Convergencia y Oportunidades en El Sector Salud: Doing Business in Mexico

www.pwc.
com/mx/doing-business-salud
Convergencia
y Oportunidades
en el Sector Salud
Doing Business in Mexico
Guía para
una inversión
inteligente.
PwC México
Junio 2012
Presentación
Una de las principales preocupaciones de toda nación, gobierno y sociedad es mantener la
salud de sus ciudadanos por razones tan relevantes como la productividad y la calidad de
vida de su población. A pesar de ello, el tema de la salud a nivel global afronta escenarios
críticos que desafían la manera de hacer las cosas, y México no es la excepción. Con retos
como el de introducir esquemas de financiamiento más adecuados a los servicios, que
apuntalen los logros de la cobertura en salud; la necesidad de instrumentar estándares de
calidad superiores, contener el alza de los costos de manejo de las enfermedades y la
creciente dificultad para acceder oportunamente a los servicios.
Para responder a estos retos, diferentes países están incurriendo en gastos para la salud que
se incrementan constantemente. Tan sólo en esta década se espera que los países de la
Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y los países BRICS1
eroguen 70 mil millones de dólares estadounidenses en infraestructura y servicios de salud,
con un gasto que ha crecido del 9.9 al 14.4% del Producto Interno Bruto (PIB), en este mismo
periodo. Por su parte, México espera pasar de aproximadamente 6.4 a 10% en esta misma
década.
Estos grandes retos crean también oportunidades de negocio, que PwC México consideró
indispensable incorporar para desarrollar el presente documento, el cual amplía el contenido
del “Doing Business in Mexico” tradicional, que profundiza en temas aplicables a todo sector
de la economía mexicana, muy especialmente en los fiscales y contables de México.
En este documento, “Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud. Doing Business in
Mexico”, describimos los retos y oportunidades fundamentales que son recomendables
conocer por la persona extranjera o mexicana de negocios, que desea incursionar en este
apasionante, pero complejo sector de nuestra economía. Invitamos a que ambas publicaciones,
el Doing Business in Mexico tradicional y la presente versión enfocada en el Sector Salud, sean
utilizadas como un punto de partida para orientar el análisis, toma de decisiones y accionar en
este mercado. Se recomienda a su vez consultar a los especialistas del grupo de salud de PwC,
para mayor profundidad y enfoque a sus situaciones particulares.
PwC México ve y entiende al Sector Salud a través de una visión que consideramos única y
necesaria. La llamamos Una Visión de Convergencia, que propone, a quienes consultan esta
publicación, entender al sector como la suma de dinámicas individuales de los reguladores,
pagadores, prestadores, intermediarios y proveedores del sector. Bajo esta visión estamos
seguros no sólo de ofrecerle una descripción de los aspectos clave del sector, sino de
posicionarlo para actuar de una manera mucho más inteligente e innovadora dentro del
sistema de salud mexicano.
Socio líder Socio líder

de Clientes y Mercados del Sector Salud
Luis Martínez Gómez José Alarcón Irigoyen
1 PwC 2010- 2020 expending projections. La OCDE incluye a México y 33 países más.
Brasil, Rusia, India, China y Sudáfrica forman el BRICS.
Contenido
1 Introducción 2
2 Una mirada al sistema de salud y su mercado 6
2.1 Cambios epidemiológicos 8
2.2 Cambios demográficos 9
2.3 Recursos para la atención a la salud 10
2.4 Mecanismos privados de financiamiento a la salud 15
3 Tendencias del sector y alternativas para afrontar los retos en México 17
3.1 Prevención y el papel de las empresas en la atención temprana 17
3.2 Modelos de atención alternativos y eficiencia en el gasto de salud 20
3.3 La integración de los sectores en el proceso de atención a la salud 24
3.4 Medicina personalizada 28
3.5 Investigación y desarrollo tecnológico en el mercado de la salud 33
3.6 Nuevos mercados 35
3.7 Garantía de calidad 38
3.8 Gestión del Capital Humano 40
3.9 Estrategia para el acceso de medicamentos 44
3.10 Sustentabilidad de los esquemas de financiamiento 46
4 Principal legislación aplicable a la Industria de la Salud 51
4.1 Las instituciones de seguros en el ramo de salud 51
4.2 Inicio de operaciones en el Sector Salud 56
4.3 Condiciones y requisitos de Capital Humano 58
4.4 Acceso de medicamentos al mercado 59
4.5 Investigación clínica 65
4.6 Propiedad industrial y protección de patentes 67
4.7 Precio Internacional de Referencia (PIR) 70
4.8 Protección de datos personales 72
4.9 Cumplimiento en la Industria Farmacéutica 76
5 Disposiciones Fiscales 79
5.1 Obligaciones fiscales 79
5.2 Impuesto sobre la Renta (ISR) 80
5.3 Impuesto al Valor Agregado (IVA) 84
5.4 Impuesto Empresarial a Tasa Única (IETU) 85
5.5 Participación de los Trabajadores en las Utilidades de las Empresas (PTU) 88
5.6 Precios de transferencia en México 89
5.7 Otras consideraciones 91
6 Disposiciones de comercio exterior 92
7 Conclusión 95
Glosario 96
Equipo líder en el Sector Salud 98
Especialistas PwC México en el Sector Salud 99
Nuestra red 100
1. Introducción
Para brindar un servicio de salud efectivo y de calidad se necesita la
convergencia de varios actores relevantes, desde: los reguladores,
pagadores, prestadores, intermediarios, hasta los proveedores del
sector. Actualmente considerar a la convergencia ha dejado de ser
una opción recomendable, para convertirse en un factor que PwC
propone sea el fundamento de la estrategia transformadora de las
organizaciones dedicadas a la salud. Las instituciones deben
considerar esta convergencia como un elemento clave para mejorar
o reinventar sus modelos de negocio que propicien servicios de
calidad, con acceso oportuno, para el máximo número de pacientes
al menor costo posible.
En los últimos años el tema salud ha tomado un significado
diferente, tanto en la teoría como en la actividad de las empresas
que, sin estar directamente relacionadas a la salud, han visto que
enfocar esfuerzos hacia este sector conlleva relevantes beneficios.
Por otro lado, los cambios demográficos y epidemiológicos hacen
necesario revisar los esquemas de financiamiento y obliga el cambio
hacia modelos de pago basados en resultados, calidad y
optimización de recursos.
La salud es una necesidad humana y aunque en muchas ocasiones
dejamos de prestarle atención, siempre nos causa preocupación. Los
avances teórico y tecnológico, para realizar el diagnóstico y recibir
un tratamiento adecuado, han dejado atrás epidemias que a muchos
conducían a la muerte. Ahora afrontamos una realidad diferente en
donde, si descuidamos nuestra salud, podemos recurrir a
tratamientos que prolonguen la vida, pero a costa de una calidad de
vida muy pobre o de una vejez de baja productividad. Con el
progreso en el estudio del genoma humano, la ciencia ha
desarrollado terapias personalizadas, predictivas y preventivas con
mejores resultados que ayudan a estos problemas.
2 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

En PwC entendemos a la cadena de valor del Sector Salud, como la
convergencia de intereses con un mismo objetivo: los pacientes,
quienes a través de asociaciones responsables forman parte de la
regulación de la salud, ya sea de manera independiente o vinculada
a las entidades gubernamentales.
Vemos a la convergencia como una reacción inteligente de los
actores del sector, en cuatro entornos importantes: social, político,
económico, y tecnológico, que está en constante transformación y
que impacta en los elementos indicados en el esquema de la cadena
de valor del Sector Salud.
Cadena de valor del Sector Salud

Escenarios
Político Económico Social Tecnológico
Reformas Cambios Nuevos modelos Medicina personalizada
en la regulación en el financiamiento de atención y biotecnología
Flujo de Recursos Financieros
Reguladores Pagadores Prestadores Intermediarios Proveedores
• Gobiernos • Aseguradoras • Hospitales • Distribuidores • Físicos:

• Asociaciones - GMM • Clínicas • Servicios Integrados Infraestructura
de Pacientes - ISES • Consultorios • Humanos:
• Academias - Gobierno (IMSS, • Farmacias Universidades
ISSSTE, SPSS) • Laboratorios • Materiales:
• Administradores de Análisis Clínicos Farmacéuticas,
de Salud • Ambulancias Dispositivos
• Individuos y Equipo Médico
Flujo de Recursos para la Salud
Tecnología/Información
Convergencia/Colaboración
PwC México 2012.
Doing Business - PwC México 3

Actores del Sector Salud en una Transformación en Convergencia
1. Social: México ha alcanzado una cobertura de protección en salud superior al
90% de la población,2 sin embargo los cambios demográficos y epidemiológicos
imponen retos que hay que atender, como: hoy los mexicanos viven más años, la
edad promedio de la población a atender ha aumentado y los padecimientos
crónico-degenerativos han incrementado su prevalencia sensiblemente.3
2. Político: el nivel de cobertura ha generado presiones en el modelo de
atención a la salud, reconociendo la necesidad de maximizar su capacidad de
atención. Por esto, el gobierno mexicano desarrolló el Plan de Integración
Funcional del sector 2006-2030, para lograr que los ciudadanos reciban
atención en cualquiera de las unidades públicas o privadas del sistema de salud.
3. Económico: México está consciente de que la capacidad de inversión en
infraestructura y servicios de salud es más alta si se potencializan las
capacidades del sector público, con las del sector privado. Esto ha generado
cambios relevantes en el modelo de operación de la autoridad sanitaria del país,
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS),
así como la nueva Ley Federal de Inversiones Público-Privadas, que se añade a
las que ya varios estados de la República Mexicana han establecido.
En nuestra opinión, México debe lograr que el mecanismo de las asociaciones
público-privadas (APP) sea un detonador de mayor y mejor infraestructura y de
servicios de salud para cristalizar proyectos de salud trascendentes, con la
experiencia de los que ya son realidad, como: los hospitales de alta especialidad
en Ciudad Victoria, Tamaulipas, León, Guanajuato, y el reciente hospital
regional de alta especialidad de Zumpango, Estado de México.
4. Tecnológico: México emitió la Ley del Expediente Clínico Electrónico
(NOM-024-SSA3-2010) a finales de 2010, base para la homologación de sistemas
de información hospitalarios (HIS- Hospital Information Systems) y para la
posterior creación de una plataforma de interoperabilidad nacional. Además, el
impulso que ha dado el Instituto Mexicano de Genómica en el desarrollo de
medicina personalizada, es coadyuvante de oportunidades para innovar y
desarrollar nuevos negocios en México.
En este contexto general de negocios, la dinámica de los diferentes actores del
sector se establece de varias maneras:
a. El sector farmacéutico en México está en transformación, debido a los
cambios regulatorios profundos que recientemente se han implementado,
como: la eliminación del requisito de planta, la promoción y desarrollo de
medicamentos genéricos y los cambios para hacer más eficiente los esquemas
de compra de las instituciones públicas;
b. Del lado de los dispositivos médicos, el mercado mexicano cuenta con la
presencia de las principales empresas internacionales de equipo médico de
baja, media y alta especialización. La transformación del modelo de operación
2 Sujeto al Catálogo Universal de Servicios de Salud (CAUSES) y otras características de la atención,

consideradas dentro del sistema nacional de protección en salud, también conocido como Seguro Popular.
3 Gómez-Dantés O, et al. (2011), Sistema de salud de México. Salud Pública de México. 53(2) S220-S232.

de la COFEPRIS permite a estas empresas ofrecer al Sector Salud en México,
un modelo más competitivo con mayores elementos para instrumentar
esquemas de servicios integrados que generan una mejor solución;
c. Los prestadores de servicios de salud están preocupados por otorgar una
atención médica de calidad internacional. El gobierno mexicano ha apoyado
esta medida iniciando un programa de certificación, basado en los criterios de
la Joint Commission International (JCI); sin embargo, su capacidad para
certificar los esfuerzos de los prestadores de salud no ha sido suficiente. Entre
sus principales actores, el tema de turismo médico se sigue considerando una
gran oportunidad que aún no cumple todas las expectativas, derivado del
entorno político social que vive México;
d. A su vez, el sector asegurador mexicano requiere de mecanismos que le
permitan allegarse de información útil para hacer ciertos procesos más
eficientes, como: el reembolso de gastos por la atención de sus asegurados.
Con un aproximado de 6% de cobertura de la población,4 el sector de seguros
médicos en México afronta grandes presiones para crear modelos innovadores
de cooperación con los otros agentes en el mercado de salud;
e. La dinámica de inversión público-privada en el mercado mexicano require de
fórmulas de tercerización que aumentan la capacidad de atención del sector
público y activan al privado. Mientras que la iniciativa privada y el servidor
público tengan la voluntad de capitalizar los beneficios de contratos de
inversión en asociaciones público-privadas, se presentarán nuevas
oportunidades de negocio que detonarán el crecimiento de la economía, con
mayores beneficios en costo, disponibilidad y calidad a la atención de la salud.
Finalmente, el flujo de información soportado en tecnologías es el elemento

clave que habilita la posibilidad de instrumentar soluciones de eficiencia y
efectividad que requiere el sector.
Más allá de las oportunidades derivadas de convergencia interna entre los
actores propios del Sector Salud, están las oportunidades de negocio en México
para: las empresas de telecomunicaciones, que deciden participar en el terreno
de la Telemedicina y la atención a distancia; las constructoras, por su crítico rol
en la creación de infraestructura en salud, y las universidades en el desarrollo de
recursos médicos humanos y administrativos especializados para la salud,
además de actores clave en sistemas médico-académicos. Todos ellos pueden
encontrar en este sector terreno fértil en el ámbito de negocios.
En conclusión, la salud presenta un escenario mucho más atractivo y complejo
del que podríamos imaginar. Para capitalizar estas oportunidades es esencial la
precisa convergencia entre sus actores. Dentro de este contexto PwC, con su
experiencia nacional e internacional, está en la posición idónea para identificar
las tendencias y modelos que acelerarán la implementación de nuevas formas de
trabajo y facilitarán a sus clientes nuevas y atractivas formas de hacer negocio
(Doing Business).
4 OCDE (2011) Datos estadísticos del Sector Salud.

2. Una mirada al sistema
de salud y su mercado
En México la protección a la salud es considerada un derecho y el Estado está
obligado a velar por esta. Interviene activamente a través de la función
legislativa, el desarrollo de políticas públicas y la implementación de programas
sociales. Esta responsabilidad tiene que ser organizada por instituciones que,
mediante una adecuada estructura, faciliten brindar servicios de salud
accesibles, apropiados, eficientes y de calidad a toda la población. Además,
deben ofrecer a cada individuo, sin que exista distinción entre grupos sociales,
las condiciones equitativas para su desarrollo y calidad de vida.
El sistema de salud mexicano surgió hace más de 60 años con la creación del
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en 1943, en respuesta a la
necesidad de brindar seguridad a los trabajadores y a sus familias.
En 1959 se creó el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los
Trabajadores del Estado (ISSSTE), que atendía a los colaboradores del gobierno.
Posteriormente surgen instituciones para el personal militar (ISSFAM) y los
trabajadores de Petróleos Mexicanos (Pemex), que son financiadas por el
empleador (gobierno).
Elementos del sistema de salud mexicano
Empresas y ciudadanos Pacientes
Impuestos
Primas Gasto de Bolsillo 48%

Contribuciones de
Seguros Gobierno Gobierno

empleadores
empleados y
Privados Federal Estatal

Fondos
de Salud
4%
Seguridad Social Protección Social Aportación Individual

IMSS, ISSSTE, en salud y
ISSFAM Servicios Públicos
26% 22%
Recursos
Servicios públicos para Instituciones Públicas 718 Hospitales
población no asegurada 15,400 Unidades ambulatorias
34% IMSS-Oportunidades Gasto público en medicamentos 26.8%
Servicios
Servicios públicos para IMSS (81%) 464 Hospitales

población asegurada 3,600 Unidades ambulatorias
66% ISSSTE (18%) Gasto público en medicamentos:
IMSS: 75%, ISSSTE: 18%, PEMEX:7%
PEMEX, ISSFAM (1%)
Servicios privados Hospitales 3,172

de salud 70% Unidades de menos de 10 camas
6% Unidades con más de 25 camas
PwC México 2012.

Los ciudadanos no empleados o de bajos recursos económicos son atendidos en
instituciones sufragadas en su totalidad por el gobierno, como: la Secretaría de
Salud (SS), servicios estatales de salud, institutos nacionales de salud, el DIF,
entre otras.
En México existen dos grupos de beneficiarios del servicio de salud:
1. El primero, conocido como la población asegurada, agrupa trabajadores
asalariados, jubilados y sus familias.
2. El segundo grupo es la población no asegurada, como los trabajadores
independientes (autoempleados), trabajadores del sector informal o bien
desempleados. En términos de salud, este último grupo puede subdividirse en
dos partes, dependiendo su capacidad de pago, pues solamente aquellos que
pueden solventar los gastos, acuden a instituciones privadas.
El Censo de Población y Vivienda 2010 indica que las instituciones públicas de
seguridad social son responsables de la salud del 65% de la población. Una
dimensión del reto para estas instituciones está indicado por el 52% del gasto en
salud que es privado.
El gasto en salud como porcentaje del PIB ha aumentado en los últimos 10 años
del 5.1% en 2000, al 6.4%. Lamentablemente, México continúa por debajo del
promedio latinoamericano de 6.9%. Si tomamos en cuenta el gasto per cápita en
salud, la diferencia es aún más significativa. El promedio de este gasto en los
países miembros de la OCDE, es de 3,233 DLS PPA 5 per cápita, mientras que en
México el gasto es de menos de una tercera parte. Estos retos ayudan a motivar
el crecimiento del Sector Salud en México.
Gasto en salud por tipo de financiamiento

Gobierno Sector privado Gasto de bolsillo Seguros Otros
% de Gasto total en salud
100 2 3 2 1 0 5 1
1 5 9 2 5 3 9
5 13 11 12 5 5
90 22 13 8 7 19
6 14 10 15 12 14 17 17 16 13 27 28
80 7 20 13 20 20 12 19 20 13 40
22 15 24 16 26 27 33
70 30 29 32 48
60 34
50 12
40
40 85 84 84 84 84 84 82 81 81 80 78 78 78 77 75 75 75 75 74 73 73 72 72 71 71 68 66 65 60 60 58 58 48 48 47
30
20
10
0
Países bajos1
Dinamarca1
Austria2
Bélgica1
Turquía2
Grecia2
Reino Unido
Noruega
Luxemburgo
República Checa
Islandia
Suecia
Nueva Zelanda
Japón
Francia
Italia
Alemania
Estonia
Irlanda
Finlandia
España
Eslovenia
Polonia
OCDE
Canadá
Hungría
República Eslovaca
Australia
Portugal
Suiza
Israel
Corea del Sur
México
E.U.A.
Chile
1. Gasto actual.
2. Sin desglose de financiamiento disponible para el último año
OCDE Health Data (2011).
5 Dólares estadounidenses con paridad de poder adquisitivo.

Gasto total en salud de acuerdo con el PIB
% del PIB Público Privado

20
17.4
18
16
14 12.0
11.8
11.6
11.5
11.4
11.4
11.0
10.9
12
10.3
10.0
10.1
9.8
9.7
9.6
9.6
9.6
9.5
9.5
9.5
9.3
9.2
9.1
9.0
10
8.7
8.5
8.5
8.4
8.2
7.9
7.8
7.4
7.4
7.0
8
6.9
6.4
6.1
5.4
6
4.6
4.2
4
2.4
2
0
1. En los países bajos no es posible distinguir claramente la inversión de lo público y lo privado.

2. Gasto total, excluyendo inversión.
3. Gasto en salud es para la población asegurada mas que para los residentes.
OCDE Health Data (2011); OMS Global Health Expenditure Database (2012).
2.1 Cambios epidemiológicos

A pesar del escenario complicado que presenta el sector, la esperanza de vida en
nuestro país ha aumentado 18 años en los últimos 50 y la mortalidad ha
disminuido significativamente, sin embargo nuestro estilo de vida ha aumentado
la frecuencia de aparición de enfermedades conocidas como crónico-
degenerativas, que en su mayoría son prevenibles y controlables, pero aún no
son curables y generan un efecto en el gasto para su atención.
Tasa de mortalidad normalizada según la edad, por causas

Por 100,000 habitantes
1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
África Mediterráneo Asia Pacíf ico Europa México América
Occidente
Accidentes Enfermedades Enfermedades
OCDE Health data (2011).
no transmisibles transmisibles

En México las enfermedades que generan mayor mortalidad son: diabetes
mellitus, enfermedades isquémicas del corazón y cerebro-vasculares; asimismo,
factores de riesgo como el sobrepeso y la obesidad han duplicado su prevalencia
en la población adulta, alcanzando 69.3% en 2006 y en niños en edad escolar y
en adolescentes 26 y 31%, respectivamente.6
Se estima que el 68% de la carga de la enfermedad (medida a través del número
de años de vida saludable perdidos por muerte prematura y por discapacidad)
está asociada con padecimientos no transmisibles, incluyendo depresión,
lesiones por accidentes de tráfico y por violencia, problemas perinatales como
asfixia y trauma al nacimiento, diabetes mellitus y enfermedad isquémica sin
embargo, persisten enfermedades asociadas principalmente con la pobreza que,
a nivel nacional, son responsables del 13% de las muertes, pero que en los
municipios de alta y muy alta marginación contribuyen con el 21% de las
defunciones,6 éstas incluyen enfermedades diarreicas, respiratorias agudas y
otras como tuberculosis, paludismo y dengue.
2.2 Cambios demográficos

En las décadas de los 80 y 90 México mostraba una pirámide poblacional que
concentraba mayormente a ciudadanos de entre cero y 20 años. En los últimos
50 años la tasa de fecundidad disminuyó considerablemente: de siete hijos por
mujer (1970), a 2.1 (2008). A partir de ello el Consejo Nacional de Población
(CONAPO) estimó un crecimiento poblacional negativo, en el cual existen más
muertes que nacimientos, debido a las enfermedades crónico-degenerativas, por
lo que en el 2050 las personas de 45 años constituirán la parte más densa de la
pirámide poblacional, dando lugar a una de las principales amenazas del sistema
de salud mexicano.
Estructura demográfica en México 2010-2050

Edad
2010 100+ 2050
80-84
60-64
40-44
20-24
0-4
10 8 6 4 2 2 4 6 8 10
Millones de habitantes
CONAPO (2006).
6 Secretaría de Salud, (2007)

2.3 Recursos para la atención a la salud
En octubre de 2011 el Sistema Nacional de Información en Salud (SINAIS)
publicó que México contaba con 27,171 unidades médicas de salud, las cuales
4,104 son hospitales y el resto son unidades de atención ambulatoria y asistencia
social. Entre estos, 594 hospitales son para la población con seguridad social y
3,510 dan servicio a la población en general. La mayoría brinda servicios
privados (78%), sin embargo cuentan con sólo el 5% de las camas hospitalarias a
nivel nacional.
Debido a la estructura geográfica del país, aproximadamente hace 10 años la SS
inició un programa de unidades móviles para acceder a las zonas rurales.
Actualmente cuentan con 1,624 unidades móviles que otorgan consultas
médicas y refieren a los pacientes más graves a otros centros médicos.
Las últimas estadísticas muestran que México ha incrementado
significativamente el número de profesionales en el área de salud. No obstante,
los índices por cada 1,000 habitantes muestran que aún hay un reto muy
relevante por superar en comparación con otros países de la OCDE. Por ejemplo,
mientras que México cuenta con cerca de dos médicos por cada 1,000
habitantes, en su mayoría médicos especialistas (65.4%), los países afiliados a la
OCDE cuentan con tres. La diferencia es aún más significativa en cuestión de
enfermeras practicantes, ya que en México hay 2.5 enfermeras por cada 1,000
habitantes, cifra muy inferior al promedio de la OCDE, de 8.4.
A pesar de los múltiples sistemas que brindan atención a la salud (IMSS, ISSSTE,
etcétera), México necesita resolver la situación de diversidad de servicios. Las
instituciones están limitadas por el tipo de enfermedad y por los recursos
humanos, físicos y materiales que satisfacen las necesidades del paciente y la
integración funcional del sector juega un papel determinante para garantizar el
acceso y la calidad de la atención médica.
En los últimos años se han hecho esfuerzos por nivelar la atención a las
enfermedades más frecuentes, así como los trámites para acceder a ellos. El
Seguro Popular, establecido por el Gobierno Federal, busca ser el nuevo
financiador del sistema. Ahora, el gasto público en salud dependerá más del
número de atenciones que del número de derechohabientes, y así los diversos
sistemas de salud cuentan con una base más idónea para mejorar su eficiencia.
Proveedores de Insumos para la Salud

El mercado farmacéutico en México se encuentra entre los primeros diez
alrededor del mundo y es el segundo en América Latina (después de Brasil).7
México cuenta con aproximadamente 224 laboratorios farmacéuticos, que son
representados por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA). Es la que promueve sus actividades, diseña e implementa
políticas, programas y herramientas para facilitar el crecimiento económico de
la industria. Además, cuenta con el apoyo de la Asociación Nacional de
Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM) y la Asociación Mexicana de
Investigación de la Industria Farmacéutica (AMIIF).
7 Business Monitor International (2011) Mexico Pharmaceutical & Healthcare. Report Q1 2012.

En 2011 el sector farmacéutico creció 3.5% y con ventas del orden de $160,000
millones, en donde el 16% corresponde a medicinas de patente. Tres cuartas
partes pertenecen al mercado privado y el resto a las compras realizadas por el
sector público. Este último cubre la atención médica de cerca del 95% de la
población, entre las instituciones de seguridad social y salud pública.
De acuerdo con el artículo 221 de la Ley General de Salud (LGS), un
medicamento se define como: “Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen
natural o sintético, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio (de
rehabilitación); que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal
por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas”.
Los medicamentos son compuestos complejos que requieren la integración de
diversos procesos secuenciales e inician con la idea de prevenir, restablecer y/o
mantener la salud. Transitan por etapas de investigación y desarrollo, registro
sanitario, licenciamiento para su comercialización, monitoreo de los resultados
derivados de su aplicación (farmacovigilancia) y fortalecimiento o mejoría de su
mecanismo de acción.
Algunas aproximaciones sugieren que el desarrollo de un producto nuevo va de
los 800 a los 1,000 millones de dólares estadounidenses. Para desarrollar,
registrar y comercializar productos farmacéuticos, se necesita tomar ciertas
decisiones de inversión y gasto como: los costos irrecuperables, los de
mercadotecnia y distribución.
En la siguiente tabla se muestran los principales factores y la proporción que
representa cada uno, como parte del costo total del producto farmacéutico.
Contribución relativa al total (%) Factor de costo
20 – 40 Investigación, desarrollo y licenciamientos
15 – 30 Producción
5 – 15 Administración y procesos técnicos
20 – 30 Mercadotecnia y distribución
20 – 35 Margen
Grassman et al. (2008), Leading pharmaceutical innovation.
El grado de contribución de cada factor varía dependiendo de la empresa,

restablecen los procesos que minimizan los costos y generan una mayor utilidad
en la venta del producto. En los años 90 el precio promedio de desarrollo de una
nueva molécula era de 300 millones de dólares estadounidenses. Diez años
después incrementó a más de 1,000 millones. Asimismo, el número de nuevas
entidades moleculares aprobadas disminuyó,8 provocando un cuello de botella
para la recuperación de la inversión.
Después de la eliminación del requisito de planta en 2008 para las empresas
farmacéuticas, el gobierno mexicano, vía el Ejecutivo Federal busca fomentar
una mayor oferta de productos y les brinda la oportunidad de revisar a fondo y
redimensionar sus procesos administrativos.
8 Grassman et al. (2008), Leading pharmaceutical innovation.

México tiene un nivel de gasto reducido en la demanda del mercado de
medicamentos. En 2005 los países de la OCDE gastaron 532 dólares
estadounidenses per cápita, mientras que México sólo 120. Si agregamos los
insumos médicos no duraderos, el potencial de mercado también es una
oportunidad, ya que México gasta, per cápita, 200 dólares estadounidenses
contra los pocos más de 400 que en promedio gastan los países de la OCDE.
Gasto per cápita en medicamentos e insumos no duraderos en países de la OCDE

Dólares PPA
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
Público Privado
FUNSALUD (2011).
Frecuentemente se presentan ciertos desequilibrios económicos en la industria

farmacéutica, ya que el precio suele ser el privilegiado, en lugar de los resultados
terapéuticos o la combinación de ambos. Debido a esto, en 2008 surge la
Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y Otros
Insumos para la Salud, la que es responsable de mitigar el riesgo de colusión por
parte de los fabricantes de productos innovadores, presiona a la competencia de
precios y fomenta la adquisición de genéricos intercambiables. Su objetivo
principal es contener los costos de atención a la salud.
En 2010 dicha comisión negoció con 19 laboratorios farmacéuticos, 127 claves
de medicamentos con patente vigente, considerados para su adquisición durante
2011. Se obtuvieron descuentos de entre 0.13 y 32% en sus precios, lo que
representa ahorros directos estimados por $642.5 millones, considerando que se
negociaron sin contemplar variaciones en el tipo de cambio e inflaciones
vigentes. Según el quinto informe de labores de la SS, se estimaron ahorros de
$2,505 millones para las instituciones del sector.
En la medida en que la comisión logre sus objetivos, ayudará a mejorar la salud,
ya que las enfermedades que atacan a la población mexicana, por factores
hereditarios y estilos de vida perjudiciales, aumentan el requerimiento de
medicamentos y los recursos financieros para la atención curativa.

La gestión de medicamentos es un gran reto que involucra:
1. Un marco reglamentario claro y la reducción de costos de transacción.
2. El registro y la inclusión en los cuadros básicos de medicamentos.
3. El combate a la falsificación y al mercado ilegal de productos farmacéuticos,
que ponen en riesgo a la población.
4. El fortalecimiento y supervisión de la correcta prescripción de terapias
farmacológicas.
5. Promover la innovación en productos
6. Asegurar el acceso a medicamentos y terapias que reduzcan el tiempo y costos
de atención.
7. La solución a la problemática es interdisciplinaria, particularmente con una
armónica combinación de herramientas jurídicas y económicas.
Así como existen retos para el sistema de salud, también los hay para la industria
farmacéutica, como: mejorar cada vez más su posicionamiento como industria
ética y facilitadora del bienestar humano y promotora de crecimiento
económico, vía actividades productivas y empleos dignos. Asimismo, se necesita
colaborar con los demás actores del Sector Salud, principalmente en el gobierno
para encontrar soluciones y mecanismos que atiendan las necesidades de la
población y faciliten el acceso a los medicamentos. Para estos se deben impulsar
conjuntamente, propuestas de políticas públicas con un enfoque ganar-ganar
para todos estos actores.
Distribuidores
La complejidad de nuestro mercado interrelaciona más de 6,000 productos, de
más de 300 empresas, en más de 30,000 puntos de venta. Sin considerar el
mercado alterno, del 80 al 90% de la venta se efectúa a través de mayoristas. En
México, aproximadamente el 80% de la distribución de medicamentos se realiza
a través de cuatro grandes empresas: Nacional de Drogas (NADRO), Casa Saba,
Casa Marzam y Fármacos Nacionales.
Como un elemento adicional de este subsector de distribuidores, se creó
recientemente la Federación de Abasto y Dispensación de Productos
Farmacéuticos (FADIF), que a su vez integra a otras asociaciones del sector.
Dentro de la actividad para la distribución y abasto de medicamento y material
de curación, se han desarrollado dos sistemas:
1. Público: en este sistema los requerimientos futuros se realizan sobre la base
del consumo. Se cuenta con procesos de planeación, adquisición, distribución,
inversión en almacenes, control y administración de inventarios y
financiamiento.
2. Privado: la solicitud se realiza dependiendo de la demanda actual del
mercado. La farmacia o el detallista afronta el manejo eficiente de su
inventario y la adecuada negociación con sus proveedores; surtimiento diario,
mantenimiento de inventarios estratégicos y de seguridad, infraestructura
logística y de manejo de productos especiales.

La tendencia de nuestro país se basa en la demanda incremental del sector
público y la complejidad de la distribución, por su alto nivel de dispersión
geográfico. Al respecto, consideramos que las estrategias de los distribuidores
tendrían que enfocarse hacia la diferenciación y el valor agregado.
Por otro lado, la necesidad de regulaciones (como ya ocurre en Estados Unidos, a
través de la Food and Drug Administration, FDA) y de guías de buenas prácticas
(fabricación, distribución y transporte), que garanticen que la inversión en la
calidad del producto se refleje de igual forma a lo largo de toda la cadena de
suministro y distribución.
A través del análisis del mercado se observa que en los próximos años los
distribuidores deberán afrontar retos relacionados a: productos, mercados y
distribución que se resumen en el diagrama siguiente:
Retos de la distribución en México
Distribución
Productos Retos Mercado

Manejo Homologación
Biotecnológicos Regulación
• Temperatura • Negociación
• Trazabilidad • Cadenas de farmacias
• Caducidad • Tiendas de autoservicio
• Reducción de almacenes
• Aumento en el número de envíos directos
• Aumento en el tamaño de la entrega
• Automatización de procesos
• Optimización en el diseño de rutas
• Protección del medio ambiente
Beneficios Tecnologías Empresa

(financieros, de la Información Socialmente
fiscales, logísticos, y Comunicación Responsable
en la atención) (ECE, Salud móvil,
Tele Medicina)
PwC México 2012.

2.4 Mecanismos privados de financiamiento
a la salud
Como se ha comentado anteriormente, el sector privado a estado presente en el
campo de la salud de manera evidente, tanto en la prestación de servicios como
en su financiamiento. El sector privado colabora a través de múltiples
mecanismos como los son el pago directo o de bolsillo o bien, mediante
productos establecidos por las aseguradoras privadas.
Hasta 2012 el Sector Salud había registrado 102 compañías ante la Comisión
Nacional de Seguros y Fianzas (CNSF), de las cuales 43 son de capital nacional y
59 filiales extranjeras. El crecimiento real anual del valor de la prima directa
(PD), entre 2000 y septiembre de 2011, fue de 6.6%. En 2006 alcanzó su
crecimiento máximo con poco más de 13%, de acuerdo con la CNSF.
El número de instituciones ha incrementado desde 2000, cuando había 70
compañías, con relación a los ramos practicados y su participación dentro del
valor de la PD. Poco más de 204,000 millones de pesos donde su participación
por ramo se puede observar en el siguiente cuadro:
Ramos de aseguramiento
Ramo Participación % Número de
en el valor de la PD compañías
Vida 39.4 47
Pensiones 5.6 10
Accidentes y enfermedades 14.5 37
Daños 21.2 51
Autos 19.3 36
Comisión Nacional de Seguros y Fianzas (2012)
Los actuales cambios demográficos y epidemiológicos producen pérdidas

significativas en la calidad de vida de la población y su economía, consecuencia
de la improductividad.
De alrededor de los 112 millones de población existente en México, sólo
aproximadamente 6.2% cuenta con seguro de gastos médicos; somos la décimo
cuarta economía mundial en términos del PIB. A pesar de ello ocupamos el lugar
61 en emisión de primas, con alrededor del 1.8% del valor del PIB.
En el 2009 la AMIS generó un plan estratégico para el desarrollo de los seguros
de salud y gastos médicos, que busca mejorar la rentabilidad y generar un
crecimiento sustentable. Especifica como líneas de acción, entre otras:
1. Mayor colaboración dentro del sector.
2. Políticas estructurales que permitan la reversión de cuotas.
3. Revisión integral de la reglamentación en seguros de salud.
4. Establecimiento de guías clínicas.

5. Desarrollo de un sistema de información e indicadores de calidad de los
servicios.
6. Plan de promoción de la salud y cultura del seguro.
Se requerirá definir los incentivos en salud preventiva y curativa, para
hospitales, pacientes y aseguradoras y precisar esquemas de pagos convenientes
para estas partes, como se muestra a continuación:
Esquemas de pago, su repercusión en riesgos y los mecanismos para su control
Esquema Descripción Nivel de

del pago riesgo Mecanismo para su control
compartido
Pa / Pr Pagador (Pa) Proveedor (Pr)
Servicio Por el servicio ++ Algoritmos de Costos unitarios

que recibe tratamiento, precio integrales
máximo por servicio
Periodo Por tiempo de - Días de estancia Costo unitario de

estancia hospitalización
Caso Por manejo Otros costos no Costo hospitalario total

médico incluidos en el del tratamiento
servicio
Global Por todo lo - NA Utilización de recursos

utilizado (profesionales,
diagnósticos,
terapéuticos)
Capacitación Definido ++ NA Admisiones por

previo al gasto persona
Inter-american Conference on Social Security (2008).
Como se puede ver en el cuadro anterior, el riesgo financiero que absorbe el

pagador es mayor en los primeros esquemas y viceversa, por lo que es
importante la colaboración, transparencia y pertinencia de las acciones
otorgadas y/o pagadas.
Por otro lado, sabemos que los determinantes de la salud son multifactoriales:
genéticos, medio ambientales, relativos al estilo de vida y asociados a la
efectividad de los sistemas de salud. Surgiendo la necesidad de fomentar
intervenciones preventivas al daño.
Es preciso mencionar que es a través de esta mirada al Sector

Salud y su mercado, que se hace palpable la fuerte dinámica e
interdependencia de los actores del sector para lograr soluciones
de convergencia, muchas de las cuales se desarrollan en las
secciones correspondientes de esta publicación.

3. Tendencias del sector
y alternativas para afrontar
los retos en México
3.1 Prevención y el papel de las empresas

en la atención temprana
Existe una importante tendencia global por mejorar los resultados en salud, a
través del uso eficiente de los recursos y la optimización del gasto en salud. El
cambio en el enfoque médico, desde la atención para el restablecimiento de la
salud, hasta la atención para garantizar estados saludables (prevención), ha
demostrado ser cada vez más rentable y ha favorecido las mejoras reales en el
nivel de salud poblacional. Además, reduce el costo indirecto por la pérdida de
productividad atribuible a la enfermedad.
Acorde con cifras de la SS, el 30% de la población mexicana tiene obesidad y
70% sobrepeso. El costo indirecto por la pérdida de productividad, atribuible a
estas patologías, aumentan en promedio anual un 13.51%.9
No contar con una salud adecuada incrementa el ausentismo, impacta la
efectividad y aumenta el riesgo de accidentes laborales. Por esto, la salud de los
empleados y la prevención de las enfermedades crónicas debe ser cada vez más
un área de atención para las empresas.
Los Programas de Salud y Bienestar (Wellness), una solución integral

Ante este panorama las empresas comienzan a centrar sus esfuerzos en mejorar
la salud de los colaboradores de la compañía, por dos motivos principales: el
aumento de la productividad y el maximizar sus inversiones en el gasto en salud,
como son los seguros médicos.
Por lo que se refiere a productividad, la buena salud en los empleados reduce el
“presentismo” y el ausentismo laboral. Existen estudios que reportan aumentos
importantes de productividad en aquellos empleados, que por ejemplo:
participaron en un programa de salud física (fitness) respecto a los que no
participaron.
Asimismo, con un programa de prevención de enfermedades y potenciando
buenas conductas de salud, programas referidos frecuentemente como Wellness,
las empresas están consiguiendo ahorros en los seguros médicos y convenios
muy atractivos con las aseguradoras.
Los programas Wellness han demostrado que pueden aumentar el compromiso
de la gente, mejorar la imagen organizacional, incidir positivamente en la
identidad corporativa y disminuir la incidencia de enfermedades por estrés
entre los colaboradores.
9 Acuerdo Nacional para la Salud Alimentaria (2010). Secretaría de Salud

Dichos programas tienen también como objetivo no sólo promover la salud, sino
también crear una atmósfera de apoyo al empleado a través de una retribución
intangible, incidiendo en su compromiso, ayudando a la cohesión grupal y
promoviendo el cambio de hábitos hacia conductas más saludables.
Sin embargo, mejorar los hábitos de salud de los empleados no es tarea fácil. Una
persona se educa en un entorno familiar, en donde adquiere hábitos concretos,
que se convierten en una forma y estilo de vida. Se necesita inculcar una cultura
de costumbres saludables a nivel tanto individual, como familiar.
Objetivos de los programas de salud y bienestar
1 Aumenta
el compromiso 2 Aumenta la
productividad 3 Atraer
a los mejores 4 Mejora
la imagen
de la gente laboral y genera “Clientes corporativa,
Aumenta
una organización y Talento a través de la

más dinámica Humano” responsabilidad
Mayor prevención-menor riesgo
social
1 Reduce costos
de salud 2 Disminuye el
ausentismo por 3 Disminuye el
presentismo, 4 Disminuye
los riesgos y
y gastos enfermedades, que se refiere accidentes
Disminuye
médicos de los estrés o depresión a la inversión en el trabajo o

colaboradores efectiva de trabajo contagio de
enfermedades
Menor prevención- mayor riesgo

PwC México 2012.
Por eso es necesario implementar una cultura exitosa, que establezca un cambio
en los hábitos saludables de los empleados. Los factores claves son:
1. Comunicar adecuadamente para impactar en los empleados.
2. Educar en nuevos hábitos, logrando que los empleados comiencen a
cambiar su conducta y dirigirla hacia una más saludable.
3. Medir y reconocer los beneficios obtenidos en la calidad de vida de los
empleados. El cambio debe permanecer en el tiempo y establecerse.
Bajo esta premisa de una nueva cultura es básico contar con una metodología
estructurada. El primer paso en la implementación, es analizar cómo impacta la
salud de los empleados en su productividad y en los gastos médicos de la
empresa. El segundo paso es el diseño de un programa, donde la prevención
debe ser el foco de atención y debe estar orientado tanto a los aspectos físicos
como los psicológicos y sociales, que pueden afectar a la salud de los empleados.

Elementos del programa Wellness
Social: cambio cultural,

la calidad del ambiente
de trabajo y calidad Social
directiva de los jefes.
Programa
Wellness
Psic
ico
Fís
olo
Físico: cambio de hábitos Psicológico: gestión
gí
a
saludables en nutrición, del estrés, manejo de
fitness y prevención conflictos, inteligencia
de enfermedades. emocional, entre otros.
PwC México 2012.
Para adquirir nuevas conductas, es importante diseñar una estrategia de cambio,

educar basándonos en métodos conductuales y de modelaje, que consigan los
resultados que buscamos. Se necesita una buena campaña de comunicación que,
en adecuado lenguaje de mercadotecnia, transmita las bases de la nueva cultura,
para que los empleados vean los beneficios del cambio.
Los tres pilares de la salud
Creando cultura de bienestar y salud

Social · Coaching para bienestar en el trabajo.
· Habilidades de comunicación.
· Líderes de la salud.
Creando salud mental

Psicológico · Manejo de estrés laboral.
Salud
· Cambios de conducta: Burn-out & Bore-out.

· Autocontrol y autoayuda.
Creando bienestar físico y prevención de enfermedades

Físico · Hábitos alimenticios saludables.
· Fomentar el ejercicio. No vida sedentaria.
· Ergonomía empresarial.
· Hábitos saludables (espacio libre de humo).
PwC México 2012.
Los programas de salud en las empresas representan una alternativa

para promover estados saludables a un costo más accesible. En
México existen varios organismos que promueven la salud y bienestar
en las empresas, como: el Workplace Wellness Council de México, el
Institute for Health and Productivity Management de EUA, la
Asociación Mexicana de Directores de Recursos Humanos, entre
otros; que bajo un enfoque de convergencia están haciendo suceder el
viraje hacia una visión preventiva de la salud.

3.2 Modelos de atención alternativos
y eficiencia en el gasto de salud
Hacer más eficiente el gasto en salud, es uno de los mayores retos de las
instituciones, gobiernos y estados. Frases como: maximizar la eficiencia y
eficacia en el uso de los recursos existentes, medicina preventiva contra
medicina reactiva, serán en nuestra opinión los ecos de esta preocupación que
estaremos escuchando en la próxima década.
La necesidad de contar con mejor información sobre costos de producción de los
servicios de salud en México, es uno de los problemas que obstruyen un mejor
análisis y planeación estratégica. Esta situación está condicionada por dos
circunstancias: el incremento en los costos de los insumos para la salud y la falta
de datos que identifican los montos económicos, a los que llega la producción de
dichos servicios.
Hay tres razones para navegar en este escenario: metodológicas, de
infraestructura y de cultura de eficiencia económica. No se han aplicado de
manera extensa metodologías de medición adecuadas, la infraestructura de
procesos no está lo suficientemente preparada para medir y es poca la cultura de
priorizar la eficiencia en la administración de los recursos de salud.
La eficiencia en el Sector Salud puede ser dividida en tres puntos:
1. Eficiencia clínica: influenciada por la pertinencia de las decisiones del
médico, las habilidades y destrezas para llevar a cabo la estrategia médica y el
grado de autonomía con respecto a los demás profesionales que interactúan
en el proceso de atención.
2. Eficiencia de producción de servicios: servicios especificados por una
determinada estrategia de atención, al menor costo posible.
3. Eficiencia en administración gerencial: depende de las decisiones, las
habilidades y la autonomía para dirigir una organización. Tiene como
productos: políticas y servicios de soporte.
La brecha entre lo público y lo privado será muy estrecha en los próximos años.
La innovación en los procesos de administración pública y la gestión enfocada
hacia la eficiencia y la calidad, abrirá nuevas vías de colaboración. Proyectos de
participación público-privada y privada-privada serán la tendencia y tienen el
potencial de ser la mayor derrama de servicios en el sector.
La adecuada convergencia entre los actores del sector generará la sinergia
necesaria para hacer más eficiente el gasto en salud, la administración de las
partidas presupuestales y la vigilancia y control necesario para su cumplimiento.
México requiere de políticas públicas cada vez más enfocadas en garantizar el
acceso efectivo a los insumos para la salud, la optimización de los recursos,
mayor apertura en la composición de las licitaciones y dirigidas hacia la calidad
y seguridad de los pacientes. Todo ello para generar mayor valor en el proceso
completo de la cadena de servicio.
Podemos observar que la subrogación y la integración de servicios es una
tendencia creciente en el sector público, con una fórmula probada de éxito y
garantía de cumplimiento. Las cifras en México son concluyentes, como se
muestra en la gráfica: la subrogación de servicios ha demostrado sus beneficios.

Modelos de atención alternativos y contención de costos
Pago de servicios en el IMSS (billones MN)
9.0
8.0
7.0
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
0.0
2008 2009 2010
Servicios Subrogados Servicios Integrales

IMSS. Coordinación de Planeación
Por otro lado, el uso de la tecnología ya es un objetivo presente, que acercará la

medicina a los pacientes y a sus médicos, a través de dispositivos de control y
medición de paciente remotos, conectados a los smartphones, tabletas
electrónicas, y otros dispositivos. Esto cerrará un círculo simbiótico en el que el
control, dosificación y medición serán garantía de calidad y seguridad en la
práctica y seguimiento médico.
Incremento de aplicaciones para iPhone

Número de aplicaciones activas por mes
2008 - Feb, 2010
80,000
Situación actual
70,000 2.228 Número de aplicaciones de iPhone
que se incluyen en categorías médicas
60,000
300% De crecimiento en número de
aplicaciones desde abril de 2009
50,000
Probable situación futura (5-10 años)
40,000
1.000s Número de aplicaciones de iPhone
que se incluyen en categorías médicas
30,000
20,000
10,000
0
Ene-09
May-08
May-09
Sep-08
Oct-08
Sep-09
Feb-09
Nov-08
Mar-09
Jun-08
Jul-08
Ago-08
Jun-09
Jul-09
Ago-09
Abr-09
Dic-08
PricewaterhouseCoopers (2010)
La telemedicina tiene un enfoque de innovación tecnológico, que busca la

mejora y eficiencia en los procesos. Crea modelos alternativos que contendrá el
costo asociado a fenómenos como: la disminución de la tasa de adherencia
(aquella que mide el seguimiento y finalización de los tratamientos médicos),
con el consecuente gasto por recaídas y el seguimiento oportuno de los
padecimientos, premiando a la prevención sobre la reacción en cuestiones de
salud.

Actualmente los doctores utilizan sus smartphones a diario,
una tendencia que seguirá aumentando en el futuro.
Situación Actual Probable situación futura (5-10 años)
94% Médicos que utilizan un
63%
smartphone
Doctores que usan aplicaciones

móviles en salud
100%
Médicos que poseen dispositivos
portátiles con aplicaciones
40% Pacientes que desearían
cuidados a través de un móviles en salud, centradas en
dispositivo móvil especialidades específicas.
44% Doctores que utilizan iPhone
FierceMobileHealthcare (2009).
La compleja red de los diferentes servicios de salud que un país proporciona a su

población hace que el precio tenga efecto en todas las economías del mundo, y
México no es la excepción.
Redes de servicios de salud
Privado
Ambulancias Consultorios
Farmacias
Prestadores
Laboratorios
Hospitales
Servicios
Clínicas
diagnósticos
Pacientes
Médicos
Dispositivos Tecnología
y equipo informática
médico de la salud
Proveedores
Formadores
Farma
en salud
Público
PwC México 2012.

Existen prácticas de comercio internacional que no se aplican de forma directa
en el Sector Salud de México, salvo negociaciones excepcionales (como las
realizadas en la pandemia de la influenza AH1N1). Por ejemplo: los
compromisos de precios, el precio de referencia, el precio mínimo de
exportación y el sostenimiento de los precios.
El mercado mexicano afronta factores de presión como: las condiciones
económicas internacionales, la paridad monetaria, la problemática alrededor de
las patentes de medicamentos y la necesidad de mejorar la protección social para
la atención de la salud.
Después de los factores de presión, el Sector Salud requiere evaluar el costo de
alternativas innovadoras, que son:
1. Políticas de prevención.
2. Atención ambulatoria.
3. Desarrollo de la medicina geriátrica, entre otros.
4. Subrogación de servicios.
5. Medición en estrategias de atención eficiente.
6. Modelos de eficiencia clínica.
7. Tecnología de punta que facilite el acceso a servicios de salud.
8. Optimización de esquemas de contratación de personal.
Nos acercamos hacia un mundo con una proporción de ciudadanos

más longevos, más exigentes y más complejos. Ante este nuevo
horizonte, debemos retar nuestra capacidad de innovación sobre
modelos que hagan converger el excedente de capacidad instalada en
los hospitales privados, la subrogación de servicios y la alianza entre
aseguradoras y prestadores, para hacer suceder las soluciones y
oportunidades de negocio, que requiere el Sector Salud mexicano.

3.3 La integración de los sectores
en el proceso de atención a la salud
La introducción del Seguro Popular en 2002 ha reducido el número de personas
sin acceso a los servicios de salud en México, alcanzando niveles de cobertura
superiores al 90% de su población objetivo al segundo semestre de 2011. Cabe
mencionar que, para dar atención a sus derechohabientes, este seguro utiliza la
infraestructura médica y hospitalaria (estatal y federal) de la SS.
Derechohabiencia
Millones de habitantes
50.0
45.0
40.0
35.0
30.0
25.0
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Población afiliada a algún tipo de seguridad social.

Población afiliada al Seguro Popular de Salud.
Secretaría de Salud (2011).
Es necesario ampliar la capacidad de la infraestructura sanitaria para dar

atención médica a la población de bajos recursos, que generalmente se ubican en
zonas alejadas de los centros urbanos. Por eso, en los últimos cinco años el
gobierno mexicano ha invertido más de $67,000 millones en la construcción,
rehabilitación y equipamiento de unidades médicas, así como para la
contratación y capacitación de personal médico, sin embargo no ha sido suficiente
y se prevé que se requieran mayores inversiones.
El gasto en salud se ha convertido en uno de los componentes más importantes
del gasto de los gobiernos, debido al crecimiento económico mundial, el
incremento en la esperanza de vida, el envejecimiento de la población y un mayor
número de enfermedades crónico-degenerativas. Ante este hecho global ningún
gobierno contará con recursos públicos suficientes para cubrir las demandas de
salud de su población.
Como ya mencionamos, el gasto en salud en México, como porcentaje del PIB, se
ubica en niveles superiores al 6% anual, es decir por debajo de otros países de la
OCDE, sin embargo uno de los principales retos que afronta el sector, es el
aumento de la calidad de los servicios provistos a la población, ante las
restricciones presupuestales impuestas por el entorno económico global.

Gasto en salud
% del PIB
18.0
16.0
14.0
12.0
10.0
8.0
6.0
4.0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Promedio OCDE E.U.A. Reino Unido México

OCDE (2011).
La inversión en infraestructura representa únicamente el 5% del gasto requerido

por el Sector Salud. De acuerdo con estimaciones de PwC, los países miembros
de la OCDE y los BRICS gastarán 3.6 trillones de dólares estadounidenses en
infraestructura sanitaria entre 2010 y 2020. El gasto en salud más allá de la
infraestructura (el cual representa el 95% del gasto total en salud), que
totalizará más de 68.1 trillones de dólares estadounidenses.
A pesar de que la provisión de servicios de salud es responsabilidad del sector
público, ningún gobierno de ningún país financia este gasto por completo. La
crisis financiera global ha puesto en evidencia la necesidad de contar con fuentes
alternas de financiamiento para soportar el creciente gasto.
Una alternativa internacional para incrementar la cobertura y calidad de los
servicios de salud es el establecimiento de esquemas de APP, Privada-Privada y
Pública-Pública (P2P). Se busca el encadenamiento de servicios para hacerlo
eficiente para el sector público, rentable para el sector privado y con altos
estándares de calidad y desempeño para la población que recibe la atención
medica, eliminando viejas ideas en relación a que los servicios de salud privados
son para los ricos mientras que los públicos son para los demás.
En Europa, el Journal of Infrastructure reportó que tan sólo en el primer
semestre de 2010 se invirtieron 4 mil millones de dólares estadounidenses en
APP hospitalarios, donde destaca el nuevo Hospital Universitario Karolinska
Solna, con valor de 1.96 mil millones de dólares estadounidenses, que
actualmente es el APP más grande del mundo.
Otro gran proyecto fue el nuevo Hospital de Vigo en Galicia, España, con 1,465
camas y un costo de 490 millones de dólares estadounidenses. En Canadá, el
Centro de Salud de la Universidad de McGill, con un costo de 1.3 mil millones de
dólares estadounidenses, será el APP más grande de la región, cuya fecha de
inicio de operación está prevista para 2014.

En Sudáfrica, el gobierno anunció el APP más grande de ese continente, que
incluirá la reconstrucción, rehabilitación y modernización del Hospital Chirs
Hani Baragwanath: Bara, como se le conoce localmente, es el único hospital
público que da servicio a 3.5 millones de personas en Soweto, Sudáfrica. Este
hospital contará con 2,964 camas y 429 edificios, que se desplantan sobre 60
hectáreas.
Actualmente México cuenta con tres Hospitales Regionales de Alta Especialidad
(HRAE) federales. Desarrollados mediante contratos de prestación de servicios
(PPS) en León, Victoria y en el municipio de Ixtapaluca, además de tres
hospitales estatales en etapa de construcción y operación bajo la misma
modalidad en Tlalnepantla, Zumpango y Toluca, Estado de México.
Estos PPS, llamados de primera generación, tienen como común denominador la
transferencia de riesgos hecha al sector privado. Se basó en la construcción del
inmueble y en los procesos de soporte a la prestación de los servicios de salud,
como: limpieza y mantenimiento de instalaciones, operación de los servicios de
cafetería, lavandería, seguridad y farmacia, entre los más relevantes.
No obstante, la experiencia internacional nos permite observar que en la
estructuración de PPS en el Sector Salud no hay recetas ni limitaciones.
Identificamos tanto esquemas simples, en donde el sector privado es responsable
del mantenimiento del inmueble, hasta esquemas totalmente integrados, en
donde el sector privado, además de proveer los servicios de soporte, es
responsable de ofrecer los servicios clínicos, como en el Hospital Universitario
de Alzira, España, y el Hospital Nacional de Lesotho, Sudáfrica.
Los sectores público y privado necesitan comprender las características de las
APP y comprometerse con las mismas para establecer una relación exitosa. En
cualquier esquema de APP surge de una clara y bien articulada necesidad, la
cual se define como la brecha entre la situación actual y la situación óptima,
primero como: la brecha entre los resultados actuales de los servicios provistos y
los óptimos; segundo, se debe trabajar en conjunto en una asociación real;
tercero, se requiere la existencia de los incentivos apropiados para cada una de
las partes y cuarto, la habilidad de cada jugador de observar un desempeño
apegado al estándar requerido. Estos puntos giran alrededor de la necesidad de
flexibilidad del esquema.
Mientras que las APP requieren ser monitoreadas por contratos detallados, en su
estructura contractual, se debe contemplar las innovaciones tecnológicas,
tecnologías de la información, así como el desarrollo demográfico y los cambios
resultantes de las demandas estratégicas del gobierno durante el tiempo en que
perdure la asociación.

Recientemente en México, el Gobierno Federal publicó la Ley de Asociaciones
Público-Privadas, la cual busca impulsar el desarrollo de infraestructura
económica y social en nuestro país mediante la inversión del sector privado en
proyectos de prestación de servicios, a través de:
• Mayor certidumbre al sector privado para proyectos de APP.
• Establecer esquemas claros y equilibrados de distribución de riesgos entre las
partes.
• Agilizar el proceso de valuación y adquisición de inmuebles, bienes y derechos
necesarios para la prestación de los servicios.
• Agilizar la contratación de estudios que fundamente la viabilidad del proyecto.
• Promover el financiamiento de los proyectos de APP.
En ese mismo sentido, los gobiernos subnacionales han reformado marcos
normativos en la materia a partir de 2005. A esta fecha, cerca del 95% de las
entidades federativas cuentan con una ley de APP aprobada o en proceso de
aprobación. Mientras que las entidades restantes se encuentran en proceso de
elaboración de la misma.
Características de las APP Beneficios de las APP

• Financiar el proyecto con capital y crédito
Necesidad de fuentes privadas.
• Asignar los riesgos eficientemente entre
los sectores público y privado.
• Usar tecnología moderna.
• Brindar un servicio de calidad constante
Desempeño
Voluntad
durante la vida del proyecto.

Flexibilidad
• Garantizar el buen estado de las
instalaciones y de la reposición de los
activos durante la vida del proyecto.
• Terminar el proyecto en tiempo y
presupuesto.
• No requiere incrementar el endeudamiento
Incentivo
público.
PwC México 2012.
Actualmente, el Sector Salud en México vislumbra grandes

oportunidades para que converjan los intereses de los actores e
inversionistas potenciales. Los esquemas APP buscan fundarse como
un instrumento estratégico del sector público, no sólo por la
necesidad de inyección de recursos frescos sino por los beneficios
probados internacionalmente, en donde la convergencia de los
sectores público y privado incrementa la calidad del servicio provisto.

3.4 Medicina personalizada
A partir de siglo XXI la medicina personalizada se convirtió en parte de las
ciencias biológicas. La genómica data del 14 de marzo de 2000, cuando los
gobiernos de EUA y Reino Unido anunciaron que habían identificado y
descifrado el genoma humano, que contiene aproximadamente 23,000 genes.
El costo de dicho descubrimiento en 2001 se calculó en 100,000 millones de
dólares estadounidenses; pero diez años después, con el surgimiento de docenas
de laboratorios capaces de descifrar el genoma de cualquier especie, su costo
bajó a 20,000 dólares estadounidenses.10
El descubrimiento del genoma empezó como una ciencia académica y se ha
convertido en un gran negocio. Según la OCDE, se calcula que por cada dólar
invertido en la investigación genómica, se obtienen 141 dólares estadounidenses
de ganancia. Considerando que la inversión anual global es de
aproximadamente 10,000 millones de dólares estadounidenses, el potencial
económico de las ganancias es enorme. Hasta el momento se han identificado
aplicaciones en los negocios de los siguientes sectores: agricultura y ganadería,
energía, medio ambiente y comercio en general; sin embargo, en el campo de la
salud se esperan mayores logros a través de la medicina personalizada.
Después del descubrimiento del genoma humano se detectaron variaciones en
los elementos que lo conforman, los cuales definen la predisposición o
resistencia a las enfermedades, así como la respuesta individual a los
medicamentos.
Hoy existen tres tendencias que promueven la medicina personalizada:
1. La relación entre las variaciones genómicas y el riesgo de padecer una
enfermedad.
2. El desarrollo de pruebas de diagnóstico genético.
3. Un aumento en la información pública de los marcadores, biomarcadores
genéticos, asociados a los efectos secundarios de los medicamentos.
Actualmente se han identificado más de 1,100 lugares de variación en el genoma
(loci), que contribuyen a más de 165 padecimientos. En 2007 se logró un gran
avance debido a la capacidad de realizar estudios en grupos completos de
población; asimismo, hay aproximadamente 2000 tipos de pruebas genéticas
disponibles en el mercado. Las nuevas tecnologías de secuenciación han
permitido la identificación rápida y precisa de gérmenes que causan infecciones
humanas y el desarrollo de aplicaciones concretas para el diagnóstico de estos
importantes problemas de salud.
10 PwC (2012), Personalized Medicine in European Hospitals.

Básicamente, la medicina personalizada permite al doctor ofrecer una atención
médica con las siguientes características:
• Individualizada
• Predecible
• Preventiva
• Participativa
Para la industria farmacéutica la farmacogenómica, entendida como: “La
identificación de los individuos, cuyo contacto con ciertos medicamentos
generaría efectos secundarios”, se considera un aspecto tan importante como la
utilización de pruebas genéticas por parte de las autoridades regulatorias, para
otorgar los registros sanitarios de nuevos medicamentos.
Por otra parte, se espera que la industria farmacéutica diseñe medicamentos
especiales para grupos específicos de la población, que compartan las mismas
secuencias de ADN y que tengan un mejor efecto y menos toxicidad. Estos
avances presentan retos éticos y legales, por lo que los gobiernos deberán
diseñar las estructuras necesarias para afrontar y dar solución a conflictos
bioéticos.
Tamaño del mercado de la medicina personalizada, 2009-2015
2009 Total 11% 2015

Mercado Total $225-232bn DLS Nutrición y Bienestar 7% Mercado Total: $344-452bn DLS
Nutrición/Atención Orgánica 7%
Nutrición & Bienestar Medicina Alternativa 2% Nutrición & Bienestar
Total: $196bn y Complementaria Total: $292 bn
Medicina Gimnasio & Spa: Medicina
Venta de Medicamento 22% Gimnasio & Spa:
Complementaria $37bn Complementaria $61 bn
y Alternativa: $36bn Venta de Gimnasio & Spa 10% y Alternativa: $41 bn
Total de la Medicamento: Venta de
Nutrición/ Atención Médica $3bn
Atención Médica 44% Total de la Medicamento:
Personalizada Nutrición/ Atención Médica $10 bn
Atención Personalizada: Personalizada:
Orgánica: RPM/ $5-12bn ECE: Atención ECE:
Monitoreo remoto 23%- $9-11 bn
$120bn Telemedicina: $2bn Orgánica: RPM/ $6 bn
$0-7bn Centro P4 DM: del paciente/telemedicina 92% $181 bn Telemedicina:
$0-109bn Centro P4 DM:
Total: $24bn $2bn
Expediente Clínico Eletrónico 15% Total: $42bn $3 bn
Serv. Lab. Ventas de
Esotérico: prueba Serv. Lab. Ventas de
$6bn Esotérica: Administración del 6% Esotérico: prueba
$11bn Esotérica:
$5bn padecimiento $10bn
Terapéutica
Especializada: Centro P4 10% Terapéutica
$13bn Especializada:
Servicios de Laboratorios 10% $21bn
Esotérica
Diagnóstico
Molecular: $3bn Ventas de la prueba esotérica 13%
(diagnóstico molecular) Diagnóstico
Notas: las cantidades totales pueden diferir Terapéutica Especializada 9% Molecular: $7bn
debido al redondeo. Refleja rangos superiores
de RPM/Telemedicina.
Una definición más amplia del mercado incluye:

• Crecimiento de producto de células madre de $2 billones de dólares estadounidenses en 2009 a $3.21
billones de dólares estadounidenses en 2015.
• Crecimiento de producción modificados genéticamente de $5 billones de dólares estadounidenses en
2009 a $20 billones de dólares estadounidenses en 2015.
PricewaterhouseCoopers Analysis (2010).

Medicina genómica personalizada en México
Como pionero en la investigación genómica, México ha identificado el genoma
de diversas enfermedades que predominan en el país. En 2004 estableció su
propio Instituto Nacional de Medicina Genómica (INMEGEN) y en 2009 realizó
un mapa haplotipo del genoma mexicano. Los logros de México en medicina
genómica han sido reconocidos internacionalmente. Más recientemente, la
Sociedad Mexicana de Medicina Genómica se fundó para apoyar los esfuerzos
del gobierno en el INMEGEN.
México tiene regiones geográficamente distantes con diferentes elementos
ancestrales. Históricamente, la composición genética tiene la influencia de la
conquista española y la consiguiente mezcla con los pueblos indígenas
indoamericanos. Aunque, también llegaron a México africanos, después de que
la población amerindia se redujo debido a la epidemia de 1545 y 1548.
Actualmente, la composición genética se deriva de más de 60 grupos
indoamericanos, europeos (principalmente españoles y franceses) y, en menor
grado, de africanos.
Proyectos de investigación del INMEGEN
Tamaulipas
Centro de Investigación Biomédica, IMSS
Monterrey
Universidad Autónoma de Nuevo León,
Escuela de Medicina
Yucatán
Centro de Investigación de Ciencias
de Yucatán (CICY)
Guanajuato
Laboratorio Nacional de Genómica
y Biodiversidad, IPN
Guadalajara
Centro de Investigación Biomédica del Oeste, IMSS
Estado de México
Ciudad de México Centro Internacional para el Mejoramiento
• Secretaría de Salud (SS) del Maíz y el Trigo
• Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM)
• Instituto Politécnico Nacional (IPN) Morelos
• Instituo Nacional de Medicina Genómica (INMEGEN), SS • Centro de Ciencias Genómicas (CCG), UNAM
• Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) • Instituto de Biotecnología (IBT), UNAM
• Secretaría de Salud, SS
Jímenez - Sánchez G. (2008).

En lo que respecta a los marcadores biológicos y de acuerdo con las estadísticas
de 2011,11 el 7% de la población adulta en México tiene una tendencia
importante a padecer diabetes mellitus, el 30.8% hipertensión y el 29.4%
obesidad, se les conoce como síndrome metabólico. Esto ha ocasionado que las
dos causas de muerte más comunes sean la diabetes mellitus (y sus
complicaciones) y las enfermedades cardiovasculares.
Hasta el momento, los estudios relacionados con el genoma indican que el
escenario antes mencionado es resultado directo de la predisposición genética,
el cual tiene el similar elemento diabético que la composición genética africana,
mismo que ya había sido identificado en los estudios de las poblaciones
afroamericanas en EUA.
En lo relacionado con la respuesta a medicamentos, los análisis de variaciones
genéticas se han enfocado principalmente en los genes que codifican las enzimas
del metabolismo. En México existen importantes diferencias entre sus
poblaciones, por ejemplo: estudios específicos sobre un anticoagulante en
particular demostraron que 80% de los mexicanos debería tomar sólo la mitad
de la dosis recomendada, mientras que el 20% restante debería tomar el doble.12
Esto indica claramente la necesidad de estudios genéticos para la población
mexicana.
Existen proyectos transnacionales de medicamentos que incluyen el diagnóstico
del cáncer, farmacogenómica y nutrigenómica. El análisis genómico del cáncer
en México está muy desarrollado en la evaluación de la predisposición al cáncer
cervical o de mama. Las pruebas de predisposición genómica ya están a
disposición directa del consumidor, a través de laboratorios de análisis clínicos.
Existen medicamentos específicos para el tratamiento del cáncer prescritos
solamente a pacientes cuyas pruebas genéticas revelan sensibilidad a estos.
Sin embargo, si entendemos a la medicina personalizada como dar la medicina
correcta al paciente correcto con la dosis correcta, México cuenta con otras
dinámicas de medicina personalizada, como los centros de mezclas tanto en los
sectores público y privado.
11 OMS (2011), Estadísticas Sanitarias Mundiales.

12 Jímenez-Sanchez G. (2011) A New Source of Global Economic Growth.

Retos futuros
México comparte los retos científicos del futuro con el resto del mundo en
medicina personalizada y todos parecen hacer convergencia en dos necesidades
específicas:
1. Compartir bases de datos fenotípicas y genotípicas relacionadas con el
desarrollo de medicamentos.
2. Crear un consorcio internacional para el desarrollo de marcadores biológicos.
Aunque México ya tiene su propio consejo de bioética, necesitará conocer
continuamente las mejores prácticas internacionales, para el diseño de la
legislación, las regulaciones de pruebas clínicas y la venta de medicina
personalizada.
Optimización de la medicina personalizada y decisiones para su comercialización
Ganancia
de diagnóstico
complementario
$
Valor Actual Neto ajustado a los riesgos
Reducción Mejor
$
de costos precio $
(prueba más
pequeña)
de recetas
médicas
MM
$ Mayor
Mayor
PTRS
duración
de la
terapia
$
$ Mayor
MM duración
$
Valor de la Menor Mayor Valor de la
estrategia población participación estrategia
convencional/ de pacientes de mercado del mercado
-$ general objetivo del segmento biológico/PM
Promotores de valor, comparación de las estrategias de medicina convencional y personalizada
Bionest (2012).
En vista de la diversa composición genética de México, lo más

probable es que el primer paso no sea una medicina personalizada,
sino una “medicina estratificada”, lo que significa tener
medicamentos dirigidos a sub-poblaciones de pacientes, según las
pruebas de diagnóstico de población.

3.5 Investigación y desarrollo tecnológico
en el mercado de la salud
Actualmente la investigación y el desarrollo tecnológico son de gran importancia
para lograr y mantener ventaja sobre otras empresas. Estas actividades son
esenciales para su estrategia de crecimiento y posicionamiento en el mercado.
Cada vez más las empresas asumen que su rentabilidad futura depende de sus
gastos actuales en investigación y desarrollo de sus patentes, marcas y derechos
de autor, entre otras estrategias.
La innovación tecnológica se ha convertido en una de las principales fuentes de
sustento de las empresas. La mejor forma de incrementar la competitividad es a
través del capital intelectual, innovación y desempeño competitivo.
Para el Sector Salud, principalmente para la industria farmacéutica y de
dispositivos médicos, la investigación y el desarrollo tecnológico constituyen la
actividad estratégica más importante. A nivel internacional, estos desarrollos
son los que mueven el mercado y sustentan el crecimiento de esta industria,
desarrollando continuamente medicamentos más seguros y eficaces. La
tecnología es el elemento que diferencia el crecimiento de la industria
farmacéutica y de dispositivos médicos de otros sectores.
En respuesta a esto, muchos países se han preocupado por promover el uso de
nuevas tecnologías y la inversión en investigación y desarrollo tecnológico, a
través de incentivos fiscales o fondos económicos.
La década pasada el gobierno mexicano reconoció la importancia de invertir en
el conocimiento científico y tecnológico, estableciendo el desarrollo de ciencia y
tecnología como política de estado, asentado en el Plan Nacional de Desarrollo
2007-2012 del Gobierno Federal. Destaca la importancia de apoyar las
actividades científicas, tecnológicas y de innovación para la mejora competitiva
del país. Lo anterior ha sido un factor relevante para que México haya emergido
como uno de los mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos principales
en América Latina.
Desde 2001, a través del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT),
el Gobierno Federal apoya la investigación científica y tecnológica, mediante:
estímulos fiscales, financieros, de comercio exterior, capacitación, así como
facilidades en materia administrativa, entre otros.
El CONACYT ayuda económicamente a personas físicas y morales, con proyectos
de desarrollo e innovación tecnológica; además, otorga cierta prioridad a
aquellos proyectos que evidencien la vinculación con universidades y centros de
investigación. Ya que las industrias farmacéutica y de dispositivos no solamente
promueven la investigación dentro de sus instalaciones, también tienen aliados
importantes en universidades y centros de investigación alrededor del mundo,
con los cuales desarrollan sus proyectos.
Las universidades y centros de investigación mexicanos tienen excelentes
oportunidades para relacionarse con la industria y buscar el desarrollo de
nuevos fármacos en productos naturales, análisis de efectos farmacológicos en
líneas celulares y en animales, caracterización química de compuestos e
ingeniería farmacéutica, entre otros.

El gasto invertido en estos proyectos debe hacerse durante el mismo ejercicio
fiscal, para que la autoridad basada en el presupuesto anual solicitado por cada
empresa, apoye a cada proyecto. Esto incluye a los proyectos de desarrollo de
productos, materiales o procesos de producción que representan un avance
científico o tecnológico.
Existen tres modalidades del programa de estímulos los cuales se describen a
continuación:
1. INNOVAPYME: innovación tecnológica de alto valor agregado para proyectos
de investigación, desarrollo de tecnología e innovación (IDTI) que sean
presentados por micro, pequeñas y medianas empresas (MIPYMES) con claro
impacto en su competitividad y/o propicien la vinculación de las MIPYMES
con centros de investigación (CI), instituciones de educación superior (IES) u
otras empresas.
2. PROINNOVA: desarrollo e innovación en tecnologías precursoras para
proyectos de IDTI que sean presentados por MIPYMES o por empresas
grandes que se desarrollen en vinculación con CI, y/o IES y asociaciones u
organizaciones articuladoras, en campos precursores del conocimiento
preferentemente.
3. INNOVATEC: innovación tecnológica para la competitividad para proyectos
IDTI que sean presentados por MIPYMES o por empresas grandes que
impulsen la competitividad de las empresas, articulen cadenas productivas en
actividades de IDTI o, en su caso, propongan la inversión en infraestructura
(física y recursos humanos) de investigación y desarrollo de tecnología, así
como también consideren la creación de nuevos empleos de alto valor.
Estos programas de apoyo han incrementado la inversión del sector en
actividades científicas y tecnológicas en México. En los últimos años se ha
revertido la tendencia en donde el estado invertía cerca del 70% en investigación
científica y tecnológica. Gracias a estos programas, en donde es claro que se ha
iniciado a identificar la saludable convergencia de los intereses públicos con
privados, derivando en una tendencia que refleja que está creciendo de manera
muy positiva la inversión privada en la investigación científica y tecnológica de
México.
Anualmente, el CONACYT publica la convocatoria para ingresar su propuesta a
todos los interesados en algunos de estos programas; asimismo, se establece
como obligatorio de que al término del ejercicio donde se obtuvo el beneficio del
estímulo, se rinda un informe del gasto erogado, el cual debe emitirse por un
contador público, quien debe formar parte de una firma de contadores
registrado ante la Secretaría de la Función Pública (SFP).
Es por eso que se busca incentivar la convergencia entre las

empresas privadas, las instituciones públicas de salud y el sector
académico para el desarrollo de soluciones innovadoras que
permitan mejorar el Sector Salud.

3.6 Nuevos mercados
La tasa de desarrollo del Sector Salud en México ha aumentado debido a que el
gasto total alcanzó un volumen aproximado de 70.24 mil millones de dólares
estadounidenses en 2011.13 No obstante, este nivel de actividad sigue siendo
relativamente bajo en comparación a otros mercados emergentes y países
desarrollados. Los pronósticos de crecimiento actuales reflejan este potencial del
mercado y se espera que los egresos totales alcancen 101 mil millones de dólares
estadounidenses para 2016.13
Los principales motores del crecimiento son: el envejecimiento de la población
en México; el aumento de las enfermedades crónicas y la alta concentración de
población en zonas urbanas (80% de la población en 2020 contra 77% en 2010).
Ante estos motores se han creado programas de salud pública como el Seguro
Popular (SPSS), enfocados en la cobertura universal de atención médica y los
proyectos de APP y orientados a crear una mejor infraestructura hospitalaria de
alto nivel, para continuar estimulando el desarrollo general del mercado.
Durante 2010 ingresaron 2,731 millones de pesos al Fondo de Previsión
Presupuestal (FPP), de los cuales 1,821.2 millones de pesos correspondieron al
fortalecimiento de la estructura física y equipamiento.13
Esta oportunidad de nuevas asociaciones de APP y el aumento en gasto en salud,
ha sido identificada por la industria, la cual ha hecho inversiones en todos los
segmentos del Sector Salud. Grandes laboratorios farmacéuticos internacionales
han tenido mucha actividad en lo que se refiere a fusiones y transacciones,
proyectos totalmente nuevos y de investigación y desarrollo, enfocados en las
necesidades del mercado mexicano.
Las empresas de equipos médicos continúan expandiendo sus instalaciones de
producción e incrementando sus esfuerzos comerciales, para dar un mejor
servicio a sus clientes, enfocándose en ofrecer productos y servicios más
personalizados. Los grupos de hospitales establecidos y los operadores
independientes han incrementado su presencia en áreas metropolitanas
importantes y regiones específicas, para dar un mejor servicio a la población que
tiene ahora mayor acceso a la atención médica.
Oferta de servicios de los mercados tradicionales

Dichas oportunidades atienden a los segmentos tradicionales. En este campo, las
empresas aprovechan sus modelos de negocio para ofrecer servicios más
eficientes y con mayor valor agregado, por ejemplo: las clínicas altamente
eficientes que ofrecen servicios de atención básica a segmentos de la población
con ingresos más bajos y hospitales y clínicas especializadas, que incluyen
procedimientos para pacientes externos o servicios médicos, para la atención de
padecimientos específicos, como: cardiología, diabetes, ortopedia, etcétera.
13 Business Monitor International (2012) Mexico Pharmaceuticals & Healthcare Report Q2.

Como se mencionó, las ofertas de valor exitosas en este campo requieren
modelos operativos altamente eficaces, que generen suficientes beneficios en
términos de volumen de negocios. Asimismo se enfocan en los segmentos
tradicionales de clientes con ofertas de servicio relativamente nuevos. La presión
competitiva puede ser alta y tener pocas posibilidades de diferenciación.
Nuevos servicios para los segmentos emergentes de clientes

Otra forma de aprovechar el crecimiento acelerado del Sector Salud en México,
es desarrollando un nuevo conjunto de servicios para los nuevos segmentos de
clientes, que no están totalmente cubiertos por los proveedores de servicios
establecidos.
Esta estrategia de entrada al mercado se enfoca en segmentos emergentes
específicos y en conocer sus necesidades. Además, se analiza el plan de valor
actual del sector, para determinar qué elementos de valor pueden tener mayor
efecto en la nueva oferta (es decir, mejores niveles de servicio, actividades de
servicio más adecuadas, reducción o eliminación de elementos existentes de las
ofertas de valor del mercado). Asimismo, es esencial diferenciar la propuesta de
valor, para que los clientes identifiquen con claridad los beneficios de adquirir
elementos, de la nueva oferta en comparación con otras opciones disponibles, lo
cual puede reducir la intensidad de la competencia directa con los proveedores
de servicios existentes.
Actualmente existen dos segmentos emergentes de este sector en México que
ejemplifican esta segunda estrategia para entrar al mercado.
1. Turismo de salud: el turismo de salud tiene varios beneficios como: una
atención médica más accesible, la simplificación del acceso a la atención sin
tiempos de espera, un servicio más personalizado, acceso a tecnología médica
innovadora y un nivel de atención, que equivale o supera los servicios
disponibles en otros países, por ejemplo: la atención médica en México
ahorra, aproximadamente de 60 a 65%,13 en comparación con EUA.
Dichos servicios personalizados requieren servicios específicos de valor
agregado, incluyendo administradores especiales de casos, una comunicación
integral perfecta con los cirujanos y apoyo al turismo de salud (transportación
aérea, hotel, entre otros).
La mayor parte de los pacientes que viajan a México en busca de atención
médica dice quedar satisfecha. De acuerdo con un reporte encargado por
Families USA, un grupo defensor de casos relacionados con la salud en
Washington, “...cerca del 90% percibe que la atención recibida en México ha
sido buena o excelente, en comparación del 80% que refirió la atención de
EUA, en estos parámetros”. En el estado de Texas, los legisladores están
explorando la posibilidad de permitir a las unidades médicas de primer nivel
operar en ambos lados de la frontera.
Según el San Diego Union Tribune, Tijuana ha demostrado ser un centro
adecuado para el turismo de salud y debido a su ubicación geográfica
estratégica, cerca de un millón de estadounidenses viajan a esta ciudad para
realizarse procedimientos opcionales, como: cirugía plástica, odontología o
tratamientos para cáncer.
13 Business Monitor International (2012) Mexico Pharmaceuticals & Healthcare Report Q2.

2. Tele Salud (e-Healthcare): los avances de las tecnologías de la información
(internet) están demostrando que pueden beneficiar y transformar la eficacia
y calidad de la atención médica del Sector Salud y los cambios del proceso. La
telemedicina es un campo con gran potencial en México y bajo la reciente
norma del expediente clínico electrónico en México (NOM-024-SSA3-2010) y
la futura plataforma de interoperabilidad, se sumarán a soluciones donde los
médicos pueden ofrecer una atención integral, durante todas las etapas del
tratamiento de los pacientes. Asimismo, los pacientes se podrán mover sin
problema dentro del sistema de salud, desde: consultorio médico, hospitales,
hasta los centros de rehabilitación, asilos, casas de reposo y de cuidados de
largo plazo.
Para los pacientes y proveedores de atención que participan en el tratamiento
de enfermedades crónicas o en el monitoreo remoto, estas soluciones pueden
mejorar los resultados y reducir los costos, por ejemplo: en los tratamientos
para la diabetes mellitus, los médicos y los pacientes pueden registrar,
almacenar y transmitir los datos del nivel de glucosa en la sangre y otro tipo
de información autocontrolada de la diabetes dentro de un entorno
sumamente seguro.
Ante la perspectiva actual del Sector de Salud en México, explorar

nuevos mercados bajo un enfoque que considere la convergencia de
sus actores, lo consideramos fundamental, por ejemplo se intenta
mejorar la oferta de servicios con una visión de turismo médico y de
Tele Salud. Existen otros ejemplos tratados en las diversas secciones
de este documento, en la expectativa de hacer patente las grandes
oportunidades para la inversión en México.

3.7 Garantía de calidad
La calidad en la atención médica es el grado en que una persona u organización
brinda sus servicios, basado en el mejor conocimiento médico disponible y
soportado en acuerdos con principios y prácticas generalmente aceptados, con la
capacidad de producir los resultados deseados en salud.
La certificación es el proceso de evaluación que permite a las organizaciones de
salud mejorar su calidad, eficiencia y efectividad. Se fundamenta en evidencia
que apoya el otorgamiento de servicios médicos de calidad y seguridad, para el
paciente y personal de salud.
Existen cuerpos colegiados encargados del proceso de certificación/acreditación
de la calidad y de la evaluación periódica de las prácticas clínicas en las
organizaciones. La evaluación se realiza a través de revisión de documentos,
visitas a unidades médicas, entrevistas con directivos, operativos y de ser
necesario, con pacientes.
La certificación de hospitales ha demostrado que implementar procesos y
sistemas puede mejorar la efectividad operativa y los resultados en el manejo de
los pacientes. Además, optimiza la comunicación y colaboración dentro de la
organización, identifica áreas de mejora, mitiga el riesgo de eventos adversos y
reduce los costos económicos y sociales.
Mientras que en otros países la evaluación de la calidad comenzó a principios del
siglo pasado, México, en conjunto con otros países de América Latina, inició sus
esfuerzos a partir de un proyecto promovido por la Organización Panamericana
de la Salud (OPS) en 1992, constituyéndose la Comisión Mexicana de
Certificación de Servicios de Salud en 1994 y cinco años después, el Consejo de
Salubridad General (CSG) reestructuró y coordinó el proceso de certificación de
hospitales.
Durante los siguientes diez años los estándares evolucionaron hasta que, entre
2009 y 2011, se estableció una cédula basada en la Joint Commission
International (JCI). El proceso de certificación se acompañó de otros estímulos
que reconocían a las organizaciones de salud certificadas, ante los modelos de
financiamiento público y privado (aseguradoras) y las formadoras de recursos
para la salud (universidades).
Simultáneamente, con el inicio de operaciones del Seguro Popular (SPSS), la
Secretaría de Salud, a través de su Dirección de Calidad y Educación en Salud,
estableció el Programa de Acreditación de Unidades Médicas, el cual evalúa el
apego a la normatividad mexicana en materia de atención médica y cuyo
resultado positivo permite a las unidades recibir recursos por parte del SPSS.
El programa de Certificación de Unidades Médicas del CSG cuenta con cuatro
programas dirigidos a hospitales, atención ambulatoria, unidades de
hemodiálisis y unidades de rehabilitación. Mientras que el programa de
acreditación del SPSS, cuenta con las verificaciones para CAUSES, Gastos
catastróficos, en donde se acredita la atención por cada uno de los padecimientos
incluidos y, seguro médico para una nueva generación.

Hasta 2011 se cuenta con el 66.2% de las unidades médicas acreditadas para
SPSS.14 Solamente el 6% de los hospitales públicos y privados tienen la
certificación por parte del CSG y únicamente 38 están acreditadas con los
estándares de certificación de JCI.15 Por su parte, este último organismo
internacional de acreditación tiene en su sistema como organizaciones
acreditadas a sólo ocho hospitales, todos ellos privados.16
Otro sistema de garantía de calidad que se ha utilizado para evaluar los servicios
de salud es mediante: la Organización Internacional de Normalización (ISO, por
sus siglas en inglés), en especial las normas de la serie 9000 y la 15. Esto resume
los requisitos relativos a la competencia y calidad, que son propios de los
laboratorios clínicos compatibles con las normas sectoriales del ámbito de la
atención a la salud y pueden otorgar servicio como parte de un sistema de
acreditación propio.
Cualquier estándar promueve un punto de referencia y para que se realice con
éxito debe evaluarse, planear, diseñar y tomar las medidas necesarias para
corregir desviaciones y continuar con su control. Se trata de una metodología
estricta enfocada en el paciente, su familia y la comunidad.
La acreditación de los profesionales de la salud

En los últimos años, ante la excesiva demanda de profesionales de la salud, se
han creado múltiples escuelas para cubrir dichas necesidades; sin embargo, la
preocupación dentro del sector ha sido la generación de profesionales capaces y
comprometidos con el paciente y con su actividad. La Asociación Mexicana de
Facultades y Escuelas de Medicina (AMFEM) ha desarrollado un arduo trabajo
para homologar los programas y evaluar la calidad de la educación médica.
Por su parte, los consejos de medicina general y de cada especialidad verifican
las competencias de sus especialistas a través de programas de certificación y
recertificación basados en educación médica continua. Actualmente existen 46
consejos de especialidad y cerca de 90,000 especialistas certificados.
Todo sistema está diseñado para producir lo que produce y es en

este sentido que los servicios de salud de calidad deben disponer de
recursos, procesos y políticas en cada uno de los eslabones de la
cadena de valor del Sector Salud que posibiliten los resultados
esperados.
14 Business Monitor International (2012). Mexico Pharmaceuticals & Healthcare Report Q2.
15 Consejo de Salubridad General (2011). www.csg.salud.gob.mx
16 Joint Commission International (2011). http://es.jointcommissioninternational.org

3.8 Gestión del Capital Humano
Para proveer servicios de salud en la cadena de valor, es necesario contar con
tres recursos fundamentales:
1. La infraestructura.
2. Los consumibles (medicamentos y dispositivos médicos).
3. El personal de salud: dentro del Sector Salud existen profesionales que
desempeñan actividades clínicas (contacto directo con pacientes) y
administrativas, que ayudan a soportar la cadena de valor.
Los servicios de atención a la salud tienen características peculiares, una de ellas
reside en recordar que son servicios basados en el conocimiento de una persona,
que a su vez se transmiten hacia otra buscando crear círculos virtuosos, lo cual
hace más necesario que el flujo de información entre estas personas y a su
alrededor sea efectivo, eficiente, oportuno y claro.
El médico tratante o responsable del paciente debe escuchar las necesidades del
mismo y elegir la mejor terapia para él, a través de consensos con otros
especialistas y profesionales clínicos, sin embargo debe conocer la
disponibilidad de los recursos físicos o materiales con los que cuenta. Para ello,
requiere la interacción entre personal clínico, paraclínico y administrativo, el
tiempo para desempeñar una actividad y las herramientas informáticas. Dentro
de este contexto, la gestión del capital humano ha empujado la transformación
del sistema.
Cuando evaluamos los sistemas de salud a nivel global encontramos tres
directrices para la gestión del capital humano en salud: eficiencia, equidad y
calidad. Muchas de las iniciativas tienen el objetivo de aumentar la eficiencia del
sistema y reducir costos. Al mismo tiempo pueden ofertar servicios accesibles a
la población con estándares de calidad técnica e interpersonal para generar
confianza y satisfacer las expectativas de los pacientes.
En México la tasa de médicos y enfermeras ha aumentado en los últimos 20
años; sin embargo, continúa siendo el segundo país más bajo en recursos para la
salud, precedido por Turquía. Hasta 2009 México contaba solamente con dos
médicos y 2.5 enfermeras por cada 1,000 habitantes, mientras que el promedio
de los países miembros de la OCDE era de 3.2 y 8.2, respectivamente, como se
muestra en las siguientes gráficas.

Personal médico en México y su comparación con los países de la OCDE
(Tasa por 1,000 habitantes) 1990-2009
3.5
3.0
2.5
2.0
1.5
1.0
0.5
0
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09
Médicos en México Médicos (media OCDE)

Personal de enfermería en México y su comparación con los países de la OCDE

(Tasa por 1,000 habitantes) 1990-2009
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09
Enfermeras en México Enfermeras (media OCDE)
Por su parte, para el cuidado directo al paciente, la Organización Mundial de la

Salud (OMS) recomienda tres enfermeras por cada médico. El promedio en los
países de la OCDE se acerca a dicha recomendación de 2.6 enfermeras por cada
médico; sin embargo, en México el personal de enfermería es escaso (1.2
enfermeras por cada médico) y aproximadamente una tercera parte aún no
cuenta con los títulos de la educación completa requerida.
Relación enfermera - médico en México contra el promedio en la OCDE
Enfermeras
Enfermeras
OCDE 2.5 2 México

8.2
Médicos
3.2
Médicos

En adición, se muestra una distribución inadecuada de recursos humanos por
región, por institución y entre las diversas especialidades. Esto no es diferente al
resto de los países, en donde existe desigualdad en el acceso a servicios de salud
eficientes.
México presenta un mayor rezago en la esperanza de vida, para los que radican
en zonas del país que están más alejadas de las grandes urbes. Ante este
escenario, existen diversas estrategias que el gobierno ha venido
implementando, como es el caso de las llamadas “caravanas de salud” para
mitigar o solucionar el problema, existiendo aún espacios de oportunidad. Los
países más desarrollados han efectuado estrategias de telemedicina,
ambulancias terrestres y áreas, con personal calificado e incentivos económicos.
En lugares como Canadá se desarrollan sociedades de médicos rurales para
atender a la población.
Según el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), el sector público
cuenta con 6.4 trabajadores, entre personal médico y paramédico, por cada
1,000 habitantes. No obstante, al comparar la disponibilidad de estos recursos
por entidad federativa, se observa una mayor concentración en las grandes
ciudades como Chiapas, que sólo cuentan con un médico y cerca de tres
trabajadores no médicos por cada 1,000 habitantes.
Personal médico y paramédico por entidad federativa

Tasa por 1,000 habitantes
12
11
10
7
Media nacional
6
0
Distrito Federal
Tabasco
Campeche
Aguascalientes
Tamaulipas
Nayarit
Durango
Yucatán
Nuevo León
Jalisco
Zacatecas
Morelos
Hidalgo
Veracruz
Quintana Roo
Guerrero
Querétaro
Guanajuato
Michoacán
Estado de México
Chiapas
Colima
Sonora
Coahuila
Sinaloa
Tlaxcala
Chihuahua
Baja California
Oaxaca
Puebla
Baja California Sur
San Luis Potosí
INEGI (2011).

Ante el escenario de escasez de recursos humanos para la salud, la OMS pidió a
México y a otros países colaborar para un mayor desarrollo de recursos humanos
para la salud.
La licenciatura en medicina tiene una duración promedio de seis años, más un
año de servicio social, para obtener la cédula profesional; adicionalmente los
estudios de especialidad duran aproximadamente cuatro años, mientras que en
el caso del personal de enfermería, los estudios tienen una duración promedio
de cuatro años. Para ambos casos la Secretaría de Educación Pública (SEP) es
responsable de la emisión de licencias tanto para las instituciones formadoras de
recursos médicos y paramédicos como para estos profesionales.
En cuanto a la planeación que equilibre oferta con demanda de trabajo, para los
recursos humanos en salud, el gobierno aún tiene retos por superar para contar
con un programa que desarrolle los recursos humanos, que satisfaga las
necesidades de ubicación geográfica y que, a su vez, esté alineado con los
padecimientos propios de esa población. Las asociaciones profesionales ejercen
presión sobre las estrategias de planeación, actualización y certificación de sus
afiliados. Esta última actividad, específicamente, es responsabilidad de los
consejos de medicina general y de cada una de las especialidades médicas.
Entre las iniciativas mundiales para el fortalecimiento de recursos humanos y la
salud en centros asistenciales se encuentra la subcontratación de recursos para
la salud. Se basa en el desempeño y la utilización de tecnologías de la
información que sistematicen la operación y reduzcan las actividades que cada
miembro del equipo de salud desarrolla; así como la creación de incentivos y
remuneraciones, basados en indicadores de productividad y eficacia y los
programas de bienestar (Wellness) que prevengan el desgaste laboral en
organizaciones de salud.
Es en esta área de desarrollo de recursos humanos para la salud,

incluyendo a los profesionales en la administración de la misma, en
donde existen grandes oportunidades de innovar y hacer negocios en
México, con soluciones que hagan converger al sector público con el
privado.

3.9 Estrategia para el acceso de medicamentos
En México, existen dos instancias de autoridad gubernamentales, integrantes de
la SS, encargadas del registro sanitario y regulación de productos farmacéuticos:
1. La COFEPRIS otorga el registro sanitario, mismo que se renueva cada cinco
años, con excepción de casos de desviaciones en materia de farmacovigilancia
y efectividad; supervisa la farmacovigilancia, el cumplimiento de los criterios
acerca de buenas prácticas de fabricación, cuya certificación se renueva cada
30 meses y vigila el apego a la normatividad correspondiente para la
importación de productos farmacéuticos.
2. El Consejo de Salubridad General (CSG) elabora el Cuadro Básico y Catálogo
de Medicamentos.
Una vez autorizado por la COFEPRIS, el producto puede comercializarse en el
mercado privado, que representa alrededor del 75% del valor del mercado de
medicamentos. Para su venta al sector público, tiene que estar incluido en el
Cuadro Básico. Para su edición 2010, este contiene 846 genéricos y 1,366 claves,
clasificados en 23 grupos terapéuticos.
De acuerdo con el capítulo tres del reglamento de Insumos para la Salud una vez
que se someta la solicitud de registro sanitario, la resolución deberá emitirse en
un plazo máximo de 180 días naturales. El Comité de Moléculas Nuevas está
integrado por el comisionado de Autorización Sanitaria, el director ejecutivo de
Autorización de Productos y Establecimientos, el director del Centro Nacional de
Farmacovigilancia, además de representantes de las asociaciones académicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos será considerado como medicamento
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o de rehabilitación.
El proceso para la inclusión de una nueva molécula en el Cuadro Básico se
realiza en tres periodos durante el año, los primeros cinco días hábiles,
especificados en el Reglamento del Comité Interno de Cuadro Básico y Catálogo
de Medicamentos del Sector Salud. La autoridad tendrá 15 días hábiles para
responder si la solicitud fue aceptada para continuar el proceso de actualización
a través de comités técnicos, mismos que contarán con 90 días naturales para su
resolución. En el caso de requerir información adicional por parte del fabricante,
este periodo puede prorrogarse por 30 días naturales. Posteriormente, si la
resolución es favorable, la comisión cuenta con 15 días para elaborar la cédula
del producto incluido. Corresponde al CSG publicar la actualización del Cuadro
Básico.

Existen grandes avances en materia de regulación farmacéutica en Europa, EUA
y Canadá, ya que el tema repercute en aspectos de la salud de la población y del
desempeño de la industria farmacéutica. Para un producto cuyo desarrollo llega
a valer 1,000 millones de dólares cada día, en el cual por aspectos
administrativos se retrasa su venta, representa un alto costo de oportunidad;
cada día que se retrasa una terapia farmacológica segura y eficaz representa una
menor probabilidad de mejora al paciente.
A partir de reconocer estas tendencias de mejor práctica en otros países, México
ha mejorado sus procesos de registro, aprobación e incorporación de nuevos
medicamentos e identificado áreas de oportunidad que actualmente discute con
actores de la industria.
En la medida en que se vayan acordando soluciones a los procesos

administrativos, existirán mejores elementos para la inversión en
nuevos desarrollos. La convergencia de voluntades es un área de
oportunidad importante para hacer negocios bajo los nuevos
esquemas propuestos por la COFEPRIS.

3.10 Sustentabilidad de los esquemas
de financiamiento
El sistema de salud a nivel nacional afronta grandes retos para atender las
necesidades de la población. La pirámide poblacional de nuestro país ha venido
cambiando, haciéndose más visible la nueva tendencia en los últimos cinco años.
Se estima que esta demandará una mayor cantidad de servicios de salud y se
requerirán cambios a los esquemas de pagos, para hacerlo sustentable y con la
capacidad suficiente para atender la demanda de servicios de la población.
Actualmente el esquema de financiamiento del sistema de salud en México tiene
una dinámica bajo tres vías, como en muchos países: la parte pública cubierta
por el gobierno; la cubierta por el sector privado, por medio del sector
asegurador y una última parte cubierta, únicamente por el individuo.
El sistema de financiamiento del sector público proviene de los gobiernos
federales y estatales, de recursos que aportan los individuos directamente y de
empleadores. Los servicios de salud privados son financiados por empleadores
privados y por el gasto directo de los individuos. Ambos esquemas de
financiamiento en salud utilizan los mismos canales de atención.
Existen canales que atienden a diferentes tipos de beneficiarios, es decir, que
hay duplicidad de servicios o de canales de acceso a servicios de salud por un
mismo individuo. En el esquema mexicano, el sector público está cubierto
principalmente por hospitales del IMSS, SS y otros servicios que dan atención a
grupos particulares de trabadores del estado ISSSTE, ISFAM y Pemex. Estos
hospitales y clínicas, también reciben aportaciones de recuperación de los
individuos.
Estructura del Sistema Nacional de Salud
Sector Público Privado
Gobierno Gobierno Gobiernos Hogares

Fuentes Empleadores Empleados Empleadores
Federal Federal Estatales
Financiamiento Seguro SS y IMSS - O Aseguradores

ISSSTE SESa Privados
Pemex Popular
IMSS SEDENA de salud
SEMAR
Proveedores Hospitales, Clínicas y personal Hospitales,

clínicas y personal Hospitales, clínicas Hospitales, clínicas
de salud del IMSS, ISSSTE, y personal de
de salud de la SS y personal privado
Pemex, SEDENA y SEMAR salud del IMSS-O
y SESa
Trabajadores Familias Jubilados del Autoempleados, trabajadores Personal

Beneficiarios del Sector de los del sector informal,
Sector Formal con capacidad
Formal trabajadores desempleados y personal
fuera del mercado laboral de pago
Secretaría de Salud (2008).

Los proveedores de servicios del sector privado, son todos los hospitales y
clínicas que cobren por sus servicios prestados independientemente del origen
del paciente. Una parte menor de la población tiene derecho al uso de hospitales
y clínicas del sector público; sin embargo, por estándares de calidad y capacidad
de servicio, cuando se cuenta con recursos para ello se opta por acudir a los
hospitales y clínicas privadas.
Durante la administración federal anterior se estableció el programa del SPSS,
mismo que ha sido fortalecido en términos presupuestales por esta
administración. Funciona como un fideicomiso que permite a individuos, que no
están cubiertos por otros sistemas de seguridad social, recibir atención en
hospitales de la SS. Este sistema ofrece atención a individuos que así lo
requieran, según un perfil socioeconómico y concerta un pago en conjunto con el
individuo que pueda pagar y un pago tasa cero, para quien no pueda. Este
programa es exclusivo para los que no tienen acceso a otro sistema de seguridad
social.
Se espera que a finales de 2012 se logre la cobertura universal en salud a partir
de la afiliación de individuos a este programa.
Esquemas de financiamiento en otras geografías

El sistema estadounidense de salud deposita una gran parte de la carga
financiera en el sistema privado de seguros. Se estima que alrededor del 80% del
total de la población, posee un seguro de salud privado por medio de su
empleador, por pago directo o por medio de alguna relación familiar. Asimismo,
existen dos programas gubernamentales para las minorías que funcionan con
financiamiento directo del gobierno, como: Medicare, ofrece servicio de salud
para los adultos mayores y el Medicaid, ofrece servicio de salud para personas de
bajo ingreso económico que no tienen acceso a servicios de salud.
La base del sistema de salud estadounidense es el empleo y las negociaciones del
empleador con las aseguradoras. Se estima que más de la mitad de la población
posee un seguro privado de salud por medio de su empleador en un sistema de
cobertura de grupo, que refiere al seguro provisto por la compañía cuando una
persona entra a laborar en dicha empresa. Los servicios de salud en su mayoría
son provistos por instituciones privadas; sin embargo, una gran parte del total de
los servicios de emergencia son cubiertos en hospitales públicos a la población en
general.
En la Unión Europea predominan dos modelos de provisión de salud:
1. Modelo Beveridge: el financiamiento es otorgado por el estado, a través de
impuestos y el esquema de prestación de servicios. (España, Reino Unido,
Italia, Grecia, entre otros).
2. Modelo Bismarck: el financiamiento proviene de las entidades de seguridad
social, por medio de las cotizaciones de empleados y empleadores y la
provisión de servicios es de carácter público y privado. (Alemania, Francia,
Suiza, Bélgica, etcétera).

Nuevas tendencias para los esquemas de financiamiento
Actualmente y dado el creciente costo de servicios de salud a nivel mundial, se
han buscado alternativas para ofrecer servicios a una mayor cantidad de
población y de mejor calidad. Desde el punto de vista de sustentabilidad, las
compañías de seguros, el gobierno y el sistema hospitalario han buscado (y
propuesto) soluciones para reducir los costos de atención a la salud. Las más
importantes serían:
• Innovación tecnológica: se espera que poco a poco la innovación tecnológica
permita a las instituciones de salud proveer servicios de manera más eficaz y
eficiente, para que se reduzcan los tiempos de recuperación y tratamiento de
los pacientes. Ahora, el problema principal de los procedimientos realizados
está relacionado al costo hospitalario, que abarca desde que se le realiza el
procedimiento al paciente hasta el momento de su salida, y representa el 41%
del gasto realizado por las aseguradoras de Gastos Médicos Mayores (GMM).17
Se busca agilizar y hacer más eficiente la atención al paciente, y en
consecuencia, utilizar menos los recursos hospitalarios, a través de: nueva
tecnología en equipo médico quirúrgico, medicación innovadora, menores
tiempos para el diagnóstico, incluyendo sistemas bajo la norma del expediente
clínico electrónico en México (NOM 024-SSA3-2010) y la futura plataforma de
interoperabilidad.
• Procedimientos ambulatorios: una importante iniciativa en la atención
médica a nivel mundial es la orientación de los procedimientos de clínicas y
hospitales de carácter ambulatorio. Gracias al avance tecnológico en el
diagnóstico y en los procedimientos invasivos, el tiempo de recuperación ha
ido disminuyendo de manera importante, permitiendo reducir los costos de
hospitalización. Asimismo se están creando más centros de cirugía
ambulatoria, en donde el paciente no se hospitaliza, o su estancia es tan corta
que no genera grandes costos hospitalarios.
Gran cantidad de procedimientos se están reorientando hacia clínicas de
menor tamaño y perfil para reducir costos operativos de estos procedimientos.
Se estima que aproximadamente el 50% de los procedimientos de las 17
naciones más desarrolladas en sistemas de salud son ambulatorios y es posible
que este número siga en aumento en el futuro.
En México, de acuerdo con la Asociación Mexicana de Cirugía General
(AMCG), más del 60% de los procedimientos son de carácter ambulatorio y
existe la capacidad para que este número vaya en aumento. Dados los altos
costos de hospitalización, los sectores Salud y Asegurador tienen interés en
desarrollar iniciativas que promuevan un uso más eficiente y racional del gasto
en salud.
17 Revista Mexicana de Seguros y Fianzas (2011)

• Prevención en salud: dada la morbilidad de la sociedad mexicana, el sistema
de salud nacional ha optado por una política social dirigida a la prevención de
enfermedades crónicas. Después de la publicación de estadísticas
internacionales, donde México es colocado como el país con mayor obesidad,
respecto al total de la población y la creciente tendencia de enfermedades
relacionadas a ella, se están empezando a promover políticas de prevención en
salud que permitan la subsistencia del sistema de pagos, entre ellas: mejora en
los hábitos alimenticios y la actividad física de la población.
Esto se pretende extender a otros proyectos para la prevención de diferentes
tipos de padecimientos crónicos, como: la autoexploración en prevención del
cáncer de mama, el manejo y reducción de estrés en ambientes urbanos, la
promoción del chequeo general periódico y un incremento de los estándares
sanitarios de las comunidades rurales, para la prevención de enfermedades
infecciosas en el futuro.
• Tercerización de servicios (Outsourcing Services): las compañías de seguros
en EUA han optado por contratar servicios de salud en otras geografías para
reducir sus costos. Para esto, las compañías de seguros hacen acuerdos con
hospitales en otras regiones para que aumenten sus estándares de calidad a la
atención de pacientes estadounidenses. Las compañías negocian con los
empleadores y los procedimientos particulares en estos hospitales con costos
significativamente más bajos, en comparación con aquellos que se observan
dentro de EUA.
Así se ofrecen incentivos para estos pacientes, como: viajes para toda la familia,
estancias en hoteles de lujo, etcétera, aunque el costo de tratamiento sigue
siendo menor en lugares como Tailandia, India o Indonesia.
Esta práctica ha sido impulsada por gobiernos locales en México, por la ventaja
geográfica de tener un mercado de salud tan grande como el de EUA. Por esto,
muchos hospitales en el país han buscado certificaciones de calidad
internacional como la de la JCI, para tener acceso a este mercado cautivo. Se
espera que cada vez más, y con el alza en los estándares de calidad en el servicio,
se puedan reducir los costos de operación en diferentes partes del país y que
estos sean aún menores para los empleadores y compañías de seguros.
Dada la creciente necesidad por servicios de salud y de mejor calidad en el
mundo, los esquemas de pagos en diferentes geografías indican una tendencia
global a un esquema de financiamiento gubernamental.
En EUA el país donde existe el mayor gasto per cápita en salud, se han hecho
modificaciones a los planes de salud de las familias para que sean absorbidos por
el gobierno y promuevan planes universales de salud, provistos por éste.

Dada una excesiva regulación en el mercado de seguros, es poca la probabilidad
de que se incremente la participación de las compañías de seguros en las
facturas de salud de la población.
Este esquema orientado al sector público, refleja el futuro de los sistemas de
pagos. Se necesitará una mayor participación del Gobierno Federal en el gasto
en salud y un monitoreo de los gastos realizados.
La cultura de la prevención es la principal tendencia en la política de salud de los
estados; es donde los estados se han dado cuenta de que, en este caso, siempre
será más eficiente prevenir que lamentar. Se trata de privilegiar el
mantenimiento de la salud más que la atención a los problemas.
Otra tendencia importante en la provisión de servicios en el futuro es tener una
mayor coordinación entre las entidades públicas y privadas, para que el sector
público atienda aquellos padecimientos de mayor incidencia, y de menor costo,
y el sector privado se ocupe de aquellos de menor incidencia. En este escenario,
se espera que la participación de las compañías de seguros y los hospitales
privados sea más eficiente en la provisión de servicios, por medio de estímulos a
la eficiencia en el uso de recursos.
Otra iniciativa se basa en incentivar al individuo en que de acuerdo con el uso de
los servicios de salud será el pago que debe cubrir, promoviendo entonces el
mantenimiento de una vida sana que resulte en un mayor bienestar.
La convergencia debe permitir mayor eficiencia en el uso de los

recursos para que la población pueda contar con servicios de fácil
acceso, de calidad y seguros.

4. Principal legislación aplicable
a la Industria de la Salud
4.1 Las instituciones de seguros en el ramo de salud
Indudablemente, la salud es de gran importancia para los seres humanos, puesto
que contando con ella se tiene la posibilidad de vivir una vida con plenitud.
La salud de las personas no sólo depende de los servicios que se prestan dentro
del Sector Salud, los factores biológicos (herencia genética, sexo y edad), el
estilo de vida, medio ambiente (físico y social), posición que las personas ocupan
dentro de la estructura socioeconómica; también juegan un papel definitivo.
En México la atención de la salud a través de un servicio privado suele verse
como un beneficio que sólo algunas personas pueden obtener, puesto que los
gastos generados para atender un simple resfriado pueden ser muy altos.
Actualmente en México las instituciones de seguros enfocadas al ramo de salud
empiezan a jugar un papel cada vez más importante, puesto que a través de estas
los servicios privados pueden ser accesibles a un mayor número de personas.
Bajo este contexto, algunas de las consideraciones para crear y operar una
institución de seguros enfocada al ramo de salud se resumen a continuación.
Requisitos para organizarse y funcionar

como institución de seguros en México
En general, para organizarse y funcionar como institución de seguros se requiere
autorización del Gobierno Federal, que compete otorgar a la Secretaría de
Hacienda y Crédito Público (SHCP) previa opinión de la Comisión Nacional de
Seguros y Fianzas (CNSF), para la operación y desarrollo del ramo de salud en
particular, además la SHCP requiere también la opinión previa de la Secretaría
de Salud, según corresponda.
Los requisitos para solicitar autorización para constituir una institución de
seguros en México, se detallan en la Ley General de Instituciones y Sociedades
Mutualistas de Seguros, dentro de los cuales destacan los siguientes:
a. Proyecto de escritura constitutiva o contrato social;
b. Relación de los socios fundadores, indicando su nacionalidad, el capital que
suscribirán, la forma en que lo pagarán, así como el origen de los recursos con
los que se realizará dicho pago;
c. Programa estratégico para la implementación de las políticas y normas en
materia de suscripción de riesgos, inversiones, administración integral de
riesgos, reaseguro, reaseguro financiero, comercialización, desarrollo de la
institución y financiamiento de sus operaciones, así como los objetivos
estratégicos en estas materias y los mecanismos para monitorear y evaluar su
cumplimiento;
d. Nombres, nacionalidad, domicilios y ocupación de los consejeros, funcionarios
y contralor normativo;

e. Plan de actividades que contemple el capital social inicial, las bases de su
organización y control interno, las previsiones de cobertura geográfica y
segmentos de mercado que pretendan atender, y los programas de operación
técnica y colocación de seguros, respecto a las operaciones y ramos para los
cuales están solicitando autorización;
f. Constitución de un fondo en Nacional Financiera (NAFINSA), equivalente al
10% del capital mínimo con el cual deba operar, según la ley, que se
recuperará al inicio de su operación como institución de seguros.
Las instituciones de seguros, para operar en el ramo de salud, también deben
contar con un dictamen provisional emitido por la SS, en el que conste que la
institución cuenta con los elementos necesarios, para prestar los servicios
materia de los contratos de seguro de salud, o que subcontratarán dichos
servicios.
Dictamen provisional emitido por la Secretaría de Salud

Los dictámenes provisionales emitidos por la SS deben hacer constar que la
institución cumple por lo menos, lo siguiente:
a. Cuenta con recursos materiales y humanos, propios o contratados con
terceros, y son suficientes para cumplir los planes ofrecidos a la población que
pretende asegurar, de acuerdo con los planes y coberturas que pretende
ofrecer u operar;
b. Cuenta con manuales de organización y procedimiento respecto de las
prestaciones de servicios de salud que ofrezca;
c. Al prestar sus servicios cumplirá los requisitos establecidos en las normas
oficiales mexicanas aplicables en materia de salud, derivadas de la Ley
General de Salud (LGS);
d. Los profesionales de la salud, contratados por la institución y que prestarán los
servicios a los contratantes o tomadores de seguros o sus beneficiarios, están
acreditados legalmente con conocimientos técnicos médicos;
e. Los planes de salud que comercializará la institución incluyen la salvaguarda,
en todo momento, de la libertad del juicio clínico del médico, siempre y
cuando este se aplique con fundamento en la práctica médica reconocida por
las academias científicas y basada en la ética médica;
f. Los planes de salud contemplan e incentivan servicios de promoción a la salud
y atención preventiva de sus asegurados, atendiendo a lo previsto por las
normas oficiales mexicanas en la materia, derivadas de la LGS;
g. Cuenta con un mecanismo interno ágil y oportuno para llevar a cabo el
procedimiento y seguimiento de recepción y atención de quejas y
reclamaciones de los asegurados;
h. Cuenta con un programa para la mejora continua en la prestación de los
servicios.

Contralor médico
También es requerido a las instituciones de seguros que operan el ramo de salud,
contar con un contralor médico nombrado por el consejo de administración y
ratificado por la SS, de acuerdo con los criterios que emita dicha secretaría,
quienes evalúan, entre otros, los siguientes requisitos:
• Experiencia y conocimientos médicos.
• No tener parentesco por consanguinidad hasta el segundo grado, o afinidad,
con el director general de la institución.
• No encontrarse en alguno de los supuestos previstos por la ley, relativos a su
independencia profesional, vínculos familiares dentro de la propia institución,
o delitos patrimoniales, judiciales, etcétera.
El contralor médico supervisa el cumplimiento del programa de utilización de
los servicios médicos de la institución; el funcionamiento de su red de servicios
médicos, con el fin de que la cobertura sea apropiada en cumplimiento de las
Normas Oficiales Mexicanas aplicables, derivadas de la LGS, así como de
asegurarse del seguimiento a las reclamaciones presentadas en contra de la
institución, informando cuatrimestralmente a la CNSF y SS del cumplimiento de
sus obligaciones.
Operación del ramo de salud

Las instituciones de seguros que operen en el ramo de salud deben:
a. Mantener la infraestructura necesaria para cubrir los servicios médicos y
hospitalarios ofrecidos;
b. Informar a los asegurados por escrito los cambios en la red de infraestructura
hospitalaria, por lo menos 15 días hábiles de que se hayan efectuado dichos
cambios;
c. Ofrecer planes donde el beneficiario pueda elegir médicos distintos a la red de
la institución, mediante el pago de la cantidad diferencial que resulte entre el
tabulador respectivo de la institución y el costo del servicio que le preste el
médico, conforme a lo pactado.
Para tal efecto las instituciones de seguros deben sustentar cada una de sus
coberturas, planes y las primas netas de riesgo que correspondan en una nota
técnica en la que se documente, de acuerdo con el producto que ofrezca, lo
siguiente:
a. Tarifas de primas y extraprimas;
b. Justificación técnica de la suficiencia de la prima y, en su caso, de las
extraprimas;
c. Bases para el cálculo de reservas;
d. Deducibles, franquicias o cualquier otro tipo de modalidad que, en su caso, se
establezcan;
e. Porcentaje de utilidad a repartir entre los asegurados, en su caso;
f. Dividendos y bonificaciones que correspondan a cada asegurado, en los casos
que procedan;

g. Procedimientos para calcular las tablas de valores garantizados, en los casos
en que procedan;
h. Recargos por costos de adquisición y administración que se pretendan cobrar;
i. Cualquier otro elemento técnico que sea necesario para la adecuada
instrumentación del producto que ofrece.
Es importante considerar que sólo se pueden ofrecer al público los servicios
relacionados con las operaciones que la ley les autorizó, previo registro ante la
comisión de las notas técnicas presentadas por producto.
Aquellas operaciones que se realicen sin fundamento en dicha nota técnica,
omitan su registro o desarrollen las operaciones en términos distintos a los que
se consideren en la misma, son sujetos a sanciones en los términos de esta ley.
Revocación para operar como institución de seguros de salud

La SHCP, habiendo analizado lo expuesto a la comisión y por la institución
afectada, podrá declarar la revocación de la autorización para funcionar como
institución de seguros autorizada para operar el ramo de salud, además de lo
establecido en el artículo 75 de la propia ley, por lo siguiente:
a. Si no presenta ante la SHCP el dictamen definitivo emitido por la SS
anteriormente señalado, dentro del término de tres meses contados a partir
del otorgamiento de la autorización;
b. Si no presenta a la comisión el dictamen de la SS los estados financieros en los
términos de los párrafos primero y segundo del artículo 105 de la ley, o
c. Si en cualquier momento la SHCP o la CNSF tienen conocimiento de que la
institución no mantienen los elementos necesarios para prestar los servicios
materia de los contratos de seguro.
Otras consideraciones del negocio de salud

Dentro de los elementos clave para lograr una adecuada rentabilidad, las
instituciones de seguros que operan el ramo de salud deben mantener un
equilibrio continuo de tres componentes de su operación, mismos que en cierto
grado presentan variables difíciles de controlar en forma directa:
• Diversidad y difusión de productos de seguros salud.
• Incentivos para mejorar o mantener un estilo de vida sano, en beneficio en una
reducción en el monto de la prima.
• La calidad de los convenios con la red de asistencia médica.
Las instituciones de seguros enfocadas a la salud en México deben crear
productos muy adecuados al nicho de mercado al que están dirigiendo su
negocio; considerando desde luego la convergencia de estos con los intereses del
sector de prestadores de servicios de salud, pacientes y el comportamiento de
indicadores estándar, incluyendo variables específicas como herencia genética,
sexo y edad, estilo de vida, medio ambiente (físico y social), capacidad
económica del potencial asegurado, etcétera.
Resulta clave un análisis y estructura de los datos incluidos en las notas técnicas,
mediante las cuales se establecen los parámetros para determinar la prima, por el
sinnúmero de circunstancias variables, que afectan la salud de los asegurados.

Productos de seguros de salud
Dependiendo de la aseguradora, se pueden contratar diversas coberturas que incluyen

elementos como los siguientes:
Medicina preventiva Otras especialidades Servicios de ambulancia
Medicina general Medicamentos Prótesis y ortopedia
Cirugía Hospitalización Rayos X
Ginecología Odontología Ultrasonido
Pediatría Urgencia médica Estudios de laboratorio
Oftalmología Maternidad Descuentos en algunos

servicios no cubiertos
Incentivos para mejorar o mantener un estilo de vida sano, en

beneficio de una reducción en el monto de la prima
Una de las actividades de la Institución de Seguros Especializada en Salud
(ISES) es promover una cultura de bienestar en los asegurados, logrando que
ellos mismos se ocupen en prevenir su salud.
Se considera altamente recomendable para las instituciones, aun cuando sea
una inversión de recursos alta, el acercamiento a los asegurados mediante
pláticas para crear conciencia de la salud y su conservación. Este tipo de
medidas pueden reducir la siniestralidad en un futuro.
Sin embargo, aunque las compañías de seguros pudieran participar en el
mejoramiento de la salud de la población, la práctica de selección de riesgos
como incentivo en la contratación de su póliza no está regulada, al día de hoy.
Calidad de los convenios con la red de asistencia médica

Un factor determinante para una adecuada operación, en beneficio del
asegurado y de la propia institución, es la calidad de los convenios con médicos,
hospitales, farmacias, laboratorios (red de asistencia médica). Si bien en
ocasiones se logran convenios a nivel sector, para las instituciones de seguros
enfocados al ramo de salud, este asunto retoma importancia, ya que la
efectividad de los servicios de estos prestadores de servicios, depende de la
calidad y el éxito de un seguro de salud.
Se debe crear una infraestructura de información clara, transparente y
oportuna, que permita a la institución de seguros verificar y monitorear que los
servicios recibidos por los asegurados en las diferentes partes de la red de
asistencia médica, están siendo eficientes y efectivos, por citar algunos:
• Índice de visitas por un mismo padecimiento.
• Índice de padecimientos por zona, territorio, clínica, hospital, etcétera.
• Índice de medicamentos por paciente, etcétera.
El reto es grande, ya que lograr el equilibrio entre estos tres factores: a)
diversidad productos; b) incentivos para mejorar o mantener un estilo de vida
sano y; c) calidad de los convenios con prestadores de servicios, en donde este
último no depende directamente de la propia institución. Resulta una gran
oportunidad para crear mecanismos que también incentiven a los doctores,
hospitales, laboratorios a demostrar su efectividad.

4.2 Inicio de operaciones en el Sector Salud
Los requisitos y procedimientos para iniciar las operaciones de una entidad en el
Sector Salud, se establecen y tramitan conforme con las siguientes disposiciones:
• Registro en la Secretaría de Finanzas.
• Registro en la SHCP.
• Registro en el IMSS y el Instituto del Fondo Nacional de la Vivienda para los
Trabajadores (INFONAVIT).
• Registro de Inversión Extranjera ante la Secretaría de Economía (SE).
Las empresas mexicanas con inversión extranjera o las empresas controladas
por extranjeros deben llevar a cabo este procedimiento.
• Procedimientos de la Secretaría de Salud (SS): la Secretaría de Salud establece
las siguientes responsabilidades cuando una empresa se está estableciendo en
el país:
− Una licencia sanitaria para las empresas de alto riesgo.
− Una notificación de operaciones para las empresas de bajo riesgo.
La SS garantiza la provisión de servicios médicos para la promoción, prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la salud. Los servicios deben ser de
alta calidad en todos los establecimientos del subsector de salud al que
pertenezca la entidad, ya sea público o privado.
La COFEPRIS tramita los siguientes permisos:
• Registro o apertura de unidades hospitalarias (clínicas, hospitales, centros
médicos y establecimientos similares) y la notificación del representante de
salud de la unidad. El procedimiento consiste en obtener una licencia sanitaria
para establecimientos en los que se llevan a cabo actividades clínicas,
quirúrgicas y obstétricas, así como la entrega de una notificación emitida por
el representante de salud del establecimiento, la documentación que respalde
la infraestructura y la existencia de recursos humanos y materiales suficientes
para proporcionar los servicios en cuestión.
Antes de la licencia se debe obtener un permiso de construcción, presentando
los planos correspondientes, el programa médico y el proyecto médico-
arquitectónico, una vez que el permiso sanitario de construcción se obtenga, el
cual incluye los planos autorizados y en su caso, el hospital.
− Para la emisión o modificación del permiso y para los representantes de
operaciones de establecimientos que utilicen fuentes de radiaciones con fines
médicos o de diagnóstico.
• Registro sanitario
− Para la solicitud y, en caso necesario, el registro de medicamentos alópatas.
− Para la solicitud y, en caso necesario, el registro de equipo médico, prótesis,
aparatos ortopédicos y de apoyo funcional, agentes de diagnóstico,
materiales quirúrgicos, productos de limpieza y materiales para la práctica
de odontología que no sean medicamentos.

• Permisos sanitarios
− Para cada solicitud ingresada y, en caso necesario, la emisión de una licencia
sanitaria para establecimientos de materiales sanitarios o para cada solicitud
de visita de verificación sanitaria en el extranjero, para la certificación de
mejores prácticas en la fabricación de medicamentos, medicinas y otros
materiales relacionados con el cuidado de la salud.
− Para la solicitud y, en caso necesario, la emisión de una licencia sanitaria
para establecimientos de atención médica.
• Permisos de importación
− Los permisos sanitarios previos a la importación de materias primas o de
medicamentos terminados.
− Los permisos sanitarios previos a la importación de materias primas y
productos terminados como equipos médicos, prótesis, aparatos ortopédicos
y apoyos funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos,
productos de limpieza e higiénicos.
− Los permisos para la importación de materias primas y medicamentos
terminados que contienen o califican como narcóticos o psicotrópicos.
−Para la solicitud de permisos para ingresar o sacar del país unidades de
sangre, componentes y células madre hematopoyéticas.
• Procedimientos de exportación
− Para cada solicitud de certificación de exportación y para establecimientos
que participan en la fabricación de artículos médicos de exportación.
• Otros permisos o autorizaciones
− Para las solicitudes de liberación para la venta o distribución de materias
primas y productos terminados por lote o componentes de productos
biológicos, biotecnólgicos, hemoderivados o antibióticos.
− Se requiere el pago de cada solicitud.
− Se deberá pagar una cuota por solicitud, independientemente del número de
autorizaciones emitidas, para el análisis de la solicitud y, en caso necesario,
la autorización de individuos o entidades como unidades de verificación,
laboratorios de pruebas, agencias de certificación o terceros autorizados.
− Para cada solicitud de visita de verificación de narcóticos y psicotrópicos.
− Para el reporte sanitario de eficacia bacteriológica de equipo o germicidas
para la purificación de agua de tipo doméstico.
− Para los procedimientos y, en caso necesario, la emisión del permiso
sanitario para la publicidad relacionada con las actividades, productos,
bienes y servicios que se mencionan en la LGS, se deberán pagar las tarifas
correspondientes a cada producto dependiendo del tipo de mensaje.

4.3 Condiciones y requisitos de Capital Humano
En cuanto a los recursos humanos que formarán parte de una entidad del Sector
Salud, deben registrarse ante la Secretaría de Finanzas, para obtener su número
oficial de identificación fiscal, que utilizarán las autoridades para identificar la
actividad de la cual obtendrán ingresos.
Además, cada individuo debe obtener un número de preafiliación de seguridad
social en el IMSS. Las personas que contratan al trabajador utilizarán este
número para pagar las cuotas de afiliación al IMSS. Dicho registro garantiza que
los individuos reciban atención médica en caso de accidente o defunción.
Relaciones laborales
Existe una ley laboral muy completa que ha estado en vigor desde hace muchos
años. El objetivo de la Ley Federal del Trabajo es proteger al empleado en sus
relaciones laborales.
Condiciones laborales
Se deberá pagar el doble a partir de las primeras nueve horas extra de cada
semana y el triple si por circunstancias imprevistas se requieren más de nueve
horas extra (el máximo legal) a la semana. El pago triple también aplica cuando
se trabaja durante los siete días festivos oficiales.
Se deberá pagar a todos los empleados un bono de Navidad (aguinaldo),
equivalente a 15 días durante o antes del 20 de diciembre de cada año.
Se deberán dar seis días de vacaciones después del primer día de servicio,
agregando dos días por cada cinco años de servicio a partir del cuarto año.
También se deberá otorgar una prima de 25% del salario durante las vacaciones.
Los contratos laborales deben ofrecer, por lo menos, las prestaciones previstas
por la Ley Federal del Trabajo (LFT) en lo que se refiere a la cantidad de días
festivos, vacaciones, fondo de ahorro, entre otros. Los contratos de todos los
empleados deben incluir los requisitos mínimos de salud y seguridad en sus
disposiciones.
El IMSS ofrece a los empleados y a sus dependientes económicos atención
médica. También existe un sistema independiente de seguridad social para
empleados del gobierno y sus respectivas entidades. Los empleados extranjeros
de empresas mexicanas que trabajan en México están sujetos al sistema de
seguridad social con carácter obligatorio.
La Constitución mexicana prevé que las entidades deben ofrecer la opción de
una vivienda digna a sus empleados. Esta obligación debe cumplirse a través de
contribuciones a nombre de cada empleado y el patrón debe aportar el 5% del
sueldo de los empleados, según las mismas bases que las contribuciones del
seguro social. Estas contribuciones representan las prestaciones de seguridad
social. El 5% de la contribución para la vivienda de cada empleado se deposita
en una cuenta bancaria con intereses a nombre del empleado, que puede utilizar
estos fondos para construir, comprar o reparar una casa.

4.4 Acceso de medicamentos al mercado
Históricamente, la regulación para ingresar al Sector Salud en el mercado
mexicano ha sido, por lo general, más estricta que en las demás industrias. La
explicación que han dado las autoridades es, en términos generales, que tienen
el derecho y la obligación de proteger la salud de la población mexicana por
encima de cualquier otra legislación extranjera.
A medida que México empezó a liberar su régimen de comercio exterior y que
ahora cuenta con un número importante de acuerdos de libre comercio,
cualquier regulación de salud que muestre tintes de proteccionismo pasa por un
gran escrutinio.
Desde 2007 el encargado de la COFEPRIS (el equivalente de la FDA de EUA), ya
no tiene que ser médico de profesión. En especial las últimas administraciones
del Gobierno Federal se han inclinado más hacia la simplificación administrativa
y la mejora de las actividades comerciales, internamente en términos de la
creciente industria de salud y también a nivel internacional. Además, la
COFEPRIS ha buscado convertirse en un centro de excelencia internacional, y
desde junio de 2011 ha buscado obtener la certificación de la OPS.
Este tipo de reconocimiento requiere el cumplimiento de más de 560
indicadores, de los cuales aproximadamente 300 se consideran básicos. En la
auditoría de la OPS de diciembre de 2011, la COFEPRIS logró el 85% de
cumplimiento de los indicadores generales y 82% de los básicos, lo que nos
permite concluir que durante la auditoría formal de la OPS, en junio de 2012, la
agencia sí obtendrá la certificación.
Actualmente, la COFEPRIS está instrumentando mejoras que brindarán a la
población medicamentos y disponibilidad de tecnología médica de vanguardia
con mayor oportunidad.
Presencia en el mercado y pruebas clínicas

Derivado de la eliminación gradual del requisito de planta, que inició en agosto
de 2008 y concluyó en agosto de 2010, se incorporaron en la regulación sanitaria
inspecciones a la planta de la empresa en su país de origen, en consecuencia, las
facultades legales de la COFEPRIS se reforzaron para incrementar la vigilancia
de productos farmacéuticos que se importaban al país.
Esta acción requirió de un mayor presupuesto, ya que la COFEPRIS debía
contratar a un gran número de inspectores de plantas internacionales. Para
hacer frente a este reto, en 2011 esta comisión reconoció las Mejores Prácticas de
Producción (MPP) de seis agencias de salud internacionales (EUA, Canadá,
Japón, Brasil, Australia y la Unión Europea), reduciendo así la cantidad de
inspecciones que se realizan.

La COFEPRIS también es el organismo que autoriza las pruebas clínicas dentro
del país. La mayoría de los pacientes que participan en pruebas clínicas se
reclutan a través de las instituciones públicas de salud. Las solicitudes de
protocolos, documentos éticos y clínicos de soporte deben entregarse a la
Comisión de Autorización de Salud de la COFEPRIS. Por último, los documentos
pasan a la división administrativa para realizar el pago y procesar la licencia y la
certificación. Posteriormente, el Comité de Nuevas Moléculas revisa los
resultados de las pruebas clínicas para emitir el permiso. Se calcula que todo
este proceso toma aproximadamente 180 días hábiles.
Una oportunidad para México radica en ampliar nuestra participación en el
proceso de pruebas clínicas. Lo anterior, apuntalado en el hecho de que la
diabetes mellitus, hipertensión, la obesidad y el cáncer, son las principales
causas de muerte en México. Además, nuestro país podría ser pionero en el
monitoreo del efecto terapéutico de los medicamentos en poblaciones latinas.
Registro sanitario
El rol central que tiene la COFEPRIS en el sistema de salud, se encuentra en un
proceso de transición para convertirse en un centro de excelencia. Una parte
muy importante de este proceso fue registrar más de 20,000 presentaciones de
productos farmacéuticos, equipo médico y materiales sanitarios, así como
mantenerlos dentro de un régimen de renovación de cinco años. Para estos
efectos la Reforma a la LGS se publicó en 2005 y fue en 2007 que se emitieron
las reglas, considerando febrero de 2010 la fecha máxima para solicitar la
renovación del registro, de lo contrario, el acceso de los productos al país no
estaría permitido. La COFEPRIS identificó otros desafíos como:
• Grandes volúmenes. Era necesario procesar más de 9,000 variantes de
productos farmacéuticos y 12,000 tipos de equipos médicos.
• Plazos reducidos. La industria tenía un plazo para completar el proceso.
Destacaban los diferentes requisitos de información documentada de México,
combinados con el entorno productivo global.
• Altos costos. Los fabricantes (locales o internacionales) debían pagar una
cuota de reregistro de 3,200 dólares estadounidenses, por cada medicamento.
Los fabricantes de medicamentos genéricos tenían que presentar pruebas de
bioequivalencia de terceros, que tenían un costo promedio de 80,000 dólares
estadounidenses.
• Larga espera para la autorización. Anticipando la sobrecarga de trabajo, la
COFEPRIS calculó un tiempo de espera de nueve meses para aprobar o
rechazar la renovación del registro.
En junio de 2010 la COFEPRIS para continuar con sus acciones de mejora, tomó
una serie de acciones relevantes. En agosto del mismo año introdujo un
procedimiento de registro en línea que unificó los requisitos de registro
internacionalmente aceptados. Para octubre de 2010 modificó el artículo 161-B
del Reglamento de Insumos para la Salud, reconociendo los certificados de
registro de salud emitidos por la FDA de Estados Unidos y Health de Canadá,
para el equipo médico, medicamentos que no requieren receta médica, prótesis,
agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos y de odontología, pero no
productos farmacéuticos.

Para marzo de 2011 la COFEPRIS introdujo un programa integral de registro
sanitario basado en cuatro líneas de acción:
1. Liberación de autorizaciones retrasadas.
2. Mejoría de reglas y estándares.
3. Simplificación regulatoria.
4. Mejor farmacovigilancia en el mercado.
Durante 2011 hubo una gran mejoría en el número de registros otorgados, según
se muestra en la siguiente gráfica:
Número de registros otorgados por COFEPRIS durante 2011
8000
6000
4000
2000
0
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
COFEPRIS (2011).
Durante el último trimestre de 2011 la COFEPRIS cumplió su promesa de ofrecer

a la población mexicana acceso a los medicamentos y la tecnología más avanzada
a un costo accesible, liberando los registros de medicamentos genéricos clave,
incluyendo atorvastatina (para reducir el colesterol), gemcitabina (para el cáncer
de páncreas), pioglitazona (para la diabetes), bicalutamida (para el cáncer de
próstata), valsartán (para la hipertensión), montelukast (para el asma) y
clopidogrel (anticoagulante).
Durante el mismo periodo se introdujo un procedimiento simplificado de
autorización de vacunas, para reducir el tiempo de respuesta a un mes. La
regulación de materiales médicos se modificó el 18 de octubre de 2011 para
reconocer los medicamentos biotecnológicos y biosimilares y para el 16 de
diciembre de 2011 se generó una nueva regulación para la operación de su Comité
de Nuevas Moléculas que abarcaba estas categorías, cumpliendo así la promesa de
ofrecer los medicamentos más avanzados.
En lo que se refiere a los materiales médicos, durante diciembre de 2011 se
desregularon 1,269 categorías de productos médicos, los cuales a partir de ahora
no requerirán un registro sanitario. En cuanto al equipo médico se reclasificaron
96 tipos de equipos que se consideran de bajo riesgo y, por lo tanto, ahora cuentan
con un procedimiento simplificado y acelerado.
Como parte de otra acción para la mejora, la COFEPRIS reconoció la equivalencia
de certificados de equipo médico emitidos por Japón. Estas acciones por sí solas
redujeron la carga laboral, mejorando aún más el sistema de COFEPRIS. Además,
se estableció solo un punto de entrada para la revisión de registros retrasados,
para resolver los casos en tres días hábiles.

Con el propósito de reducir la carga laboral y concentrar sus esfuerzos en los
casos verdaderamente contenciosos en los que es esencial su intervención, la
COFEPRIS lanzó una licitación para las organizaciones locales o individuales
para realizar una preverificación. Cinco empresas están operando ahora como
organismos de preverificación de terceros.
Comisión Federal para la Prevención de Riesgos de Salud

Procedimientos de Registro de Productos
Pruebas Comisión de Autorización de Salud (protocolos, ética, aspectos clínicos)

clínicas
División de Administración (pagos, licencias, certificaciones)
Comité de Nuevas Moléculas (resultados y permisos de pruebas clínicas)
Registro Comisión de Autorización de Salud (documentación inicial)
Inspección de la planta (Certificado de prácticas de producción adecuadas)
División de Administración (pagos, licencias, certificados)
Control de Análisis y Amplitud de Cobertura (sistema de distribución del

medicamento y dosis)
Análisis clínicos y químicos (registro final)
Plazo total 90 – 180 días hábiles

Importación Secretaría de Economía, SE (permiso de importación y requisitos de etiquetado)
Control de Análisis y Amplitud de Cobertura (muestras y pruebas)
Comité de Autorización de Salud (evaluación de resultados)
Liberación de Aduana
Tiempo total 20 días hábiles
Permisos aduanales de entrada

La COFEPRIS se coordina con la Administración General de Aduanas (parte del
Servicio de Administración Tributaria de la SHCP) para aprobar permisos de
importación. En 2011 las dos entidades instalaron un software especial que les
permite comunicarse entre sí en tiempo real, para tratar todo lo relacionado con
los permisos aprobados. Una vez que los requisitos de etiquetación han sido
revisados por la aduana, la COFEPRIS realiza un proceso de análisis de control y
extensión de cobertura, que incluye muestras y pruebas.
La aduana puede liberar los productos sólo después de que el Comité de
Autorización de Salud da su aprobación. Este proceso toma aproximadamente
20 días hábiles.
En noviembre de 2010 se introdujeron procedimientos más eficientes para
obtener permisos de importación, para aproximadamente 8,000 medicamentos
no controlados; es decir los que no requieren receta médica. En México las
farmacias requieren receta médica únicamente para los psicotrópicos y los
antibióticos.

Registro en el Cuadro Básico
Una vez que los medicamentos, equipos y materiales médicos entran a un país,
se pueden vender con libertad en el sector privado, ya sea a las farmacias
tradicionales o directamente a la de los hospitales. Sin embargo, si el objetivo es
venderlas al sector público de México, el cual actualmente cubre a la mayoría de
la población, será necesario registrarse ante el Cuadro Básico.
El Consejo de Salubridad General (CSG) controla el Cuadro Básico. Dicho órgano
es la máxima autoridad coordinadora del Sector Salud en México, tanto en su
parte privada como pública. Regula no sólo a la SS, sino también al IMSS, el
ISSSTE y también los sistemas de salud regionales de los 32 estados de México.
Aunque la COFEPRIS es responsable de la seguridad, eficacia y bioequivalencia
de los productos de salud, el Cuadro Básico se encarga del historial acreditado y
los análisis de costo-beneficio. Las empresas proveen esta documentación (a
través de publicaciones clínicas en revistas médicas reconocidas
internacionalmente) y elaboran estudios de costo-beneficio en otros países y de
ser posible en México. El proceso de registro en el Cuadro Básico, por las nuevas
regulaciones que aceleraron este proceso, tiene una duración aproximada de tres
meses.
Una vez que un producto médico entra al Cuadro Básico, puede ser elegido a
través de procedimientos de licitación pública. Debido a un acuerdo celebrado en
2006, las autoridades de salud pública están obligadas a comprar
preferentemente medicamentos genéricos intercambiables, en lugar de
medicamentos de patentes, excepto que los medicamentos nuevos sigan estando
protegidos y no haya un genérico disponible.
Aunque se gane una licitación, el precio final para los medicamentos de patente
debe negociarse con la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios
de Medicamentos y otros insumos para la salud. Este organismo está compuesto
por la Secretaría de Salud y la SE, y algunas veces, los pedidos se consolidan
entre varios participantes para obtener el máximo descuento. En el caso del
IMSS, se ha utilizado un proceso de licitación inversa durante los últimos años,
para hacer más eficiente su gasto en la adquisición de medicamentos.

Factores que afectan el acceso al mercado
Recientemente, el gobierno mexicano ha tomado medidas, a través de la
COFEPRIS para atacar dos factores específicos que afectan el acceso general de
los medicamentos al mercado.
En lo que respecta a los medicamentos falsificados, en abril de 2010 se modificó
el artículo 464 de la LGS, para incrementar las sanciones y multas a quienes
fabrican o distribuyen este tipo de medicamentos. Las nuevas regulaciones
establecen de tres a 15 años de prisión y multas de aproximadamente 500,000
dólares estadounidenses.
Asimismo, se han aplicado diversas medidas para limitar el alcance de los
llamados “medicamentos milagro”. En primer lugar fue necesario que se
aprobara la legislación para fortalecer la capacidad de la COFEPRIS de
monitorear el mercado y multar a quienes produzcan y distribuyan remedios,
que no han comprobado ser seguros, ni eficaces. En enero de 2012 se dio más
apoyo legal a la COFEPRIS para controlar la publicidad engañosa en medios de
comunicación, de los medicamentos que supuestamente curan diversos
padecimientos, sin tener evidencia científica.
Todos estos cambios, muchos de estos canalizados a través de la COFEPRIS,
brindan al inversionista mexicano y extranjero del Sector Salud una mayor
certidumbre y confianza para tomar riesgos medidos al introducir nuevos
negocios o mejorar los existentes.

4.5 Investigación clínica
En México esta investigación es uno de los requisitos para registrar insumos para
la salud (medicamentos y dispositivos médicos), ya que proporciona información
sobre los riesgos-beneficios para la población, que se derivarían en caso de su
aprobación. Dicha investigación se basa en una secuencia de estudios, que se
realizan desde que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se
obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de
población.
La investigación clínica es el proceso de búsqueda y generación de
conocimientos que incluye, aunque sea en forma mínima y/o accidental, la
participación de seres humanos y/o productos como sujetos de estudio.18
La investigación para la salud es un factor determinante que protege, promueve
y restaura la salud de los individuos, para desarrollar tecnología mexicana en los
servicios de salud e incrementar su productividad.
La Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, tiene un grupo
multidisciplinario que evalúa la información científica y administrativa de los
protocolos de investigación.
Los protocolos describen el proceso en la atención de una enfermedad, para
mejorar la rapidez en el diagnóstico, hacer eficiente el tratamiento, y economizar
el proceso de atención, tanto para el paciente como para la entidad prestadora de
salud.
El titular de la COFEPRIS manifestó que actualmente la aprobación de
protocolos se basa en la guía del ICH (International Conference on
Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use), la cual fue elaborada por autoridades sanitarias y la industria
farmacéutica, para establecer los requisitos necesarios, que garantizan la
seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Los protocolos de
investigación se hacen principalmente en áreas de alto riesgo para los pacientes
como: las de oncología, cardiología, endocrinología, reumatología e infectología.
La investigación médica es un área estratégica en nuestro país, que debe
impulsarse y fomentarse no sólo en beneficio de la población en general, sino de
la situación económica del país; para desarrollar fármacos innovadores que
incidan en el tratamiento eficaz de enfermedades, que conlleven a prolongar la
expectativa de vida de los pacientes, lograr la erradicación de enfermedades y/o
mejorar la calidad de vida de la población.
Estimaciones recientes apuntan a que dos terceras partes del financiamiento en
Investigación y Desarrollo (ID) a nivel global, se dirige a los principales grupos
de enfermedades no transmisibles (enfermedades cardiovasculares, cáncer,
enfermedades respiratorias crónicas, diabetes y padecimientos mentales) y una
tercera parte a enfermedades transmisibles, en donde la mitad corresponde a
VIH.19
18 Concepto incluido en el trabajo denominado “Qué es la investigación clínica y dónde se ubica dentro de la
investigación científica“ elaborado por Ruy Pérez, Jefe de la Unidad de Medicina Experimental de la Facultad
de Medicina de la UNAM.
19 González Pier E, Barraza Lloréns M. (2011).

En México no se cuenta con fuentes de información pública sobre el panorama
completo de la inversión y de la actividad en ID, por etapa y por padecimiento o
materia a la cual se enfoca. La información sobre el gasto en ID en
medicamentos se clasifica como parte de la información sobre ID en general y en
salud. Aunque la mayor parte del financiamiento proviene de recursos federales,
también existen fuentes estatales y privadas, por lo que se requiere de un
esfuerzo relevante para rastrear y analizar la totalidad de recursos destinados a
la ID mapearlas por tipo de proyecto, tipo de financiador y entidad que ejecuta el
gasto.
Por lo que, para reducir la brecha entre las prioridades de investigación y las
necesidades de atención de la población, requiere de un puente que permita no
sólo empatar la temática en función de los padecimientos que refleja el perfil
epidemiológico de la población, sino también los aspectos en donde la
investigación pueda llenar vacíos de conocimiento y evidencia: desde los
determinantes y la etiología de la enfermedad, las alternativas terapéuticas
existentes, hasta el contexto más amplio en el que se presta la atención médica
en México.19
De un total de 47,096 ensayos clínicos relacionados con medicamentos
farmacológicos o biológicos a nivel mundial, solamente 2% incluyen a México en
la ubicación. De estos, 37% corresponde a cáncer y diabetes y sus complicaciones
(excluyendo los ensayos relacionados con insuficiencia renal y factores de riesgo
como dislipidemias). En contraste, solamente el 2 y 0.2% de los ensayos se
relacionan con asma y dengue; a pesar de que el asma es la octava causa
principal de años de vida saludable perdidos por discapacidad y el dengue es una
enfermedad que, aunque endémica de ciertas zonas del país, ha aumentado su
incidencia de forma preocupante en los últimos tres años.19
Como se observa, el potencial de crecimiento en la participación de

pacientes mexicanos en los estudios clínicos que se realizan a nivel
mundial es enorme, sobre si se considera que en México existen todas
las condiciones para que esta sea una oportunidad relevante para
hacer negocios en México, con una visión de cómo hacer converger a
los diversos actores: infraestructura hospitalaria, médicos capaces,
institutos de investigación de excelencia y el volumen de pacientes
necesarios.

4.6 Propiedad industrial y protección de patentes
En términos del artículo 28 de la Constitución Política de los EUA, no
constituyen monopolios los privilegios, que por determinado tiempo se conceden
a los autores y artistas para la producción de sus obras y los que para el uso
exclusivo de sus inventos, se otorgue a los inventores y perfeccionadores de
alguna mejora.
Dentro del objeto de la Ley de Propiedad Intelectual (LPI) está proteger la
propiedad industrial mediante la regulación y otorgamiento de patentes de
invención; registros de modelos de utilidad, diseños industriales, marcas y avisos
comerciales; publicación de nombres comerciales; declaración de protección de
denominaciones de origen y regulación de secretos industriales.
Una patente es la certificación que otorga el gobierno, tanto a personas físicas
como morales, la cual les permite explotar exclusivamente invenciones, que
consistan en nuevos productos o procesos durante un plazo improrrogable de 20
años, contados a partir de la presentación de la solicitud correspondiente.
Las patentes otorgan a su titular el derecho exclusivo de explotación, a cambio
de que introduzca la invención patentada en la industria o en el comercio
nacional, para que la población se beneficie de esa invención. Se considera
invención toda creación humana que permita transformar la materia o la energía
que existe en la naturaleza, para su aprovechamiento por el hombre y satisfacer
sus necesidades concretas.
Después de otorgada la patente, el titular podrá demandar por daños y perjuicios
a terceros, si es que el otorgamiento se hubiera explotado sin su consentimiento
en el proceso o producto patentado, cuando dicha explotación se haya realizado
después de la fecha en que surta efecto la solicitud correspondiente.
Las nuevas invenciones pueden ser patentadas, si son resultado de una actividad
inventiva y apta para la aplicación industrial, excepto por:
a. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y
propagación de plantas y animales.
b. El material biológico y genético, como se encuentran en la naturaleza.
c. La raza animal.
d. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen.
e. Las variedades vegetales.
El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) se encarga de la
recepción, estudio y otorgamiento de patentes en México.
De acuerdo con el IMPI, el derecho exclusivo que otorga una patente es
territorial, para el país que lo concede. Para obtener protección en diversos
países es necesario solicitarla en cada uno. Ingresando una primera solicitud de
patente, se cuenta con un plazo de un año para solicitar en otro país, reclamando
como derecho de prioridad la fecha de ingreso de esa primera solicitud, en el
caso de patentes y de modelos de utilidad y en el caso de diseños industriales,

este plazo de prioridad es de seis meses. Es posible tramitar una solicitud de
patente, a través del Tratado en Cooperación de Patentes, tratado del que México
forma parte.
La solicitud de patente, en México puede presentarse ante el IMPI, ya sea por el
propio solicitante o a través de un apoderado legal. La solicitud se somete a un
examen de forma y de fondo. En promedio, el trámite desde que ingresa la
solicitud hasta que es emitido un dictamen de conclusión, sea una concesión o
una negativa, dura de tres a cinco años.
Existen diferentes tipos de patentes de acuerdo con la materia reivindicada como
innovación. En general, éstas pueden ser de principio activo, incluyendo o no
especificaciones sobre su forma química, de formulación o composición, de uso o
de procedimiento.
En la mayoría de los países las patentes para productos farmacéuticos tienen una
duración de 20 años a partir de la fecha de solicitud. Cada país es responsable de
establecer sus propias leyes de protección a la propiedad intelectual, por lo que
para comercializar un producto en varios países la empresa farmacéutica debe
tramitar una patente en cada país. Al no existir patentes a nivel internacional,
los países suelen armonizar los temas de protección de derechos de propiedad
intelectual, en los tratados de libre comercio y en acuerdos internacionales.19
El sistema de patentes vigente en México data de 1994 y es consistente con el
marco jurídico internacional y varios tratados de libre comercio. Su
instrumentación ha sido un factor relevante en la disponibilidad de
medicamentos nuevos. En 2003 se introdujo la vinculación del registro
sanitario, con la demostración de no violación de patentes para reducir litigios
originados por el otorgamiento de registros sanitarios a productos que infringen
la LPI.20 Desde entonces la gaceta del IMPI publica periódicamente un listado de
los productos que son objeto de protección intelectual, de acuerdo con la
sustancia o ingrediente activo precisando la vigencia de su patente.
En la versión vigente de la gaceta del IMPI hay 195 principios activos asociados a
241 patentes en vigor registradas ante el IMPI. Con respecto a los principios
activos identificados, 28 tienen más de una patente, en promedio 2.6 patentes.
La mayor parte de las patentes vigentes publicadas corresponden a principios
activos; sin embargo, 16% corresponden a patentes de composiciones
farmacéuticas, usos, formas de dosificación y formulación, que han debido
incluirse por resolución judicial. Actualmente, hay 12 principios activos que
tienen patente con vigencia amplia por sentencia de juicio definitivo, suspensión
provisional, medida cautelar o resolución del IMPI. Estas modificaciones de
vigencia afectan el otorgamiento de registros sanitarios.19

20 González-Pier y González-Hernández (2004).

Recientemente se han dado tres acontecimientos relevantes en el tema. En 2008
se creó una Sala Regional en materia de propiedad intelectual, como parte del
Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa. Por otra parte, la Suprema
Corte de Justicia de la Nación (SCJN) emitió una tesis de jurisprudencia, que
confirma esta problemática y avala las resoluciones judiciales de 38 patentes no
vinculadas con el principio activo, actualmente incluidas en la gaceta vigente del
IMPI. La tesis establece la obligatoriedad de incluir en la gaceta no sólo las
patentes de principio activo, sino también aquellas de formulación y uso,
siempre y cuando no correspondan a procesos de producción o de formulación
de medicamentos. Esto va en el sentido de incluir en la vinculación todas las
patentes relacionadas con un mismo medicamento, como en el Orange Book de
la FDA.
Finalmente, la Cámara de Diputados aprobó una iniciativa de reforma a la LPI
que, entre otras medidas importantes, obliga a publicar en la gaceta todas las
resoluciones emitidas en los procedimientos de declaración administrativa, así
como las que desahoguen peticiones que tengan por objeto modificar las
condiciones de patentes o registros. Asimismo, establece un procedimiento para
que cualquier persona pueda oponerse al otorgamiento de la patente de una
solicitud publicada en la gaceta, proporcionando argumentos o evidencia sobre
su improcedencia por no reunir los requisitos de novedad, actividad inventiva o
aplicación industrial, o si cae en uno de los supuestos de excepción al
otorgamiento de patentes señalados en la ley, o bien si la solicitud contiene
reivindicaciones que pretendan abarcar derechos adicionales a los vinculados
con la descripción y el resumen de la invención, o cuando dichas
reivindicaciones incluyan parcial o totalmente invenciones previamente
patentadas, aun cuando se trate de patentes del mismo titular. La información
proporcionada podrá ser utilizada para el estudio de fondo, abriendo la
posibilidad de manifestar al IMPI la existencia de causales para iniciar el
procedimiento de declaración administrativa de oficio.19
Siendo el asunto de propiedad industrial y protección de patentes

central para la adecuada evolución del Sector Salud en México, sus
retos son conocidos por los actores clave del sector, mismos que tienen
un rol activo en promover la constante y eficaz vigilancia de su
cumplimiento y su evolución, a través de la convergencia de intereses,
que permitan a México tanto aumentar sus propios desarrollos, como
el acceso más oportuno a medicamentos y dispositivos innovadores,
con sus evidentes beneficios para la salud de la población mexicana.

4.7 Precio Internacional de Referencia (PIR)
En 1996 la CANIFARMA y la Secretaría de Economía (SE) suscribieron un
Convenio de Concertación en Materia de Precios (Convenio de Concertación),
donde se establecieron las bases del Sistema de Autorregulación de Precios de
Medicamentos patentados y no patentados.
El 1 de octubre de 2004 se firmó la Adenda21 entre los organismos antes
mencionados.
El objetivo principal de la Adenda consistió en apoyar la modernización de la
industria farmacéutica en México, fomentando la investigación y desarrollo de
productos innovadores por parte del sector, beneficiando a los consumidores, a
través de: un control de precios de dichos productos, considerando que en el
mismo caso que en el Convenio de Concertación, se continúe generando
competencia en el mercado de medicamentos, en términos de precios,
seguridad, eficacia, calidad y disponibilidad de productos.
Una vez identificados los productos con patente, las compañías deben
determinar el Precio de Referencia para Venta al Público (PRVP), el cual debe
ser menor o igual al Precio Máximo de Venta al Público. La adenda establece que
la compañía debe presentar un informe*, emitido por auditor externo con
registro ante la SHCP.
El procedimiento a efectuar para la determinación del PRVP según la adenda, es
el siguiente:
1. El auditor externo debe solicitar a la oficina que efectúa la auditoría de los
estados financieros de la casa matriz, un informe que contenga:
a. Los seis países con mayor participación en ventas del producto o sustancia
activa;
b. Unidades vendidas por país, las cuales deben ser convertidas a un mismo tipo
de presentación o unidad de medida;
c. Precio exfábrica (precio de venta al mercado privado, sin descuentos y sin
incluir ventas a programas de seguridad social) de cada producto por los seis
países.
21 Adenda: Adenda al Convenio de Concertación

2. Por cada producto se debe documentar, por parte de la compañía, en una
cédula de trabajo que muestre:
a. Países involucrados en el cálculo (en el caso de no reunir los seis países se
considerará el número de países con ventas identificadas);
b. Unidades vendidas en los últimos 12 meses;
c. Precio exfábrica unitario (moneda local y pesos mexicanos);
d. Tipo de cambio promedio del trimestre inmediato anterior a la fecha de
presentación de la solicitud;
e. Porcentaje de ponderación (resultado de dividir las ventas de cada país
indicadas en el inciso a, entre la suma total de ventas de los seis países con
mayor participación).
*El informe se tendrá que presentar de manera anual a más tardar dentro de los
primeros cuatro meses siguientes al cierre de cada ejercicio y se deberá
acompañar de los anexos por cada producto y presentación, mostrando como
mínimo lo siguiente:
• Países involucrados en el análisis.
• Principio(s) activo(s).
• Nombre(s) comercial(es).
• Unidades vendidas en cada país.
• Precio exfábrica en cada país.
• Opinión acerca de la veracidad de la información.

4.8 Protección de datos personales
Durante 2011 la protección de datos personales se posicionó como uno de los
temas prioritarios en la agenda de la industria del Sector Salud. Aunque la
gestión de los datos personales contenidos en los expedientes clínicos y su
adecuado control ha sido un asunto ampliamente discutido por la industria,
durante más de diez años. Diversos hechos regulatorios y eventos sucedidos
entre 2010 y 2011, están transformando la visión de los médicos sobre el
expediente clínico y en general, la cultura de los prestadores de servicios de
salud en materia de privacidad.
Durante el periodo en comento el Congreso Federal, en 2010 emitió una
legislación que regirá el tratamiento de datos personales que realizan las
empresas y organizaciones del sector privado la LFPDPPP.22
La LFPDPPP recoge las experiencias de los modelos Europeo23 y de la APEC24 y lo
recrea de manera vanguardista en un modelo híbrido, que ofrece un adecuado
balance entre regulación federal y esquemas de autorregulación por parte de la
industria. Conjuntamente con este importante desarrollo legislativo, en
septiembre de 2010, entró en vigor la NOM -024-SSA3-2010. Esta regulación
administrativa establece estándares tecnológicos, en torno a los cuales deberán
desarrollar los productos relacionados con el expediente clínico electrónico.
El estándar aprobado tendrá la misión crítica de asegurar la interoperabilidad de
las soluciones tecnológicas desarrolladas por el sector público, el privado y el
social, en todos los niveles de gobierno.25
Si se considera que dentro del género de robo de identidad, el acceso ilícito y
sustracción de información del expediente clínico electrónico, es el tipo de
fraude que presenta los índices de crecimiento más altos en EUA, no resulta
difícil pensar que la incidencia de este crimen vaya también en aumento en
México, donde el robo de identidad, acorde con cifras de fuentes públicas
oficiales, está creciendo exponencialmente.
En este apartado tratamos en mayor detalle aspectos relevantes de las
regulaciones referidas; al hacerlo, nuestra intención es que los proveedores de
soluciones de tecnología, los inversionistas y los niveles directivos de las
empresas del sector, puedan dimensionar los desafíos y las importantes áreas de
oportunidad que estos cambios regulatorios implicarán.
22 Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010, que establece los objetivos funcionales y funcionalidades
que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la
interopoerabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad, y uso de estándares y catálogos
de la información de los registros electrónicos de salud.
23 Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección
de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos
datos.
24 Asia Pacific Economic Co-operation Privacy, Framework (2004).
25 Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010, que establece los objetivos funcionales y funcionalidades
que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la
interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad, y uso de estándares y catálogos
de la información de los registros electrónicos de salud. Publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF)
del 8 de septiembre de 2010.

Regulación de los datos personales en el Sector Salud
Hasta 2010 el tratamiento de los datos personales que obtienen y tratan las
diversas industrias relacionadas con el Sector Salud, no estaba sujeto a reglas
específicas; no existía, por ejemplo: una legislación que regulara bajo qué reglas
debía un hospital tratar los datos de sus empleados, o bajo qué criterios podría
una empresa farmacéutica diseñar una base de datos de los médicos que recetan
sus medicamentos. La gran excepción la constituía, sin duda, el tratamiento de
datos personales contenidos en los expedientes clínicos, cuya reglamentación se
describía con claridad en la Norma Oficial Mexicana, que hasta el día de hoy
regula este tema la NOM 168 SSA1 1998.26
Los derechos de los pacientes, garantías constitucionales

La LFPDPPP fortalece el arsenal del que dispone un paciente para proteger su
privacidad, mediante la concesión de cuatro derechos fundamentales, conocidos
como derechos ARCO.27 A partir de enero de 2012, cualquier paciente puede
ejercer los derechos garantes de la autodeterminación informativa, ante
cualquier organización del Sector Salud.
Los actores del sistema de salud están haciendo lo correcto, al no tomar este
nuevo conjunto de derechos ciudadanos a la ligera: la incorporación de los
mismos a nivel constitucional, los dota de la fortaleza de las garantías
individuales;28 adicionalmente, las multas de montos relevantes que pudieran
ser impuestas por el IFAI en caso de violación29 y el apoyo decisivo
—presupuestal y orgánico— que ha recibido el IFAI, para vigilar el
cumplimiento de la ley, hacen patente el hecho de que la protección de datos
personales no será una moda pasajera en México. En los próximos años se espera
se clarifique la forma en que estos derechos convivirán, con los derechos mucho
más limitados de acceso que actualmente establece la norma del expediente
clínico.30
26 La Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998 “Del Expediente Clínico”, publicada en el DOF del 30 de
septiembre de 1999.
27 ARCO es el acrónimo del grupo de derechos que el ciudadano suele tener a la mano para defender su
autodeterminación informativa: los derechos de acceso, rectificación y cancelación de datos personales, así
como el derecho a manifestar su oposición al tratamiento.
28 Reforma al artículo16 Constitucional. Publicada en el DOF del 1 de junio de 2009.
29 Las multas pueden llegar hasta 160,000 días de salario mínimo, unos 18 millones de pesos; si la violación
resulta a datos sensibles, la multa puede llegar a duplicarse.
30 Conforme a la NOM, por ejemplo, los prestadores están obligados a entregar únicamente información verbal y
el paciente debe argumentar en su solicitud de derechos de manera clara el motivo de la solicitud; en contraste,
en la Ley Federal de Protección de Datos Personales establece plazos y mecanismos cuya finalidad es facilitar
al ciudadano el acceso a sus datos personales.

Una cuestión de principios
Al igual que en otras jurisdicciones, la nueva ley establece la obligación de
gestionar los datos personales conforme a ciertos principios de tratamiento, en
el caso de México, dichos principios son los de licitud, lealtad, consentimiento,
responsabilidad, proporcionalidad, finalidad, calidad e información.
En nuestra experiencia, la adecuación de la organización a estos principios
implicará una serie de tareas complejas y la acción coordinada de varias áreas de
las organizaciones (jurídico; regulatorio; seguridad de TI y RH; investigación
clínica, entre otras) que pueden ir desde establecer un Departamento de Datos
Personales, hasta la limitación de la transferencia de estos datos a terceros; una
clínica, por ejemplo, debe asegurarse que cualquier transferencia de datos
personales de un paciente a empresas o a entidades del gobierno, resulte
consistente con la finalidad del tratamiento y las expectativas de privacidad del
paciente.
En general se espera que la implementación de estos principios gire en torno al
concepto de responsabilidad del expediente clínico y de las soluciones de
expediente clínico electrónico que se desarrollen (internos o tercerizados; en
tecnología propietaria o de internet conocida como cloud computing) y que
logren la preferencia de médicos e instituciones. Asimismo, los aspectos de
propiedad del expediente (de los datos personales, o de la propiedad intelectual,
en su caso, de las notas médicas) serán aspectos esenciales a considerar en la
toma de decisiones sobre la infraestructura a desarrollar o contratar.
Hacia un estándar universal para la gestión informática

Como habíamos referido, con la creación de estándares para el registro
informático del expediente clínico, el legislador ha hecho una apuesta decisiva
hacia la digitalización de la información de salud, con miras a lograr su
disponibilidad universal, la interoperabilidad de las diversas soluciones y la
calidad de la información necesaria, para la toma de decisiones de política
pública.
La NOM-024 es obligatoria para todas aquellas entidades y organizaciones que
elijan migrar sus expedientes clínicos de papel a formato digital, basado en
tecnologías de la información. Con esto se espera que en el mediano plazo las
instituciones públicas y privadas de salud opten por soluciones diseñadas
conforme a esta norma e incorporen los robustos mecanismos de seguridad que
la misma prevé y entre los que se cuentan firmas electrónicas avanzadas y el
cifrado de información. Se espera que la demanda por este tipo de soluciones
crezca considerablemente a corto y mediano plazo.

Una sana mezcla de regulación federal, regulación sectorial y
autorregulación
La LFPDPPP constituye el primer ordenamiento de su naturaleza en México,
cuando menos, en dos aspectos:
1. Es la primera ley que impone obligaciones en materia de protección de datos a
las entidades del sector privado;31 asimismo, resulta novedoso el
planteamiento de este tema a nivel federal y no a nivel sectorial, como
típicamente era regulado en el Sector Salud.
2. Promueve los nuevos derechos y vigila el cumplimiento de esta ley, la
legislación servirá de paraguas y marco de referencia para que otras
autoridades, en el marco de sus atribuciones, emitan la regulación
complementaria que fuese necesaria. De esta manera, mientras que la SS
continuará regulando aspectos del expediente clínico, resulta deseable
pensar en que la Secretaría del Trabajo emita las reglas necesarias en lo
relativo al tratamiento de datos personales de empleados, o que en lo
aplicable la Secretaría de Comunicaciones y Transportes emitiera regulación
asimétrica a empresas del sector telecomunicaciones que presten servicios de
telemedicina vía redes de telecomunicaciones. Ante este posible escenario,
resulta importante mencionar que la LFPDPPP establece esquemas
interesantes de autorregulación vinculante, que permitirán armonizar los
tratamientos de datos efectuados por industria y facilitar el ejercicio de los
derechos por parte de los titulares. Se espera también, bajo la misma visión de
convergencia, que las cámaras y asociaciones profesionales jueguen un rol
importante en el desarrollo de estos esquemas.
México en el tema de protección de datos personales y expediente

clínico electrónico, se coloca a la vanguardia y es ahora un reto para
los líderes del sector público y privado cristalizar y cumplir estas
importantes regulaciones en el día a día. Los beneficios de su
aplicación son evidentes, y las formulas para generar negocio y
bienestar público, resultan un reto a su capacidad de innovación y
tenacidad. De nuevo tierra fértil, para quien pretenda hacer negocios
en México.
31 La regulación en esta materia, en el sector público es anterior a la regulación en el sector privado. A nivel
federal, reglas básicas fueron incluidas en la Ley de Transparencia y Acceso a la Información Pública
Gubernamental (LTAIPG); disposiciones similares han sido incorporadas en leyes de transparencia estatales.
En ocasiones, gobiernos como el Distrito Federal, han aprobado sus propias leyes de protección de datos
personales. Se espera que la promoción de la LFPDPPP en el sector privado despierte el interés de los
ciudadanos por ejercer estos mismos derechos frente a entidades del sector público. Esta sinergia urgirá a
las entidades del sector público a invertir en programas de cumplimiento en esta materia en los próximos
años. Otro impulsor de la privacidad en el sector público ha sido la publicación del Manual Administrativo de
Aplicación General en Materia de Tecnologías de la Información y Comunicaciones, regulación administrativa
que obliga a las dependencias de la APF a implementar lineamientos en materia de protección de datos
publicados por el IFAI.

4.9 Cumplimiento en la Industria Farmacéutica
La Ley Sarbanes Oxley (LSOX) y otras equivalentes
En julio de 2002 el Congreso de los EUA aprobó la LSOX, que fija los
lineamientos de cumplimiento adicionales a seguir por las compañías públicas,
es decir, las registradas ante la Securities and Exchange Commission (SEC) (Bolsa
de Valores de EUA). Leyes equivalentes a esta han sido emitidas por otros países,
a las que están sujetas las empresas que cotizan en las bolsas de valores
correspondientes.
Actualmente, en las compañías públicas y sus subsidiarias, las funciones de la
gerencia y de auditoría interna demandan el conocimiento de las secciones de la
LSOX, en temas relacionados con mejorar la efectividad corporativa a la luz del
control interno, sobre la información financiera. Esto abarca en mejoras en
prácticas relacionadas con el gobierno corporativo, los comités de auditoría y la
independencia tanto de los funcionarios de la empresa, como de las firmas de
auditores y, por su parte, estos últimos deben efectuar sus auditorías conforme a
las normas emitidas por el Public Company Accounting Oversight Board (PCAOB)
por sus siglas en inglés, así como las que les correspondan a otros países en las
que estén inscritas sus acciones u otro tipo de instrumentos financieros.
Entre los objetivos de estas leyes están: proteger los intereses de los
inversionistas y el público interesado, para otorgar certeza y confiabilidad de las
prácticas corporativas, relativas a información financiera, como: reportes de
auditoría independientes para aquellas compañías involucradas en la inversión
pública.
Con lo anterior se busca restaurar la confianza de los inversionistas y otras
partes interesadas en la información financiera que publican las empresas, que
emiten capital y deuda a través de los mercados de valores. Para esto la
administración de la entidad debe emitir su opinión sobre la efectividad del
control interno sobre la información financiera.
Las compañías mexicanas registradas en la SEC deben apegarse a la ley y
reportar a esta los resultados de las acciones que hayan llevado a cabo, para
asegurar su cumplimiento de la LSOX.
Uno de los retos más relevantes que las empresas afrontan para cumplir lo
establecido por la LSOX, consiste en instrumentar un adecuado nivel de control
interno dentro de su organización. Este adecuado nivel es medido a través de
marcos de referencia, que varían según la bolsa de valores en que esté
registrado, siendo el marco COSO – Committee of Sponsoring Organizations of
the Tradeway Commission el aplicable para el caso de empresas registradas en la
SEC. La aplicación de este marco requiere a la empresa:
• Evaluar si se han implementado los controles que mitiguen adecuadamente los
riesgos de error material en los estados financieros, así como documentar los
controles internos existentes.
• La evidencia de la evaluación de controles, basada en la evaluación del riesgo.
• Identificar y remediar las debilidades de control.
• Establecer los mecanismos que permitan probar la efectividad de sus controles
de manera periódica y asegurar que el marco de control opere de manera
consistente y efectiva durante todo el año.

Ley de Prácticas de Corrupción en el Extranjero (FCPA)
Las compañías de EUA, además de las corporaciones en Francia, el Reino Unido
y Alemania, pagaron más de 1,000 millones de dólares en multas o acuerdos por
violaciones a la Ley de Prácticas de Corrupción en el Extranjero (FCPA, por sus
siglas en inglés). El Departamento de Justicia de EUA ha reportado más de 140
investigaciones, por violaciones a la FCPA, sólo en 2009. Los oficiales, ejecutivos
y figuras políticas acusados de violaciones a la FCPA han sido multados y
encarcelados en el proceso de las investigaciones.
Cumplir los requerimientos de la FCPA se ha convertido en un elemento esencial
del manejo del riesgo para cualquier corporación, dentro y fuera de EUA. Los
riesgos ocultos en la forma de pagos no detectados a oficiales extranjeros son un
riesgo sustancial para cualquier ejecutivo y pone en peligro el éxito total de su
organización.
Las tendencias emergentes en los patrones de implementación de la FCPA
incluyen:32
• Interpretaciones agresivas y potencialmente controversiales de las acciones de
cumplimiento de la FCPA por parte de la SEC y el Departamento de Justicia en
contra de individuos y corporaciones.
• Leyes extranjeras antisoborno en la Convención OCDE y otros tratados
internacionales han incrementado el riesgo de las investigaciones trans-
fronterizas y acciones de cumplimiento.
• Las autoridades continúan enfatizando la importancia del due diligence hacia
terceros como un control interno crítico.
El Banco Mundial reveló que a causa de la corrupción, se pagan anualmente más

de un billón de dólares, recursos que podrían mejorar la vida de millones de
personas en el mundo, por lo que es necesario contribuir en la lucha contra la
corrupción y el soborno, asegurando que su organización cumpla los
requerimientos de la FCPA.
La FCPA es una ley federal de EUA promulgada en 1977, que prohíbe que las
compañías paguen sobornos a oficiales de gobierno y figuras políticas. Las
compañías que violan esta ley pagando sobornos están sujetas a acciones
penales y civiles, que pueden resultar en multas, suspensiones y exclusión de
contratos de procura del gobierno, mientras que los empleados y directivos
pueden estar sujetos a sentencias de encarcelamiento.
Las disposiciones de la ley también se aplican a las compañías nacionales y
extranjeras que tomen parte en cualquier acto de este tipo, mientras estén
haciendo negocios en EUA. El Departamento de Justicia es responsable de hacer
cumplir las disposiciones antisoborno, pues tiene que ver con compañías
nacionales y extranjeras. La SEC es responsable de hacer cumplir los aspectos
civiles de las disposiciones antisoborno de la FCPA.
32 http://www.fcpa-worldcompliance.com/espanol/pdf/fcpa-brochure.pdf

Otro apartado importante en cuanto se refiere al cumplimiento de prácticas
éticas de negocio es todo lo que se refiere a las disposiciones para prevenir
prácticas monopólicas. Al amparo de esta regulación a las empresas, les obliga el
cumplimiento estricto de la Ley Federal de Competencia Económica y de su
reglamento. En complemento de estas disposiciones, la regulación anti-trust de
EUA obliga a las empresas a no discutir entre ellas:
• Precios.
• Condiciones a clientes (descuentos, ofertas, plazos, etcétera).
• Arreglos con proveedores.
• Segmentación de mercados.
• Coordinación de posturas en ventas a gobierno.
• Boicots y denegación de trato.
• Participación de mercado.
• Niveles de producción.
• Depredación y discriminación de precios.
• Subsidios cruzados y bloqueos a la eficiencia.
• Cualquier acto o especulación que interfiera o pueda afectar la libre
concurrencia a los mercados.

5. Disposiciones Fiscales
5.1 Obligaciones fiscales
Las personas morales contribuyentes en México tienen las siguientes
obligaciones:
• Presentar a más tardar en marzo del año siguiente, la declaración33 en cada
ejercicio fiscal. Se determina el resultado gravable del mismo, para fines del
Impuesto sobre la Renta (ISR) y manifestar la base de reparto de la
Participación de los Trabajadores en las Utilidades de las empresas (PTU).
• Presentar diversas declaraciones informativas relacionadas con conceptos
específicos como: sueldos y salarios, operaciones con partes relacionadas,
pagos al extranjero, cuentas incobrables, donativos y retenciones de impuestos
a terceros, entre otras.
• Formular un estado de posición financiera y levantar inventario de existencias
a la fecha en que termine el ejercicio.
• Si las empresas34 obtienen ingresos acumulables para el ISR mayores a 34
millones de pesos; si el valor del activo según la LISR supera el importe de casi
70 millones de pesos; o si por lo menos 300 de sus trabajadores les han
prestado servicios en cada uno de los meses del ejercicio anterior, tendrían que
dictaminar sus estados financieros para efectos fiscales por un contador
público autorizado (CPR).
• Como parte de las facilidades administrativas que otorga las autoridades
fiscales en México, los contribuyentes podrán optar por presentar
directamente a las autoridades fiscales, diversa información en sustitución del
dictamen fiscal.35
• Dictaminar por CPR el cumplimiento de las obligaciones de seguridad social a
favor de sus empleados, ante el IMSS y el INFONAVIT, cuando se ubiquen en
ciertos supuestos.
• Realizar un estudio de precios de transferencia por las operaciones que se
realicen con partes relacionadas, nacionales y extranjeras, para evaluar que
dichas operaciones se encuentren a valores de mercado.
• En el caso de empresas con operaciones de comercio exterior, presentar
información específica ante la SE.
• También se debe mencionar que existen obligaciones fiscales específicas a
cumplir, que dependen de las actividades y operaciones que realice cada
empresa, por lo que habrá que analizar la obligatoriedad y su cumplimiento
para cada empresa en particular.
33 También se declara el IETU del ejercicio, y se informa sobre el IVA de cada uno de los meses del ejercicio.
34 Se consideran valores consolidados en casos de grupos de empresas.
35 No obstante, de no presentar el dictamen fiscal se perderían las siguientes ventajas: Revisión secuencial ante
las autoridades fiscales y conclusión anticipada de visitas domiciliarias. Complementaria por dictamen (no
cuenta para el límite en el número de declaraciones complementarias que pueden presentarse). Reducción
del plazo de devolución de saldos a favor de impuestos (de 40 a 25 días). Devolución de saldos a favor de IVA
con declaratoria de CPR. Opción de solicitar certificados a nombre de terceros, microfilmar o grabar en discos
ópticos la contabilidad, efectuar pagos mensuales definitivos o provisionales, solicitar marbetes o precintos
anticipadamente. Liberación para el representante legal como responsable solidario en el caso de dejar de
ser residente en México para efectos fiscales (liquidaciones). Autorización para utilizar equipos propios para el
registro de operaciones con el público en general.

5.2 Impuesto sobre la Renta (ISR)
El ISR, en términos generales, se calcula aplicando al resultado fiscal obtenido
en el ejercicio la tasa del 30%.36
Los residentes en el país están obligados al pago del ISR en México, respecto de
todos sus ingresos obtenidos en el ejercicio. Así como los residentes en el
extranjero que tengan establecimiento permanente en el país, o que obtengan
ingresos provenientes de riqueza situada en territorio nacional.
El resultado fiscal, a su vez, se obtiene restando de los ingresos acumulables del
ejercicio, las deducciones autorizadas en el mismo, como: el costo de lo vendido,
inversiones en bienes de activo fijo, gastos y costos financieros, entre otros y
disminuyendo la PTU pagada; a la utilidad fiscal así determinada, en su caso, se
le disminuirán las pérdidas fiscales37 no amortizadas de ejercicios anteriores.
Es importante mencionar que el sistema fiscal mexicano es muy formal, por lo
que el cumplimiento de obligaciones como declaraciones informativas y la
expedición de comprobantes fiscales, son considerados como requisitos para que
procedan las deducciones autorizadas, por lo que habrá que estar atentos al
cumplimiento de dichas obligaciones fiscales.
Asimismo, a partir del 1 de enero de 2011 en México es obligatorio expedir
comprobantes fiscales digitales.
Es importante mencionar que para efectos de deducción en el cálculo del ISR,
antes de proceder a la destrucción de inventarios de medicamentos (seis meses
antes de la fecha de caducidad), se deben ofrecer en donación a las instituciones
autorizadas para recibir donativos deducibles, dedicados a la atención de
requerimientos básicos de subsistencia en materia de alimentación, vestido,
vivienda o salud de personas, sectores, comunidades o regiones, de escasos
recursos. Se considera que no se incumple lo anterior cuando se vea impedido a
esto, debido a que otro ordenamiento o disposición legal aplicable, relacionado
con el manejo, cuidado o tratamiento de dichos bienes, prohíba expresamente su
venta, suministro, uso o, en su caso, que se establezca otro destino para los
mismos.
Cuenta de Utilidad Fiscal Neta (CUFIN)

La LISR señala que las personas morales están obligadas a llevar la CUFIN, que
sirve para conocer las utilidades que han pagado impuestos. Al momento de
repartirse utilidades en favor de los accionistas de esta cuenta, no habrá pago de
ISR alguno.
Cuenta de Capital de Aportación (CUCA)

Las empresas tienen la obligación de llevar un registro de la CUCA, para analizar
el capital aportado que no deberá generar el ISR al momento de su reducción,
reembolso o amortización en favor de los accionistas.
36 Para los ejercicios 2011 y 2012, se aplicará la tasa del 30% y para el 2013 se aplicará la tasa del 29%.
37 Resulta cuando los ingresos acumulables son inferiores a las deducciones autorizadas y la PTU pagada.

Es necesario aplicar controles, registros y contar con la documentación soporte
relativa a la CUCA y CUFIN como: libros corporativos de los accionistas,
documentación soporte de los aumentos de capital, declaraciones anuales y
dictámenes fiscales, información que deberá conservarse prácticamente por
toda la vida de la sociedad.
Pérdidas fiscales
La LISR señala el tratamiento que debe otorgarse a las pérdidas fiscales
determinadas por las empresas, cuando en el ejercicio, sus deducciones resulten
mayores a sus ingresos y el derecho de poder disminuirlas de sus utilidades
fiscales de los diez ejercicios siguientes hasta agotarlas.
Disminución de pagos provisionales del ISR

Los contribuyentes deben realizar pagos provisionales a cuenta del ISR anual.
Con base en un coeficiente de utilidad determinado acorde con cifras fiscales del
ejercicio anterior, por lo que cuando se estime que este coeficiente es mayor al
que corresponderá al ejercicio en curso, se podrá solicitar autorización para
disminuir dichos pagos a partir del segundo semestre del ejercicio, con objeto de
evitar saldos a favor en exceso.
Industria maquiladora
La industria maquiladora se creó para reducir costos de operación de las grandes
empresas transnacionales, a través de mano de obra barata. En México, desde
los años 60, ha sido una industria creadora de empleos que ha fomentado la
proliferación en las instalaciones.
En 1965 surge el Programa de Industrialización Fronteriza, siendo su
antecedente la subcontratación internacional (proceso de maquila), para
resolver el problema de desempleo fronterizo al norte de nuestro país y
disminuir la corriente migratoria hacia EUA.
Con motivo de lo anterior y en apoyo a las empresas de la industria maquiladora
—alguna de las cuales participan en la industria farmacéutica— se les otorgó un
estímulo en materia del ISR a través del Decreto por el que se Otorgan Diversos
Beneficios con Relación al ISR para los Residentes en el Extranjero Relacionados con
Empresas Maquiladoras, publicado el 30 de octubre de 2003, que absuelve de
manera parcial el ISR corporativo.
En términos generales, el ISR del ejercicio por el que se absuelve su pago se
obtendrá a través del siguiente cálculo:
a. Se aplicará la tasa del 6.9% sobre el valor total de los activos utilizados en la
operación de maquila;
b. Se multiplicará la tasa del 6.5% sobre el total de los costos y gastos
correspondientes a dicha operación;
c. La utilidad fiscal que resulte mayor conforme a los incisos anteriores se restará
con una cantidad que resulte de aplicar la tasa del 3% sobre la misma base
conforme a los incisos anteriores, y
d. La utilidad fiscal disminuida conforme a la fracción anterior se le aplicará la
tasa del ISR corporativo (30% para 2012) y esa será la cantidad por la que se
exime del pago del ISR a las empresas de la industria maquiladora.

Existen diversos requisitos que se deberán cumplir, principalmente en materia
de comercio exterior, por lo que habrá que estar atentos de hacerlo en tiempo y
forma debidos.
Régimen de consolidación fiscal

El régimen de consolidación fiscal optimiza la carga fiscal y difiere el pago de
ISR de las empresas en México y sus principales ventajas son:
• Aplicación inmediata en el ejercicio en que se generen, de las pérdidas fiscales
de la controladora y sus controladas, contra las utilidades fiscales de las demás
compañías de un mismo grupo.
• Diferimiento durante cinco años de la causación del ISR, sobre dividendos
pagados entre las empresas del grupo de consolidación, que no provengan de
la CUFIN.
• Incremento inmediato de la CUFIN, así como del costo fiscal de las acciones de
la controladora, con los valores relativos a las controladas.
• Fortalecimiento del grupo que refleje su importancia en el país y ante la
comunidad en México.
Tratados internacionales
México tiene diversos convenios internacionales en materia fiscal, para evitar la
doble tributación con diferentes países como:
Alemania Canadá Ecuador Grecia Japón Polonia Rumania

Australia Chile España Indonesia Luxemburgo Portugal Rusia
Austria China Estados Unidos Irlanda Noruega Reino Unido Singapur
Bélgica Corea del Sur Finlandia Israel Nueva Zelanda República Checa Suecia
Brasil Dinamarca Francia Italia Países Bajos República Eslovaca Suiza

Estímulos fiscales
Deducción inmediata de bienes nuevos de activo fijo
Se permite la deducción en forma inmediata de las inversiones en bienes nuevos
de activo fijo en el ejercicio en que se efectúe su inversión, se inicie su utilización
o en el ejercicio siguiente.
Para tales efectos, la LISR establece la deducción de las inversiones en bienes
nuevos de activo fijo, conforme a una tasa de deducción anual, dependiendo del
tipo de activo de que se trate, o bien de la actividad en la que se utilice. Esto
podría representar una ventaja financiera al tomar la deducción inmediata de
bienes a una tasa de descuento menor, respecto del interés que tendrían que
pagar las empresas por obtener financiamiento con terceros; en términos
generales, la tasa de descuento que se maneja en la LISR es del 6% y la de un
decreto publicado el 20 de junio de 2003, del 3%, por lo que habrá que analizar
su aplicación.
Es importante destacar que existen requisitos específicos por cumplir en cada
caso particular.
Patrones que contraten a personas

con discapacidad motriz o invidentes
A los patrones que contraten a personas con discapacidad motriz, la LISR otorga
la deducción del ISR que les retenga y entere a dichos trabajadores en un 100%.
Por empleo a personas de 65 años o más

Basado en el decreto del 8 de marzo de 2007, se otorga a los contribuyentes,
tanto personas físicas como morales del ISR, un estímulo consistente en deducir
de los ingresos acumulables, un monto adicional del 25% del salario
efectivamente pagado por emplear a personas que se encuentren en alguno de
los supuestos siguientes:
1. Tengan 65 años o más de edad; o
2. Padezcan discapacidad motriz y que para superarla requieran usar
permanentemente prótesis, muletas o silla de ruedas; mental, auditivo o de
lenguaje cuando tengan un 80% o más de la capacidad normal, o tratándose
de invidentes.
Otros estímulos fiscales
Adicionalmente, existen otros estímulos fiscales que, de manera enunciativa mas
no limitativa, se enuncian a continuación:
• Donación de medicamentos.
• Inversión de capital de riesgo en México.
• Cuentas personales de ahorro y primas de seguro para el retiro.
• Estímulo fiscal para disminuir los pagos provisionales con el importe de la PTU
pagada en el ejercicio.

5.3 Impuesto al Valor Agregado (IVA)
Están obligadas a su pago las personas físicas y morales que en territorio
nacional realicen los actos o actividades siguientes: a) enajenación de bienes; b)
prestación de servicios; c) otorguen el uso o goce temporal de bienes, y d)
importen bienes o servicios. El cálculo se realiza sobre base de flujo de efectivo.
El impuesto se calcula aplicando la tasa del 16, 11 ó 0%, según corresponda de
acuerdo con la legislación que regula este gravamen. Se determina
disminuyendo al impuesto a su cargo, el que le hubieren trasladado o el que se
hubiese pagado en la importación de bienes o servicios. Dicho impuesto se
declara en forma mensual y se paga a más tardar el 17 del mes siguiente.
Cuando en la declaración resulte saldo a favor (impuesto que le hubieran
trasladado o pagado en la importación superior al impuesto a cargo), podrá
acreditarse contra el impuesto a cargo en los meses siguientes hasta agotarlo,
solicitar su devolución o llevar a cabo su compensación contra otros impuestos
federales.
Se considera como región fronteriza, además de la franja fronteriza de 20
kilómetros paralela a las líneas divisorias internacionales del norte y sur del
país, todos los territorios de Baja California, Baja California Sur y Quintana Roo,
los municipios de Caborca y de Cananea, Sonora. Asimismo, la región parcial de
Sonora comprendida en los siguientes límites: al norte, la línea divisoria
internacional desde el cauce del río Colorado, hasta el punto situado en esa línea
a 10 kilómetros al oeste del municipio Plutarco Elías Calles; de ese punto, una
línea recta hasta llegar a la costa, a un punto situado a 10 kilómetros, al este de
Puerto Peñasco, de ahí, siguiendo el cauce de ese río, hacia el norte hasta
encontrar la línea divisoria internacional.
La enajenación de medicinas está sujeta a la tasa del 0%. Para efectos de dicha
ley se consideran medicinas de patente las especialidades farmacéuticas, los
estupefacientes, las sustancias psicotrópicas y los antígenos o vacunas,
incluyendo las homeopáticas y las veterinarias. Los medicamentos magistrales y
oficinales a que se refiere la legislación sanitaria se consideran medicinas de
patente, cuando sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas.

5.4 Impuesto Empresarial a Tasa Única (IETU)
A partir del 1 de enero de 2008 entraron en vigor diversas modificaciones y
adiciones a las disposiciones fiscales. Destaca la adición del IETU y la derogación
del impuesto al activo (IMPAC).
Son sujetos del IETU las personas físicas y morales residentes en México, así
como los residentes en el extranjero con establecimiento en el país, por los
ingresos que obtienen, independientemente de dónde se generen.
El IETU no contempló un periodo de exención para su aplicación; se determina
sobre bases de flujo de efectivo; no reconoce los beneficios de los estímulos
fiscales descritos. Contra el IETU podrán acreditarse el ISR efectivamente
pagado y los créditos fiscales que se señalan más adelante.
Asimismo, a diferencia del ISR, el pago de IETU no genera un activo fiscal como
lo es el saldo de la CUFIN.
Los países que permiten acreditar contra el ISR el IETU pagado en México, entre
otros, son:
Alemania Bermudas Ecuador Grecia Israel Panamá Sudáfrica

Argentina Brasil España Hungría Italia Polonia Suecia
Australia Canadá Eslovaquia India Japón Portugal Suiza
Austria Chile Estados Unidos Indonesia Luxemburgo República Checa Uruguay
Barbados China Finlandia Irlanda Noruega Rumania
Bahamas Corea del Sur Francia Irlanda del Norte Nueva Zelanda Rusia
Bélgica Dinamarca Gran Bretaña Islandia Países Bajos Singapur

Aspectos relevantes
El IETU se calcula aplicando la tasa del 17.5% a la base gravable, que resulta de
disminuir de los ingresos las deducciones autorizadas por la Ley del Impuesto
Empresarial a Tasa Única (LIETU). Dicho impuesto se calcula sobre base de flujo
de efectivo.
Los ingresos sujetos de este impuesto son los obtenidos por la realización de las
siguientes actividades:
• Enajenación de bienes.
• Prestación de servicios independientes.
• Otorgamiento del uso o goce temporal de bienes.
Para efectos del IETU sólo se pueden deducir erogaciones estrictamente
indispensables por los conceptos descritos y las realizadas para su
administración, así como las efectuadas en la producción, comercialización y
distribución de bienes y servicios que den lugar a ingresos por los que se deba
pagar IETU.
Hay otros conceptos que se consideran no deducibles del IETU, como sueldos,
salarios y prestaciones, así como las aportaciones de seguridad social por los
cuales se otorgan créditos aplicando sobre dichos conceptos la tasa del IETU.
Finalmente, no existe ni deducción ni crédito en los casos de intereses y regalías
pagadas entre las partes relacionadas.
Créditos fiscales
Mediante las disposiciones transitorias de la LIETU (DT LIETU), el decreto por el
que se Otorgan Estímulos Fiscales en materia de ISR e IETU, publicado el 5 de
noviembre de 2007 en el DOF, se establecieron los siguientes créditos
acreditables contra el IETU:
• Inventarios al 31 de diciembre de 2007.
• Pérdidas en el ISR (derivadas de ejercer la deducción inmediata de bienes de
activo fijo).
• Enajenación de bienes a plazos.
• Maquiladoras.
• Operaciones celebradas con el público en general.
En el caso del decreto, los créditos por inventarios y pérdidas serán aplicables en
diez años, considerando un 60 y 50%, respectivamente, sobre el valor base
aplicable a los mismos.
Para impulsar el crecimiento de las maquiladoras y reconociendo su importancia
en la economía nacional, se les otorga una reducción del ISR, que contempla
desde hace varios ejercicios la LISR.
No existe un orden de prelación para la aplicación de los citados créditos, por lo
que habrá que estar atentos para su adecuada aplicación y evitar pagos en exceso
que mermen el capital de trabajo de las empresas.

Evidentemente existen diversos requisitos para que proceda la aplicación de los
citados créditos, por ello habrá que estar atentos a su cumplimiento, lo cual
incluye el procedimiento de su actualización.
La IETU establece que cuando el monto de las deducciones autorizadas para
IETU sea mayor a los ingresos gravados en el ejercicio, los contribuyentes
podrán aplicar un crédito fiscal por el monto que resulte de aplicar la tasa del
impuesto a dicha diferencia.
El crédito fiscal se podrá acreditar contra el IETU del ejercicio y contra los pagos
provisionales del mismo y los diez ejercicios siguientes hasta agotarlo.
Asimismo, cuando el contribuyente no acredite el crédito fiscal que nos ocupa en
un ejercicio, pudiéndolo haber hecho, perderá el derecho a aplicarlo en los
ejercicios posteriores hasta por la cantidad en la que pudo acreditarlo.

5.5 Participación de los Trabajadores
en las Utilidades de las Empresas (PTU)
La PTU es un derecho de los trabajadores que se establece en la Constitución
Política de los Estados Unidos Mexicanos y en la LFT.
Todos los trabajadores que desarrollen un trabajo personal subordinado,
mediante el pago de un salario tienen derecho a participar en las utilidades de
las empresas donde laboran, en dicho ordenamiento se precisan algunas
excepciones.
Los patrones deberán entregar el reparto de utilidades dentro de los 60 días
siguientes, a partir de la fecha en que la empresa presentó o debió presentar la
declaración anual del ejercicio.
Para los efectos de la LFT se considera utilidad en cada empresa la renta
gravable, de conformidad con las normas de la LISR, a la cual se le aplica la tasa
del 10%.

5.6 Precios de transferencia en México
México cuenta con normas internacionales de precios de transferencia en su
legislación a partir de 1997, las normas de precios de trasferencia se incluyen en
los artículos 86, fracciones XII, XIII y XV; 215, 216 y 216-BIS de la LISR y en el
árticulo 18, fracción III de la LIETU.
Las normas de precios de transferencia obligan a los contribuyentes a obtener y
conservar la documentación comprobatoria, con la que demuestren que el monto
de sus ingresos y deducciones derivadas de operaciones con partes relacionadas
en el extranjero se efectuaron de acuerdo con los precios o montos que hubieran
utilizado partes independientes en operaciones comparables.
Los requisitos de documentación de precios de transferencia en México
coinciden con los lineamientos de la OCDE y se aplican a todos los
contribuyentes en actividades empresariales, cuyos ingresos en el ejercicio
inmediato anterior excedan los 13 millones de pesos o en el caso de
contribuyentes cuyos ingresos derivados de la prestación de servicios
profesionales excedan los 3 millones de pesos.
Las normas para operaciones locales son menos exigentes en cuanto a
documentación en materia de precios de transferencia, ya que se limitan a
demostrar que el monto de sus ingresos y deducciones se efectúen de acuerdo
con los precios o montos que hubieran utilizado partes independientes en
operaciones comparables, siguiendo alguno de los métodos establecidos en la
LISR.
Los estudios de precios de transferencia deben concluirse cuando la empresa
presente su declaración anual del ISR (a más tardar el 31 de marzo del siguiente
año natural). De no contar con dicho estudio el SAT podría rechazar las
deducciones correspondientes a los pagos efectuados por la empresa a sus partes
relacionadas.
La documentación de precios de transferencia se considera parte de los registros
contables de los contribuyentes. Además, la LISR solicita a las empresas
presentar la declaración informativa múltiple de las operaciones que realicen
con partes relacionadas residentes en el extranjero.
Consideraciones típicas de precios de transferencia en la industria

farmacéutica y de ciencias biológicas
Las empresas farmacéuticas y de ciencias biológicas multinacionales, que
establecen operaciones en México, presentan las siguientes transacciones
intercompañías:
1. Distribución: en caso de que la empresa opere como distribuidor en México
para un socio extranjero, es importante considerar si operará como un
distribuidor de riesgo limitado o un distribuidor con riesgo, para establecer la
política de precios de transferencia, así como los gastos que incurrirá el
distribuidor en México o su casa matriz en el extranjero.

Es muy común que las empresas farmacéuticas o de equipo médico
establecidas en México exporten a mercados de Centroamérica o Sudamérica,
en los que la empresa pudiera no tener presencia local. En este caso, es
necesario establecer el papel de la distribuidora en México, así como el
margen que obtendrá.
2. Manufactura: cuando una empresa realiza operaciones de manufactura, su
principal transacción intercompañía es la adquisición de materias primas
(ingredientes activos), para producir un medicamento específico. El precio del
ingrediente activo puede ser monitoreado por las autoridades fiscales
aduaneras, por lo tanto, en algunos casos los precios de los ingredientes
activos tienen una referencia en el mercado. Asimismo, en el caso de un
acuerdo de manufactura por contrato (o maquiladora), es necesario
determinar correctamente la base para el cálculo de la contraprestación por
los servicios prestados a la parte relacionada residente en el extranjero.
Es muy común que las empresas farmacéuticas o de equipo médico
establecidas en México exporten a mercados de Centroamérica o Sudamérica
el producto que manufacturan localmente, por lo que se deberá establecer el
margen a obtener en dicho segmento de negocios.
3. Regalías: cuando se trata de empresas farmacéuticas o de equipo médico, es
importante revisar los contratos y asegurarse de que se hagan solamente los
pagos correspondientes a las patentes vigentes y marcas registradas que se
utilicen, entre otras.
4. Proveedores de ciencias biológicas: en el caso específico de hospitales o
proveedores de ciencias biológicas, la operación más común es el pago de
servicios administrativos o de servicios de personal de las partes
relacionadas; se debe establecer correctamente la base para el cálculo de la
contraprestación.
La correcta aplicación de los precios de transferencia mejoran y optimizan el
flujo de negocios, con el propósito de lograr un crecimiento rentable, la
globalización, la respuesta adecuada a las necesidades de los clientes, la
reducción de costos, etcétera. A través de un método integral de precios de
transferencia, se puede optimizar la tasa fiscal efectiva, reducir los riesgos de
precios de transferencia y ofrecer resultados más estables.
Tendencias actuales en los precios de transferencia en México

Las autoridades fiscales mexicanas iniciaron, desde hace unos años, un
programa de auditoría de ciertas industrias, como la industria farmacéutica.
PwC, como su asesor de precios de transferencia, puede llevar a cabo una
revisión de los pagos de regalías y proporcionarle un diagnóstico integral, así
como de los servicios proporcionados desde el extranjero y elaborar un Defense
File, para evaluar oportunamente si los precios de adquisición de ingrediente
activo se encuentran a valor de mercado y desarrollar una estrategia sólida de
reestructuras que generen una disminución en las operaciones manufactureras
gravables y/o distribuidores de riesgo limitado.

5.7 Otras consideraciones
Derivado de la derogación del IMPAC se establecen reglas que permiten la
recuperación del IMPAC efectivamente pagado en los diez ejercicios anteriores.
Así, cuando en el ejercicio los contribuyentes generen ISR, podrán solicitar la
devolución del citado IMPAC (limitada a un 10% sobre la diferencia menor entre
el ISR del ejercicio y el IMPAC de los ejercicios 2005, 2006 o 2007).
Se puede compensar contra el IETU la cantidad que resulte conforme al párrafo
anterior, cuando en el ejercicio el ISR sea menor.
Han aparecido diversas disposiciones en materia del IETU, como los estímulos
fiscales del Programa de Apoyo a la Economía, el cual permite el diferimiento
del ISR, IETU y cuotas al IMSS, entre otros, por lo que habrá que aprovecharlos.

6. Disposiciones
de comercio exterior
Los requisitos principales para realizar importaciones y exportaciones de
productos farmacéuticos a México son:
Estar registrado en el padrón de importadores

Las personas morales que pretendan importar a territorio nacional deben estar
previamente inscritas en el padrón de importadores ante la SHCP y SAT.
Este registro se encontrará vigente siempre y cuando el contribuyente esté al
corriente con sus obligaciones fiscales y aduaneras. Una vez que cuenta con el
registro ante el padrón, el contribuyente podrá importar mediante el uso de
pedimentos (documento de entrada/salida de mercancías que se presenta ante
la aduana).
Clasificar arancelariamente la mercancía

Los bienes importados por la industria farmacéutica pueden ser de difícil
identificación y/o difícil clasificación arancelaria.
El agente aduanal define la clasificación arancelaria de las mercancías, para lo
cual el importador/exportador proporciona toda la información necesaria que
sirva de base para estos efectos (hoja de especificaciones técnicas, uso,
características e incluso muestras).
En caso de que aún exista duda sobre la clasificación de las mercancías, se
sugiere solicitar a la autoridad competente, una confirmación de criterio que
indique la fracción arancelaria.
Con base en la clasificación arancelaria se definen los aranceles/impuestos a
pagar a la importación y/o exportación, así como los requisitos no arancelarios
como permisos, registros y otras autorizaciones.
Definir regulaciones y restricciones no arancelarias aplicables

Las importaciones de bienes farmacéuticos están sujetas a diversas regulaciones
administrativas como: la obtención de registros, permisos previos de
importación o la declaración de cierta información en las etiquetas de los
productos.
1. Autorizaciones sanitarias y permisos previos de importación

En México, la importación de medicamentos está sujeta a la obtención de una
autorización sanitaria, expedida por la COFEPRIS de la Secretaría de Salud. Los
importadores de estos productos deben tener su domicilio fiscal en México, para
poder obtener esa autorización.
La SS puede otorgar permisos previos de importación, dependiendo del
propósito y/o fin al que se destinará la mercancía en territorio mexicano, por
ejemplo:

a. Importación sin restricción: el importador puede disponer de la mercancía
en cuanto se encuentre importada y haya cumplido las formalidades del
despacho aduanero;
b. Muestreo y liberación: el importador ingresa la mercancía a territorio
nacional, la lleva al destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que
efectúe el muestreo correspondiente. Una vez efectuado, el importador puede
disponer de la mercancía;
c. Muestreo y aseguramiento: el importador ingresa la mercancía a territorio
nacional, la lleva a su destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que
efectúe el muestreo y aseguramiento. No podrá disponer de ella, hasta que la
autoridad sanitaria tenga los resultados de laboratorio y emita la resolución
correspondiente.
La autoridad sanitaria en función del tipo y riesgo del producto determinará la
vigencia del permiso sanitario previo de importación, así como el de las alertas
sanitarias que pudieran existir. Los importadores deberán conservar los
permisos sanitarios previos de importación, cuando menos durante un año y
estarán obligados a exhibirlos a la autoridad sanitaria cuando esta lo requiera.
Los avisos sanitarios de importación deben presentarse una vez al año, para
cada uno de los productos sujetos a aviso sanitario de importación y tendrán
validez para todos los embarques que se realicen dentro del período
correspondiente.
Adicionalmente, los contribuyentes que deseen importar medicamentos y otros
insumos para la salud deben obtener un registro sanitario.38 La COFEPRIS
otorga este registro a los que cumplan las disposiciones de la Ley General de
Salud, así como con los requisitos del Reglamento de Insumos para la Salud,
diversas NOMs y la regulación denominada Farmacopea.
2. Normas Oficiales Mexicanas de Etiquetado

Los medicamentos importados deben contener, entre otros datos, la
identificación y domicilio del fabricante, importador, envasador, maquilador o
distribuidor nacional o extranjero, según el caso. Cuando se trate de productos
de importación envasados de origen, la información que contengan las etiquetas
deberá aparecer escrita en español, de manera previa a su comercialización.
3. Prohibiciones a las importaciones de medicamentos e insumos

para la salud
Por otra parte, como medida de salvaguarda la SS no autoriza la importación de
productos cuyo uso o consumo haya sido prohibido por razones sanitarias en su
país de origen o de procedencia, o por recomendación de organismos
internacionales especializados.
Asimismo no se podrán importar ni comercializar productos que presenten
fecha de caducidad vencida.
38 Además de los medicamentos, los insumos para la salud incluyen, entre otros, las sustancias psicotrópicas,
estupefacientes y materias primas y aditivos para la elaboración de medicamentos, así como equipos médicos,
prótesis, agentes de diagnóstico, material quirúrgico y de curación.

4. Otras regulaciones
Dependiendo del tipo de producto a importar y del uso final que se le dará,
pueden aplicar otras regulaciones como:
• Permisos SAGARPA (hoja de requisitos zoosanitarios).
• Autorización de importación CICOPLAFEST (Control del proceso y uso de
plaguicidas, fertilizantes y sustancias tóxicas) expedidas ante COFEPRIS.
5. Exportaciones
En el caso de que los medicamentos e insumos para la salud se realice en el
territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación,
no necesitan de permisos o autorizaciones sanitarias, a excepción de los
representen un riesgo para la salud.
Además, la SS podrá expedir certificados para exportación de libre venta, de
análisis de producto o de conformidad de buenas prácticas sanitarias, como
apoyo a los exportadores de esta rama productiva.
Definir impuestos a pagar

Una vez que se definió la fracción arancelaria aplicable, se determinan los
impuestos que se pagan a la importación como el impuesto general de
importación y el derecho de trámite aduanero. La mayoría de los productos de la
industria farmacéutica están exentos del IVA.
Las exportaciones están sujetas al pago de una tasa de cuenta reducida
(aproximadamente 20 dólares estadounidenses por operación), a una tasa del
0% de IVA y en su mayoría exentas del pago del impuesto general de exportación
Requisito de planta
Anteriormente, las únicas compañías que podían importar medicamentos a
territorio mexicano eran aquellas que contaran con una planta productiva
localizada en México. Actualmente, ya no es requisito contar con una planta
productiva en territorio nacional, aunque si existen ciertos requerimientos de
planta para la obtención de registros, licencias y/o permisos.
Productos biotecnológicos y organismos genéticamente modificados

México es signatario del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología. De acuerdo con la Ley de Bioseguridad de Organismos
Genéticamente Modificados (OGM), la liberalización comercial y la importación
de todo OGM debe contar con el respectivo permiso emitido por la autoridad
competente (SAGARPA o SEMARNAT, según las circunstancias), tras haberse
efectuado un análisis de riesgo, caso por caso. Los permisos se expiden en un
plazo de aproximadamente cuatro meses. Las importaciones subsecuentes no
requieren de nuevos permisos, siempre que se trate del mismo OGM y de la
misma área de liberación.

7. Conclusión
Sector Salud: Transformación en Convergencia
A lo largo de este documento hemos planteado una nueva forma de ver a este
sector en una transformación en convergencia.
Se trataron las tendencias del sector y las alternativas para afrontar los retos en
México, las legislaciones y disposiciones, incluyendo las fiscales y las de
comercio exterior. En PwC creemos firmemente que se requiere entender las
dinámicas transformadoras de cada uno de los subsectores aquí tratados para
introducirse al mercado mexicano del Sector Salud, lograr el éxito de cualquier
expansión estratégica o revolución en la forma de hacer negocios.
En un mundo que está tratando de dar sus primeros pasos después de la crisis y
que ahora voltea esperanzado a los “mercados emergentes” más prometedores,
como México. Este documento expone la capacidad que tiene nuestro país para
dar respuesta a todos aquellos inversionistas interesados en hacer negocio y
afrontar, desde una nueva visión, los retos del Sector Salud.
Creemos firmemente que en este Doing Business hay respuestas, pero lo más
importante es que estamos también apoyando en hacer las preguntas
estratégicas adecuadas.
Luis Martínez Gómez, José Alarcón Irigoyen y los equipos de salud local e
internacional, nos ponemos a sus órdenes para asesorarlos en los asuntos que
consideren de su mayor pertinencia; para nosotros será un privilegio poner a
trabajar para usted la experiencia PwC.
La respuesta:
Convergencia
Entidades sin fines de lucro
Prestadores Industria
de Atención Farmacéutica
Médica de Dispositivos
Médicos
Paciente
PwC
Asesoría en salud, Sector público Financiadores Sector privado
de la Salud
para un mejor México

Glosario
AMCG Asociación Mexicana de Cirugía General
AMEDIRH Asociación Mexicana en Dirección de Recursos Humanos
AMFEM Asociación Mexicana de Facultades y Escuelas de Medicina
AMIIF Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica
AMIS Asociación Mexicana de Instituciones de Seguros
ANAFAM Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos
APEC Asia-Pacific Economic Cooperation
APF Administración Pública Federal
APP Asociación público-privada
ARCO Acceso, rectificación, cancelación de datos personales y oposición al tratamiento
BRICS Brasil, Rusia, India, China, Sudáfrica
CANIFARMA Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
CAUSES Catálogo Úniversal de Servicios de Salud
CI Centros de investigación
CICOPLAFEST Comisión Intersectorial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas,
Fertilizantes y Sustancias Tóxicas
CNSF Comisión Nacional de Seguros y Fianzas
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
CONACYT Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología
CONAPO Consejo Nacional de Población
COSO Committee of Sponsoring Organizations of the Tradeway Commission
CPR Contador público autorizado
CSG Consejo de Salubridad General
CUCA Cuenta de Capital de Aportación
CUFIN Cuenta de Utilidad Fiscal Neta
DIF Sistema para el Desarrollo Integral de la Familia
DIM Declaración Informativa Múltiple
DLS Dólares estadounidenses
DOF Diario Oficial de la Federación
DT LIETU Disposiciones Transitorias de la Ley del Impuesto Empresarial a Tasa Única
ECE Expediente Clínico Electrónico
FCPA Foreign Corrupt Practices Act
FDA Food and Drug Administration
FPP Fondo de Previsión Presupuestal
GMM Gastos Médicos Mayores
HIS Hospital Information Systems
ID Investigación y Desarrollo
IDTI Investigación, Desarrollo Tecnológico e Innovación
IES Instituciones de educación superior
IETU Impuesto empresarial a tasa única
IHPM Institute for Health and Productivity Management
IMPAC Impuesto al Activo
IMPI Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
IMSS Instituto Mexicano del Seguro Social
INEGI Instituto Nacional de Estadística y Geografía
INFONAVIT Instituto del Fondo Nacional de la Vivienda para los Trabajadores

INMEGEN Instituto Nacional de Medicina Genómica
ISES Instituciones de Seguros Especializadas en Salud
ISO International Standarization Organization
ISR Impuesto sobre la Renta
ISSFAM Instituto de Seguridad Social para las Fuerzas Armadas Mexicanas
ISSSTE Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los trabajadores del Estado
IVA Impuesto al valor agregado
JCI Joint Commission International
LFPDPPP Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares
LFT Ley Federal del Trabajo
LFTAIPG Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental
LGS Ley General de Salud
LISR Ley de Impuesto sobre la Renta
LPI Ley de Propiedad Intelectual
LSOX Ley Sarbanes-Oxley
MIPYMES Micro, Pequeñas y Medianas Empresas
MPP Mejores Prácticas de Producción
NAFINSA Nacional Financiera, Sociedad Nacional de Crédito,
Institución de Banca de Desarrollo
OCDE Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos
OGM Organismos Genéticamente Modificados
OMS Organización Mundial de la Salud
OPS Organización Panamericana de la Salud
P2P Asociación Privada-Privada y Asociación Pública-Pública
PCAOB Public Company Accounting Oversight Board
PD Prima Directa
Pemex Petróleos Mexicanos
PIB Producto Interno Bruto
PPA paridad de poder adquisitivo
PPS Contrato de Prestación de Servicios
PRVP Precio de Referencia para venta al público
PTU Participación de los Trabajadores en las Utilidades
RH Recursos Humanos
SAGARPA Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación
SAT Servicio de Administración Tributaria
SCJN Suprema Corte de Justicia de la Nación
SE Secretaría de Economía
SEC Securities and Exchange Commission
SEP Secretaría de Educación Pública
SFP Secretaría de la Función Pública
SHCP Secretaría de Hacienda y Crédito Público
SINAIS Sistema Nacional de Información en Salud
SPSS Sistema de Protección Social en Salud (Seguro Popular)
SS Secretaría de Salud
TI Tecnologías de la Información
UNAM Universidad Nacional Autónoma de México

Equipo líder en el Sector Salud
José Alarcón Irigoyén Jorge Luis Hernández Baptista

Socio líder del Sector Salud Socio colíder del Sector Salud
México México
Teléfono: 5263 6028 Teléfono: 5263 6106
[email protected] [email protected]
René Menchaca Jáuregui Pedro Hernández Guerrero

Socio de Auditoría Sector Salud Socio de Consultoría Sector Salud
Líder de Dispositivos Médicos Líder de Deals Salud
Noemí Cortés Llamas Adriana Rubio Gutiérrez

Socia de Auditoría Sector Salud Socia de Auditoría Sector Salud
Líder de Hospitales Liason con Sector Financiero
Rubén Guerra Contreras Alfredo Manzano Cuevas

Socio de Impuestos y Legal Sector Salud Managing Director Consultoría
Líder de Farmacéuticas Tecnología de la Información en Salud

Especialistas PwC México en el Sector Salud
Rubén Alonso Gutiérrez

Especialista en Estrategia de Negocios
[email protected]
César David Ayala Gamboa
Especialista en Estrategia de Negocios
[email protected]
Karla Regina Cruz Ripol
Especialista en Comercio Exterior
[email protected]
Amanda Gabriela Gálvez Goñi
Especialista en Comunicación
[email protected]
Ignacio García-Téllez Mayoral
Director Deals Salud
[email protected]
Minerva Alicia Juárez Blanco
Especialista en Aplicaciones Contables Estratégicas
[email protected]
Jorge Marcos Martínez
Director Sector Salud
[email protected]
Glendon Manuel Mendivil Saldívar
Especialista en Infraestructura, Gobierno y Servicios Públicos
[email protected]
Lina Esther Ortiz Galicia
Especialista en Asociaciones Público-Privadas
[email protected]
Amaia Ramírez Martínez
Especialista en Recursos Humanos
[email protected]
Juan José Rivera Espino
Impuestos y Servicios Legales
[email protected]
Mario Alberto Rocha García
Especialista en Legal Corporativo
[email protected]
Ivon Marlen Sáenz Benítez
Especialista en Precios de Trasferencia
[email protected]
Víctor Hugo Sánchez Huezca
Especialista en Sector Farmacéutico
[email protected]
Dra. Verónica Sosa Delgado Pastor
Director de Administración Clínica
[email protected]
Carlos Alberto Vela Treviño
Especialista en Legal Corporativo
[email protected]

Nuestra red
Oficinas en la Ciudad de México

Mariano Escobedo Satélite
Mariano Escobedo 573 Corporativo City Shops
Colonia Rincón del Bosque Boulevard Manuel Ávila Camacho 3130, piso 8
11580 México D.F. Colonia Valle Dorado
Teléfono: (55) 5263 6000 54020 Tlalnepantla, Estado de México
Fax: (55) 5263 6010 Teléfono: (55) 1940 2500
Fax: (55) 1940 2513
Oficinas Noreste Oficinas Noroeste

Monterrey Chihuahua Mexicali
Avenida Rufino Tamayo 100 Edificio Punto Alto E-2 Calz. Justo Sierra y Laureles 1101-B
Colonia Valle Oriente Av. Valle Escondido 5500, Altos
66269 San Pedro Garza García, NL int. 204 y 205 21230 Mexicali, Baja California
Teléfono: (81) 8152 2000 Fraccionamiento El Saucito Teléfono: (686) 565 6720
Fax: (81) 8152 2075 31125 Chihuahua, Chihuahua
Fax: (686) 565 6720 ext. 20
Teléfono: (614) 425 3960
Tampico Fax: (614) 425 3961
Tijuana
Avenida Hidalgo 5502 B, piso 4
Tapachula 11550, interior B
Esquina con Privada Hidalgo Ciudad Juárez Colonia Chapultepec
Colonia Laguna de la Herradura Blvd. Tomás Fernández 8490
22020 Tijuana, Baja California
89364 Tampico, Tamaulipas Esquina con Camino Real SENECÚ
Teléfono: (664) 615 5000
Teléfono: (833) 306 7000 Fraccionamiento Anglia
Fax: (664) 615 5010
Fax: (833) 306 7010 32459 Ciudad Juárez, Chihuahua
Teléfono: (656) 892 2200
Torreón Fax: (656) 892 2210
Paseo de la Rosita 780-1
Colonia Campestre La Rosita Hermosillo
27250 Torreón, Coahuila Blvd. Solidaridad 335
Teléfono: (871) 721 9611 Edificio “A”, piso 5
y 9689, 720 5967 Colonia Paseo del Sol
Fax: (871) 721 9681 83246 Hermosillo, Sonora
Teléfono: (662) 289 0202
Fax: (662) 289 0200
Los Cabos
Plaza Peninsular local 4C
Carretera Transpeninsular km 29.5
Colonia La Jolla de los Cabos
23405 San José del Cabo,
Baja California Sur
Teléfono: (624) 173 9670
100
PwC México
20 oficinas
3,560 profesionales
Oficinas Occidente Oficinas Sureste

Guadalajara Cancún Villahermosa
Av. Prolongación Américas 1905, piso 8 Avenida Bonampak 73 Torre Atenas, oficina 403, piso 4
Colonia Colomos Super Mz-3, Mz-10 Edificio Global Avenida Paseo Tabasco 1406
Providencia Sector Hidalgo Cancún Torre “B”, depto. 501 Colonia Oropeza
44660 Guadalajara, Jalisco Colonia Benito Juárez 86030 Villahermosa, Tabasco
Teléfono: (33) 3648 1000 77500 Cancún, Quintana Roo Teléfono: (993) 310 6730
Fax: (33) 3648 1002 Teléfono: (998) 287 5000 Fax: (993) 310 6735
Fax: (998) 287 5010
León
Paseo del Moral 502, piso 5 Mérida
Fraccionamiento Jardines del Moral Calle 33-501-A, piso 7, deptos. 12-13.
37160 León, Guanajuato Por Prol. Paseo de Montejo y 46A,
Teléfono: (477) 717 2911 Fraccionamiento Gonzalo Guerrero
Fax: (477) 779 4724 97118 Mérida, Yucatán
Teléfono: (999) 948 2958
Querétaro Fax: (999) 948 3150
Edificio TEC 100
Avenida Tecnológico 100, piso 6 Puebla
Colonia San Ángel Avenida 31 Poniente 4128, piso 8
76030 Querétaro, Querétaro Colonia Ampliación Reforma Sur
Teléfono: (442) 290 6900 72160 Puebla, Puebla
Fax: (442) 290 6904 Teléfono: (222) 273 4400
Fax: (222) 273 4405
San Luis Potosí
Edificio MW Veracruz
Alberto Cossío 105, piso 12 Blvd. Adolfo Ruiz Cortínez 1600, piso 6
Fraccionamiento Tangamanga Fraccionamiento Costa de Oro
78269 San Luis Potosí, S.L.P. 94299 Boca del Río, Veracruz
Teléfono: (444) 817 9217 Teléfono: (229) 775 6000
Fax: (444) 817 8421 Fax: (229) 775 6010
101
El propósito del contenido de este documento es servir únicamente como guía general sobre
algunos temas de interés. La aplicación y efecto de la ley puede variar, dependiendo de los datos
específicos incluidos. Debido a la naturaleza cambiante de las leyes, reglas y regulaciones, es
probable que exista alguna omisión o imprecisión en la información aquí contenida. Este
documento se distribuye bajo el entendido de que los autores y editores no están obligados a
proporcionar asesoría legal, contable, fiscal o servicios profesionales de ningún otro tipo. No
debe utilizarse como sustituto de la asesoría directa de profesionales en contabilidad, impuestos,
aspectos legales o de otra índole. Antes de tomar cualquier decisión o medida le aconsejamos
consultar a un profesional de PwC México.
Aunque hicimos todo lo posible para garantizar que la información contenida en este documento
procediera de fuentes confiables, PwC México no se hace responsable de ningún error, omisión o
de resultados obtenidos a partir del uso de dicha información. Toda la información de este
documento se proporciona “como aparece” en la fuente original, sin ninguna garantía de
integridad, precisión, exactitud o responsabilidad de los resultados obtenidos a partir del uso de
la misma; sin ningún otro tipo de garantía, expresa o implícita, incluyendo y sin limitarse a
garantías de desempeño, comercialización y conveniencia para alcanzar un objetivo específico.
En ningún caso PwC México, sus empresas/firmas afiliadas, socios, agentes o empleados serán
responsables de cualquier decisión o medida aplicada por usted u otra persona basándose en la
información de este documento, así como de ningún daño o perjuicio resultante, específico o
similar, incluso si se incluyera una notificación sobre la posibilidad de dicho daño.
MPC: 051218_BR_DBsalud_JAI
© 2012 PricewaterhouseCoopers S.C. Todos los derechos reservados.
PwC se refiere a México, firma miembro, y algunas veces se puede referir a la red de PwC. Cada
firma miembro es una entidad legal independiente. Para obtener información adicional, favor de
consultar: www.pwc.com/structure.
El propósito de este documento es únicamente ofrecer información general y no debe sustituir la

asesoría profesional.
PwC México ayuda a las organizaciones y los individuos a crear el valor que necesitan. Somos
una firma miembro de la red de firmas de PwC presente en 158 países y conformada con
aproximadamente 169,000 personas.
Tenemos el compromiso de ofrece calidad en los servicios de auditoría, impuestos y consultoría.
Díganos qué es importante para usted y descubra más sobre nosotros en: www.pwc.com/mx

Convergencia y Oportunidades en El Sector Salud: Doing Business in Mexico

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Convergencia y Oportunidades en El Sector Salud: Doing Business in Mexico

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Convergencia y Oportunidades en El Sector Salud: Doing Business in Mexico

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

www.pwc.

Socio líder Socio líder

2 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Cadena de valor del Sector Salud

Flujo de Recursos Financieros

Reguladores Pagadores Prestadores Intermediarios Proveedores

• Gobiernos • Aseguradoras • Hospitales • Distribuidores • Físicos:

Flujo de Recursos para la Salud

Doing Business - PwC México 3

2 Sujeto al Catálogo Universal de Servicios de Salud (CAUSES) y otras características de la atención,

4 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Finalmente, el flujo de información soportado en tecnologías es el elemento

4 OCDE (2011) Datos estadísticos del Sector Salud.

Doing Business - PwC México 5

Elementos del sistema de salud mexicano

Empresas y ciudadanos Pacientes

Primas Gasto de Bolsillo 48%

Seguros Gobierno Gobierno

Privados Federal Estatal

Seguridad Social Protección Social Aportación Individual

Servicios públicos para IMSS (81%) 464 Hospitales

Servicios privados Hospitales 3,172

PwC México 2012.

6 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Gasto en salud por tipo de financiamiento

5 Dólares estadounidenses con paridad de poder adquisitivo.

Doing Business - PwC México 7

% del PIB Público Privado

1. En los países bajos no es posible distinguir claramente la inversión de lo público y lo privado.

2.1 Cambios epidemiológicos

Tasa de mortalidad normalizada según la edad, por causas

8 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

2.2 Cambios demográficos

Estructura demográfica en México 2010-2050

2010 100+ 2050

6 Secretaría de Salud, (2007)

Doing Business - PwC México 9

Proveedores de Insumos para la Salud

10 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Contribución relativa al total (%) Factor de costo

20 – 40 Investigación, desarrollo y licenciamientos

5 – 15 Administración y procesos técnicos

El grado de contribución de cada factor varía dependiendo de la empresa,

8 Grassman et al. (2008), Leading pharmaceutical innovation.

Doing Business - PwC México 11

Gasto per cápita en medicamentos e insumos no duraderos en países de la OCDE

Frecuentemente se presentan ciertos desequilibrios económicos en la industria

12 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Doing Business - PwC México 13

Retos de la distribución en México

Productos Retos Mercado

Beneficios Tecnologías Empresa

PwC México 2012.

14 Convergencia y Oportunidades en el Sector Salud

Accidentes y enfermedades 14.5 37

Comisión Nacional de Seguros y Fianzas (2012)

Los actuales cambios demográficos y epidemiológicos producen pérdidas

Doing Business - PwC México 15

Esquema Descripción Nivel de