que se ha propuesto para la elaboración de suspensiones

y jarabes en cantidades de 500 litros exige que se cumplan las descritas en los
normativos de Buenas Prácticas de Manufactura y aquellas que son para
productos no betalactámicos.

El área está construida para trabajar productos que necesitan ser tratados
como consumo de tipo inyectable y trabajado en áreas estériles, lo cual hace
necesario la adaptación de estas instalaciones para el proceso de fabricación.

Cada área de trabajo contará con veinte minutos de tiempo disponible

para que el operario realice sus tareas de preparación previo al inicio de
actividades en las instalaciones de trabajo, al obtener una producción continua
mayor a cuatro lotes de 500 litros (15,800 unidades con merma del 5% en
presentaciones de 30mL). Con esto será posible minimizar el tiempo de ocio al
hacer que las actividades de preparación sean incluidas en las de limpieza de
las áreas que evitan la contaminación cruzada de lotes trabajados.

3.2.1. Diagramas

La diagramación que se presenta a continuación obedece a las

características que tiene el proceso de realizar cambios en la forma en que
planifica la producción de líquidos. Estos cambios son mayormente perceptibles
en lo que respecta a los tiempos de limpieza lo cual permite que se optimice el
tiempo de trabajo por parte del personal que labora dentro de los
departamentos del área de líquidos.

73
 3.2.1.1. Flujo

Para el proceso de llenado, sellado y empacado en área de líquidos para

cantidades de 500 litros que son los permisibles en productos como el
Albendasol se hace necesario cambiar de áreas de trabajo para desarrollar la
mejor utilización del tiempo de trabajo.

Al cambiar a estas cantidades, se ha desarrollado la diagramación que

describe la utilización del área estéril para las operaciones antes mencionadas,
éstas serán realizadas en las de producción de productos veterinarios con los
que cuenta la planta de producción, siendo para el efecto las siguientes.

74
Figura 31. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 30mL muestra
médica

75
Figura 32. Diagrama de flujo de operaciones de llenado 60mL farmacia y
hospital

76
 3.2.1.2. Operaciones

Con el cambio de área de trabajo para productos no mayores a 500 litros

se aumentó la capacidad de producción al tener lotes continuos, esto se ve
reflejado en el aprovechamiento del tiempo disponible en el área desarrollada
para tal efecto, por lo que las destinadas para capacidades menores dan un
incremento de tiempo en el proceso de llenado que es perceptible al mostrar el
diagrama correspondiente pero a su vez minimiza el tiempo muerto por
producción.

Figura 33. Diagrama de operaciones de llenado 30mL muestra

médica

77
Figura 34. Diagrama de operaciones de llenado 60mL farmacia y hospital

A diferencia del proceso de trabajo en el área de líquidos, el llenado en

Veterinarios tiene la característica que no debe hacerse limpieza al haber
trabajado 1000 litros. Como se puede observar la cantidad a trabajar es de 500
litros lo cual implica limpieza total para cambio de lote, por ello se omite dicha
operación entre tarimas procesadas.

78
 3.2.1.3. Recorrido

Para el recorrido se ha propuesto que, luego de hacer el llenado, los

encargados trasladen el producto a empaque, localizado en el departamento de
inyectables, si este es en presentación farmacia o muestra médica. Si es para
distribución hospital es empacado y trasladado a bodega de cuarentena. En el
movimiento se obtuvo un ahorro de 15 minutos por envío y un incremento de 12
al tener que trasladar el producto a empaque de inyectables.

Figura 35. Diagrama de recorrido de líquidos en veterinarios

79
 La ruta solo incluye el pasar por empaque especializado del departamento
de Inyectables si es para muestra médica o farmacia es eliminada para la
presentación hospital, que es trasladada de manera directa a bodega de
cuarentena, la cuál se ubica al frente de la entrada al área de trabajo,
proporcionando un ahorro de tiempo y optimización de espacio.

3.2.1.3.1. Recorrido del Material

El material para producción, llenado, sellado y empaque del producto que

es solicitado en el máster de producción, es trasladado con la mínima pérdida
de tiempo y optimización de espacio, dadas las características de trabajo estas
se ven favorecidas al tener rutas de acceso directo y esclusas de almacenaje
temporales que hacen que sea imposible el no cumplir con las normas
preestablecidas de producción.

Es importante observar que las rutas sugeridas no ocasionan obstrucción

a los productos que son al mismo tiempo elaborados por el departamento de
inyectables, en cuyo caso obedecen al plan de producción mensual de este tipo
de producto.

3.2.1.3.2. Recorrido del Operador

El recorrido que el colaborador realiza para efectuar las operaciones de

fabricación son ejecutadas en tiempos mayores a las efectuadas en el área
predestinada para trabajar. Esto se produce, porque dentro del área de
veterinarios la única posibilidad de ingreso es por la esclusa que conduce a
fabricación de inyectables.

80
 Por otro lado, para lo concerniente a llenado, sellado y empaque en cajas
corrugadas, la opción es por la puerta lateral ubicada frente a las autoclaves de
esterilización, por ello se deben seguir los lineamientos de trabajo dentro de
áreas estériles para procurar la inocuidad de los productos y la no
contaminación cruzada de los mismos.

3.2.2. Estudio de tiempo

Dentro del estudio se determinó qué cantidad de tiempo se necesita para

poder satisfacer la demanda requerida, tomando en consideración que no es
posible trabajar por causas preestablecidas con justificación en algunos
momentos.

Se trabajó con una jornada diurna especial, donde una persona deberá
laborar durante un turno de 44 horas semanales, para la utilización del cálculo
se tiene el siguiente criterio:

Lunes a Jueves  9 Horas

Viernes  8 Horas
Tiempo disponible  9 x 4  8  44 Horas
Dias laborados  5
44 Horas
Horas diarias de producción   8.8 Horas
5 Dias
Horas diarias de trabajo  8.8 Horas
Tiempo diario de trabajo  8.8 x60  528 min

Con una jornada diaria equivalente a 528 minutos, se excluyen todos

aquellos tiempos permitidos por la empresa en los cuales se detiene la
producción:

81
  Descanso de 20 minutos por la mañana
 Descanso de 60 minutos por almuerzo
 Receso de 10 minutos por cambio o término de jornada laboral
 Un promedio de tardanza en labores de 13 minutos diarios por
asignación de materiales, herramientas y/o equipo.

TIEMPODISPONIBLE JORNADA EXCLUSIONE

S

TIEMPODISPONIBLE (528) min (20 601513) min  420min

DEMANDA 25,000unidadesdiarias

 DEMANDA 
TASADE PRODUCCIÓN R   
 TIEMPODISPONIBLE

R
25,000 [unidades]
420 [min]

 59.52 unidades 
min

Este es el tiempo de realizar un producto en su proceso de producción. Si

se desease aplicar un balance de la línea para determinar la cantidad de
personas, es importante tener en cuenta que la norma pide tener un aire
categoría 1/10,000 haciendo que las personas asignadas sean quienes
marquen cuántos turnos necesitarán para obtener la producción deseada.

Con esto se infiere que son 4 personas las que pueden ser asignadas al
proceso de producción, éstas son tomadas desde el llenado hasta el empaque
de producto en cajas corrugadas. Estas personas necesitarán para 8,333
unidades un total de 8.5 horas las que son determinadas de la siguiente
manera:

82
 Para llenado 0.05315 como tiempo normal
 Tolerancia del 15%

El tiempo estándar es de 0.0611225 minutos, que es el equivalente a

3.667 segundos por unidad.

En un minuto se procesan 16.36 unidades, lo cual ocasiona que para un

total de 8,333 unidades se haga necesario 509 minutos.

Si se sabe que se cuenta con 420 minutos por jornada, se obtiene un

faltante de 89 minutos que serán tomados en dos horas extras para efectuar el
faltante y el tiempo de limpieza y ordenamiento mínimo del equipo utilizado.

3.2.3. Manejo de materiales

Al realizar el manejo de materiales, éstos se ven afectados en tres

almacenajes temporales y una estación de trabajo.

 En el proceso de pesado se incrementa el tiempo al proporcionar los

materiales para proceso de fabricación, dado que éste ya no se encuentra
con acceso inmediato, lo que provoca que el inicio de la fabricación no sea
en tiempo.

 Los almacenajes temporales son necesarios para el tanque de

almacenamiento de 3,000 y no para el de 500 litros, ya que este último es
de la misma medida en el área de llenado.

83
  Al tener el producto ya envasado se debe conocer si es para distribución
farmacia o muestra médica, ya que al usar el área de veterinarios el
empaque se realizá en diferentes secciones.

3.3. Análisis comparativo

La producción teórica dentro de la planta de producción se calcula

relacionando el tiempo disponible con el tiempo promedio de trabajo. De esta
forma, para una jornada de trabajo con 528 minutos disponibles, al momento de
eliminar los 108 minutos de exclusión, quedan únicamente un total de 420
minutos disponibles.

Al tener que utilizar la restricción de número de personas para determinar

el ritmo de producción se obtienen 509 minutos, por lo cual es importante
determinar las repercusiones que esto ocasiona al determinar una planificación
de trabajo.

3.3.1. Evaluación

El cálculo del tiempo necesario de producción determina que únicamente

se cuenta con 420 minutos. Esto indica que es necesario realizar 19.84
unidades por minuto para satisfacer la cantidad de unidades que deben ser
procesadas en una jornada de trabajo.

Se debe tomar en cuenta que las variables de tolerancia y demoras del

proceso no han sido tomadas en cuenta, por lo cual este ritmo de producción no
es factible en determinados escenarios.

84
 3.3.2. Diagnóstico

Durante la estimación de la producción y productividad real, se han

tomado en cuenta factores que no están relacionados al proceso de forma
directa, pero a su vez se realizan por aplicación de Normas de Fabricación, por
ello se lista a continuación las consideraciones que afectan al momento de
realizar el cálculo de estas variables de medición.

 Calibraciones por cambio de lote: 3 horas de una suspensión a un jarabe

 Calibraciones entre lotes de un mismo producto: 1 hora
 Limpieza de áreas por cambio de productos: 4 horas
 Limpieza por cambio de lote de un mismo producto: 1.50 horas
 Condiciones de ambiente según Normas de trabajo de productos
farmacéuticos: 1 hora

La estimación para una jornada de trabajo donde cada lote contiene 8,333
unidades, en envases de 60 mL un llenado se realiza en 0.05315 min.

85
 El tiempo necesario para producir un lote es de 509 minutos por lo cual se
muestra el comportamiento de la tasa de producción al realizarlo tanto con
cambio de producto y a su vez cuando la producción es enfocada a cambio de
lotes de un mismo producto durante todo un día de 24 horas disponibles.

Tabla VIII. Tasa de producción, con cambio de producto

NO M BRE DEL PRO DUCTO S u s p e n c io n 1 J a ra b e Ä R E A L IM P IA

LO TE 5 2 5 ,0 0 1 2 5 ,0 0
C A N T ID A D 8 3 3 3 ,0 0 8 3 3 3 ,0 0
T IE M P O D E L L E N A D O P O R U N ID A D
[m in ] 0 ,0 5 0 ,0 5
T IE M P O T O T A L D E L L E N A D O [H rs ] 7 ,3 8 7 ,3 8
L IM P IE Z A P O R C A M B IO D E
P R O D U C T O [H rs .] 0 ,0 0 3 ,0 0 4 ,0 0
C A L IB R A C IÖ N P O R C A M B IO D E
P R O D U C T O [H rs .] 1 ,0 0 2 ,0 0
P U E S T A D E C O N D IC IO N E S
A M B IE N T A L E S [H rs .] 1 ,0 0 1 ,0 0
T IE M P O T O T A L D E P R O D U C C IÓ N
[H rs .] 9 ,3 8 1 3 ,3 8 4 ,0 0
T IE M P O T O T A L D E P R O D U C C IÓ N
C O N T O L E R A N C IA IN C L U ID A [H rs .] 1 0 ,7 9 1 5 ,3 9 4 ,6 0

En este análisis de producción real, se puede observar que se necesitan

15.39 horas para poder producir 8,333 unidades, ocasionando pago de tiempo
extra o jornada mixta para completar el intercalado de la producción.

Si el cambio ocurre solamente para lotes del mismo producto en

producción forma continua, se obtiene una disminución de tiempo, se puede
apreciar que la cantidad de producto es la misma, con sólo 10.79 horas lo que
disminuye el tiempo en 4.6 horas, lo que equivalen a un ahorro de 30% del
tiempo con cambio de productos.

La productividad fue calculada comparando una jornada de trabajo

realizada por el departamento de empaque y una jornada en el departamento
de llenado, lo cuál proporciona una base de producción estimada y una
producción obtenida.
86
3.4. Programa de calidad

El proceso de llenado es lo que determina el total de unidades a ser

entregadas, las cuales no pueden ser trabajadas por otra maquinaria que no
sea la que es la predestinada para el caso, dado que su proceso es colocar
producto y medir la cantidad que es puesta en cada envase para cualquiera de
sus presentaciones.

Este programa consiste en garantizar lineamientos respecto al producto

que se elaborara en el área de veterinarios como centro de producción para
producción de líquidos, siendo los siguientes:

 Calibración:
o Proporcionar a un colaborador del área de mantenimiento que sea el
encargado de realizar cambios inmediatos al momento de detectar
disminución en el nivel de llenado.
o Proporcionar al personal de documentos sencillos que permitan
medir los niveles de llenado de la maquinaria.

 Llenado:
o Dado que no se obtienen condiciones de Ergonomía para el trabajo
de más de 3 personas en el área, se deben tener turnos de trabajo
rotativos para los procesos realizados por la maquinaria
automatizada.

 Limpieza:
o La limpieza será realizada por el personal al inicio y al finalizar el lote
de producción, con ello se evita la contaminación cruzada al ingreso
del segundo turno.

87
 Estos lineamientos deberán ser establecidos por el departamento de BMP
y Gestión de Calidad, de manera que se unifique con el programa establecido
para las áreas de trabajo ya existentes.

3.5. Buenas Prácticas de Manufactura

Se deberán de implementar los lineamientos y actividades relativas al

control del personal, equipo, instalaciones, documentación, materiales, y de
todas las etapas del proceso de fabricación a fin de garantizar que los fármacos
elaborados cumplan con las especificaciones establecidas, éstas están
determinadas por los normativos respectivos que se mencionan a continuación:

 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos.

 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de

fabricación para fármacos.

3.6. Planeación Estratégica

Unipharm basa su planeación en las variables más importantes que

pueden afectar sus productos; no obstante, pone énfasis en mejorar estos
aspectos de tanta importancia. Algunas de las variables que analiza son:

 Proyecciones Largo Plazo

 Estrategias para el crecimiento y la diversificación. Estrategias explícitas
 Simulación de estrategias alternativas

88
 La alta Gerencia está a cargo de la estrategia
 Enfoque total del negocio
 Inversiones masivas en nuevas tecnologías
 Análisis de portafolio de negocios
 Mejoras continuas
 Cuadro de indicadores

La forma más importante que utiliza Unipharm es el BSC, ya que va más

allá de la perspectiva financiera con la que se evalúa la marcha de la empresa.
Dado que usa indicadores de rendimiento, estos a su vez dan los parámetros
de mejora dentro de la empresa.

89
4. IMPLEMENTACIÓN DE ANÁLISIS DE LAS OPERACIONES,
ESTUDIO DE TIEMPOS Y MOVIMIENTOS

4.1. Análisis

Las operaciones que se realizan en el área de trabajo de líquidos están

constituidas de forma que se evitan traslados para continuar con el proceso,
que va desde fabricación hasta empaque. Esto ocasiona que se tenga que
determinar el tiempo muerto al utilizar el área de veterinarios para el desarrollo
de producción de productos no betalactámicos.

4.1.1. Operaciones

Las operaciones que se realizan en el proceso de fabricación de productos

como lo son los jarabes y suspensiones, no Betalactámicos, necesita que se
realicen algunas actividades que no aportan valor al proceso, pero son
complemento a las Buenas Prácticas de Manufactura que hacen de éstas las
indicadas para mantener el nivel de calidad de estos productos.

Las más importantes operaciones que se han observado dentro del área
de veterinarios como auxiliar de producción y el área de líquidos son:

 Limpiezas de áreas de trabajo

 Análisis físico químicos del nivel de limpieza realizado en áreas de
trabajo
 Análisis bacteriológico a los colaboradores.

90
 4.1.2. Fabricación

Durante la fabricación se realizan procesos productivos que son

necesarios y otros innecesarios, esto se debe a las circunstancias previstas por
las normas de BPM.

El área de líquidos nombra al proceso de fabricación como producción, ya

que debe realizarse una serie de procesos previo a ser enviado a los diversas
estaciones de llenado y empaque, quienes serán los encargados de
proporcionar el producto que se solicita en el máster de producción.

La fabricación lleva consigo los pasos que a continuación se mencionan,

dejando de ésta manera claro que se ha subdividido para posteriormente
analizar la viabilidad de poder separarlos y con ello conseguir mayor tiempo
disponible específicamente para este departamento.

 Pesado y preparación de materia prima para fabricar

 Colocación en contenedor
 Preparación para fabricación
 Fabricado
 Colocación en contenedor de almacenamiento temporal
 Traslado a llenado

Llenado y empaque

 Limpieza del envase primario

 Llenado del envase
 Sellado

91
 Colocación de medidor
 Empaque en presentación deseada

Entrega a cilindros de almacenaje temporal y bodega de cuarentena

 Traslado de contenedor para autorización

 Limpieza
 Autorización de lote, posterior al cálculo de rendimiento
 Traslado a cilindros de almacenaje
 Colocación en bodega de cuarentena
 Traslado de materia prima de pesas a fabricación
 Verificación de pesos y contenidos
 Arranque del nuevo producto

4.1.3. Producción

En el proceso de producción su actividad es el llenado de los envases en

sus diferentes presentaciones. Esta depende de la forma en que la maquinaria
elabora el trabajo, por lo cual cada una la desarrolla de forma particular.

La maquinaria que está ubicada en el área de líquidos presenta la

siguiente forma de llenado:

 Filamatic: llenado en juegos de hasta 6 envases para presentaciones de

30 mL., por lo que el tiempo de llenado es mayor en términos unitarios.
 Monoblock: llenado por pasos, el cual utiliza sus 3 llenadores para dividir
la cantidad de líquido que cada envase requiere.
 Veterinarios: el llenador es único, por lo cual el proceso en tiempo se
minimiza en cantidades menores a 60ml.

92
 4.1.4. Empaque

Las presentaciones requeridas por el mercado, exigen que se tengan las

siguientes:

 30mL que corresponde a muestra médica

 De 60mL. a 240 mL. en presentación farmacia y hospital

En el área de líquidos, el personal cuenta con experiencia necesaria para

desarrollar los diferentes tipos de empaques, pero en la de veterinarios se hace
necesario utilizar al personal de otras áreas para poder tener una eficiencia
similar a la del predestinado para el proceso.

Tabla IX. Actividades en el empaque de líquidos

M uestra
Farm acia Hospital M édica Exportación
Arm ado de estuche X X X X
Colocación del frasco X X X X

Colocación de copa dosificadora X X X

Colocación de literatura X X
Em paque en caja corrugada X X X X

4.2. Estudio de Tiempos

Se analizan las condiciones más relevantes dentro del área de líquidos,

las que están integradas por fabricación, llenado y limpieza de frascos
primarios. Al observar el comportamiento de las líneas de trabajo se pudo
comprobar que los ciclos de producción se encuentran estrechamente ligados a
éstas actividades, donde la maquinaria es automatizada y el operario solamente
hace la función de supervisión de las mismas.

93
 4.2.1. Operaciones

En un estudio desarrollado por Investigación y Desarrollo, Unidad

encargada del desarrollo de nuevos procesos en la producción de productos
farmacéuticos en planta Unipharm se determinó que el aumento en la
capacidad de fabricación para productos como el Albendazol no se hace posible
dadas las características físico-químicas que éstas producen. Al analizar la
funcionalidad de este producto, en un área que no ha sido diseñada para el
efecto, se hace necesario algunos cambios importantes en su proceso original:

 Eliminación de la línea de empaque farmacia en la línea de producción

y ser acondicionada en empaque de inyectables
 Delimitación y capacitación del personal de fabricación de inyectables
sobre el proceso de fabricación de líquidos y suspensiones.
 Intercalar personal nuevo y personal experimentado para el desarrollo
del proceso de producción

4.2.2. Fabricación

La fabricación de las suspensiones y jarabes, como se determinó en el

capitulo anterior, está integrado por las actividades de producción y traslado a
los tanques de almacenamiento, las cuales para su desarrollo deben efectuar
varias actividades que son necesarias para la realización.

Es importante hacer notar que la fabricación se desarrolla más rápido que

el llenado al tomar el total de actividades y compararla con el proceso total de
llenado, éstas operaciones necesitan una mayor concentración por parte del
operario quien es el responsable de garantizar el producto que se deberá
trabajar, así como de las actividades que garantizan estas operaciones.

94
 Tabla X. Actividades de fabricación de suspensión o jarabe en área
de líquidos
Descripción del Tiempo de fabricación por lote
1
Elemento 1 2 3 4 5 Promedio
Preparación de
1 materia prima para
fabricar 8.00 8.28 7.90 7.75 8.08 8.00
Preparación para
2
mezclar 12.42 13.23 13.02 12.17 12.64 12.70
Traslado a tanques
3
de mezclado 28.05 26.25 28.05 26.25 26.55 27.03
4 Mezclado 567.03 569.03 567.60 568.46 565.59 567.54
Pruebas físico-
5
químicas 20.26 19.01 22.28 19.95 21.38 20.58
Autorización de
6 lote, verificación de
merma 9.25 10.00 9.58 9.67 11.50 10.00
Traslado de tanque
7 de almacenamiento
secundario 51.60 51.44 53.44 52.40 55.20 52.82

El proceso de preparación de fabricación proporciona un tiempo total de

698.67 minutos, los cuales son obtenidos al sumar todos los datos de las
muestras; donde el tiempo promedio es el equivalente al estándar de
fabricación de un lote en el contenedor de 3,000 litros. A este tiempo estándar
ya se le ha agregado un 15% de tolerancia por efectos de cronómetro, materia
prima y experiencia del analista.

4.2.3. Producción

Dentro del proceso se encuentran las secciones de llenado, en las que se

determinó la cantidad de trabajo real realizado y su contraparte en forma
teórica.

95
 En la siguiente tabla se observará cuál fue el comportamiento durante un
período de tiempo, donde el cambio de lotes de producción, así como de
productos, no afectó el proceso.

Tabla XI. Datos de llenado en área de líquidos en presentación

muestra médica
Descripción del Llenado
No.
Elemento [segundos]
125.207 125.795 125.020 125.368 125.348
MONOBLOCK 125.756 126.185 126.126 125.368 125.859
1
[6 unidades]
125.990 125.020 125.020 125.990 125.505
11.366 11.313 11.313 11.393 11.366
FILAMATIC 11.313 11.377 11.372 11.388 11.363
2
[2 pasos]
11.377 11.369 11.407 11.369 11.381
13.171 13.160 13.160 13.194 13.171
VETERINARIOS 13.125 13.180 13.176 13.190 13.168
3
13.180 13.174 13.206 13.174 13.184

Para este análisis se utilizó un tiempo promedio de 420 minutos, los

mismos fueron obtenidos debido al comportamiento que se tiene dentro de la
empresa sobre las concesiones que se descuentan a la jornada laboral y la
tolerancia permitida en tiempo perdido.

96
 La tasa promedio encontrada en el llenado se representa de la siguiente
forma:

Tabla XII. Llenado en maquinaria de líquidos presentación de 30 mL

por contenedor
Descripción del Unidades totales / Tiempo necesario
No.
Elemento unidades por hora [horas]

1 MONOBLOCK 25,000 / 1,367 18.17

2 FILAMATIC 25,000 / 1,096 22.87

3 VETERINARIOS 7,500 / 820 7.93

El tiempo determinado es equivalente a la producción máxima posible

dentro del contenedor de producción, al ser transformado por su equivalente de
500 litros, como medida comparativa se tiene la relación siguiente:

Tabla XIII. Llenado en maquinaria de líquidos presentación de 30 mL

para 500 litros
Descripción del Unidades totales / Tiempo necesario
No.
Elemento unidades por hora [horas]

1 MONOBLOCK 7,500 / 1,367 5.49

2 FILAMATIC 7,500 / 1,096 6.84

3 VETERINARIOS 7,500 / 820 7.93

97
 Esta comparación permite ver que el tiempo perdido para productos cuya
capacidad en litros no puede exceder de los 500 litros es mayor al momento de
tener que realizar la limpieza en el área de trabajo (contenedores de
fabricación, limpieza y llenado).

4.2.4. Empaque

El proceso de estuchado se desarrolla de forma manual en el área de

veterinarios, esto se debe a que se carece de equipos diseñados dentro de este
departamento para la realización del proceso, las características que poseen las
actividades que aquí se realizan son para productos que no exceden de una
producción mayor a 500 litros y en presentaciones mayores a 100 mL.

Tabla XIV. Datos de tiempo de estuchado en área de veterinarios

Descripción del
Tiempo de fabricación
No. Elemento
3.2100 3.2100 2.8890 2.9960 3.2100
1 Armado de estuches 3.1030 2.9960 2.7820 3.2100 2.6750
2.8890 2.8890 3.3170 3.1030 2.9960
2.9874 2.9250 2.6442 2.7690 2.9250
2 Colocación de frasco 2.8938 2.7690 2.5428 2.9874 2.4492
2.7066 2.6130 3.0810 2.8314 2.7378
2.4930 2.4435 2.2050 2.3085 2.4390
Colocación de
3 2.4165 2.3085 2.1285 2.4930 2.0475
literatura
2.2590 2.1780 2.5695 2.3625 2.2815
1.6340 1.5652 1.4362 1.5652 1.6512
Colocación de copa
4 1.5222 1.4706 1.4878 1.5996 1.5394
dosificadora
1.6856 1.6512 1.7372 1.6856 1.3846
1.8592 1.8256 1.6464 1.7248 1.8256
Empaque en caja
5 1.8032 1.7248 1.9152 1.7584 1.7024
corrugada
1.6800 1.6240 1.5904 1.8592 1.5232

98
 El tiempo estándar se obtiene al promediar la sumatoria de los datos
frente a las 15 muestras obtenidas; lo cual proporciona los valores siguientes:

Tabla XV. Tiempo estándar de estuchado

Tiempo estándar
No. Descripción del Elemento
[segundos]
1 Armado de estuches 3.0317
2 Colocación de frasco 2.7908
3 Colocación de literatura 2.3289
4 Colocación de copa dosificadora 1.5744
5 Empaque en caja corrugada 1.7375

4.2.4.1. Diagramas

La diagramación se realizó para procesos en donde el operario interviene

y la maquinaria deja de ser autónoma. En este sentido las actividades de
limpieza, llenado y colocación de los tapones de sellados dejan de ser motivo
de análisis.

De esta manera se verificaron todas aquellas actividades que han sido

determinadas como mejorables, por ello se presentan a continuación su análisis
en los temas de:
 Bimanual
 Hombre-máquina

99
 4.2.4.1.1. Bimanual

En el análisis Bimanual se observa el proceso de empacado de los

productos tanto de jarabes como de suspensiones, ambos son presentados a
continuación en la forma de entrega para farmacia, donde se incorpora la
máxima carga de trabajo para el operario al realizar la operación.

Los movimientos observados son los siguientes:

 Tomar el estuche
 Armar estuche
 Colocar frasco en estuche
 Cerrar estuche
 Colocar literatura
 Colocar copa dosificadora
 Colocar en caja corrugada en la mesa

100
Figura 36. Diagrama de Bimanual para empaque en presentación
farmacia

101
 4.2.4.1.2. Hombre-Máquina

Al ser analizada el área de líquidos, se determina que el personal que ha

sido incorporado a las tareas de producción son las que se estipulan por norma
interna de la empresa, en la cual toda persona que opere una máquina debe
llenar características de puesto de trabajo.

La maquinaria no autónoma es determinante únicamente en la sección de

sellado para las líneas de producción de veterinarios, en donde el equipo está
equipado para realizar sellados de tapones con sello metálico, para ello se
utilizaron selladores que solamente pueden ser operados por una persona, por
ello no es posible que se incorpore más personal del necesario en el área de
trabajo.

4.3. Modificación en el área

Cada área de trabajo ha de ser modificada luego de ser determinados los

movimientos necesarios para lograr las metas trazadas por el departamento de
producción, estos se han de realizar para las dos líneas de producción
Felamatic y Monoblock y la que se incorpora en Veterinarios por las facilidades
que presta el área respecto de algunas variables de decisión.

Las variables que han sido analizadas enfocan las modificaciones en la

forma que deben hacerse los ingresos y egresos de personal, materias primas y
materiales, las que cumple las descritas en Buenas Prácticas de Manufactura y
normas de fabricación que son utilizadas en la empresa.

102
 4.3.1. Restructuración

El trabajo que se realiza en el área de líquidos es desarrollado por

cuadrillas conformadas por un grupo de 9 personas:

 2 en empaque
 3 en las máquinas selladoras
 3 en control y revisión del llenado
 1 en la máquina de limpieza

La cantidad de personas que se encuentran en el área de trabajo son las

designadas por el máster de producción, esto es a causa de las características
del producto que se desea enviar a bodegas de cuarentena y producto
terminado.

4.3.1.1. Redistribución del área de trabajo

Por las características de los diferentes productos que pueden ser

desarrollados dentro de las líneas de trabajo, el presente estudio analiza la
variable de asignación de lotes de producción y su repercusión en la
programación de su producción, respecto a la secuencia establecida por el
departamento encargado.

Siendo en el área de veterinarios donde se ha desarrollado la idea de

incorporar una nueva línea de trabajo, dadas las características de
homogeneidad de sus productos en lo que compete a productos líquidos, hace
necesario aplicar modificaciones en la distribución de los equipos y cómo se
deben realizar las actividades de trabajo dentro del área.

103
 Se ha establecido por BPM, normas de elaboración de productos no
Betalactámicos y otras normas, las siguientes modificaciones dentro del área de
trabajo:

 Todas las extracciones de producto serán por la puerta auxiliar.

 El personal que se dedique a la producción de las suspensiones y jarabes,
deberá de ingresar según el procedimiento para áreas estériles.
 Las puertas que conectan a producción y envasado serán
cuidadosamente selladas de manera hermética para garantizar la no
contaminación de los productos que se están trabajando dentro del área
de inyectables.
 El personal ingresará por el vestidor del personal de áreas estériles,
debiendo pasar por las puertas de acceso según el procedimiento de BMP
e ISO.

En el tema de la redistribución de los equipos de trabajo, se deben

incorporar

 Tres selladores de tapón de rosca

 Reacomodo del equipo de sellado de envases para productos veterinarios,
el cual es tipo Satélite (sellador de tapas metálicas utilizado en envases
tipo vial ).

Al equipo de llenado deberá incorporársele:

Accesorio de agujas con elevador hidráulico, dado que al llenar una

suspensión de la categoría del Albendazol posee propiedades de alta
espuma al ser agitado.

104
 Figura 37. Diagrama de restructuración del área de trabajo.

4.3.1.2. Distribución de personal por habilidad

Se han determinado grupos de trabajo constituidos por nueve personas, y

que siendo analizadas respecto a su habilidad y destreza al ser incorporado
personal nuevo a los procesos en jornada diurna se determina que se obtienen
una disminución del 7% en cantidad producida, en contrapartida si se realiza en
el tiempo estipulado por el máster de producción la merma se incrementa del
4.3% al 7%, por ello el grupo estará incorporado de la manera siguiente:

105
 Para productos como las suspensiones

 Únicamente se tendrá a una persona nueva en llenado.

 En revisión de llenado y sellado, se incorpora a un colaborador del área de
veterinarios, lo que dará como resultado un asistente en cada uno de los
turnos asignados .
 Se podrá contar con las dos personas en empaque en turno diurno, las
que darán la oportunidad a los cuatro restantes a tener una rotación dentro
de las líneas asignadas en otros turnos laborales.

Para productos como los jarabes, se realiza una distribución distinta dada
las características del producto.

 Se incorporan dos personas nuevas en llenado, dando rotación a cada

equipo de trabajo en la nueva línea habilitada.
 En revisión de llenado y sellado no es necesario poner un asistente, por lo
cual el personal nuevo podrá elaborar el empaque de producto destino
farmacia que se encuentra en la línea de veterinarios.
 Con el personal de empaque en caja corrugada, se procederá de la misma
forma que en el líquido tipo suspensión, para poder incrementar la
cantidad empacada y con ello no sobrecargar cada turno.

4.4. Diagrama de Gantt

La incorporación del diagrama Gantt, permite visualizar el comportamiento

de las líneas de producción y su nivel de entregas a los clientes. En materia de
asignación se analiza las repercusiones ocasionadas al utilizar un sistema de
asignación por producción intermitente (por prioridad de recepción) y la de
producción no intermitente (lotes continuos), mostrando a continuación la

106
cantidad de entregas posibles al hacer las dos variaciones, y como éstas son
factibles en determinados escenarios.

En la distribución se presenta un valor de 3.65 días para la elaboración de

75,000 unidades de producto tipo suspensión al poner tres lotes consecutivos.
Al ser comparados con una producción, en la cual se cambia un jarabe por una
suspensión, se obtiene 3.85 días.

Si se utiliza el Albendazol como una suspensión, en la cual solo se

producen 500 litros, la cantidad de tiempo es únicamente reducible en lo que
respecta a llenado y empaque, en el resto de variables no cambian; por lo que
el tiempo se reduce de 3.65 días a 3 días y con ello la reducción es de 15 horas
laborales. Por lo tanto, la opción de poner estas cantidades en el área de
Veterinarios es la más viable.

107
Figura 38. Diagrama de producción no intermitente de suspensión

108
Figura 39. Diagrama de producción intermitente de suspensión y jarabe

109
4.5. Procedimiento

Para la producción se analizó cual es el procedimiento de asignación de

trabajo respecto de las necesidades que presente el mercado, siendo visible
que estas obedecen a las entregas que hacen a las licitaciones con las que se
tienen compromiso, es por ello que el ritmo se interrumpe al intercalar trabajo
en cantidades menores a 500 litros.

Al verificar el aumento o disminución de la carga de trabajo que ocasiona

el asignar este intercalado, es necesario instaurar un procedimiento que permita
contar con el departamento de veterinarios para la producción de aquellas
suspensiones que tengan las características físico-químicas como el
Albendazol, por lo cual se considera el siguiente aspecto:

Al área de veterinarios es perceptible el incremento en las cantidades

entregadas a bodegas de cuarentena y producto terminado, dado que esto
permite el poder tener una producción continua para aquellos en los cuales las
características físico-químicas no lo permiten a mayor escala.

4.6. Normas

Unipharm S.A. Utiliza normas de fabricación con base a las que se

solicitan en los países en los cuales tiene presencia en ventas, por ello al
momento de estar fabricando se utilizan las normas colombianas, las cuales se
centran en:

110
Higiene personal

 Se prohíbe comer, fumar o masticar chicle en zonas destinadas a la

elaboración
 La ropa y demás objetos de carácter personal deben ser guardados en
armarios o taquillas
 Debe emplearse ropa adecuada en función de la fórmula magistral a
preparar, usando siempre bata o pantalón y camisa sanitarios así como
bata estéril, gorro, calzado, guantes y mascarilla cuando se trabaja en
zona estéril
 La renovación y limpieza de la vestimenta anteriormente citada debe
realizarse de forma regular y cada vez que sea necesario
 Se separa temporalmente de la preparación a las personas afectadas por
lesiones en la piel o afecciones que impliquen un riesgo de contaminación
de los productos a elaborar
 Se utiliza jabón líquido y papel de celulosa en aseos y lavabos
 En general, el personal del laboratorio debe mantener un alto grado de
higiene personal, conservando sus manos y ropa de trabajo
escrupulosamente limpias

Fabricación

 Recepcionar la solicitud de elaboración

 Verificar el correcto cumplimento de la solicitud
 Buscar la ficha de elaboración
 Seleccionar el utillaje y material de laboratorio necesario para la
preparación
 Seleccionar y comprobar las materias primas y sustancias
medicamentosas necesarias

111
 Pesar las materias primas
 Elaboración de la fórmula
 Envasado del producto

112
 5. PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA

La empresa, al implementar programas de mejora continua, permitirá que

los recursos sean utilizados con eficiencia, los cuales harán que el producto
final tenga especificaciones que sobrepasen las estipuladas por los normativos
de fabricación de fármacos, lo que aumentará su calidad ante el consumidor
final por el mismo precio.

Pero esto no se pueda lograr solamente con tener un SGC, cuyos

componentes gerencial y estructural tienen indicadores, sino al implementar
programas que garanticen que se tenga en consideración el punto de vista del
operario encargado del proceso, quien lo innovará

El aplicar metodologías de mejora continua contribuirá al desarrollo de la

empresa, a la resolución de los problemas que son solucionables por parte de
éstos y con ello minimizar la pérdida de recursos que pueden ser destinados a
otras áreas de trabajo.

5.1. Seguimiento

Para que se pueda implementar un programa de mejora continua, debe

empezar con el deseo de la administración, ya que es ésta la que deben definir
la política que seguirá la empresa y velará por su implementación y verificación.

113
 La gerencia de la empresa es la que validará que los procesos definidos
en el componente estructural, se integren a la cultura y vivencia operativa de la
planta. Este componente incluye los programas de educación y capacitación de
los empleados, diseñados para apoyar de manera continua el elemento
estructural del sistema.

Asimismo, será responsabilidad de la gerencia, la revisión, evaluación y

mejora continua de los procesos asociados al sistema de mejora continua. Este
componente incluye las inspecciones y auditorias periódicas y la medición de
indicadores de desempeño, que retan la efectividad y eficiencia del proceso de
transformación implementado. El sistema de mejora continua debe ser práctico
y flexible en su implementación, es por ello que se propone la utilización de
TPM (Mantenimiento Productivo Total), que es la aplicación de la calidad total al
equipo.

5.1.1. Indicadores de sostenibilidad

El aumento en la cantidad de producto que se puede fabricar está

supeditado en gran medida en, el hecho de contar con áreas dedicadas al
trabajo en línea. Al mejorar y ampliar la cantidad de maquinaria disponible, se
llegará a tener procesos que sean secuenciales y con ello el nivel de producción
alcanzará una eficiencia cercana al 100%, por ende se deberá ampliar las
instalaciones para poder suministrar más producto al mercado.

Las variables que permiten la observación de la sostenibilidad de la

empresa se basan en gran medida en tres factores que son:

114
 Disponibilidad
 Velocidad
 Calidad

Estos deben tener un indicador favorable para la empresa en lo que

respecta a E.G.E., el cual como medida de aceptación será de 80%.

5.1.2. Cuadro de evaluación

Para implementar un cuadro de evaluación se debe utilizar un programa

de mantenimiento productivo total, esto permitirá integrar los esfuerzos de todos
de manera estructurada para mejorar la productividad del área de trabajo.

El Mantenimiento Productivo Total se basa en la información y

comunicación de los resultados, con el propósito de que estos sirvan para
iniciar esfuerzos de mejora permanente dentro del área de trabajo, esta
medición del estado MPT en un área de trabajo se basa en el indicador general
del sistema, el E.G.E.

El E.G.E., evaluará los aspectos relevantes de la operación y si es posible

mejorarlos, corrigiendo también otros aspectos que a veces no se consideran
prioritarios, a su vez globalmente el área y se basa en la evolución de las
siguientes variables:

 Tiempo programado: es el tiempo que fue programado para que la línea

trabajará durante un turno. El tiempo programado debe respetarse desde
la hora programada de arranque, hasta la hora programada de paro.

115
 Tiempo perdido: es el tiempo en que por cualquier motivo la línea
interrumpió la operación, no importando si es un paro operativo, paro por
aspectos de mantenimiento, por falta de materiales, por falta de energía,
etc.

 Producción real: es la cantidad de producto entregado a Bodega durante

el tiempo programado. La cantidad de producción debe ser tomada de los
contadores de los equipos que entregan el producto a bodega.

 Velocidad teórica: la velocidad teórica es la cantidad de producción que

está establecida que la línea produzca en una hora. La velocidad teórica
es definida por el proveedor a requerimiento del cliente.

 Desperdicio: el desperdicio es la cantidad de producto que por aspectos

del proceso no fue entregado a bodega durante el tiempo programado.

 producción total: ésta es la suma de la producción real (entregado a

bodega) más el desperdicio, o sea todo lo que se procesó aunque no haya
llegado a bodega.

5.1.3. Plan

El plan está desarrollado para la realización de una evaluación de los

aspectos que el E.G.E determina como prioritarios, teniendo en cuenta que
éstos serán los que determinen las estrategias a seguir para el correcto
cumplimiento de los pedidos realizados por mercadeo y como éstas afectan al
proceso productivo.

116
 A continuación se presentan los formularios que se deben utilizar para el
cálculo del EGE.

Figura 40. Formulario para el cálculo del EGE

Unipharm S.A
Control de la producción Producto
Fecha Lote

Producción Tiempo
Hora Acumulado Causas de bajas en la producción
Hora perdido
6:00 7:00
7:00 8:00
8:00 9:00
9:00 10:00
10:00 11:00
11:00 12:00
12:00 13:00
13:00 14:00
14:00 15:00
15:00 16:00
16:00 17:00
17:00 18:00
18:00 19:00
19:00 0:00

Producción
Bajo nivel Control de calidad Rotura en producción Entragado a:
bruta

# de Tiempo Eficiencia
Disponibiliad Velocidad Calidad E.G.E.
operarios utilzado unidades/hora

Jefe de produccion Supervisor de producción

117
Figura 41. Formulario para el cálculo de la efectividad global del equipo

5.2. Mejora continua

Los caminos por los cuales podemos realizar la mejora continua son
varios, pero el principal es el Control Total de Calidad (CTC).

118
 La primera y más importante preocupación debe estar centrada en la
calidad de las personas, por ello se buscará capacitar al personal para producir
artículos de alta calidad, con ello ayudarles a ser conscientes de la importancia
de su trabajo.

En el entorno de trabajo abundan los problemas de los más diversos tipos

y naturaleza, por lo que al ayudar a la gente a identificar estos problemas, por
medio de las capacitaciones en la diversas herramientas destinadas a la
resolución de problemas, aumentaremos su poder de toma de decisiones, lo
cual aportará a la empresa mejor calidad en sus productos.

Así, dentro de éste marco conceptual, se plantea utilizar hojas de análisis

que permitan a los colaboradores aportar los más variados medios de
retroalimentación, al ser quienes tienen contacto directo con el proceso.

5.2.1. En procesos técnicos

Conceptualmente los resultados se obtienen por dos caminos. Por un

lado, mejorado las características del producto o servicio, permitiendo conseguir
mayores ingresos; y por otro, el ahorro de costes que se deriva de la
disminución de fallos o errores y de los menores tiempos de ciclo en los
procesos.

Al contar con indicadores que estiman:

 Tiempo de producción
 Tasa de merma
 Tasa de defectuosos

119
 Si cumple con la primera opción, la cuál dirá si el proceso está centrado.
Caso contrario, se observarán los problemas a resolver y los indicadores.

La metodología que se propone como la más sencilla de implementar es

Ishikawa, cuyo análisis conlleva el capacitar al personal, de cuál es la manera
como se debe utilizar ésta metodología, será lo más conveniente dado que
contará con indicadores que ellos mismos percibirán de mejor manera,
asimismo no han de ser impuestos por los supervisores y jefes, pero que a la
vez ambos tendrán que determinar si es necesario resolver éste problema o si
hay otros que pueden ocasionar más daño al proceso.

Los indicadores con los que se cuentan son:

 Eficiencia
 Productividad
 Disminución del efecto dada la causa

Estos elementos están enlazados con los pilares básicos que conforman
los problemas dentro de las empresas de producción de bienes, materia prima,
mano de obra, materiales y medio ambiente

120
Figura 42. Hoja de de verificación de Ishikawa, parte frontal

121
 Figura 43. Hoja de verificación de Ishikawa, parte adversa
Efecto de resolver la causa
MEDIO MANO DE MATERIA
Causa a resolver MATERIALES
AMBIENTE OBRA PRIMA

Observaciones

Aumento de Aumento de Disminución del

Eficiencia Productividad efecto dada la causa
Indicadores

122
 5.2.2. Procesos organizacionales

A medida que el proceso se vaya centrando, los problemas

organizacionales irán disminuyendo de forma gradual; pero esto no significa
que desaparecerán, por ello se plantea la utilización de hojas de valuación
descritos en la sección 5.2.1 del presente trabajo que permitan identificar cuáles
son aquellos que hacen al proceso no eficiente. Se espera que a medida que se
utilicen estas hojas evaluativas irán mejorando los procesos organizacionales
de igual manera.

5.2.3. Procesos Administrativos

Se debe planear y organizar la estructura de la administración de tal

manera que sea fácil dirigir y controlar sus actividades. Se ha comprobado que
la eficiencia esperada por la empresa puede superar a la actual, pero esto no se
logra si la suma de las eficiencias de los trabajadores no aumenta.

Este proceso desde luego implica contar con los pasos siguientes:

 Pronosticar los volúmenes de ventas que se puedan alcanzar en

determinados períodos.
 Fijar los resultados finales deseados u objetivos.
 Desarrollar estrategias que señalen cómo y cuándo alcanzar las metas
establecidas.
 Formular presupuestos.
 Establecer procedimientos.
 Determinar políticas que orienten a cada gerente en la toma de decisiones

123
5.3. Programa de control de calidad

Un buen programa de control de calidad es necesario para la

determinación de las características que deba poseer un producto para llenar
las exigencias de los clientes. Por esta razón, Unipharm S.A. utiliza técnicas
realizadas en laboratorio, que le ayudan a llevar el control de las mismas, sin
embargo sólo son aplicadas en cada estación de trabajo al final del proceso.

Por ello se propone la utilización de las siguientes técnicas para el

desarrollo de su control de calidad dentro del proceso de fabricación:

 Control estadístico del proceso de producción

o Cartas de control por variables
o Cartas de control por atributos

 Métodos de muestreo
o Aleatorio
o Estratificado
o Sistemático

 Muestreo de aceptación de lotes por atributos

o Aplicación de la Norma MIL-STD.105

 Muestreo de aceptación de lotes por variables

o Aplicación de la norma MIL-STD 414

 Aplicación de los planes de muestreo a la Industria Farmacéutica

o Procedimientos de muestreo de diferentes formas farmacéuticas

124
 5.3.1. Utilización de Kanban en el mejoramiento de flujo de
materiales.

Cuando el cliente solicita productos que se encuentran en las bodegas de

almacenaje, el Kanban deberá proporcionar al departamento de producción una
señal de escasez; ésta se activa para que la cadena de suministros necesarios
no se agote.

En este sentido se interpreta que la producción está guiada por la

demanda para los productos intermitentes, y donde el Kanban será la señal que
indicará el momento en que deben de ser reabastecidas la bodega de
materiales, con el fin de rellenar el punto de stock.

Esta metodología de activación será de utilidad en el departamento de

líquidos, dada la demanda que el mercado de suministros y de clientes que
cada producto proporciona. Dado que es imposible que se cuente con los
materiales para fabricar un producto de manera inmediata por razones de
almacenamiento, manejo y costo de cada uno de ellos, en relación a los
recursos que la empresa posee, se hace necesario la utilización del Kanban
para el mejoramiento del flujo de materiales.

125
Figura 44. Ciclo de la metodología Kanban

126
 CONCLUSIONES

1. Se lograron determinar las actividades necesarias, se incorporaron los

errores permisibles y se establecieron los tiempos estándar y de esta
forma se logró reducir el error de producción en un 80% en el
departamento de líquidos, utilizando un equipo de monitoreo.

2. Al evaluar el área de líquidos se observó que la programación intermitente

del proceso de producción de jarabes y suspensiones no permite cumplir
con lo establecido con el cliente, en cantidad, tiempo y volumen de los
productos solicitados en un 8%.

3. Con la implementación de una producción no intermitente (continua) se

aumenta la productividad y disminuyen los tiempos de fabricación en un
estimado de 15 horas laborables para los productos de jarabes y
suspensiones.

4. Las operaciones en el Departamento de Líquidos se validaron mediante su

identificación, cronometración y determinación de tiempos estándar, con lo
cual se establecieron tiempos reales en la producción del 98% de
confiabilidad para la elaboración de los diferentes diagramas que se
presentaron en el desarrollo de este estudio.

5. Se incremento la productividad en un 20% mediante la determinación de

los tiempos de producción y haciendo una planificación no intermitente se
lograron reducir los tiempos muertos en un 12% en el departamento de
líquidos.

127
6. Mediante las técnicas de medición y sus formatos se logró evaluar las
líneas de producción en su estado actual, lo que nos permitió la
elaboración de los diagramas de operaciones, flujo, recorrido, bimanual,
hombre-máquina y el balance de líneas donde se determinó que la merma
disminuye de un 5% a un 3%; al mismo tiempo, la utilización del Área de
veterinarios incrementa la producción de otros jarabes y suspensiones en
un 35% en el Departamento de Líquidos.

7. Con base en el estudio realizado y al sistema de monitoreo electrónico se

estableció un error de estimación o tiempo muerto de un 5% para la
produccion de jarabes y suspensiones y se logro reducir el mismo a un
2%.

128
 RECOMENDACIONES

1. Implementar controles que verifiquen los tiempos de operación obtenidos

para cada área de producción, lo que proporcionará indicadores sobre el
aumento del departamento en mención, viéndose reflejado dentro de
E.G.E. (Eficiencia General de Equipo) en el área.

2. La empresa debe realizar una clasificación de sus productos mediante el

sistema ABC de inventarios, para definir los productos que se pueden
fabricar en volúmenes altos, utilizando con mayor eficiencia una
programación no intermitente (continua), lo que permitiría aumentar la
productividad, reducir costos, mejorar tiempos de entrega y realizar el
abastecimiento oportuno para los clientes.

3. Establecer un seguimiento del estudio de tiempo ya elaborado, para

determinar los cambios necesarios que se deben realizar, con el fin de
detectar los problemas que se tienen dentro de cada área en el momento
de la fabricación de un producto, lo que aumentará la cantidad que se
entregue a bodega.

4. Aplicar una producción no intermitente, ya que esto disminuirá el tiempo

perdido y el desgaste sufrido por la maquinaria, que son producto de las
limpiezas que se hacen de acuerdo con las Normas de fabricación en este
tipo de industria.

129
5. Verificar, de forma periódica, los indicadores de producción sobre tiempos
perdidos, utilizando la metodología de mejora continua que se adapte
mejor al proceso que se esté realizando durante un período asignado.

6. Verificar y validar los distintos tiempos, en todo proceso de fabricación,

conforme se presenten las actualizaciones en procedimientos e
instructivos de fabricación por el cumplimiento de las exigencias que
establezcan las normas de buenas prácticas de manufactura según el ente
verificador.

7. Establecer los procedimientos adecuados para el monitoreo, control y

seguimiento en la implementación del sistema electrónico establecido para
que los operarios registren los tiempos correctos en la elaboración de los
diferentes productos del área.

130
 BIBLIOGRAFÍA

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para el control de precursores químicos, productos químicos
esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o
comprimidos. Sección III de los registros. Delegación Tlalpan, C.P.
14210, México, D.F. [Consulta: 21 de octubre de 2010]. Disponible en
Web:  http://www.cgajdh.salud.gob.mx/interior/legvig.html.

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Laboratorio de Ingeniería de Métodos”. Tesis. Universidad de San
Carlos de Guatemala, Facultad de Ingeniería, 1995.

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1999. 300 p.

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COGUANOR. Guatemala. Sección V. Medicina CTN 6. [Consulta: 21
de octubre de 2010]. Disponible en Web:
http://coguanor.org/index.php?ID=4613&action=display&ID_BOLETI
N=36

131
6. MUNDEL, Marvin E. Estudio de Tiempos y Movimientos. México:
Continental, S.A. de C.V. 1984. 250 p.

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de La Aguja. Columbia, South Carolina: La Bobina, Industrial
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Industria Nacional de Camisas, en La Ciudad de Guatemala”. Tesis.
Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Ciencias
Económicas, 1999. 122 p.

132