Guia de Protocolos de Invetigacion 2023

ÓRGANO DE OPERACIÓN ADMINISTRATIVA DESCONCENTRADA EN EL
DISTRITO FEDERAL NORTE

JEFATURA DE SERVICIOS DE PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACION DE PLANEACION Y ENLACE INSTITUCIONAL
COORDINACION AUXILIAR MÉDICA DE INVESTIGACION
Ciudad de México, a 07 de marzo del 2023.
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
(BASADOS EN EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO, SEGUIMIENTO, ENMIENDA, Y CANCELACIÓN DE

PROTOCOLOS PRESENTADOS ANTE EL COMITE LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Y EL COMITÉ LOCAL DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN, DOCUMENTO 2810-003-002 ACTUALIZADO AL 18 DE OCTUBRE DEL 2018)
Visto bueno Elaboró y revisó
DRA. ELIZABETH LÓPEZ ROJAS DR. VÍCTOR M. CAMARILLO NAVA

COORDINACIÓN DE PLANEACIÓN Y ENLACE COORDINADOR AUXILIAR MÉDICO
INSTITUCIONAL DE INVESTIGACIÓN
Concepto Criterios
− Interlineado a 1.5 puntos
− Márgenes.
− Arriba 2.5 centímetros.
− Abajo 2.5 centímetros.
− Izquierdo 2.5 centímetros.
Aspectos generales
− Derecho 2.5 centímetros.
− Documento en PDF.
− Peso del archivo menor a 2 MB.
− No debe de haber logos universitarios, se permite el logo IMSS
institucional actualizado.
− Experiencia del investigador responsable con formación en
investigación (Especialidad médica, cursos, diplomados maestría o
superior), asesoría previa de tesis, presentación de proyectos en foros
y congresos, pertenencia a comités de investigación o pertenencia
redes de investigación.
− Resumen estructurado de máximo 300 palabras.
− Resumen en español e inglés.
− Palabras clave 3 a 5.
− Marco teórico de 12 a 15 cuartillas
− Referencias bibliográficas en numeración continua, no saltarse
Aspectos de calidad números o regresar a textos ya referidos previamente.
en el protocolo de − Justificación con referencias bibliográficas diferentes al marco teórico
Investigación. − Planteamiento del problema sin referencias, texto propio del autor.
debe cumplir con los criterios de Kerlinger
− Identificación de autores clasificados como Investigador responsable
e investigadores asociados (No tesista, alumno o encuestador).
− 30 referencias bibliográficas
− 40% de las referencias en idioma ingles
− 80% de las referencias deben ser de 4 años a la fecha
− Plagio o copy page no mayor al 12% en todo el protocolo.
− Pregunta de investigación, hipótesis, objetivo y título deberán estar
relacionadas (mismas ideas).
Camarillo-Nava VM, García-Cortes LR. Criterios para la elaboración de protocolos de investigación en Salud. OOAD
CDMX Norte, Instituto Mexicano del Seguro Social. Ciudad de México, México. 2023
Av. Instituto Politécnico Nacional No. 5421, Col. Magdalena de las Salinas, Alcaldía Gustavo A. Madero, C. P. 07760, Ciudad de México.
Tel. 55 57 4735 00, Ext. 25193. www.imss.gob.mx
− Instrumentos de medición confiables y validados.

− Incluir propuesta de análisis estadístico.
− Cronograma de actividades actualizado y congruente con el estudio.
− Aspectos éticos: Incluir el tipo de riesgo.
− Utilizar formatos oficiales: carta de consentimiento informado, carta
de no inconvenientes, carta de dispensa al comité de ética, etc.
Hoja frontal o − Debe de contener los aspectos de Identificación de los autores, el
portada tema prioritario y nivel de prevención.
− Debe ser conciso, pero suficientemente informativo y ajustarse a los
límites del protocolo (considere no más de 18 palabras).
Titulo − Debe incorporar las variables de
interés.(dependiente e independiente) y la población
− Dirección del estudio (descriptivo, analítico).
− No colocar periodos de tiempo.
− Datos completos de investigador principal y asociados.
− Nombre completo
− Adscripción.
Identificación de − Área de trabajo.
autores − Teléfono con extensión y número celular.
− Correo electrónico.
− El médico residente va al final de la lista, primero va el médico
responsable de la investigación, después el investigador asociado y al
final el residente o medico en formación.
− NO existe límite de investigadores en un protocolo.
− Pueden participar otro tipo de personal en el protocolo (asistentes
médicas, laboratoristas, químicos, estomatólogos, médicos residentes
de la misma u otra especialidad del mismo grado o superior).
− La normativa institucional NO LIMITA la participación de
investigadores asociados.
− Para fines de Titulación el Instituto permite solo un médico residente
Participación de
por trabajo de investigación pero no impide la participación de otros
otros colaboradores
colaboradores, incluso del mismo grado y especialidad.
− Las Universidades que brindan el reconocimiento de estudios de
especialidad NO tiene participación ni opinión en las decisiones de
los trabajos de investigación del Instituto Mexicano del Seguro
Social a menos que se trate de un trabajo en colaboración, cuya
competencia es responsabilidad del Comité Nacional de
Investigación (CNIC).
Temas prioritarios para el desarrollo de protocolos de Investigación
Científica y Desarrollo Tecnológico en Salud EJERCICIO 2023.
Los protocolos de investigación realizados en el Instituto deberán estar
enfocados a los temas prioritarios en salud 2023.
Temas prioritarios
1. Enfermedades cardiovasculares
2023
2. Diabetes mellitus, obesidad y Sobrepeso
3. Traumatología y ortopedia y padecimientos músculo esqueléticos.
4. Cáncer/ Neoplasias malignas.
5. COVID-19
6. Enfermedades respiratorias crónicas
7. Salud reproductiva, muerte materna y perinatal, condiciones

neonatales y anomalías congénitas
8. Salud mental, desórdenes mentales y de comportamiento
9. Condiciones neurológicas/Evento Vascular Cerebral.
10. Cirugía pediátrica.
11. Trasplantes
12. Nefrología/Insuficiencia Renal
13. Sida/VIH
14. Población Geriátrica
15. Población con discapacidad.
16. Resistencia antimicrobiana
Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir:
- Titulo del protocolo.
- Introducción.
- Objetivo.
Resumen - Material y métodos.
estructurado - Recursos e infraestructura.
- Experiencia del grupo.
- Tiempo a desarrollarse.
-No incluir referencias.
-Restricción en número de palabras entre 250-300.
− Esta sección debe incluir información directamente relacionada con
el problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe
proporcionar una visión clara del estado actual de los
conocimientos sobre el problema a estudiar.
− Revisión de la literatura enfocada al problema(s) a estudiar, evitar
realizar una revisión monográfica.
Marco teórico − Referencias en orden de aparición en número arábigo, en
superíndice.
− El proyecto debe tener al menos 30 bibliografías que sustente el
marco teórico, lo que traduce revisión exhaustiva del tema tratado.
− Una bibliografía no debe repetirse en más de 2 párrafos de los
antecedentes para no considerarse como plagio.
− Debe de tener de 12 a 15 hojas.
− Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual
− será la contribución o beneficio del mismo tanto para el
− conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el
− IMSS.
− Trascendencia: ¿A quién afecta? ¿Qué tan importante es el
problema?
− Magnitud, frecuencia y distribución: ¿Qué tan grande es el
Justificación problema?
− Se debe expresar como prevalencia o incidencia según sea el
diseño de estudio.
− Cuáles son las áreas geográficas afectadas y grupos de población
afectados por el problema? ¿Existen consideraciones
étnicas y de género?
− Vulnerabilidad: ¿Qué tan posible es resolverlo?
− Factibilidad: ¿Qué tanto se puede modificar?
− En este apartado se expondrá el estado actual del problema

planteado y se darán a conocer las interrogantes que orientan la
investigación.
− El planteamiento del problema brinda un argumento convincente
− y fundamenta la necesidad de realizar una investigación con la
− finalidad de generar nuevos conocimientos,
− Para la realización del planteamiento del problema se deben
«contestar» las siguientes preguntas:
• ¿Qué se va a estudiar y por qué se va a estudiar?
Planteamiento del
− La pregunta de investigación.
problema y pregunta
− Debe cumplir con los criterios de Kerlinger
de investigación.
− El problema debe expresar una relación entre dos o más variables.
− El problema debe estar formulado claramente y sin ambigüedad
como pregunta, con las palabras qué, cómo, cuál, etc.
− El planteamiento implica la posibilidad de prueba empírica. Es decir,
de poder observarse en la realidad. Por ejemplo, si alguien piensa
estudiar que tan sublime es el alma de los adolescentes, está
planteando un problema que no puede probarse
empíricamente pues lo sublime" y "el alma" no son observables. Claro
que el ejemplo es extremo, pero nos recuerda que las ciencias
trabajan con aspectos observables y medibles en la realidad.
− Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean
necesarios.
− El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos.
− Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
− general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno
− de ellos; los pertinentes de acuerdo con las características
Objetivos
específicos de cada estudio.
− El verbo seleccionado debe ser un verbo que pueda ser
− cuantificable y factible con el diseño propuesto en la
investigación.
− Debe de incluir la variable independiente, dependiente e indicar la
dirección que lleva el estudio (descripción, asociación, correlación,
predicción).
No todos los estudios llevan hipótesis; ejemplo de ello son los
estudios epidemiológicos o estudios descriptivos u observacionales.
En caso de requerirse:
− Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la

Hipótesis respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del
problema y que sea congruente con el objetivo principal.
− Debe plantear en forma clara y sucinta, cual es el resultado
esperado.
− La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en
términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la
teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que
será o no descartada por los resultados.

− Debe ser congruente con el objetivo, pregunta de investigación y
título.
− Contar con magnitud y dirección. (Ej. "La frecuencia de deterioro
cognitivo será de 15% en lo sujetos con adecuada estimulación
cognitiva, mientras que los sujetos con inadecuada estimulación
cognitiva será de 35%" o "la frecuencia de deterioro cognitivo tendrá
una frecuencia menor en un 20% en los sujetos con adecuada
estimulación cognitiva).
MATERIAL Y MÉTODOS
Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el
tipo de estudio que se propone. Con al menos los siguientes apartados:
- Lugar del estudio. Se anotara el tipo de unidad o unidad es donde
se realizara el estudio, la localización de la(s) unidad(s), el nivel de
atención medica que ofrece.
- Diseño de estudio
- Universo de trabajo
Material y métodos - Grupos de estudio. Características de los casos y testigos.
- Criterios de selección.
- Tamaño de la muestra; incluir la fórmula usada.
- Técnica de muestreo.
- Variables.
- Descripción general del estudio.
- Instrumentos.
- Análisis de datos: propuesta de análisis estadístico.
Diseños:
• Experimental
• Cuasi experimental
• Pre experimental
• No experimental.
Sub-diseños básicos de investigación:
− Ensayo clínico
− Cohorte
− Casos y controles
Diseño del estudio − Encuesta transversal
− Serie de casos
• Control de la maniobra: Experimental, cuasi experimental o no

experimental.
• Captación de la información: Prospectivo, retrospectivo y
ambispectivo.
• Medición del fenómeno en el tiempo: Longitudinal y transversal.
• Asociación de variables: descriptivo y comparativo
• Tipo de población: Homodémico o heterodémico
− Describir la población de estudio.

− Se refiere a las unidades de observación que proporcionaran la
información para responder la pregunta de investigación. La
población de estudio puede corresponder a personas, animales de
laboratorio, expedientes clínicos, reportes de laboratorio e incluso
unidades médicas. La importancia de definir la población de
estudio radica en que los resultados obtenidos de la investigación
serán extrapolados a poblaciones con las mismas características.
− Cuando se estudia un solo grupo, es suficiente con la
descripción se hace en universo de trabajo; sin embargo, cuando
se comparan dos o más grupos, es indispensable identificar a
Universo de trabajo
cada uno de ellos.
− En los diseños de tipo experimental y cuasi experimental se
denominan grupo experimental y grupo control.
− Cuando el diseño corresponde a una cohorte, los grupos se
denominan como expuesto y no expuesto,
− Si el diseño es casos y controles, el caso será aquel grupo que
presenta el efecto o la enfermedad y el control corresponderá al
grupo en el cual no se encuentra presente el efecto o la
enfermedad.
− En los diseños transversales comparativos se tendrá el grupo que
tiene la variable a estudiar y el grupo que no.
− Definir el tipo de población y las consideraciones generales de los
Grupos de estudio
sujetos que se piensan incluir, las condicione deben ser las mismas
Características de los
características en ambos grupos, la diferencia debe ser la variable
casos y testigos
independiente de los casos y que se piensa comparar.
Inclusión:
− Consideraciones que deben tener los sujetos de estudio necesarias
para ingresar al estudio.
Exclusión:
− Consideraciones que no deben tener los sujetos de estudio debido a
que su presencia hace que no sean comparables los grupos de
estudio o afecta la aplicación de la maniobra o el desenlace
Criterios de selección − Evitar los criterios en espejo.
Eliminación:
Condición que hace que el sujeto de estudio que inicialmente cumplió
los criterios de inclusión, pero, durante el estudio se presentan
situaciones que impiden continuar en el estudio.
(ej. No acudir a cita de laboratorio o seguimiento del protocolo)
(VALORAR SU USO EN ENCUESTAS TRANSVERSALES)
En tamaño de muestra se pueden realizar varias fórmulas.
https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2011/im115i.pdf
https://www.redalyc.org/pdf/487/48711206.pdf
Tamaño de muestra El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de

la investigación y las variables insertadas en el objetivo de la
investigación.
Nivel I, de tipo exploratorias.
− Son investigaciones que responden preguntas sencillas para
− Determinar si hay o no hay tal o cual característica... Son estudios

observacionales de una población.
− Cálculo de la muestra: Los estudios exploratorios de tipo clínico
pueden ser series de casos, donde no se requiere cálculo de la
muestra, pues se presentan todos los casos que se hayan tenido.
− En estudios epidemiológicos, pueden ser cálculos de prevalencia,
encuestas de opinión, encuestas serológicas. En este caso se
calcula una muestra para una sola población.
Nivel II, de tipo descriptivo.
− En estos estudios se trata de realizar una descripción detallada de las
características que presenta el sujeto en estudio.
− Son estudios observacionales en un solo tipo de población.
− Cálculo de la muestra: Los estudios clínicos son estudios
descriptivos a partir de la práctica cotidiana, revisiones de
expedientes o ambos.
− En caso de que establecer una serie de tiempo no sea suficiente, se
requiere calcular una muestra para una sola población.
− En estudios epidemiológicos pueden ser encuestas de cualquier tipo.
También se requiere muestra.
Nivel III, de correlación.
− Buscan las relaciones o asociaciones entre los factores estudiados.
− Son estudios observacionales, estudian dos poblaciones y verifican
hipótesis.
− Calculo de la muestra: Los estudios clínico-epidemiológicos son casos
y controles y de cohorte, que si requieren de calcular muestra en las
poblaciones para establecer de antemano su potencia.
Nivel IV, explicativos.
− Buscan establecer las causas de las asociaciones.
− Son estudios cuasi experimentales o experimentales, comparan dos
poblaciones y verifican hipótesis. Calculo de la muestra: Los estudios
epidemiológicos son intervenciones en poblaciones con seguimiento
de la cohorte y son altamente exigentes en los valores que se
introducen para el cálculo de la muestra para las dos poblaciones
que se van a comparar.
− Los estudios clínicos son ensayos aleatorizados, casi siempre para
probar la efectividad de un tratamiento.
− También son altamente exigentes en los valores que se introducen
para el cálculo de la muestra para las dos poblaciones, los que
recibirán el tratamiento y los controles.
− NO necesariamente hacerla a mano la formula, pues existen
calculadoras especiales es por ello por lo que en su marco teórico
debe tener estos valores para poder sacarlos de fácil manera.
− Todo tamaño de muestra debe estar referenciado, para las
prevalencias esperadas en su cálculo.
− Por lo menos debe incluir el cálculo para la proporción del
desenlace
Técnica de SELECCION ALEATORIA
recolección de la − Mediante esta técnica, a todos los integrantes del universo se les
muestra ofrece la misma posibilidad de ser incluidos.
− Se considera la más justa ya que en ellos no se manifiestan sesgos

que modifiquen el resultado.
− En este caso es necesario identificar el marco maestral, es decir, la
lista nominal en donde se encuentran registrados todos los
individuos que son candidatos a ser elegidos. Esta lista nominal
puede corresponder a un registro físico en el cual ya estén
identificados todos los individuos susceptibles de ser elegidos, o se
puede tratar de un registro virtual integrado por los individuos que en
el futuro acudan a solicitar atención a que lleguen a presentar alguna
patología especifica.
− En la selección aleatoria se identifican cuatro tipos de técnicas:
Aleatoria simple.
− Después de haber elaborado la lista nominal y numerado en orden
ascendente, se identifica el tamaño de la muestra y mediante una
tabla de números aleatorios, una tómbola o un programa
electrónico, se solicita el número identificado como tamaño
mínimo de muestra los números elegidos
Aleatoria sistemática
− Después de haber elaborado la lista nominal y tras haberla
numerado en orden ascendente. Esta técnica se ejecuta en dos
momentos: En el primer momento se identifican el total del marco
maestral y el total de la muestra. En el segundo momento se realiza
la selección aleatoria de los números contenidos, es decir, se elige al
azar un número de los contenidos en el rango. El número elegido será
aquel en el cual se inicie dentro de la lista nominal la selección de los
individuos que se incluirán en el estudio.
Aleatoria estratificada.
− En un primer momento es necesario identificar los estratos para el
estudio en particular. En un segundo momento se debe identificar el
total de población de cada estrato y la suma de la población de todos
ellos. En un tercer momento se debe identificar la proporción que
corresponde a cada estrato, para lo cual la población de cada estrato
se debe dividir entre el total de población identificado en la suma de
los estratos. En el cuarto momento contempla establecer el tamaño
mínima de muestra calculada. En el quinto momento se debe
multiplicar la proporción de cada estrato por' el tamaño mínima de
muestra calculado. El valor resultante corresponde al número de
sujetos de ese estrato que deberán ser incluidos en el tamaño de
muestra.
SELECCION NO ALEATORIA
− Esta técnica de selección no aleatoria no permite que todos los
integrantes de la población o del universo tengan la misma
posibilidad de ser incluidos en la muestra que se estudiara. Es
evidente que esto se puede constituir coma un sesgo, ya que quien
toma la decisión es el encuestador o el investigador, y de alguna
manera, tal vez de forma inconsciente, puede estar influyendo en
la decisión de a quien seleccionar.
Muestreo por cuota

− Se elegirá a todo aquel paciente que acuda o se presente en un lugar
y momento específico.
Muestreo por conveniencia:

− Consiste en la elección arbitraria por parte del encuestador o del
investigador de la persona que será incluida en el estudio.
Conceptual:
− Definición encontrada en la literatura y deberá anotarse la
referencia bibliográfica de donde es extraída.
− Definición teórica de la variable.
Operacional:
− Como lo voy a obtener y ocupar para el estudio.
− Es la forma en la que la variable será medida en el estudio aplicado
− al contexto del protocolo de investigación.
Tipo de variable:
Definición de
− Cualitativa y cuantitativa.
variables
Escala de medición.
− La variable puede ser de acuerdo con su escala: De razón, de intervalo,
ordinal o nominal (esta Ultima a su vez puede clasificarse como
dicotómica, por Ejemplo. Mujer-hombre).
Unidad de medición:
− Debe ser congruente con el tipo de variable y unidad de medición.
− Se anota las unidades en que se media (por ejemplo: mujer-
hombre, días, meses, anos, grados centígrados, calificación del
instrumento, puntaje, etcétera).
− Es el desenlace o la variable que se modifica por el efecto de la
variable independiente.
Variable dependiente
− Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
− Maniobra que se estudia, es la variable de interés que se cree que
Variable independiente modifica el desenlace o variable dependiente.
independiente − Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
− Variables que pueden modificar a la variable independiente o
Variables de confusión dependiente, se deberían incluir en un modelo de
confusión. análisis multivariado para evaluar el efecto de la variable
independiente ajustado por las variables de confusión.
− Maniobras periféricas que pueden modificar el desenlace de forma
indirecta, sin relación con la variable independiente. Ej. Ajustes de
tratamiento para el estado basal en una enfermedad por ejemplo
Covariables
diabetes, lo cual modifica el control de glucosa independiente del
estilo de vida del sujeto, también deben agregarse en el análisis de
datos.
− Describir la participación de cada uno de los implicados en la del
Descripción general estudio investigación, investigadores y sujetos de estudio, se debe
del estudio explicar de forma clara paso a paso la manera en que se realizara el
estudio.
− Describir la aplicación de instrumentos de investigación

(cuestionarios, entrevistas, intervenciones) además de describir y
Instrumentos
especificar la validación de los instrumentos o intervenciones en
población mexicana.
− Especificar el paquete estadístico a usar para la captura (Excel,
IBM-SPSS, STATA, R, etc.).
Análisis Univariado
− Variables cualitativas (nominal, ordinal): con frecuencia y porcentaje.
− Variables cuantitativas discretas: con frecuencia y porcentaje.
− Variables cuantitativas continuas: se debe considerar el tipo de
distribución de la variable, si tiene distribución normal o no.
− Se expresan en medidas de tendencia central: Media, o mediana
Medidas de dispersión: Desviación estándar, rangos, percentiles
deciles, etc.
Análisis bivariado
1 Formulación de la hipótesis estadística.
2 Nivel de significancia
3 Pruebas estadística
Análisis de datos Depende de:
- Tipo de estudio.
- Nivel de investigación
- Diseño de la Investigación
- Los objetivos.
- Escalas de medición de las variables
- Comportamiento de los datos.
4 Lectura del p valor
5 Tomar decisión a partir del p valor.
Los análisis de datos deben ir descritos, no en cuadros, y absolutamente

todos deben corresponder al objetivo general y los particulares,
además de las variables, ya que los objetivos deben estar
operacionalizados.
Los siguientes aspectos éticos no deben copiarse y pegarse tal cual en el

protocolo debe seleccionar los que se apeguen a su protocolo de
investigación.
Aspectos que los CEI deben considerar como mínima al evaluar un

Protocolo.
Aspectos éticos
1. Redacción de aspectos éticos.
2. Elaboración de la carta de consentimiento informado.
Valor científico.
− Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

− Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Normatividad.
− En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable señalar si los procedimientos se apegan a las normas
éticas nacionales e internacionales:
1. Código de Núremberg
2. Declaración de Helsinki
3. Informe de Belmont
4. Reglamento de la ley general de salud en material de
investigación para salud, titulo segundo de los Aspectos Éticos de
la Investigación en Seres Humanos.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión
de los particulares
7. Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento,
enmienda y cancelación de protocolos de investigación
presentados ante el comité local de investigación en salud y el
comité local de ética en investigación 2810-003-002 actualizado
el 18 de octubre de 2018.
Selección de los participantes.

− Fundamentado en el principio de justicia.
− La identificación y selección de los posibles sujetos de investigación
debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la
vulnerabilidad.
Proporcionalidad en los riesgos y beneficios.

− Esto se establece en la elaboración de la carta de consentimiento
informado.
− El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que se
produzca un evento con consecuencias negativas.
− Los posibles beneficios para los participantes (individuales o para la
sociedad) se maximizan;
− Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos
anticipados.
− Desde la perspectiva principialista la búsqueda del mayor beneficio y
el menor riesgo atiende los principios de beneficencia y no
maleficencia. En la investigación clínica, esto se traduce en la
necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para
el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la
seguridad de que los beneficios exceden los riesgos para evitar la
explotación de las personas.
Evaluación independiente.
− Los posibles conflictos de interés para la autorización de un
protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es
independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por

expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan
autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la
investigación.
Respeto a los participantes.

− Es importante proteger la privacidad de los participantes de la
Investigación, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y
asegurar que están siendo evaluados de manera continua durante el
estudio.
Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

forma clara como se establece el cumplimiento de la normativa
dependiendo el tipo de estudio que este realice debe tomar en cuenta
los siguientes puntos:
1. En la redacción de aspectos éticos se deben incluir las siguientes

normas:
1. Código de Núremberg
a) Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto
humano.
b) El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad,
irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que
excluya el azar.
c) El experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados
esperados justifiquen su desarrollo.
d) El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo
sufrimiento físico, mental y daño innecesario.
e) Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas
condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier
remota posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
f) El experimento debe ser conducido solamente por personas
científicamente calificadas.
g) Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener
libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico
y mental en el cual parece imposible continuarlo.
2. Declaración de Helsinki
a) La investigación biomédica que implica a personas debe concordar
con los principios científicos aceptados universalmente y en un
conocimiento minucioso de la literatura científica.
b) El diseño y la realización de cualquier procedimiento experimental
que implique a personas debe formularse claramente en un
protocolo experimental que debe presentarse a la consideración,
comentario y gula de un comité de ética.
c) La investigación biomédica que implica a seres humanos debe ser
realizada Cínicamente por personas científicamente cualificadas y
bajo la supervisión de un facultativo clínicamente competente.
d) La investigación biomédica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo

guarde proporci6n con el riesgo inherente para las personas.
e) Todo proyecto de investigación que implique a personas debe
basarse en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios
previsibles tanto para las personas coma para terceros. La
salvaguardia de los intereses de las personas deberá prevalecer
siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
f) Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar su
integridad. Deben adoptarse todas las precauciones necesarias para
respetar la intimidad de las personas y reducir al mínima el impacto
del estudio sobre su integridad física y mental y su personalidad.
g) En la publicación de los resultados de su investigación, el medico está
obligado a preservar la exactitud de los resultados obtenidos. Los
informes sobre experimentos que no estén en consonancia con los
principios expuestos en esta Declaración no deben ser aceptados
para su publicación.
h) En toda investigación en personas, cada posible participante debe ser
informado suficientemente de los objetivos, métodos, beneficios
y posibles riesgos previstos y las molestias que el estudio podría
acarrear. Las personas deben ser informadas de que son libres de no
participar en el estudio y de revocar en todo momento su
consentimiento a la participación. Seguidamente, el médico debe
obtener el consentimiento informado otorgado libremente por las
personas, preferiblemente por escrito.
i) En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado
debe ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la
legislación nacional. Si una incapacidad física omental imposibilita
obtener el consentimiento informado, o si la persona es menor de
edad, en conformidad con la legislación nacional la autorización del
pariente responsable sustituye a la de la persona. Siempre y
cuando el niño menor de edad pueda de hecho otorgar un
consentimiento, debe obtenerse el consentimiento del menor
además del consentimiento de su tutor legal.
j) El protocolo experimental debe incluir siempre una declaración de las
consideraciones éticas implicadas y debe indicar que se cumplen
los principios enunciados en la presente Declaración.
3. Informe de Belmont
El Informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos
humanos en la investigación, los cuales son:
a) Respeto a las personas: protegiendo su autonomía, es decir la
capacidad que tienen de decidir con toda la libertad si desean o no
participar en el estudio una vez explicados todos los riesgos,
beneficios y potenciales complicaciones. Este principio implica
también la protección de sujetos con mayores riesgos.
b) Beneficencia: este principio implica que debe buscarse siempre
incrementar al máximo los potenciales beneficios para los sujetos y
reducir los riesgos.
c) Justicia: los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben
ser repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio. Bajo toda
circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos de riesgo

exclusivamente en población vulnerable por motivos de raza, sexo,
estado de salud mental.
4. Reglamento de la ley general de salud en material de investigación

para salud, titulo segundo de los Aspectos Éticos de la Investigación
en Seres Humanos.
Mencione detalladamente el ario de la publicación y el ano en que se

reformo, así como la descripción de cómo se cumple con cada uno de los
artículos
a) ARTÍCULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su
dignidad y la protecci6n de sus derechos y bienestar.
b) ARTÍCULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos
deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustara a los principios científicos y éticos que la
Justifiquen.
II. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los
beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;
III. Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto
de investigación o su representante legal, con las excepciones
que este Reglamento señala
IV. Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere
el artículo 114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia
para cuidar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad
de una institución de atenci6n a la salud que actué bajo la
supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que
cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que
garanticen el bienestar del sujeto de investigación;
V. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de

Investigación, Ética y la de Bioseguridad, en su caso.
c) ARTÍCULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación

que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usaran
métodos aleatorios de selección para obtener una asignación
imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las
medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los
sujetos de investigación.
d) ARTÍCULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se
protegerá Ia privacidad del individuo sujeto de investigación,
identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y este lo
autorice.
e) ARTÍCULO 17.- Se considera como riesgo de Ia investigación a la
probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún cambio
como consecuencia inmediata o tardía del estudio, las
investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y

métodos de investigación documental retrospectivos.
II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que
emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes
en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento
rutinarios.
III. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en
que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre
las que se consideran: ensayos con los medicamentos.
f) Artículo 20.- Se entiende por consentimiento informado el
acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o,
en su caso, su representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad
de libre elección y sin coacción alguna.
g) Artículo 21.- Para que el consentimiento informado se considere
existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante
legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma
que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes
aspectos: Justificación, los objetivos, procedimientos que vayan a
usarse, molestias o los riesgos esperados, beneficios que puedan
observarse, procedimientos alternativos que pudieran
ser ventajosos para el sujeto; garantía de recibir respuesta a
cualquier pregunta y aclaración a cualquier dudas acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;
libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar
de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para
continuar su cuidado y tratamiento; seguridad de que no se
identificara al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de
la información relacionada con su privacidad; compromiso de
proporcionarle informaci6n actualizada obtenida durante el
estudio aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto para
continuar participando; la disponibilidad de tratamiento médico y
la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la
institución de atención a la salud, en el caso de danos que la
ameriten, directamente causados por la investigación, y si existen
gastos adicionales, esto serán absorbidos por el presupuesto de la
investigación.
h) Artículo 22.- El consentimiento informado deberá formularse por
escrito y deberá reunir los siguientes requisitos: elaborado por el
investigador principal, indicando la información señalada en el
artículo anterior, ser revisado y, en su caso, aprobado por la
Comisión de Ética de la institución de atenci6n a la salud; Indicara
los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que estos
tengan con el sujeto de investigación; Deberá ser firmado por dos
testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en
su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su
huella digital y a su nombre firmara otra persona que el designe, y
se extenderse por duplicado, quedando un ejemplar en poder del

sujeto de investigación o de su representante legal.
i) Artículo 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
subordinaci6n del sujeto de investigación hacia el investigador, que
le impida otorgar libremente su consentimiento, este debe ser
obtenido por otro miembro del equipo de investigación,
completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
j) Artículo 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico este internado en una
institución por ser sujeto de interdicción, edemas de cumplir con lo
señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la
aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2072.
a) Apartado 6.-De la presentación y autorización de los proyectos o

protocolos de investigación. Se debe contar con dictamen favorable
de los Comités de Investigación y Ética en la Investigación de la
institución o establecimiento en que se Llevará a cabo la
investigación. Contar con un modelo de carta de consentimiento
informado en materia de investigación.
b) Apartado 7. Del seguimiento de Ia investigación y de los informes
técnico-descriptivos.
Se consideran labores de seguimiento: la elaboración y entrega a la
Secretaria de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial,
respecto del avance de la investigación de que se trate y al término de
esta, uno de carácter final, que describa los resultados obtenidos.
c) Apartado 8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza
una investigación.
Toda investigación en seres humanos deberá realizarse en una
institución o establecimiento, el cual deberá contar con la
infraestructura y capacidad resolutiva suficiente, para proporcionar
la atenci6n médica adecuada o en su caso, a través de terceros, ante
Ia presencia de cualquier efecto adverso de la maniobra experimental
expresada en el proyecto o protocolo de investigación autorizado.
No podrá ser condicionada la atención médica a una persona a
cambio de otorgar su consentimiento para participar o continuar
participando en una investigación.
El investigador principal, deberá informar al Comité de Ética en
la Investigación, de todo efecto adverso probable o
directamente relacionado con la investigación. Asimismo, deberá
informar a dicho Comité con la periodicidad que la misma establezca,
sobre la ausencia de efectos adversos en los proyectos o protocolos de
investigación que estén bajo su responsabilidad.
d) Apartado 10. Del investigador principal.
El investigador principal podrá planear y elaborar el proyecto o
protocolo de investigación y debe dirigir el mismo en apego a los

aspectos metodológicos, éticos y de seguridad del sujeto de
investigación.
Al formular la carta de consentimiento informado en materia de
investigación, el investigador debe cerciorarse de que 6sta cumpla con
los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento, cuidando
que se hagan explicitas la gratuidad para el sujeto de
investigación, la indemnizaci6n a que tendrá derecho en caso de
sufrir danos a su salud directamente atribuibles a la investigación y
la disponibilidad del tratamiento médico gratuito para este, aun en el
caso de que decida retirarse de dicha investigación, antes de que
concluya.
El investigador deberá abstenerse de obtener personalmente
el consentimiento informado, de aquellos sujetos de investigación que
se encuentren ligados a 61 por algún tipo de dependencia,
ascendencia o subordinación.
Es responsabilidad del investigador principal informar al sujeto de
investigaci6n, al familiar, tutor o representante legal, durante el
desarrollo de la investigaci6n, acerca de las implicaciones de cada
maniobra experimental y de las características de su padecimiento.
Asimismo, deberá informar en su caso, acerca de la conveniencia de
tomar una opción terapéutica adecuada a sus características
particulares.
El investigador debe informar al Comité de Ética en la Investigación
de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con
la investigación.
e) Apartado 11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
La seguridad del sujeto de investigación respecto del desarrollo de la
maniobra experimental es responsabilidad de la institución o
establecimiento, del investigador principal y del patrocinador.
El sujeto de investigación, sus familiares, tutor o representante legal,
tienen el derecho de retirar en cualquier tiempo, su consentimiento
para dejar de participar en la investigación de que se trate, en el
momento que así se solicite. Cuando esto suceda, el investigador
principal debe asegurar que el sujeto de investigación continúe
recibiendo el cuidado y tratamiento sin costo alguno, hasta que se
tenga la certeza de que no hubo danos directamente relacionados
con la investigación.
La carta de consentimiento informado es requisito indispensable para
solicitar la autorizaci6n de un proyecto o protocolo de investigación,
por lo que deberá cumplir con las especificaciones que se establecen
en los artículos 20, 21 y 22 del Reglamento.
En la investigaci6n, queda prohibido cobrar cuotas de recuperación a
los sujetos de investigación, sus familiares o representante legal,
por participar en ella.
g) Apartado 12. De la información implicada en investigaciones. El

investigador principal y los Comités en materia de investigación para
la salud de la instituci6n o establecimiento deben proteger la
identidad y los datos personales de los sujetos de investigación, ya
sea durante el desarrollo de una investigación, como en las fases
de publicación o divulgación de los resultados de esta,
apegándose a la legislación aplicable especifica en la materia.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión de

los particulares.
En la redacción mencione el ario de su publicación y como se adapta

cada uno de los artículos.
De los Principios de Protección de Datos Personales

Artículo 7.- Los datos personales deberán recabarse y tratarse de
manera lícita conforme a las disposiciones establecidas por esta Ley y
demás normatividad aplicable.
La obtención de datos personales no debe hacerse a través de medios
engañosos o fraudulentos.
En todo tratamiento de datos personales, se presume que existe la
expectativa razonable de privacidad, entendida como la confianza que
deposita cualquier persona en otra, respecto de que los datos personales
proporcionados entre ellos serán tratados conforme a lo que acordaron
las partes en los términos establecidos por esta Ley.
Artículo 8.- El consentimiento será expreso cuando la voluntad se
manifieste verbalmente, por escrito, por medios electrónicos, Ópticos o
por cualquier otra tecnología, o por signos inequívocos.
Artículo 9.- Tratándose de datos personales sensibles, el responsable
deberá obtener el consentimiento expreso y por escrito del titular para su
tratamiento, a través de su firma autógrafa, firma electrónica, o cualquier
mecanismo de autenticación que al efecto se establezca. No podrán
crearse bases de datos que contengan datos personales sensibles, sin
que se justifique la creación de estos para finalidades legítimas,
concretes y acordes con las actividades o fines explícitos que persigue el
sujeto regulado.
Artículo 11.- El responsable procurara que los datos personales
contenidos en las bases de datos sean pertinentes, correctos y
actualizados para los fines para los cuales fueron recabados.
Cuando los datos de carácter personal hayan dejado de ser necesarios
para el cumplimiento de las finalidades previstas por el aviso de
privacidad y las disposiciones legales aplicables, deberán ser cancelados.
El responsable de la base de datos estará obligado a eliminar la
información relativa al incumplimiento de obligaciones contractuales,
una vez que transcurra un plazo de setenta y dos meses, contado a partir
de la fecha calendario en que se presente el mencionado

incumplimiento.
Artículo 12.- El tratamiento de datos personales deberá limitarse al
cumplimiento de las finalidades previstas en el aviso de privacidad. Si el
responsable pretende tratar los datos para un fin distinto que no resulte
compatible o análogo a los fines establecidos en aviso de privacidad, se
requerirá obtener nuevamente el consentimiento del titular.
Artículo 13.- El tratamiento de datos personales será el que resulte
necesario, adecuado y relevante en relación con las finalidades previstas
en el aviso de privacidad. En particular para datos personales sensibles, el
responsable deberá realizar esfuerzos razonables para limitar el periodo
de tratamiento de estos a efecto de que sea el mínimo indispensable.
Artículo 14.- El responsable velara por el cumplimiento de los principios
de protección de datos personales establecidos por esta Ley, debiendo
adoptar las medidas necesarias para su aplicación. Lo anterior aplicara
aun y cuando estos datos fueren tratados por un tercero a solicitud del
responsable. El responsable deberá tomar las medidas necesarias y
suficientes para garantizar que el aviso de privacidad dado a conocer al
titular sea respetado en todo momento por el o por terceros con los que
guarde alguna relación jurídica.
Otro aspecto importante que evalúa el CEI es la elaboración correcta

de la carta de consentimiento informado, entendiéndose por:
A. Consentimiento informado.
- Proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la
información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no,
en un estudio de investigación. El consentimiento informado se
registró por medio de un documento, firmado y fechado. Consta de
dos partes, la primera en la que se proporciona informaci6n sobre la
investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el
cual el sujeto de investigación con su firma acepta participar en la
investigación:
B. Información
− El documento escrito será la base o la guía para la explicación verbal
y la discusión del estudio at sujeto o su representante legal. Quedará
consignado por escrito cualquier otro documento que sea utilizado
durante la investigación. Debe incluirse un apartado en el que se
estipule que los fármacos, productos y procedimientos relacionados
con el estudio serán gratuitos, así come el registro de los
responsables de su financiamiento.
C. Consentimiento
− Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la
investigación medica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a
través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la
autonomía del sujeto. Un aspecto importante para considerar es la
capacidad de tomar decisiones, esto es, la habilidad de
comprender la informaci6n y entender las consecuencias de su

decisión. Se considera que todos los adultos son capaces, a menos
que exista evidencia de lo contrario. En el caso de menores e
individuos incapaces el consentimiento es proporcionado por el tutor
o representante legal y, en su caso, los niños mayores de 7 años
proporcionaran una carta de asentimiento. Incluir carta de
consentimiento informado para todos los protocolos de
investigación, excepto, para los estudios retrospectivos Si el
estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación
mediante una carta de asentimiento.
D. Balance riesgo/beneficio.
− Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la
confidencialidad de la informaci6n (en caso de estudios con
muestras biológicas enfatice la manera de eliminar los dates que
identifiquen a los sujetos).
− Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento
informado: fecha y nombre de quien lo solicitara. Si existe alguna
dependencia o ascendencia o subordinaci6n del sujeto al
investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por
otro integrante del equipo de investigación. (como se establece el
artículo 24 del reglamento de la LGS)
− Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
En su caso, indicar como se otorgara a los sujetos los beneficios que
puedan identificarse al finalizar el estudio.
Únicamente en la revisión en expedientes clínicos no se requiere
carta de consentimiento informado, garantizando la
confidencialidad de los datos obtenidos que pudiesen identificara Ia
persona para ello es importante hacer referencia en la redacci6n de
aspecto éticos lo ya mencionado en la ley federal de protecci6n de datos
personales en posesión de los particulares publicada el 5 de julio del ario
2010 en el Diario Oficial de Ia Federación: Capitulo I, Articulo 3 y sección
VIII en sus disposiciones generales.
2. Carta de consentimiento informado.

Para cumplir con la elaboración correcta y asumir que se cuenta con los
requerimientos indispensables de una carta de consentimiento
informado se indica apegarse a la siguiente normativa:
A. Procedimiento para la Evaluación, Registro, Seguimiento,

Enmienda y Cancelación De Protocolos De Investigación
Presentados Ante El Comité Local de Investigación En Salud y el
Comité Local de Ética en Investigación 2810-003-002.
Dicho procedimiento fue actualizado el 18 de octubre de 2018.

Se debe consultar los siguientes anexos los cuales cuentan el formato
oficial y cada uno cuenta con un instructivo de Llenado los cuales deben
ser requisitados y no debe de omitir cada uno de los datos.
I. Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (adultos) Cave 2810-009-013
II. Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (padres o representantes legales de niños
o personas con discapacidad) y Carta de asentimiento en menores de
edad (8 a 17 arios) Clave 2810-009-014
Disponibles en: http://www.imss.gob.mx/profesionales-

salud/investigacion/formatos
ES NECESARIO COMO REQUISITO PARA OTORGAR DICTAMEN, LA
CARTA DE NO INCONVENIENTE FIRMADA POR EL INVESTIGADOR
RESPONSABLE Y POR EL DIRECTOR DE LA UNIDAD DONDE SE
REALIZARÁ EL ESTUDIO.
Carta de no
inconveniente
De acuerdo al Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités
firmada por el
Locales de Investigación en Salud y Comités de Ética en Investigación del
director.
Instituto Mexicano del Seguro Social. Clave: 2000-021-002. Autorizado y
actualizado el 6 de septiembre de 2021.
No existe un formato de dicha carta la redacción y el formato es libre.
Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su

participación especifica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y
condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros,
se deberá detallar y justificar su aplicación especifica. Se debe incluir un
Recursos apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como
financiamiento y el desglose de cada apartado con la Justificación de cada gasto. En
factibilidad caso de financiamiento por más de una entidad o más de un
financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la
aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir
tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la
relacionada con el universo de trabajo.
En caso de que lo amerite los investigadores deberán anexar una carta

de Carta de Anuencia de Bioseguridad Con Implicaciones (sin clave) o la
Bioseguridad Carta de Anuencia de Bioseguridad Sin Implicaciones (sin clave).
Disponibles en: http://www.imss.gob.mx/profesionales-
salud/investigacion/formatos
Actualizar el cronograma en forma congruente con el avance hasta el

momento del envió para la aprobación del comité.
− Debe estar actualizado hasta la fecha de revisión.
− Debe tener considerado el tiempo de la autorización por los comités
correspondientes.
− En Grafica de Gant.
− Utilice el siguiente ejemplo:
“Título del proyecto”
Semestre 1er Semestre 2do Semestre 3er Sem.
Año 2023 2023 2024
Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4
Actividad R
Elaboración
del R
protocolo
Registro del
Cronograma R R
proyecto
Aplicación
de R
encuestas
Elaboración
de base de P
datos
Captura de
P P P
información
Análisis
P P
estadístico
Presentación
de P P
resultados.
Elaboró: Xxxx Xxxxxx
P: Programado
R: Realizado
Deberán redactarse de acuerdo con los
lineamientos bibliográficos: Internacionales ya establecidos para Ia
redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las
instrucciones para los autores en Ia revista Archives of Medical
Research.
− Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de

Referencias
resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones
bibliográficas
personales.
− La precisión de las referencias es responsabilidad de los autores.
− Copie los nombres de los autores, los títulos de los artículos y otra
información del editor de la revista consultada.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones:
Confirme que todas las referencias mencionadas en el texto se presentan
en la sección “Referencias” al final del documento (y viceversa).

− Las referencias mencionadas en el texto deben presentarse en
números arábigos en superíndice y aparecer antes de la
puntuación final al final de la oración.
− No superponer números de referendo.
− Las referencias están numeradas secuencialmente en el texto y no
repetirse en más de dos párrafos.
− La lista de referencias al final del documento debe estar numerada en
el orden mencionado en el texto y debe coincidir con la cita en el
texto.
− Limite el número de autores enumerados a seis, después de eso, use
et al.
− Las referencias solo pueden contener trabajos publicados en
prensa.
− Con respecto a la bibliografía el 80% de esta debe no ser mayor de
4 años, y con más de 4 años el 20% restante
− Con un mínimo 40% en idioma ingles de la bibliografía total.
− Los trabajos en progreso, los manuscritos enviados, pero aun no
aceptados, los datos no publicados y las comunicaciones
personales solo pueden reconocerse (entre paréntesis) dentro del
texto (incluido el año).
Todas las referencias deben enumerarse numéricamente en formato
Vancouver, según el orden de aparición en el texto. Identificar
referencias en el texto usando superíndices o numeración entre
paréntesis.
1. Si se repite una referencia se mantendrá su número original. Se

puede repetir la referencia solo en casos estrictamente necesarios.
2. Las comunicaciones personales se citan directamente en el texto,
entre paréntesis, incluido el nombre del autor y el ano; no deben estar
numerados ni incluidos en la lista de referencias.
3. En el caso de datos aun no publicados, si no forman parte de un
repositorio, se citaran en el texto, entre paréntesis, incluido el
nombre del autor y el ano; no deben estar numerados ni
enumerados en las referencias. Sin embargo, en el caso de que dichos
datos estén disponibles en un repositorio, deben incluirse en la lista
de referencias en formato Vancouver, indicando expresamente su
DOI correspondiente.
4. Las abreviaturas de las revistas citadas deben corresponder con las
utilizadas en Index Medicus.
5. Cuando las referencias bibliográficas incluyen más de seis
coautores, los nombres de los tres primeros se escribirán seguidos de
"et al.".
6. Es necesario respetar el use de mayúsculas y puntuación.
Artículo impreso:
Autor (es) u organización. Título del artículo. Nombre de la revista [como
se menciona en Index Medicus] aÑo; volumen (numero): página inicial y
final.
Artículo en formato electrónico:

Autor (es) u organización. Título del artículo. Nombre de
la revista. Dirección de Internet en la que se puede consultar
(URL) o DOI. Fecha de consulta.
Libro:
Autor (es) u organización. Título del libro. Edición [si no es la
primera]. Ciudad donde se publicó: Editorial, año.
Libro en formato electrónico:
Autor (es) u organización. Título del libro. Edición [si no es la
primera]. Editorial, ano. Direcci6n de Internet en la que se puede
consultar (URL) o DOI.
Capítulo del libro:
Autor (es) del capítulo. Título del capítulo. En: Autor o editor del
libro(ed). Título del libro. Edición [si no es la primera]. Ciudad donde se
publicó. Editorial; ano, paginas
− Documentos complementarios del protocolo de investigación que la
Investigadora o el Investigador responsable considera que son
importantes para el desarrollo; incluyendo los instrumentos de
recolección de la información.
− Incorporar los instrumentos de recolección de datos que deben ser
congruentes con las variables que se van a medir.
Anexos − Instructivo de llenado de hojas.
− Hojas de consentimiento informado cuando se necesario.
− Descripción de las técnicas de medición de las variables
relevantes.
− tablas maniquí para análisis.
− Matriz de la base de datos
− Hoja de codificación de la base de datos.
En caso de dudas o apoyo en el protocolo de investigación se deberá
solicitar ayuda en el siguiente orden.
1. Asesor metodológico
Solicitud de apoyo en 2. Asesor estadístico.
investigación 3. Asesor externo
4. Coordinador Clínico de Educación e Investigación de la Unidad
Sede.
5. CAMI como último recurso.
Documentos de referencia.
• Norma para la investigación científica y/o desarrollo tecnológico en salud en el Instituto

Mexicano del Seguro Social. Clave 2000-001-009. Registrado el 05 de noviembre 2021.
• Manual de Integración y Funcionamiento del Comité Nacional de Investigación
Científica, del Comité de Ética para la investigación en Salud, y del Comité de
Bioseguridad para la Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social.
Clave 2000-021-001. 6 de septiembre de 2021
• Lineamientos para las actividades de Farmacovigilancia en estudios Clínicos fase I,II,III y
IV y de Farmacovigilancia que se realizan en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
Emitidos el 28 de mayo de 2020.
• Manual de Integración y Funcionamiento de los Comités Locales de Investigación en
Salud y Comités Locales de Etica en Investigación del Instituto Mexicano del seguro
Social. Clave 2000-021-002.
• Procedimiento para la evaluación Registro, seguimiento, enmienda, y cancelación de
protocolos de investigación en Salud presentados ante los comités Locales de
Investigación en Salud y Los comités de Etica en investigación. Clave 2810-003-002.
• Guía de elaboración de protocolos de investigación: Criterios para elaboración de
protocolos de Investigación en Salud OOAD DF Norte 2022.
• Guía Nacional para la Integración y el funcionamiento de los comités de Ética en
Investigación.
• Procedimiento para la planeación, programación, operación y evaluación del proceso
educativo de residentes en curso de adiestramiento de especialización en el Instituto
Mexicano del Seguro Social. 2510-003-019.
• Hernández, R., Fernández, C., & Baptista, P. (2016). Metodología de la investigación. 6ta
Edición Sampieri. Soriano, RR (1991).
• Rojas Soriano R. Guía para realizar investigaciones sociales. Plaza y Valdés. México 2013.
Agradecimientos:
Gracias al Dr. García Cortes Luis Rey, CAMI, OOAD Edo Mex. Oriente, IMSS.
Y al Dr. Luis Manuel Castillo Chávez, maestro en ciencias bilógicas área biomédica, doctorante
en innovación, por sus enriquecedoras aportaciones y observaciones a esta guía.
DR. VICTOR M. CAMARILLO NAVA

COORDINADOR AUXILIAR MÉDICO DE INVESTIGACIÓN

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ÓRGANO DE OPERACIÓN ADMINISTRATIVA DESCONCENTRADA EN EL

DISTRITO FEDERAL NORTE

Ciudad de México, a 07 de marzo del 2023.

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

(BASADOS EN EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO, SEGUIMIENTO, ENMIENDA, Y CANCELACIÓN DE

Visto bueno Elaboró y revisó

DRA. ELIZABETH LÓPEZ ROJAS DR. VÍCTOR M. CAMARILLO NAVA

− Instrumentos de medición confiables y validados.

7. Salud reproductiva, muerte materna y perinatal, condiciones

− En este apartado se expondrá el estado actual del problema

− Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la

será o no descartada por los resultados.

• Control de la maniobra: Experimental, cuasi experimental o no

− Describir la población de estudio.

Tamaño de muestra El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de

− Determinar si hay o no hay tal o cual característica... Son estudios

− Se considera la más justa ya que en ellos no se manifiestan sesgos

Muestreo por cuota

Muestreo por conveniencia:

− Describir la aplicación de instrumentos de investigación

Los análisis de datos deben ir descritos, no en cuadros, y absolutamente

Los siguientes aspectos éticos no deben copiarse y pegarse tal cual en el

Aspectos que los CEI deben considerar como mínima al evaluar un

Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

Selección de los participantes.

Proporcionalidad en los riesgos y beneficios.

independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por

Respeto a los participantes.

Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

1. En la redacción de aspectos éticos se deben incluir las siguientes

llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo

circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos de riesgo

4. Reglamento de la ley general de salud en material de investigación

Mencione detalladamente el ario de la publicación y el ano en que se

a) ARTÍCULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

V. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de

c) ARTÍCULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación

I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y

se extenderse por duplicado, quedando un ejemplar en poder del

5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2072.

a) Apartado 6.-De la presentación y autorización de los proyectos o

protocolo de investigación y debe dirigir el mismo en apego a los

g) Apartado 12. De la información implicada en investigaciones. El

6. Ley federal de protección de datos personales en posesión de

En la redacción mencione el ario de su publicación y como se adapta

De los Principios de Protección de Datos Personales

de la fecha calendario en que se presente el mencionado

Otro aspecto importante que evalúa el CEI es la elaboración correcta

comprender la informaci6n y entender las consecuencias de su

2. Carta de consentimiento informado.

A. Procedimiento para la Evaluación, Registro, Seguimiento,

Dicho procedimiento fue actualizado el 18 de octubre de 2018.

I. Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

II. Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

Disponibles en: http://www.imss.gob.mx/profesionales-

No existe un formato de dicha carta la redacción y el formato es libre.

Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su

En caso de que lo amerite los investigadores deberán anexar una carta