M VI Clase 1 Evaluación e Impacto de La Tecnología Médica. Selección y Gestión de Tecnologías Medicas Ing Sergio Ponce PDF

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Evaluación e impacto de la

Tecnología Medica
Diplomatura Diseño y Gestión de
la Infraestructura Física y
Tecnología para la Salud

Universidad ISALUD
Setiembre 2021

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Impacto de las Tecnologías Médicas
El impacto de la
incorporación de
tecnología médica. La
complejidad y los costos
de las nuevas tecnologías
siguen aumentando, al
mismo tiempo que
aumentan los beneficios
que estas pueden
proporcionar.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Impacto de la Tecnologías Médicas

Tanto la planificación, la adquisición,


como la gestión de la tecnología de
asistencia sanitaria se han convertido en
pasos complejos, pero esenciales para la
utilización eficaz de recursos económicos
limitados y el empleo adecuado y seguro
de la misma

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Universidad Tecnológica Nacional

29 Facultades Regionales
12 Provincias.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Gestión de Tecnologías Médicas
•Evaluación y selección
de tecnologías.
•Planificación y
Renovación tecnológica.
•Adquisición de
tecnologías.
•Conservación y
utilización segura de las
tecnologías.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Evaluación de Tecnologías Médicas
Proceso usado para
examinar y reportar las
propiedades de la
tecnología médica para el
cuidado de la salud, así
como la seguridad,
eficacia, indicaciones para
su uso, análisis de los
costos, relación costo-
beneficio, etc.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Evaluación de Tecnologías Médicas –
Objetivos:

Valoración de la
Evaluación de costo y
Seguimiento de las eficacia clínica, la
beneficios a corto y
nuevas tecnologías seguridad y la relación
largo plazo
costo beneficio

Elaboración del Plan


Identificación de
de Renovación
tecnologías caducas
Tecnológica

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Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Renovación Tecnológica

En el último período
de la vida útil de un
equipamiento
electromédico se
pierden características
de seguridad y eficacia

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Ciclo de Vida
4
CONSERVACIÓN Y
UTILIZACIÓN SEGURA
3,5 ADOPCIÓN

3 RENOVACIÓN
Intensidad de Uso

2,5

1,5

0,5

0
0 2 4 6 8
Tiempo

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Renovación Tecnológica
▪ Antigüedad.
▪ Estado general.
▪ Prestación.
▪ Disponibilidad de repuestos e insumos en el país.
▪ Cumplimiento de normas de seguridad vigentes.
▪ Costo anual de mantenimiento preventivo y
correctivo (incluyendo repuestos).
▪ Downtime (tiempo fuera de servicio).

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Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Adquisición de Tecnologías Médicas

Estudio
Pliego Decisión
de
Correcto Correcta
Ofertas

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Adquisición de Tecnologías Médicas

Control
Decisión Compra
de
Correcta Exitosa
Entrega

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Documentación
Condiciones
Generales

Condiciones
Particulares

Especificaciones Técnicas
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Documentación a presentar
Certificación ANMAT:
 Que la empresa o importadora se encuentre
debidamente habilitada.
 Que el producto se encuentre debidamente inscripto.
Referencias de Instituciones de Salud.
Autorización del fabricante para comercializar el
producto y brindar el servicio de posventa.
Garantizar provisión de repuestos y accesorios
originales por el término de 5/10 años?
Certificados de capacitación de personal en fábrica.

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Condiciones Generales
Posibilidad de prueba del equipo ofertado por parte de
la comisión evaluadora.
Presentar condiciones de contratos de
mantenimiento.
Previo a la adjudicación se podrán solicitar manuales
técnicos.
Fotocopia del índice del manual técnico.
Solicitar temario y cronograma del curso de usuario
(aplicaciones) y servicio técnico.
.
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Condiciones Particulares

Incluir curso de capacitación de usuario y servicio


técnico para XX profesionales.
Condiciones de instalación del equipo.
Condiciones de validación del equipo.
Duración y tipo de garantía.
Plazo de entrega.

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Estudio de las Ofertas

Estudio de la
documentación
presentada.
Generación de tablas
comparativas de
características técnicas.
Referencias.
Prueba del equipo:
Técnica y de uso

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Control de equipamiento entregado
Documentación
entregada.
Accesorios entregados.
Comparar lo entregado
con lo ofertado.
Prueba de performance
del equipo.
Prueba de seguridad del
equipo.

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Para pensar: ¿ Debo incluir la obra con la
adquisición de equipamiento?

- +

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CONSERVACIÓN Y UTILIZACIÓN
SEGURA DE LAS TECNOLOGÍAS
ELECTROMÉDICAS

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Conservación y utilización segura de las
tecnologías electromédicas
Una vez incorporada la
tecnología en una
Institución de Salud, se
debe ejecutar un correcto
Plan de Conservación
para garantizar su
explotación con el
máximo de prestaciones
seguras y de calidad, a
costos efectivos.

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Que debemos hacer para conservar el
equipamiento electromédico?
•Utilizarla correctamente.
•Mantenerla
correctamente.
•Contar con los recursos
económicos necesarios.

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Plan de Conservación

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Que buscamos con un Programa de
Mantenimiento?
•Seguridad el ▪ Costos
en
paciente. adecuados.
•Disponibilidad del ▪ Cumplir con
equipamiento. requerimientos
•Calidad en la legales.
atención del
paciente.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Programa de mantenimiento
Mantenimiento
Testeos de
preventivo y
seguridad
correctivo

Testeos de Repuestos e
performance insumos

Calibraciones

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Programa de mantenimiento

• Modalidades:
•Con personal propio
•Tercerizado
• Fabricante.
• Independientes.
•Mixto.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Mantenimiento con
fabricantes/representantes oficiales

Desventajas
Ventajas

• Acuerdos en el • Costos
momento de la • Falta de oportunidad
compra. para el personal
• Mayor velocidad, una técnico.
vez en el lugar. • Administrar muchos
• Se pueden considerar contratos es complejo
la inclusión de e insume tiempo.
upgrades. • Menor control en los
• Menor esfuerzo en costos del servicio.
gestión • Flexibilidad limitada.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Mantenimiento con servicios
independientes

Desventajas
Ventajas

• Costo. • Actualización del


• Cercanía personal técnico
• Menor cantidad de • Provisión de
contratos repuestos
• Mayor flexibilidad originales
• Herramientas y
documentación
• Backup de equipos
• Garantías

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Service a demanda

Gran esfuerzo Dificultad para


administrativo gerenciar

Reacción
tardía

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Dpto Ing. Clínica Propio

Espacio

Supervisión Instrumental

Ing
Clinica

Salarios Capacitación

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Center for Medicare & MedicaidServices
•Las condiciones de participación
(CoPs) son solo requeridas para Seguro de
Salud para
las Instituciones de Salud que personas
están registradas ante CMS como mayores de 65
“proveedores”, para el resto es años y
personas con
voluntario en teoría. discapacidad
•En la práctica, esto es
mandatorio para la mayoría de
Protección
los Hospitales americanos, ya médica y de
que aprox. el 47% de los gastos hospital a
hospitalarios de USA es personas con
ingresos
financiado por reembolsos de limitados
Medicare o Medicaid
Center for Medicare & MedicaidServices
La condición de participación (CoP) Esta CoP fue interpretada por CMS
aplicable al mantenimiento y gestión hasta el 2011 de la siguiente manera:
de equipos médicos se limita a una
cláusula simple:
“Equipment shall be maintained
“Facilities, supplies, and according to manufacturers
equipment must be recommendations”.
maintained to ensure an “El equipo debe ser mantenido según las
acceptable level of safety and recomendaciones del fabricante”
quality”
“Instalaciones, suministros y equipos deben
mantenerse para garantizar un nivel aceptable
de seguridad y calidad”

Fuente: Medical Equipment Maintenance. Binseng Wang


Center for Medicare & MedicaidServices
•Esta interpretación difiere En los últimos casi 25 años, TJC
notablemente de los estándares realizó una transición gradual de los
puestos en vigor por The Joint requisitos de mantenimiento rígidos
Commission (TJC) [TJC, 2012b]. para un enfoque más flexible en la
que se permiten a los hospitales
determinar sus propias estrategias
de mantenimiento basadas en una
combinación de:

la evaluación de riesgos


la experiencia de mantenimiento
las recomendaciones del fabricante
Center for Medicare & MedicaidServices
•En diciembre de 2011, CMS La interpretación revisada por la
emitió una carta de aclaración CMS todavía es considerada
con una revisión de su demasiado rigurosa por los
interpretación de la CoP, profesionales que intervienen en
permitiendo a los hospitales el mantenimiento y la gestión de
adoptar los programas de equipos,
mantenimiento menos
frecuentes, para los equipos no
así que este asunto sigue
críticos, pero todavía les obliga a
sin resolverse !!!!
seguir los procedimientos
sugeridos por el fabricante para
el mantenimiento de los equipos
críticos
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Planificación de Mantenimiento
El principal reto para un Departamento de
CE en el área de mantenimiento es
encontrar las estrategias apropiadas para
el cuidado de cada pieza de un equipo.
Tomando en cuenta que cada Hospital
posee aproximadamente 15 a 20 equipos
electromédicos por cama, en un Hospital
de 200 camas tendremos
aproximadamente 4000 equipos, sin
considerar el equipamiento de bajo costo
como por ejemplo: estetoscopios,
termómetros, etc.
Elementos a considerar

Seguridad del
Paciente

Criticidad
Necesidades
dentro de la
intrínsecas de
misión de la
mantenimiento
Organización
Elementos a considerar
•Seguridad del Paciente: el riesgo de una falla en el equipo en hacerle daño a
un paciente, es decir, la combinación de la probabilidad de daño y la
gravedad del daño.
•Necesidades intrínsecas de mantenimiento: acciones de mantenimiento
requeridas por el equipo debido a su diseño y los componentes utilizados
para su construcción, es decir, la combinación de mantenimiento preventivo
(sustitución de piezas que se desgasten, la lubricación de los elementos
móviles, etc) y la seguridad y la inspección del rendimiento (detección de
ocultos y potencial fracasos).
•Criticidad dentro de la misión de la Organización: La probabilidad y la
gravedad del impacto de una falla en el equipo de la misión del Hospital de
proporcionar atención a los pacientes, incluyendo los efectos de los
diagnósticos retrasados y / o interrumpidas y terapéuticos, así como los
consiguientes efectos en la satisfacción paciente y las finanzas
institucionales
Mantenimiento de Equipos Médicos
Hay entre 5000 y 10000 tipos diferentes de equipamiento
médico, utilizándose en todos los aspectos de los
servicios de salud; que van desde la prevención, la
detección, el diagnóstico, el seguimiento y la terapéutica
de rehabilitación.

A diferencia de otros tipos de tecnologías de asistencia


sanitaria (es decir, medicamentos, implantes y productos
desechables), el equipamiento médico requiere
mantenimiento (tanto programadas y no programadas)
durante su vida útil.
Mantenimiento de Equipos Médicos
El mantenimiento de los El coste de gestión es de
equipos médicos es tan aproximadamente el 1%
importante como su del presupuesto total del
diseño y desarrollo. hospital
Por lo general, se gasta
más dinero en el
mantenimiento de un
equipo durante su vida
útil que el valor de su
adquisición
Fuente:Dhillon, B.S., 2011, “Medical Equipment Reliability: A Review, Analysis, and
Improvement Strategies”, International Journal of Reliability Quality, and Safety
Engineering, 18 (4), 391-403.
Mantenimiento de Equipos Médicos
Numerosas estrategias de Sin embargo, la mayoría de los
mantenimiento y técnicas de hospitales y organizaciones de
ingeniería en fiabilidad se han salud no se “vieron”
mejorado significativamente beneficiadas por la excelencia
en las últimas dos décadas, y de mantenimiento tanto como
que han sido aplicadas con otras industrias.
éxito en muchas industrias
para mejorar el rendimiento
de la gestión de
mantenimiento de los
equipos.
Mantenimiento de Equipos Médicos
El mantenimiento es sólo Sin un proceso de sustitución y un
plan de renovación tecnológica (es
una parte de la gestión decir, la sustitución de un producto
global de equipos indeseable de la forma correcta en el
momento adecuado), tendremos
médicos. equipos poco fiable, obsoletos, o
Sin un proceso de incorporación inseguros que podrían ser utilizado
adecuada (es decir, adquirir el más allá de su vida útil y por lo tanto,
producto correcto en la forma poner a los pacientes y usuarios en
correcta en el momento adecuado), situación de riesgo
obtendremos un equipo inadecuado
que no produce la atención al
paciente eficaz y eficiente.
Mantenimiento de Equipos Médicos
Lo más importante, es que sin
el asesoramiento apropiado
de los profesionales de la IC,
es probable que las
Instituciones de salud pierdan
preciosos recursos de capital,
aumenten los gastos
operacionales, reduzcan la
calidad de atención al
paciente, y aumenten
innecesariamente los riesgos
para los usuarios y pacientes
Presunciones:
• El mantenimiento garantiza la
seguridad del paciente
1

• Mientras más mantenimiento:


MEJOR!!
2
El mantenimiento garantiza la seguridad
del paciente??
Aunque la disciplina IC ganó Obviamente, se podría
mucho ímpetu de los titulares de argumentar que el aumento de la
las electrocuciones en EEUU confiabilidad del equipo se
publicados a principios de los traduce en la seguridad del
años 1970, más de tres décadas paciente .
de trabajo han demostrado que “Al igual que en los aviones
el principal objetivo de la IC no es comerciales, el mantenimiento por
la seguridad del paciente en “si sí mismo no puede garantizar la
misma”, sino la fiabilidad y, en seguridad de los pasajeros, pero es
consecuencia, la disponibilidad innegable que es un eslabón
del equipo para atención al importante en el proceso de
paciente seguridad.”

Fiabilidad: Probabilidad de que un sistema, aparato o dispositivo


cumpla una determinada función bajo ciertas condiciones durante un
tiempo determinado.
Mientras más mantenimiento: MEJOR?
Datos recogidos de numerosas La única manera científica para
industrias ha demostrado que no evaluar la eficacia de las
siempre se demuestra esa actividades de mantenimiento es
afirmación. evaluar los resultados en
En realidad, al igual que los términos de fiabilidad de los
médicos, el personal de la IC equipos
también podría cometer errores
que podrían tener consecuencias
importantes o incluso
catastróficos sobre los pacientes
y usuarios de clínicas
Intervalos de Mantenimiento Preventivo
(PM)
En la mayoría de los países se Esto genera un debate que pone
toman los intervalos de PM en duda la credibilidad de los
según lo recomendado por el intervalos recomendados.
fabricante.
Algunos dispositivos que parecen Además evaluar los
ser muy similares en su función y mantenimientos basados en PM
en diseño tienen intervalos o Inspecciones de seguridad y
recomendados por el fabricante perfomance (SPI) es casi
que varían en un factor de dos o imposible, como así también el
más método de reemplazo de partes
y calibraciones!!!

Fuente: Ridgway, M., 2009a, “Manufacturer-recommendation PM intervals: is


it time for a change”, Biomedical Instrumentation & Technology, 43, 498-500.
Inspection and Preventive Maintenance
(IPM)
En 1984, el Emergency Care Es decir ECRI desarrolló un
Research Institute (ECRI) publicó mantenimiento programado
una recomendación de utilizar el para la mayoría de los equipos
riesgo como el criterio principal médicos que se conoce como:
para decidir qué pieza de equipo inspección del equipo y
deben estar sujetos a SM mantenimiento preventivo (IPM)
(scheduled-programado El IPM incluye directrices sobre
maintenance). PM y SPI
El riesgo se clasifica como de alto
medio y bajo.

Fuente: ECRI, 1995, “Inspection and Preventive


Maintenance System”, 3rd ed., ECRI, Plymouth Meeting, PA
Fennigkoh y Smith
Fennigkoh y Smith introdujeron
otro enfoque, que clasifica a los
equipos que utilizan tres
parámetros, es decir, de función,
de riesgo físico, requisitos de
mantenimiento. Este enfoque
fue conocido más tarde como los
criterios de inclusión basadas en
el riesgo y los profesionales de la
IC se permiten centrar su PM en
En 1989, JCAHO reconoció la
una parte limitada de los
importancia de este método y,
productos sanitarios (soporte de finalmente, aprobó en 2004 como el
vida). estándar (EC6.10)

Fuente: Fennigkoh, L. and Smith, B., 1989, “Clinical equipment management”,


JCAHO PTSM Series, 2, 5-14.
¿Qué equipos incluir ?

Fuente: Introducción a la gestión de inventarios de equipo médico OMS (2).


Criterio de inclusión
Modificación del modelo de Fennigkoh y Smith (1989)

Teniendo en cuenta:
• Función del equipo
• Riesgo físico
• Requerimientos de mantenimiento
• Antecedentes de averías.

GE = función + riesgo + mantenimiento + antecedentes

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Función del equipo
Incluye distintas áreas en las que se utilizan equipos con fines
terapéuticos, dediagnóstico, de análisis y otros.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Riesgo físico asociado con la aplicación clínica
Lista los posibles riesgos para el paciente o el equipo durante el
uso del dispositivo.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Requisitos de mantenimiento
Describe el nivel y la frecuencia del mantenimiento de acuerdo
con las indicaciones del fabricante o la experiencia acumulada.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Antecedentes de problemas del equipo

Incluye toda la información disponible sobre reparaciones del


equipo que sirva para evaluar el tipo de dispositivo y determinar
un número GE.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Se incluirán en el programa los dispositivos con un valor

GE ≥ 12

y se programarán las inspecciones y el mantenimiento


preventivos de todos ellos.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Frecuencia del mantenimiento

Requisitos de mantenimiento

4o5
3, 2 o 1
mantenimiento
mantenimiento
preventivo cada seis
preventivo anual.
meses

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Frecuencia del mantenimiento

Valor de GE

GE ≥ 15
GE de 19 o 20
Inspección cada seis
meses. Inspección cada
cuatro meses.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Dispositivos no incluidos en el programa

Todos los equipos con un valor de GE < 12, pueden figurar en el


inventario de equipos biomédicos del hospital pero en ellos solo
se cubrirán las tareas de reparación.

Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).


Fuente: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos OMS (1).
Ridgway
•En el 2009 Ridgway admite que ▪Observa que aunque en EEUU
el PM tiene un impacto positivo se asignan más de 300 millones
sobre la fiabilidad de algunos de dólares para los Hospitales,
elementos de un equipo médico aún no hay consenso para
y por lo tanto es beneficioso para determinar los intervalos.
la vida útil del mismo. ▪PM no previene todos los tipos
•No obstante ello, es muy crítico de fallas en los equipos y sólo
sobre los intervalos de PM. ataca a las deficiencias que
•Plantea que la eliminación o el resultan del envejecimiento de
aumento de los intervalos de PM las partes y las fallas ocultas
producen: mayor seguridad,
menor tiempo de inactividad y
menores costos
Fuente: Ridgway, M., 2009b, “Optimizing our PM programs”,
Bio.Instru. &Tech., 40, 244-254.
Desarrollando las estrategias de
mantenimiento
Los avances en el mantenimiento ha sido provocado por el
aumento de la complejidad en los procesos de fabricación y la
variedad de productos, la creciente conciencia sobre el impacto
del mantenimiento sobre el medio ambiente y la seguridad del
personal, la rentabilidad del negocio y la calidad de los
productos.
Hay un cambio de paradigma en la implementación de
estrategias de mantenimiento como el mantenimiento basado
en la condición (CBM) y el mantenimiento centrado en la
fiabilidad (RCM). En productos médicos se utiliza también el
mantenimiento basado en el riesgo (RBM)
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
(A), ¿cuál es el tiempo de respuesta del personal técnico para evaluar la inconveniencia de
un dispositivo médico falla ?
(B) ¿Cuánto tiempo lleva desde que se retiró un dispositivo médico de la Unidad para su
reparación y reposición?
(C) Cuando recibe un dispositivo médico reparado, ¿se realiza la verificación de la
operación correcta ?
(D) Cuando recibe un nuevo dispositivo médico, ¿se realizan verificaciones de rendimiento
?
(E) ¿Considera importante contar con asesoramiento técnico? para la toma de decisiones?

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Gráfica de supervivencia


S (t ) = Pr(T  t ) =  f ( x)dx = 1 − F (t )
0
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Conclusiones
➢Más del 70% de los respiradores llegaron a las 20000hs sin
producir ninguna falla.
➢Prolongar el tiempo de envío de los respiradores al proveedor
de mantenimiento , no implica ningún riesgo para el paciente.
➢Re direccionando los recursos de mantenimiento hacia otras
tareas , se puede encontrar el balance entre las necesidades y
los recursos, incluyendo los recursos humanos, técnicos y
financieros.
➢Mediante el uso del análisis estadístico de fallas y fiabilidad,
se pueden elaborar programas de mantenimiento preventivo
que nos permitan asegurar el mantenimiento no solo eficaz ,
sino también eficiente del equipamiento medico.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Contrato de Mantenimiento
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Formación de Recursos Humanos
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Formación del recurso humano

Capacitación de Capacitación Técnica:


Usuarios: ▪Técnica Específica.
•Contínua. ▪Gestión.
•Específica. ▪Trabajo
•Formal. interdisciplinario.

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Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Indicadores Importantes
Indicador Valor Promedio

Camas/Profesional 150

Camas/Técnicos 45

Costo instrumental y herramientas 0,8 % capital instalado

Equipos servicio interno/equipos totales 90% (con Ing. Propia)

Problemas de usuario 70%

Presupuesto Ing. Clínica/Presupuesto 1 al 2%


Total del Centro

Costo mantenimiento anual/costo de Ver detalles


adquisición

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Indicadores

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Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
NORMATIVAS Y LEYES VIGENTES
Reglamentaciones Vigentes
ESTADO NACIONAL Ley Nacional 26906 – “Régimen de
trazabilidad y verificación de aptitud
técnica de los productos médicos activos
de salud en uso”.
PROV. BUENOS AIRES. Ley Provincial 14583 – “Regulación de
equipamiento médico en uso”.

PROV. LA RIOJA Ley Provincial 8312 – “Regulación y


fiscalización del sistema tecnológico de
prestaciones de los servicios de salud”
NORMATIVAS DE REFERENCIA UNE 209001:2002. Guía para la Gestión y el
mantenimiento de productos sanitarios
activos no implantables
UNE 62353. Ensayos recurrentes y ensayos
después de reparación de equipo
electromédico.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Laboratorios de ensayos
Ensayos de tipo: Ensayos de rutina:
Son los ensayos descriptos en Los ensayos de rutina
las normas de seguridad de deben contemplar el
dispositivos biomedicos , analisis de seguridad y las
nacionales y extranjeras . verificaciones de
Solo se someten a ensayo las prformance para garantizar
aislaciones, los componentes que el equipo continua
y caracteristicas costructivas , funcionando
donde un defecto podria correctamente
producir un riesgo para la
seguridad en la condicion
normal o en la condicion de
primer defecto

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Laboratorios de ensayos

Deben cumplir:
•Normativa ISO 17025
•OAA.
•Normas específicas.
Laboratorios UTN:
•San Nicolás.
•Mendoza
•La Rioja.

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Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Historia de la Ingeniería Clínica

A principios de los años 70, el Dr.Carl Walter y


Ralph Nader presentan varios trabajos donde
denuncian que más de 1200 muertes de
pacientes anuales se producen debido a
problemas eléctricos y fallas en el
funcionamiento de los equipos médicos

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Definición de Ingeniería Clínica

El Colegio Americano de Ingenieros Clínicos


(ACCE) define:

“El IC es una profesional que apoya y avanza el


cuidado del paciente, aplicando conocimientos
de la ingeniería y del “management” a las
tecnologias médicas”
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Ubicación dentro del Organigrama

Es muy importante definir en que lugar de la


estructura organizacional de la Institución se
encuentra el líder del Departamento de
Ingeniería Clínica

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Misión

Se deberá establecer “claramente” la misión


o función del Departamento de Ingeniería
Clínica dentro de la Institución, es decir
deben quedar muy claros los “deberes y
derechos” del Departamento.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Objetivos Principales

Establecer los procesos de selección de


tecnología teniendo en cuenta criterios de
eficacia, seguridad sin dejar de lado los
criterios éticos asociados a la aplicación de
nuevas tecnologías en pacientes.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Objetivos Principales

Desarrollar todos los programas necesarios


para la correcta conservación de los bienes
(servicio técnico programado, correctivo,
testeo de seguridad eléctrica, testeo
funcional, etc.).

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Objetivos Principales

Definir los programas de capacitación a los


usuarios de las tecnologías y los programas de
capacitación a los miembros del área de
Ingeniería Clínica.

Definir los procedimientos que generaran la


información a la dirección (reportes varios).
Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria
Relevamiento Tecnológico
Se realizará un relevamiento de la tecnología
electromédica instalada o a instalarse: para
determinar los recursos necesarios (físicos,
tecnológicos, humanos, económicos). Se
deberá conocer en detalle las características
del equipamiento (cantidad, complejidad,
estado de funcionamiento). Se realizará un
inventario operativo.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Recursos Necesarios
Recursos Humanos.
Recursos de espacio físico.
Recursos económicos.
Recursos de equipamiento asociado a la
gestión y mantenimiento de tecnología
electromédica.

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Manejo de la Información
Se deberá adquirir o desarrollar un programa
informático como herramienta fundamental
para la gestión del departamento.

Se determinará en base a la informatización


de todas las actividades diversos indicadores
de calidad y productividad utilizados como
estándar en diversos países

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria


Referencias
1. Dhillon, B.S., 2011, “Medical Equipment Reliability: A Review, Analysis, and
Improvement Strategies”, International Journal of Reliability Quality, and
Safety Engineering, 18 (4), 391-403.
2. Wang B. , 2012, “Medical Equipment Maintenance: Management and
Oversight”, Synthesis Lectures on Biomedical Engineering, J.D. Enderle (ed.),
Morgan & Claypool Publ., Princeton NJ.
3. S. Taghipour, 2012, “Reliability and Maintenance of Medical Devices”,
Thesis.
4. Keil, O.R. , 2008, “Unnecessary Preventative Maintenance: Its Effect on
Opportunity Costs”,JClinEng 33(1): 8.
5. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JACAHO),
2004, Hospital Accreditation Standards. Joint Commission on Accreditation:
Oakbrook Terrace, IL.
6. Wang B, Fennigkoh and Smith, 2006a, “Model for inclusion criteria: 15-year
retrospective. Interview with Larry Fennigkoh”, JClinEng, 31 (1): 26–30.
7. Rice W., 2007, “Medical device risk based evaluation and maintenance using
fault tree analysis” Biomed Instrum Techn 41:76–82.
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Muchas Gracias!!!!!!!!!!!

Ing. Sergio Ponce - Coordinador Programa de Ingeniería Clínica y Bioingenieria

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