GUANTE DE VINILO CON POLVO

AACHEN NO ESTÉRIL

FICHA TÉCNICA

Fecha de elaboración:
07/10/2013
Última revisión:
30/09/2019

Tallas Referencias GTIN/EAN caja GTIN/EAN estuche

S (6-7) GVN.701.00 8435027104271 8435027104288
M (7-8) GVN.702.00 8435027104295 8435027104301
L (8-9) GVN.703.00 8435027104318 8435027104325

Características

• Guante desechable de examen.

• Fabricado con Policloruro de Vinilo (PVC) de color natural.
• Exento de látex de caucho natural.
• Ligeramente empolvado en su interior con almidón de maíz ligeramente modificado (grado USP).
• Exento de carbamatos, tiuranos, tiazoles y otros residuos derivados de la vulcanización del caucho.
• Superficie externa lisa.
• Apto para su uso en contacto con los alimentos (excepto grasos).
• Puño ajustable anatómicamente, con reborde anti-goteo.
• Protección frente riesgos biológicos y químicos (Tipo B).
• Buena sensibilidad al tacto.
• Ambidiestro.
• Marca: Aachen. 1/5
• AQL: 1.0

Parque Empresarial Boroa, Parcela 2A-1B – 48340 Amorebieta (Bizkaia) – Telf.: +34 94 452 01 15 – Fax: +34 94 452 12 39
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AACHEN NO ESTÉRIL

Uso y aplicaciones

Para proteger al paciente y al usuario de riesgos biológicos y químicos.

Uso preferente en Hospitales y Centros de Salud para el examen y exploraciones de pacientes, en extracciones de muestras
biológicas y analíticas, en la limpieza y manipulaciones de instrumental contaminado y no contaminado. Se recomienda su
utilización, asimismo, en Laboratorios, Industrias Químicas, Industria de la Alimentación, etc.

Cumplimiento de Normativa

Por el que se regulan los Productos Sanitarios, que traspone la Directiva

Real Decreto 1591/2009
Europea 93/42/CEE. (Clase I)
De 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por
Reglamento (UE) 425/2016
el que se deroga la Directiva 89/686/CEE (EPI Cat. III).
Sobre materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos,
Real Decreto 866/2008
que traspone la Directiva 2002/72/CE.
De 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados
Reglamento (UE) 10/2011
a entrar en contacto con alimentos.
EN-ISO 374-1:2016+A1:2018 Terminología y requisitos de prestación para riesgos químicos.
EN 374-2:2016 Determinación de la resistencia a la penetración.
EN 16523-1:2015 Resistencia a la permeabilidad de productos químicos .
EN 374-4:2013 Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos.
EN-ISO 374-5:2016 Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos.
UNE-EN-455/1-2-3-4 Guantes médicos para un solo uso.
EN 420:2003 + A1:2009 Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
EN 388:2016 Guantes de protección contra riesgos mecánicos.
EN 1186 Migración global.
ASTM F 1670 Permeación a sangre sintética.
ASTM F 1671 Penetración viral.
ISO 10993/10 Test de sensibilización dérmica o irritación primaria.
ISO 13485 Sistema de Calidad en Fabricación de Artículos Sanitarios.
ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 14001 Sistema de Gestión Medioambiental.

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Medidas

Longitud Anchura Peso unidad Espesor (mm)

Talla (mm) palma (mm) 7.8(g)
S (6-7) 80-90 ± 0.2 Puño Palma Dedos
S (6-7) 85 ± 5 4,5 ± 0,2
M (7-8) Mín. 240 95 ± 5 5,0 ± 0,2 0,08 ± 0,02 0,08 ± 0,02 0,10 ± 0,02
L (8-9) 105 ± 5 5,5 ± 0,2

Propiedades físico-químicas

Resistencia a Productos Químicos

Producto Tiempo de paso Norma
K Hidróxido Sódico (40%) 6 /tiempo de paso > 480 min UNE-EN 374-3
6 / tiempo de paso > 480 min EN 16523-1
K Hidróxido sódico (40%)
degradación: 0,4% EN 374-4

Nivel de protección química

5 / tiempo de paso > 240 min EN 16523-1 Tipo
P Peróxido de hidrógeno (30%) B
degradación: -12,4% EN 374-4
6 / tiempo de paso > 480 min EN 16523-1
T Formaldehído
degradación: 7,9% EN 374-4

Propiedades físicas

Propiedad Nivel de prestación/Resultado Norma de referencia

Contenido en polvo < 10 mg/dm2 EN 455-3
Dexteridad 5 EN 420
Ausencia de agujeros Cumple EN 455-1
Dimensiones Cumple EN 455-2
Fuerza a la rotura ≥ 3.6 N EN 455-2
Elongación % Mín. 300
ASTM D 6319
Tensión de estiramiento Mín. 11 MPa
Resistencia a la abrasión 0
Resistencia al corte por cuchilla 0
EN 388
Resistencia al desgarro 0
Resistencia a la penetración 0 3/5
Ensayo de fuga al aire No hay fuga
EN 374-2
Ensayo de fuga al agua No hay fuga

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Presentación

Envase: Caja dispensadora (estuche) de 100 unidades, con pestaña removible de fácil apertura en la parte superior para una
cómoda extracción del guante.
Embalaje: Caja de 10 estuches (1.000 unidades)
Cada estuche lleva impreso los siguientes datos: Denominación del producto en varios idiomas, referencia, código de
barras, talla, número de lote, unidades que contiene, AQL y folleto informativo (ver página siguiente).
Pictogramas:

EN ISO 374-5:2016

Protección frente a
Fecha de fabricación. Uso único. riesgos biologicos
VIRUS

EN ISO 374-1:2016/A1:2018
Tipo B

Fecha de caducidad. Calidad Alimentaria. Protección química

KPT

Temperaturas y condiciones
de almacenaje. Exento de látex Marcado CE.

Medidas logísticas

Estuche dispensador (aprox.) Embalaje (aprox.) Peso del embalaje (aprox.)

23 x 12 x 6,3 cm 33 x 25 x 24 cm
STalla
(6-7) Peso (Kg)
S (6-7) 5,3
6,3 cm
24 cm M (7-8) 5,8
23 cm L (8-9) 6,2
12 cm 25 cm

33 cm

Consejos de conservación

Almacenar en lugar seco y aireado con temperaturas nunca inferiores a –2 ºC ni superiores a 50 ºC. No obstante, se
recomienda mantener entre 5 ºC y 35 ºC. Proteger de la luz solar.

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Folleto Infomativo
El envase muestra, en su parte posterior, el folleto infomativo, incluyendo los resultados obtenidos en base a las normas de aplicación:

Resultados permeación química / Chemical permeation results:

Folleto informativo Technical brochure Resultado permeación Resultado degradación
Producto químico
Cod. Permeation results
Este producto se ha fabricado siguiendo las exigencias del Reglamento (EU) 2016/425, para su uso Chemical product Degradation results
UNE-EN 16523-1:2015 EN 374-4:2013
ES básico, según la norma EN 420:2003+A1:2009, requisitos generales para los guantes, EN ISO
374-1:2016 protección contra productos químicos y EN ISO 374-5:2016 protección contra K Hidróxido Sódico 40% Nivel/level 6 (>480 min) 0,4%
microorganismos y virus, que le son aplicables según consta en el certificado emitido por SATRA Technology P Peróxido de hidrógeno 30% Nivel/level 5 (>240 min) -12,4%
Europe Limited, Bracetown Business Park. Clonee. D15YN2P. Republic of Ireland, Organismo Notificado 2777.
Recomendaciones de uso: T Formaldehído 37% Nivel/level 6 (>480 min) 7,9%
El objetivo del EPI tipo guante de vinilo con polvo no estéril “AACHEN”, confeccionado con vinilo 100% en Tiempo de paso/Breakthrough time (min) >10 >30 >60 >120 >240 >480
color natural, es proteger al usuario contra: Nivel de prestación/Performance level 1 2 3 4 5 6
• Suciedad, menos las sustancias nocivas. • Microorganismos y virus. • Productos químicos especificados.
Recomendaciones contra el mal uso:
Longitud de la mano del usuario Perímetro de la mano del usuario
• Nunca debe usarse el presente EPI frente a otros riesgos que los anteriormente descritos. Talla / Size Length of the user's hand Perimeter of the user's hand
• Antes de su uso, inspeccionar el guante ante cualquier defecto o imperfección. (mm) (mm)
• La suciedad perjudica las prestaciones del guante. 5-6 XS 149 - 160 127- 152
• EPI de uso limitado debido a su baja transmisión y absorción de agua.
• No debe emplearse cuando existe el riesgo de atrapamiento por partes móviles de máquinas. 6-7 S 160 - 171 152 - 178
• Se recomienda comprobar que los guantes son adecuados para el uso previsto debido a que las 7-8 M 171 - 182 178 - 203
condiciones en el lugar de trabajo pueden diferir de la prueba de tipo en función de la temperatura, la
abrasión y la degradación. 8-9 L 182 - 192 203 - 229 excepto
alimentos grasos
• La resistencia química se ha evaluado en condiciones de laboratorio a partir de muestras tomadas sólo de 9-10 XL 192 - 203 229 - 255 except
la palma y se refiere únicamente al producto químico ensayado. Puede ser diferente si el producto químico fatty foods
se utiliza en una mezcla.
• En el uso, los guantes de protección pueden proporcionar menor resistencia a los productos químicos por Cumple con la normativa. Meet the requiremets of:
cambios en sus propiedades físicas: movimientos, enganchones, fricciones, degradación causada por • EN-ISO 374-1 • EN 374-5 • RD 1591/2009 (PS Clase I)
contacto químico, etc. Para productos químicos corrosivos la degradación puede ser el factor más ISO 374-1:2016/Tipo B ISO 374-5:2016
• EN 374-2 • EN 455/1-2-3-4 • ASTM F 1670 & 1671
importante a considerar en la selección del guante. • EN 16523-1 • EN 420 • ISO 9001
• La resistencia a la penetración ha sido realizada bajo condiciones de laboratorio y relativo solamente a la • EN 374-4 • EN1186 • ISO 13485 2777
muestra testada.
This product has been manufactured following the requirements of Regulation (EU) 2016/425, for its Cat. III KPT VIRUS
EN basic use, according to the standard EN 420: 2003 + A1: 2009, general requirements for gloves, EN ISO
374-1:2016 protection against chemical products and EN ISO 374-5: 2016 protection against
microorganisms and viruses, which are applicable to it as stated in certificate issued by SATRA Technology
Europe Limited, Bracetown Business Park. Clonee. D15YN2P. Republic of Ireland, Notified Body 2777.
AQL: 1.0
Recommendations for use:
The purpose of the non-sterile powdered vinyl glove "AACHEN" PPE type, made with 100% vinyl in natural
color, is to protect the user against:
• Dirt, as long as they are not harmful substances. • Microorganisms and viruses. • Specified chemical products.
Recommendations against wrong use:
• This PPE should never be used against other risks than those described above.
• Before use, inspect the glove for any defect or imperfection.
• Dirt damages the performance of the glove.
• Limited use PPE due to its low transmission and absorption of water.
• It should not be used when there is a risk of entrapment by moving parts of machines.
• It is recommended to check that the gloves are suitable for the intended use, because the conditions in the
workplace may differ from the type test depending on temperature, abrasion and degradation.
• Chemical resistance has been evaluated in laboratory conditions from samples taken only from the palm
and refers only to the chemical tested. It may be different if the chemical is used in a blend.
• In use, protective gloves can provide less resistance to chemicals due to changes in their physical
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properties: movements, snagging, friction, degradation caused by chemical contact, etc. For corrosive Para más información consulte la ficha técnica. Se recomienda no desechar el envase hasta haber agotado todo su contenido. Celulosas Vascas, S.L.
Descarga la Declaración UE de conformidad en nuestra web: https://cvprotection.es/producto/guantes-de-vinilo-aachen/ P.E. Boroa, parcela 2A-1B, 48340, Amorebieta - Bizkaia (Spain)
chemicals degradation can be the most important factor to consider in the selection of the glove. For more information consult the technical sheet. It is recommended not to discard the container until all its content is over. www.cvprotection.com +34 944 520 115 [email protected]
• Penetration resistance has been carried out under laboratory conditions and relative only to the sample tested. Download EU declaration of conformity from our website: https://cvprotection.com/product/vinyl-gloves-aachen/

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