Norma ISO 9001 2015.espanol
Norma ISO 9001 2015.espanol
Norma ISO 9001 2015.espanol
INTERNACIONAL 9001
Quinta edició n
2015-09-15
Sistemas deadministración/gestión
de calidad — Requerimientos
Nú merodereferencia
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015
Este documento consiste só lo de una interpretació n al españ ol, y es una copia libre de la Norma
Internacional original, publicada por ISO en Septiembre-15-2015. Só lo debe considerarse como una
consulta. El ú nico documento oficial es el publicado originalmente en Ingles y/o españ ol por ISO
mismo.
Índice Pá gina
Prefacio........................................................................................................................................................................ v
0 Introducción.......................................................................................................................................................... vi
1 Objeto y campo de aplicación.................................................................................................................. 1
2 Referencias normativas............................................................................................................................. 1
3 Términos y definiciones............................................................................................................................ 1
4 Contextodela organización..................................................................................................................... 1
4.1 Comprensió n de la organizació n y de su contexto...............................................................................1
4.2 Comprensió n de las necesidades y expectativas de las partes interesadas..............................2
4.3 Determinació n del alcance del sistema de administració n/gestió n de calidad.......................2
4.4 Sistema de administració n/gestió n de calidad y sus procesos......................................................2
5 Liderazgo....................................................................................................................................................... 3
5.1 Liderazgo y compromiso................................................................................................................................ 3
5.1.1 Generalidades.................................................................................................................................... 3
5.1.2 Enfoque al cliente............................................................................................................................. 3
5.2 Política................................................................................................................................................................... 4
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad................................................................................4
5.2.2 Comunicació n de la política de calidad.................................................................................... 4
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizació n.............................................................4
6 Planeación...................................................................................................................................................... 4
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.................................................................................. 4
6.2 Objetivos de calidad y planeació n para lograrlos................................................................................ 5
6.3 Planeació n de los cambios............................................................................................................................. 6
7 Apoyo.............................................................................................................................................................. 6
7.1 Recursos................................................................................................................................................................ 6
7.1.1 Generalidades.................................................................................................................................... 6
7.1.2 Personas.............................................................................................................................................. 6
7.1.3 Infraestructura................................................................................................................................. 6
7.1.4 Ambiente para la operació n de los procesos........................................................................6
7.1.5 Recursos de seguimiento y medició n....................................................................................... 7
7.1.6 Conocimientos de la organizació n............................................................................................ 7
7.2 Competencia........................................................................................................................................................ 8
7.3 Toma de conciencia.......................................................................................................................................... 8
7.4 Comunicació n...................................................................................................................................................... 8
7.5 Informació n documentada............................................................................................................................ 8
7.5.1 Generalidades.................................................................................................................................... 8
7.5.2 Creació n y actualizació n................................................................................................................ 9
7.5.3 Control de la informació n documentada................................................................................9
8 Operación...................................................................................................................................................... 9
8.1 Planeació n y control operacional............................................................................................................... 9
8.2 Requerimientos para los productos y servicios................................................................................. 10
8.2.1 Comunicació n con el cliente...................................................................................................... 10
8.2.2 Determinació n de los requerimientos para los productos y servicios.....................10
8.2.3 Revisió n de los requerimientos para los productos y servicios..................................10
8.2.4 Cambios en los requerimientos para los productos y servicios..................................11
8.3 Diseñ o y desarrollo de los productos y servicios...............................................................................11
8.3.1 Generalidades.................................................................................................................................. 11
8.3.2 Planeació n del diseñ o y desarrollo........................................................................................ 11
8.3.3 Entradas para el diseñ o y desarrollo..................................................................................... 12
8.3.4 Controles del diseñ o y desarrollo............................................................................................ 12
8.3.5 Salidas/resultados del diseñ o y desarrollo.........................................................................12
8.3.6 Cambios del diseñ o y desarrollo............................................................................................. 13
Prefacio
ISO (Organizació n Internacional de Normalizació n) es una federació n mundial de organismos
nacionales de normalizació n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparació n de las normas
internacionales normalmente se realizaatravés de los comités técnicos de ISO.Cadaorganismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, pú blicas y privadas, en coordinació n
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisió n Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalizació n electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
normayparasumantenimientoposterior.Enparticulardeberíatomarsenotadelosdiferentescriterios
deaprobació n necesariospara losdistintostipos de documentosISO.Esta normaseredactó deacuerdo con
las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atenció n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estarsujetosaderechosdepatente.ISOnoasumelaresponsabilidadporlaidentificació ndecualquiera
otodoslosderechosdepatente.Losdetallessobrecualquierderechodepatenteidentificadodurante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducció n y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquiernombrecomercialutilizadoenestanormaesinformació nqueseproporcionaparacomodidad del
usuario y no constituye una recomendació n.
Para obtener una explicació n sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas conlaevaluació ndela conformidad,así comoinformació ndelaadhesió nde ISOalos principios
de la Organizació n Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstá culos Técnicos al Comercio (OTC),
véase la siguiente direcció n: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
ElcomitéresponsabledeestanormaeselISO/TC176,Administració n/gestió ny
aseguramientodecalidad,SubcomitéSC 2, Sistemasdecalidad.
Esta quinta edició n anula y sustituye a la cuarta edició n (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada
técnicamente, mediante la adopció n de una secuencia de capítulos revisados y la adaptació n de los
principios de administració n/gestió nde calidad revisados y de nuevos conceptos. También anulay
sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
0 Introducción
0.1 Generalidades
La adopció n de un sistema de administració n/gestió nde calidad es una decisió n estratégica para una
organizació n quele puede ayudar amejorar sudesempeñ o globalyproporcionar una base só lida paralas
iniciativas de desarrollo sostenible.
Losbeneficiospotencialesparaunaorganizació ndeimplementarunsistemadeadministració n/gestió ndecal
idad basado en esta Norma Internacional son:
a) lacapacidadparaproporcionarregularmenteproductosyserviciosquesatisfaganlosrequerimientos
del cliente y los legales y regulatorios/reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacció n del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d)lacapacidaddedemostrarlaconformidadconrequerimientosdelsistemadeadministració n/gestió ndecali
dad especificados.
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intenció n de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
— uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de administració n/gestió nde calidad;
— alineació n de la documentació n a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;
— utilizació n de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organizació n.
Losrequerimientosdelsistemadeadministració n/gestió ndecalidadespecificadosenestaNormaInternacio
nalson complementarios a los requerimientos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planear-Hacer- Verificar-
Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organizació n planearsus procesos y sus interacciones.
ElcicloPHVApermiteaunaorganizació nasegurarsedequesusprocesoscuentenconrecursosyse
administren/gestió n
enadecuadamente,yquelasoportunidadesdemejorasedeterminenyseactú eenconsecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite aunaorganizació n determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de administració n/gestió nde calidad se desvíen de los resultados
planeados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y
maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4).
El cumplimiento permanente de los requerimientos y la consideració n constante de las necesidades y
expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez má s
diná mico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizació n podría considerar necesario adoptar
diversas formas de mejora ademá s de la correcció n y la mejora continua, tales como elcambio abrupto,
la innovació n y la reorganizació n.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requerimiento;
— “debería” indica una recomendació n;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Lainformació nidentificadacomo“NOTA”sepresentaamododeorientació nparalacomprensió no
clarificació n del requerimiento correspondiente.
v
ISO 9001:
0.2 Principiosdeadministración/gestióndecalidad
EstaNormaInternacionalsebasaenlosprincipiosdelaadministració n/gestió ndecalidaddescritosenlaNorm
a ISO9000.Lasdescripcionesincluyenunadeclaració ndecadaprincipio,unabaseracionaldeporqué el
principio es importante para la organizació n, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principioyejemplosdeaccionestípicasparamejorareldesempeñ odelaorganizació ncuandoseaplique el
principio.
Los principios de la administració n/gestió nde calidad son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— administració n/gestió nde las relaciones.
0.3 Enfoquea procesos
0.3.1 Generalidades
EstaNormaInternacionalpromuevelaadopció ndeunenfoqueaprocesosaldesarrollar,implementar y
mejorar la efectividadde un sistema de administració n/gestió nde calidad, para aumentar la satisfacció n
del cliente mediante el cumplimiento de los requerimientos del cliente. En el apartado 4.4se incluyen
requerimientos específicos considerados esenciales para la adopció n de un enfoque a procesos.
Lacomprensió nyadministració n/gestió ndelosprocesosinterrelacionadoscomounsistemacontribuyealaef
ectividad y eficiencia de la organizació n en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a
la organizació n controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de
modo que se pueda mejorar el desempeñ o global de la organizació n.
Elenfoqueaprocesosimplicaladefinició nyadministració n/gestió nsistemá ticadelosprocesosysusinteracci
ones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de calidad y la direcció n
estratégica de la organizació n. La administració n/gestió nde los procesos y el sistema en su conjunto
puede alcanzarse
utilizandoelcicloPHVA(véase0.3.2)conunenfoqueglobaldepensamientobasadoenriesgos(véase0.3.3)
dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicació n del enfoque a procesos en un sistema de administració n/gestió nde calidad permite:
a) la comprensió n y la coherencia en el cumplimiento de los requerimientos;
b) la consideració n de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeñ o eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluació n de los datos y la informació n.
LaFigura1proporcionaunarepresentació nesquemá ticadecualquierprocesoymuestralainteracció n de sus
elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medició n, que son necesarios para el control, son
específicos para cada proceso y variará n dependiendo de los riesgos relacionados.
0.3.2 CicloPlanear-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de administració n/gestió n de calidad
como un todo. La Figura 2 ilustra có mo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relació n con el ciclo
PHVA.
Nota Los nú meros entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional.
Figura2—RepresentacióndelaestructuradeestaNormaInternacionalconelcicloPHVA
2 Referenciasnormativas
Los documentos indicados a continuació n, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensablesparalaaplicació ndeestedocumento.Paralasreferenciasconfecha,só loseaplica la edició n
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ú ltima edició n (incluyendo cualquier modificació n de
ésta).
ISO 9000:2015, Sistemasdeadministració n/gestió ndecalidad— Fundamentosyvocabulario.
3 Términosydefiniciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
La organizació n debe#07 aplicar todos los requerimientos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de administració n/gestió n de la calidad.
El alcance del sistema de administració n/gestió n de la calidad de la organizació n debe#08 estar
disponible y mantenerse como informació n documentada. El alcance debe#09 establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificació n para cualquier requerimiento de esta
Norma Internacional que la organizació n determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
administració n/gestió n de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional só lo se puede declarar si los requerimientos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizació n de
asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacció n del cliente.
La organizació n debe#11 determinar los procesos necesarios para el sistema de administració n/gestió n
de la calidad y su aplicació n a través de la organizació n, y debe#12:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas/resultados esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacció n de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeñ o relacionados) necesarios para asegurarse de la operació n eficaz y el control
de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
b) conservarla informació n documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segú n
lo planeado.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
f) comunicando la importancia de una administració n/gestió n de la calidad eficaz y conforme con los
requerimientos del sistema de administració n/gestió n de la calidad;
g) asegurá ndose de que el sistema de administració n/gestió n de la calidad logre los resultados
previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la efectividad del sistema
de administració n/gestió n de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la direcció n, para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus á reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido má s amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organizació n; tanto si la
organizació n es pú blica, privada, con o sin fines de lucro.
La alta direcció n debe#15 demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurá ndose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requerimientos del cliente y los legales
y regulatorios/reglamentarios aplicables;
5.2 Política
La alta direcció n debe#16 establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propó sito y contexto de la organizació n y apoye su direcció n estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requerimientos aplicables
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de administració n/gestió n de la calidad.
6 Planeación
a) asegurar que el sistema de administració n/gestió n de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de administració n/gestió n de
la calidad (véase4.4.);
2) evaluar la efectividad de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades debe#22 ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopció n de nuevas prá cticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilizació n de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organizació n o las de sus clientes.
6.2.1 La organizació n debe#23 establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de administració n/gestió n de la calidad.
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirá n;
c) quién será responsable;
d) cuá ndo se finalizará ;
e) có mo se evaluará n los resultados.
7 Soporte/Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
La organizació n debe#32 determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operació n de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
c) recursos de transporte;
b) psicoló gicos (por ejemplo, reducció n del estrés, prevenció n del síndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones);
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
7.1.5Recursosdeseguimiento ymedición
7.1.5.1 Generalidades
La organizació n debe#41 determinar los conocimientos necesarios para la operació n de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos debe#42 mantenerse y ponerse a disposició n en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizació n debe#43 considerar sus
conocimientos actuales y determinar có mo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organizació n son conocimientos específicos que la organizació n adquiere
generalmente con la experiencia. Es informació n que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organizació n.
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia;
lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilació n de conocimientos provenientes de
clientes o proveedores externos).
7.2 Competencia
La organizació n debe#44:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que
afecta al desempeñ o y efectividad del sistema de administració n/gestió n de calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basá ndose en la educació n, formació n o
experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la efectividad
de las acciones tomadas;
d) conservar la informació n documentada apropiada como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formació n, la tutoría o la reasignació n de las
personas empleadas actualmente; o la contratació n o subcontratació n de personas competentes.
7.4 Comunicación
La organizació n debe#46 determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
administració n/gestió n de calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
c) a quién comunicar;
d) có mo comunicar;
e) quién comunica.
7.5.1 Generalidades
a) esté disponible y sea idó nea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado
o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informació n documentada, la organizació n debe#50 abordar las siguientes
actividades, segú n corresponda:
8 Operación
La organizació n debe#53 planear, implementar y controlar los procesos (véase4.4) necesarios para
cumplir los requerimientos para la provisió n de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinació n de los requerimientos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptació n de los productos y servicios;
c) la determinació n de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requerimientos de
los productos y servicios;
d) la implementació n del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinació n, el mantenimiento y la conservació n de la informació n documentada en la
extensió n necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segú n lo planeado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requerimientos.
La salida de esta planeació n debe#54 ser adecuada para las operaciones de la organizació n.
La organizació n debe#55 controlar los cambios planeados y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segú n sea necesario.
La organizació n debe#56 asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados
(véase 8.4).
8.2.3.1 La organizació n debe#59 asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requerimientos
para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizació n debe#60 llevar a cabo
una revisió n antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requerimientos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido;
c) los requerimientos especificados por la organizació n;
e) las diferencias existentes entre los requerimientos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organizació n debe#61 asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requerimientos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organizació n debe#62 confirmar los requerimientos del cliente antes de la aceptació n, cuando el
cliente no proporcione una declaració n documentada de sus requerimientos.
NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisió n formal
para cada pedido. En su lugar la revisió n puede cubrir la informació n del producto pertinente, como catá logos.
La organizació n debe#64 asegurarse de que, cuando se cambien los requerimientos para los productos y
servicios, la informació n documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes
sean conscientes de los requerimientos modificados.
8.3.1 Generalidades
Al determinar las etapas y controles para el diseñ o y desarrollo, la organizació n debe#66 considerar:
a) la naturaleza, duració n y complejidad de las actividades de diseñ o y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseñ o y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificació n y validació n del diseñ o y desarrollo;
La organizació n debe#67 determinar los requerimientos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñ ar y desarrollar. La organizació n debe#68 considerar:
a) los requerimientos funcionales y de desempeñ o;
b) la informació n proveniente de actividades previas de diseñ o y desarrollo similares;
c) los requerimientos legales y regulatorios/reglamentarios;
d) normas o có digos de prá cticas que la organizació n se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas debe#69 ser adecuadas para los fines del diseñ o y desarrollo, estar completas y sin
ambigü edades.
La organizació n debe#71 conservar la informació n documentada sobre las entradas del diseñ o y
desarrollo.
La organizació n debe#72 aplicar controles al proceso de diseñ o y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) serealizanlasrevisionesparaevaluarlacapacidaddelosresultadosdeldiseñ oydesarrollopara cumplir
los requerimientos;
c) serealizanactividadesdeverificació nparaasegurarsedequelassalidas/resultadosdeldiseñ oydesarrollo
cumplen los requerimientos de las entradas;
d) serealizanactividadesdevalidació nparaasegurarsedequelosproductosyserviciosresultantes
satisfacen los requerimientos para su aplicació n especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acció n necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las
actividades de verificació n y validació n;
f) se conserva la informació n documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificació n y la validació n del diseñ o y desarrollo tienen propó sitos distintos. Pueden
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisió n de productos y servicios;
c) incluyenohacenreferenciaalosrequerimientosdeseguimientoymedició n, cuando sea apropiado, ya
los criterios de aceptació n;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propó sito
previsto y su provisió n segura y correcta.
La organizació n debe#74 conservar informació n documentada sobre las salidas/resultados del diseñ o y
desarrollo.
La organizació n debe#75 identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseñ o y
desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que
no haya un impacto adverso en la conformidad con los requerimientos.
8.4.1 Generalidades
La organizació n debe#82:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de administració n/gestió n de calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedorexterno y los que pretende aplicar a las
salidas/resultados resultantes;
c) tener en consideració n:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organizació n de cumplir regularmente los requerimientos del cliente y los
legales y regulatorios/reglamentarios aplicables;
2) la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificació n, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requerimientos.
8.5.4 conservación
La organizació n debe#95 cumplir los requerimientos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.
8.7.1 La organizació n debe#103 asegurarse de que las salidas/resultados que no sean conformes con
sus requerimientos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Debe#107 verificarse la conformidad con los requerimientos cuando se corrigen las salidas/resultados no
conformes.
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acció n con respecto a la no conformidad.
9 Evaluacióndel desempeño
9.1.1 Generalidades
La organizació n debe#114 realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La organizació n debe#115 determinar los métodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar esta informació n.
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la
retroalimentació ndelclientesobrelosproductosyserviciosentregados, las reuniones con los clientes, el aná lisis de
las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
La organizació n debe#116 analizar y evaluar los datos y la informació n apropiados que surgen por el
seguimiento y la medició n.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2.1 La organizació n debe#118 llevar a cabo auditorías internas a intervalos planeados para
proporcionar informació n acerca de si el sistema de administració n/gestió n de calidad:
a) es conforme con:
1) los requerimientos propios de la organizació n para su sistema de administració n/gestió n de
calidad;
2) los requerimientos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
a) planear, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requerimientos de planeació n y la elaboració n de
informes, que debe#120 tener en consideració n la importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organizació n y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la direcció n pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;
9.3.1 Generalidades
La revisió n por la direcció n debe#122 planearse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
Las salidas/resultados de la revisió n por la direcció n debe#123 incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de administració n/gestió n de calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organizació n debe#124 conservar informació n documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direcció n.
10Mejora
10.1 Generalidades
La organizació n debe#125 determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
acció n necesaria para cumplir los requerimientos del cliente y aumentar la satisfacció n del cliente.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizació n
Las acciones correctivas debe#128 ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Tabla A.1— Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO9001: 2008 e
ISO9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Véase el CapítuloA.5para aclarar su aplicabilidad)
Representante de la direcció n No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ningú n requerimientopara un ú nico
representante de la direcció n)
Documentació n, manual de la calidad, procedimientos Informació ndocumentada
documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operació n de los procesos
Equipo de seguimiento y medició n Recursos de seguimiento y medició n
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
— ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de administració n/gestió n proporciona
orientació n sobre la administració n/gestió n de un programa de auditoría, sobre la planeació n y
elaboració n de una auditoría del sistema de administració n/gestió n, así como sobre la competencia
y la evaluació n de un auditor y de un equipo de auditoría. La Norma ISO 19011 pretende que sea
aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de administració n/gestió n
y a las organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de administració n/gestió n.
2
ISO9001:
Tabla B.1— Relación entre otras Normas Internacionales sobre administración/gestión de
calidad y los sistemas de administración/gestión de calidad y los capítulos de esta Norma
Internacional
Otra Norma Capítulo en esta Norma Internacional
Internacional 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 9004 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Todo Todo 9.1 10.2
ISO 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTA “Todo” indicaquetodas las secciones/clá usulasenelcapítuloespecíficodeestaNormaInternacionalestá n
relacionadascon la otra Norma Internacional.
ICS 03.120.10
Precio basado en 29 pá ginas
ISO 9001: 2015 – Traducció n só lo para capacitació n