T BITORIAL

¿ES CORRECTO INVESTIGAR CON

SERES HUMANOS?
Paula Prieto Martínez MD*

A lo largo de la historia de occidente, los

médicos y científicos han querido saber
más acerca de la fisiología y la patología
del ser humano y han usado diferentes
métodos para obtener dicha información en aras de
énfasis en el papel que juegan los comités de ética
en la supervisión de este proceso.

De acuerdo con Diego Gracia, es necesario aclarar los

conceptos mismos implicados en estas actividades,
mejorar la salud de los hombres y por consiguiente su para después hacer un recuento histórico de las etapas
calidad de vida. Aunque no siempre fue una investiga- que se han delimitado a lo largo de la misma.' Para el
ción formal como ahora la conocemos, se realizaban autor, por clínica se entiende como todas las acciones
actos unidos a la práctica clínica que aumentaban que se realizan sobre el cuerpo humano sean sujetos
los conocimientos científicos. Sin embargo, como sanos o enfermos, para conocer y tratar mejor las en-
lo veremos más adelante, existen otras motivacio- fermedades. Esta actividad puede ser de dos tipos: la
nes diferentes a la de la búsqueda de tratamientos práctica clínica y la investigación clínica. La primera es
novedosos para beneficiar a los pacientes, que hacen todo el acto realizado en el cuerpo de un paciente para
necesaria la reflexión sobre la pertinencia de "usar" diagnosticar y tratar una enfermedad, mientras que la
sujetos en estos procesos de investigación. investigación está encaminada a conocer el diagnóstico
o las aplicaciones terapéuticas. La investigación implica
El objetivo de este artículo es hacer un recuento una actividad designada a comprobar una hipótesis,
histórico de lo que ha sido la investigación con sacar conclusiones para obtener conocimientos gene-
seres humanos y tratar de argumentar esta práctica ralizables (o la llamada validez externa).
desde el punto de vista ético, ya que involucra la
participación de sujetos que en el proceso pueden El mismo autor divide la historia de la ética de la
convertirse en "objetos". La pregunta que planteo investigación en tres períodos definidos: la primera
para desarrollar lo anterior es: ¿Es ético investigar desde los inicios de la medicina hasta finales del siglo
con seres humanos? Mi propuesta es que en la XIX. La segunda desde principios del siglo veinte
medida que la investigación se haga con objetivos hasta el año 1947 y la última desde ese año hasta el
claros y benéficos para los hombres que participan 2000. Sin embargo, algunos autores latinoamerica-
y para la humanidad, realizándose con sujetos que nos como la argentina Silvia Brussino, incluyen una
consienten participar de forma autónoma, se puede última etapa a partir del 2000 hasta nuestros días,
justificar éticamente su realización. denominada post-Helsinki.

Empezaré haciendo unas aclaraciones de términos, Primer periodo (-- a 1900)

luego unas apreciaciones históricas que revelan
como ha sido la investigación a lo largo de los siglos, En la primera etapa, la clínica clásica, el efecto prin-
para luego justificar éticamente la investigación de cipal buscado en el acto médico era curar o aliviar al
acuerdo con unos parámetros específicos, haciendo enfermo, o sea la intención era con fines benéficos,
mientras que la investigación clínica era toda la acti-
- Médica especialista en bioética de la Universidad Javeriana, Instructora vidad realizada en una persona enferma con intención
Asistente Div. de nvestigaciones y de la Div. de Bioética de la Fundación
Universitaria de Ciencias de la Salud.
cognoscitiva. Se establece un principio de doble
efecto, pilar de la ética clásica, donde ciertos efectos

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 Editorial

indeseables que se derivan de un acto necesario, reali- Segundo período (1900-1947)

zado siempre con intención benéfica, son moralmente
justificados. Por consiguiente, el efecto principal que Aunque se realizaban experimentos en la época an-
se buscaba con el acto médico era curar o aliviar al terior, la intención primordial era buscar el beneficio
enfermo, pero durante el mismo, por doble efecto, el del paciente, sin tener en cuenta el consentimiento
médico podía adquirir conocimientos. de los sujetos, ya fueran enfermos o sanos. Esto se
explica por el modelo paternalista de ejercicio de
Para obtener conocimientos sobre la fisiología y la profesión médica que se mantuvo vigente hasta
patologías humanas, los procedimientos permitidos mediados del siglo XX. Se suponía que el médico
eran: la analogía, o sea aplicar conocimientos al ser sabía lo que era bueno para el paciente.
humano que se habían adquirido en otras especies
biológicas; el azar, ya que las heridas ocasionadas Sin embargo, en el campo de la experimentación
en guerras o accidentes servían de aprendizaje a los tanto en Europa como en los Estados Unidos, ya
médicos que trataban de curarlas y por último la no estaba tan claro que el beneficio de un pacien-
enfermedad misma, como situación experimental te concreto fuera el criterio único y fundamental
de la que el médico aprendía mientras trataba de para justificar la experimentación. Esto sumado
diagnosticarla y curarla. La investigación con sólo al cambio en la mentalidad sobre la investigación
fines cognoscitivos estaba permitida en animales, empírica, hizo que se impusiera una tesis exacta-
cadáveres y en condenados a muerte, que generaba mente contraria a la que había imperado en siglos
controversia en especial en lo referente a la vivi- anteriores: el beneficio real para los pacientes no
sección en seres humanos, por ser actos crueles e estaba solo en la intención del médico de hacer el
inhumanos. Aunque fueron prácticas frecuentes, bien, sino que el beneficio tenía que estar basado
no había consenso en la comunidad médica por con- en pruebas que solo se podían obtener por la in-
siderarlas inmorales ya que distorsionaba los fines vestigación experimental.
propios de la medicina. Un ejemplo de este tipo de
investigación fue realizado por el médico William Luego se pasa, mediante la investigación clínica,
Beaumont(1785-1853) en un paciente a quien una de una medicina basada en la "intención" a una
herida había dejado expuesto el estómago, lo que medicina basada en la "evidencia". La validación
permitió al médico observar la fisiología gástrica o investigación clínica con seres humanos tenía que
mediante un tipo de contrato con el paciente que ser posible por ella misma y no por accidente. Este
participó en forma voluntaria en este experimento. cambio en la lógica de la investigación clínica se
debió principalmente al cambio de la lógica de la
Sin embargo, los cambios en la lógica y en la forma investigación científica, que se introdujo en el ámbito
de acceder al conocimiento a partir del siglo XVII, de las ciencias biológicas en las primeras décadas del
permitieron el desarrollo del método experimental en el siglo XX. Ante la crisis del conocimiento empírico,
ejercicio de la medicina como evidencian las respuestas al hacerse evidente que las proposiciones de carácter
de Thomas Percival (finales del siglo XVIII) y de Claude universal, como son las científicas, no podían ser más
Bernard (mediados del siglo XIX) cuando se evidenció que probables, y con la aparición de la estadística
la necesidad de experimentar pero sin perder de vista como método natural de la racionalidad científica,
el beneficio del paciente. A pesar de esta premisa, se se hizo imperativo verificar su carácter probable
llevaron a cabo numerosos experimentos farmacológi- mediante continua revisión. Existieron otras razones
cos y quirúrgicos donde pareció perderse la intención para el inicio de esta etapa además de la convicción
terapéutica frente a la obtención de conocimiento útil. de que el conocimiento empírico tenía carácter ne-
Percival no condenó el avance de la ciencia que se cesariamente estadístico, como son la insuficiencia
perfilaba en la medicina, pero recomendó un proceder del principio de analogía y la necesidad de controlar
guiado por la sana razón o sea una recta conciencia.2 el aprendizaje meramente fortuito.

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La tesis clásica de que los fenómenos fortuitos de la gitanos, pero también prisioneros políticos y otros.
vida como el azar y la enfermedad colocaban al médi- Algunos de los objetivos de estas investigaciones
co ante claras situaciones experimentales, razón por la eran los de encontrar la forma más eficiente y rápida
cual no era necesario provocarlas en forma artificial, de esterilizar, que incluía radiaciones clandestinas
no era suficiente para el manejo de algo tan importante y la castración sin anestesia tanto masculina como
como la salud y por lo tanto fue necesario introducir femenina, o técnicas para producir la muerte de
una idea nueva: la del diseño experimental, iniciando manera indetectable, de forma individual o masiva.
una etapa de experimentación con seres humanos con Dentro de las experimentaciones más conocidas,
la elaboración sistemática de los grandes principios están aquellas sobre hipotermia, donde se probaban
de la estadística descriptiva y muestral'. mecanismos para producir la muerte por congela-
miento y así lograr evitarla en sus soldados durante
Se llevaron a cabo durante las tres primeras décadas el invierno, sobre todo en los caídos en el Mar del
del siglo XX numerosos experimentos clínicos con Norte, y lo hacían sumergiendo a los prisioneros en
seres humanos que consentían participar pero los abu- agua helada y observando los cambios fisiológicos
sos estaban presentes por los riesgos que implicaban, que se producían hasta la muerte.
ya que se justificaban experimentos que causaban
daños inequívocos, incluso la muerte, en la medida Paralelo a los estudios practicados por los nazis, en
que los sujetos hubieran dado su consentimiento vo- Japón se llevaron a cabo experimentos con armas
luntario. Esto dio origen a una nueva ética ya que biológicas en al menos once ciudades chinas, ade-
el beneficio para el paciente no era el fin último y no más de provocar gangrena gaseosa en tres mil pri-
estaba tan claro que la investigación fuera benefi- sioneros de guerra al explotar bombas cerca de sus
ciosa para un paciente concreto. Apareció entonces extremidades expuestas en un centro de detención
el concepto de respeto a la autonomía de los sujetos llamado Unidad 731.3
de experimentación, haciendo que pruebas aún ries-
gosas para la vida de los sujetos, fueran válidas si se Dado el respeto a la autonomía planteado en
tenía su consentimiento. Se presentó un adelanto en el este periodo, así como la autonomía dada a los
campo de la autonomía del paciente pero un retroceso investigadores, confiando en su capacidad moral
en la beneficencia. Sin embargo, los muchos abusos para la realización de las investigaciones conside-
cometidos pusieron en tela de juicio el avance de rando innecesario e inconveniente legislar sobre
la autonomía cuando las investigaciones se llevaban estas situaciones, no sorprende lo escandaloso y
a cabo, en la mayoría de los casos, en hospitales de aterrador que fueron los testimonios sobre estas
beneficencia, con pacientes pobres o marginales, con atrocidades cometidas durante la Segunda Guerra
escasa instrucción y sin evaluar de manera adecuada Mundial, llevadas a cabo muchas de ellas por
los riesgos frente a los beneficios.2 científicos reconocidos.

Ante esta situación surge la necesidad de una Las experiencias anteriores sentaron las bases para
regulación legal de la experimentación. Ya en el la promulgación del Código de Nüremberg, pri-
año 1931 en Alemania se promulga una ley que da mer documento internacional regulatorio sobre la
importancia fundamental al respeto de la autonomía experimentación en seres humanos con que culmina
y en 1935 en los Estados Unidos se permitía una la ética de este segundo período. El documento,
experimentación con seres humanos si daban su cuyo objetivo es proteger la integridad de la per-
consentimiento.' Durante la Segunda Guerra Mun- sona que se somete a un experimento, estipula las
dial, los investigadores alemanes, muchos de ellos condiciones necesarias para la realización de traba-
médicos, realizaron numerosos procedimientos en jos de investigación con seres humanos, poniendo
campos de concentración con poblaciones obvia- especial énfasis en el consentimiento voluntario de
mente vulnerables, en especial prisioneros judíos y las personas participantes de los estudios.

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 Editorial

Fue un código orientador para los investigadores a 22 pacientes ancianos sin su consentimiento para
quienes a pesar de las atrocidades cometidas, conocer la respuesta inmunológica; o el ocurrido
seguían pensando que no era necesaria una regla- en la Escuela Estatal de Willowbrook para niños,
mentación más específica. Por el contrario, se les muchos de ellos con discapacidad mental, en Staten
debía pedir a los investigadores autocontrol y una Island, Nueva York, donde con el fin de buscar una
elevada condición moral. (1) Así lo expuso Beecher vacuna contra la hepatitis un grupo de médicos ini-
en 1959 al publicar un libro llamado Experimenta- ció en 1956 un estudio infectando deliberadamente
tion in Man, donde planteaba la necesidad no solo de hepatitis a los niños recién ingresados, diciendo
de considerar el consentimiento informado sino de que de todas maneras se infectarían al estar en el
hacer una diferencia clara entre la práctica clínica centro por el hacinamiento en que se encontraban y
y la de investigación. En la primera se podía bus- que sólo seguirían el curso natural de la enfermedad.
car el beneficio del paciente continuando con una Al parecer los padres firmaron un consentimiento
práctica paternalista y en la segunda insistía en la informado pero bajo la presión de obtener un cupo
autorregulación de los científicos. si permitían que sus hijos participaran en el estudio.
También fue denunciado por Beecher en 1970.
Tercer período (1947-1999)
Otras investigaciones fueron realizadas con las mis-
Lo vivido durante la Segunda Guerra Mundial fue mas violaciones ya descritas como el realizado en
muestra evidente para demostrar que la autorregu- Nueva Zelanda en 1966 con mujeres, cuando se hizo
lación por parte de los científicos no era suficiente un seguimiento del cáncer de cuello uterino in situ
para realizar una investigación con seres humanos durante diez años sin recibir el tratamiento adecua-
de forma correcta. do, sabiendo que se podía evitar su progresión con
medidas conocidas. Otras investigaciones no éticas
Por su parte, la Declaración Universal de los Dere- fueron conducidas por los militares norteamericanos
chos Humanos, adoptada por la Asamblea General durante y después de la Segunda Guerra Mundial,
de las Naciones Unidas en 1948, y el Acuerdo Inter- en las cuales soldados en servicio fueron expuestos
nacional sobre Derechos Civiles y Políticos de 1966, en forma no voluntaria a agentes químicos como gas
estipulan que: "Nadie será sometido a tortura o a un mostaza; o estudios apoyados por el mismo gobierno
tratamiento o castigo cruel, inhumano o degradante. donde 18 pacientes terminales recibieron radiacio-
En especial, nadie será sometido sin su libre consen- nes con plutonio entre 1945 y 1947 o en una insti-
timiento a experimentación médica o científica". tución de incapacitados mentales en Massachussets,
donde jóvenes recibieron pequeñas cantidades de
A pesar de lo anterior y de la promulgación del Códi- hierro y calcio radioactivo para observar el proceso
go de Nuremberg, las injusticias continuaron como lo de absorción en el cuerpo.'
publicó Beecher en 1966 en un artículo en el New
England Journal of Medicine, Ethics and Clinical En 1964, laAsociación Médica Mundial, en Helsinki
Research donde denunciaba investigaciones concre- (Beecher fue su principal redactor), promulgó la
tas con serios problemas éticos e insistía en el juicio Declaración de Helsinki en la que aparecían en
correcto y virtuoso de los científicos más que en las forma clara dos capítulos, uno dedicado a la investi-
reglamentaciones rígidas. Sus comentarios influye- gación médica combinada con asistencia profesional
ron y sensibilizaron al público norteamericano y esto y el otro referente a la investigación biomédica no
aumentó en forma considerable al darse a conocer a terapéutica. Esta declaración ha tenido considerable
la opinión publica otras arbitrariedades cometidas, influencia en la formulación de las legislaciones y de
como el caso del Hospital Judío de Enfermedades los códigos de conducta internacionales, regionales
Crónicas en Brooklin, Nueva York, en 1963, donde y nacionales. Fue enmendada por la 29a Asamblea
se inyectaron por vía subcutánea células cancerosas en Tokio, en 1975, y revisada de nuevo en la 35a

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Asamblea en Venecia, en 1983. También sufrió Se presentó además el escándalo de la talidomida

revisiones en la 4 P Asamblea de Hong Kong, en en 1961 cuando Lenz en Alemania y McBride en
1989, en la 48a Asamblea General en Somerset West, Australia evidenciaron su efecto sobre el desarrollo
Sudáfrica, en 1996 y en la 52' Asamblea General en de las extremidades en embriones humanos. Este me-
Edimburgo, Escocia, en el año 2000. dicamento se utilizó como antiemético y sedante en
pacientes embarazadas durante el primer trimestre de
Se trata de un planteamiento internacional de gran gestación, sin tener conocimientos suficientes sobre
alcance. Fundamentalmente, establece pautas éti- los posibles efectos en los embriones. En 1963 la
cas para los médicos que realizan investigación FDA hizo público un nuevo reglamento que había
biomédica clínica y no clínica, y estipula, entre sus de regir la experimentación con nuevos fármacos y
diversas reglas, el consentimiento informado de las los NIH y el Departamento de Salud y Bienestar
personas que participan en la investigación. Adaptó aplicaron criterios parecidos a toda la investigación
sus principios a la ética de la profesión médica e biomédica y en 1966 hicieron públicas unas normas
introdujo las nociones de riesgo- beneficio para los en las que obligaban que los protocolos fueran revi-
sujetos experimentales y el estudio de los protoco- sados por un comité de la institución.'
los de investigación por un comité independiente
de los investigadores, lo que ha sido mantenido y Se había establecido en la Declaración de Helsinki,
reforzado en la última revisión. y aquí se reitera, la importancia de la revisión de los
protocolos de investigación por parte de un comité
A principios de 1932 el Servicio de Salud Pública independiente. Ya no son suficientes el criterio y la
de los Estados Unidos inició un estudio para seguir autorregulación del investigador. Los puntos que se
el curso de la sífilis sin tratamiento en una población debían considerar eran: tener en cuenta los derechos
negra, incluyendo a cuatrocientos hombres de raza y bienestar del paciente, el consentimiento informado
negra con diagnóstico de sífilis en comparación con y la relación riesgo / beneficio.
otros doscientos sin la enfermedad. El estudio, cuya
primera publicación científica apareció en 1936 y Ante lo expuesto antes y sobre todo después de cono-
otras doce veces en revistas médicas prestigiosas fue cerse lo sucedido en Tuskegee, el gobierno de los Es-
revisado varias veces entre 1932 y 1970, y continuó tados Unidos creó en 1974 la Comisión Nacional para
hasta 1972 cuando fue denunciado en el New York la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación
Times, lo que llevó a su terminación. Biomédica y del Comportamiento, con el propósito de
establecer la fundamentación ética que debía existir
Los participantes no fueron informados de manera en toda investigación que involucrara seres humanos.
correcta sobre la enfermedad, sobre el propósito En 1979 después de trabajar cuatro años, esta comisión
del estudio, ni de los procedimientos a los que produjo un documento conocido como el Informe Bel-
serían sometidos (como las punciones lumbares, mont.4 En él se establecen unos principios éticos que
las cuales, decían, eran parte del tratamiento) ni servirán de base para formular directrices específicas
recibieron terapia adecuada aún cuando la peni- y cuyo objetivo primordial es proteger a los sujetos
cilina estuvo disponible y se probó su efectividad de investigación. Estos principios son: respeto a la
para la patología estudiada. Además se bloqueó persona, beneficencia y justicia.
en forma sistemática cualquier intento de tratar a
estos pacientes. En 1936 ya era evidente que las El respeto a las personas, fundamentado en dos
complicaciones eran mayores en los pacientes in- conceptos: todas las personas deben ser tratadas como
fectados que en el grupo de control y que el número seres autónomos y aquellas con autonomía dismi-
de muertes era dos veces superior en los sifilíticos nuida tienen derecho a ser protegidas. Entendiendo
que en los sanos. autonomía como" la capacidad de deliberar sobre
sus fines personales y de obrar bajo los fines de esta

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 Editorial

deliberación', por consiguiente hay que respetar sujetos, grupos, comunidades y poblaciones, a la
las consideraciones y acciones de dichas personas a mujer como sujeto de investigación, a la igualdad en
menos que sean claramente perjudiciales para los de- la distribución de las cargas y los beneficios ,a la
más. Se entiende como beneficencia, toda acción que confidencialidad, a las compensaciones en caso de
produzca bienestar en un sujeto y genera la obligación efectos adversos, al fortalecimiento de los comités
de no causar ningún daño. Esto implica determinar de revisión tanto locales como nacionales, a las obli-
cuando buscar ciertos beneficios midiendo de forma gaciones de los patrocinadores de la investigación
estricta los riesgos que éstos conllevan. La justicia, haciendo énfasis en la protección de los sujetos y a
entendida como la distribución equitativa tanto de las su uso en los países que están definiendo sus propias
cargas como de los beneficios durante una investiga- pautas éticas. Después en 1998, se inició la revisión
ción. Estos principios tienen una aplicación práctica de estas Pautas Éticas, que sustituyen a las propuestas
en el campo de la investigación propiamente dicha. en 1982 y revisadas en el año 1993.
Consentimiento informado entendido, no como un
requisito obligatorio, sino como un proceso mediante Por último, después de discutir diversos temas éticos
el cual la persona recibiendo toda la información, con que en las pautas no tenían disposiciones específicas,
la comprensión adecuada y de forma en verdad vo- en especial aquellos que afectan a los países en desa-
luntaria (sin coerción ni influencias indebidas) acepta rrollo, y quedando algunos sin resolver, como el uso
participar en forma en una investigación. Valoración del placebo (Pauta 11), se editan las nuevas Pautas en
adecuada de los riesgos y beneficios, mediante un marzo del 2000, puestas a disposición en el sitio Web
balance de la probabilidad de aparición de daños de CIOMS en junio de 2001 y la siguiente versión en
contra los posibles valores positivos para la salud o enero de 2002. La traducción a la lengua española es-
bienestar tanto del sujeto como de la comunidad, o tuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados
sea" la valoración de riesgo/beneficio se refiere a las por el Programa Regional de Bioética de la Organiza-
probabilidades y a las magnitudes de daños posibles ción Panamericana de la Salud (Oficina Regional de
y a los beneficios anticipados." Selección justa de los la Organización Mundial de la Salud). El informe del
sujetos, tanto a nivel individual como social, teniendo Comité Asesor sobre experimentos humanos con radia-
especial cuidado con las poblaciones vulnerables.4 ciones desarrolló en extenso el problema del engaño o
la falsa información a sujetos experimentales.'
Después de este informe a lo largo de la historia
se han publicado numerosas reglamentaciones Así mismo, cada país ha implementado su propia
a nivel internacional, enfocadas en especial a la reglamentación en aras de proteger a los sujetos de
investigación transnacional que se desarrolla en investigación, como en Colombia con la Resolución
países en vía de desarrollo. Es así como en 1982 número 008430 de 1993, expedida por el entonces
el Consejo de las Organizaciones Internacionales Ministerio de Salud: "por la cual se establecen las
de Ciencias Médicas (sigla en inglés CIOMS), normas científicas, técnicas y administrativas para
publica las Guías Éticas Internacionales para la investigación en salud."6
la Investigación Biomédica que involucra Seres
Humanos, cuyo objetivo es ayudar a los investi- Cuarto período (2000 hasta el presente)
gadores e instituciones y a las autoridades secto-
riales, regionales, nacionales e internacionales, a Para algunos autores latinoamericanos como Silvia
establecer y mantener normas para evaluación ética Brussino, Volnei Garrafa y Miguel Kottow se inicia
de los estudios epidemiológicos. una cuarta etapa que empieza a finales de los años
ochenta cuando se extrema la tensión entre los de-
Se hace referencia sobre todo a la justificación ética rechos de las personas y los inocultables intereses
y la validez científica de una investigación, al con- de la industria farmacéutica y biotecnológica que
sentimiento informado, a la vulnerabilidad de los podría llamarse modelo postHelsinki.

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 Editorial

Después de la última revisión de la Declaración de de Nuffield, en la cual se revisa la importancia de

Helsinki en el año 2000 en Edimburgo se crea una la investigación sanitaria en humanos e identifica
controversia manifestada así por Kottow: "Esta últi- las implicaciones éticas y sociales involucradas en
ma versión ha sido controvertida por su reprobación dicha investigación, tales como los beneficiarios de
del uso de placebos y por requerir que los probandos- la investigación, el consentimiento, los múltiples
pacientes tengan acceso a los beneficios terapéuticos valores culturales, las diferencias en la atención
que emanen de la investigación en la cual participan sanitaria en los países, la compatibilidad de los li-
y cuya disponibilidad debe continuar más allá de neamientos éticos promulgados internacionalmente
la compleción del estudio...Ambas exigencias han y las responsabilidades de los comités de ética tanto
sido combatidas por los intereses de las instituciones locales como extranjeros.9
patrocinantes y de los científicos, llevando a una
situación conflictiva entre los intereses creados que Cuando se realizan investigaciones en países en
sugieren un doble estándar ético que sea menos desarrollo y están financiadas por países desarrolla-
riguroso frente a las realidades de los países hués- dos, se plantean unas cuestiones éticas que tienen
pedes de lo exigido en sus propias naciones, y a las relevancia. Los países en desarrollo necesitan la
protestas de los países más pobres que se resisten a investigación sanitaria para ayudar a combatir la ele-
ser tratados como campo de experimentación con vada tasa de mortalidad. Para evitar que se presenten
una ética abreviada. Conflictos adicionales y aún explotaciones en el marco de las investigaciones
no resueltos se generan por la explícita exigencia patrocinadas desde el exterior, dejando por fuera las
de la Declaración de Helsinki de cautelar al máximo prioridades nacionales, se proponen unos principios
los intereses y las necesidades de los pacientes- éticos que en lo personal creo que complementan
probandos en estudios clínicos tanto terapéuticos los ya expuestos en el Informe Belmont y que sirven
como no terapéuticos. Los investigadores prefieren de marco para articular los deberes, las obligacio-
distinguir entre ambas situaciones, estimando que la nes, las reclamaciones y las expectativas de quienes
ética clínica es privativa para el paciente, en tanto participan en la investigación:
que su incorporación a un estudio lo transforma en
probando sujeto a una ética de investigación que no • Deber de mostrar respeto hacia las personas.
ha de cuidar los requerimientos terapéuticos sino la
• Deber de aliviar el sufrimiento.
limpidez del protocolo científico."'
• Deber de ser sensibles a las diferencias
Agrega el autor, además, "que la ética de investigación culturales.
como cualquier otra codificación moral, debe cumplir
• Deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad.
tres requisitos: la no contradicción, el respeto por sus
antecedentes histórico sociales y la consideración de su Además de las consideraciones éticas para la ela-
realidad social, quedando así inmune a la crítica externa boración de un protocolo de investigación, se debe
que no tiene razón de aplicarse ya que proviene de otro tener en cuenta en el caso de los grupos controles,
ámbito cultural ..Diseñar una ética aspiracional para el adecuado nivel de asistencia,"si procede, se debe
las investigaciones en países desarrollados es moralmen- ofrecer a los participantes del grupo testigo un nivel
te correcto pero no autoriza a modificar y empobrecerla si de asistencia universal para la enfermedad objeto
los mismos investigadores trasladan sus estudios a países de estudio. Cuando ello no sea oportuno, el nivel de
menos desarrollados argumentando que las condiciones asistencia que se debe ofrecer como mínimo al grupo
locales autorizarían una ética pragmática".8 testigo es la mejor intervención disponible en ese mo-
mento como parte del sistema nacional de salud públi-
En el año 2002, en Londres se publica la "Ética de ca." (Entendiendo como asistencia universal el mejor
Investigación Relativa a la Atención Sanitaria en tratamiento disponible en cualquier parte del mundo
los Países en Desarrollo" por el Consejo de Bioética para una enfermedad o afección determinada).

Repertorio de Medicina y Cirugía.Vol 16 No. 2. 2007 71

 Editorial

La aplicación de un sistema de asistencia más bajo, protocolos por parte de los Comités de Ética de
no solo supondría aprovecharse de la vulnerabilidad Investigación(CEI) capacitados, se abre la posibili-
de los participantes sino también cometer un error dad de cometer injusticias en los países anfitriones
adicional al perpetuar una injusticia. En caso que esto al no ofrecerles los mejores tratamientos disponibles
no sea posible por las condiciones del país anfitrión, o la disponibilidad de tratamientos eficaces al final
se debe evaluar de manera crítica las circunstancias de la investigación, estableciendo como lo expuse
en las cuales se realizará la investigación para esta- arriba un doble estándar ético.
blecer si las variaciones en las circunstancias pro-
porcionan o no una razón pertinente desde el punto Después de este panorama histórico de lo que ha
de vista moral, para ofrecer un nivel de asistencia sido la investigación con seres humanos y ante la
diferente, para que no se cometan injusticias en di- evidencia de las experiencias nefastas cometidas
chos países y que nunca sea menor al que el país que dieron origen a numerosas legislaciones inter-
trata de proporcionar a nivel nacional. nacionales y que a pesar de ellas seguimos siendo
testigos, en la actualidad, de arbitrariedades come-
El Consejo llega a la conclusión de que no es acep- tidas principalmente en países en desarrollo, vuelvo
table comenzar ninguna investigación sin haber a la pregunta inicial de este artículo, ¿Es entonces
adoptado una decisión acerca de si al concluir el correcto investigar con seres humanos?
ensayo se ofrecerá una intervención que ha resul-
tado un éxito a quienes participaron en el grupo Para la autora Maria Luisa Pfeiffer cuando un sujeto
testigo. Los investigadores se deben comprometer es utilizado en una investigación se convierte en
a garantizar que tras su conclusión tendrán acceso a objeto de experimentación, en medio para conseguir
intervenciones eficaces todos los participantes en el un fin, ya sea éste el conocimiento, la tecnología
ensayo que puedan beneficiarse de ellas durante un o la ganancia monetaria. Adquiere la condición de
tiempo determinado. Además, antes de realizar la objeto de experimentación y pierde su carácter de
investigación se debería examinar la posibilidad de sujeto. Si se consideran los seres humanos libres
introducir y mantener un tratamiento eficaz para una e iguales no podemos someterlos a ningún tipo
comunidad más amplia, incluyendo esta información de violencia y manipulación por parte de otros
en el consentimiento informado. seres humanos. Agrega la autora que "la persona
tiene valor absoluto en sí misma, es depositaria de
Concluyendo, "la flexibilidad para ajustar los niveles una dignidad, es decir de un respeto por sí misma
de asistencia y los procedimientos de obtención del que exige de los demás. Los seres humanos, las
consentimiento para proyectos de investigación espe- personas, son fines, no pueden ser usados como
cíficos debe ir unida a la preparación de un proceso medios, de modo que si pensamos a los humanos
riguroso y eficaz de examen ético que evalúe la ido- como sujetos de derecho, como seres con dig-
neidad de la investigación propuesta. Esto permitirá nidad es decir dignos de respeto, merecedores
formular la investigación de manera que tenga la de reconocimiento por el simple hecho de ser
máxima probabilidad de proporcionar información humanos, libres y autónomos no podríamos
pertinente acerca de una población y de esta manera experimentar con ellos"'
aliviar el sufrimiento sin correr el riesgo de explotar
a las comunidades vulnerables."9 ¿Cómo resolver lo anterior? Teniendo en cuenta que
es necesario obtener conocimientos para aplicarlos a
En lo referente al tratamiento en el grupo control los hombres y más en el campo de la medicina donde
así como a los beneficios a que tendrán derecho se deben validar las nuevas técnicas de diagnóstico
los participantes al finalizar las investigaciones, y tratamiento para mejorar la salud y la calidad de
la controversia no está terminada, ya que en caso vida de todos. La autora sugiere entonces, que basta
de no hacer una revisión muy cuidadosa de los con cambiar la forma de leer la preposición "con" en

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 Editorial

la frase "investigación con seres humanos" dándole Esta es una meta ideal que debería cumplirse en todas
un sentido diferente, al entenderla como "compañía, las investigaciones que involucran seres humanos
en conjunto" y así de forma casi inmediata el sujeto y por difícil que parezca, todos los involucrados,
recupera su papel protagónico y se convierte en parte científicos, patrocinadores, gobernantes deben com-
de la investigación.1° prometerse a llevarla a cabo, contando con la ayuda
de un ente designado en forma específica para velar
Siendo así, el sujeto es capaz de participar en forma por lo anterior: los comités de ética en investigación
activa en el proceso de obtención del consentimiento con seres humanos (CEI).
informado, exigiendo toda la información clara, per-
tinente, completa y precisa para poder consentir de Los avances científicos y tecnológicos que impli-
forma autónoma y voluntaria, exigiendo además que can la investigación con seres humanos, así como
los beneficios de la investigación estén a su alcance las amargas experiencias históricas en donde se
si llegan a ser beneficiosos lo mismo que las com- cometieron abusos en este campo, son el marco de
pensaciones que sean necesarias, que se mantenga la referencia para el surgimiento y desarrollo de la ética
confidencialidad, pero sobre todo, podrá preocuparse de investigación con seres humanos y de los comités
por determinar si la investigación responde a las de ética. Estos nos permiten evaluar "un proyecto de
necesidades de la comunidad, podrá estar pendiente investigación en su calidad ética y científica median-
de que sea beneficiosa y de que se publiquen los te la adquisición de hábitos que nos sensibilicen con
hallazgos tanto positivos como negativos. relación al respeto de los derechos de los sujetos de
investigación y que nos haga receptivos al espíritu
Teniendo en cuenta entonces al sujeto como parte de las normas y códigos internacionales de ética de
protagónica de la investigación, esta deberá rea- investigación en humanos.""
lizarse bajo condiciones estrictas de respeto para
quien participa así como de cuidado, ya que aumen- Los principales lineamientos de los comités de ética
ta sus condiciones de vulnerabilidad al exponerse de la investigación, la conformación, objetivos,
a unos riesgos no siempre conocidos y muchas forma de operar y requisitos básicos para presentar
veces sin beneficio directo para su persona. Este trabajos de investigación están definidos en nume-
respeto se refleja no sólo en el correcto proceso de rosas publicaciones: "El propósito de un comité de
obtención del consentimiento informado sino en la Ética de Investigación como ente multidisciplinario
elaboración de un protocolo de investigación con independiente es asegurar la protección de los dere-
metodología correcta, que siga todas las normas chos, dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos
necesarias, responda de la manera más adecuada a humanos participantes en investigación."12
la pregunta de investigación, sirva a las necesida-
des de los sujetos o de sus comunidades, tenga un De acuerdo con las Guías Operacionales para Comi-
adecuado balance de los riesgos y beneficios así tés de Ética que evalúan Investigación Biomédica,
como la selección equitativa, justa y en número de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de
adecuado de los participantes. Ginebra publicadas en el año 2002,"los estándares
éticos y científicos para llevar a cabo investigación
Los investigadores tienen una doble responsabilidad biomédica en humanos han sido desarrollados y
ante lo arriba expuesto: así como deben diseñar las establecidos en guías internacionales, incluyendo
investigaciones correctas desde el punto de vista me- la Declaración de Helsinki, las Guías Éticas In-
todológico para obtener los conocimientos de nuevas ternacionales para Investigación Biomédica que
intervenciones que permitan el avance de la ciencia, Involucra a Humanos, del CIOMS y de la OMS,
tienen que velar por la protección de los sujetos que y las Guías para Buena Práctica Clínica, del ICH,
participan, por sus derechos como seres humanos y publicadas en 1996. El cumplimiento de estas guías
por su bienestar durante la investigación. ayuda a asegurar que se promuevan la dignidad,

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 Editorial

derechos, seguridad y bienestar de los participan- sujetos y no "objetos" de experimentación, en la cual

tes en la investigación, y que los resultados de las respetemos su dignidad como persona humana y por
investigaciones sean creíbles. consiguiente sus derechos, es ético realizar investiga-
ciones con seres humanos dentro de un estricto marco
Todas las guías internacionales requieren de la normativo y con la adecuada supervisión de los CEI.
revisión ética y científica de la investigación bio-
médica, así como del consentimiento informado y Al defender al sujeto como ser autónomo, digno,
de la protección apropiada de aquellos incapaces de protegiendo su vida, su salud y su intimidad, por ser
consentir, como medidas esenciales para proteger merecedor de reconocimiento y libre, se convierte en
al individuo y a las comunidades que participan en protagonista de la investigación. Es ahora, más que
la investigación. Para los propósitos de estas guías, nunca, cuando adquiere toda la relevancia el imperati-
la investigación biomédica incluye investigación vo propuesto por Kant en 1785:"obra siempre de tal
farmacéutica, equipo médico, radiación médica e modo que uses a la humanidad, tanto en tu persona
imagen, procedimientos quirúrgicos, historias clíni- como en la persona de cualquier otro, al mismo
cas y muestras biológicas, así como investigaciones tiempo como fin y nunca sólo como medio"".
epidemiológicas, sociales y psicológicas.
Referencias
Estas publicaciones intentan facilitar y apoyar la
revisión ética en todos los países del mundo. Están 1. Gracia D. Investigación Clínica. Investigación y justicia
sanitaria. Profesión Médica. En: Red Latinoamericana de
basadas en un examen minucioso de los requerimien- Bioética. UNESCO. Primer curso de ética de investigación
tos para revisión ética, como lo establecen las guías con seres humanos. Programa de educación permanente a
distancia; 2006.
internacionales, así como en una evaluación de las
prácticas existentes de revisión ética en todo el mun- 2. Brussino SL. Antecedentes y fundamentos de la ética de
la investigación. En: Red Latinoamericana de Bioética.
do. Sin embargo, no intentan sustituir la necesidad de UNESCO. Primer curso de ética de investigación con seres
guías nacionales y locales para la evaluación ética de humanos. Programa de educación permanente a distancia;
2006.
la investigación biomédica, ni intentan reemplazar
3. Freedman B. Human research: unethical research. En:
leyes y reglamentos nacionales." Warren TR, editor. Encyclopaedia of bioethics. Ed. rev.
New York: The Free Press; Simon and Schuster Mac
Millan; 1995.
Para concluir, estos comités (CEI) tienen como obje-
4. Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos
tivo contribuir al desarrollo de calidad y consistencia Humanos de Investigación Biomédica y del Comporta-
en la evaluación ética de investigación biomédica, miento. Informe Belmont: principios y guías éticos para
la protección de los sujetos humanos de investigación.
constituyen su parte primordial, y brindan protección [Washington]: Comisión Nacional para la Protección de
a los pacientes que son sujetos de investigación. El los Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del
Comportamiento;1979.
comité es un grupo multidisciplinario independien-
5. Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias
te, cuya responsabilidad es asegurar la protección Médicas, Organización Mundial de la Salud. Guías éticas
de los derechos, dignidad, seguridad y bienestar de internacionales para la investigación biomédica que invo-
lucra seres humanos. Chile : OPS, CIOMS; 2002.
los seres humanos sujetos de investigación y debe
actuar en interés total de los participantes de la 6. Colombia. Ministerio de Salud. Normas científicas,
técnicas y administrativas para la investigación
investigación y de las comunidades, tomando en en salud: Resolución 8430. Bogotá: Ministerio de
consideración las leyes e instituciones regulatorias Salud; 2006.
donde se lleva a cabo la investigación. 7. Kottow M. Bioética frente a ciencia y técnica. En: Intro-
ducción a la bioética. 2a ed. Santiago de Chile: Editorial
Mediterráneo; 2005. p. 145-58.
Termino respondiendo afirmativamente a la pregunta 8. Kottow M. Modelos de evaluación y situaciones especiales.
planteada al inicio de este artículo: en la medida que En: Red Latinoamericana de Bioética. UNESCO.
Primer curso de ética de investigación con seres
durante una investigación, los sujetos actúen como humanos. Programa de educación permanente a dis-
parte de la misma, con un papel protagónico, siendo tancia; 2006.

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 Editorial

9. Nufiield Council on Bioethics. Ética de la investigación de evaluación ética y científica de la investigación en seres
relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo. humanos en los países latinoamericanos y El Caribe: una pro-
El resumen, las conclusiones y las recomendaciones con- puesta para su desarrollo Centro Interdisciplinario de Estudios
tenidas en las normas CIOMS. [Sitio en Internet]. [citado en Bioética (CIEB) de la Universidad de Chile; 2004.
10 Oct. 2006]; [aprox. 3 p.]. Disponible en: http://www.
puc.cFenfermeria/html/noticias/doc/cioms.pdf 12. AVANZAR. ABC en la construcción y funcionamiento de
los comités de ética en investigación. Bogota; 2003.
10. Pfeiffer ML. ¿Es ético experimentar con humanos? En:
Red Latinoamericana de Bioética. UNESCO. Primer curso 13. Organización Mundial de la Salud. Guías operacionales
de ética de investigación con seres humanos. Programa de para comités de ética que evalúan investigación biomédica.
educación permanente a distancia; 2006. Ginebra: OPS; 2002.
11. Estevez Montalban A, Bota i Arqué A, Fernández Milla L, 14. Kant I. Fundamentación para una metafísica de las cos-
Hernández M, Hevia Larenas A, Lara Alvarez C. Los comités tumbres. Filosofía. Madrid: Alianza; 2002.

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