RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-002-AABN

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 54, establece:

“Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan
o comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente
(…), por la calidad defectuosa del producto, (…). Las personas serán
responsables por la mala práctica en el ejercicio de su profesión, arte u
oficio, en especial aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de
las personas.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las

actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de
calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, dispone:“(…) Los análisis de

calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad
competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios,
universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el
organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable,
procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 142, dispone: “La entidad

competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que
se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante
toma de muestras toma de muestras para análisis de control de
calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento,
transporte, distribución o expendio.”;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del

Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones
INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
 ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia,
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015,

publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual
se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto.;

Que, el artículo 14 del Decreto Ejecutivo No.1290, publicado en Registro Oficial

Suplemento No. 788 de 13 de septiembre de 2012 y su reforma, publicada
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece
como una de las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de
la ARCSA es la emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para
el control y vigilancia sanitaria, de los productos y establecimientos
descritos en el artículo 9 del referido Decreto;

Que, en la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, suscrita el 15 de octubre

de 2021, y publicada en Registro Oficial No. 574 de 10 de noviembre de
2021, en el artículo 5 establece; “La ARCSA para el ejercicio de sus
funciones de control y vigilancia posregistro o posnotificación (nivel 2)
empleará los servicios de Organismos Evaluadores de la Conformidad
(OEC) que cuenten con el método analítico requerido acreditado por el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), o quien ejerza sus
competencias, y que estén debidamente registrados en la Agencia,
conforme el instructivo de registro de OEC que la Agencia emita para el
efecto (…)”.

Que, mediante Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicado en Registro

Oficial Suplemento No. 369, de fecha 13 de enero de 2021, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA suscribe
la Normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos administrativos
normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez;

Que, la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, en su artículo 32, dispone:

“Los instructivos que contengan requisitos adicionales a los establecidos
en las normativas técnicas sanitarias emitidas por la Agencia, deberán
continuar con el proceso de consulta pública y serán publicados en
Registro Oficial. En caso que se necesitare modificar algún instructivo ya
 publicado en Registro Oficial, se debe reformar o dejar sin efecto el
instructivo publicado, a través del acto normativo en que se expida el nuevo
instructivo. Estos cuerpos normativos no podrán sobreponerse, contradecir
o contravenir normativas de jerarquía superior.”;

Que, el informe Jurídico ARCSA-INF-DAJ-2022-036 de fecha 28 de octubre de

2022, la Dirección de Asesoría Jurídica, determina que existe la viabilidad
jurídica para la expedición del Instructivo Externo “Externalización de
análisis de productos de uso y consumo humano y registro de los
Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA”;

Que, mediante Oficio Nro. MSP-MSP-2022-3940-O, de fecha 18 de octubre de

2022, el Dr. José Ruales Estupiñan, en su calidad de Ministro de Salud
Pública, resuelve y determina autorizar la subrogación al Ab. Abner Arturo
Bello Navarro al cargo de Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes,
derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del lunes 24 de
octubre de 2022 hasta el retorno de la titular la Mgs. Ana Karina Ramírez
Gómez.

De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto

Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del
mismo año, el Director Ejecutivo de la ARCSA,

RESUELVE:

ARTÍCULO ÚNICO.- Expedir el Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01, versión 2.0,

denominado “Externalización de análisis de productos de uso y consumo humano
y registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA”,
en aplicación a las directrices estipuladas en la Resolución No. ARCSA-DE-2021-
015-AKRG Normativa Técnica Sanitaria para los análisis de control de calidad
posregistro o posnotificación de los productos de uso y consumo humano sujetos
a control y vigilancia sanitaria.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Deróguese de forma expresa la Resolución ARCSA-DE-2021-004-JPFJ por medio

de la cual se expide el Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01, versión 1.0,
denominado “Directrices para el registro de los Organismos Evaluadores de la
Conformidad (OEC) en la ARCSA.”
 DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente

resolución a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por
intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus
atribuciones.

La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio

de su publicación en Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Guayaquil, el 31 de Octubre de 2022.

Firmado electrónicamente por:

ABNER ARTURO
BELLO NAVARRO

Ab. Abner Arturo Bello Navarro

DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, SUBROGANTE
 INSTRUCTIVO EXTERNO

EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE
PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y
REGISTRO DE LOS ORGANISMOS
EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN
LA ARCSA
Versión [2.0]

Coo rdinac ió n General Téc nica de Téc nic a de Vigilancia

y Co ntro l Po sterio r
Direcció n Téc nica de Labo rato rio de Referenc ia
Oc tubre , 2022

LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO
DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO
CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL.
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CONTROL DE CAMBIOS

Versión Descripción Fecha de Actualización

1.0 Emisión de documento original. Diciembre/2021
Se incluye los siguientes cambios:
 Cambio de nombre del Instructivo de “Directrices para el
Registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad
(OEC) en la ARCSA”.
 Cambio en Consideraciones Generales, Definiciones y
2.0 Requisitos para el Registro de los Organismos Evaluadores Octubre/2022
de la Conformidad- OEC.
 Inclusión del procedimiento para la recepción de muestras
y entrega de informes de resultados.
 Actualización del formato del instructivo y anexos con la
nueva imagen gubernamental.

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CONTENIDO

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ...................................................................................................... 5

2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 5
3. DEFINICIONES ............................................................................................................................. 6
4. INSTRUCCIONES ......................................................................................................................... 8
5. ANEXOS .................................................................................................................................... 14

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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Dar a conocer a los Organismos Evaluadores de la Conformidad - OEC reconocidos por el Servicio
de Acreditación Ecuatoriana - SAE, los requisitos y procedimiento para su registro en la Agencia
Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, con la finalidad de
realizar los análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

2. CONSIDERACIONES GENERALES

 El Laboratorio de Referencia Nacional de la ARCSA es el encargado de realizar los

análisis de control de calidad posregistro o posnotificación de los productos de uso y
consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

 La Agencia empleará los servicios de los OEC reconocidos por el SAE, y registrados en
la página oficial de la ARCSA, para el control de calidad posregistro o posnotificación
(nivel 2) de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia
sanitaria, en los siguientes casos:

a) Cuando la cantidad de muestras de productos de uso y consumo humano

supere la capacidad analítica y técnica del Laboratorio de Referencia;
b) Cuando sea necesario evaluar parámetros de análisis que no pueden ser
ejecutados por el Laboratorio de Referencia, debido a la capacidad instalada;
c) Cuando sean solicitados por la Máxima Autoridad de la ARCSA u otras
entidades que conformen la Red Pública Integral de Salud del Ecuador.

 Se exceptúan de los análisis de control de calidad físico, químico y microbiológico a los

medicamentos en general, productos biológicos, productos homeopáticos y productos
naturales procesados de uso medicinal, productos cosméticos, productos de higiene
doméstica, productos absorbentes de higiene personal, productos de higiene de uso
industrial, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos.

 Todo OEC acreditado por el SAE y registrado por la Agencia que haya realizado análisis de
laboratorio a las muestras solicitadas por la ARCSA, estará sujeto a evaluaciones técnicas

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y/o documentales por parte del equipo evaluador de la Dirección Técnica de

Laboratorio de Referencia de la ARCSA, en base a las directrices descritas en la Norma
ISO/IEC 17025, normativas relacionadas y criterios técnicos conforme a las
competencias de la ARCSA.

 El registro de los OEC en la ARCSA tendrá una vigencia de 2 años.

 Cuando el alcance de la acreditación del OEC sea modificado debido al retiro o

suspensión de uno o más parámetros, el OEC notificará a la Dirección Técnica de
Laboratorio de Referencia (DTLR) de la ARCSA al siguiente correo electrónico
[email protected].

 Cuando la ARCSA requiera los servicios de algún OEC acreditado por el SAE y registrado
en la página oficial de la ARCSA, los costos que se generen por los análisis de control de
calidad serán cubiertos por el Titular de la Notificación Sanitaria o Código Único BPM y
el pago del importe se realizará directamente al OEC, previo a la realización de los
análisis.

 Una vez concluidos los análisis, los informes de resultados elaborados por los OEC
deberán ser remitidos a la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia de la ARCSA
al término de dos (2) días. La Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia de la
ARCSA emitirá una declaración de conformidad del producto analizado (“Cumple” o
“No Cumple”), de acuerdo a las especificaciones o normativas técnicas nacionales o
internacionales aplicables, y a la regla de decisión empleada.

 En el caso de que se registre un nuevo OEC en la ARCSA, La Dirección Técnica del

Laboratorio de Referencia emitirá un memorando mediante el Sistema de Gestión
Documental Quipux a la Dirección de Comunicación, Imagen y Prensa solicitando la
inclusión y actualización del listado de los OEC registrados que se encuentran
publicados en la página oficial de la Agencia.

3. DEFINICIONES

ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez.

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CGTVYCP.- Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior.

DTLR.- Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia.

Evaluación Técnica y/o documental.- Es un proceso de verificación y/o validación del cumplimiento
de una actividad según lo planificado y las directrices estipuladas.

Proceso sistemático independiente y documentado que permite obtener evidencias y evaluarlas de

manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la Norma
ISO 17025.

Confidencialidad.- Es la cualidad o propiedad de la información que asegura un acceso restringido

a la misma, solo por parte de las personas autorizadas para ellos. Implica el conjunto de acciones
que garantizan la seguridad en el manejo de esa información.

Informe de Resultados.- Es un documento que evidencia los resultados obtenidos del análisis a las
muestras de productos de uso y consumo humano.

Control de calidad.- Conjunto de mecanismos, acciones, herramientas y/o técnicas que tienen por
objeto verificar si el producto de uso y consumo humano cumple con la normativa vigente y con
sus especificaciones técnicas.

Equipo evaluador.- Equipo designado por la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia de la

ARCSA para supervisar la ejecución de los análisis de laboratorio de los productos de uso y consumo
humano y para verificar el cumplimiento de los sistemas de gestión de la calidad, protocolos de
trabajo y normativa vigente, que garanticen la confiabilidad y calidad de los resultados.

Hallazgo.- Evidencia encontrada como resultado de una evaluación, que debe ser verificada para
su posterior caracterización como cumplimiento o incumplimiento de un estándar establecido
(ISO/IEC 17025).

Importe (tasa).- Cuantía de un precio, crédito, deuda o saldo.

Informe Técnico de evaluación.- Es el reporte técnico entregado por el equipo evaluador posterior
de la evaluación al laboratorio, en el cual se detallan los hallazgos encontrados en la misma.

Inspección Nivel 2.- Procedimiento de control, en el cual se realiza la toma de muestras y envío de
las mismas a un laboratorio acreditado para los análisis posregistro y posnotificación.

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Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC).- Laboratorio público o privado, universidad o

escuela politécnica, cuya competencia técnica ha sido evaluada y reconocida por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones, en relación al cumplimiento de los
requisitos establecidos en la Norma ISO/IEC/IEC 17025.

Para la aplicación de la presente normativa, se incluyen a los laboratorios de instituciones públicas

o privadas, universidades o escuelas politécnicas, que han sido reconocidas por el SAE o por
organismos de acreditación de mutuo reconocimiento (ILAC, IAAC, A2LA).

ILAC.- Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ILAC (por sus siglas en inglés), es
el máximo organismo internacional de cooperación para laboratorios y unidades de verificación
(organismos de inspección) acreditados. Está integrado por más de 70 países y organismos
regionales.

IAAC.- La Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) es una asociación regional de

organismos de acreditación y otras organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad
en América.

SAE.- Servicio de Acreditación Ecuatoriano.

A2LA.- Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorios.

Término.- Se entenderá por término a los días hábiles o laborables.

Titular de la Notificación Sanitaria.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida la

notificación sanitaria y es la responsable de la calidad e inocuidad del producto.

4. INSTRUCCIONES

4.1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA

CONFORMIDAD –OEC.

Los Organismos Evaluadores de la Conformidad OEC que requieran registrarse en la ARCSA,

deberán reunir los siguientes requisitos:

a) Formulario de solicitud suscrito por el representante legal (ver Anexo 1);

b) Copia de la acreditación/certificado otorgado por el SAE;

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c) Copia del alcance de acreditación del OEC;

d) Lista del personal técnico que realizará los análisis de laboratorio a los
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria;
e) Acuerdo de Confidencialidad y no divulgación de la información, firmado por
el representante legal del OEC (ver Anexo 2);
f) Contar con un director técnico/responsable, técnico de profesión conforme
a los lineamientos descritos en la normativa 17025; con experiencia mínima
de 8 años en la norma ISO/IEC 17025, Buenas Prácticas de Laboratorio y
Aseguramiento de la Calidad. Deberá adjuntar currículum vitae, carta del
empleador donde indique el tiempo y funciones desempeñadas y los
certificados de capacitaciones que avalen lo solicitado.
g) El personal técnico deberá contar con experiencia mínima de 6 años en
análisis de muestras y/o productos de uso y consumo humano sujetos a
control y vigilancia sanitaria y conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025,
Buenas Prácticas de Laboratorio, Validación y Estimación de la
Incertidumbre. Debiendo adjuntar currículum vitae, carta del empleador
donde indique el tiempo y funciones desempeñadas, certificados de
capacitaciones que avalen lo solicitado;
h) Todo el personal del OEC deberá adjuntar el Record Policial online,
evidenciando que no presenta antecedentes, denuncias o procesos penales
abiertos con el estado, la Agencia validará la información en la consulta de
causas de la página de la Función Judicial.
i) Los OEC deberán ser institucionalmente independientes y no deberán estar
adscritos a organizaciones prestadoras de servicios diferentes a la actividad
analítica de laboratorio y no deben pertenecer al mismo grupo económico.
Debiendo adjuntar la declaración juramentada notariada indicando lo
siguiente:
 El OEC no deberá tener ningún tipo de relación directa ni indirecta con el
Titular de la Notificación Sanitaria o Código Único de BPM, al que le va a
realizar los análisis de productos de uso y consumo humano.
 El OEC no deberá tener ningún tipo de relación de consanguinidad hasta
el cuarto grado, ni segundo grado de afinidad con ningún miembro
directivo, representantes legales, accionistas del Titular de la Notificación
Sanitaria o Código Único BPM, al que le va a realizar los análisis de
productos de uso y consumo humano.

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 El OEC no deberá pertenecer al mismo grupo económico del Titular de la

Notificación Sanitaria o Código Único de BPM, al que le va a realizar los
análisis de productos de uso y consumo humano de acuerdo a lo que se
haya revisado en la página web de rentas internas, ni en la
Superintendencia de Compañías.
j) Los OEC deberán haber participado dentro de los últimos dos (2) años en
pruebas de aptitud (intercomparaciones) con muestras que representen a los
productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.
Deberán adjuntar el certificado de participación en ensayos de aptitud con
resultado satisfactorio.
k) El formato del informe de resultados deberá incluir todos los requisitos del
apartado 7.8 de la Norma 17025.

4.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL OEC

1) Una vez recopilados todos los requisitos del numeral 4.1, estos podrán presentarse en
físico en la ventanilla de atención al usuario de la Coordinación Zonal correspondiente
o Planta Central de la ARCSA, la misma que registrará los documentos digitalizándolos
con firmas de responsabilidad correspondientes al Sistema de Gestión Documental –
Quipux, para ello tendrá un período máximo de 24 horas para reasignarlo a la Dirección
Técnica de Laboratorio de Referencia de ARCSA, para la respectiva validación.

2) Los documentos adjuntos serán revisados por la Dirección Técnica del Laboratorio de
Referencia para la posterior notificación al OEC, mediante el Sistema de Gestión
Documental – Quipux, en el cual se indique la aprobación, subsanación o negación del
registro en la ARCSA.

3) En caso de que la documentación se encuentre incompleta o se identifiquen

inconsistencias durante la revisión, la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
emitirá un oficio mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux al OEC con las
observaciones encontradas.

4) El OEC podrá subsanar las observaciones encontradas y presentar las evidencias al

término de ocho (8) días ingresando la documentación con firmas de responsabilidad

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en la ventanilla de atención al usuario de la Coordinación Zonal de la ARCSA más

cercana, quien a su vez digitalizará la información para ser enviada a través del Sistema
de Gestión Documental Quipux en un período máximo de 24 horas a la Dirección
Técnica de Laboratorio de Referencia de la ARCSA para su respectiva validación. El OEC
tendrá dos (2) subsanaciones, cada una con un término de ocho (8) días; si la
documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa
incorrecta e incompleta se procederá a finalizar su proceso y deberá iniciar
nuevamente el trámite.

5) Si el OEC tiene toda la información y documentación correcta y completa, la Agencia

aprobará y notificará el Registro del Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC) en
la ARCSA.

4.3. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE MUESTRAS Y ENTREGA DE INFORMES DE

RESULTADOS.

1) Una vez que la ARCSA realice la inspección o control Nivel 2 al producto de uso y
consumo humano, la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia evaluará la
pertinencia de la externalización parcial o total de los análisis, según sea el caso, y
seleccionará al OEC encargado de llevar a cabo los análisis correspondientes.

2) Mediante una notificación a través del Sistema de Gestión Documental Quipux, con
copia a la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, la Dirección
Técnica de Laboratorio de Referencia indicará al OEC los parámetros de análisis
requeridos y la dirección de la sede del Laboratorio de Referencia donde debe retirar
la(s) muestra(s) y los datos del Titular de la Notificación Sanitaria o Código Único BPM,
a fin de que pueda elaborar la orden de pago correspondiente.

3) El OEC elaborará la orden de pago del importe por los análisis a realizarse en la(s)
muestra(s). La orden de pago será emitida al Titular de la Notificación Sanitaria o Código
Único BPM, y este tendrá un plazo máximo de 5 a 10 días calendario para efectuar el
pago del importe directamente al OEC. En caso de no efectuarse el pago en el tiempo
establecido, el OEC deberá notificarlo a la Dirección Técnica de Laboratorio de
Referencia y este a su vez comunicará a la respectiva Coordinación Zonal, la cual tomará
las medidas pertinentes, dentro del ámbito de sus competencias, según lo establecido
en los reglamentos y normativas vigentes.

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EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA

4) La Coordinación Zonal que realizó la solicitud de análisis, deberá evaluar y autorizar

que se realicen solo los parámetros que el Laboratorio de Referencia este en la
capacidad analítica de ejecutar, lo cual deberá ser informado mediante memorando a
la Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia. En el caso que existan productos de
uso y consumo humano con un tiempo de vida útil muy corto, la Coordinación Zonal
realizará un nuevo muestreo del producto, para realizar los análisis en el Laboratorio
de Referencia.

5) Una vez realizado el pago del importe por parte del Titular, el OEC tendrá máximo 48
horas para retirar la muestra de la sede del Laboratorio de Referencia que le
corresponde, para lo cual el representante o delegado del OEC deberá presentar una
copia de la factura con el respectivo sello de cancelado. Las muestras serán entregadas
previa firma de responsabilidad/custodio de muestras mediante ACTA ENTREGA
“RECEPCIÓN DE MUESTRA PARA LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA
CONFORMIDAD (OEC)” (por duplicado) siempre y cuando se garantice su traslado de
acuerdo a las condiciones establecidas en la etiqueta del producto de uso y consumo
humano.

6) Al OEC se le entregará la cantidad de muestras necesarias de acuerdo con los

requerimientos del ensayo, en caso de que el OEC requiera confirmar los resultados en
base a las especificaciones de la normativa aplicable vigente, deberá solicitar la
contramuestra que se encuentra almacenada en el Laboratorio de Referencia de la
ARCSA, la cual será retirada por el OEC, previa confirmación del Laboratorio.

7) Una vez que el OEC culmine los análisis a los productos de uso y consumo humano,
deberá remitir los resultados mediante oficio a través del Sistema de Gestión
Documental QUIPUX a la Dirección Técnica del Laboratorio de Referencia la ARCSA y al
Titular de la Notificación Sanitaria o Código Único BPM al término de dos (2) días.

8) El OEC se compromete a recibir al equipo técnico de la ARCSA cuando se requieran

realizar evaluaciones técnicas y/o documentales al sistema de gestión de calidad, para
verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma 17025, los
procedimientos del OEC y la normativa legal vigente. Esta evaluación será planificada
al menos una vez al año.

9) Cuando la ARCSA así lo determine, la Dirección Técnica del Laboratorio de Referencia

podrá intervenir con el equipo evaluador para supervisar los análisis ejecutados por el
OEC a los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria.

LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO
DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL
REPOSITORIO INSTITUCIONAL
 INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-B.4.1-GN-01
EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE PRODUCTOS DE USO Y VERSIÓN 2.0
CONSUMO HUMANO Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS Página 13 de 14
EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA

10) Los OEC registrados en la ARCSA se comprometen a mantener la confidencialidad de

los resultados de las muestras y toda la información proporcionada por la ARCSA, dicha
disposición debe ser de cumplimiento para todo el personal que tenga acceso a esta
información en el ejercicio de sus funciones con relación al servicio prestado a la
Agencia.

4.4. PROCESO DE DESVINCULACIÓN DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA

CONFORMIDAD – OEC.

4.4.1. Para la desvinculación de los Organismos Evaluadores de la Conformidad, se debe

ingresar un oficio con firmas de responsabilidad en la ventanilla de atención al
usuario de la Coordinación Zonal de ARCSA más cercana, quien a su vez ingresará
la información a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux dirigido a la
Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia. El requerimiento debe contener:

a) Nombre de la unidad a desvincular;

b) Motivación de la desvinculación.

4.4.2.La ARCSA no requerirá los servicios de análisis de los OEC en los siguientes casos:

a) Cuando el OEC comunique que existe un conflicto de interés con el Titular de

la Notificación Sanitaria o Código Único BPM del producto objeto de control
y vigilancia sanitaria;
b) Cuando el OEC no permita llevar a cabo las evaluaciones técnicas y/o
documentales al sistema de gestión de calidad, para verificar el cumplimiento
de los requisitos establecidos en la norma 17025; supervisar la ejecución de
los análisis de laboratorio, protocolos de trabajo y normativa vigente, que
garanticen la confiabilidad y calidad de los resultados;
c) Cuando se identifiquen equipos no calibrados, incumplimiento a los criterios
técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 o cualquier otro motivo que pueda
afectar la confiabilidad de los resultados emitidos;
d) Cuando la acreditación emitida por el SAE sea suspendida o cancelada; y,
e) Por disposición de la Máxima Autoridad de la Agencia.

LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO
DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL
REPOSITORIO INSTITUCIONAL
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CONSUMO HUMANO Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS Página 14 de 14
EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA

5. ANEXOS

1. ANEXO 1. Formulario de solicitud para el registro de los OEC.

2. ANEXO 2. Acuerdo de Confidencialidad y no divulgación de la información.

LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO
DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL
REPOSITORIO INSTITUCIONAL
 ANEXO 1
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
CÓDIGO: FE-B.4.1-GN-01-01
VIGILANCIA SANITARIA
F. REVISIÓN: 07/12/2021
FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE
LOS OEC VERSIÓN
1.0
NRO:

1.-SOLICITUD

DIRECTOR DEL LABORATORIO DE REFERENCIA (nombre y apellido)

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA

Mediante la presente, Yo, (Nombre completo del representante legal), en calidad de (Representante legal) del
(Razón social del OEC), me dirijo a usted para solicitar el registro del Organismo Evaluador de la Conformidad –
OEC en la ARCSA.

Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda lo declarado en el presente formulario
requerimientos solicitados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria para dar inicio
el proceso.

Atentamente,

(Representante legal del OEC)

2. DATOS GENERALES DEL REPRESENTANTE LEGAL

NOMBRES

APELLIDOS

NÚMERO DE CÉDULA

NACIONALIDAD PROVINCIA DE RESIDENCIA

NÚMERO DE CONTACTO -
NÚMERO DE CONTACTO - OFICINA
MÓVIL

3. DATOS DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ACREDITADO

RAZÓN SOCIAL DEL ORGANISMO

ACTIVIDAD DEL ORGANISMO

FECHA DE ACREDITACIÓN POR EL

FECHA DE CADUCIDAD
SAE

CERTIFICADO

CIUDAD PROVINCIA

DIRECCIÓN

FE-B.4.1-GN-01-01/V:1.0/DIC2021
 ANEXO 1

TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

4. DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO/RESPONSABLE TÉCNICO DEL OEC

NOMBRES Y APELLIDOS

PROFESIÓN

CARGO

NORMA ISO 17025:2018 …..años

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO …..años

EXPERIENCIA:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD …..años

TOTAL AÑOS DE EXPERIENCIA …..años

5. FIRMAS

REPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TÉCNICO/RESPONSABLE TÉCNICO

__________________________________ __________________________________
Nombre: Nombre:
Nro. Cédula: Nro. Cédula:

NOTA: La información declarada en este formulario deberán ser soportados con la documentación debida, misma que deberá ir
adjunta a este formulario.

FE-B.4.1-GN-01-01/V:1.0/DIC2021
 ANEXO 2
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN

ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN

COMPARECIENTES:
Intervienen en la suscripción del presente Acuerdo de Confidencialidad y no divulgación de
la información, por una parte la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, debidamente representada por el/la
Sr/a. Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez, en su calidad de DIRECTOR/A EJECUTIVO/A; y,
por otra parte el/la señor/a............................................................en calidad de
…………………………………………………………………………....., en adelante OEC, en lo
sucesivo se denominaran en forma conjunta e indistinta LAS PARTES.

Que durante la mencionada relación las partes intercambiarán o crearán información que
están interesadas en regular su confidencialidad y secreto mediante las siguientes
condiciones que se detallan a continuación:

Primero.- Antecedentes
1. El artículo 5 de la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública,
prescribe: “Se considera información pública, todo documento en cualquier formato, que
se encuentre en poder de las instituciones públicas y de las personas jurídicas a las que
se refiere esta Ley, contenidos, creados u obtenidos por ellas, que se encuentren bajo
su responsabilidad o se hayan producido con recursos del Estado.”
2. El artículo 6 de la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública,
determina: “Se considera información confidencial aquella información pública personal,
que no está sujeta al principio de publicidad y comprende aquella derivada de sus
derechos personalísimos y fundamentales, especialmente aquellos señalados en los
artículos 23 y 24 de la Constitución Política de la República. El uso ilegal que se haga de
la información personal o su divulgación, dará lugar a las acciones legales pertinentes
(…).”
3. En el Código Integral Penal tipifica en el: “Art. 179.- Revelación de secreto o información
personal de terceros. - La persona que teniendo conocimiento por razón de su estado u
oficio, empleo, profesión o arte, de un secreto cuya divulgación pueda causar daño a
otra persona y lo revele, será sancionada con pena privativa de libertad de seis meses a
un año., Art. 180.- Difusión de información de circulación restringida. - La persona que
difunda información de circulación restringida será sancionada con pena privativa de
libertad de uno a tres años. Es información de circulación restringida: 1. La información
que está protegida expresamente con una cláusula de reserva previamente prevista en
la ley (…). Y, Art. 233.-Delitos contra la información pública reservada legalmente. - La
persona que destruya o inutilice información clasificada de conformidad con la Ley, será
sancionada con pena privativa de libertad de cinco a siete años. La o el servidor público
que, utilizando cualquier medio electrónico o informático, obtenga este tipo de
información, será sancionado con pena privativa de libertad de tres a cinco años.
Cuando se trate de información reservada, cuya revelación pueda comprometer
gravemente la seguridad del Estado, la o el servidor público encargado de la custodia o
utilización legítima de la información que sin la autorización correspondiente revele dicha
información, será sancionado con pena privativa de libertad de siete a diez años y la
inhabilitación para ejercer un cargo o función pública por seis meses, siempre que no se
configure otra infracción de mayor gravedad.”.

FE-B.4.1-GN-01-02/V:1.0/DIC2021 1|P ági na

 ANEXO 2
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN

4. El Ministerio de Telecomunicaciones y de la Sociedad de la Información, mediante

Acuerdo Ministerial No. 025-2019, de fecha 10 de enero de 2020, expide el Esquema
Gubernamental de Seguridad de la Información-EGSI-, el cual es de implementación
obligatoria en las instituciones de la Administración Pública Central, Institucional y que
dependen de la Función Ejecutiva, en el que determinan en el Artículo 3.- Recomendar a
las Instituciones de la Administración Pública Central, Institucional y que dependen de la
Función Ejecutiva, utilicen como guía las Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN-
ISO/IEC 27000, para la Gestión de la Seguridad de la Información.
5. En el Acuerdo Ministerial No. 025-2019, de fecha 10 de enero de 2020, en el numeral 9
de la Seguridad en las Comunicaciones, en el punto 9.2.4 indica “Acuerdos de
confidencialidad o no revelación. Control - Elaborar el acuerdo de confidencialidad
observando los requisitos que deben ser parte del mismo, considerando la no
divulgación de la información de acuerdo a la necesidad de la institución.
Recomendaciones para la implementación: 9.2.4.1 Determinar la duración prevista del
acuerdo, incluyendo los casos en los que la confidencialidad necesite mantenerse
indefinidamente; 9.2.4.2 Responsabilidades y acciones de los firmantes para evitar la
revelación no autorizada de la información; 9.2.4.3 Propiedad intelectual de la
información, considerar de acuerdo a las directrices de la clasificación de la información.
9.2.4.4 Implementar políticas para el uso de la información confidencial permitida.
9.2.4.5 Definir claramente el derecho de auditar y supervisar las actividades que
involucren con la gestión de información en los equipos institucionales y que naveguen
en la red de la institución. 9.2.4.6 Acciones que pueden ser tomadas en caso de
incumplimiento del acuerdo, de acuerdo a la norma legal vigente. 9.2.4.7 Definir las
acciones necesarias cuando se termine un acuerdo. 9.2.4.8 Definir procesos para
notificación y aviso de la difusión no autorizada o fugas de información confidencial;
9.2.4.9 Elaborar y aprobar los acuerdos de confidencialidad y de no-divulgación de
información conforme la Constitución, las leyes, las necesidades de protección de
información de la institución y el EGSI. 9.2.4.10 Controlar que los acuerdos de
confidencialidad de la información, documento físico o electrónico, sean firmados de
forma manuscrita o electrónica por todo el personal de la institución sin excepción,
9.2.4.11 Gestionar la custodia de los acuerdos firmados, en los expedientes, físicos o
electrónicos, de cada funcionario, por parte del área de gestión de recursos humanos.
9.2.4.12 Controlar que la firma de los acuerdos de confidencialidad sean parte de los
procedimientos de incorporación de nuevos funcionarios a la institución, sin excepción.
9.2.4.13 Gestionar la aceptación, entendimiento y firma de acuerdos de confidencialidad
y de no divulgación de información por parte de terceros (ej., contratistas, proveedores,
pasantes, entre otros) que deban realizar labores dentro de la institución sea por medios
lógicos o físicos y que involucren el manejo de información.

Segunda.- Plazo:
 Este acuerdo tendrá un plazo indefinido desde la firma del acuerdo hasta su terminación.
 En caso de que no se renueve el acuerdo, toda la información generada durante el
acuerdo pertenecerá exclusivamente a LA ARCSA. Quedando totalmente prohibido
hacer cualquier uso y/o almacenamiento de la misma por terceros sin autorización de LA
ARCSA.

FE-B.4.1-GN-01-02/V:1.0/DIC2021 2|P ági na

 ANEXO 2
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN

 ………………………………..………se compromete a mantener el compromiso de

confidencialidad respecto a la información y resultados generados en virtud del acuerdo,
de forma indefinida tras la finalización del presente acuerdo.

Tercera.- Convenio de Confidencialidad:

 ………………………………..………mantendrá confidencialidad de los datos relacionados
a los insumos y muestras enviadas por parte de la ARCSA para los análisis
correspondientes.
 ………………………………..………se obliga en forma irrevocable ante la ARCSA a no
revelar, divulgar o facilitar bajo cualquier forma, a persona alguna sea natural o jurídica,
pública o privada, o de cualquier otra naturaleza, y a no utilizar para su propio beneficio o
para beneficio de un tercero, toda la información generada durante la vigencia del
presente contrato, así como la que pertenezca a la ARCSA.
 ………………………………..………dará confidencialidad de los resultados emitidos a la
ARCSA.
 ………………………………..………no podrá reproducir, modificar, hacer pública, divulgar
o utilizar de cualquier forma conocida o por conocerse a terceros o para su propio
beneficio o para beneficio de cualquier otra persona natural o jurídica, la información
objeto del presente Acuerdo sin previa autorización escrita y expresa por la Autoridad
competente.
 La ARCSA brindará la protección y mantendrá la confidencialidad de la información,
métodos de análisis y de los resultados de las evaluaciones técnicas realizadas por el
OEC.

Cuarta.- Propiedad Intelectual

 Toda la información, productos y servicios generados por los funcionarios y servidores
públicos, personas naturales y jurídicas, públicas y privadas, relacionados con la
institución serán de propiedad de la ARCSA.
 Los derechos de propiedad intelectual de la información que pertenecen a la ARCSA no
podrán ser revelados por el OEC para su reproducción parcial o total; así como su
comunicación pública y distribución.
 En caso de que la información resulte revelada, divulgada o utilizada por el OEC de
cualquier forma distinta al objeto de este Acuerdo, ya sea de forma dolosa o por mera
negligencia, será sancionado de acuerdo a las leyes vigentes para el efecto.

Quinta.- Cláusula de Responsabilidad

 De igual forma, queda expresamente convenido que todo incumplimiento total y/o parcial
imputable al OEC con relación a las obligaciones de confidencialidad asumidas por el
presente, facultará a la ARCSA para disponer la desvinculación con justa causa.
Asimismo, LA ARCSA queda facultada para accionar por los daños y perjuicios
efectivamente ocasionados, así como para constituirse en parte demandante de una
denuncia penal o acciones civiles y administrativas contra el OEC.

FE-B.4.1-GN-01-02/V:1.0/DIC2021 3|P ági na

 ANEXO 2
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN

 El OEC se obliga a entregar cualquier documentación, antecedente facilitado en

cualquier tipo de soporte, resultados, y, en su caso, las copias obtenidas de los mismos,
que constituyan información amparada por el deber de confidencialidad objeto del
presente Acuerdo en el supuesto de que cese la relación entre las partes por cualquier
motivo.
 El OEC se compromete a cumplir con todos los términos fijados en el presente
documento, y muy especialmente aquellos relativos a las cláusulas sobre propiedad
intelectual y confidencialidad; de no hacerlo se aplicará la normativa vigente.

Sexta. Divergencias y controversias.

 En caso de cualquier conflicto o discrepancia que pueda surgir en relación con la
interpretación y/o cumplimiento del presente Acuerdo, LAS PARTES se someten
expresamente a las instancias Administrativas, a los Juzgados y Tribunales del País,
con renuncia a su fuero propio, aplicándose la legislación ecuatoriana vigente.

Y en señal de expresa conformidad y aceptación de los términos recogidos en el presente

Acuerdo, lo firman las partes por duplicado ejemplar y a un solo efecto.

En la Ciudad de Guayaquil, al (día) de (mes) de 202X

POR EL OEC, POR LA ARCSA,

Firma: __________________________ Firma: ___________________________

C.I. C.I.
Directora Ejecutiva del ARCSA

FE-B.4.1-GN-01-02/V:1.0/DIC2021 4|P ági na