FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

DUODÉCIMA EDICIÓN
 FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

DUODÉCIMA EDICIÓN

SECRETARÍA
DE SALUD

VIGENCIA: ESTA PUBLICACIÓN ENTRARÁ EN VIGOR 60 DÍAS

NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIÓN DEL AVISO DE
VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN

ESTA EDICIÓN ABROGA A LA ANTERIOR

MÉXICO 2018
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Duodécima edición

DERECHOS RESERVADOS © 2018

SECRETARÍA DE SALUD
LIEJA 7, COL. JUÁREZ
06696 CIUDAD DE MÉXICO.

ISBN en trámite

Actualización y revisión del contenido.

Secretaría de Salud
Lieja 7, Col. Juárez; 06696, Ciudad de México, y
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc
06500, Ciudad de México.
[email protected]

Impreso en julio de 2018

Litografía Gil, S.A. de C.V.
Calle Toltecas 169
Col. San Pedro de los Pinos
Delegación Alvaro Obregón
01180 Ciudad de México.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida, almacenada en
sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio –electrónico, mecánico, fotocopiador,
registrador, etcétera- sin permiso previo por escrito de la Secretaría de Salud.

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without the prior permission in writing form of Secretaría de Salud.

Impreso y hecho en México

Printed and made in Mexico
 SECRETARÍA DE SALUD

Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
 CONTENIDO

Volumen I
Prólogo ................................... XI
Directorio. Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ................................... XIII
Créditos y agradecimientos ................................... XXVII
Novedades de ésta edición ................................... XXXIII
Generalidades ................................... 1
Soluciones y reactivos ................................... 47
Métodos generales de análisis ................................... 225
Métodos de productos biológicos ................................... 551
Envases primarios ................................... 609
Sistemas críticos ................................... 633
Pruebas básicas para sustancias farmacéuticas ................................... 733
Estadística para ensayos biológicos ................................... 755
Apéndice I. Historia de la Farmacopea mexicana ................................... 855
Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica ................................... 861
Apéndice III. Validación de métodos analíticos.
Recomendaciones para su presentación ante la FEUM ................................... 892
Apéndice IV. Estimación de la incetidumbre de
métodos analíticos farmacopeicos ................................... 907
Apéndice V. Principios generales de buenas prácticas
de laboratorio ................................... 971
Apéndice VI. Conservación, mantenimiento y manejo de
cultivos microbianos: sistema lote semilla ................................... 985
Apéndice VII. Análisis microbiológico de productos
farmacéuticos no estériles ................................... 987
Índice de soluciones y reactivos ................................... i1
Índice analítico ................................... i14

Volumen II
Aditivos ................................... 989
Fármacos ................................... 1197
Gases medicinales ................................... 1829
Pruebas de intercambiabilidad ................................... 1859
Productos biológicos ................................... 1889
Productos biotecnológicos ................................... 1987
Hemoderivados ................................... 2041
Índice de soluciones y reactivos ................................... i1
Índice analítico ................................... i14

Volumen III
Preparados farmacéuticos ................................... 2075
Índice de soluciones y reactivos ................................... i1
Índice analítico ................................... i14
PRÓLOGO

El sector farmacéutico ha venido presentando grandes progresos en tanto su misión como un elemento imprescindible para la
salud pública del país. Dada la naturaleza de sus procesos y de su cadena de suministro integrada ha impulsado la asequibilidad
de las materias primas y de los productos terminados de manera global.

En ese contexto, los esfuerzos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en su calidad de agente
regulador sanitario, se han centrado en estudiar y adherirse a las mejores prácticas regulatorias a nivel internacional; por ello la
institución ha logrado la certificación y su revalidación como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos con el Nivel IV
ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y a partir de este año, inició su participación formal como miembro pleno
del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).

Aunado a lo anterior y, justamente en atención a los llamados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), México ha procurado
incorporarse a la armonización con otras farmacopeas del mundo con la finalidad de trabajar coordinadamente en beneficio de sus
ciudadanos. En este tenor, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) ha participado
desde sus inicios en la Cumbre Internacional de Farmacopeas del Mundo, organizada por la OMS, cuyo objetivo es avanzar en la
armonización y convergencia, así como en las Buenas Prácticas Farmacopeicas.

Por ello, nuestra normatividad farmacéutica ya no sólo sigue a la regulación de avanzada, sino que es partícipe de su creación y
fomento y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es un buen ejemplo al ser un instrumento activo, dinámico,
que interactúa con sus usuarios y atiende sus necesidades a través de mecanismos de consulta y que colabora en los esfuerzos
globales para favorecer la convergencia regulatoria y una mayor transparencia en su elaboración.

Ante este escenario ya era indispensable contar con una Farmacopea adaptada al mundo digital, que permitiera navegación y
búsquedas rápidas de contenidos de una manera dinámica, por ello este año llega en su versión electrónica lo que facilita su acceso
desde cualquier punto y en cualquier momento, permitiendo tener de manera más oportuna especificaciones disponibles en las
cadenas de suministro interconectadas. Las bondades que ofrece este formato son múltiples, por ejemplo, para los usuarios fuera del
territorio nacional que procesan insumos para la salud que estarán dirigidos a nuestro país, será más práctico consultar en línea
nuestra normativa técnica de las materias primas o de los preparados farmacéuticos. El usuario local a su vez podrá utilizar
directamente la información monográfica para incorporarlos a sus dossiers o a sus procedimientos de trabajo, entre muchos
ejemplos.

Por su extensión, la presentación de esta nueva edición de la FEUM ha requerido que ésta se imprima en tres volúmenes; sin
embargo su principal evolución es la versión electrónica, que sienta las bases de integración a las dinámicas de futuro y
paulatinamente los demás Suplementos especializados de la FEUM se irán digitalizando, de tal manera que el usuario pueda
consultar la obra completa desde cualquier dispositivo inteligente.

Por todo lo anterior, sólo me resta agradecer a los usuarios de la FEUM que con sus comentarios enriquecen contenidos, a los
integrantes del Consejo Técnico de la CPFEUM que colaboran siempre con ejemplar profesionalismo y convicción por el
bienestar de la población, y al personal de la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM por su constante ímpetu para lograr la
transición a esta versión propia de nuestra Era.

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
Ciudad de México, junio de 2018.
 DIRECTORIO DE LA COMISIÓN PERMANENTE DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ................................. XV
CONSEJO DIRECTIVO ................................... XVII
CONSEJO TÉCNICO ................................... XVIII
DIRECCIÓN EJECUTIVA ................................... XXV
 PRELIMINARES XV
_________________________________________________________________

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA C

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

PRELIMINARES
La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus
suplementos para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un
órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida
a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de ese mismo
año y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la norma oficial mexicana
NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una Dirección Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la
coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM, establecer la
conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los
sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades:

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Consejo de Salubridad General
Institutos Nacionales de Salud
Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autónoma de México
Instituto Politécnico Nacional
Universidad Autónoma Metropolitana
Academia Nacional de Medicina de México, A. C.
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.
Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
Producción Químico Farmacéutica, A. C.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 XVI Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
_________________________________________________________________

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Expertos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las
C instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su
experiencia científica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan
durante el proceso de actualización permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores
académicos, industriales o gubernamentales, según los mecanismos de participación multisectorial establecidos para tal fin y
participar en la elaboración y actualización de los procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal
PRELIMINARES

Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante el Consejo Directivo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de
trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es servir de enlace entre los integrantes de la Comisión
Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo
Técnico de la CPFEUM para la actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana,
física y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Dirección Ejecutiva
establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo.

La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secretaría de Salud a promover la salud pública al establecer,
determinar y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecnológicos, los estándares oficiales de calidad para la
producción, almacenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud.

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida,
al interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publicaciones y otros soportes de distribución,
cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar la salud pública junto con productores,
almacenadores y distribuidores de medicamentos y demás insumos para la salud.

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 PRELIMINARES XVII
_________________________________________________________________

CONSEJO DIRECTIVO

PRELIMINARES
Secretaría de Salud Presidente
Dr. José Ramón Narro Robles

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz
Sanitarios

Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos

Consejo de Salubridad General Dr. Jesús Ancer Rodríguez

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Tuffic Miguel Ortega

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores Lic. Florentino Castro López
del Estado

Universidad Nacional Autónoma de México Dr. Enrique Luis Graue Wiechers

Instituto Politécnico Nacional Dr. Mario Alberto Rodríguez Casas

Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro

Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. Armando Mansilla Olivares

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Dr. Efrén Hernández Baltazar

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, DAR Juan José Díaz Esquivel
A. C.

Producción Químico Farmacéutica, A. C. QFI Pablo Gasca Boyer

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 XVIII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
_________________________________________________________________

C
CONSEJO TÉCNICO
PRELIMINARES

Fueron nombrados para participar en el Consejo Técnico de la CPFEUM durante el bienio 2016-2017, las personas que a
continuación se listan por institución:

IBQ Pedro David Castañeda López Vocal ejecutivo

Fueron nombrados como Enlaces institucionales:

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Comisión de Autorización Sanitaria
QFB Francisco Aguilar Flores
QFB Andrea Almaraz Nieves
QFB Abigail Badillo Coraza
QFI Llanet Bolaños Valerio
QFB Daniel Cervantes Bazán
QFB Marco Antonio Cervantes Rodríguez
QFB Iván Valentín Cruz Barrera
QFB Consuelo Déctor Velasco
QFB Martín Isaac Flores Meléndez
Q. Guadalupe Annabel González Carmona
QBP Lylia Inés Gutiérrez Muciño
QFB Juana Beatriz Guzmán Soriano
IBI Gabriela Hernández Herrera
QFB Adriana Hernández Trejo
QFB Alicia Mena López
CD María Isabel Nava Sánchez
Q. Roberto Carlos Padilla Sandoval
IQI Ma. Verónica Panchi González
QFB Alina Pérez Flores
QFB Virginia Ramírez Martínez
QFB Claudia Ramírez Torres
QFB Marlen Rodríguez Jiménez
QFI Zulema Rodríguez Martínez
QA Katia Lilian Ruíz Noria
QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino
QFB Nora Elsa Sánchez Téllez
M. en C. Noemi Sirena Sánchez
QFB Marcos Laureano Solís Leyva
M. en S. P. Mónica Grisel Torres Rodríguez

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa
Q. José Salvador Ruíz Barrera
IB María Ximena Ruiz y García

Comisión de Operación Sanitaria

QFB Miguel Angel Dávila Roque
QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu
QFB Luz Carolina Tapia Uribe

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 PRELIMINARES XIX
_________________________________________________________________

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q. Inés Álvarez Pérez C
QBP Armida Calvo Moreno
QFB Leda Mariza Casillas de la Llera
QFB Claudia Chávez Palacios

PRELIMINARES
QBP Saúl Domínguez Aguilar
QFB Margarita Flores Huerta
QFB Gabriela Franco Ramírez
QBP César Omar Gálvez González
QFB Gerardo González Cedillo
QFB Wendy Fabiola Gutierrez Benítez
Ing. Eusebio Márquez Espinoza
Biól. Guadalupe del Carmen Mateos Castañeda
QFB Ana Arbelia Miranda Figueroa
M. en C. Elías Parra Hernández
QFB Sergio Peña Hernández
M. en C. Erika María Ramírez Maya
QFB Deisy Rodriguez Alcocer
QFB Zully Paola Sánchez Nava
QBP Edson Sinuhé Torres Ballato
M. en C. José Leonardo Valdés Reyes
QFB María Teresa de Jesús Veledíaz Álvarez

Las siguientes instituciones y organismos, designaron como Expertos a los profesionistas que a continuación se enlistan, que por los
antecedentes de su nombramiento en esta Comisión Permanente son Expertos titulares (T) y numerarios (N):

SECRETARÍA DE SALUD

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD

IB Elsa Elena Arellanes Jarquín (N)

INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA RAMÓN DE LA FUENTE MUÑIZ

Dra. María Eva González Trujano (N)

LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO, S. A. DE C. V., BIRMEX

M. en C. José Cruz Bugarín González (N)
M. en C. María Guadalupe Gallegos Flores (T)
M. en C. Pedro García Bañuelos (T)
M. en C. Guadalupe Angélica López Sotelo (T)
M. en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández (N)

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO

Dra. Ma. del Carmen Maldonado Bernal (T)

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

QFB Rosalía Aguilar Molina (N)

Dra. Adolfina Socorro de Altagracia Bergés García (N)
QFB Teresita Bernal Pérez (N)
Dr. Fernando Calzada Bermejo (T)
Lic. Teresita Campuzano Ordóñez (N)
QFB Sergio Chávez Canseco (N)
Ing. Alfonso Espinosa Picazo (N)
QFB María Gema Garduño Román (N)
QFB Miguel Manzanilla López (N)
Ing. Mario Alberto Medina Olguín (N)
QFB Belem Rivera Rodríguez (N)
Dr. Jaime Tortoriello García (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 XX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
_________________________________________________________________

QFB Rosa Triana Juárez (N)

C M. en C. Santiago Xolalpa Molina (T)

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA E HISTORIA

PRELIMINARES

Dr. Paul Hersch Martínez (T)

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN

Dra. Raquel López Arellano (N)
M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza (T)
Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez (N)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA

M. en C. Ma. Edith López Villafranco (T)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada (T)
Dra. Beatriz Espinosa Franco (T)
Q. María Teresa Mendoza Mata (T)
Dra. Patricia Parra Cervantes (T)
Dr. José Ignacio Regla Contreras (T)
Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramírez (T)
QFB Ramón Rodríguez Hernández (N)

FACULTAD DE MEDICINA
Dr. Miguel Ángel Ávila Rodríguez (N)
Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda (T)
M. en C. Marte Lorenzana Jiménez (T)
Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero (N)
Dr. José Antonio Rojas Ramírez (T)
Dr. Ernesto Trens Flores (N)

FACULTAD DE QUÍMICA
Dra. María Isabel Aguilar Laurents (N)
QFB María de los Dolores Campos Echeverría (N)
Dr. Rafael Castillo Bocanegra (T)
Dr. Mario Alberto Figueroa Saldívar (N)
Dra. Inés Fuentes Noriega (T)
M. en C. Luis Jesús García Aguirre (N)
QFB María Luisa Carmen García y Padilla (T)
Dr. José Luz González Chávez (N)
Dra. Rachel Mata Essayag (T)
Dr. Andrés Navarrete Castro (T)

INSTITUTO DE BIOLOGÍA
Dr. Robert Bye Boettler (T)
M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazari (T)

INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA
Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera (N)
Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich (N)

INSTITUTO DE FÍSICA
M. en C. Manuel Aguilar Franco (N)

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES

IBQ María Cecilia Delgado Briseño (T)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 PRELIMINARES XXI
_________________________________________________________________

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

C
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
M. en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa (T)
M. en C. María Celia Germán Faz (T)

PRELIMINARES
Dr. Mario González-Pacheco y Morales (T) †
Dra. Estela Meléndez Camargo (T)
M. en C. Edilberto Pérez Montoya (T)
M. en C. Lilia Rico Rodríguez (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Dr. Jaime Kravzov Jinich (T)

Dra. Norma Angélica Noguez Méndez (T)
M. en C. Leticia Ortega Almanza (N)
QFB María Mercedes Palao Rincón (T)
Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda (T)
M. en C. Berta Retchkiman Corona (T)
M. en C. Olivia Soria Arteche (T)
M. en C. María Luisa Vázquez Ramírez (T)
M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BAJA CALIFORNIA

QFB René Francisco Bassó Quevedo (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE HIDALGO

LF Sandra Rivera Roldán (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS

Dra. Angélica Meneses Acosta (N)

Dra. María Luisa Villareal Ortega (N)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA CHAPINGO

Dr. Benito Reyes Trejo (T)

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

Dra. Ana María Puebla Pérez (N)

UNIVERSIDAD VERACRUZANA

CENTRO DE INVESTIGACIONES TROPICALES

Dra. Leticia Margarita Cano Asseleih (N)

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

M. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo (T)

UNIVERSIDAD DE ALCALÁ

Dr. Fidel Ortega Ortíz de Apodaca (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 XXII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
_________________________________________________________________

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.

C
M. en C. Abigail Aguilar Contreras (T)
Dr. Roberto Enciso Rodríguez (N)
QFB María Elena Girard Cuesy (T)
PRELIMINARES

QFB Héctor Jara Farjeat (T)

QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro (N)
QFB Isabel Resano González (T)
QFB Mercedes Reyes Guzmán (T)
M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt (T)
Dr. Juvencio Ruiz Puente (T)
QFI José Luis Ruíz Segura (T)

ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, A. C.

Dra. Araceli Malagón Martínez (T)

Dra. Malva Hilda Mejía Arregui (T)

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.

QFB Juan Ángeles Uribe (T)

IBQ Pedro David Castañeda López (T)
QFI Juana Luisa Castillo López (N)
QFB María Guadalupe Saleta García Herrera (T)
QFB María Araceli García Pérez (T)
QFI Fernando Salvador Garisoain Villarreal (T)
Dra. Norma Trinidad González Monzón (T)
Dra. Helgi Jung Cook (T)
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero (T)
QBP Juan Ronal Moreno González (N)
QFB Francisco Javier Olivares Morales (T)
QFB Carlos Pallares Díaz (N)
IBQ María del Refugio Ramírez Ramos (T)
QBP María Lilia Rojas Ortega (T)
M. en F. Salvador Salado Carbajal (T)
IQ Felipe Ángel de la Sancha Mondragón (N)
IF Elizabeth Zamora Aguilar (T)

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego (T)

QFB Alejandro Alcántara Pineda (T)
QBP Pavel Alejandro Arano Fernández (N)
QFI José Antonio Arroyo Pérez (N)
QBP Inés Barrón Narváez (T)
MAI David Bravo Leal (N)
MBA José Manuel Cárdenas Gutiérrez (T)
QBP Carlos Gustavo Carreón Vargas (N)
QFB Tomás Castro Hernández (T)
M. en C. Alba Cuervo Cuervo (T)
QFB María Irma Díaz de León Pérez (N)
DAR Juan José Díaz Esquivel (N)
QBP Eduardo Estrada Obregón (N)
M. en C. José Rivelino Flores Miranda (T)
QFI Elena Mónica García Fuentes (T)
QFB Liliana Hernández Rodríguez (T)
QFB Carlos Huesca Rodríguez (N)
M. en C. Miguel Angel Mora Villagran (N)
QBP Ana Rosa Ortíz Hernández (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 PRELIMINARES XXIII
_________________________________________________________________

Dr. Jorge Fernando Paniagua Solís (T)

M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz (T) C
QFB Patricia Pizano López (T)
QFB Alma Angélica Rodríguez Bárcenas (N)
QFB María Rodríguez León (T)

PRELIMINARES
QFB María Evelyn Soberón Mobarak (T)
QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez (N)

COLEGIO MEXICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA A. C.

QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (T)

COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO A. C.

IB Perla Yolatl Priego Merino (N)

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.

QBP Alejandra Paola Alvarez Cervantes (N)

Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez (T)
IQ Javier Nava Hernández (N)
IBQ Manuel Ochoa Carrillo (T)
QBP María de Jesús Olvera Mendoza (T)

SOCIEDAD MEXICANA DE FITOTERAPIA, A. C.

IQT Juan Bautista Agüero Agüero (N)

SOCIEDAD MEXICANA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA, A. C.

MSP Martha Emma Almudena Escandón González (N)

COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA

QFB Tomás Angeles de la Rosa (T)

COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATÍA

Dr. Carlos Hernández Chanona (T)

Dr. Benjamín Mendoza Silva (T)
QFB Mónica Guadalupe Ortiz Delgado (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

QBP Elsa Ma. de Jesús Aguilar Estrada (T)

Q. María del Carmen Becerril Martínez (T)
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias (T)
Dr. Benito del Castillo García (N)
QFB María Catalina Díaz Gutiérrez (T)
Dra. Ofelia Espejo González (T)
LAE Miguel Fernández Fernández de Lara (T)
Dr. Arturo Galindo Rivero (T)
QFB María Araceli García Pérez (T)
Dr. Francisco Gutiérrez Coroy (T)
QFB Antonio Hernández Cardoso (T)
QFB Ubaldo Juárez Sevilla (N)
Dr. Gustavo Jorge Kado Boll (T)
Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros (T)
Dr. Gabriel Marcelín Jiménez (T)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 XXIV Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
_________________________________________________________________

Dra. Carmen Martín Gómez (N)

C Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa (T)
QFI Laura Otilia Moctezuma Gil (T)
QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (N)
QBP Alba Nélida Nájera Franco (T)
QB Antonia Pérez Muñoz (T)
PRELIMINARES

M. en C. María Eugenia Ramírez Ramos (T)

Dr. Octavio Ramírez Vargas (T)
QFB Francisca Robles López (T)
Dr. Ramón Soto Vázquez (T)
TN Irma Vázquez González (T)
QFB Ma. Teresa Velázquez Cabrera (T)
Dra. Herlinda Vera Hermosillo (T)
QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos (T)
Dra. Fela Viso Gurovich (T)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 PRELIMINARES XXV
_________________________________________________________________

PRELIMINARES
DIRECCIÓN EJECUTIVA

Dirección Norma Morales Villa

Subdirección Ubaldo Juárez Sevilla

Área técnica y de publicaciones Rafael Hernández Medina

Gerente

Relaciones y fomento César Díaz Díaz

Gerente

Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enríquez

Arturo Mendiola Condado
Luis Antonio Montesinos Santiago
Juan Carlos Gallegos Ortega
Margarita Estrada Severiano
María Guadalupe Morales Escalante
María Antonieta Hernández González
Beatriz Torres Castro
Julia Mariel Quintero Rosales

Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Juan Carlos Treviño Vázquez

Área administrativa y ventas María de Jesús Basurto Cuevas

Alberto Cruz Díaz
Marisol Rodríguez Montes
Miriam Rodríguez Zúñiga
Alejandra Araceli Ruíz Hernández

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
 CRÉDITOS Y AGRADECIMIENTOS

CRÉDITOS ................................... XXIX

AGRADECIMIENTOS ................................... XXXI
 PRELIMINARES XXIX
_________________________________________________________________

PRELIMINARES
CRÉDITOS

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición, fue revisada y actualizada por:

Comité de Aditivos
QFB María Catalina Díaz Gutiérrez, MAI David Bravo Leal, QFB María de los Dolores Campos Echeverría, DAR Juan José Díaz
Esquivel, Dra. Beatriz Espinosa Franco, Dra. Inés Fuentes Noriega y QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos.

Comité de Bioensayo y pruebas microbiológicas

QBP Pavel Alejandro Arano Fernández, QBP Alejandra Paola Álvarez Cervantes, QBP Inés Barrón Narváez, QBP Armida Calvo
Moreno, QBP Carlos Gustavo Carreón Vargas, QBP Saúl Domínguez Aguilar, Biól. Guadalupe del Carmen Mateos Castañeda,
QBP Alba Nélida Nájera Franco, QBP Ana Rosa Ortiz Hernández, QFB Patricia Pizano López, QFB Alma Angélica Rodríguez
Bárcenas y QFB Rosa Triana Juárez.

Comité de Envases primarios

QFB Isabel Resano González, M. en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa, QFI Laura Otilia Moctezuma Gil, Dr. Ramón Soto
Vázquez e IF Elizabeth Zamora Aguilar.

Comité de Estadística
QB Antonia Pérez Muñoz, QFB Alejandro Alcántara Pineda, QBP César Omar Gálvez González, QFB Ramón Rodríguez
Hernández, QFB Guillermo Vega Rodríguez y M. en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández.

Comité de Fármacos
Dra. Patricia Parra Cervantes, Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada, QFB Margarita Flores Huerta, QFB Társila Rey Aneiros, M.
en DIIE Francisca Robles López y QFB María Evelyn Soberón Mobarak.

Comité de Gases para uso medicinal

Dra. Patricia Parra Cervantes, QFB Andrea Almaraz Nieves, Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez, IBI Gabriela Hernández Herrera,
Ing. Javier Nava Hernández, QFB Francisco Javier Olivares Morales, M. en DIIE Francisca Robles López y Dr. Ramón Soto
Vázquez.

Comité de Generalidades
QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego, QFB Francisco Aguilar Flores, IBQ Pedro D. Castañeda López, Dra. Ofelia Espejo
González, M. en C. José Rivelino Flores Miranda y QFB Liliana Hernández Rodríguez.

Comité de Hemoderivados
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias, QFI José Antonio Arroyo Pérez, Dra. Adolfina Socorro de Altagracia Bergés García, QFB Leda
Mariza Casillas de la Llera, Dr. Mario González-Pacheco y Morales, Dra. Araceli Malagón Martínez, Dra. Malva Hilda Mejía
Arregui, IBQ Manuel Ochoa Carrillo, QFB Virginia Ramírez Martínez y M. en C. Noemí Sirena Sánchez.

Comité de Métodos generales de análisis

Dr. Gabriel Marcelín Jiménez, QFB Inés Álvarez Pérez, M. en C. Alba Cuervo Cuervo, Dr. Benito del Castillo García, QFB María
Gema Garduño Román, Dra. María Esther Gil Alegre, Dra. Raquel López Arellano, Dr. Antonio López Lafuente, M. en C. Leticia
Ortega Almanza, Dra. Patricia Parra Cervantes, M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz, Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez, Dr.
Carlos Tomás Quirino Barreda y QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez.

Comité de Nomenclatura y terminología

QFB María Mercedes Palao Rincón, Dr. Rafael Castillo Bocanegra, QFB María Luisa Carmen García y Padilla, Q. María Teresa
Mendoza Mata, Dr. José Ignacio Regla Contreras, Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramírez, M. en C. Olivia Soria Arteche y M. en C.
Rosa Zugazagoitia Herranz.

CRÉDITOS
 XXX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
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Comité de Preparados farmacéuticos

PRELIMINARES

QFB Gerardo González Cedillo, Q. María del Carmen Becerril Martínez, QFB Sergio Chávez Canseco, QFB Antonio Hernández
Cardoso, QFB Ana Arbelia Miranda Figueroa, Dra. Norma Angélica Noguez Méndez, M. en C. Berta Retchkiman Corona, QFB
Mercedes Reyes Guzmán, M. en F. Salvador Salado Carbajal y QFB Ma. Teresa Velázquez Cabrera.

Comité de Productos biológicos

Dr. Mario González-Pacheco y Morales, QBP Elsa Ma. de Jesús Aguilar Estrada, M. en C. José Cruz Bugarín González, M. en C.
María Guadalupe Gallegos Flores, QFB Juana Beatriz Guzmán Soriano, Dr. Gustavo Jorge Kado Boll, M. en C. Guadalupe
Angélica López Sotelo, Dra. María del Carmen Maldonado Bernal, IQI Ma. Verónica Panchi González, QFB Marlen Rodríguez
Jiménez, Dr. Juvencio Ruiz Puente y M. en C. José Leonardo Valdés Reyes.

Comité de Productos biotecnológicos

Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros, QFB Claudia Chávez Palacios, M. en C. Pedro García Bañuelos, QFB Adriana
Hernández Trejo, Dra. Angélica Meneses Acosta, Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera, Dr. Jorge Fernando Paniagua Solís, QFB
Claudia Ramírez Torres, QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino, QFB Zully Paola Sánchez Nava y QFB María Teresa Velediaz
Álvarez.

Comité de Pruebas de intercambiabilidad

QFB Héctor Jara Farjeat, QFB Juan Ángeles Uribe, QFB Gabriela Franco Ramírez, QFB María Araceli García Pérez, QFB María
Elena Girard Cuesy, Dra. Helgi Jung Cook, M. en C. Edilberto Pérez Montoya y QFI Zulema Rodríguez Martínez.

Comité de Pruebas de laboratorio

Q. María del Carmen Becerril Martínez, QFB Claudia Chávez Palacios, QFB Gerardo González Cedillo, Dr. José Luz González
Chávez, QFB María Elena Girard Cuesy, M. en C. María Eugenia Ramírez Ramos, Dra. Norma González Monzón, QFB Teresita
Bernal Pérez y QFB Ubaldo Juárez Sevilla.

Comité de Sistemas críticos

IBQ Pedro D. Castañeda López, QFI Llanet Bolaños Valerio, Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez, IQ Felipe Ángel de la Sancha
Mondragón, QBP Eduardo Estrada Obregón, QFB Carlos Huesca Rodríguez, IQ Ricardo Meza Pérez, QBP María de Jesús Olvera
Mendoza, QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro, QFB Alicia Mena López, QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvizu y QFB Marcos
Laureano Solís Leyva.

Comité de Sustancias de referencia

Q. María del Carmen Becerril Martínez, QFB Rosalía Aguilar Molina, QFB Tomás Ángeles de la Rosa, QFB Claudia Chávez
Palacios, M. en C. Erika María Ramírez Maya y M. en C. María Luisa Vázquez Ramírez.

Coordinación Interna de comités y edición

M. en C. Norma Morales Villa, QFB Ubaldo Juárez Sevilla, QFB Rafael Hernández Medina, QFB César Díaz Díaz, QFB Ma. de
Lourdes Vera Enríquez, QFB Arturo Mendiola Condado, QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita Estrada
Severiano, QFB Juan Carlos Gallegos Ortega, QFB María del Carmen Hernández Alonso, QFB María Antonieta Hernández
González, QFB Juan Carlos Treviño Vázquez y QFB María Guadalupe Morales Escalante.

AGRADECIMIENTOS
 PRELIMINARES XXXI
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AGRADECIMIENTOS
A

Para la publicación de esta Duodécima edición, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

PRELIMINARES
agradece el apoyo experimental de:

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS

Laboratorio Analítico de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Además agradece a las siguientes instituciones por sus consultas, comentarios y observaciones:

Coordinación de Control Tecnico de Insumos, Instituto Mexicano del Seguro Social

Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud
Consejo de Salubridad General
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Instituto Nacional de Pediatría
Hospital de Especialidades de Niño y la Mujer "Dr. Felipe Núñez Lara" del estado de Querétaro

Asimismo, agradece a las siguientes instituciones, laboratorios farmacéuticos y organizaciones su participación en la revisión de los
proyectos de monografías, sus consultas, comentarios y observaciones recibidas a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para la presente publicación:

Apotex Laboratorios Química Son's, S. A. de C. V.

Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.
Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud, A. C. Laboratorios Sophia, S. A. de C. V.
Avant Santé Research Center, S. A. de C. V. Laboratorios Vanquish S. A. de C. V.
Azúcar Grupo Sáenz, S. A. de C. V. Lambda Científica S. A. de C. V
Baring Pharmaceutical Products, S. A. de C. V. Mavi Farmacéutica, S. A. de C. V.
Bayer de México, S. A. de C. V. Merck, S. A. de C. V.
Biodextra S. A. de C. V. Mundolab S. A.
Centro de Distribución de Prods. Hospitalarios S.A. de C.V. Neolpharma Internacional S. A. de C. V.
Comercial de Especialidades Médicas, S. A. de C. V. Novartis Farmacéutica S. A. de C. V.
Dibico S. A. de C. V. Nucitec S. A. de C. V.
DQ Microbiología Laboratorios S. A. de C. V. Octapharma S. A. de C. V.
Eli Lilly y Compañía de México S. A. de C. V. PiSA Farmacéutica
Emifarma S. A. de C. V Pfizer S. A. de C. V.
Específicos Stendhal S. A. de C. V. Pharma Insumos, S. A. de C. V.
Excelencia en Aire Acondicionado y Sistemas S. A. de C. V. Probiomed, S. A. de C. V.
Exgerm México S. A. de C. V. Productos Maver, S. A. de C. V.
Farmacéutica Hispanoamericana S. A. de C. V. Proquifa S. A. de C. V.
Farmacéuticos Rayere, S. A. Protein, S. A. de C. V.
Ferring S. A. de C. V. Psicofarma S. A. de C. V.
Fresenius Kabi México, S. A. de C. V. QbD group S. A. de C. V.
Genfar S. A. Reckitt Benckiser México, S. A. de C. V.
GG Pharmaceutical Solutions S. A. de C. V. Sicar S. A. de C. V.
GlaxoSmithKline, S. A. Sinbiotik S. A. de C.V.
Grimann, S. A. de C. V. Teva Pharmaceuticals México, S. A. de C. V.
Grupo Farmacéutico Somar, SAPI de C. V. Tiendas Chedraui, S. A. de C. V.
Grupo Neolpharma, S. A. de C. V. Ultra Laboratorios, S. A. de C. V
Idea Sphere S. A. de C. V.
Jafra Cosmetics, S. A. de C. V.
JMC NC, Inc.
Kaeser Compresores de México S. de R. L. de C. V.
Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C. V.
Laboratório Teuto Brasileiro S. A.
Laboratorios Best S. A.
Laboratorios Cryopharma, S. A. de C. V.
Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S. A. de C. V.
Laboratorios Liomont S. A. de C. V.

AGRADECIMIENTOS
 XXXII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, duodécima edición.
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A
PRELIMINARES

La Dirección Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo complementario de los siguientes pasantes durante su estancia estudiantil,
servicio social y/o prácticas profesionales:

pQFB Mayra Aldama Bustamante pQFB Cinthya Pamela Jiménez Viveros

pLBT Javier Alonso Amaro Paredes pIBQ Carlos Eduardo Jacobo Pérez Vázquez
pLBC Indira Maytte Andrade Aguilar pIBQ Julieta Monserrat Lugo Barbosa
pQFB Katia Lizbeth Castañeda Reyes pQFB Brenda Fernanda García Villeda
pQFB Yovana Cervantes Feito pIB Héctor Jesús Ramos Peña
pLBC Miriam Garduño Aguirre pQFB Guillermo Rosales Hernández
pQFB Marisol Gavi Maza pQFB Dalila Edith Sarmiento Zuñiga
pIF Alejandro Gerónimo Hernández pQFB Laura Vargas Ramírez

AGRADECIMIENTOS