26/7/2021 PROSPECTO RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción
Prospecto: información para el usuario
 
Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
carbonato de sevelámero
 
Lea todo el  prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 
Contenido del prospecto
1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renvela
6. Contenido del envase e información adicional
 
 

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza

 
Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo
digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
 
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:
pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a
hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es
bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel
sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
 
Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D
para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
 
El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el
cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y
fracturas.
 
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela

 
No tome Renvela

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si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
si tiene obstrucción intestinal.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Renvela, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
problemas para tragar. Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
tiene vómitos frecuentemente
inflamación activa del intestino
se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino.
 
Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia
gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el
depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el
tratamiento o no.
 
Tratamientos adicionales
Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico
puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de
vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma
suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y
ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea
necesario.
tenga alterado el nivel de bicarbonato en  sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su
médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.
 
Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede
disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente
a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor
abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
 
Niños
No  se  ha  estudiado la  seguridad y  eficacia  en  niños  (menores de  6 años).  Por  lo  tanto,  no  se recomienda el uso
de este medicamento en niños menores de 6 años.
 
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
 
Si utiliza medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico
cuando tome Renvela.
 
Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se
usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela. Su médico le aconsejará en caso
de que usted esté tomando estos medicamentos.
 

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Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman
levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico
podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
 
Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol,
pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de
Renvela. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
 
Su médico comprobará si hay interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.
 
En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome
este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico debe considerar incluso controlar los
niveles de ese medicamento en su sangre.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.  Se desconoce el riesgo potencial de Renvela
durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
 
Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Consulte con su médico, que decidirá si
puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
 
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Renvela afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
 
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.
 

3. Cómo tomar Renvela

Renvela se debe tomar según le indique su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
 
La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos
comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está
seguro.
 
Tome Renvela después de una comida o con alimento.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.
 
Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis
de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
 
Siga la dieta prescrita por su médico.
Si toma más Renvela del que debe
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
 
Si olvidó tomar Renvela
En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada
a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Tomar su tratamiento con Renvela es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre.
Interrumpir el tratamiento de Renvela conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos
sanguíneos. Si considera interrumpir su tratamiento con Renvela, contacte primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 
 
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
 
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Puede ser un
síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
 
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención
médica de inmediato:
- Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto
adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

- Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o
calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre,
náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
- Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos
digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia
es no conocida.

Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela:

 
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
 
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
 
Frecuencia no conocida:
casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento).
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación incluido en el Apéndice V
(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Renvela
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
 
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de las letras «CAD».
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
 
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos
que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
 

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6. Contenido del envase e información adicional

 
Composición de Renvela
El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
carbonato de sevelámero.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro de sodio y estearato de zinc. El recubrimiento del
comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de
hierro negro (E172), alcohol isopropílico y propilenglicol.
 
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Renvela son comprimidos blancos que llevan impreso “Renvela 800”
por una cara. Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de
polipropileno y un precinto de inducción.
 
Tamaño de envases:
Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos
Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 (6 frascos de 30)
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
 
 
Titular de la autorización de comercialización
 
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
 
Responsable de la fabricación
 
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
 
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la
autorización de comercialización.
 
België/Belgique/Belgien/
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Sanofi Belgium Tel. +370 5 275 5224
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00  
 
???????? Magyarország
SANOFI BULGARIA Bulgaria EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt
T??: +359 2 9705300 Tel: +36 1 505 0050
 
Ceská republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
   

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Danmark Nederland
Sanofi A/S  Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
 
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: + 47 67 10 71 00
   
Eesti Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel. +372 6 273 488 Tel: + 43 1 80 185 - 0
 
Ελλ?δα Polska
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
 
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
   
France România
Sanofi-aventis France Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
 
 
Hrvatska Slovenija
sanofi-aventis Croatia d.o.o. sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +386 1 560 4800
   
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Tel:  +353 (0) 1 4035 600  Tel.:  +421 2 33 100 100
   
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofis Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
   
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
800.536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
 
Κ?προς United Kingdom
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Sanofi
Τηλ: +357 22 871600 Tel: +44 (0) 845 372 7101
 
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
 
 
 
Fecha de la última revisión de este prospecto:
 
Otras fuentes de información
 
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu (http://www.ema.europa.eu).
 

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