UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE LOS ANDES

Facultad De Ciencias Contables Y Financieras

MONOGRAFIA ISO 9001:2015

AUTORES:

DOCENTE:

Andahuaylas-Perú, 2023
Marco Teórico

1. Certificación.

La Certificación consiste en la emisión de marcas y certificados de conformidad a las

empresas que demuestran que un producto es conforme con las normas o
especificaciones técnicas que le son aplicables, y a las que tienen implantado un Sistema
de Aseguramiento de la Calidad conforme a las normas UNE-EN-ISO 9001/2/3

En los últimos años, el proceso de certificación ha experimentado un significativo

avance, consolidándose como una herramienta esencial para mejorar la calidad de los
productos y las empresas dentro de un país.

“No es una coincidencia que los países más industrializados sean los que han
desarrollado de manera más completa esta práctica, a través de la certificación,
productos, marcas y empresas pueden validar su excelencia en un ámbito global”
(Gupta, 2017).

2. Normalización.

La Normalización se refiere al procedimiento de crear, implementar y perfeccionar

estándares que rigen diversas actividades en los ámbitos científico, industrial y
económico, con el propósito de organizar y elevar su calidad. La ASTM (Asociación
Estadounidense para Pruebas de Materiales) la describe como el proceso de establecer y
seguir reglas que fomentan una ejecución sistemática de una tarea particular en
beneficio y con la colaboración de todas las partes implicadas.

La normalización persigue fundamentalmente tres objetivos:

Simplificación: Se trata de reducir los modelos quedándose únicamente con los más
necesarios.

Unificación: Para permitir la intercambiabilidad a nivel internacional.

Especificación: Se persigue evitar errores de identificación creando un lenguaje claro y

preciso.
3. Origen De La Organización Internacional De Normalización (ISO).

La Organización Internacional de Normalización (ISO), fundada en 1946 después de la

Segunda Guerra Mundial, tiene como principal misión promover el desarrollo de
estándares internacionales en la fabricación, el comercio y la comunicación en todas las
industrias, excepto la eléctrica y electrónica. Su objetivo principal es estandarizar las
normas de productos y seguridad a nivel global para empresas y organizaciones.

La ISO opera como una red que incluye institutos de normas nacionales de 146 países,
con un miembro por país. Su sede central se encuentra en Ginebra, Suiza, y desde allí
coordina el sistema. La organización está compuesta por delegaciones gubernamentales
y no gubernamentales, y se divide en subcomités encargados de desarrollar pautas que
contribuyan al mejoramiento del entorno ambiental.

Es importante destacar que las normas establecidas por la ISO son de carácter
voluntario. Dado que es una entidad no gubernamental y no depende de ningún otro
organismo internacional, carece de la autoridad para imponer sus estándares a ningún
país.

Antes de la Revolución Industrial, la producción de productos se realizaba de forma

artesanal, y la calidad estaba garantizada por el conocimiento del artesano, quien tenía
una comprensión completa de todos los procesos involucrados en la creación del
producto final.

Para Ibáñez (2018)

“La industrialización y el aumento de la producción en masa han dado lugar a la

especialización dentro de las empresas, donde cada individuo se enfoca en su
área específica y carece de una visión global de la organización. Esto ha hecho
que sea difícil depender únicamente del conocimiento y habilidades de los
empleados para evitar la producción de productos defectuosos. Como resultado,
se hizo necesaria la introducción de procesos de inspección, inicialmente
llevados a cabo por supervisores de cada sección”.

Con el desarrollo industrial, las actividades de inspección se incrementaron, lo que llevó

a la creación de un nuevo grupo de trabajo conocido como "inspectores" al comienzo de
la Primera Guerra Mundial. Posteriormente, este grupo se convirtió en una unidad
organizativa independiente, el "departamento de inspección," que surgió en la década de
1920.

Durante la Segunda Guerra Mundial, a pesar del aumento en la producción en masa,

hubo una disminución en la disponibilidad de mano de obra. Para abordar este desafío,
se buscó mejorar la eficiencia de la inspección, y se descubrió que el control estadístico
de calidad era una herramienta efectiva para este propósito. Las autoridades militares en
los Estados Unidos se interesaron en esta metodología y capacitaron a los proveedores
de materiales de guerra en métodos estadísticos. Estos métodos se difundieron
ampliamente y continuaron desarrollándose.

Con el incremento en la complejidad de los productos, aumentó el riesgo de defectos.

Surgió un interés incipiente en la fiabilidad de los productos, especialmente en
productos electrónicos para fines militares y programas espaciales, durante la década de
1950. La técnica de la fiabilidad se centró principalmente en el desarrollo del producto y
el diseño.

En la década de 1960, surgió el concepto del "control total de calidad." Se reconoció

que, para fabricar productos de alta calidad a costos razonables, era necesario enfocarse
en todas las funciones de la organización en lugar de aislarlas. Esto llevó al enfoque de
calidad cruzada conocido como "control total de calidad."

Hacia finales de la década de 1960, surgió el concepto de "aseguramiento de la calidad,"

aunque no existe un consenso total sobre su significado.

En la década de 1970, surgió una mayor atención a la seguridad de los productos y los
daños que estos podían causar. Esto se debió al rápido desarrollo de la responsabilidad
legal de los fabricantes y distribuidores para compensar a las personas y propiedades
afectadas por productos defectuosos. Como resultado, los principios de control de
calidad se aplicaron más ampliamente, ya que se descubrió que eran efectivos en la
fabricación de productos seguros.

En años recientes, los ejecutivos y altos directivos de las empresas han mostrado un
interés creciente en la calidad de los productos. Esto se debe a la creciente competencia
y las altas demandas de calidad por parte de los clientes, lo que ha llevado a reconocer
que la calidad desempeña un papel crucial en el futuro de las empresas.

Según Lemos (2016).

 “Su misión es promover el desarrollo de la estandarización y actividades
relacionadas con el propósito de facilitar el intercambio internacional de bienes y
servicios, y para desarrollar la cooperación en la esfera de la actividad
individual, científica, tecnológica y económica".

4. Antecedentes De La Norma ISO 9000

Vértice (2010), Afirma.

“La serie de normas ISO 9000 tuvo su origen en 1979 como resultado de los
esfuerzos de un Comité Técnico de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) con el objetivo de estandarizar y armonizar las prácticas
emergentes en el campo de la gestión de la calidad. Esta serie incluye normas
como ISO 9001, 9002, 9003 y 9004, proporcionando a los usuarios criterios para
la selección y aplicación de estas normas”.

En la actualidad, las normas ISO 9000 son ampliamente reconocidas como símbolos de
calidad tanto en la industria como en los servicios. La certificación de la calidad se ha
vuelto esencial en algunos sectores y puede ser un factor determinante en la
adjudicación de contratos y la atracción de clientes.

El primer Sistema de Gestión de la Calidad se remonta a 1963 y se basó en una norma

militar estadounidense llamada "Military Specification, Quality Program
Requirements". Esta norma sirvió como punto de partida para el desarrollo de las
normas ISO 9000 que surgieron posteriormente. En esencia, las normas ISO 9000 se
centran en prevenir la falta de conformidad del producto en todas las etapas del proceso
de producción, desde el diseño hasta el servicio posventa.

Los objetivos secundarios son:

 Especificar los requisitos de los Sistemas de Calidad.

 Proporcionar una base de referencia para los contratos entre proveedor y
comprador.
 Permitir a cualquier tipo de empresa el establecimiento por escrito de un Sistema
de Gestión de la Calidad práctico y claro.
 Proporcionar un medio para determinar con exactitud la capacidad de un
proveedor potencial.
  Elevar los niveles de calidad promoviendo ésta como arma competitiva.

La certificación en conformidad con las normas ISO se logra a través de una evaluación
realizada por una entidad autorizada que está capacitada para otorgar certificaciones
oficiales de calidad. Para obtener esta certificación, una empresa debe demostrar su
capacidad para cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO, lo que
implica que puede satisfacer las expectativas y demandas de sus clientes en términos de
calidad y gestión de procesos.

Esta capacidad se fundamenta en la presencia de una prueba concluyente de la

existencia de:

 Métodos de trabajo, procedimientos y sistemas claros. Sistemas de

comunicación claros.
 Delimitación clara de las responsabilidades.
 Documentación clara de todos los procedimientos y sistemas.
 Control de la documentación y procedimientos claros para cambiarla.
 Formación adecuada en cuanto a técnicas de trabajo y Gestión de la Calidad.

Es fundamental que todas las actividades de la empresa cumplan con los requisitos
establecidos por las normas ISO 9000. Esto significa que la evaluación abarca también
funciones secundarias como las financieras, comerciales y de recursos humanos.

“Las normas ISO 9000 son documentos diseñados para servir como guía y referencia
para empresas de diversos tipos y tamaños. Su flexibilidad les permite adaptarse a las
necesidades individuales de cada empresa” (Ibáñez, 2018).

El proceso para obtener la certificación comienza con la adaptación del modelo de las
normas ISO a la estructura y operaciones específicas de la empresa. Obtener la
certificación es un proceso que requiere tiempo y un trabajo meticuloso realizado de
manera consciente y diligente.
5. ISO 9001

1.1
2.1
3.1
4.1

5.1 Generalidades

La elección de implementar un sistema de gestión de la calidad es una decisión

estratégica fundamental para una organización. Este paso puede tener un impacto
significativo en la mejora del rendimiento general de la empresa y establecer una base
sólida para llevar a cabo iniciativas de desarrollo sostenible a largo plazo.

“La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible” (Martínez, 2016, p. 10).

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión

de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

 uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

 alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional;
 utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de
la organización.
Los requisitos establecidos en esta Norma Internacional para el sistema de gestión de la
calidad se suman a los requisitos relacionados con los productos y servicios. Esta norma
se apoya en el enfoque de procesos, que integra el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar (PHVA) y la consideración de riesgos.

Sánchez (2017), Afirma.

“El enfoque basado en procesos permite a una organización planificar tanto sus
procesos individuales como las interacciones entre ellos. El ciclo PHVA permite
a una organización garantizar que sus procesos cuenten con los recursos
adecuados, se gestionen eficazmente y se identifiquen oportunidades de mejora
que se aborden de manera apropiada”.

El pensamiento orientado a riesgos permite a una organización identificar los factores

que podrían desviar sus procesos y su sistema de gestión de la calidad de los resultados
previstos. Esto facilita la implementación de controles preventivos para minimizar los
impactos negativos y aprovechar las oportunidades a medida que surgen.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

 “debe” indica un requisito;

 “debería” indica una recomendación;
 “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

5.2 Enfoque a procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos al

desarrollar, implementar y mejorar la efectividad de un sistema de gestión de la calidad,
con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente al cumplir con sus requisitos.

Según (ISOTools, 2022)

“La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema

contribuye a que la organización sea efectiva y eficiente en la consecución de
sus objetivos previstos. Este enfoque permite que la organización controle las
relaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, lo que a su vez
mejora el rendimiento general de la organización”.
El enfoque basado en procesos involucra la definición y gestión sistemática de los
procesos y sus interacciones para lograr los resultados deseados de acuerdo con la
política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los
procesos y del sistema en su conjunto puede lograrse utilizando el ciclo PHVA con un
enfoque global basado en la gestión de riesgos, que busca aprovechar las oportunidades
y prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

Figura 1

Representación esquemática de los elementos de un proceso

Nota: El grafico representa los elementos pertenecientes al proceso del ISO 9001:2015.
Tomado del Instituto de normas técnicas y certificación- Icontec-(2015). Guía técnica
para los requisitos NTC-ISO 9001.

5.3 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo.

“El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia” (Martínez, 2016).

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades;
 Hacer: implementar lo planificado;
 Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
 objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
 Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Figura 2

Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA.

Nota: El grafico representa la estructura en el ciclo PVHA. Tomado del Instituto de

normas técnicas y certificación- Icontec-(2015). Guía técnica para los requisitos NTC-
ISO 9001.

5.4 Utilidad

“La aplicación de la norma ISO 9001 es fundamental por tres razones principales:
construye la confianza del cliente y destaca la marca, asegura una mayor estabilidad en
el crecimiento, y fomenta la participación activa y el liderazgo de los empleados”
(ISOTools, 2022).
“Cuando se implementa y gestiona eficazmente un sistema de gestión de calidad basado
en ISO 9001, las organizaciones pueden elevar la satisfacción de sus clientes al alinear
sus metas con las necesidades y expectativas de estos. Esto, a su vez, crea confianza en
la marca y garantiza la preferencia a largo plazo de los clientes” (Sánchez, 2017).

Además, la gestión de calidad reduce la improvisación al proporcionar un seguimiento

detallado de todos los procesos, permitiendo a la organización tomar decisiones
informadas en diversas circunstancias. Esto conlleva a una mayor estabilidad en la
ejecución de los procesos, la producción de productos o servicios de alta calidad desde
el principio y una eficiencia que resulta en ahorro de costos.

Según García (2021)

“La norma ISO 9001 reconoce la importancia del personal en la organización,

incentivando su formación, participación y liderazgo en todos los niveles. Esto
motiva a los empleados y permite que sus habilidades sean aprovechadas en
beneficio de la empresa”.

Podemos concluir entonces, que el hecho de contar con un sistema de gestión de la

calidad bajo la ISO 9001 es una ventaja competitiva y debería ser una decisión
estratégica tenida en cuenta por todas las organizaciones.

5.5 Implantación de un sistema de calidad ISO 9001

La implementación de un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001 implica

varios pasos fundamentales:

 Designación del responsable de Calidad: Es esencial contar con un equipo o una

persona encargada de la calidad que supervise la elaboración y seguimiento de
los planes de trabajo, identifique las necesidades de capacitación, fomente la
comunicación interna y promueva la mejora continua del sistema.
 Evaluación de la Situación Actual: En la primera etapa, se realiza una auditoría
diagnóstico para evaluar la situación actual de la organización en relación con la
norma ISO 9001. Esto proporciona una base para definir los objetivos y el
alcance del sistema de gestión de la calidad. Se debe analizar el contexto de la
organización y las expectativas de las partes interesadas. Esta auditoría puede
llevarse a cabo con personal interno o con la ayuda de consultores expertos.
  Establecimiento de Política y Objetivos de Calidad: Luego de definir el alcance,
se establecen la política y los objetivos de calidad de la organización. Estos
deben estar alineados con la dirección estratégica y el contexto de la
organización, y deben orientarse a mejorar la satisfacción del cliente.
 Identificación y Descripción de Procesos: Se procede a identificar las
actividades de la organización y a describir cada proceso, tanto los existentes
como los necesarios para el sistema de gestión de calidad. Se detallan las
características de estos procesos, incluyendo su dueño, participantes, cliente,
propósito, alcance, indicadores, metas, entradas, salidas, actividades, recursos,
riesgos, oportunidades, controles y requisitos de documentación.
 Implantación: En esta etapa, se implementan los elementos del sistema de
gestión de calidad, y se realiza un seguimiento constante, medición, análisis y
evaluación de cada proceso. Se busca continuamente oportunidades de mejora
en la efectividad de los procesos. Se debe mantener documentación adecuada
como evidencia para posibles auditorías de certificación y elaborar un plan de
implantación detallado con actividades, fechas y responsables para cada
requisito de la norma.
 Auditorías Internas: Se llevan a cabo auditorías internas periódicas para evaluar
el funcionamiento del sistema y detectar posibles problemas y oportunidades de
mejora. Los resultados de estas auditorías son revisados por la dirección, y se
toman acciones correctivas cuando es necesario.
 Certificación (Opcional): La implementación del sistema de calidad no requiere
necesariamente certificación, pero si se busca la certificación, se debe contactar
a un organismo certificador oficial después de completar las etapas mencionadas
anteriormente. La certificación implica una auditoría oficial por parte del
organismo certificador.

5.6 Cómo certificar ISO 9001

La obtención del certificado ISO 9001 implica una serie de pasos clave:

 Diagnóstico y Planificación: Inicialmente, se realiza un diagnóstico para evaluar

el grado de cumplimiento de la organización con los requisitos de la norma ISO
9001:2015. Este diagnóstico sirve de base para planificar el proyecto, detallando
actividades, plazos y responsables.
 Diseño e Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): En esta
etapa, se definen los elementos esenciales del SGC y se crea la documentación
necesaria. Luego, se implementan las metodologías y registros en todos los
procesos y áreas dentro del alcance definido.
 Auditoría de Certificación: Después de la implementación, se lleva a cabo una
auditoría para verificar si el SGC cumple con los requisitos de la norma ISO
9001:2015 y si se ha aplicado de manera consistente durante al menos tres
meses.
 Certificación: Una vez que se verifica que el SGC cumple con los requisitos y
está funcionando adecuadamente, la organización se comunica con un
organismo de certificación para iniciar el proceso de certificación.
 Auditorías de Seguimiento: Después de obtener la Certificación ISO 9001, se
realizan auditorías anuales para optimizar procesos y asegurar el cumplimiento
continuo de los estándares.
 Renovación: Antes de transcurrir tres años desde la certificación, se llevan a
cabo auditorías de renovación para buscar evidencias de mejora continua en el
proceso.
BIBLIOGRAFIA.

García, P. (2021). ISO 9001 – ¿Qué es?, importancia y trámites de certificación.

Geoinnova. https://geoinnova.org/blog-territorio/iso-9001/

Gupta, V. K. (2017). Understanding ISO 9001 : 2015 Quality Management System, 2nd

Edition, Revised and Expanded. Kojo Press.

Ibáñez, A. M. A. (2018). ISO 9001:2015 base para la sostenibilidad de las

organizaciones en países emergentes. Revista Venezolana de Gerencia, 22(80),

576. https://doi.org/10.31876/revista.v22i80.23175

ISOTools. (2022, 19 julio). ISO 9001 - Norma ISO 9001 para sistemas de gestión de

calidad. Software ISO. https://www.isotools.us/normas/calidad/iso-9001/

Lemos, P. L. (2016). Novedades ISO 9001:2015. FC EDITORIAL.

Martínez, J. A. G. (2016). Guía para la aplicación de ISO 9001 2015. Alpha Editorial.

Sánchez, J. M. C. (2017). Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015). ICB

Editores.

Vértice, E. (2010). Gestión de la Calidad (ISO 9001/2008). Editorial Vértice.