Bioseguridad y

Farmacovigilancia
en odontología
Q.F.I. Ma. Del Carmen López Zamora
 2

Bio/Bios
Vida
BIOSEGURIDAD (griego)
Bioseguridad
Exentó de
Seguridad
riesgo

“Protección de la vida”

“Protección de nuestras vida”

 3

OMS publicó en 1983 un ‘Manual de bioseguridad en el

laboratorio’, brindaba orientación práctica sobre las técnicas de
BIOSEGURIDAD bioseguridad a los laboratorios de todos los niveles”.

❖ Técnicas microbiológicas apropiadas

❖ Uso correcto de equipo de bioseguridad por parte del
personal.

En 2005 se lanzó una tercera edición el ‘Manual de

Bioseguridad en el laboratorio’
 4

La OMS entiende por bioseguridad al conjunto de normas y

BIOSEGURIDAD medidas para proteger la salud del personal, frente a riesgos
biológicos, químicos y físicos a los que está expuesto en el
desempeño de sus funciones, también a los pacientes y al medio
ambiente. OMS(2005)

En Resumen: La bioseguridad, que se encarga de evitar el riesgo para la

salud y el medio ambiente proveniente de la exposición a agentes
biológicos causantes de enfermedades, se vuelve de vital importancia.
 Objetivos Salud
Ocupacional

Desarrollar y mantener programas de prevención de

infecciones
Educación Evaluación de
Continua riesgos

Controlar las infecciones causadas por la

exposición del paciente a microorganismos Evitar
patógenos o transmitidas al odontólogo o al Infecciones, Minimizar
Contaminaci accidentes
personal del laboratorio por exposición ón
ocupacional.
Implementa
ción
universal
 6

Según la CDC los odontólogos están expuestos a

Odontologos
VIRUS
-Citomegalovirus
Expuestos a secreciones biológicas y
-Hepatitis(B, C)
equipos y superficies contaminadas
-Tuberculosis
--Herpes (tipo 1 y 2)
-Saliva
-VIH
-Sangre, -Expectoraciones -
-Influenza
Micropartículas respiratorias, equipo y
-SARS-CoV-2.
superficies contaminadas.
Bacterias
Pseudomonas (esporas)
estafilococos y estreptococos
 7
Rutas o mecanismos de transmisión de agentes
microbianos en la práctica profesional

1. Contacto directo con lesiones, sangre, fluidos orales y secreciones

Naso-respiratorias contaminadas.

2. Contacto indirecto con instrumentos, superficies y equipos dentales

contaminados.

3. Salpicaduras de sangre, saliva o secreciones naso respiratorias

directamente a la piel o las mucosas.

4. Transmisión aérea a través de microgotas que se generan al hablar,

toser o en el acto quirúrgico y que contienen sangre o secreciones
contaminadas. Inhalación de aerosoles suspendidos en el aire.
Pareja-Pané G. Riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas en la clínica dental RCOE 2004;9(3):313-321.
 8
Se requiere la presencia de una serie de condiciones comúnmente conocidas como
“cadena de infección”.

• El microorganismo patógeno debe estar en cantidad y virulencia suficientes para

poder causar infección. Log 10
• Reservorio o fuente donde el patógeno sea viable para sobrevivir o
multiplicarse(Sangre, Saliva, expectoraciones)
• Modo efectivo de transmisión (De la fuente al huesped)
• Un huésped susceptible (quien puede ser infectado)
• Puerta de entrada que permita a este microorganismo ponerse en contacto con el
huésped.

Pareja-Pané G. Riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas en la clínica dental RCOE 2004;9(3):313-321.

CADENA DE INFECCIÓN 9
 JERARQUÍA DE CONTROLES 10

Es una forma de determinar qué acciones controlarán mejor las exposiciones

Son cinco niveles de acciones para reducir o eliminar los peligros.

• Eliminación
• Sustitución
• Controles de ingeniería
• Controles administrativos
• Equipo de Protección Personal (EPP)

El uso de esta jerarquía puede reducir la exposición de los trabajadores y reducir el riesgo de
enfermedad o lesión.

The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH 2023
JERARQUÍA DE CONTROLES
11

La eliminación del
peligro en la fuente Detección de la
enfermedad en
fase activa.(Triage)
Usar alternativa más segura
a la fuente del peligro.

Contenedores de Residuos,
Aislar a las personas del limpieza y desinfección de
peligro. superficies, esterilización

Vacunación, detección de
Cambiar la forma de trabajar
personal infectado, políticas
de las personas
internas

Proteger al trabajador con Lentes de seguridad,

Equipos de protección protección ocular, guantes,
personal bata, respiradores. Etc.
Adecuado uso y retiro

January 17, 2023

 12
Prácticas para la prevención de enfermedades en
entornos odontológicos:

○ RECOMENDACIONES ADMINISTRATIVAS
1._Desarrollar y mantener programas de prevención de infecciones y de salud ocupacional.
2. Proveer los suministros necesarios para la adhesión a las precauciones estándar
3. Elaborar y mantener por escrito políticas y procedimientos para la prevención de infecciones que se adecuen a los
servicios provistos por el centro y se fundamenten en directrices basadas en evidencia, regulaciones o estándares.
4. Asignar al menos a una persona capacitada en prevención de infecciones la responsabilidad de coordinar el programa.
5. El centro tiene un sistema para la detección temprana y el manejo de personas potencialmente infecciosas en los
puntos iniciales de encuentro con pacientes.

Adaptado de: "Guía para la prevención de infecciones en centros ambulatorios: Expectativas mínimas para la atención segura"
http://www.cdc.gov/hai/settings/outpatient/outpatient-care-guidelines.html
 13
Prácticas para la prevención de enfermedades en
entornos odontológicos:

○ Recomendaciones clave para la EDUCACIÓN Y CAPACITACIÓN en centros odontológicos

1. Proveer instrucción y capacitación para la prevención de infecciones, específicas para el trabajo o tarea, a todo el
personal de atención odontológica. a. Esto incluye a aquellas personas que están empleadas por agencias externas y
trabajan en el centro por contrato, o como voluntarios.
2. Brindar capacitación sobre los principios aplicables tanto a la seguridad del personal de atención odontológica como a la
seguridad de los pacientes.
3. Proveer capacitación durante la orientación y en intervalos regulares (p. ej., anualmente).
4. Mantener registros de la capacitación según los requisitos estatales y federales.

Adaptado de: "Guía para la prevención de infecciones en centros ambulatorios: Expectativas mínimas para la atención segura"
http://www.cdc.gov/hai/settings/outpatient/outpatient-care-guidelines.html
 14
Prácticas para la prevención de enfermedades en
entornos odontológicos:

○ Recomendaciones clave para la SEGURIDAD DEL PERSONAL DE ATENCIÓN ODONTOLÓGICA

1._Las recomendaciones actuales de los CDC para vacunación, evaluación y seguimiento están disponibles. Existe una política por
escrito relativa a la vacunación del personal de atención odontológica, que incluye una lista de todas las vacunas que le son
requeridas y recomendadas (p. ej., hepatitis B, MMR [sarampión, paperas y rubéola], varicela, TDAP [tétanos, difteria, tosferina]).
2. A todo el personal de atención odontológica se le hace la prueba de detección de la tuberculosis (TB) en el momento de ser
contratado sin importar la clasificación de riesgo del entorno.
3. Hay un mecanismo de remisión a profesionales de atención médica calificados (p. ej., programa de salud ocupacional de un
hospital, instituciones educativas, centros de atención de la salud que ofrecen servicios médicos al personal) para garantizar la
prestación inmediata y adecuada de servicios preventivos, servicios médicos relacionados con el trabajo y manejo post-exposición con
seguimiento médico.
4. El centro tiene políticas bien definidas concernientes al contacto con los pacientes cuando el personal presenta afecciones
potencialmente transmisibles

Adaptado de: "Guía para la prevención de infecciones en centros ambulatorios: Expectativas mínimas para la atención segura"
http://www.cdc.gov/hai/settings/outpatient/outpatient-care-guidelines.html
 15
Prácticas para la prevención de enfermedades en
entornos odontológicos:

○ Recomendación clave para la EVALUACIÓN DEL PROGRAMA en entornos odontológicos

1. Establecer evaluaciones de rutina del programa de prevención de infecciones, que incluyan la verificación de la adherencia del
personal de atención odontológica a estas prácticas preventivas.

○ LAS PRECAUCIONES ESTÁNDAR INCLUYEN:

1._Higiene de las manos
2. Uso de equipo de protección personal (p. ej., guantes, mascarillas, gafas)
3. Higiene respiratoria y manejo de la tos
4. Seguridad con objetos cortopunzantes (controles de ingeniería y de prácticas laborales)
5. Prácticas de inyección seguras (es decir, técnica aséptica para medicamentos de administración por vía parenteral)
6. Instrumentos y dispositivos estériles
7. Superficies ambientales limpias y desinfectadas

Adaptado de: "Guía para la prevención de infecciones en centros ambulatorios: Expectativas mínimas para la atención segura"
http://www.cdc.gov/hai/settings/outpatient/outpatient-care-guidelines.html
 16

Principios de la bioseguridad

○ a._ Universalidad (Son medidas que se aplican para el manejo con todos los pacientes)
○ b._ Barreras de Protección (barreras químicas, físicas, mecánicas biológicas )
○ c._Medidas de Eliminación ( Riesgos en un establecimiento de salud)
○ d-. Evaluación de riesgos: Proceso de análisis de la probabilidad que ocurran daños, heridas o
infecciones en el laboratorio. Identificación de los agentes de riesgo, el uso del equipamiento e
insumos, contención correspondiente, formular un plan de mitigación.
○ e- Gestión de la evaluación de riesgos
 Principios de la bioseguridad

a._ Universalidad (Son medidas que se aplican para el manejo con todos los pacientes)

Las medidas de bioseguridad son universales, es decir, deben ser observadas en todas las personas que se atiende.

Ejemplo Lavado de Manos jabones con clorhexidina

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos:
Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud, División de Salud Oral; marzo del 2017
18
 19

En lavado de manos
antiséptico uso de
○ Jabón con yodovidona
○ Jabono con
clorhexidina
 20

○ Debe ser Alcohol gel

al 70%
○ Isopropanol
 B,: Barreras de Protección (barreras químicas, físicas, mecánicas biológicas ) 21
Para evitar el contacto directo entre personas, objetos potencialmente contaminados se debe utilizar,
inmunización, áreas especificas

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
 22

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
 23

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
24
 25

Principios de la Bioseguridad

c._Medidas de Eliminación ( Riesgos en un establecimiento de salud)

El riesgo al trabajar con pacientes enfermos o infectados. Puede haber contaminación con sangre, otros fluidos o
material contaminado. En los establecimientos de salud se usan equipos y sustancias potencialmente dañinas, se
producen residuos y desechos peligrosos.
Conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a través de los cuales los materiales utilizados en la atención a
pacientes, son depositados y eliminados sin riesgo

• Aseo y desinfección de ambientes y mobiliario: Desinfección

• Residuos y desechos: Descontaminación, desinfección, inactivación esterilización
 26

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
 27
Limpieza y desinfección sobre objetos inanimados
Tipos de desinfectantes,

○ Soluciones Cloradas, alcoholes, yodadas, fenólicas, peroxidades,

super oxidades, amonios con acondicionadores.
○ Atomizadores, pulverización dispensadores
○ Evitar uso de aerosoles que pueden esparcir contaminantes
 28

Descontaminación y Esterilización

○ Fase1, transporte en charolas y sumersión en soluciones

desinfectantes
-Agua con jabón enzimático, glutaraldehído(carcinogénico
prohibido en Europa), amonios.
○ Fase 2Tinas ultrasónicas o cepillos con jabones enzimáticos
○ Fase 3 Empaquetado para esterilizar con indicadores para
verificar el proceso (Calor húmedo, seco,)
 29

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
 30

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Resumen de las "Prácticas para la prevención de enfermedades en entornos odontológicos: Expectativas básicas para la atención segura". Atlanta, GA:
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud,
División de Salud Oral; marzo del 2017
 31

Principios de la Bioseguridad
d)-. Evaluación de riesgos: Proceso de análisis de la probabilidad que ocurran daños, heridas o infecciones en el laboratorio. Identificación
de los agentes de riesgo, el uso del equipamiento e insumos, formular un plan de mitigación.
Protolos en caso de incidentes
La mayoría de los accidentes están relacionados con: - El carácter potencialmente peligroso (tóxico o infeccioso) de la muestra.
- Uso inadecuado de equipos de protección.
- Errores humanos. Malos hábitos del personal.
- Incumplimiento de las normas.etc
e)- Gestión de la evaluación de riesgos
- Identificar los riesgos.
- Establecer pautas para mitigar los riesgos.
- Identificar los riesgos residuales.
- Evaluar la eficiencia de la contención.
- Implementar la técnica.
- Evaluar periódicamente los riesgos y revisar la metodología
 32

○ Residuos radiográficos (5
años)
○ Amalgamas
○ Mercurio, estaño, cobre
○ Cementos
○ Reveladores
 Normatividad en México
Normatividad en México

○ Norma Oficial Mexicana NOM-047-SSA1-2011, Salud ambiental-Índices biológicos de exposición para el

personal ocupacionalmente expuesto a sustancias químicas. D.O.F. 6-VI-2012.
○ Norma Oficial Mexicana, NOM-048-SSA1-1993, Que establece el método normalizado para la evaluación de
riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. D.O.F. 9-I-1996. Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2015,
○ Oficial Mexicana NOM-076-SSA1-1993, Que establece los requisitos sanitarios del proceso y uso del etanol
(alcohol etílico). D.O.F. 25-IV-1996.
○ Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los
materiales de control (en general) para Laboratorio de Patología Clínica. D.O.F. 1-VII-1996.
○ NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos -
PDF Publicada el 22 de julio de 2013
○ NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos -
PDF Publicada el 11 de diciembre de 2014
 Normatividad en México
Normatividad en México

○ Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el

control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
○ Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad
y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación
ionizante.
○ Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de
seguridad y salud en el trabajo-Funciones y actividades
○ Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
Cámara de Diputados, 2015.
 Recomendaciones
Recomendaciones
○ Creación de Comités multidisciplinarios de bioseguridad
○ Individualizar las normas de bioseguridad dependiendo el área;
quirófano, consultorios, laboratorio, toma de muestra
○ Creación de Procesos normalizados de operación
 Todas las áreas de las
instuiciones de salud son
Bioseguridad potenciales para la exposición
en la a contaminantes biológicos
instituciones de
salud Lo que amerita se proteja la
salud de los profesionales dela
salud

Mediante Normas de
bioseguridad
Farmacovigilancia
 38
TALIDOMIDA

Comercializado entre el año 1949-1963 para controlar nauseas en

el 1er trimestre de embarazo
Inicio de la
Farmacovigilancia Presencia de 46 países con 80 marcas

En 1961 3en Alemania se detectaron niños con Focomelia

“La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de

los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. "

*Organización Mundial de la Salud -OMS *

 Alcance de la Farmacovigilancia
Reaccione
s
adversas/e
ventos
Abuso y adversos
mal uso de
los Errores de
medicame Medicación
ntos

FARMACOVIGILANCI
A
Falta de Meedicamento
de s Falsificados
eficacia

Interacciones
* WHO pharmacovigilance indicators: a
practical manual for the assessment of
pharmacovigilance systems, 2019 *
 ¿Qué productos considera?
* WHO pharmacovigilance indicators: a
Medicinas practical manual for the assessment of
pharmacovigilance systems, 2010 *

Complementos
y tradicionales Herbales

Farmacovigilan
cia
Vacunas Biológicos

Dispositivos Derivados
medicas sanguíneos
 Sistema de Farmacovigilancia OMS
Industria
Farmacéutica

Proveedores de
servicios de salud Centro Nacional OMS

Autoridad
regulatoria UPSSALA
* WHO PHARMACOVIGILANCE Nacional
INDICATORS: A PRACTICAL MANUAL
FOR THE ASSESSMENT OF
PHARMACOVIGILANCE SYSTEMS,
43
Marco
MarcoLegal
LegalFarmacovigilancia
FarmacovigilanciaMéxico
México

○ Ley General de Salud

-Art. 58 V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y
reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud.
-Art 222 La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los
medicamentos, cuando se demuestre que las substancias que contengan reúnan las
características de seguridad y eficacia exigidas.
○ Reglamento de insumos para la salud
-Art 38 Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten
durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud,
las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios
internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del
registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos.
○ Reglamento de la COFEPRIS
-Art 12 Identificar y evaluar los riesgos a la salud
○ NOM 220-SSA1-2016.
Establece lineamientos para la instalación y la operación de Farmacovigilancia a nivel
Nacional.
 Farmacovigilancia definición
NOM-220-SSA1-2016

"La ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de
los eventos adversos(EA), las sospechas de reacciones
adversas(SRAM), las reacciones adversas (RAM), los
eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o a la
inmunización(ESAVI) o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y
vacunas”

*NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

44
“Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que
ocurre después de la administración de uno o más medicamentos"
NOM-220-SSA1-2016

“Respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación

causal son este, es al menos, razonablemente atribuible”

NOM-220-SSA1-2016

46
 47

“Manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la

vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o a la
inmunización”

NOM-220-SSA1-2016
¿Quiénes están involucrados ?

Integrantes del Sistema de

Salud Nacional

Profesionales en la salud

Distribuidores o
comercializadores

Instituciones donde se realizan

investigaciones para la salud

Titulares o representante legal

de registros sanitarios

48
 49
-Centros Estatales(COEPRIS,
COPRISEM etc.)
-Centros institucionales(INER, INP, ) -Titulares de Registro Sanitario o sus
-Unidades de representantes legales
Farmacovigilancia(Hospital)

Centro Nacional de
Farmacovigilancia

-Distribuidores/comercializadores
(puntos de venta). -Instituciones o establecimientos
donde se realice investigación para la
-Profesionales de la salud.
salud.
-Pacientes/consumidores.
 ○
51
OBJETIVO
Contribuir al uso seguro de los medicamentos a través de la
identificación, la documentación, el análisis y la comunicación
de las SRAM´s que son detectadas y atendidas en el
hospitalización, consultas médicas
 52
Involucra a todo el ciclo de la medicación
en hospital y la comunidad ….

Actividades de Prescripción
Farmacovigilancia Comunicación

Dispensación
Monitoreo
Distribución

Administració
n Preparación,
etiquetado
Educación
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)*No son prevenibles 53

Errores de medicación (EM)*Pueden prevenirse

Errores de la Medicación 54

Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización
inapropiada de los medicamentos cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios
o del paciente, estos pueden estar involucrados con:
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP)

Practica Con
profesional procedimientos

Con los Con sistemas

medicamentos
 Criterios para determinar
el grado de información
Grado 0: a) un paciente/consumidor identificable; b) al menos una SRAM, RAM,
EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de
medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del
notificador.

Grado 1. datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas de inicio de la

SRAM, EA, RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento y c) fecha de
término del tratamiento (día, mes y año).

Grado 2. datos del Grado 1, se incluyen: a) denominación

genérica; b) denominación distintiva; c) posología; d) vía de administración; e)
motivo de prescripción; f) consecuencia del evento; g) datos importantes de la
historia clínica para el caso; h) número de lote y i) nombre de
laboratorio fabricante

Grado 3. Grado 2, se incluye el resultado de la re-

administración del medicamento o vacuna

El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, es Grado 0

 Clasificación de acuerdo con la severidad
(intensidad) de la manifestación clínica en: 56

A cualquier dosis No Graves(Leves,

Graves(Serias) moderadas o
Severas) No prolongan la estancia
hospitalaria y no requieren
suspensión del medicamento
Leves: Signos y síntomas que no
-Ponen en peligro la vida
del paciente. necesitan tratamiento No amenazan la vida del paciente
Moderados: Requieren
-Hace necesario tratamiento, Interfiere con Puede o no requieren suspensión
hospitalizar o prolongar del medicamento
actividades cotidianas.
estancia. No amenazan la vida del paciente
-Causan invalides o
incapacidad permanente o
significativa
-Causa de Alteraciones en Serevas: Interfiere con las actividades
habituales, requiere tratamiento
RN farmacológico y suspensión del
-Considerados medicamento
clínicamente importantes
57
 58
Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.

MODIFICACIÓN a la Norma Oficial Mexicana

NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación
de la farmacovigilancia.
,
Tiempos de notificación de los ESAVI. 59

MODIFICACIÓN a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-

2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
,
61
¿Cómo notificar una reacción adversa?
E-Reporting

Para
Profesionales en Para Pacientes
la salud

E-Reporting
Vigiflow(a través
de CIFV )

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-
adversa?state=published
 ¿Donde notificar una reacción adversa?

○ Ingreso a e-Reporting

A través de:
1) Mediante el siguiente enlace
https://primaryreporting.who-umc.org/MX
63
○ Primera letra del
apellido paterno= L
○ Primera letra del
apellido materno= Z
○ Primera(s) letra(s) del
(los) nombre(s)= MC
○ LZMC
71
72
73
 ¿Dispositivos médicos(Tecnovigilancia) 74

El propósito de la Tecnovigilancia es el de
garantizar que los dispositivos médicos que se
encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la
○ Los incidentes adversos relacionados
intención de uso del fabricante.
con dispositivos médicos (deben
notificarse conforme a lo establecido por
el Centro Nacional de Farmacovigilancia,
es decir, mediante el “Sistema en línea de
notificación de incidentes adversos de
dispositivos médicos”, a través del
siguiente link:
○ https://www.gob.mx/cofepris/acciones-
y-programas/sistema-en-linea-de-
notificacion-de-incidentes-adversos-de-
dispositivos-medicos
○ O a traves formato y llevarlo a oficina de
Cofepris
 ¿Cómo se reportan las ESAVI?

Acuda a su centro de salud/área

epidemiológica correspondiente para
levantar su reporte. Formato de Estudio
Epidemiológico de Eventos
Supuestamente Atribuibles de la
Vacunación o Inmunización (ESAVI)

En caso de impedimento para acudir al

centro de salud/área epidemiológica
correspondiente, puede notificarlo a
través de:
https://vaccine-primaryereporting.who-
umc.org/mx
Síndrome Stevens-Johnson(SSI) y Necrolisis
epidérmica toxica (NET)
 Medicamentos que se han asociado a
SSJ/NET

○ Sulfonamidas (Trimetoprima-sulfametoxazol, sulfadiacina, sulfazalazina, sulfadoxina)

○ Carbamazepina, Lomotrigina, Minociclina, Nevirapina, Pantoprazol, omeprazol, Fenitoína, Fenobarbital, Sertralina, Tramadol
○ AINEs: Oxicam, meloxicam, piroxicam, tenoxicam. , diclofenaco, indometacina, lonazolac, etodolaco, aceclofenaco, ketorolaco
○ Macrólidos: azitromicina, claritromicina, eritromicina pristinamicina, roxitromicina, espiramicina.
○ Quinolonas: ciprofloxacina, grepafloxacino, levofloxacina, normofloxacina, ofloxacina.
○ Cefalosporinas: cefalexina, cefapirina, cefatrizine, cefixima, cefonicide, cefotiam, ceftriaxona, cefuroxime.
○ Aminopenicilinas: amoxicilina, ampicilina
○ Clormezanona
○ Imidazolicos
○ Antifúngicos
○ Alopurinol
○ Corticoesteroides
○ Se han reportado casos aislados con oxcarbazepina, ibuprofeno, irinotecán+5-fluoracilo Acetaminofén, Ácido Valproico, asociación
dudosa con SSJ/NET.
Ruptura del Tendón

• Fluoroquinolonas
(ciprofloxacino,
levofloxacino,
moxifloxacino, ofloxacino,
norfloxacino,etc.)
Falla Renal

• Aciclovir

• Acetaminofen

• Amiodarona

• Alopurinol

• Carbamacepina

• Ceftriaxona

• Clorotiazida

• Cetuxibam

• Cefazolina

• Doripenem

• Gancoclovir

• Iberatan

• ciprofloxacino, levofloxa,
etc.
Depresión

• Alprazolam, Amatadina

• Atenolol, Baclofeno

• Betametasona, Buprenorfina

• Carbidopa, Gonadotropina

• Cetuxibam, Ciclosporina

• Dapsona, Fentanilo

• Iterferones, Ibuprofeno, Nifedipino

• Ofloxacino, Ondansetron, Prednisolona

• Telmisartan, Acido Valproico, etc.

Ataque Isquémico Transitorio
Hipotensión • Carbamacepina

• Carbidopa

• Amiodarona

• Amlodipino

• Amikacina

• Paracetamol

• Haloperidol

• Heparina

• Inmunoglobulina

• Ketamina

• Naloxona

• Ofloxacino

• Vancomicina, etc.
Cáncer

• Pravastatina
• Nimodipino
• Olmesartan
• Simvastatina
• Tacrolimus
• Verapamil
 85

BASES DE DATOS/FUENTES DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

Nombre Descripción de Tipo de Periodo APP Idioma Herramientas de
información contenida acceso movil interacciones
IMB Micromedex Medicamentos, Educación al Paga 1974-actual Si Ingles Si
Paciente, Toxicología,
Patologías, herbales
Martindale Medicamentos y sustancias Paga Actualización No Ingles No
relacionadas. Medicina online trimestral
herbolaria
Medscape Medicamentos, Patologías. Libre 1995-Actual Si Ingles y SI
español
Lexicomp/ UpToDate Patologías. Medicamentos, Paga Actualización Si Ingles y SI
Educación al paciente constante español
medicamentos herbales
Epocrates Medicamentos, Patologías Libre 1998-Actual Si Ingles SI

Idoctus Medicamentos, Patologías Libre Actualizaci-ón Si Español Si

constante

Vidal vademécum Medicamentos, Patologías Paga Actualización Si Español SI

consult constante

Drugs.com Medicamentos, Patologías Libre 2001-actual SI Ingles Si

 86

Directorio de empresas con manejos de residuos

○ Directorio de empresas prestadoras de servicios de tratamiento de residuos

peligrosos bilógico infecciosos, mediante los procesos de esterilización, radioondas y
desinfección química
○ Tratamiento de residuos peligrosos bilógico infecciosos, mediante los procesos de
esterilización, radioondas y desinfección química
○ Directorio de empresas prestadoras de servicios de Incineración de residuos
peligrosos biológico infecciosos.
○ Directorio de empresas prestadoras de servicios para el manejo de residuos de Bifenilos
Policlorados (BPC´s), para las modalidades de descontaminación, declorinación catalítica,
acondicionamiento y trasvase, tanto de manejo in situ como establecimiento fijo.

https://www.gob.mx/semarnat/documentos/empresas-autorizadas-para-el-manejo-de-residuos-peligrosos
 ¡Gracias!
Q.F.I Ma. del Carmen López Zamora
[email protected]